ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЗУЛЬБЕКС^®

ZULBEX^®

Препаратнинг савдо номи: Зульбекс^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): рабепразол

Дори шакли: ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

10 мг ли 1 таблетканинг таркиби

Ядроси:

фаол модда: рабепразол натрий 10,00 мг, бу 9,42 мг рабепразолга мувофиқ келади;

ёрдамчи моддалар: маннитол (Е421), магний гидроксиди, гипролоза, қуйи алмашинган гипролоза, магний стеарати.

Қобиғи (боғлаб турувчи қавати):

этилцеллюлоза, магний гидроксиди.

Қобиғи (ичакда эрувчан):

Гипромеллоза фталати, диацетилланган моноглицеридлар, тальк, титан диоксиди (Е171), темир III-оксиди бўёвчиси (Е172).

20 мг ли 1 таблетканинг таркиби

Ядроси:

фаол модда: Рабепразол натрий 20,00 мг, 18,85 мг рабепразолга мувофиқ келади;

ёрдамчи моддалар: маннитол (Е421), магний гидроксиди, гипролоза, қуйи алмашинган гипролоза, магний стеарати.

Қобиғи (боғлаб турувчи қавати):

этилцеллюлоза, магний гидроксиди.

Қобиғи (ичакда эрувчан):

Гипромеллоза фталати, диацетилланган моноглицеридлар, тальк, титан диоксиди (Е171), темир III-оксиди бўёвчиси (Е172).

Таърифи:

10 мг ли таблеткалар: думалоқ, икки томонлама қавариқ, фаскали, тўқ сариқ-пушти рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

20 мг ли таблеткалар: думалоқ, икки томонлама қавариқ, бироз жигарранг-сариқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: меъда безлари секрециясини пасайтирувчи восита – протон помпа ингибитори

АТХ коди: А02ВС04

Фармакологик ҳусусиятлари

Фармакодинамикаси

Протон насоси (Н⁺/К⁺-АТФаза) ингибиторлари гуруҳига мансуб бўлган антисекретор восита, меъданинг париетал ҳужайраларида метаболизмга учрайди Н⁺/К⁺-АТФазанинг сульфгидрил гуруҳини фаолсизлантирадиган фаол сульфонамид ҳосилалари ҳосил бўлади. Препарат хлорид кислотаси секрециясини якуний босқичини блоклаб, таъсирловчининг табиатидан қатъий назар, базал ҳамда рағбатлантирилган секрециясини пасайтиради. Юқори липофилликка эга, меъданинг париетал ҳужайраларига осон киради ва у ерда тўпланади, цитопротектор таъсир кўрсатади ва гидрокарбонат секрециясини оширади. 20 мг рабепразол ичга қабул қилинганидан сўнг антисекретор самараси 1 соат давомида кузатилади ва 2-4 соатдан кейин максимал даражага етади, хлорид кислотасини овқат таъсирида чақирилган базал ҳамда рағбатлантирилган секрециясини сусайиши биринчи дозаси қабул қилингандан сўнг 23 соат ўтгач, мувофиқ равишда 62% ва 82% ни, таъсирининг давомийлиги – 48 соатни ташкил этади. Қабул қилиш тугаганидан сўнг секретор фаоллиги 2-3 кун давомида меъёрига етади. Даволашнинг биринчи 2-8 ҳафтаси давомида қон зардобидаги гастриннинг концентрацияси ошади ва бекор қилингандан сўнг 1-2 ҳафта давомида дастлабки даражаларга қайтади. Марказий нерв тизими, юрак-қон томир ва нафас тизимларига таъсир қилмайди. Рабепразолни 36 ой давомида қабул қилиш фонида энтерохромафинсимон ҳужайраларнинг морфологик структурасида, гастритнинг яққол намоён бўлиш даражасида, атрофик гастрит, ичак метаплазиясини учраш тезлиги ёки Helicobacter pylori инфекциясини тарқалишида барқарор ўзгаришлар аниқланмаган.

Қон плазмасидаги гастриннинг концентрациясига таъсири

Рабепразол билан даволанишни бошланишида қон плазмасида гастриннинг концентрацияси ошади, бу хлорид кислотаси секрециясига ингибиция қилувчи таъсирини акси ҳисобланади. Гастриннинг концентрацияси даволаш тўхтатилганидан сўнг 1-2 ҳафта давомида дастлабки даражасига қайтади.

Антисекретор препаратлар билан даволаниш вақтида гастриннинг зардобдаги концентрациясини ошиши юз беради. Хлорид кислотаси секрециясини пасайиши оқибатида қон плазмасида хромогранин А (CgA) нинг даражаси ошади. CgA нинг юқори даражаси нейроэндокрин ўсмаларга ташхис қўйишга халақит бериши мумкин.

Чоп этилган маълумотлар, протон помпа ингибиторларини (ППИ) қўлланиши CgA нинг даражасини аниқлашдан олдин 5 кундан 2 ҳафтагача бўлган вақт оралиғида тўхтатилиши кераклигидан далолат беради. ППИ билан даволаниш вақтида сохта ошиши мумкин бўлган, ва бекор қилингандан сўнг нормал қийматларга қайтадиган CgA нинг даражаси хақида маълумотлардан фойдаланиш имконини беради.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши – юқори, максимал концентрациясига эришиш вақти (T_max) – 3,5 соатни ташкил этади. Қон плазмасидаги максимал концентрацияси (C_max) ва “концентрация-вақт” фармакокинетик эгри чизиғи остидаги майдони (AUC) 10 мг дан 40 мг гача бўлган дозалар оралиғида тўғри пропорционал характерга эга. Жигарда CYP2C9 ва CYP3A4 изоферментлари иштирокида метаболизмга учрайди. Биокираолишлиги – 52%, кўп марта қабул қилинганида ошмайди. Ярим чиқарилиш даври (Т_1/2) – 0,7-1,5 соат, клиренси – минутига 283±98 мл ни ташкил этади. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда AUC 2 марта, Т_1/2 – 2-3 марта ошади.

