ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ИНФЛЮВАК®
INFLUVAC®
Препаратнинг савдо номи: Инфлювак®
Таъсир этувчи модда (ХПН): гриппга қарши фаолсизлантирилган вакцина (юза антиген)
Дори шакли: мушак ичига ва тери остига юбориш учун суспензия
Таркиби:
2017/2018 мавсумининг вакцинасини бир дозаси (0,5 мл) грипп вирусининг қуйидаги штаммларининг юза антигенларини (гемагглютинин ва нейраминидазани)* сақлайди:
А/Сингапур/GP1908/2015, IVR-180,
A/Мичиган/45/2015(Н1N1)пдм09 дан ҳосил бўлган……………………………………….15 мкг ГА**
А/Гонконг/4801/2014/NYMC Х-263B,
А/Гонконг/4801/2014 (H3N2) дан ҳосил бўлган………………………………………………15 мкг ГА**
В/Брисбен/60/2008……………………………………………………………………………………15 мкг ГА**
*соғлом товуқларнинг товуқ эмбрионларида етиштирилган.
**гемагглютинин
Вакцинанинг таркиби Жаҳон Cоғлиқни Cақлаш Ташкилоти Шимолий яримшар минтақалари учун ва 2017/2018 мавсуми учун маъсул бошқариш органининг тавсиялари қарорига мос.
Ёрдамчи моддалар: 0,10 мг калий хлориди, 0,10 мг калий дигидрофосфати, 0,67 мг натрий дигидрат фосфати, 4,0 мг натрий хлориди, 0,067 мг кальций хлориди дигидрати, 0,05 мг магний хлориди гексагидрати, инъекция учун сув 0,5 мл гача.
Инфлюфак® товуқ тухумининг компонентлари (овальбумин, товуқ оқсиллари каби) излари, формальдегид, цетилтриметиламмоний бромиди, полисорбат 80 ёки ишлаб чиқариш жараёнида ишлатиладиган гентамицин (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг) сақлаши мумкин.
Таърифи: инъекция учун суспензия, тиниқ рангсиз суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: гриппни олдини олиш учун вакцина
АТХ коди: J07BB02
Фармакологик хусусиятлари
Одатда, вакцинациядан сўнг 2-3 ҳафтадан кейин серопротекцияга эришилади. Вакцинадан кейинги иммунитетнинг давомийлиги препаратга гомологик ёки яқин ўхшаш штаммлари ўзгариб туриши мумкин, бироқ кўп ҳолларда 6-12 ойни ташкил қилади.
Қўлланилиши
Катталар ва болаларда (6 ойликдан), айниқса асоратлар ривожланиши хавфи юқори бўлган шахсларда гриппни олдини олиш учун.
Вакцина вакцинациянинг миллий протоколига қараб, биринчи навбатда қуйидаги тоифа пациентларига тавсия этилади:
65 ёш ва ундан катта шахслар саломатлигининг ҳолатидан қатъий назар.
Нафас ёки юрак-қон томир тизимининг сурункали касалликлари, шу жумладан бронхиал астмаси бўлган катталар ва болалар.
Қандли диабет каби сурункали метаболик бузилишлари бўлган катталар ва болалар.
Касалликлар, иммуносупрессив даволаш (масалан, цитостатиклар ёки кортикостероидлар) ёки нур билан даволаш натижасида пайдо бўлувчи иммунтанқислиги ҳолатлари бўлган катталар ва болалар.
Узоқ муддат давомида ацетилсалицил кислотасини сақловчи препаратларни қабул қилаётган ва грипп инфекцияси оқибатида Рей синдромини ривожланиш хавфи бўлиши мумкин бўлган болалар ва ўсмирлар (6 ойликдан 18 ёшгача) да қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Катталар: 0,5 мл
Болалар. 36 ойлик ва ундан катта ёшдаги болалар: 0,5 мл.
6 ойликдан 35 ойликкача бўлган болалар: клиник маълумотлар чекланган. Мавжуд бўлган миллий тавсияларга мос бўлиши керак бўлган 0,25 ёки 0,5 мл дозада юборилиши мумкин.
Илгари вакцинация қилинмаган болалар учун вакцинанинг иккинчи дозасини камида 4 ҳафталик интервал билан юбориш талаб қилинади.
