ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ОМНАДРЕН® 250
OMNADREN® 250
Препаранинг савдо номи: Омнадрен® 250
Таъсир этувчи модда (ХПН): Тестостерон (эфирлар аралашмаси)
Дори шакли: мушак ичига юбориш учун инъекцион эритма 1 мл
Таркиби:
1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:
Фаол моддалар
Тестостерон пропионати 30,0 мг
Тестостерон фенилпропионати 60,0 мг
Тестостерон изокапронати 60,0 мг
Тестостерон деканоати 100,0 мг
Ёрдамчи моддалар
Бензил спирти, ерёнғоқ мойи
Таърифи: Оч-сариқ рангли, тиниқ мойсимон суюқлик ампулаларда
Фармакотерапевтик гуруҳи: Андрогенлар
АТХ коди: G03BA03
Фармакологик хусусиятлари
Препарат гормонал таъсирга эга. У турли таъсир тезлигига эга бўлган тестостероннинг тўртта эфирини сақлайди.
Эркакларда тестостероннинг таъсири асосан гонадаларни шаклланиши ва фаолияти, ташқи жинсий аъзолар, простата бези ривожланиши, моякни ривожланиши, эркакларнинг иккиламчи жинсий белгилари (бўйин, паст овоз, юзда сочларни ўсиши) пайдо бўлиши учун жавоб беради. Аёл организмида эстрогенларга нисбатан антагонистик таъсирга эга. Менопауза симптомларида ижобий самарага эга.
Препаратдаги тестостероннинг сўрилиш ва чиқарилиш тезлигига боғлиқ тўртта эфирлари аралашмаси бир марта инъекциясидан кейин 4-хафта давомида тестостероннинг доимий, турғун андроген самарасини таъминлайди.
У турли таъсир тезлигига эга тестостероннинг тўртта эфирини сақлайди. Тестостерон эфирларининг аралашмаси кучли ва узоқ таъсир қилиши билан характерланади. Бундай турдаги препаратлар тахминан 4 хафта давом этувчи самарани тез ривожланиши билан характерланади. Тестостероннинг кўрсатилган эфирлари эркакларнинг жинсий аъзоларини ривожланиши ва уларни тегишли анатомик ва функционал ҳолатда тутиб туриш учун жавоб беради. Эркакларда экзоген тестостерон (эндоген тестостеронга боғлиқ ҳолда) гонадаларни шаклланиши ва фаолияти, ташқи жинсий аъзолар, простата бези ривожланиши, моякни ривожланиши, эркакларнинг иккиламчи жинсий белгилари (бўйин, паст овоз, юзда сочларни ўсиши) пайдо бўлишида ёрдам беради.
Аёл организмида эстрогенларга нисбатан антагонистик таъсирга эга (гиперэстрогенемия билан боғлиқ касалликларни даволаш). Менопаузадаги бузилишларда ижобий самарага эга. Аёлларда ҳам, эркакларда ҳам ташқи гонадаларга анаболик таъсирга эга.
ОМНАДРЕН® 250 препаратида тестостерон эфирларни танлаш сўрилиш ва чиқарилиш тезлигига асосланган; бу бир марта инъекциясидан кейин 4-хафта давр давомида тестостероннинг доимий, турғун андроген самарасини таъминлашга кафолат беради.
Андроген самаралар давомийлиги қисқароқ ёки давомлироқ бўлиши мумкин, бу пациентнинг шахсий хусусиятларига боғлиқ.
Тестостерон пропионатининг таъсири бевосита юборилгандан кейин бошланади ва 24 соат давомида давом этади.
Тестостерон изокапронати ва фенилпропионати деярли шундай таъсирга эга, унинг таъсири 24 соатдан кейин бошланади ва тахминан 2 хафта давом этади.
Тестостерон деканоатининг таъсири тестостерон изокапронати ва фенилпропионатининг таъсири тугаши биланоқ бошланади.
Фармакокинетикаси
Омнадрен 250 мушак ичига юборилгандан кейин турли вақт оралиғида секин сўриладиган тестостерон эфирларининг аралашмасидан иборат, шу туфайли қонда тестостероннинг нисбатан барқарор даражаси тутиб турилади. Препарат 4-хафталик танаффуслар билан буюрилади.
Тестостероннинг тахминан 98% қондаги специфик глобулинлар фракцияси билан боғланади, шу тариқа тестостерон ва эстрадиол боғланади. Турли 17-кетостероидлар жигарда биологик трансформацияга учрайди ва глюкурон ва сульфат кислоталари билан боғлангандан кейин тахминан 90% сийдик билан чиқарилади. Сўрилган дозанинг 6% шунчаки ахлат билан чиқарилади.
