ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ОКТАПЛЕКС 500 ХБ

(Протромбин комплекси концентрати)

Препаратнинг савдо номи: Октаплекс 500 ХБ

(Протромбин комплекси концентрати)

Дори шакли: вена ичига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизация қилинган кукун 500 ХБ.

Таркиби:

Эритувчи: инъекция учун сув – 20 мл.

Таърифи: Лиофилизация қилинган кукун оқ ёки бироз бўялган, ғовак аморф қуруқ моддадан иборат, жуда гигроскопик. Тайёрланган эритма тиниқ ёки бироз товланувчи, рангсиз ёки бўялган бўлиши керак.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Гемостатиклар. К витамини ва бошқа гемостатиклар. Қон ивиши факторлари. Қон ивишининг II, VII, IX ва X факторлари мажмуада.

АТХ коди: B02BD01

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Октаплекс кўпинча протромбин комплекси деб номланувчи, К витамини ёрдамида жигарда синтезланадиган қон ивишининг II, IX, VII ва X факторларини сақлайди.

Октаплексни юбориш қон плазмасида К витаминига боғлиқ қон ивиши факторларининг даражасини ошишига олиб келади ва бу факторларнинг бири ёки бир нечтасини танқислиги бўлган пациентларда коагуляцияни бузилишларини тез мувофиқлаштириши мумкин.

Фармакокинетикаси

Октаплекс вена ичига юборилади ва фаол моддалар 100% биокираолишликка эга. Қон плазмасидан ярим чиқарилаш даври чегаралари:

Қўлланилиши

• К витамини антагонистлари билан даволаш чақирган танқислик ёки К витамини антагонистининг дозасини ошириб юборилган ҳолларда қон ивиши факторларининг протромбин комплексининг орттирилган танқислиги билан боғлиқ қон кетишларини даволаш ва қон кетишларини операциядан олдинги профилактикаси
• Қон ивишининг II ва X факторларини К витаминига боғлиқ наслий танқислигида қон кетишларини даволаш ва операциядан олдинги профилактикасида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш

Даволашни коагуляцияни бузилишларини даволаш тажрибасига эга шифокор кузатуви остида бошлаш керак. Дозаси ва ўринбосар даволаш давомийлиги қон ивишининг бузилиши оғирлик даражаси, қон кетиши жойлашиши ва даражаси ва пациентнинг клиник ҳолатига боғлиқ.

Препаратнинг миқдори ва юбориш тез-тезлигини ҳар бир пациент учун индивидуал равишда ҳисоблаш керак. Дозаларни юбориш орасидаги интервал Октаплекс таркибидаги қон ивишининг турли факторларнинг ярим парчаланишининг турлилига мослаштирилиши керак.

Зарур бўлган индивидуал дозаларни фақат қизиктирган қон ивиши факторларининг плазмадаги даражалари индивидуал мунтазам аниқлаш асосида ёки протромбин комплексининг даражасини умумий аниқлаш (протромбин вақти, INR – ҳалқаро нормаллаштириш коэффиценти) ва пациентнинг клиник ҳолатини узлуксиз мониторинги асосида аниқлаш керак.

Катта жаррохлик аралашувларда коагулянтлар билан ўринбосар даволашни синчковлик билан (қон ивишининг специфик факторлари ва/ёки протромбин комплексининг даражасини умумий аниқлаш орқали) назорат қилиш жуда муҳим.

К витамини антагонистлари билан даволаганда қон кетиши ёки қон кетишини операциядан олдинги профилактикаси

Доза даволашдан олдинги INR ва режалаштирилган INR га боғлиқ. Қуйидаги жадвалда INR нинг турли бошланғич даражаларида INR ни нормаллаштириш учун (1 соат давомида ≤1,2) зарур тахминий дозалари (эритилган препаратнинг тана вазнига мл/кг) келтирилган.

^* агар аввалги доза ёрдамида INR ни кутилган даражагача мувофиқлаштиришга эришилмаса, кўп марталик дозаларига йўл қўйилади. Бир марталик доза 3000 ХБ (120 мл Октаплекс) дан ошмаслиги керак.

^* ХНН – Ҳалқаро нормалашлаштирилган нисбат (International Normalized Ratio – INR) – конкрет лабораторияда қўлланадиган тромбопластин фаоллигини ҳисобга олувчи ЖССТ томонидан киритилган протромбин вақтини ўлчовчи стандартлаштирилган тизим.

