ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НООТРОПИЛ^®

NOOTROPIL^®

Препаратнинг савдо номи: Ноотропил^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): пирацетам

Дори шакли: инъекция учун эритма

Таркиби:

5 мл инъекция учун эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: пирацетам – 1 г;

ёрдамчи моддалар: 0,005 г натрий ацетати тригидрати, 0,000245 г 99,8% ли сирка кислотаси, 4,195 г инъекция учун сув.

15 мл инъекция учун эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: пирацетам – 3 г;

ёрдамчи моддалар: 0,015 г натрий ацетати тригидрати, 0,000735 г 99,8% ли сирка кислотаси, 12,585 г инъекция учун сув.

Таърифи: тиниқ рангсиз эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: психостимуляторлар, гиперреактивлик билан кечувчи диққатни жамлаш танқислиги синдромида қўлланиладиган препаратлар ва ноотроп препаратлар.

АТХ коди: N06BX03

Фармакологик хусусиятлари

Фармакдинамикаси

Таъсир механизми

Мавжуд бўлган маълумотлар, пирацетамнинг таъсир механизми ҳужайра ёки аъзоларга нисбатан специфик эмаслигини тахмин қилишга имкон беради. Парацетам дозага боғлиқ ҳолда фосфолипидлар мембранаси моделларининг поляр бошчалари билан физик жиҳатдан боғланиб, пирацетам-фосфолипид мобил комплексларини ҳосил бўлиши билан тавсифланувчи мембраналарнинг ламелляр структураларини тикланишини рағбатлантиради. Натижада ҳужайра мембранасининг икки қаватли структураси ва барқарорлиги тикланади, бу эса ўз навбатида мембрана ва трансмембран оқсилларнинг уч ўлчамли структураси ва уларнинг функциясини тикланишига олиб келади. Пирацетам нейронлар даражасида таъсир этади ва қон томирларига таъсир этиши хусусиятига эга.

Фармакодинамик самаралар

Нейронларга таъсири

Нейронлар даражасида пирацетам мембрана фаоллигига турли йўллар орқали таъсир этади. Ҳайвонларда пирацетам импульсларни синаптик ўтказувчанлигининг хар хил турларини, биринчи навбатда постсинаптик рецепторлар зичлиги ва фаоллиги ўзгариши ҳисобига кучайтиради. Ҳам одамларда, ҳам ҳайвонларда, седатив ёки руҳий рағбатлантирувчи самараларни ривожлантирмай, ҳам соғлом одамларда, ҳам танқислик холатларида таълим олиш қобилияти, ҳотира, диққатни жамлаш ва онг даражаси каби когнитив жараёнларни амалга ошишига маъсул бўлган функцияларни яхшиланиши кузатилган. Ҳайвонларда ва одамда пирацетам гипоксия, интоксикация ва электротоки билан тиришиш чақириб ўтказилган, даволаш оқибатидаги бош миянинг турли инсультларидан кейинги идрок этиш қобилиятини сақлаб қолади ва тиклайди. Электроэнцефалография (ЭЭГ) кўрсаткичлари ва психометрик баҳолашларга кўра, у гипоксия оқибатида юз берган бош миянинг функциялари ва иш қобилияти самарадорлигини ўзгаришларидан ҳимоя қилади.

Қон-томирларига таъсири

Пирацетам тромбоцитлар, эритроцитлар ва қон томирлари деворларига, эритроцитлар эластиклигини ошириш, тромбоцитларнинг агрегацион хусусиятини камайтириш, эритроцитларнинг томирлар деворига адгезиясини сусайтириш ва капилляр қон томир спазмини камайтириши ҳисобига таъсир кўрсатади.

Эритроцитларга таъсири

Ўроқсимон ҳужайрали анемияси бўлган пациентларда пирацетам эритроцитлар мембранасининг деформацияларга нисбатан хусусиятини яхшилайди, қон қовушқоқлигини пасайтиради ва “танга устунчалари” шаклланишини олдини олади.

Тромбоцитларга таъсири

Соғлом кўнгиллиларда ва Рейно феномени бўлган пациентларда ўтказилган очиқ тадқиқотларда, пирацетамнинг дозасини 12 г гача ошириш, тромбоцитлар сони сезиларли ўзгармаган ҳолда, даволашгача бўлган даврда лаборатор текширувларнинг кўрсаткичларига нисбатан, тромбоцитлар функциясини (агрегация, индукцияланган АДФ, коллаген, эпинефринли тестлар ва β-тромбоглобинни иш билан ўтказиладиган ажралиб тести) дозага боғлиқ ҳолда пасайиши билан кечган. Бу тадқиқотларда пирацетам қон кетиши вақтини узайтирган.