6 ойликдан кичик болалар: Инфлювак® вакцинасининг хавфсизлиги ёки самарадорлиги 6 ойликдан кичик болаларда ўрганилмаган; қўллаш ҳақида ҳеч қандай маълумотлар йўқ.
Қўллаш усули
Иммунизация мушак ичига ёки тери остига чуқур қилиб юборилиши керак.
Ушбу препаратни қўллашда риоя қилиниши керак бўлган эҳтиёткорлик чоралари: юборилишдан олдин вакцинани хона ҳароратигача илитиш керак. Шприц бевосита инъекция қилинишидан олдин силкитилади, игнанинг ҳимоя қопқоқчаси олинади ва шприцнинг игнасини юқорига қилиб вертикал тутган ҳолда, поршенга аста-секин босиб шприцдан ҳаво чиқарилади. 0,5 мл ли шприцдан 0,25 мл доза юборилиши учун шприц поршенининг ҳаракати, унинг ички юзаси белгига етган вақтда тўхтатилади; бунда шприцда вакцинанинг юбориш учун керак бўлган миқдори қолади.
Ножўя таъсирлари
Клиник тадқиқотларда кузатилган ножўя реакциялари.
Гриппни олдини олиш учун уч валентли фаолсизлантирилган вакциналарнинг хавфсизлиги албатта ҳар йили очиқ, назорат қилинмайдиган клиник тадқиқотларда текширилади, у 18-60 ёшдаги камида 50 нафар катталар ва 61 ёшли ва ундан катта камида 50 нафар кекса ёшлиларни ўз ичига олади. Хавфсизликни баҳолаш вакцинациядан сўнг биринчи уч кун давомида ўтказилади.
Клиник тадқиқотлар вақтида қуйидаги нохуш кўринишлари қуйидаги тез-тезликда кузатилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100, <1/10); тез эмас (≥1/1000, <1/100).
| Аъзолар синфи тизими | Тез-тез
≥1/100, <1/10 |
| Нерв тизими томонидан бузилишлар | Бош оғриғи* |
| Тери ва тери ости клеткаси томонидан бузилишлар | Кўп терлаш* |
| Суяк-мушак тизими ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар | Миалгия, артралгия* |
| Умумий кўринишлар ва маҳаллий реакциялар | Иситма, умумий лохаслик, қалтираш, юқори чарчоқлик
Маҳаллий реакциялар: қизариш, шиш оғриқ, экхимоз, юборилган жойни зичлашиши* |
*Одатда, ушбу реакция 1-2 кундан кейин қўшимча даволашсиз ўтиб кетади.
Постмаркетинг кузатувни ўтказиш вақтида қайд қилинган нохуш реакциялар.
Клиник тадқиқотларда кузатилган нохуш реакциялар билан бир қаторда постмаркетинг кузатуви даврида қўйидагилар қайд қилинган:
Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар
Транзитор тромбоцитопения, транзитор лимфаденопатия.
Иммун тизими томонидан бузилишлар
Аллергик реакциялар, кам ҳолларда, ангионевротик шиш ривожланиши билан кечувчи шок.
Нерв тизими томонидан бузилишлар
Невралгия, парестезия, тиришишлар, энцефаломиелит каби неврологик бузилишлар, неврит ва Гийен-Барре синдроми.
Қон томир касалликлари
Васкулит, жуда кам ҳолларда буйраклар фаолиятини транзитор бузилишлари билан кечади.
Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар
Тарқалган тери реакциялари, шу жумладан терини қичишиши, эшакеми ва носпецифик тошма.
Гумон қилинаётган ножўя реакциялар ҳақида хабар бериш
Дори воситасини қайд этгандан кейин гумон қилинаётган ножўя реакциялар ҳақида хабар бериш жуда муҳим. Бу дори воситасининг фойда/хавф нисбатини узлуксиз назорат қилиш имконини беради. Тиббий ходимлардан илтимос, ҳар қандай гумон қилинаётган ножўя реакциялар ҳақида хабар беришнинг Давлат тизими орқали хабар берилсин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Ҳар қандай ёрдамчи моддаларига, шу жумладан жуда оз миқдорда сақланувчи компонентларга, товуқ тухуми (овальбумини, товуқ оқсили), формальдегид, цетилтриметиламмония бромиди, полисорбат 80 га ёки гентамицинга ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Ўткир инфекцияси ёки юқори хона ҳарорати билан кечувчи касалликлари бўлган пациентларда (болаларда) иммунизацияни кечиктириш керак.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Инфлювак® бошқа вакциналар билан бир вақтда ишлатилиши мумкин; бунда вакциналарни бошқа-бошқа қўл-оёқларга юбориш керак. Ножўя реакцияларини кучайиши мумкинлигини ҳисобга олиш керак.
