ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

МИКАМИН^®

MYCAMINE

Препаратнинг савдо номи: Микамин^®

Таъсир қилувчи модда (ХПН): микафунгин

Дори шакли: инфузия учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат.

Бир флаконнинг таркиби:

Фаол модда: 50 мг ёки 100 мг микафунгин (микафунгин натрий кўринишида).

Ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, сувсиз лимон кислотаси, натрий гидроксиди.

Таърифи: оқ рангли лиофилланган масса

Фармакотерапевтик гуруҳи: замбуруғларга қарши восита

АТХ коди: J02AX05

Фармакологик хусусиятлари

Таъсир механизми

Микафунгин замбуруғларнинг ҳужайра деворининг муҳим компоненти бўлган 1,3-β-D-глюканнинг синтезини рақобатсиз ингибирлайди. 1,3-β-D-глюкан сут эмизувчиларнинг ҳужайраларида бўлмайди. Микафунгин Candida spp. туридаги замбуруғларга нисбатан фунгицид фаоллика эга ва Aspergillus spp ни ўсишини сезиларли даражада ингибирлайди.

Фаоллик доираси

Микафунгин in vitro шароитида Candida spp.нинг ҳар хил турлари, шу жумладан Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniae ва Aspergillus spp., шу жумладан Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor, шунингдек диморф замбуруғлар (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis) га нисбатан фаол. Препарат in vitro шароитида Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. ва Zygomycetes spp. га қарши фаол эмас. Препаратга иккиламчи инфекцияни ривожланиш эҳтимоли жуда пастдир.

Фармакокинетикаси

Препарат вена ичига юборилади. 12,5-200 мг ва 3-8 мг/кг суткалик дозалар диапазонида микафунгин тўғри чизиқли фармакокинетикага эга. Такрор юборилганида препаратнинг тизимли кумуляцияси тўғрисида маълумотлар йўқ, мувозанатли концентрацияси, қўллаш бошланган вақтдан бошлаб 4-5 кун давомида аниқланади.

Тақсимланиши

Вена ичига юборилганидан кейин микафунгиннинг концентрацияси биэкспоненциал пасаяди. Микафунгин тўқималарга тез тақсимланади. Тизимли қон оқимида микафунгин плазма оқсиллари билан, асосан альбумин билан фаол (> 99%) боғланади. Альбумин билан боғланиши 10-100 мкг/мл концентрациялар диапазонида барқарор қолади. Мувозанатли концентрацияга эришилганда тақсимланиш ҳажми (V_ss) 18-19 л ни ташкил қилади.

Метаболизми

Микафунгин тизимли қон оқимида асосан ўзгармаган ҳолда айланиб юради. Микафунгинни бир неча бирикмани ҳосил бўлиши билан метаболизмга учраши кўрсатилган; улардан микафунгиннинг М-1 (катехол шакли), М-2 (М1 метокси ҳосиласи) ва М-5 (ён боғни гидроксилланиши натижасида ҳосил бўлади) ҳосилалари тизимли қон оқимида оз миқдорда аниқланади. Метаболитлари микафунгиннинг самарадорлигига аҳамиятли таъсир кўрсатмайди.

In vitro шароитида микафунгин CYP3A изоферментлари томонидан метаболизмга учраши мумкинлигига қарамасдан, CYP3A изоферментлари иштирокида гидроксилланиш, препаратнинг in vivo шароитидаги метаболизмининг асосий йўли ҳисобланмайди.

Элиминацияси ва экскрецияси

Микафунгиннинг ярим чиқарилиш даври (Т_1/2) 10-17 соатни ташкил қилади, препарат бир марта ва такроран юборилганидан кейин 8 мг/кг гача бўлган дозалар диапазонида ўзгармайди. Соғлом кўнгиллиларда ва катта ёшдаги пациентларда умумий клиренси хам бир марта, ҳам такроран юборишларда 0,15-0,3 мл/мин/кг ни ташкил қилди ва дозага боғлиқ бўлмаган. 25 мг ¹⁴С-микафунгин соғлом кўнгиллиларга бир марта юборилганидан кейин 28 кундан сўнг радиоактив нишоннинг 11,6% сийдикда ва 71,0% – аҳлатда аниқланган, бу микафунгиннинг асосан буйраклар орқали бўлмаган элиминациясидан далолат беради. М-1 ва М-2 метаболитлари плазмада жуда хам оз концентрацияларда аниқланган, М-5 метаболит эса, дастлабки бирикманинг 6,5% ни ташкил қилган.

