ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ГАЛАЗОЛИН КОМБИ

GALAZOLIN COMBI

Препаратнинг савдо номи:

Галазолин Комби, назал спрей, эритма (0,5 мг+50,0 мг)/мл,

Галазолин Комби, назал спрей, эритма (1,0 мг+50,0 мг)/мл,

Таъсир этувчи модда (ХПН): Xylometazoline+Dexpanthenol

Дори шакли: назал спрей, эритма

Таркиби:

Галазолин Комби, назал спрей, эритма (0,5 мг+50,0 мг)/мл,

1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 0,5 мг ксилометазолин гидрохлориди ва 50,0 мг декспантенол;

ёрдамчи моддалар: динатрий фосфат додекагидрати; калий дигидрофосфати, бензалконий хлориди эритмаси, тозаланган сув.

Назал спрейнинг 1 дозаси (0,1 мл эритма) 0,05 мг ксилометазолин гидрохлориди, ва 5,0 мг декспантенол сақлайди.

Галазолин Комби, назал спрей, эритма (1,0 мг+50,0 мг)/мл,

1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 1,0 мг ксилометазолин гидрохлориди ва 50,0 мг декспантенол;

ёрдамчи моддалар: динатрий фосфат додекагидрати; калий дигидрофосфати, бензалконий хлориди эритмаси, тозаланган сув.

Назал спрейнинг 1 дозаси (0,1 мл эритма) 0,1 мг ксилометазолин гидрохлориди ва 5,0 мг декспантенол сақлайди.

Таърифи: рангсиз ёки деряли рангсиз тиниқ суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ЛОР-аъзоларининг касалликларини даволаш учун восита.

Код ATХ: R01AА06

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Ксилометазолин гидрохлориди

Ксилометазолин гидрохлориди симпатомиметик таъсирга эга бўлган имидазол ҳомиласи бўлиб, асосан альфа-адренергик рецепторларига таъсир кўрсатади. Бурун шиллиқ қаватининг қон-томирларини қисқаришини чақиради, бунинг натижада бурун бўшлиғи шиллиқ қаватининг шиши ва гиперемияси камаяди. Бурун шиллиқ қаватининг гиперемиясини камайиши шамоллаш касалликларида ва бурунда ўтказилган операциялардан кейинги даврда бурун йўлларининг ўтказувчанлигини бузилиши симптомларида кузатиладиган пациентлардаги бурун орқали нафасни енгиллаштиради. Қўллангандан кейин бир неча минут (одатда 5-10 минут) давомида таъсири бошланади.

Декспантенол

Диспантенол пантотен кислотасининг спиртли ҳосиласи ҳисобланади ва В гуруҳи, витаминларига киради. Организмда коэнзим А ни асосий ташкил қилувчисигача айланганидан кейин, карбонсувлар, ёғлар ва оқсилларнинг метаболизми жараёнида иштирок этади. Нормал ўсиши, нерв тизимининг функцияси, тери ва шиллиқ қаватларининг регенерацияси учун зарур ҳисобланади. Ацетилхолин ва кортикостероидлар синтезида иштирок этади. Соч ва тирноқларнинг ўсишига таъсир қилади, шунингдек яраларнинг битишини тезлаштиради.

Фармакокинетикаси

Ксилометазолин гидрохлориди

Интраназал қўлланган ҳолида, ксилометазолин гидрохлоридининг сўриладиган миқдори тизимли таъсири, масалан, марказий нерв тизими томонидан ва (ёки) юрак қон-томир тизими томонидан намоён бўлиши учун етарлича бўлиши мумкин.

Одамда фармакокинетик тадқиқотларнинг маълумотлари мавжуд эмас.

Декспантенол

Декпантенол тери орқали сўрилади ва организмда ферментатив йўл билан пантотен кислотасигача оксидланади. Плазмада витамин оқсиллар билан боғланган шаклда ташилади. Пантотен кислотаси коэнзим А ни ташкил қилувчи элементи ҳисобланади, у кўпчилик биокимёвий жараёнларда иштирок этади. Тери ва шиллиқ қаватларда декспантенолнинг метаболизмига таалуқли аниқ тадқиқотлар мавжуд эмас. Ичга қабул қилгандан кейин тахминан дозада 60-70% нинг сийдик билан, 30-40% ахлат билан чиқарилади.