Қўлланилиши
Препарат жинсий безлари фаолиятини етишмовчилиги бўлган эркаклар учун ўринбосар даволаш сифатида ишлаб чиқилган.
- Эркаклар гипогонадизми.
- Жинсий етилишни орқада қолиши.
- Посткастрацион синдром.
- Сперматогенезни бузилишлари.
- Тестостерон танқислиги билан боғлиқ импотенцияда қўлланади.
Препарат аёлларда фақат гиперэстрогенизм билан боғлиқ касалликларни даволаш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Шахсий равишда – даволаш мутахассис томонидан олиб борилади.
Одатда ОМНАДРЕН® 250 препаратининг 1 ампуласи ҳар 4 хафтада мушак ичига юборилади.
Муҳим:
Жинсий олатнинг патологик эрекцияси пайдо бўлган ҳолларда дори препарати билан даволаш тўхтатилиши лозим.
Мойли эритманинг тиниқлигини камайиши ва чўкмаларни пайдо бўлиши препаратнинг яроқлилик муддати ўтганлигидан далолат бермайди. Агар ампула илиқ сувга ботирилса, эритма ўзининг дастлабки тиниқлигини тиклайди.
Эркакларда бирламчи гипогонадизм (анорхизм, Кляйнфельтер синдроми, кастрацион синдром, мояк атрофияси).
Омнадрен® 250 жинсий безларнинг фаолиятини бузилиши даражасига қараб (клиник баҳолаш ва лаборатор текширувлар натижалари асосида) ҳар 7-14-21 кунда мушак ичига юборилади.
Бошқа кўрсатмалар:
Эркаклар бепуштлигининг айрим ҳолларида (азоспермия, олигоспермия) Омнадрен® 250 2- хафталик интервал билан 2 инъекцияси қўлланади.
Омнадрен® 250 фақат интерсексуал турда ривожланаётган эркаклар жинсий аъзоларида ўзгаришлар кўрсатилган турли шаклдаги гермафродизмда жинсни ўзгартириш ҳолатларида қўлланади.
Ножўя таъсирлари
Репродуктив тизим ва сут безлари томонидан бузилишлар
Аёллар: ҳайз циклини бузилиши, аменорея, гонадотропинлар секрециясини сусайши, маскулинизация.
Эркаклар: гинекомастия, приапизм, юқори дозалар қабул қилинганда олигоспермия.
Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар
Гирсутизм, эркаклар тури бўйича сочларни тўкилиши, акне.
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан бузилишлар
Кўнгил айниши, обструктив сариқлик, жигар фаолиятини бузилиши, жигар доғлари ёки жигарни ўсмали шикастланиши.
Қон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар
II, V, VI ва X қон ивиши омилларини ингибиция қилиниши, перорал антикоагулянтлар билан даволанаётган пациентларда қон кетиши, полицитемия.
Нерв тизими томонидан бузилишлар
Либидони ўзгариши, бош оғриғи, хавотирлик, парестезия.
Овқатланиш ва моддалар алмашинуви бузилишлари
Қонда холестерол концентрациясини ошиши. Натрий, хлор, сув, калий, кальций ва ноорганик фосфатларни тутилиши.
Тизимли бузилишлар ва юбориш жойидаги асоратлар
Юбориш жойида яллиғланиш ва оғриқ.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препарат компонентларига юқори сезувчанлик.
Нефротик синдром.
Эркакларда: сут бези раки, простата безининг гумон қилинаётган ёки диагностика қилинган раки.
Аёлларда: ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас.
Ушбу дори препарати ерёнғоқ мойи сақлайди. Ерёнғоқ ёки сояга аллергияси бўлган пациентларда ушбу препаратни қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Перорал антикоагулянтлар билан даволанаётган пациентларда адрогенларни ёндош қўллаганда, хусусан бу препаратларни юбориш вақтида ёки қабул қилиш тўхтатилганда қон ивиши тизимини қатъий кузатишни амалга ошириш керак.
Жигар коферментларининг индукторлари ҳисобланган дори препаратлари: рифампицин, барбитуратлар, карбамазепин, салицилатлар, фенитоин ва примидон тестостероннинг самарасини сусайтириши мумкин.
Инсулин қабул қилаётган пациентларда андроген препаратлари глюкозанинг концентрациясини камайтириши мумкин.
