ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НОРДИТРОПИН^® НОРДИЛЕТ^® 15 мг/1,5 мл

NORDITROPIN^® NORDILET^® 15 mg/1.5 ml

 

Препаратнинг савдо номи: Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл.

Таъсир этувчи модда (ХПН): соматропин

Дори шакли: олдиндан тўлдирилган шприц-ручка, инъекция учун эритма.

Таркиби:

1 мл эритма таркибида қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда – соматропин (ген инженерияси асосида яратилган инсон ўсиш гормони) – 10 мг (15мг/1,5 мл);

Нордитропин^® НордиЛет^® препарати тери остига юбориш учун кўп дозали, бир марта ишлатиладиган, олдиндан тўлдирилган шприц-ручкадаги эритмадан иборат.

ёрдамчи моддалар: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, инъекция учун сув, хлорид кислотаси ва рН даражасига тузатиш киритиш учун натрий гидроксиди.

Таърифи: рангсиз, тиниқ эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: соматропин метаболик таъсирга ва ўсишни рағбатлантирувчи таъсирга эга бўлган эндокрин гормондир.

АТХ коди: Н01АС01

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Нордитропин^® НордиЛет^® препарати скелет ўсишини ва соматик ўсишни рағбатлантиради, шунингдек метаболик жараёнларига яққол ифодаланган таъсир кўрсатади.

Соматропин эндоген ўсиш гормони танқислиги ўрнини тўлдирган ҳолда танада мушак массасини кўпайтириш ва тана ёғ массасини пасайтириш йўли билан тана тузилмасини нормал ҳолга келтиришга ёрдам беради.

Соматропин таъсирларининг кўпчилиги организмнинг барча ҳужайраларида (кўпроқ жигар ҳужайраларида) ишлаб чиқариладиган инсулинга ўхшаш I ўсиш омили (ИЎО-I) орқали амалга ошади.

ИЎО-I нинг 90 % дан ортиғи оқсиллар билан боғланган (ОБИЎО) бўлиб, улардан ОБИЎО-3 катта аҳамиятга эга.

Гормоннинг липолитик ва протеин таъсири етишмаслиги стресс вақтида ўта муҳим аҳамият касб этади.

Соматропин суяк тўқимасида модда алмашинувини кучайтиради, бу плазмада биокимёвий суяк маркерлари фаоллигини ошиши билан намоён бўлади. Катталарда даволашнинг биринчи ойларида суяк тўқимасининг яққолроқ ифодаланган резорбцияси оқибатида суяк массасининг пасайиши кузатилади, бироқ даволаш давом эттирилганида суяк тўқимасининг массаси ошади.

Фармакокинетикаси

Ўсиш гормони танқислиги бўлган 9 нафар пациентга Нордитропин® препаратини вена ичига инфузиялари (3 соат давомида минутига 33 нг/кг) қуйидаги натижаларни берган: қон зардобидан ажратилиши даври 21,1±1,7 минутни, метаболик клиренс тезлиги минутига 2,33±0,58 мл/кг ни ва тақсимланиш ҳажми 67,6 ± 14,6 мл/кг ни ташкил этган.

 

Қўлланилиши

Болаларда

Ўсиш гормони танқислиги (ЎГТ) оқибатида бўй ўсишини тўхтаб қолишида; гонадалар дисгенезияси (Тернер синдроми) бўлган қизларда бўй ўсишини тўхтаб қолишида; болаларда препубертат даврида сурункали буйрак етишмовчилигидан келиб чиқувчи бўй ўсишининг тўхтаб қолишида; пренатал ўсишнинг тўхтаб қолишига (ПЎТ) эга бўлган ва 2 ёшга мос бўй ўсиши нормасига етишмаган болаларда паст бўйликда қўлланилади.

Катталарда:

Тасдиқланган туғма ўсиш гормони танқислиги (ўрнини босувчи даволаш сифатида):

Туғма ўсиш гормони танқислиги бўлган пациентларда ўсиш гормонининг секрет сиғимини такрорий баҳоланиши ўтказилиши керак. Учта ва ундан ортиқ гипофиз гормонлари етишмовчилиги бўлган пациентларда; тасдиқланган генетик патология, гипоталамо-гипофизар тузилмавий бузилишлари, марказий нерв тизими ўсмалари ёки бош чаноғи соҳасида катта дозаларда нурлантириш оқибатида ЎГТ ни оғир шакли бўлган пациентларда; гипофиз/гипоталамус касаллигига ёки инсультга нисбатан иккиламчи ЎГТ бўлган пациентларда, агар ўсиш гормони билан камида 4 ҳафта давомида даволанганда ИЎО-1 (инсулинга ўхшаш 1 ўсиш омили) даражасининг СОК (стандарт оғиш коэффициенти) < -2 ни ташкил этса, тадқиқотни ўтказиш талаб қилинмайди.

Бошқа пациентларда ИЎО-1 миқдорини аниқлаш ва ўсиш гормони билан битта провокация пробасини ўтказиш талаб этилади.

Тасдиқланган ортирилган ўсиш гормони танқислиги (ўрнини босувчи даволаш сифатида):

Гипоталамо-гипофизар соҳасида аниқланган касалликда, бош суяги соҳасида нурлантиришда ва бош суяги – бош мияси шикастланишида яққол ифодаланган ЎГТ. ЎГТ пролактиндан ташқари яна бир гормон етишмовчилиги билан боғлиқ бўлиши керак. ЎГТ бошқа ҳар қандай гормон танқислиги муносабати билан адекват ўрнини босувчи даволаш бошланганидан кейин ўтказиладиган битта провокация тести давомида ўз тасдиғини топиши керак.