Қон томирларига таъсири

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда пирацетам қон томирлар спазмини ингибиция қилган ва хар хил вазоспастик моддаларнинг таъсирини нейтраллаган. Қон томирларига кенгайтирувчи таъсир кўрсатмаган, “ўғирлаш” феномени, қон оқимини пасайишини ёки қайта тикланишини бартараф этишни чақирмаган ва гепотензив таъсир кўрсатмаган.

Соғлом кўнгиллиларда пирацетам эритроцитларнинг қон томирлар эндотеллийсига адгезиясини камайтирган ва шунингдек соғлом эндотелийда простациклинлар синтезига бевосита рағбатлантирувчи таъсир кўрсатган.

Қон ивиш омилларига таъсири

Соғлом кўнгиллиларда, даволашгача бўлган лаборатор текширишларнинг кўрсаткичларига нисбатан, пирацетам 9,6 г дозада қон плазмасида фибриноген ва Виллебранд факторлари (VIII:С; VIII:AG; VIIIR:VW) даражасини 30-40% га пасайтирган ва қон ивиш вақтини узайтирган.

Бирламчи ва иккиламчи Рейно феномени бўлган пациентларда даволашгача бўлган лаборатор текширишларнинг кўрсаткичларига нисбатан, пирацетам суткалик 8 г дозада 6 ой давомида қўлланганда қон плазмасида фибриноген ва Виллебрандт факторлари (VIII:С; VIIIR:AG; VIIIR:VW (RCF) даражасини 30-40% га пасайтирган, қон қовушқоқлигини камайтирган ва қон кетиш вақтини узайтирган.

Фармакокинетикаси

Пирацетамнинг фармакокинетик хусусиятлари вақтга боғлиқ бўлмаган ва дозаларни кенг диапазонида турли пациентларда бир текис паст ўзгарувчанлиги билан таснифланади. Бу пирацетамнинг юқори даражада кираолиш қобилияти, юқори эрувчанлиги ва минимал метаболизми билан мос келади. Пирацетамнинг плазмадан ярим чиқарилиш даври 5 соатни ташкил этади ва катта ёшдаги соғлом кўнгиллилар ва пациентларда ўхшашдир. Ярим чиқарилиш даври кекса ёшдаги пациентларда (асосан буйрак клиренсини бузилиши оқибатида) ва буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда узаяди. Плазмадаги мувозанатли концентрациясига қабул қилингандан кейин 3 кун давомида эришилади.

Сўрилиши

Ичга қабул қилингандан кейин пирацетам тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Эрталаб оч қоринга қабул қилинганда максимал концентрация (C_max) га қабул қилингандан кейин 1 соат сўнг эришилади. Пирацетамнинг ичга қабул қилинадиган шаклларининг мутлоқ биокиришаолишлиги 100% га яқин. Овқат қабул қилиш пирацетамнинг сўрилиш даражасига таъсир этмайди, лекин С_max 17% га пасайтирилади ва унга эришиш вақтини (Т_max) 1 соатдан 1,5 соатгача узайтиради. Препаратни 3,2 г дозада ичга бир марта қабул қилинганда ва 3,2 г дозада суткада 2 марта кўп марта қабул қилинганда максимал концентрациялари (С_max) мувофиқ равишда 84 мкг/мл ва 115 мкг/мл ни ташкил этади.

Тақсимланиши

Пирацетам плазма оқсиллари билан боғланмайди, тақсимланиш ҳажми (Vd) тахминан
0,6 л/кг ни ташкил этади. Пирацетам гематоэнцефаолик тўсиқдан ўтади, вена ичига юборилгандан кейин орқа мия суюқлигида аниқлаб бўладиган миқдорда аниқланган. Орқа мия суюқлигида Тmax га қабул қилингандан кейин 5 соатдан сўнг эришилади, ярим чиқарилиш даври тахминан 8,5 соатни ташкил этади. Ҳайвонларда пирацетамнинг энг юқори концентрациялари бош мия пўстлоқ қисмида (пешона, тепа энса, бўлаклари), миячанинг пўстлоғида ва базал ганглияларда аниқланган. Пирацетам ёғ тўқимасидан ташқари, ҳамма тўқималарига киради, йўлдош тўсиғи ва ажратиб олинган эритроцитлар мембранаси орқали ўтади.