Қўлланилиши

Яллиқланиш касалликлари вақтида ва жаррохлик аралашувларидан кейин бурун бўшлиғида шиллиқ қаватларини битиш жараёнларини рағбатлантириш ва бурун йўлларининг ўтказувчанлигини яхшилаш мақсадида, бурун йўлларининг ўтказмаслигини симптоматик даволаш.

Қўллаш усули ва дозалари

Препаратни йўриқномага мувофиқ ёки шифокор ёки фармацевт тавсиясига кўра қўллаш керак.

Хар қандай шубха холларида шифокор ёки фармацевтга мурожаат қилиш керак.

• Галазолин Комбипрепарати фақат интраназал қўллаш учун мўлжалланган.
• Гигиеник нуқтаи назардан препарат ўрамини фақат бир пациент қўллаши керак.
• Қуйида келтирилгандан катта дозада қўллаш мумкин эмас.

Галазолин Комби, назал спрей, эритма (0,5 мг+50,0 мг)/мл,

Спрейнинг 1 дозаси 0,1 мл эритма сақлайди.

2 ёшдан 6 ёшгача бўлган болалар

Хар бир бурун йўлига бир дозадан суткада 1 ёки 2 марта (хар 8-10 соатда).

Хар бир бурун йўлига препаратни суткада 3 дозадан кўп қўллаш мумкин эмас.

Болага –          Галазолин Комби препаратини фақат катта ёшли шахс юбориши керак.

Галазолин Комби, назал спрей, эритма (1,0 мг+50,0 мг)/мл,

Спрейнинг 1 дозаси (0,1 мл эритма) сақлайди.

Катталар ва 6 ёшдан ошган болалар

1 дозадан спрей хар бир бурун йўлига суткада 1 ёки 2 марта (хар 8-10 соатда).

Препаратни хар бир бурун йўлига суткада 3 дозадан кўп қўллаш мумкин эмас.

Қўллашнинг давомийлиги

Препаратни 7 кундан ортиқ қўллаш мумкин эмас. Агар 7 кун ўтгач яхшиланиш юз бермаса ёки пациент ўзини ёмон хис этса, шифокорга мурожаат қилиш керак.

Препаратни болаларда қўллашнинг давомийлиги бўлса доим шифокор билан маслахатлашиш керак.

Препаратни яна қўллашни бошлашдан олдин бир неча кун танаффус қилиш керак.

Қўллаш усули

1. Препаратни хар бир қўллаш олдидан ҳимоя қапқоғини ечиш керак.
2. Янги флаконни биринчи қўллашдан олдин, қопқоғини ечгандан кейин, спрей булутчаси пайдо бўлгунча дозаторни 3-5 марта босиш керак. Кейинги қўллашлар олдидан дозаторни бир неча марта босиш шарт эмас.
3. Дозаторнинг учини бурун йўлига киритиш керак.
4. Флаконни вертикал холатда тутиб туриб, дозаторни босиш керак, бу бурун йўлига препаратнинг дозасини пуркалишига олиб келади.
5. Муолажани препаратни бошқа бурун йўлига юбориш такрорланади.
6. Қўллангандан кейин ҳимоя қалпоқчасини киритиб қўйиш керак.

Препаратни қўллашни ўтказиб юборилган холда

Препаратнинг ўтказиб юборган дозасини ўрнини босиш мақсадида икки баробар дозани қўллаш мумкин эмас, шунингдек препаратни хар бир бурун йўлига сутка давомида 3 дозадан кўп қўллаш мумкин эмас.

Ушбу препаратни қўллаш билан боғлиқ бўлган кейинги хар қандай шубха холларида шифокор ёки фармацевтга мурожаат қилиш керак.

Ножўя таъсирлари

Хар бир дори препарати каби, Галазолин Комби ҳам ножўя таъсирлар чақириши мумкин, лекин улар хар пациентда бўлмаслиги мумкин.

Тез-тез эмас (100 пациентдан 1 тасидан камида пайдо бўлади).

• юқори сезувчанлик реакциялари (масалан, ангионевротик шиш, эшакеми, қичишиш).

Кам холларда (10000 пациентдан 1 тасидан камида пайдо бўлади).

• юрак уришини кучайиши
• тахикардия
• артериал босимни ошиши

Жуда кам холларда (10000 пациентдан 1 тасидан камида пайдо бўлади).

• қўзғалувчанлик, уйқусизлик, чарчоқлик (масалан, уйқучанлик, седация), бош оғриғи, галлюцинациялар (асосан болаларда);
• аритмия;
• препаратнинг самарасини камайиши билан шиллиқ қаватининг шишини кучайиши, бурундан қон кетиши;
• тиришишлар (айниқса болаларда).

Тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида тез-тезлигини баҳолаш имконияти йўқ).

• бурун шиллиқ қаватининг ачишиши ва қуриши, аксириш.

Юқорида санаб ўтилган ёки бу йўриқномада кўрсатилмаган хар қандай бошқа нохуш кўринишлар пайдо бўлган холида, улар ҳақида шифокор ёки фармацевтга хабар бериш керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Ксилометазолин гидрохлоридига, декспантенолга ёки препаратнинг ҳар қандай ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанлик.
• Қуруқ ринит (rhinitis sicca.)
• Эндоназол усул билан ўтказиладиган хирургик аралашувлардан кейин ва миянинг қаттиқ қобиғини очилиши билан кечувчи хирургик аралашувларидан кейин.
• 2 ёшгача бўлган болалар (Галазолин Комби назал спрей, эритма (0,5 мг+50,0 мг)/мл учун).
• 6 ёшгача бўлган болалар (Галазолин Комби назал спрей, эритма (1,0 мг+50,0 мг)/мл учун).

Дориларнинг ўзаро таъсири

Пациент қўллаган ёки охирги вақтда қўллаётган (шу жумладан назал қўллаш учун препаратлар) барча дори препаратлари, шунингдек қўллашни режалаштирган препаратлар ҳақида шифокор ёки фармацевтга хабар бериш керак.

– Ксилометазолинни ва транилципромин моноаминооксидаза (МАО) трициклик антидепрессантлар каби ингибиторлари, шунингдек артериал босимни оширувчи дори препаратлар бир вақтда қўлланганда, бу препаратларни юрак томир тизимига таъсири артериал босимни ошиши натижасида кузатилиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Препаратни қўллашни бошлашдан олдин, шифокор ёки фармацевт билан маслахатлашиш керак.

Қуйидаги холларда Галазолин Комби препаратини қўллашда алоҳида эхтиёткорликка риоя қилиш керак:

• моноаминооксидаза (МАО) ингибиторлари ва артериал босимни ошишига олиб келиши мумкин бўлган бошқа препаратларни қўллаш;
• кўз ички босимини ошиши, айниқса ёпиқ бурчакли глаукома холида;
• юрак томир тизимининг касалликлари (масалан, юрак ишемик касаллиги, артериал гипертензия);
• феохромцитомалар;
• метаболик касалликлар (масалан, гипертиреоз, қандли диабет);
• симпатомиметикларга юқори сезувчанлик.

Агар Галазолин Комби препаратини қўллаш вақтида уйқусизлик, бош айланиши, тремор, ритмик бўлмаган юрак уриши, артериал босимни ошиши каби симптомлар пайдо бўлса, препаратни қўллашни тўхтатиш керак.

• порфирия;
• простата безининг гиперплазияси;
• тавсия этилган дозаларда юқорисини қўллаш мумкин эмас;
• сурункали ринитда бурун шиллиқ қаватининг атрофиясини хавфи туфайли, препарат фақат шифокор кузатуви остида қўлланиши керак;
• Галазолин Комби препаратини 7 кундан ортиқ қўллаш мумкин эмас, чунки бундан давомийроқ қўллаш, даволаш қийин бўлган бурун шиллиқ қаватининг ўзгаришига олиб келиши мумкин;
• Симпатомиметикларни узоқ вақт қўллаш ёки уларни тавсия этилган дозалардан катта дозаларда қўллаш, бурун шиллиқ қаватининг реактив гиперемиясини ва натижада нафас йўлларининг торайишига олиб келиши мумкин.

“Рикошет самараси” бурун йўлларининг торайишига олиб келиши мумкин, бу пациентни препаратни қайта қўллашга мажбурлайди ва уни мунтазам қўллаш ўтиши мумкин. Кейинчалик иккиламчи медикаментоз ринит (rhinitis medicamentosa) ва хатто бурун шиллиқ қаватининг атрофияси, ривожланади.

Бурун шиллиқ қаватининг реактив гиперемиянинг енгилроқ холатларида симпатомиметик воситаларни, олдин бир бурун йўлида (бурун ўтказувчанлигини тутиб туриш учун), сўнгра эса симптомлар бартараф бўлгандан кейин, иккинчи бурун йўлида қўллашни бекор қилиш етарли бўилиши мумкин.

