ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
КОМЕЗОтм – 20
KOMEZO – 20
Препаратнинг савдо номи: Комезотм – 20
Таъсир қилувчи модда (ХПН): омепразол (omeprazole)
Дори шакли: капсулалар
Таркиби:
Ҳар бир капсула қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: омепразол Б.Ф. (ичакда эрувчан қобиқли гранулалар кўринишида) 20 мг
Таърифи: тўқ сариқ/тиниқ, деярлиоқ, ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган гранулалар сақловчи, «2» ўлчамли қаттиқ желатин капсулалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: меъда ва ўникки бармоқли ичак ярасига қарши воситалар, H+/K+-АТФ-аза ингибиторлари.
АТХ коди: А02ВС01
Фармакологик хусусиятлари
Протон насоси ингибитори– меъданинг париетал ҳужайраларида H+/K+-АТФ-аза ферментининг фаоллигини тормозлайди ва шу йўл билан хлорид кислотасининг (HCl) секрециясини сўнгги босқичини блоклаб, кислота ишлаб чиқарилишини пасайтиради. Препарат олддори бўлиб, париетал ҳужайраларнинг секретор найчаларининг кислотали муҳитида фаоллашади. Таъсирловчини қандайлигидан қатъий назар базал ва рағбатлантирилган секрецияни пасайтиради. Антисекретор самараси 20 мг қабул қилинганидан кейин биринчи соатлар давомида бошланади ва максимум даражасига 2 соатдан кейин эришилади. Максимал секрецияни 50% га ингибирланиши 24 соат давом этади. Суткада бир марта қабул қилиш, меъданинг кундузги ва тунги секрециясинибостирилишини таъминлайди. Даволашнинг 4 кунидан кейин самараси ўзининг максимумига етади ва қабул қилиш тугагандан кейин 3-4 кун ўтгач самара йўқолади. 12 бармоқ ичак яраси бўлган беморларда 20 мг омепразол меъда ичидаги рН ни 3 даражасида 17 соат давомида тутиб туради.
Фармакокинетикаси
Омепразол кислотали муҳитда турғун эмас. Меъдада капсула тез парчаланиб, махсус қобиқ билан қопланган микрогранулаларни ажратиб чиқаради. Микрогранулаларнинг қобиғи ўникки бармоқ ичакка тушганида ишқорий муҳитда тез эрийди. Бу препаратни яхши ва аста-секин сўрилишини таъминлайди.
Омепразол меъда-ичак йўлларидан яхши ва тўлиқ сўрилади. Терапевтик концентрациясининг чўққисига, препарат қабул қилинганидан кейин 0,5-1 соат ўтгач эришилади. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши 90% ни ташкил қилади.
Биокираолишлиги 30-40% ни ташкил қилади. Препаратнинг биокираолишлиги кекса ёшли одамларда ва жигар фаолиятини бузилишлари бўлган беморларда ошади, буйраклар фаолиятининг етишмовчилиги бунга таъсир кўрсатмайди. Сўрилганидан кейин омепразол жигарда деярли тўлиқ метаболизмга учрайди.
Асосан буйраклар орқали метаболитлари кўринишида, озгина қисми ичак орқали чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври 1 соатни ташкил қилади.
Қўлланилиши
Меъда ва ўникки бармоқ ичак яра касаллиги (шу жумладан қайталанишларни олдини олиш), рефлюкс-эзофагит, гиперсекретор ҳолатлар (Золлингер – Эллисон синдроми, меъда-ичак йўлларининг стресс яралари, полиэндокрин аденоматоз, тизимли мастоцитоз); НЯҚП-гастропатияси. Меъда ва ўникки бармоқ ичак яра касаллиги бўлган инфекцияланган беморларда Helicobacter pylori эрадикациясида қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Капсулалар бутунлигича суюқлик билан бирга қабул қилинади. Меъда ва ўникки бармоқ ичак ярасида омепразол кунига 1 марта 20 мг (1 капсула) дан овқатланиш вақтида ёки овқатдан кейин қабул қилинади. Зарурати бўлганида дозани кунига бир марта 2 капсула (40 мг) гача ошириш мумкин. Ўникки бармоқ ичак ярасининг даволаш курси камида 4 ҳафта, меъда ярасида – 6-8 ҳафта. Омепразолнинг 20 мг дан қисқа (1-2 ҳафталик) даволаш курси гастритни даволашда қўлланилади, гиперацидликни, таъсирланган меъда симптоматикасини бартараф қилади.
Helicobacter pylori инфекциясида қуйидаги схема ишлатилади: 2 ҳафта давомида омепразол кунига 20-40 мг дан, кунига 2 марта 750 мг амоксициллин билан бирга.
Золлингер-Эллинсон синдромида бошланғич доза – кунига 1 марта 60 мг, дозани кунига 3 марта 120 мг гача ошириш мумкин. Агарда доза кунига 80 мг дан юқори бўлса, унда уни бўлиш ва кунига икки марта, эрталаб ва кечқурун қабул қилиш тавсия қилинади.
Рефлюкс-эзофагитда ва эрозив эзофагитда кунига 20-40 мг дан 4-8 ҳафта давомида қабул қилинади. Кислотанинг аспирациясини олдини олиш учун, профилактика мақсадида омепразол 40 мг дан кечқурун ва операциядан 1-4 соат олдин эрталаб буюрилади.