Метаболизми

Одам орагнизмида пирацетамнинг метаболизми таърифланмаган. Метаболизмнинг мазкур йўқлиги анурияси бўлган пациентларда плазмадан узоқ муддатли ярим чиқарилиш даври ва сийдикда бошланғич модданинг такланишини юқори даражаси билан тасдиқланади.

Чиқарилиши

Катталарда пирацетамнинг ярим чиқарилиш даври (Т1/2) вена ичига юборилганда ҳам, ичга қабул қилинганда ҳам, 5 соатни ташкил этади. Тахминий умумий клиренси 80-90 мл ни ташкил этади. Препаратни асосий чиқарилиш йўли сийдик билан чиқарилиши бўлиб, бу йўл орқали препаратнинг 80 дан 100% гача қисми чиқарилади.

Пирацетам буйрак калавалари фильтрацияси йўли билан чиқарилади.

Пропорционаллиги

0,8 дан 12 г гача бўлган дозалар диапозонида пирацетамнинг фармакокинетикаси тўғри пропорционал характерига эга. Ярим чиқарилиш даври ва клиренси каби фармакокинетикаси кўрсаткичлари доза ва даволаш муддатига нисбатан ўзгармайди.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Болалар

Болаларда расмий фармакокинетик тадқиқотлар ўтказилмаган.

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги пациентларда пирацетамнинг ярим чиқарилиш даври, бу гуруҳга кирувчи пациентларда буйрак функциясини сусайганлиги туфайли узайган (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Пирацетамнинг клиренси кератинин клиренси билан мувофиқ келади. Шунинг учун буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда пирацетамнинг дозасига креатинин клиренси асосида тузатиш киритиш тавсия этилади (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг). Буйрак етишмовчилигининг терминал босқичида анурияси бўлган пациентларда пирацетамнинг ярим чиқарилиш даври 59 соатгача чўзилади. 4 соатли одатдаги диализ сеанси вақтида пирацетамнинг фракцион чиқарилиши 50-60% га тенг бўлган.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Жигар функциясини бузилишининг пирацетамнинг фармакокинетикасига таъсирини баҳолаш эмас. Қабул қилинган дозанинг 80-100% буйрак орқали чиқарилиб юборилгани туфайли, жигар функциясини бузилиши пирацетамни чиқариб юборилишига ахамиятли даражада таъсир этиши эхтимолидан узоқ.

Пациентларнинг бошқа характеристикаси

Жинс

Пирацетамнинг 2,4 г дозадаги хар хил дори шаклларининг биоэквивантлигини ўрганиш бўйича қиёси тадқиқотда, аёлларда (N=6) С_max ва “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдон (AUC) кўрсаткичи эркаклардаги (N=6) кўрсаткичларга нисбатан, тахминан 30% га юқори бўлган. Лекин, тана вазнига тузатиш киритилганда клиренси бир хил бўлган.

Ирқ

Ирққа мансублигини препарат фармакокинетикасига таъсири бўйича расмий тадқиқотлар ўтказилмаган. Шундай бўлсада, европада ва монголоид ирқлари намоёндалари орасидаги кесишган, қиёсий тадқиқотлар пирацетамнинг фармакокинетикаси икки ирқ намоёндалари орасида бир хил эканлиги намойиш этилган.

Пирацетам асосан буйрак орқали чиқарилганлиги туфайли, креатинин клиренсида ирққа тегишли бўлган фарқи йўқ, ирқий мансубликга боғлиқ бўлган фармакокинетик фарқлар кутилмайди.

Қўлланилиши

Катталар

Ноотропил^® препарати қуйидагиларда қўлланилади:

• Белгилари даволагандан кейин яхшиланадиган хотирани пасайиши, диққатни жамлашни бузилиш, мотивацияни пасайиши, иш қобилиятини пасайишини ўз ичига олган психоорганик синдромни симптоматик даволашда;
• кортикал миклонияни монотерапия кўринишида ёки мажмуавий даволаш таркибида даволашда;
• вазомотор ва руҳий бош айланишларидан ташқари, бошқа бош айланишлари ва шу билан боғлиқ мувозанат холатини бузилишини даволашда қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Вена ичига юбориш учун қўлланилади.

Инъекция учун эритмани вена ичига бир неча минут давомида юборилади.

Катталар

Псиохоорганик синдромни симптоматик даволаш

Тавсия қилинган суткалик доза 2 ёки 3 марта қабул қилиш учун 2,4 г дан 4,8 г гачани ташкил этади.