Катталар учун танланадиган провокация тести инсулинга толерантлик тести бўлиб ҳисобланади. Агар инсулинга толерантлик тестини қўллаш мумкин бўлмаса, муқобил провокация тестидан фойдаланиш лозим. Аргинин ва соматокринин (ГР-РГ) дан фойдаланган ҳолда комбинацияланган тестдан фойдаланиш тавсия этилади. Шунингдек аргинин ёки глюкагон тестларидан фойдаланиш имкониятини кўриб чиқиш мумкин, бироқ уларнинг ташҳис қўйишдаги аҳамияти инсулинга толерантлик тестига нисбатан паст.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Нордитропин^® НордиЛет^® препарати бир марта ишлатиладиган НовоФайн^® игналаридан фойдаланиш учун ишлаб чиқилган дастлаб тўлдирилган шприц-ручкани ифодалайди. Препарат дозаси шилқ этган товуш билан белгиланади. Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкаси ҳар бир инъекция учун 1 шилқ этган товуш билан 1 дан 29 тагача бўлган шилқ этган товуш орқали дозаларни етказиб беради. Препарат дозаси битта шилқ этган товуш 0,2000 мг (15 мг/1,5 мл) ни ташкил этади. Ҳар бир доза учун илова-варақда келтирилган ҳисоблаш жадвалида дозалар диапазони шилқ этган товуш сонига мг ларда берилган.

Доза даволашга нисбатан индивидуал клиник ва биокимёвий жавоб таъсири асосида индивидуал равишда танланади.

Одатда кечқурун препаратнинг битта тери ости инъекциясини юбориш тавсия этилади. Липоатрофия ривожланишини олдини олиш учун инъекциялар жойини алмаштириб туриш зарур. Фақат шифокор рецепти билан берилади.

Инъекция процедурасини ўтказиш учун Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл препарати учун фойдаланиш қўлланмасига қаранг.

Пациентларга Нордитропин^® НордиЛет^® препаратидан ҳар қандай фойдаланишдан олдин улар қўлларини совун ва сув билан ва/ёки дезинфекцияловчи эритма билан яхшилаб ювишлари ҳақида эслатиш зарур. Нордитропин^® НордиЛет^® препаратини интенсив равишда силкитиш мумкин эмас.

Препарат дозалари бўйича умумий тавсиялар қуйида келтирилган.

Болаларда:

Ўсиш гормони етишмовчилигида:

Суткада 25 мкг/кг дан 35 мкг/кг гача ёки суткада 0,7 мг/м² дан 1 мг/м² гача дозада юборилади.

Пациентларда ўсиш тўхтаганидан кейин ЎГТ мавжуд бўлганида ўсиш гормони билан даволаш тўлиқ соматик катта ёшгача ривожланишига, жумладан тананинг ёғсиз массасига ва суяк тўқимасини минерал ўсишига эришилгунига қадар давом эттирилиши керак.

Тернер синдроми бўлган болаларда:

Суткада 45 мкг/кг дан 67 мкг/кг гача ёки суткада 1,3 мг/м² дан 2,0 мг/м² гача дозада юборилади.

Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган болаларда:

Суткада 50 мкг/кг ёки суткада 1,4 мг/м² дозада юборилади.

Пренатал ўсишни тўхтаб қолишига эга бўлган болаларда паст бўйлик:

Суткада 33 мкг/кг дан 67 мкг/кг гача ёки суткада 1 мг/м² дан 2 мг/м² гача дозада юборилади.

Катталарда:

Ўрнини босувчи даволашда

Доза пациентнинг индивидуал эҳтиёжларидан келиб чиқиб буюрилади. ЎГТ болалигида юзага келган пациентларда тавсия этиладиган доза ИФР-I концентрацияси аниқланиши асосида дозани кейинги танлаган ҳолда суткада 0,2-0,5 мг ни ташкил этади.

ЎГТ си бўлган катта ёшдаги пациентларда препаратнинг паст дозалари – суткада 0,1-
0,3 мг қўлланган ҳолда даволашни бошлаш ва пациентнинг индивидуал эҳтиёжини қаноатлантириш учун ҳар ойда дозани босқичма-босқич кўпайтириш тавсия этилади. Дозани титрлаш чоғида назорат кўрсаткичи сифатида қон зардобидаги ИЎО-1 концентрациясидан фойдаланиш мумкин. Аёлларга эркакларга нисбатан препаратнинг катта дозаси талаб этилиши мумкин, чунки эркакларда вақт ўтиши билан ИЎО-1 га нисбатан юқори сезувчанлик қайд этилади. Бу шуни англатадики, аёлларда (айниқса перорал эстроген ўрин босувчи даволашни қабул қилаётган аёлларда) препаратнинг паст дозаларини қўллаш, эркакларда эса юқори дозаларини қўллаш хавфи мавжуд.

Пациент ёши ортиб бориши билан ўсиш гормонига бўлган эҳтиёж пасаяди. Препаратнинг қўллаб-қувватловчи дозаси пациентларда турли вариантларда бўлади, бироқ кам ҳолларда суткада 1,0 мг дан ошади (бу суткада 3 ҲБ га мос келади).