Турли гуруҳ пациентлардаги фармакокинетикаси

Болалар: Болаларда «концентрация-вақт» (AUC) фармакокинетик эгри чизиғи остидаги майдоннинг катталиги препаратнинг 0,5-4 мг/кг дозалар диапазонига пропорционалдир. Клиренси ёшга боғлиқ бўлиб, кичик (2-11 ёш) ёшли болаларда клиренснинг ўртача катталиклари, катта ёшли (12-17 ёш) болаларда ва катталардагига қараганда тахминан 1,3 марта юқори. Чала туғилган чақалоқлардаги (тахминан 26 ҳафталик) ўртача клиренси, катталарга қараганда тахминан 5 марта юқори.

Кекса пациентлар: 50 мг микафунгин 1 соат давомида инфузион юборилганида кекса ёшли (66-78 ёш) шахсларда фармакокинетик параметрлари, ёшлардаги (20-24 ёш) шундай катталикдан аҳамиятли фарқ қилмаган.

Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар: Жигар фаолиятининг ўртача даражада бузилиши (Чайлд-Пью индекси – 7-9) бўлган 8 пациент иштирокида ўтказилган тадқиқотда, микафунгиннинг фармакокинетикаси 8 нафар соғлом кўнгиллининг фармакокинетикасидан бироз фарқ қилган. Оғир жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда микафунгиннинг фармакокинетикаси ўрганилмаган.

Буйрак дисфункцияси бўлган пациентлар: Оғир буйрак етишмовчилиги (калава фильтрацияси < 30 мл/мин) микафунгиннинг фармакокинетикасига аҳамиятли таъсир кўрсатмаган.

Жинс/ирқ: Жинс ва ирқ микафунгиннинг фармакокинетик параметрларига аҳамиятли таъсир кўрсатмаган.

Қўлланилиши

1. Катталар, шу жумладан кексалар ва >16 ёшли ўсмирлар:
   • Инвазив кандидозни даволаш;
   • Замбуруғларга қарши препаратларни вена ичига юбориш талаб қилинган пациентларда қизилўнгач кандидозини даволаш;
   • Пациентларда қон яратувчи ўзак ҳужайраларни аллоген трансплантациясидан кейин ёки нейтропения (нейтрофиллар сони <500/мкл) тахмин қилинаётган беморларда 10 кун ва ундан ортиқ вақт давомида кандидозни олдини олиш.
2. Болалар (шу жумладан янги туғилган чақалоқлар) <16 ёшли ўсмирлар:
   • Инвазив кандидозни даволаш;
   • Пациентларда қон яратувчи ўзак ҳужайраларни аллоген трансплантациясидан кейин ёки нейтропения (нейтрофиллар сони <500/мкл) тахмин қилинаётган беморларда 10 кун ва ундан ортиқ вақт давомида кандидозни олдини олиш.

Қўллаш усули ва дозалари

Микамин^® вена ичига юбориш учун мўлжалланган.

Микамин^® препаратининг дозалаш тартиби кўрсатмалар, пациентнинг ёши ва тана вазнини ҳисобга олинган ҳолда 1- ва 2-жадвалларда келтирилган.

1-жадвал. Катталар, шу жумладан кексалар ва > 16 ёшли ўсмирларда дозалаш тартиби:

* Ижобий клиник динамика ёки қўзғатувчининг персистенцияси бўлмаганида, тана вазни >40 кг бўлган пациентлар учун доза кунига 200 мг гача ёки тана вазни <40 кг бўлган пациентлар учун кунига 4 мг/кг/ гача оширилиши мумкин.

2-жадвал. Болалар ва < 16 ёшли ўсмирлар учун Микамин^® препаратини дозалаш тартиби:

* Ижобий клиник динамика ёки қўзғатувчининг персистенцияси бўлмаганида, тана вазни >40 кг бўлган пациентлар учун доза кунига 200 мг гача ёки тана вазни <40 кг бўлган пациентлар учун кунига 4 мг/кг/ гача оширилиши мумкин.