Кортикал миоклонияни даволаш

Даволаш суткада 7,2 г дозадан бошланади, хар уч-тўрт кунда 4,8 г дан ошириб борилиб, 2-3 қабул қилиш учун суткада максимал доза 24 г га етказилади. Бошқа антимиоклоник препаратлар билан даволашни худди шундай дозаларда давом эттириш керак. Эришилган клиник самарага қараб, шунга ўхшаш дори препаратларнинг дозасини иложи борича камайтириш керак.

Хар бир пациент учун синама даволаш йўли билан дозани индивидуал равишда танлашни ўтказиш лозим.

Ноотропил^® препарати билан даволаши бошланганидан кейин, уни бошланғич ташхис белгилари сақланиб тургунга қадар давом эттириш керак.

Касалликнинг ўткир эпизодлари бўлган пациентларда вақт ўтиши билан спонтан эволюция бўлиши мумкин, шунинг учун хар 6 ойда дозани камайтиришга ёки медикаментоз даволашни бекор қилишга уриниб кўриш керак. Буни Ноотропил® препаратининг дозасини хар икки кунда 1,2 г га (Ланц-Адамс синдромида, касалликни тўсатдан ривожланадиган қайталанишларини ёки препаратни бекор қилиш фонидаги тиришиш хуружларини олдини олиш мақсадида хар 3-4 кунда) камайтириш йўли билан амалга ошириш керак.

Бош айланишини даволаш

Тавсия этилган суткалик доза икки-уч марта қабул қилиш учун 2,4-4,8 г ни ташкил этади.

Кекса ёшдаги пациентлар

Буйрак етишмовчилиги бўлган кекса пациентларда дозага тузатиш киритиш тавсия этилади (Махсус кўрсатмалар: Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар бўлимига қаранг).

Кекса ёшдаги пациентларни узоқ вақт даволаганда, зарурат бўлганда дозага тузатиш киритиш учун, мунтазам равишда креатинин клиренсини баҳолаб туриш керак.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Ноотропил^® препаратини буйрак функциясини оғир даражадаги бузилиши (креатинин клиренси минутига 20 мл дан кам) бўлганида қўллаш мумкин эмас (Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар, Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг).

Суткалик дозани буйрак функциясига қараб, индивидуал танлаш керак.

Қуйида келтирилган жадвалдан фойдаланиб дозага кўрсатмаларга мувофиқ тузатиш киритилади. Дозалаш жадвалидан фойдаланиш учун пациентнинг креатинин клиренси (Clcr) ни мл/мин да ҳисоблаш керак.

Креатинин клиренсини (Clcr) қон зардобида креатинин концентрацияси (мг/дл) асосида, аниқлаш учун қуйидаги формулани қўллаб, баҳолаш мумкин:

Clcr = [140-ёш (йиллар)] x тана вазни (кг) (х 0,85 аёллар учун)

                        72 х зардобдаги креатинини (мг/дл)

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Фақат жигар функцияси бузилиши бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш керак эмас.

Ҳам буйрак, ҳам жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларга дозага тузатиш киритиш тавсия этилади (юқорида Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар бўлимида дозани танлашга қаранг).

Препаратни қўллаш ва ишлатиш бўйича йўриқномалар

Специфик талаблар йўқ.

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотлар ва рўйхатга олингандан кейинги кузатишларнинг маълумотлари

Натижалари бўйича хавфсизлиги юзасидан миқдорий маълумотлар аниқланган икки ёқлама яширин, плацебо назоратли клиник ёки фармако-клиник тадқиқотлар пирацетамни кўрсатмалар, дори шакли, суткалик дозаси ёки популяциялар характеристикасидан қатъий назар қабул қилган 3000 дан ортиқ пациентни ўз ичига олган.

Ножўя реакциялар учраш тез-тезлиги бўйича таснифланган. Қуйидаги учраш тез-тезлигининг қуйидаги тоифалари қўлланилган:

Жуда тез (≥1/10),

Тез-тез (≥1/100, лекин <1/10),

Тез эмас (≥1/1000, лекин <1/100),

Кам ҳолларда (≥1/10000, лекин <1/1000),

Жуда кам ҳолларда (<1/10000),

Тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Қон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар

Номаълум: геморрагик бузилишлар

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Номаълум: анафилактоид реакциялар, юқори сезувчанлик реакциялари руҳиятнинг бузилишлари

Тез-тез: асабийлашиш

Тез-тез эмас: депрессия

Номаълум: қўзғалувчанлик, хавотирлик, онгни чалкашиши, галлюцинациялар.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез: гиперкинезлар

Тез-тез эмас: уйқучанлик

Номаълум: атаксия, мувозанат бузилишлари, тутқаноқни зўрайиши, бош оғриғи, уйқусизлик.