К витамини антагонисти чақирган гемостазни бузилишларини мувофиқлаштириш тахминан 6-8 соат сақланиб туради. Лекин, агар К витамини бир вақтда буюрилганда унинг самараси одатда 4-6 соат давомида ривожланади. Шундай қилиб, К витамини буюрилганда одам протромбин комплекси билан такроран даволаш одатда талаб этилмайди.

Бу тавсиялар эмперик ва мувофиқлаштирувчи ҳисобланади ва самаранинг давомийлиги ўзгариши мумкин, даволаш даврида албатта INR ни мониторинг қилиш керак.

Қон ивишининг II ва X факторларини К витаминига боғлиқ наслий танқислигида қон кетишлари ва операциядан олдинги профилактикаси:

Даволаш учун зарур дозани ҳисоблаш асосан 1 кг тана вазнига 1 ХБ II фактор ёки Х фактор ҳисобидан эмпирик ҳисобланади, бу мувофиқ равишда плазмадаги II ёки Х фактор фаоллигини 0,02 ва 0,017 ХБ/мл га оширади.

Спефицик факторнинг юборилаётган дозаси Ҳалқаро бирликларда (ХБ) кўрсатилади, улар ҳар бир фактор учун ЖССТ нинг амалдаги стандартларига алоқаси мавжуд. Плазмада қон ивишининг специфик факторларининг фаоллиги қуйидагилардан биронтасида кўрсатилади: процентларда (плазмадаги нормага нисбатан) ёк ҳалқаро бирликларда (қон ивишининг специфик факторлари учун ҳалқаро стандартларга нисбатан).

Қон ивиши фактори фаоллигининг бир ҳалқаро бирлиги (ХБ) унинг нормал одам плазмасининг 1 мл дагит миқдорига эквивалент.

Масалан Х факторнинг зарур дозасини ҳисоблаш эмпирик ҳисоблашга асосланади, бунда тана вазнининг ҳар 1 кг га Х факторнинг 1 ҳалқаро бирлиги (ХБ) Х фактор фаоллигини 0,017 ХБ/мл га оширади. Зарур дозалар қуйидаги формула бўйича аниқланади:

Зарур бирликлар = тана вазни (кг) х Х факторнинг кутилган ошиши (ХБ/мл) х 59,

Бунда 59 (мл/кг) тикланишнинг (соғайишнинг) тахмин қилинаётган қайтувчан кўрсаткичи.

II фактор учун зарур доза:

Зарур бирликлар = тана вазни (кг) х II факторнинг кутилган ошиши (ХБ/мл) х 50

Агар индивидуал тикланиш маълум бўлса, кўрсаткични ҳисоблаш учун ишлатиш керак.

Эритмани тайёрлаш ва қўллаш бўйича йўриқнома

Илтимос йўриқномани ўқиб чиқинг ва унга қатъий амал қилинг!

Асептик шароитларга риоя қилиш керак!

Препарат ҳона ҳароратида тез эрийди. Эритма тиниқ ёки бироз товланувчи бўлиши керак. Юборишдан олдин тайёрланган эритмани заррачалар мавжудлиги ва эритманинг аввалги рангини ўзгариши юзасидан визуал текширилиши керак. Хира ёки чўкмалар сақловчи эритмани ишлатиш мумкин эмас. Эритилгандан кейин эритма дарҳол ишлатилиши керак.

Препаратнинг ишлатилмаган миқдори ва ишлатиган материалларни талабларга мувофиқ йўқ қилиш керак.

Эритиш бўйича йўриқнома:

1. Инъекция учун сув ва препарат кукун ёпиқ флаконларда ҳона ҳароратигача иситилади. Препаратни эритганда бу ҳароратни сақлаб туриш керак. Агар иситиш учун сув ҳаммоми ишлатилса, флаконнинг резина тиқинлари ёки қалпоқчасини сув билан контактидан сақланиш керак. Сув ҳаммомининг ҳарорати 37°С дан оширмаслик керак.
2. Концентрат сақловчи флакон ва инъекция учун сув сақловчи флакондан ўраб турувчи қалпоқча ечилади ва резина тиқин спирт билан ишлов берилади.
3. Игнага тегиб кетмаган ҳолда икки учли игнанинг қисқа учидан ҳимоя қалпоқчаси ечилади. Сўнгра игнани ветикал ҳолатда ушлаб сув сақловчи флаконнинг резина тиқини марказидан тешилади. Сув флаконга тўлиқ ўтиши учун игнани резина тиқинга фақат унинг учи кўринадиган ҳолатда тиқиш керак.
4. Игнага тегиб кетмаган ҳолда икки учли игнанинг бошқа узун учидан ҳимоя қалпоқчаси ечилади. Сўнгра сув сақловчи флаконни вертикал ҳолатдаги препарат сақловчи флакон устидан тубини юқорига қаратилган ҳолатда ушлаб, препарат сақловчи флаконнинг резина тиқини марказидан игна билан тез тиқилади. Вакуум остида сув препарат сақловчи флаконга тушади.
5. Препарат сақловчи флакондан сувдан бўшаган флакон билан икки учли игна ечилади, сўнгра кукун тўлиқ эригунча препарат сақловчи флакон секин айлантирувчи ҳаракатлар билан чайқатилади. Октаплекс ҳона ҳароратида рангсиз ёки бироз кўк рангли эритма ҳосил қилиб тез эрийди.