Инвазив кандидозни даволаш давомийлиги бўйича камида 14 кунни ташкил қилиши лозим. Замбуруғларга қарши даволашни, қон текширувининг кетма-кет иккита манфий натижаси олинганидан ва кандидознинг клиник белгилари йўқолганидан кейин хеч бўлмаганда бир ҳафта давомида давом эттириш керак.

Қизилўнгач кандидозини даволаш учун Микамин^® клиник белгилар тузалганидан кейин ҳеч бўлмаганда бир ҳафта давомида қўлланиши керак.

Кандидозни олдини олиш учун Микамин^® нейтрофиллар даражаси тикланганидан кейин  ҳеч бўлмаганда бир ҳафта давомида қўлланиши керак. Микамин^® ни 2 ёшдан кичик болаларда профилактик қўллаш тажрибаси чекланган.

Алоҳида тоифа пациентларда дозалаш тартиби

Жигар фаолиятини енгил ва ўртача бузилишида препаратнинг дозалаш тартибини тўғрилаш талаб қилинмайди. Ҳозирги вақтда оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Микамин^® ни қўллаш тўғрисида маълумотлар йўқ, шунинг учун уни ушбу тоифа пациентларда ишлатиш тавсия қилинмайди. Буйрак етишмовчилигида дозалаш тартиби ўзгармайди.

Инфузия учун Микамин^® эритмаси хона ҳароратида асептика қоидаларига амал қилинган ҳолда қуйидагича тайёрланади:

1. Пластик қопқоқчани флакондан ечиш, тиқинни эса спирт билан дезинфекция қилиш лозим.
2. Инфузия учун 0,9% ли натрий хлориди ёки 5% ли декстроза эритмасининг 100 мл ли флакон/пакетдан 5 мл тортиб олиниб, кукунли ҳар бир флаконга ички девори бўйлаб секин юбориш керак. Эритмани тайёрлашда кўпик ҳосил бўлишини минимумга етказиш керак. Инфузия учун препаратнинг мг да керакли дозасини олиш учун Микамин^® препаратининг жадвалда кўрсатилган сондаги флаконлар ишлатиш лозим (қуйида қаранг).
3. Флаконни эҳтиёткорлик билан айлантириш керак. ЧАЙҚАТИЛМАСИН. Кукун тўлиқ эриши керак. Концентратни дарҳол ишлатиш керак. Флакон бир марта ишлатиш учун мўлжалланган. Ишлатилмаган эритмани ташлаб юбориш керак.
4. Олинган концентрат флакондан олинади, у биринчи марта олинган инфузион эритмали флакон/пакетга юборилади ва аралаштирилади (2-бандга қаранг). Инфузия учун тайёрланган эритмани дарҳол ишлатиш керак. У 25ºС ҳароратда ёруғликдан ҳимояланган шароитда ва юқорида келтирилган таърифларга мувофиқ тайёрланганида 96 соатгача барқарорлигини сақлаб қолади.
5. Инфузия учун флакон/пакетни эҳтиётлик билан айлантириш керак, лекин кўпик ҳосил бўлишига йўл қўймаслик учун чайқатилмасин. Агарда эритма хира бўлса ёки чўкма ҳосил бўлса, уни ишлатиш мумкин эмас.
6. Инфузия учун эритмани сақловчи флакон/пакетни, ёруғликдан ҳимоя қилиш учун ёпиладиган тиниқ бўлмаган қопчага жойлаштириш керак.

3 жадвал. Инфузия учун эритма тайёрлаш

Эритма тайёрланганидан кейин уни вена ичига 1 соат давомида юбориш керак. Бундан тез ўтказилган инфузия гистаминга-боғлиқ реакциялар хавфини ошириши мумкин.

Флаконда тайёрланган эритма

Агар эритувчи сифатида 0,9% ли натрий хлориди ёки 5% ли декстроза эритмаси ишлатилган бўлса, 25°С да кимёвий ва физик барқарорлиги 48 соатгача сақланиб туради.

Инфузия учун тайёр эритма

Агар ёруғликдан ҳимоя қилинса, эритувчи сифатида 0,9% ли натрий хлориди ёки 5% ли декстроза эритмаси ишлатилган бўлса, 25°С да кимёвий ва физик барқарорлиги 96 соатгача сақланиб туради. Микамин^® консервантлар сақламайди. Тайёрланган эритмалар дарҳол ишлатилиши керак. Нормада 2°С дан 8°С гача ҳароратда сақлаш вақти 24 соатдан ошмаслиги керак.