Эшитиш аъзолари томонидан бузилишлар ва лабиринтли бузилишлар

Номаълум: вертиго

Қон-томирлари томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: тромбофлебит, гипотензия

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Номаълум: қоринда оғриқ, қориннинг юқори қисмида оғриқ, диарея, кўнгил айниши, қусиш

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Номаълум: ангионевротик шиш, дерматит, қичишиш, эшакеми

Умумий ўзгаришлар ва юбориш жойидаги бузилишлар

Тез эмас: холсизлик

Кам ҳолларда: гипертермия, юбориш жойида оғриқ

Лаборатор ва инструментал текширишлар натижаларига таъсири

Тез-тез: тана вазнини ортиши

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Ноотропил^® препаратини:

• пирацетамга, пирролидоннинг бошқа ҳосилаларига ёки препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанликда
• буйрак етишмовчилигининг терминал босқичи (креатинин клиренси минутига 20 мл дан кам)
• бош мияга қон қуйилишларида (геморрагик инсульт)
• Гентингтон хореяси билан азият чекаётган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Фармакокинетик ўзаро таъсири

Пирацетамнинг фармакокинетикасини ўзгаришлари натижасидаги препаратнинг ўзаро таъсир қилиш эҳтимоли паст деб тахмин қилинади, чунки пирацетамнинг дозасини тахминан 90% ўзгармаган ҳолда буйрак орқали сийдик билан чиқарилади.

Пирацетам in vitro шароитида одам жигарида 142, 426 ва 422 мкг/мл концентрацияда Р450 цитохроми, CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2D6, 2Е1 ва 4А9/11 изоферментларларини ингибиция қимайди. 1422 мкг/мл концентрацияда CYP2A6, (21%) ва 3А4/5 (11%) ларга бироз ингибиция қилувчи таъсири кузатилган. Бироқ, CYP нинг шу икки изоферментларини ингибиция қилиш кўрсаткичини (Ki) 1422 мкг/мл дан юқори концентрацияда етарли ҳисобланади.

Шунинг учун пирацетамнинг бошқа препаратлар билан метаболик ўзаро таъсири эҳтимоли кам.

Тиреоид гормонлар

Қалқонсимон бези экстракти (Т3+Т4) билан бирга қўлланганда онгни чалкашиши, жиззакилик ва уйқуни бузилишлари тўғрисида хабарлар қайд қилинган.

Аценокумарол

Оғир қайталанувчи веноз тромбози бўлган пациентлар иштирокидаги чоп этилган оддий яширин тадқиқотларда пирацетам суткада 9,6 г дозада МНО (халқаро нормаллашган нисбат) нинг 2,5 дан 3,5 гача етишишишига керак бўлган аценокумаролнинг дозасини ўзгартирмаган, лекин фақат аценокумаролнинг таъсирига нисбатан, пирацетамни суткада 9,6 г дозада қўшилиши тромбоцитлар агрегациясини, β-тромбоглобуминни ажралиб чиқишини, фибриноген даражасини ва Виллебранд факторлари (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCо), шунингдек қон ва плазма қовушқоқлигини сезиларли даражада пасайтирган.

Тутқаноққа қарши препаратлар

Тутқаноққа қарши препаратларнинг барқарор дозаларини қабул қилаётган тутқаноғи бўлган пациентларда пирацетамни 20 г суткалик дозада 4 ҳафта давомида қабул қилиш, тутқаноққа қарши препаратлар (карбамезапин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) нинг зардобдаги максимал ва минимал концентрациясини ўзгартирмаган.

Алкоголь

Алкоголни бирга қабул қилиш пирацетамнинг қон зардобидаги концентрациясига таъсир этмаган ва алкоголнинг концентрацияси 1,6 г пирацетам ичга қабул қилинганда ўзгармаган.

Номутаносиблик

Номаълум.