 

Ножўя таъсирлари

Ўсиш гормони етишмовчилиги бўлган пациентларда ҳужайралараро ҳажм танқислиги тез-тез учраб туради. Соматропин билан даволашни бошланишида мазкур танқислик кузатилади. Периферик шишлар кўринишида суюқликни ушланиб қолиши кўпинча катта ёшдаги инсонларда учрайди. Шунингдек оғир бўлмаган артралгия, миалгия оғриғи ва парестезиялар юзага келиши мумкин бўлиб, улар одатда қўшимча даволашни талаб қилмайди. Симптомлар ўтиб кетувчи табиатга эга бўлиб, дозага боғлиқ бўлади ва дозани вақтинча камайтиришни талаб қилиши мумкин.

Болаларда тез-тез эмас (> 1/1000; <1/100 гача) ва кам ҳолларда (> 1/10000; <1/1000 гача):

• Юборилиш жойида реакция;
• Юборилиш жойида оғриқ;
• Бош оғриғи;
• Артралгия ва миалгия;
• Периферик шишлар;
• Тошма каби ножўя реакциялар кузатилиши мумкин.

Тернер синдроми бўлган болаларда Нордитропин^® препарати билан даволаш вақтида қўл ва оёқлар ўлчамларининг катталашиши ҳақида хабар берилган.

Иккита очиқ рандомизацияланган клиник тадқиқотларда Нордитропин^® препаратининг юқори дозаларини қабул қилган Тернер синдроми бўлган пациентларда ўрта қулоқ ва ташқи қулоқ отитларининг ривожланиши тенденцияси кузатилган. Бироқ, қулоқнинг яллиғланиш касалликлари препаратнинг пастроқ дозаларини қабул қилган пациентлар гуруҳига нисбатан кўп миқдордаги тиббий манипуляцияларга олиб келмаган.

Катталарда қуйидаги ножўя таъсирлар:

Жуда тез-тез (>1/10):

• Периферик шишлар;

Тез-тез (>1/100; <1/10):

• Бош оғриғи ва парестезия;
• Артралгия, бўғимларнинг танглиги ва миалгия;

Тез-тез эмас (>1/1000; <1/100):

• Билак туннел синдроми;
• Юборилиш жойида реакция ва оғриқ;
• Қичишиш;
• Мушакларнинг танглиги;
• Қандли диабетнинг 2 типида кузатилиши мумкин.

Кам ҳолларда (<1/1000) болалар ва катталарда юқори ўта сезувчанлик реакциялари каби ножўя реакциялар юзага келиши мумкин.

Нордитропин^® препарати билан даволаш давомида соматропинга нисбатан антителаларнинг ҳосил бўлиши кам ҳолларда кузатилган.

Нордитропин^® препарати билан даволаш давомида қонда ишқорий фосфатаза концентрациясининг ошиши кузатилиши мумкин.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг фаол ёки ҳар қандай ёрдамчи моддасига юқори сезувчанлик.

Соматропинни фаол хавфли ўсмаларнинг белгилари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас. Ўсиш гормони билан даволаш бошланишида чаноқ ичидаги ўсма нофаол ҳолатда ва ўсмага қарши даволаш тугалланган бўлиши керак.

Соматропинни эпифизлар ўсиши зоналари ёпиқ бўлган болаларда узунасига ўсишида қўллаш мумкин эмас.

Нордитропин^® НордиЛет^® препаратини ургент ҳолатлари, шу жумладан юракда, қорин бўшлиғида операциялардан кейинги ҳолатлар, нафас олишнинг ўткир етишмовчилиги ёки шунга ўхшаш ҳолатлари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Буйрак кўчириб ўтказилишида сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган болаларда Нордитропин^® НордиЛет^® препарати билан даволаш тўхтатилиши керак.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Биргаликда қўлланиладиган глюкокортикостероидлар билан даволаш ўсишни тўхтатиши ва шу тариқа соматропин препаратларининг ўстириш таъсирига тўсқинлик қилиши мумкин. Соматропин таъсирини нейтраллаш учун АКТГ танқислиги бўлган пациентларга глюкокортикостероидлар ўрнини босувчи даволаш воситаларини синчковлик билан танлаш зарур.

Ўсиш гормони етишмовчилиги бўлган катта ёшдаги пациентларда ўтказилган ўзаро таъсирлашишга доир тадқиқотлар давомида олинган маълумотлар шуни кўрсатадики, соматропинни қўллаш Р450 цитохром изоферментлари билан метаболизмга учрайдиган бирикмалар клиренсини кўпайтириши мумкин. Р450 3А4 цитохроми билан метаболизмга учрашга қодир бўлган бирикмаларнинг (шу жумладан жинсий стероид гормонлар, глюкокортикостероидлар, титроққа қарши препаратлар ва циклоспорин) клиренси кучли равишда кўпайиши мумкин, натижада плазмада ушбу бирикмаларнинг даражаси паст бўлади. Бундай ўзаро таъсирнинг клиник аҳамияти ўрганилмаган.