Ножўя таъсирлари

Хавфсизлик бўйича маълумотлар таҳлил қилинганида жинс ва ирққа боғлиқ клиник аҳамиятли фарқлар аниқланмаган.

Турли аъзолар ва тизимлар бўйича ноҳуш реакциялар, тез-тезлиги кўрсатилган ҳолда қуйида келтирилган: тез-тез: 1/100 дан < 1/10 гача, тез-тез эмас: ≥ 1/1000 дан < 1/100 гача, кам: ≥ 1/10 000 дан 1/1000 гача, тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар тез-тезлигини аниқлашга имкон бермайди).

Қон ва лимфатик тизим томонидан

Тез-тез: лейкопения, нейтропения, анемия.

Тез-тез эмас: панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия.

Кам: гемолитик анемия, гемолиз.

Тез-тезлиги номаълум: қон томир ичидаги диссеминацияланган қон ивиши.

Иммун тизими томонидан

Тез-тез эмас: анафилактик/анафилактоид реакциялар, ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Модда алмашинуви ва озиқланишни бузилишлари

Тез-тез: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.

Тез-тез эмас: гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.

Руҳиятни бузилишлари

Тез-тез эмас: уйқусизлик, хавотирлик, онгни бузилиши, анорексия.

Нерв тизими томонидан

Тез-тез: бош оғриғи.

Тез-тез эмас: уйқучанлик, тремор, бош айланиши, таъмни ўзгариши, гипергидроз.

Юрак томонидан

Тез-тез эмас: тахикардия, юрак тез уриши, брадикардия.

Қон томирлари томонидан

Тез-тез: флебит (асосан периферик катетерлари бўлган ОИТВ-инфекцияланган пациентларда).

Тез-тез эмас: артериал гипотензия, артериал гипертензия, гипертермия,.гиперемия.

Тез-тезлиги номаълум: шок.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан

Тез-тез эмас: ҳансираш.

Меъда-ичак йўллари томонидан

Тез-тез: кўнгил айниши, қусиш, диарея, қоринда оғриқ.

Тез-тез эмас: диспепсия, қабзият.

Жигар ва ўт-сафро чиқариш йўллари томонидан

Тез-тез: қон зардобида ишқорий фосфатаза, аланин трансаминазалар, аспарагин трансаминазалар, билирубин даражасини ошиши, функционал жигар тестларини ўзгариши.

Тез-тез эмас: жигар етишмовчилиги, гамма глутамилтранспептидаза даржасини ошиши, сариқлик, холестаз, гепатомегалия, гепатит.

Тез-тезлиги номаълум: гепатоцеллюляр шикастланишлар, шу жумладан ўлим ҳоллари.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан

Тез-тез: тошма.

Тез-тез эмас: эшакеми, қичишиш, эритема.

Тез-тезлиги номаълум: терида токсик тошмалар, кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз.

Буйрак ва сийдик йўллари томонидан

Тез-тез эмас: қон зардобида креатинин, мочевина концентрациясини ошиши, буйрак етишмовчилигини авж олиши.

Тез-тезлиги номаълум: буйраклар фаолиятини бузилиши, ўткир буйрак етишмовчилиги.

Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги реакциялар

Тез-тез: гипертермия, эт увишиши.

Тез-тез эмас: тромбни ҳосил бўлиши, инъекция жойида оғриқ, инфузия жойида яллиғланиш, периферик шиш.

Лаборатор текширишларнинг маълумотлари

Тез-тез эмас: қон зардобида лактатдегидрогеназанинг фаоллигини ошиши.

Педиатрик пациентлар

Қуйида келтирилган айрим нохуш реакцияларнинг тез-тезлиги болаларда, катталарга қараганда юқорироқ бўлган. Бундан ташқари, 1 ёшгача бўлган болаларда, аланин трансаминазалар, аспаргин трансаминазалар ва ишқорий фосфатазанинг фаоллигини катта ёшли болаларга нисбатан, икки марта ошиши аниқланган.

Қон ва лимфатик тизим томонидан

Тез-тез:  тромбоцитопения.

Юрак томонидан

Тез-тез: тахикардия.

Қон томирлар томонидан

Тез-тез: артериал гипертензия, артериал гипотензия.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан

Тез-тез:  гипербилирубинемия, гепатомегалия.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан

Тез-тез: ўткир буйрак етишмовчилиги, қон зардобида мочевина концентрациясини ошиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Фаол моддага ёки ёрдамчи компонентларнинг бирига ўта юқори сезувчанлик ёки уларни ўзлаштираолмаслик (галактозани ўзлаштираолмаслик, лактаза етишмовчилиги, глюкоза-галактозани кам сўрилиши).

Эҳтиёткорлик билан

Жигар фаолиятини оғир бузилишлари, сурункали жигар касалликлари (жигар фибрози, жигар циррози, вирусли гепатит, жигарнинг неонатал касалликлари ва ферментларнинг туғма нуқсонлари), йўлдош гепатотоксик ва/ёки генотоксик терапия, болалик ёши (айниқса 1 ёшгача), буйрак етишмовчилиги, сиролимус, нифедипин, итраконазол ва амфотерицин В билан бир вақтда қўлланганда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Микафунгин CYP3A изоферментлари иштирокида метаболизмга учрайдиган дори воситалари билан паст потенциалли ўзаро таъсирга эга.

Микамин^®ни 0,9% натрий хлориди ва 5% декстроза эритмасидан ташқари, бошқа фармацевтик маҳсулотлар билан аралаштириш ва пациентларга бир вақтда юбориш мумкин эмас.

Микафунгин мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вариконазол ва амфотерицин B каби препаратлар билан бир вақтда қўлланганда, микафунгиннинг дозалаш тартибини тўғрилаш талаб қилинмайди.

Микафунгин ишлатилганида итраконазол, сиролимус ва нифедипиннинг AUC аҳамиятсиз – мувофиқ равишда 22%, 21% ва 18% га ошган.

Микафунгин ва амфотерицин В дезоксихолатни бирга қўлланилиши амфотерицин В дезоксихолатнинг экспозициясини 30% га ошиши билан кечган. Бу ҳолат клиник аҳамиятга эгалиги туфайли, бундай препаратларни бирга қўлланишига фақат, фойда хавфдан яққол устун бўлган ҳолларда, амфотерицин В дезоксихолатнинг токсиклигини синчков назорати остида жазм этиш лозим.

Микамин^® билан мажмуада сиролимус, нифедипин ёки итраконазол олаётган пациентларда сиролимус, нифедипин ёки итраконазолнинг токсик таъсирини аниқлаш мақсадида мониторинг ўтказиш ва зарурати бўлганида кўрсатилган препаратларнинг дозасини пасайтириш лозим.

Махсус кўрсатмалар

Микафунгин юборилганида анафилактик/анафилактоид реакциялар, шу жумладан шок юз бериши мумкин. Улар юз берганида микафунгин инфузиясини тўхтатиш ва тегишли даволашни буюриш лозим.

Микафунгин қўлланганида Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз каби эксфолиатив тери реакциялари пайдо бўлиши мумкин. Агар пациентда тошма пайдо бўлса, уларни синчковлик билан назорат қилиш ва агар улар авж олса, микафунгинни қабул қилишни тўхтатиш керак.

Кам ҳолларда микафунгин билан даволаш фонида гемолиз, шу жумладан ўткир томирлар ички гемолизи ва гемолитик анемия кузатилган. Гемолизнинг клиник ёки лаборатор белгилари пайдо бўлганида, пациентнинг ҳолатини синчков мониторингини таъминлаш ва даволашни давом эттиришнинг хавфи ва фойдасининг нисбатини баҳолаш лозим.

Микафунгин ишлатилганида буйрак фаолиятини ўзгариши, шу жумладан буйрак етишмовчилигини ривожланиши аниқланган, шунинг учун даволаш вақтида буйрак фаолиятини синчков мониторингини таъминлаш лозим.

Микафунгинни қўллаш соғлом кўнгиллиларда ҳам, беморларда ҳам жигар фаолиятини сезиларли ёмонлашиши (аланин трансаминаза, аспарагин трансаминазанинг ёки умумий билирубиннинг даражасини норманинг юқори чегарасидан 3 мартадан кўпроқ ошиши) билан кечиши мумкин. Айрим ҳолларда жигарнинг оғир дисфункцияси (гепатит ёки ўлим билан якунланувчи жигар етишмовчилиги) аниқланган. 2 ёшгача бўлган пациентларда гепатотоксиклик хавфи ошади.

Каламушларда препарат >3 ой давомида қўлланганда ўзгарган гепатоцитларнинг локал ўчоқларини ва жигар хужайраларининг ўсмаларини шаклланиши кузатилган. Препаратни пациентларда қўллаш учун бундай ҳолатнинг аҳамияти аниқланмаган. Микафунгин билан даволаш жаранида жигар фаолиятини синчков мониторингини таъминлаш лозим. Адаптив регенерация хавфини минимумга келтириш учун ва жигар ўсмаларини кейинчалик ҳосил бўлиши мумкинлигини оқибати сифатида, аланин трансаминаза, аспарагин трансаминаза даражасини аҳамиятли ёки персистик ошишида, препаратни бекор қилиш тавсия қилинади.

Микафунгин билан даволашни, айниқса жигарнинг яққол фибрози, цирроз, вирусли гепатит, чақалоқлардаги жигар касалликлари ёки туғма ферментопатиялар каби ўсмаолди ҳолатлари сифатида намоён бўлган жигар фаолиятининг оғир бузилишлари ёки сурункали жигар касалликлари бўлган пациентларда, шунингдек гепатотоксик ва/ёки генотоксик таъсир кўрсатувчи препаратларни бир вақтда қўллаш ҳолларида, хавф ва фойда нисбатини синчков чамалаб ўтказиш керак.

Айрим ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги катта пациентларга қараганда болаларда юқорироқ бўлган. 1 ёшгача бўлган болаларда, 1 ёшдан катта болаларга нисбатан аланин трансаминаза, аспарагин трансаминаза ва ишқорий фосфатазанинг фаоллигини тахминан 2 марта ошиши аниқланган. Бу фарқларнинг энг ишонли сабаби катта ёшдаги болалар ва катта беморларга нисбатан, клиник тадқиқотлардаги 1 ёшгача бўлган болаларнинг турли дастлабки ҳолати ҳисобланади. Пациентларни тадқиқотга киритиш пайтида нейтропенияси бўлган, суяк кўмигини аллоген трансплантациясидан кейинги беморлар, шунингдек болалар орасида хавфли гематологик ўсмалари бўлган беморлар улуши (мувофиқ 40,2%, 29,4% ва 29,1%), катта пациентларга (мувофиқ 7,3%, 13,4% ва 8,7%) қараганада бир неча марта юқорироқ бўлган.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Препаратни ҳомиладорларда қўллашнинг клиник тажрибаси йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда микофунгинни йўлдош тўсиғи орқали ўтиши, шунингдек репродуктив токсиклиги аниқланган. Шунинг учун Микамин^® ни ҳомиладорлик вақида фақат хавф/фойда нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейингина қўллаш керак.

Микафунгинни кўкрак сутига ўтиш, ёки ўтмаслиги номаълум. Эмизишни давом эттириш/тўхтатиш ёки Микамин^® билан даволашни давом эттириш/тўхтатиш тўғрисидаги қарорни, бола учун эмизишнинг фойдаси ва она учун Микамин^® билан даволашнинг фойдасини ҳисобга олиб қабул қилиш керак.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда тестикулаларга нисбатан унингн токсик самарлари аниқланган. Микофунгин эркакларнинг репродуктив потенциалига потенциал таъсир кўрсатиши мумкин.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига микафунгинни таъсирини баҳолаш бўйича хеч қандай тадқиқотлар ўтказилмаган. Бироқ транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига салбий таъсир қилиши мумикн бўлган ноҳуш реакциялар юз бериши мумкин.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Микафунгиннинг дозасини ошириб юборилиши тўғрисида маълумотлар йўқ. Доза ошириб юборилган ҳолларда умумий тутиб турувчи чоралар ва симптоматик даволашни қўллаш керак. Микафунгин оқсиллар билан юқори боғланиш даражаси билан характерланади ва диализ ёрдамида чиқарилмайди.

Чиқарилиш шакли

Инфузия учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат 50 мг ёки 100 мг. 52,5 мг (50 мг доза) ёки 106,0 мг (100 мг доза) дан микафунгин (микафунгин натрий кўринишида), тиқин, алюминий/полипропилен қопқоқча ва иссиқликда зичлашувчи ўрам плёнкаси билан беркитилган рангсиз шиша (I турдаги) флаконларда.

1 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамида, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда.

Яроқлилик муддати

3 йил

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.