Агар препарат тўлиқ эримаган бўлса ёки агрегациялар ҳосил қилса, препаратни ишлатиш мумкин эмас.

Номутаносиблик

Октаплексни бир инфузион тизимда бошқа препаратлар билан аралаштириш мумкин эмас.

Юбориш бўйича йўриқнома

Эҳтиёткорлик чораси сифатида инъекциядан олдин ва инъекция вақтидаги пульс фарқини ҳисоблаш тавсия этилади. Агар пульсни ошиши аниқланса инъекцияни юбориш тезлигини пасайтириш ёки препаратни юборишни дарҳол тўхтатиш керак.

1. Юқорида таърифлангандек эритма тайёрлангандан кейин фильтрловчи игнадан ҳимоя қалпоқчаси ечилади ва препарат сақловчи флаконнинг резина тиқинига тиқилади.
2. Фильтрловчи игна қалпоқчаси ечилади ва 20 мл ли бир марталик шприц бириктирилади.
3. Шприц бириктирилган флакон туби билан юқорига қаратилади ва эритма шприцга тортилади.
4. Инъекция соҳасига дезинфекция қилувчи салфетка билан ишлов берилади.
5. Фильтр ечилгандан кейин эритма вена ичига секин юборилади. Инфузияни минутига 1 мл тезликда бошланади, кейинчалик асептик шароитларга риоя қилиб минутига 2-3 мл тезликда юборилади.

Фильтрловчи игра фақат бир марта қўллаш учун мўлжалланган. Эритмани шприцга тортганда ҳар доим фильтрловчи игнадан фойдаланиш керак. Фибрин тромб ҳосил бўлиши хавфини камайтириш учун қон шприц ичига тушмаслиги керак.

Ножўя таъсирлари

• кам ҳолларда (›0,01% и ‹0,1%): одам протромбин комплекси факторларидан бири ёки кўпроғини ингибиция қилувчи айланиб юрувчи антителаларни ҳосил бўлиши (бунда клиник самара камаяди), аллергик ёки анафилактоид реакциялар, тана ҳароратини ошиши, бош оғриғи, жигар трансаминазаларини ошиши, тромбоз, қон томир ичида қон ивиши
• бошқалар:

Октаплекс гепарин сақлайди, шунинг учун дарҳол аллергия қобатида кам ҳолларда тромбоцитлар сонини 100.000/µl дан камайиши ёки дастлабки миқдордан 50% га камайиши (II тип тромоцитопения) кузатилиши мумкин. Аввал гепаринга ўта юқори сезувчанлиги кузатилган пациентларда тромбоцитлар сонини камайиши даволаш бошлангандан кейин 6-14 кунлари ривожланиши мумкин. Аввал гепаринга ўта юқори сезувчанлиги кузатилган пациентларда бундай пасайиш бир неча соат давомида кузатилиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• фаол моддаларга ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик
• гепаринга ўта юқори сезувчанлик ёки анамнезида гепарин чақирган тромбоцитопения бўлганида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Одам протромбин комплекси препаратлари К витамини антагонистларининг таъсирини нейтраллайди, лекин бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири номаълум.

Махсус кўрсатмалар

Ҳар сафар пациентга Октаплекс юборилганда препаратнинг нома ва серия рақамини қатъий ёзиш тавсия этилади. Биологик синамаларга таъсири:

Одам протромбин комплексининг юқори дозаларини қабул қилаётган пациентларда гепаринга сезгир бўлган қон ивишига тест ўтказилганда препаратнинг таркибидаги гепарин миқдори ҳисобга олиниши керак.

Қон ивишининг К витаминига боғлиқ факторларининг орттирилган танқислиги (масалан К витамини антагонистлари билан даволаш чақирган) бўлган пациентларда Октаплексни фақат протромбин комплекси даражасини тез мувофиқлаштириш зарур бўлган ҳолларда, масалан катта қон кетишларда ёки шошилинч жаррохликда қўллаш керак. Қолган ҳолларда К витамини антагонистларининг дозасини камайтириш ва/ёки К витаминини буюриш одатда етарли бўлади.