Инсулинни қабул қилувчи пациентларда соматропин билан даволаш бошланганидан кейин дозага тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

 

Махсус кўрсатмалар

Агар шприц-ручкада олдиндан тўлдирилган ўсиш гормони эритмаси рангсиз ва тиниқ бўлмаса, Нордитропин^® НордиЛет^® препаратини қўллаш мумкин эмас. Буни шприц-ручкани бир ёки икки марта тубини юқорига қараб айлантириб, текшириш мумкин. Препаратнинг дозаси тўғри эканлигини кафолатлаш учун ва инъекция вақтида ҳавони юборишга йўл қўймаслик учун биринчи инъекция олдидан Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкасидан препаратни келишини текширинг.

Агар ўсиш гормони препаратининг томчиси игнанинг учида пайдо бўлмаса, Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкадан фойдаланиш керак эмас.

Ўсиш патологияси соҳасидаги мутахассис Нордитропин^® НордиЛет^® препаратини қабул қилаётган болалар ҳолатини мунтазам назорат қилиши керак. Нордитропин^® НордиЛет^® препарати билан даволашни бошлашни доимо ўсиш гормони етишмовчилиги ва уни даволаш соҳасида махсус билимларга эга бўлган шифокор амалга ошириши керак. Бу Тернер синдромида, сурункали буйрак етишмовчилигида ва анамнезда ўсишни пренатал тўхтаб қолиши бўлган болаларда паст бўйликда ўсишни тўхтаб қолишини даволашга ҳам тааллуқлидир.

Максимал тавсия этиладиган суткалик доза оширилиши мумкин эмас.

Суякларнинг узунасига ўсишини рағбатлантириш эпифизар дисклар ўсиши зоналари ёпилгунига қадар болаларда ўтказилиши мумкин.

Катталарда ўсиш гормони танқислиги

Катта ёшдаги пациентларда ўсиш гормонининг етишмовчилиги бутун ҳаёт давомида сақланиб қолади ва уларда тегишли даволашга эҳтиёж бўлади, бироқ ҳозирги вақтда 60 ёшдан катта пациентларни даволаш тажрибаси, шунингдек 10 йилдан ортиқ давом этаётган даволаш натижалари етарли эмас.

Тернер синдроми

Тернер синдроми бўлган пациентларда соматропин билан даволаш вақтида қўл ва оёқларнинг пропорционал ўсиши мониторингини ўтказиш тавсия этилади ҳамда кучли ўсиш аниқланганида препарат дозасини дозалар диапазони қуйи чегарасига қадар пасайтириш зарур.

Тернер синдроми бўлган қизларда одатда ўрта отит ривожланиши юқори хавфи мавжуд бўлиб, шу муносабат билан оториноларинголог томонидан кузатув амалга оширилиши керак.

Сурункали буйрак етишмовчилиги

Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган болаларда ўсишнинг бузилиши Нордитропин^® НордиЛет^® препарати билан даволаш бошланишига қадар бир йил давомида сурункали буйрак касаллигини оптимал даволашда ўсиш мониторинги ёрдамида аниқланиши керак. Нордитропин^® НордиЛет^® препарати билан даволаш вақтида уремияни анъанавий дори воситалари ҳамда зарурат бўлганида диализ билан консерватив даволашни давом эттириш лозим.

Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда одатда буйрак фаолиятини пасайиши кузатилади, бу мазкур касалликни табиий ифодаси бўлиб ҳисобланади. Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган беморларда Нордитропин^® НордиЛет^® препарати билан даволаш вақтида буйрак фаолияти унинг яққол ифодаланган пасайиши ёки тўпламли фильтрланиши тезлигининг ошиши (бу гиперфильтрланишни билдириши мумкин) предметига назорат қилиниши керак.

 

 

Ўсмалар

Соматропин билан даволанаётган болалар ва катталарда хавфли ўсмалар юзага келиши хавфини кўпайиши борасида ҳеч қандай далиллар йўқ.

Соматропин билан даволанаётган болалар ва катталарда такрорий хавфли ўсмалар юзага келиши хавфини кўпайиши борасида ҳеч қандай далиллар йўқ.

Умуман олганда иккиламчи ўсмаларнинг сезиларли бўлмаган кўпайиши соматропин билан даволанаётган болаларда аниқланган бўлиб, ўсмаларнинг энг тез-тез учрайдигани бош суяги ичидаги ўсмалар бўлган.

Илгари амалга оширилган нур терапияси иккиламчи ўсмаларнинг ривожланиши учун асосий хавф омили бўлиб ҳисобланади.

Анамнезда хавфли ўсмалари бўлган пациентлар уларнинг такрорланиши предметига синчковлик билан текширилиши керак. Хавфли ўсма юзага келган ёки такрорланган тақдирда соматропин билан даволашни тўхтатиш лозим.

Бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензия

Бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензия юзага келиши тўғрисида жуда кам ҳолларда хабар берилган. Ташҳис тасдиқланганида соматропин билан даволаш тўхтатилиши керак.

Яққол ифодаланган ёки такрорланувчи бош оғриқлари мавжуд бўлганида, кўриш фаолияти бузилганида, кўнгил айниганида ва/ёки қусишда кўриш нервининг диски шишини аниқлаш учун кўз тубини текшириш (фундоскопия ўтказиш) тавсия этилади. Агар шиш тасдиқланса, бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензия мавжудлигини тахмин қилиш лозим ҳамда ташҳис тасдиқланганида соматропин билан даволаш тўхтатилиши лозим.

