ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

РИМОНАЛ

RIMONAL

Препаратнинг савдо номи: Римонал

Таъсир этувчи модда (ХПН): бримонидин

Дори шакли: кўз томчилари 0,2%.

Таркиби

1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 2 мг бримонидин тартрати.

ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди, борат кислотаси, кальций хлорид дигидрати, магний хлорид гексагидрати, калий хлориди, натрий борат декагидрати, гипромеллоза, натрий хлориди, натрий гидроксиди ва/ёки хлорид кислотаси, инъекция учун сув.

Таърифи: тиниқ сариқ рангли эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Глаукомага қарши восита – селектив α₂-адреномиметик.

АТХ коди: S01EA05

Фармакологик ҳусусиятлари

Римонал – селектив α₂– адреномиметик. Кўз ички босими (КИБ) ни максимал даражада пасайишига 2 соатдан кейин эришилади. Бримонидиннинг гипотензив таъсири кўз ички суюқлигини ҳосил бўлишини пасайиши ва увеосклерал йўл орқали оқиб чиқишини ошиши ҳисобига таъминланади.

Фармакокинетикаси

Қон плазмасида максимал концентрациясига 0,5-2,5 соат давомида эришилади. Ярим чиқарилиш даври тахминан 2 соатни ташкил этади. Узоқ муддат қўлланганида қон плазмасида препаратни кумуляцияси кузатилади. Маҳаллий юборилганида плазма оқсиллари тахминан 29% бримонидинни боғлайди.

Метаболизми жигарда амалга ошади. Бримонидин ва унинг метаболитлари асосан буйраклар орқали чиқарилади. Препаратнинг тахминан 87% 120 соат давомида организмдан чиқарилади, бунда унинг 74% сийдикда аниқланади.

Қўлланилиши

• очиқ бурчакли глаукома;
• офтальмогипертензияда (монотерапияда ва КИБ ни пасайтирадиган бошқа препаратлар билан мажмуада) қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжаланган.

Шикастланган кўзнинг конъюнктивасига 1 томчидан суткада 2 марта юборишлар ўртасида тахминан 12 соатлик интервал билан томизилади.

Ножўя таъсирлари

Ножўя самараларни ривожланиш тезлигини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қуйидагича аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100 дан < 1/10 гача), тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан < 1/100 гача), кам ҳолларда (≥ 1/10000 дан < 1/1000 гача), ривожланиш тезлиги номаълум – ривожланиш тезлигини кўрсаткичлари мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳоланиб бўлмайди.

Кўриш аъзолари томонидан: жуда тез-тез – аллергик конъюнктивит, кўз конъюнктивасини гиперемияси, кўзнинг шиллиқ қавати ва қовоқнинг терисини қичишиши, тез-тез – ачишиш ҳисси, кўз конъюнктивасини фолликулёзи ва фолликуляр конъюнктивит, кўз шиллиқ қаватини маҳаллий аллергик реакциялари (шу жумладан, кератоконъюнктивит), блефарит, блефароконъюнктивит, кўриш аниқлигини бузилиши, катаракта, конъюнктивани шиши, конъюнктивага қон қуйилиши, конъюнктивит, кўз ёшини ретенцион оқиши, кўзлардан шиллиқ ажралиши, кўз шиллиқ қаватини қуриши ва таъсирланиши, оғриқ, қовоқларни шиши, қовоқларни қизариши, кўзларда ёд жисмни ҳис этиш, кератит, қовоқларни шикастланиши, ёруғликка сезувчанлик, юзаки доғли кератопатия, кўз ёшини оқиши, кўриш майдонини кичрайиши, шишасимон танани функционал шикастланиши, шишасимон танага қон қуйилиши, шишасимон танада сузиб юрувчи хиралашиши ва кўриш ўткирлигини пасайиши; тез-тез эмас – шох пардани эрозияси, говмичак; ривожланиш тезлиги номаълум – ирит, кератоконъюнктивит, миоз.

Марказий нерв тизими (МНТ) томонидан: тез-тез – бош оғриғи, уйқучанлик, уйқусизлик, бош айланиши; ривожланиш тезлиги номаълум – депрессия.

Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез – артериал босим (АБ) ни ошиши; тез-тез эмас – АБни пасайиши; ривожланиш тезлиги номаълум – брадикардия, тахикардия.

Нафас аъзолари томонидан: тез-тез – бронхит, йўтал, ҳансираш; тез-тез эмас – буруннинг шиллиқ қаватини қуриши, апноэ.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – меъда-ичак бузилишлари, диспепсия, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини қуриши; ривожланиш тезлиги номаълум – кўнгил айниши.

Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан: тез-тез – тошма, инфекцион касаллик (эт увишиши ва респиратор инфекция), ринит, синусит, шу жумладан инфекцион синусит; ривожланиш тезлиги номаълум – маҳаллий тери реакциялари (эритема, қичишиш, юзни шиши, тошма ва қовоқнинг терисида қон томирларни кенгайиши).

Лаборатор кўрсаткичлар: тез-тез – гиперхолестеринемия.

Бошқалар: тез-тез – умумий аллергик реакциялар, астения, толиқиш; тез-тез эмас – таъм билиш ҳиссини ўзгариши.