Андрогенларни АКТГ ёки кортикостероидлар билан қўлланганда шиш хавфи ошади, айниқса жигар ёки юрак касалликлари бўлган шахсларда.
Андрогенлар бир вақтда қабул қилинаётган оксифенбутазоннинг даражасини оширади.
Махсус кўрсатмалар
Препаратни ютиш мумкин эмас.
Сут бези раки бўлган пациентда андрогенлар билан даволаш гиперкациемияни чақириши ва бир вақтнинг ўзида остеолизисни бошлаши мумкин. Бу жараён суяк тизимига метастазланишинига олиб келиши мумкин. Агар препарат гиперкальциемияни чуқурлаштирса, уни бекор қилиш лозим. Андроген препаратлар билан даволанаётган аёлларда сийдик ва қонда кальций даражасини синчковлик билан кузатиш муҳим.
Юқори дозаларни узоқ вақт қабул қилиш жигар пурпурасини чақириши ёки жигарда ўсма ривожланишига олиб келиши мумкин.
Андроген препаратларнинг юқори дозалари қабул қилинганда гемоглобин концентрацияси ва гематокрит даражасини назорат қилиш керак.
Агар пациентда гепатит, сариқлик симптомлари кузатилса ёки жигарнинг функционал тестлари натижаларида ўзгаришлар бўлса, бу ўзгаришларнинг этиологияси аниқлангунча андроген препаратлар билан даволашни тўхтатиш керак. Жигар фаолиятини кузатиш керак.
Кекса эркаклар простата бези гиперглазияси ёки раки ривожланишини юқори хавфига эга. Даволашдан олдин ва кейин простата безини текшириш ва ПСА (PSA) концентрациясини кузатиш керак.
Агар юрак-қон томир тизими, жигар ёки буйрак касалликлари бўлган шахсларда қонни димланиши билан ёки қон димланишисиз шиш аниқланса, препарат билан даволашни тўхтатиш керак.
Жинсий ривожланиши орқада қолган пациентларни андрогенлар билан даволаш буюрилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим. Ҳар 6 ойда бўй ўсишини баҳолаб, даволашни кузатиш керак.
Омнадрен® 250 ни допинг сифатида қабул қилиш жиддий ножўя самаралар чақириши мумкин.
Таъсири узайтирилган тестостерон препаратини тўсатдан бекор қилиш мумкин ва эркаклар гипогонадизми ёки ADAM (кекса эркакларда андрогенларни етишмовчилиги) ёки PADAM (кекса эркакларда андрогенларни қисман етишмовчилиги) ёки айрим аёлларда либидони йўқолишидан ташқари, ҳаёт ва соғлиқ учун хавф солувчи ҳеч қандай симптомлар таърифланмаган.
Дори препарати бензил спирти сақлайди. Уни чала туғилган чақалоқлар ёки янги туғилган чақалоқларга бериш мумкин эмас. Янги туғилган чақалоқлар ва 3 ёшгача бўлган болаларда токсик реакциялар чақириши мумкин.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида препаратни қабул қилиш
Дори препарати асосан эркакларда қўлланади.
Агар у аёларда қўлланса, уни ҳомиладорлик вақтида қатъиян қўллаш мумкин эмаслигини эътиборга олиш лозим.
Тестостеронни кўкрак сутига кириши ҳақида маълумотлар йўқ. Агар препарат билан даволаш зарурати бўлса, эмизишни тўхтатиш керак.
Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
ОМНАДРЕН® 250 автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятини бузмайди.
Дозани ошириб юборилиши
Препарат кичик дозада – бир ойда 1 мл қўлланади – агар препарат қўллаш бўйича йўриқномасига мувофиқ қўлланса, дозани ошириб юборилиши хавфи йўқ.
Юқори дозани қўллаш ёки бир хафта бир мартадан ортиқроқ қўллаш натижасидаги дозани ошириб юборилиши симптомлари эркакларда жинсий олатни оғриқли эрекциясини ва аёлларда қайтмас овоз ўзгаришларига олиб келиши мумкин бўлган овоз бўғилишини олиб келиши мумкин. Бундай ҳолларда дори препаратини қабул қилишни тўхтатиш лозим.
Чиқарилиш шакли
Ампулаларда 1 мл дан ёғли эритма. 5 ампуладан картон қутида. Қўллаш бўйича йўриқномаси картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.
Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.
Дори препаратини қўллашдан олдин ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддатини текшириш керак.
Бу санадан кейин дори препаратини қўллаш мумкин эмас.
Яроқлилик муддати
3 йил
Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецепти бўйича
Ўрами
1 мл дан 5 ампула қутида