Ҳозирги вақтда бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензияси бўлган пациентларда ҳал этиш босқичида клиник қарорларни қабул қилиш учун етарли далиллар йўқ. Соматропин билан даволаш қайта бошланганида бош суяги ичидаги гипертензия симптомларини синчковлик билан мониторинг олиб бориш зарур.

Бош суяги ичидаги шикастланишдан келиб чиқадиган ўсиш гормонининг иккиламчи етишмовчилигида бирламчи касалликнинг ривожланиши ёки такрорланиши белгиларини аниқлаш учун пациентларни текширишдан мунтазам ўтказиш лозим.

Қалқонсимон без фаолияти

Соматропин билан даволаш натижасида Т4 гормонини (тироксинни) Т3 га (трийодтиронинга) ўтиши фаоллашади ҳамда унинг ёрдамида гипотиреозни бошланғич босқичида аниқлаш мумкин.

Гипотиреоз Нордитропин^® НордиЛет^® препарати билан даволашда мутаносиб ўсиш самарасига тўсиқ бўлганлиги сабабли бундай даволашни қабул қилаётган пациентларда қалқонсимон без фаолиятини мунтазам текшириб бориш ва унинг пасайиши аниқланганида тиреоид гормонлари билан ўрнини босувчи даволашни ўтказиш зарур. Тернер синдроми бўлган пациентлар антитиреоид антителалар билан боғлиқ бўлган бирламчи гипотиреоз ривожланиши юқори хавфига эга.

Сколиоз

Айрим болаларда ўта тез ўсиш даврида сколиоз ривожланиши кузатилиши мумкин. Соматропин билан даволашнинг жами даврида сколиоз белгиларини аниқлаш учун мониторинг ўтказилиши керак. Бироқ, мавжуд маълумотлар соматропин билан даволаш сколиоз ривожланиши тез-тезлигига ёки оғирлигига таъсир кўрсатмаслиги ҳақида далолат беради.

Эндокрин касалликлари бўлган пациентларда сон суягининг чиқиши тез-тез учраши, бўйи паст пациентларда эса кўпинча Легг-Кальве-Пертес касаллиги ривожланиши мумкин. Бу касалликлар чўлоқланиш ёки сон суягида ёки тиззада оғриқлар кўринишида намоён бўлиши мумкин, шифокор ва ота-оналар ушбу ҳолат тўғрисида огоҳлантиришлари керак.

Углевод алмашинуви

Соматропин юқори сезувчанликка эга бўлган пациентларда инсулинга сезувчанликни, айниқса катта дозаларда, пасайтиради, бу эса инсулин ажралиши номутаносиб бўлган пациентларда гипергликемия ривожланишини келтириб чиқариши мумкин. Натижада илгари ташҳис қўйилмаган глюкозага толерантликни бузилиши ва қандли диабет аниқланиши мумкин.

Соматропинни қабул қилаётган барча пациентларда, айниқса қандли диабет юзага келиши юқори хавфи бўлган пациентларда, семириб кетган, Тернер синдроми ёки оилавий анамнезда қандли диабет бўлган пациентларда глюкоза даражасини даврий мониторинги ўтказилиши зарур. Соматропин билан даволашни ўтказиш давомида қандли диабетнинг 1 ёки 2-типи ташҳиси қўйилган ёки глюкозага толерантликни бузилиши бўлган пациентларда янада синчковлик билан мониторинг ўтказилиши зарур. Бундай пациентларда соматропин буюрилганида гипогликемик препаратлар (масалан, инсулин ёки перорал гипогликемик препаратлар) дозасига тузатиш киритиш заруратини баҳолаш лозим.

ИЎО-1

Зардоб ИЎО-1 концентрациясини ўлчаш соматропин билан даволаш бошланишига қадар ва сўнгра мунтазам ўтказилиши тавсия этилади.

Нордитропин^® НордиЛет^® препарати учун маъқулланган кўрсатмаларга кирмайдиган Прадер-Вилли синдроми бўлган болаларни соматропин билан даволаш вақтида ўлим билан якунланадиган ҳолатлар ҳақида хабарлар мавжуд. Ушбу ҳолатлар семириб кетишнинг оғир шакли, оилада юқори нафас йўллари обструкцияси ёки уйқуда апноэ ҳоллари ёки идентификация қилинмаган респиратор инфекциялар каби битта ёки бир нечта хавф омилларига эга пациентларда кузатилган.

Ўсиш гормони етишмовчилиги бўлган, Нордитропин^® НордиЛет^® препарати билан ўрнини босувчи даволаш ўтказилаётган катта ёшдаги пациентлар гипофиз касалликларини даволашда тажрибага эга эндокринолог кузатуви остида бўлишлари керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳозирги вақтда соматропинни ҳомиладорлик даврида қўллашга доир чекланган тажриба мавжуд. Ҳомиладор аёлда соматропин билан даволаш фақат бунга яққол зарурат бўлганида ўтказилиши керак. Она сутига соматропинни ажратилиши эҳтимоли истисно қилинмайди.

Дори воситасини транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Препарат транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

Препаратни яроқлилик муддати ўтгач ишлатиш мумкин эмас ва болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

 

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ўткир ошириб юборилиши аввал гипогликемияга ва кейинчалик гипергликемияга олиб келиши мумкин. Глюкоза концентрациясининг бундай ўзгаришлари клиник ўзгаришларсиз фақат биокимёвий тарзда (яъни гипогликемиянинг клиник симптомларисиз) аниқланган. Узоқ давом этган дозани ошириб юборилишида ортиқча инсон ўсиш гормони мавжудлигига хос бўлган белгилар ва симптомлар пайдо бўлиши мумкин.