Махсус кўрсатмалар

Тромбоцитлар агрегациясига таъсири

Пирацетамнинг тромбоцитлар агрегациясига таъсири туфайли, оғир қон кетишлари бўлган пациентларда, қон кетишларини ривожланиши хавфи бўлган пациентларда, масалан, меъда-ичак яраларида, ёндош гемостаз бузилиши бўлган пациентларда, анамнезида бош мияда қон айланишини ўткир бузилишлари бўлган пациентларда, йирик жаррохлик аралашувлари, шу жумладан стоматологик аралашувлари вақтида, антикоагулянтлар ёки тормбоцитар антиагрегант препаратлар, шу жумладан паст дозада аспирин қабул қилаётган пациентларда эхтиёткорлик билан буюриш керак.

Буйрак етишмовчилиги

Пирацетам буйрак орқали чиқарилади, буни буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратни буюришда ҳисобга олиш кеарк (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Кекса ёшдаги пациентлар

Узоқ вақт даволашда кекса ёшдаги пациентларда керак бўлганида дозага тузатиш киритиш учун мунтазам равишда креатинин клиренсини назорат қилиб туриш керак (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Препаратни бекор қилиш

Даволашни кескин тўхтатишдан сақланиш керак, чунки миоклонияси, бўлган баъзи пациентларда бу миоклоник ва кенг тарқоқ тутқаноқ хуружларини чақириши мумкин.

Ёрдамчи моддалар

Натрий

Ушбу препарат 24 г пирацетамга тахминан 1 ммоль (23 мг) натрий сақлайди. Буни натрий чегараланган парҳезга амал қилаётган пациентлар ҳисобга олишлари керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Фертиллик

Етарли маълумотлар йўқ.

Ҳомиладорлик

Ноотропил^® препаратини ҳомиладорлик вақтида, яққол зарурут бўлган ҳолатлар, фойда хавфдан устун бўлган ҳолатлар ва ҳомиладор аёлнинг клиник ҳолати пирацетам билан даволашни яққол талаб этган холатлардан ташқари холатларда қўллаш мумкин эмас.

Пирацетамни ҳомиладор аёлларда қўллаш бўйича етарли маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда препаратнинг ҳомиладорликга, эмбрион/ҳомила ривожланишига, туғруқ жараёнига ва постнатал ривожланишига тўғридан-тўғри ёки билвосита таъсири аниқланмаган.

Пирацетам йўлдош тўсиғи орқали ўтади. Янги туғилган чақалоқлардаги препаратнинг концентрацияси, она қонидаги концентрациясининг 70-90% ни ташкил этади.

Лактация

Ноотропил^® препаратини эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас ёки пирацетам билан даволанаётганда эмизишни тўхтатиш керак. Эмизишни тўхтатиш ёки пирацетам билан даволашни тўхтатиш тўғрисида қарорни қабул қилиш керак. Бола учун эмизишнинг фойдаси ва она учун даволашнинг фойдасини ҳисобга олиб эмизишни тўхтатиш ёки пирацетам билан даволашни тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилиш керак.

Пирацетам одамда кўкрак сути билан чиқарилади

Фикрлаш, харакат ёки когнитив кўникмаларни талаб этувчи вазифаларни бажариш қобилиятига таъсири

Препарат қўллангандан сўнг аниқланган нохуш ножўя самаралар туфайли, транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир этиш мумкинлигини эътиборга олиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари ва белгилари

Пирацетамнинг дозасини бевосита ошириб юборилиши билан боғлиқ қандайдир қўшимча нохуш кўринишлар тўғрисида хабарлар қайд қилинган эмас.

Пирацетамнинг дозасини максимал ошириб юборилишини қайд қилинган максимал дозаси ичга 75 г дори қабул қилинганда бўлган, бунда қон аралаш ич кетиш ва қоринда оғриқ кузатилган ва эхтимол, ишлатилаётган препаратнинг дори шаклида сақланувчи сорбитолнинг жуда юқори дозаси билан боғлиқ бўлиши мумкин.

Даволаш

Ўткир ва хаддан ташқари дозани ошириб юборилишида қусишни чақириш орқали меъдани препаратдан тозалаш мумкин. Специфик антидоти йўқ. Доза ошириб юборилишини даволаш симптоматик бўлиши керак ва ўз ичига гемодиализни олиши мумкин. Пирацетам экстракцияси самарадорлиги гемодиализда 50-60% ни ташкил этади.

Чиқарилиш шакли

Инъекция учун эритма.

5 ёки 15 мл дан эритма рангсиз шиша (Ph.Eur. бўйича I тип) ампулаларда.

6 (5 мл дан) ёки 4 та (14 мл дан) ампулалар картон ёки пластик поддонларга жойланган.

2 (6 ампуладан) ёки 1 та (4 ампуладан) поддон қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

25⁰С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

60 ой

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.