• инфекциянинг ўтиши хавфини ҳисобга олиб, препарат ўрамини фақат бир пациент ишлатиши керак;
• бензалконий хлоридни сақлаш туфайли, препарат бурун шиллиқ қаватининг қўзғатувчанлигини чақириши мумкин;
• агар болаларда препаратни қўллаш вақтида қўзғалувчанлик ёки ухлашда қийинчиликлар пайдо бўлса, препаратни қўллашни тухтатиш керак;
• Галазолин Комби назал спрей, эритма (0,5 мг + 50,0 мг)/мл, 2 ёшдан кичик болаларда қўллаш мумкин эмас;
• Галазолин Комби назал спрей, эритма (0,5 мг + 50,0 мг)/мл 6 ёшдан кичик болаларда қўллаш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Агар пациентка ҳомиладор бўлса, эмизаётган бўлса, ҳомиладорлигини гумон қилса ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлса, у препаратни қўллашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслахатлашиш керак. Ҳомиланинг ривожланишига препаратни таъсири бўйича тадқиқотлар етарлича эмас, шунинг учун ҳомиладорлик вақтида ҳомиладорлик вақтида Галазолин Комбини ҳомиладорлик вақтида қўллаш мумкин эмас. Ксилометазолинни кўкрак сутига ўтиши ҳақида маълумотлар йўқ, шунинг учун эмизувчи аёллар Галазолин Комбини қўллаш мумкин эмас.

Автомобилни ва мураккаб механизмларини бошқариш қобилиятига таъсири

Агар препаратини тавсияларга биноан қўлланса, транспорт воситаларини ва машиналарни бошқариш қобилиятига таъсири кутилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Агар пациент тавсия этилган дозага нисбатан катта дозани қабул қилган бўлса, ёки тасодифан препаратни ютиб юборса, агар айниқса буни бола қилган бўлса, зудлик билан шифокорга мурожаат қилиш керак.

Ксилометазолин гидрохлориди

Дозани ошириб юборилишининг симптомлари

Имидазол хосилалари билан интоксикациянинг клиник манзаралари тушинарсиз бўлиши мумкин, чунки МНТ ва юрак-қон томир тизимининг сусайтирилиши даври рағбатлантириш даври билан алмашиб туриши мумкин.

Дозани ошириб юборлиши, айниқса болаларда, МНТ га аҳамиятли таъсирига, шу жумладан тиришишлар, кома, брадикардия, апноэ, гипертензия ёки гипотензия, мушаклар танглигини ошишига олиб келиши мумкин.

МНТ рағбатлантирилиш белгиларига хавотирлик, қўзғалувчанлик, галлюцинациялар ва тиришишлар киради.

МНТ сусайиши симптомлари тана ҳароратини пасайиши, ланжлик, уйқучанлик ва кома кўринишида намоён бўлади.

Шунингдек миоз (мидриаз), терлаш, иситма, цианоз, тери қопламларини оқариб кетиши, кўнгил айниши, тахикардия, брадикардия, аритмия, юракни тўхташи, гипертензия, шоксимон гипотензия, ўпка шиши, нафасни сусайиши ва апноэ пайдо бўлиши мумкин.

Даволаш

Доза оғир ошириб юборилганида стационар даволаш талаб қилинади.

Ксилометазолин гидрохлоридини тез сўрилиши туфайли, зудлик билан фаоллаштирилган кўмир (абсорбент), натрия сульфатини (сурги воситаси) қабул қилиш ёки меъдани ювиш керак (юқори дозаларда).

Артериал босимни ά-адренорецепторларнинг носелектив блокатори ёрдамида пасайтириш мумкин. Томирларни торайтирувчи воситаларни қўллаш мумкин эмас. Зарурати бўлганда тана ҳароратини пасайтирувчи, тиришишга қарши препаратлар ва кислород билан даволашни буюриш керак.

Декспантенол

Пантотен кислотаси ва унинг хосилалари, шу жумладан декспантенол, бироз токсиклик намоён этади. Доза ошириб юборилган холда махсус даволаш зарурати йўқ.

Чиқарилиш шакли

10 мл дан эритма 15 мл сиғимли полиэтилен флаконларда, насосли алюмин қалпоқча билан беркитилган, дозатор ва ҳимоя киритмали аппликатор билан. Флаконга этикетка ёпиштирилган. 1 флакондан илова-варақаси билан картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

25⁰С дан юқори бўлмаган ҳароартда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддатидан сўнг ишлатилмасин.

Флакон очилгандан сўнг 12 ҳафта давомида ишлатиш керак.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.