 

Чиқарилиш шакли

Нордитропин^® НордиЛет^® препарати фойдаланишга тайёр дори воситаси ҳисобланади.

Нордитропин^® НордиЛет^® препарати мультидозали, бир марта ишлатиладиган, дастлаб тўлдирилган шприц-ручкани ифодалайди. I гидролитик классдаги рангсиз шишадан тайёрланган картриджга 1,5 мл дан препарат жойланган. Картридж кўплаб инъекциялар учун пластик, мультидозали бир марта ишлатиладиган шприц-ручкага алюмин обкатка остида ўрнатилган бўлиб, шприц-ручка бир томондан резина поршень билан, иккинчи томондан резина диск билан тиқинланган.

Шприц-ручкадаги ишга тушириш тугмаси дозага мувофиқ рангли кодга эга: 15 мг/1,5 мл (яшил).

Сақлаш шароити

Нордитропин^® НордиЛет^® препарати музлаткичда (2°С дан 8°С гача бўлган ҳароратда) картон қутида сақланиши лозим.

Музлатилмасин.

Ишлатилаётган шприц-ручка учун: Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл препарати кўпи билан 28 кун давомида музлаткичда (2°С дан 8°С гача бўлган ҳароратда) ёки кўпи билан 21 кун давомида 25°С дан паст ҳароратда сақлансин.

Музлатилган ёки юқори ҳарорат таъсирига учраган Нордитропин^® НордиЛет^® препаратидан фойдаланиш мумкин эмас.

Нордитропин^® НордиЛет^® препаратидан ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин фойдаланилмасин.

 

Яроқлилик муддати

2 йил.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича

ПРЕПАРАТИ УЧУН ФОЙДАЛАНУВЧИГА ҚЎЛЛАНМА

НОРДИТРОПИН^® НОРДИЛЕТ^® 15 мг/1,5 мл

 

Ўсиш гормонининг қандай юбориш тўғрисида ахборот

Кириш

Нордитропинâ НордиЛет® 15 мг/1,5 мл препарати таркибида тери остига юбориладиган одамнинг ўсиш гормони эритмасини сақлайдиган, кўп марталик инъекция учун дастлаб тўлдирилган, мультидозали, бир марталик шприц-ручкани ифодалайди.

Ҳар бир инъекция учун Сиз 1 дан 29 тагача бўлган “шилқ этган товуш” дозаларни ўрнатишингиз мумкин.

Дозани ўрнатинг ва юборинг.

	Ўсиш гормонили картридж		Резинали мембрана

Шприц-ручка қалпоқчаси

Шприц-ручка қалпоқчасининг шкаласи

Доза индикатори

Ишга тушириш тугмасининг шкаласи

Ишга тушириш тугмаси

Ўсиш гормони миқдорининг индикатори

НовоФайн® бир марталик игнаси

Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл препарати

Сизга зарур бўлган дозани шифокор аниқлайди. Доза мг ларда ўрнатилади. Нордитропин^® НордиЛет^® ёрдамида дозани юбориш учун уни шилқ этган товуш сонига ўтказиш зарур.

Дозани мг дан шилқ этган товуш сонига ўтказиш учун Сиз дозани ўтказиш жадвалидан фойдаланишингиз керак.

Дозани ўтказиш жадвали Сизнинг Нордитропин^® НордиЛет^® концентрациясига мос келишини ҳар доим текширинг. Масалан, Сиз Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл шприц-ручка учун Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл дозани ўтказиш жадвалидан фойдаланишингиз керак.

Аввал дозани ўтказиш жадвалида мг даги шкалада талаб этиладиган дозани топинг. Сўнгра эса шилқ этган товушнинг эквивалент сонини топинг.

Мисол:

Агар талаб қилинадиган доза 3,60 мг ни ташкил этса, шилқ этган товушнинг зарур бўлган сони 18 га тенг.

Нордитропин^â НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл

дозасини ўтказиш жадвали

Интервал мг да

дан мг

гача мг

шилқ этган товуш

0,01	–	0,29	1
0,30	–	0,49	2
0,50	–	0,69	3
0,70	–	0,89	4
0,90	–	1,09	5
1,10	–	1,29	6
1,30	–	1,49	7
1,50	–	1,69	8
1,70	–	1,89	9
1,90	–	2,09	10
2,10	–	2,29	11
2,30	–	2,49	12
2,50	–	2,69	13
2,70	–	2,89	14
2,90	–	3,09	15
3,10	–	3,29	16
3,30	–	3,49	17
3,50	–	3,69	18
3,70	–	3,89	19
3,90	–	4,09	20
4,10	–	4,29	21
4,30	–	4,49	22
4,50	–	4,69	23
4,70	–	4,89	24
4,90	–	5,09	25
5,10	–	5,29	26
5,30	–	5,49	27
5,50	–	5,69	28
5,70	–	5,80	29

 

1. Нордитропин^® НордиЛет® шприц-ручкасини инъекцияга тайёрлаш

 

А        

Тортинг ва шприц-ручкадан қалпоқчани ечиб олинг

Қалпоқчани ечиб олинг

 

В        

НовоФайн^â игнасидан қоғозли ёпиштирилувчи ҳимоя ёрлиғини олиб ташланг ва игнани шприц-ручкага бураб жойлаштиринг. Игнанинг ташқи ва ички қалпоқчаларини ечиб олинг. Игнанинг ташқи қалпоқчасини четга қўйинг, чунки у инъекция ўтказилганидан кейин фойдаланиш учун керак бўлади.