Жигар етишмовчилиги бўлган беморларга тавсия қилинган доза кунига -20 мг ни ташкил қилади. Агарда препаратнинг навбатдаги дозаси қабул қилинмаган бўлса, даволаш курсини илгари буюрилган дозаларда давом эттириш керак. Зарурати бўлганида шифокор билан маслаҳатлашиш керак.
Ножўя таъсирлари
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: диарея ёки қабзият, қорин оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, метеоризм; кам ҳолларда – “жигар” ферментларининг фаоллигини ошиши, таъмни бузилиши; айрим ҳолларда – оғизни қуриши, стоматит.
Қон яратиш аъзолари томонидан: алоҳида ҳолларда – лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нерв тизими томонидан: оғир йўлдош соматик касалликлари бўлган беморларда – бош айланиши, бош оғриғи, қўзғалувчанлик, илгари оғир жигар касалликлари бўлган беморларда – энцефалопатия.
Таянч-ҳаракат тизими томонидан: алоҳида ҳолларда – артралгия, миастения, миалгия. Тери қопламалари томонидан: кам – тери тошмаси ёки қичишиш.
Аллергик реакциялар: эшакеми, ангионевротик шиш, иситма, бронхоспазм.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Ўта юқори сезувчанлик, болалар, ҳомиладорлик, лактация даври.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Ампициллин эфирлари, темир тузлари, кетоконазолни сўрилишини пасайтиради (омепразол меъданинг pH оширади). Препарат цитохром P450 ингибитори ҳисобланиб, диазепам, бевосита антикоагулянтлар, фенитоиннинг (жигарда цитохром CYP2C19 ёрдамида метаболизмга учрайдиган дори воситаларнинг) концентрациясини ошириши ва чиқарилишини сусайтириши мумкин, бу айрим ҳолларда бу дори воситаларнинг дозасини камайтиришни талаб қилиши мумкин. Айни пайтда омепразолни 20 мг дозада суткада 1 марта кофеин, теофиллин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол, этанол, циклоспорин, лидокаин, хинидин ва эстрадиол билан узоқ муддат қўллаш, плазмада уларнинг концентрациясини ўзгаришига олиб келмаган. Бир вақтда қабул қилинадиган антацидлар билан ўзаро таъсири аниқланмаган.
Махсус кўрсатмалар
Омепразол билан узоқ муддатли даволашда, ўсмани ривожланиши мумкинлигини истисно қилиш учун, беморларни кузатиш керак. Омепразол билан даволаш бошлаганидан кейин симптоматик яхшиланиш, хавфли ўсма бор бўлиши мумкинлигини истисно қилмайди, шунинг учун даволашни бошлашдан олдин хавфли ўсма мавжудлигини (малигнизацияни) истисно қилиш керак.
Омепразол меъдани суюқ ва қуюқ овқатдан бўшалишига, ички омил секрециясига, пепсинни ишлаб чиқарилишига таъсир қилмайди. Омепразолни 14 кунлик қўллашдан кейин соғлом шахсларда меъдада тирик бактерияларнинг сони аҳамиятли ошган.
Даволаш тўхтатилганидан кейин барча ўзгаришлар 3 кун давомида меъёрига келади. Меъданинг кислоталилиги пасайганида оғиз орқали юқувчи инфекциялар (сальмонеллёз) билан касалланиш хавфи ошади, чунки меъданинг хлорид кислотаси бу бактерияларнинг, балки вирусларнинг ҳам асосий истеъмолчисидир. Шунинг учун иммун тизимининг патологияси бўлган беморлар учун эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак (иммунодепрессантларни қўллаётганлар ва бошқалар).
Ҳомиладорлик ва лактацияда қўлланиши
Омепразолни она сутига ўтиши номаълум. Янги туғилган чақалоқларда жиддий реакциялар ривожланиши мумкинлиги туфайли, онанинг омепразолни қўллаши зарур бўлган ҳолда, эмизишни тўхтатиш керак.
Клиник маълумотларнинг йўқлиги туфайли, препаратни ҳомиладорликда, эмизиш даврида ва болаларга буюриш мумкин эмас.
Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Уйқучанлик, ҳолсизлик ва марказий нерв тизими томонидан бошқа самараларни ўзида ҳис қилувчи шахсларга буюришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўлланмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Дозани ошириб юборилиши ҳақида маълумотлар йўқ. Одамда яхши ўзлаштириладиган дозалари кунига 360 мг гачани ташкил қилади. Специфик антидоти йўқ.
Дозани ошириб юборилиш симптомлари офтальмологик бузилишлар, уйқучанлик, қўзғалувчанлик, бош оғриғи, терлаш, оғиз қуриши, қусиш, тахикардия ҳисобланади.
Омепразол оқсиллар билан кучли боғланган ва шунинг учун диализ самара бермайди. Дозани ошириб юборилиш ҳолларида даволаш симптоматик ва ҳаётий фаолиятни бир маромда сақлаб турувчи бўлиши керак.
Чиқарилиш шакли
Ичакда эрувчи капсулалар блистерда №10, 3 блистер қўллаш бўйичаси йўриқномаси билан бирга картон ўрамда 3х10.
Сақлаш шароити
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.