Болаларда: тез-тез – уйқучанлик, фаолликни пасайиши; ривожланиш тезлиги номаълум – апноэ, брадикардия, АБ ни пасайиши, гипотермия, мушаклар гипотонияси кузатилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• бримонидинга ва препаратнинг бошқа компонентларига ўта юқори сезувчанлик;
• моноаминооксидаза (МАО) ингибиторлари ва трициклик антидепрессантлар билан бир вақтда даволаш;
• лактация даври;
• 2 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Бримонидин антигипертензив препаратлар ва/ёки юрак гликозидларининг таъсирини кучайтириб, АБ ни пасайтириши мумкин.

Бримонидин ва МНТнинг фаолиятини сусайтирадиган воситалар (алкоголь, барбитуратлар, опиатлар, седатив воситалар, анестетиклар) ўртасида ўзига хос ўзаро таъсир аниқланмаган бўлса-да, бирга қўлланганида охиргисининг самараси кучайиши мумкин.

Маълумки, трициклик антидепрессантлар клонидиннинг антигипертензив самарасини камайтириши мумкин. Ушбу препаратлар гуруҳи ва бримонидинни бирга қўллаш юзасидан етарли маълумотлар йўқлигига қарамасдан, охиргисини КИБ га кўрсатадиган гипотензив таъсири пасайиши мумкин. МАО ингибиторлари назарий жиҳатдан бримонидиннинг метаболизмига таъсир қилиши мумкин, бу АБ ни пасайиши каби тизимли ножўя самарасини кучайишига олиб келиши мумкин. Бримонидин қўлланганидан сўнг қонда катехоламинларнинг даражасини ўзгариши юзасидан маълумотлар бўлмаса-да, трициклик антидепрессантлар, МАО ингибиторлари, шунингдек айланиб юрувчи аминларни метаболизми ва қонга сўрилишини бузадиган хлорпромазин, метилфенидат, резерпин қабул қилаётган пациентларга уни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

α-адренорецепторларнинг фаолиятига таъсир қилиши мумкин бўлган препаратлар (масалан, адренергик рецепторларнинг агонистлари ва антагонистлари) нинг фармацевтик шаклидан қатъий назар бир вақтда қабул қилиш учун дозани буюриш ёки ўзгартириш эҳтиёткорона ёндашувни талаб этади.

Махсус кўрсатмалар

Бримонидинни АБга минимал таъсир қилишига қарамасдан, юрак қон-томир тизимини ностабил ёки декомпенсацияланган касалликлари бўлган пациентларни назорат қилишни кучайтириш талаб этилади.

Препарат қон айланишини етишмовчилиги билан боғлиқ бўлган синдромларни кучайтириши мумкин. Депрессияда, Рейно феноменида, ортостатик гипотензия, облитерацияланувчи тромбангиитда уни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Буйрак ва жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Контакт линзаларни тақадиган пациентлар препаратни томизишдан олдин уларни олиб туришлари керак. Препаратни қўллаш ва контакт линзани қайтадан тақиш ўртасидаги вақт оралиғи камида 15 минутни ташкил этиши керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Клиника олди тадқиқотларда ҳомилага тератоген таъсири аниқланмаган. Бироқ, бримонидинни йўлдош тўсиғи орқали ўтиши ва ҳомиланинг қон плазмасида аҳамиятсиз даражада бўлиши аниқланган. Ҳомиладор аёлларда ўтказилган назоратли тадқиқотларда ўтказилмаган. Ҳомиладорлик даврида бримонидинни она учун даволашдан кутилган фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган ҳавфдан устун бўлган ҳоллардагина қўллаш керак.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда, бримонидан кўкрак сутига ўтиши аниқланган. Препаратни қўллаш вақтида эмизишни тўхтатиш керак.

Педиатрияда қўлланиши

Римонал препаратини 2 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас, чунки болаларда қўллаш ҳавфсизлиги ўрганилмаган. Препаратни 12 ёшгача бўлган болаларга қўллаш тавсия этилмайди.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Бримонидин толиқиш ва/ёки уйқучанлик, кўришни хиралашиши ва айниқса етарли даражада ёритилмаганида кўришни бузилишини чақириши мумкин, шунинг учун даволаниш вақтида транспорт воситаларини бошқариш ва ҳавфли фаолият турларини бажаришдан сақланиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: препарат бехосдан ичга қабул қилинганида АБни пасайиши, бридикардия, МНТ функцясини сусайиши, уйқучанлик, онгни сусайиши ва хушни йўқолиши, тана ҳароратини пасайиши, тери қопламларини цианози, апноэ бўлиши мумкин.

Даволаш: симптоматик даволаш, нафас йўлларини ўтказувчанлигини таъминлаш керак. Бримонидинни гемодиализ йўли билан чиқарилиши юзасидан маълумотлар йўқ.

Чиқарилиш шакли

Кўз томчилари 5 мл дан полиэтилен флаконда, полиэтилен қопқоқ ва тиқин-томчилагич билан беркитилган.

1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Флакон очилганидан сўнг препарат 28 кун давомида ишлатилсин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.