Игнани бураб жойлаштиринг

 

С        

Препарат келишини текшириш:

Тўғри дозалашни кафолатлаш ва инъекция вақтида ҳаво киришини олдини олиш учун биринчи инъекция бошланишидан олдин шприц-ручкани ишлашга тайёрлигини (ҳавони чиқариб юборинг) қуйидаги тарзда текширинг:

Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкани игнасини юқорига қаратиб ушланг ва барча ҳаво пуфакчалари ўсиш гормонили картриджнинг юқори қисмида тўпланиши учун картриджни бир неча марта эҳтиёткорлик билан чертинг.

Шприц-ручкани эҳтиёткорлик билан чертинг

 

D        

Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкасини игнаси юқорига қаратиб ушлаган ҳолда ўсиш гормонили картриджни расмда кўрсатилган йўналишида Сиз битта шилқ этган товушни ўрнатишингизга қадар буранг.

Е        

Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкаси игнасини юқорига қаратиб ушлашни давом эттирган ҳолда ишга тушириш тугмасини охирига қадар босинг. Игнанинг учида ўсиш гормони препаратининг томчиси пайдо бўлишига қадар С-Е операцияларини такрорланг.

Шкалада битта шиқирлатма ўрнатинг. Тугмани босинг

 

Агар игнанинг учида ўсиш гормони препаратининг томчиси пайдо бўлмаса, Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкасини ишлатиш мумкин эмас.

Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкасини ишлашга тайёрлигини доимо текширинг (янги шприц-ручкани ишлатишни бошлашдан аввал ҳавони чиқариб юборинг). Шприц-ручкани, агар у қаттиқ ерга тушиб кетса ёки урилса, ёки агар Сизда унинг тўлиқ соз ҳолдалигига шубҳа пайдо бўлса, ишлашга тайёрлигини текширинг.

Агар шприц-ручка носоз бўлса, уни етказиб берувчига янгисига алмаштириб бериш учун қайтаринг.

 

2. Дозани ўрнатиш

F

Доза кўрсаткичи қаршисига “0” белгисини ўрнатган ҳолда қалпоқчани шприц-ручкага қайта ўрнатинг.

Шприц-ручка қалпоқчасини ўрнатинг

G        

Нордитропин^® НордиЛет^® шприц-ручкасини горизонтал равишда ушлаган ҳолда, қалпоқчани расмда кўрсатилган  йўналишида буранг ва тавсия этилган дозани ўрнатинг.

Сиз дозани ўрнатаётган вақтда қўлингиз ишга тушириш тугмаси устида бўлмаслигини назорат қилинг. Агар ишга тушириш тугмаси эркин ҳолда кўтарила олмаса, ўсиш гормони игнадан итарилиб чиқарилади.

Шприц-ручка қалпоқчасидаги шкала шилқ этган товуш (0, 1, 2, 3, 4 шилқ этган товуш) сонини кўрсатади. Шприц-ручканинг қалпоқчаси буралган бўлса, ишга тушириш тугмаси кўтарилади.

Ишга тушириш тугмасининг шкаласи шилқ этган товуш сонини (5, 10, 15, 20 ва 25 та шилқ этган товушни) кўрсатади. Сиз ҳар гал шприц-ручка қалпоқчасини тўлиқ айлантирган бўлсангиз 5 та шилқ этган товуш ўрнатилади.

Ўрнатилган дозанинг тўғрилигига ишонч ҳосил қилиш учун доимо шприц-ручка қалпоқчаси шкаласини ва ишга тушириш тугмаси шкаласини текширинг.

шилқ этган товушнинг тўғри сонини ўрнатинг

 

Дозани ўрнатишга мисоллар [H расмга қаранг]

• Тўртта шилқ этган товушни қандай ўрнатиш керак:

Қалпоқчани шундай бураш керакки, «4» рақами доза кўрсаткичи қаршисида жойлашган бўлсин.

• Саккизта шилқ этган товушни қандай ўрнатиш керак:

Шприц-ручканинг қалпоқчасини шундай бураш керакки, бунда у тўлиқ айланиб, «0» рақами яна доза кўрсаткичи қаршисида жойлашган бўлсин. Ҳозир Сиз бешта шилқ этган товушни ўрнатдингиз. Шприц-ручка қалпоқчасини «3» рақами доза кўрсаткичи қаршисида жойлашганига қадар айлантиришни давом эттиринг. Ишга тушириш тугмасининг шкаласида «5» рақамили линия кўрсатилган бўлади.

Шприц-ручка қалпоқчасининг шкаласи индикаторидан «3» ни ишга тушириш тугмаси шкаласидаги «5» га қўшамиз, ва шу тариқа Сиз саккизта шилқ этган товушни тўплаганингизга ишонч ҳосил қиласиз.

 

Н

Ўрнатилган дозани текшириб кўриш учун шприц-ручка қалпоқчасининг шкаласидаги рақамни ишга тушириш тугмасининг шкаласида кўрсатилган энг юқори рақамга қўшинг. Агар Сиз дозани нотўғри ўрнатган бўлсангиз, шприц-ручка қалпоқчасини керакли шилқ этган товуш сонини ўрнатилишига қадар олдинга ёки орқага буранг. Максимал доза 29 та шилқ этган товушни ташкил этади.

Агар Сиз юқорироқ дозани ўрнатмоқчи бўлсангиз, препарат эритмаси игнадан оқиб туша бошлайди ва доза нотўғри бўлади.

Агар Сиз хато қилган бўлсангиз, шприц-ручканинг қалпоқчасини тескари йўналишда, ишга тушириш тугмаси тўлиқ пастга тушишига қадар буранг ва Сиз қаршиликни сезасиз.

Агар доза индикатори қаршисига «0» ўрнатилмаган бўлса, шприц-ручканинг қалпоқчасини олиб, уни F расмида кўрсатилганидек қайта ўрнатинг.

Ундан кейин максимал доза 29 та шилқ этган товушни ташкил этишини ёдда тутган ҳолда яна бошқатдан бошланг. Доза ўрнатилганидан кейин шприц-ручканинг қалпоқчасини инъекция қилиш учун ечиб олинг.

Дозани текшириш

 

3. Ўсиш гормони қандай юборилади

I          Юбориш процедураси икки босқичдан иборат:

Биринчи босқич – игнани терига киритиш. Иккинчи босқич – дозани юбориш учун ишга тушириш тугмасини босиш.

• Шифокорингиз тавсия этган инъекция техникасидан фойдаланинг.
• Ўсиш гормони инъекциясидан кейин игна тери остида энг камида 6 секунд қолиши керак. Ишга тушириш тугмасини игна тери остидан чиқарилишига қадар босилган ҳолда ушлаб туринг. Бу препаратнинг тўлиқ дозасини юборилишини таъминлайди.
• Инъекциядан сўнг игнанинг ташқи қалпоқчасини кийдиринг, игнани бураб чиқаринг ва эҳтиёткорликка риоя этган ҳолда ташлаб юборинг. Шприц-ручкага қалпоқчани яна кийдиринг, бунда доза индикатори «0» ни кўрсатиши керак.
• Игналарни ечиб олишда ва утилизация қилишда тиббиёт ходимлари, пациентларни парваришловчи қариндошлар ва бошқа шахслар игна билан атайлаб қилинмаган шикастланишлар хавфини истисно этиш учун умумий хавфсизлик чораларига риоя этишлари керак.

Препаратни юбориш учун ишга тушириш тугмасини босинг

4. Кейинги инъекциялар

Ишга тушириш тугмаси тулиқ қўйиб юборилганлигини ҳар доим текширинг. Агар қўйиб юборилмаган бўлса, шприц-ручка қалпоқчасини ишга тушириш тугмаси энг чека қуйи ҳолатида бўлмагунча айлантиринг. Сўнгра 1-3 бўлимларда баён қилинган ҳаракатларга ўтинг.

Дозани ўрнатиш ёки текшириш учун шилқ этган товуш овозидан фойдаланиш мумкин эмас. Ўрнатилган дозанинг тўғрилигига ишонч ҳосил қилиш учун доимо шприц-ручка қалпоқчаси шкаласини ва ишга тушириш тугмаси шкаласини текширинг.

Қуйидагиларни ёдда тутинг:

• Нордитропин^® НордиЛет^® препаратидан фойдаланмаётган вақтда уни қалпоқча билан зич ҳолда ёпиш зарур.
• Ҳар бир инъекция учун доимо янги игна ишлатинг.
• Нордитропин^® НордиЛет^® препаратини Сиз ундан фойдаланмаётган вақтингизда бириктирилган игна билан қолдириш мумкин эмас.
• Сиз ўсиш гормони миқдори индикаторидан ўсиш гормонининг қолган шилқ этган товуш сонини баҳолаш учун фойдаланишингиз мумкин. Ўсиш гормони миқдори индикаторидан дозани ўрнатиш учун фойдаланиш мумкин эмас.
• Сиз қолган шилқ этган товуш сонидан ошадиган дозани ўрнатишингиз мумкин эмас.
• Нордитропин^® НордиЛет^® тўлиқ ишлатиб бўлинганидан кейин дастлаб игнани олиб қўйган ҳолда уни ташлаб юборинг.

 

 

5. Сақлаш ва ишлов бериш

Нордитропин^® НордиЛет^® аниқ ва хавфсиз амал қилиши учун ишлаб чиқилган. Нордитропин^® НордиЛет^® ни жадал силкитиш мумкин эмас. У билан эҳтиёткорликка риоя этган ҳолда ишлаш керак. Нордитропин^® НордиЛет^® шикастланиши мумкин бўлган вазиятларни олдини олиш зарур. Нордитропин^® НордиЛет^® ни чанг, лой ва тўғри тушадиган қуёш нуридан ҳимоя қилинг.

Агар дастлаб ҳолда шприц-ручкада тўлдирилган препарат эритмаси тиниқ ва рангсиз бўлмай қолса, Нордитропин^® НордиЛет^® дан фойдаланманг.

Нордитропин^® НордиЛет^® юзасини спиртга ботирилган момиқ тампон билан тозалаш мумкин.

Шприц-ручкани спиртга ботирманг, ювманг ва мойламанг, чунки бу механизмга шикаст етказиши мумкин