К витамини антагонистларини қабул қилаётган пациентлар паст гиперкоагуляцион статусга эга бўлишлари ва протромбин комплекси концентрати инфузияси буни чуқурлаштириши мумкин.

К витаминига боғлиқ факторларнинг наслий етишмовчилигида қон ивишининг мавжуд специфик факторларини ишлатиш керак.

Агар аллергия ёки анафилактоид реакция ривожланса, инъекция/инфузияни дарҳол тўхтатиш керак. Анафилактик шок ривожланган ҳолларда, стандарт шокка қарши даволаш таъминланиши керак.

Одам плазмаси протромбин комплекси препаратларини мунтазам/такроран қабул қилаётган пациентларда тегишли вакцинация (А ва В гепатити) ўтказиш тавсия этилади.

II,VII, IX ва X факторларни сақловчи плазма препаратлари билан даволаш тромбозлар билан кечади.

Одам протромбин комплекси, айниқса такрорий дозаларини қабул қилаётган наслий ёки орттирилган етишмовчилиги бўлган пациентларда тромбозлар ёки диссиминацияланган қон томир ичида қон ивиши хавф мавжуд. Одам протромбин комплексини қабул қилаётган пациентлар қон томир ичида қон ивиши ёки тромбоз кўринишлари ва симптомларини синчковлик билан кузатишлари керак. Тромбоэмболик асоратлар хавфи туфайли, одам протромбин комплексини буюрганда юрак касалликлари; жигар касалликлари; операциядан олдинги ёки операциядан кейинги даврда; янги туғилган чақалоқлар; тромбоэмболия ёки диссиминацияланган қон томир ичида қон ивиши ривожланиши хавфи бўлган пациентларни синчковлик билан кузатиш керак. Бу ҳолатларнинг ҳар бирида даволашдан потенциал фойда ва тромбоэмболик асоратлар хавфи нисбатини баҳолаш керак.

Октаплекс ҳар бир флаконда 75-125 мг натрий сақлайди. Буни парҳезда натрий чекланган пациентларда эътиборга олиш керак.

Педиатрияда қўлланиши

Янги туғилган чақалоқларда К витамини танқислиги билан боғлиқ перинатал қон кетишларда Октаплексни қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Ҳомиладорлик ва лактация даврида одам протромбин комплексини қўллашнинг хавфсизлиги баҳоланмаган.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида одам протромбин комплексини фақат мутлоқ кўрсатмалар бўйича буюриш керак.

Механизмларни ҳайдаш ва бошқариш қобилиятига таъсири

Механизмларни ҳайдаш ва бошқариш қобилиятига таъсири ўрганилмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Одам протромбин комплекси препаратларининг юқори дозалари қўллаш миокард инфаркти, диссиминацияланган қон томир ичида қон ивиши, веналар тромбоизи ва ўпка эмболияси билан кечган. Шунинг учун дозаси ошириб юборилганда тромбоэмболик асоратлар ёки диссиминацияланган қон томир ичида қон ивиши ривожланиши хавфи ошади.

Даволаш: симптоматик.

Сақлаш шароити

2°С дан 25°С гача ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин. Оригинал ўрамида, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Эритилгандан кейин эритма дарҳол ишлатилиши керак.

Чиқарилиш шакли ва ўрами

500 ХБ дан препарат 1 тип галобутил резина тиқинли, “Flip-off” алюмин қалпоқчали 1 гидролитик синф рангсиз шиша флаконларда.

20 мл дан эритувчи 1 тип галобутил резина тиқинли, “Flip-off” алюмин қалпоқчали 1 гидролитик синф рангсиз шиша флаконларда.

Препаратнинг бир ўрами қуйидагиларни сақлайди:

1 флакон – 500 ХБ дан препарат галобутил резина тиқинли, алюмин қалпоқчали рангсиз шиша флаконларда

1 флакон – 20 мл дан эритувчи галобутил резина тиқинли, алюмин қалпоқчали рангсиз шиша флаконларда

Юбориш учун 1 игна (Transfer Needle)

Фильтрловчи 1 игна (Filter Needle)

Бир марталик 1 шприц (20 мл) (single use plastic syringe)

1 “игна-бабочка” (butterfly)

Дезинфекция қилувчи 2 салфетка (alcohol swabs)

Бир тўплам давлат ва рус тилларидаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича