ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФЕКСОНИК

FEKSONIK

Препаратнинг савдо номи: Фексоник

Таъсир этувчи модда (ХПН): фексофенадин гидрохлориди

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби

бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: фексофенадин гидрохлориди – 120/180 мг;

ёрдамчи моддалар: маккажўхори крахмали, лактоза, микрокристаллик целлюлоза, повидон, метилпарабен, пропилпарабен, тальк, магний стеарати, натрий крахмал гликоляти, аэросил, натрий кроскармеллозаси, FC4S бўёғи, тальк, Понсо – 4R (120 мг) бўёғи, Сансет (180 мг) сариқ бўёғи.

Таърифи:

120 мг – пушти рангли, думалоқ, иккиёқлама қавариқ, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

180 мг – тўқ-сариқ рангли, думалоқ, иккиёқлама қавариқ, бир томонида бўлиш чизиғи бўлган қобиқ билан қопланган таблеткалар. 

Фармакотерапевтик гуруҳи: Антигистамин восита.

АТХ коди: R06AX26

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Фексофенадин Н1-гистамин рецепторларининг специфик антагонистидир. Ҳайвонларда ўтказилган тажрибаларда фексофенадин антиген чақирган бронхоспазмни ва перитонеал семиз ҳужайраларидан гистаминнинг ажралиб чиқишини бостиради.

Фексофенадин терапевтик дозаларда антихолинергик, антиадренергик ёки антидопаминергик таъсирга эга эмас. Ҳатто юқори дозаларда ҳам фексофенадин миокардиоцитлардаги калий каналларини блокада қилмайди, яъни кардиотоксик (QТ-оралиғининг узайиши, аритмия) таъсирга эга эмас. Фексофенадин гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмайди ва бинобарин, марказий нерв тизими (МНТ) ичида Н1-рецепторлари билан ўзаро таъсир қилмайди. Клиникагача бўлган текширишларда МНТ га седатив ёки қандай бўлмасин бошқа (психомотор фаолиятнинг бузилиши ва издан чиқиши) таъсири аниқланмаган.

Мавсумий аллергик ринити бўлган катта ёшдаги пациентларда ўтказилган клиник синовларда, препаратни 60, 120, 180 мг дозада қабул қилиш 1 соат давомида тезда симптоматик яхшиланиш чақирган ва самараси 24 соат давомида сақланиб турган.

Болалар (8-11,5 ёшли) томонидан 30 мг ёки 60 мг дозада оч қоринга қабул қилинганида гистаминга қарши таъсири (гистаминни тери остига юборишга жавобан пўрсилдоқлар ва қизаришлар ҳосил бўлишини бостирилиши) 1-2 соат давомида юзага келган ва қабул қилинган препаратнинг дозаси, ҳамда ишлатилган гистаминнинг концентрациясига қараб 8-24 соат давом этган. 

Фармакокинетикаси

Сўрилиши: фексофенадин оғиз орқали қабул қилинганидан кейин меъда-ичак йўлларидан (МИЙ) тез сўрилади ва 2-6 соат ўтгач плазмада энг юқори концентрацияга етади. 60 мг дозада, эритма ҳолида оғиз орқали қабул қилинганидан кейин Сmaх нинг ўртача қиймати 209 нг/мл ташкил этади. Ҳар 12 соатда (10 доза) оғиз орқали эритма кўринишида 60 мг дозада препарат қабул қилаётган кўнгиллилар орасида мувозанат концентрациясининг ўртача кўрсаткичи 286 нг/мл ни ташкил қилган. 120 мг дан суткада 2 марта қабул қилинганида фексофенадиннинг фармакокинетикаси тўғри чизиқли кўринишда бўлади.

Метаболизми, тақсимланиши ва чиқарилиши: 60 мг дан суткада 2 марта оғиз орқали қабул қилинганида ярим чиқарилиш (Т1/2) даври тахминан 14,4 соатни ташкил этади. Катта ёш гуруҳида (65 ёшдан катталарда) ярим чиқарилиш даврининг кўрсатгичлари бошқа кўнгиллилардаги билан бир хил. Болаларда препарат оч қоринга 30 мг, 60 мг дозада қабул қилинганида ярим чиқарилиш даври 18 соатни ташкил қилади.

Оқсиллар билан боғланиши 60-70% ни ташкил қилади.

Қабул қилинган дозанинг тахминан 5% метаболизмга учрайди. Қабул қилинган дозанинг 80% ва 11% га мувофиқ ахлат ва сийдик билан чиқарилади.

Қўлланилиши

Мавсумий аллергик ринит ва пичан иситмаси (поллиноз), шунингдек сурункали идиопатик эшакемини симптоматик даволаш.

Аксириш, ринорея, томоқ/бурун соҳасида қичишиш, кўзларни таъсирланишини бартараф этади.

Қўллаш усули ва дозалари

Фексоник ичга, сув билан бирга, овқатланишдан қатъий назар қабул қилинади.

Мавсумий аллергик ринит ва пичан иситмаси (поллиноз) катталар ва 12 ёшдан ошган болалар учун тавсия этиладиган доза суткада бир марта 120 мг ни ташкил қилади.

Сурункали идиопатик эшакемида катталар ва 12 ёшдан ошган болалар учун тавсия этиладиган доза суткада бир марта 180 мг ни ташкил қилади.

Аллергик ринит ва идиопатик эшакемида 6 ёшдан 11 ёшгача бўлган болаларда тавсия этиладиган Фексоник дозаси суткада 1-2 марта 30 мг ташкил қилади. 

Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган болаларга бошланғич доза сифатида юбориш 30 мг дан тавсия этилади. 

Ножўя таъсирлари

Клиник текширувларда кузатилган ножўя таъсирлари енгил ва тез ўтиб кетувчи бўлган. Кўп холларда бош оғрғи, кўнгил айниши, бош айланиши, толиқиш, чарчоқлик кузатилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар 

Препарат компонентларига юқори сезувчанлик 

6 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Антацидлар фексофенадиннинг самарадорлигига таъсир кўрсатиши мумкин. Фексофенадин гидрохлориди ва алюминий ёки магний сақловчи антацидларни қабул қилиш орасидаги тавсия этиладиган вақт оралиғи 2 соатни ташкил қилади.

Фексофенадин гидрохлоридини эритромицин ёки кетоконазол билан бир вақтда қабул қилинганида фексофенадиннинг плазмадаги концентрацияси 2-3 марта ошиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

6 ёшдан кичик болаларда фексофенадинни қўллашнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Кекса ёшдаги шахсларда (65 ёшдан катта), шунингдек жигар ва буйракларнинг фаолияти бузилган беморларда дозани тўғрилаш талаб қилинмайди.

Ҳомиладорлик ва лактация.

Ҳомиладорлар ва эмизикли оналарда фексофенадиннинг хавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича маълумотлар йўқ. Ҳомиладорлик даврида фексофенадин фақат она учун потенциал фойдаси, ҳомила учун мумкин бўлган хавфидан юқори бўлгандагина қўлланиши мумкин.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири. Маълум бўлган ножўя таъсирларининг фармакодинамик профили асосида айтиш мумкинки, фексофенадин гидрохлоридининг автомобилни ҳайдаш, диққатни жамлашни талаб қиладиган ишларни бажариш қобилиятига таъсирининг эҳтимоли кам.

Ўтказилган объектив текширишларда фексофенадиннинг МНТ фаолиятига аҳамиятли даражада таъсир кўрсатмаслиги аниқланган. Шунга қарамасдан, дори воситаларига ностандарт реакцияларга эга бўлган сезгир беморларни аниқлаш учун, диққатни юқори жамлашни талаб этадиган ишларни бажаришга киришишларидан олдин, уларни шахсий реакциясини текшириб кўриш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши

Доза ошириб юборилганида симптоматик даволаш буюрилади. Қондан фексофенадин гидрохлоридни чиқариб ташлаш учун гемодиализни қўллаш самара бермайди.

Чиқарилиш шакли

6 ёки 10 плёнкали қобиқ билан қопланган таблеткалар контур уяли ўрамда.

1 ёки 2 контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

Яроқлилик муддати

3 йил.