Агар пациент (бола) иммуносупрессив даволанаётган бўлса, иммун жавоби сусайиши мумкин.
Гриппни олдини олиш учун вакцинани юборилганидан кейин ОИТВ-1, С гепатити вируси ва айниқса одам Т-лимфотроп вирусига (HTLV-1) га қарши антителаларни аниқлаш учун қаттиқ фазали ИФА (ELISA) усули ишлатилганида серологик тестларнинг сохта мусбат натижалари кузатилган.
ИФА нинг сохта мусбат натижаларини истисно қилиш учун вестерн-блоттинг усули ишлатилиши мумкин. Бундай кисқа муддатли сохта мусбат реакциялар вакцинация натижасида IgM ни ишлаб чиқарилиши билан боғлиқ бўлиши мумкин.
Номутаносиблиги
Мутаносиблиги бўйича тадқиқотлар ўтказилмаганлиги туфайли, дори препаратини бошқа дори воситалари билан аралаштириш мумкин эмас.
Махсус кўрсатмалар
Барча инъекцион вакциналарда бўлгани каби, вакцина юборилганидан сўнг анафилактик реакция ривожланиши ҳолларини мувофиқ даволаш учун дори воситаларини ва кузатувни таъминлаш керак.
Инфлювак® инъекциясини қон томир ичига тушишига асло йўл қўйилмаслик керак.
Безовталик, шу жумладан вазовагал реакциялар (синкопал ҳолатлар), гипервентиляция ёки стресс билан боғлиқ бўлган реакциялар игнали инъекцияга психоген характердаги реакция каби ҳар қандай вакцинацияни ўтказгандан кейин ёки ҳатто ўтказишдан олдин кузатилиши мумкин. Бу кўришни ўтувчан бузилиши, парестезия ва тикланиш даврида қўл-оёқни тоник-клоник ҳаракатлари каби бир қанча неврологик симптомлар билан кечиши мумкин. Хушдан кетганда жароҳатни олдини олиш учун барча чоралар кўрилиши жуда муҳим.
Бирламчи ёки ятроген иммуносупрессияси бўлган пациентларда (болаларда) вакцинани юборилишига жавобан антителаларни ҳосил бўлиши етарли бўлмаслиги мумкин.
Серологик тестлар билан ўзаро таъсири хусусида “Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши
Гриппни олдини олиш учун фаолсизлантирилган вакцина ҳомиладорликнинг ҳар қандай уч ойлигида ишлатилиши мумкин. Биринчи уч ойликка қараганда иккинчи ва учинчи учойликдаги хавфсизлик бўйича кўпроқ маълумотлар бор. Бироқ гриппни олдини олиш учун бутун дунёда вакциналарни қўллаш юзасидан олинган натижалар она ва бола томонидан вакцина билан боғлиқ бўлган қандайдир натижалар мавжудлигини кўрсатмаган.
Эмизиш
Инфлювак® эмизиш даврида ишлатилиши мумкин.
Репродуктив фаолият
Репродуктив фаолиятга бирон-бир таъсирлар ҳақида маълумотлар йўқ.
Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Инфлювак® автомобилни бошқариш ва бошқа механизмларда ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Доза ошириб юборилганида ҳар қандай нохуш самаралар ривожланишини эҳтимоли кам.
Чиқарилиш шакли
Бир марталик шприцларда мушак ичига ва тери остига юбориш учун суспензия. 0,5 мл дан 1 мл сиғимли 1 марталик шприцда, пластик қалпоқча билан ёпилган игна билан. 1 мл дан 1 шприц картон тутқичда. Картон тутқич биринчи очиш назоратли картон қутига жойланган. Картон қутига қўллаш бўйича йўриқнома киритилади.
Сақлаш шароити
Совутгичда 2°С дан 8°С ҳароратда сақлансин, музлатилмасин.
Оригинал ўрамда ёруғликдан ҳимояланган ҳолда сақлансин.
Яроқлилик муддати
1 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
1 шприцли ўрам дорихоналардан шифокор рецепти бўйича берилади.