Кекса ёшдаги пациентларда қон плазмасидаги концентрацияси 2 мартага ошади. C_max – 60% га ошади. Плазма оқсиллари билан боғланиши 97% ни ташкил этади. Буйрак орқали 90% 2 хил метаболитлар: меркаптопурин кислотасининг конъюгати (М5) ва карбонат кислотасининг конъюгати (М6) кўринишида, ичак орқали – 10% чиқарилади.

Айрим пациентлар гуруҳида фармакокинетикаси

Буйрак етишмовчилиги

Терминал босқичидаги барқарор буйрак етишмовчилиги бўлган, тутиб турувчи гемодиализ муолажаси (креатинин клиренси ˂ 5 мл/мин/1,73 м²) зарур бўлган пациентларда рабепразолни чиқарилиши соғлом кўнгиллилардаги билан ўхшаш бўлади. Ушбу пациентларда AUC ва C_max кўрсаткичлари соғлом кўнгиллилардагига нисбатан тахминан 35% га паст бўлган. Рабепразолнинг ўртача Т_1/2 соғлом кўнгиллиларда 0,82 соатни ташкил этади, пациентларда гемодиализ вақтида – 0,95 соат ва гемодиализдан кейин – 3,6 соатни ташкил этади. Буйрак касалликлари бўлган, гемодиализга муҳтож пациентларда препаратнинг клиренси соғлом кўнгиллиларга нисбатан тахминан 2 марта юқори бўлган.

Жигар етишмовчилиги

Сурункали компенсацияланган жигар циррози бўлган пациентлар, гарчи AUC соғлом кўнгиллиларга нисбатан 2 марта ошган ва C_max 50% га ошган бўлса-да, рабепразол 20 мг дозада кунига 1 марта қабул қилинганида яхши ўзлаштирадилар.

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги пациентларда рабепразолни чиқарилиши бироз секинлашган. Рабепразол суткада 20 мг дан 7 кун давомида қабул қилинганидан сўнг кекса ёшдаги шахсларда AUC ёш соғлом кўнгиллиларга нисбатан тахминан 2 марта юқори бўлган, C_max эса 60% га ошган. Бироқ рабепразолнинг кумуляция белгилари аниқланмаган.

CYP2C19 полиморфизм

CYP2C19 изоферментининг метаболизми секин кечувчи пациентларда рабепразол суткада 20 мг дозада 7 кун давомида қабул қилингандан сўнг AUC “тез метаболизаторлар”даги кўрсаткичларга нисбатан 1,9 марта ошади, Т_1/2 – 1,6 марта ошади, айни вақтда C_max 40% га ошади.

Қўлланилиши

• Меъда яра касаллигининг зўрайиш босқичи ва анастомоз яраси.
• Ўн икки бармоқ ичак яра касаллигининг зўрайиш босқичи.
• Эрозив ва ярали гастроэзофагеал рефлюкс касаллиги – катталарда ва 12 ёшдан ошган болаларда ёки рефлюкс-эзофагит.
• Гастроэзофагеал рефлюкс касаллигини тутиб турувчи даволаш.
• Эрозив бўлмаган гастроэзофагеал рефлюкс касаллиги.
• Золлингер-Эллисон синдроми ва патологик гиперсекреция билан характерланадиган бошқа ҳолатлар.
• Яра касаллиги бўлган пациентларда Helicobacter pylori эрадикацияси учун мувофиқ антибактериал даволаш билан мажмуада қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Таблеткалар ичга бутунлигича, чайнамасдан ва майдаламасдан қабул қилинади. Сутканинг маълум бир вақти ва овқатланиш рабепразолнинг фаоллигига таъсир қилмайди.

Катталар

Меъда яра касаллигининг зўрайиш босқичида ёки анастамоз ярасида 10-20 мг дан суткада 1 марта қабул қилиш тавсия этилади. Одатда даволаш курси 6 ҳафтани ташкил этади, айрим ҳолларда даволаш давомийлиги яна 6 ҳафтага узайтирилиши мумкин.

Ўн икки бармоқ ичак яра касаллигининг зўрайиш босқичида 10-20 мг дан суткада 1 марта қабул қилиш тавсия этилади. Даволаш давомийлиги 2 дан 4 ҳафтагача бўлган муддатни ташкил этади. Зарурат бўлганида даволаш давомийлиги яна 4 ҳафтага узайтирилиши мумкин.

Эрозив гастроэзофагеал рефлюкс касаллиги ёки рефлюкс эзофагитни даволашда 10-20 мг дан суткада 1 марта қабул қилиш тавсия этилади. Даволаш давомийлиги 4 дан 8 ҳафтагача бўлган муддатни ташкил этади. Зарурат бўлганида даволаш давойилиги яна 8 ҳафтага узайтирилиши мумкин.

Гастроэзофагеал рефлюкс касаллигини тутиб турувчи даволашда 10-20 мг дан суткада 1 марта қабул қилиш тавсия этилади. Даволаш давомийлиги пациентнинг аҳволига боғлиқ.

Эрозив бўлмаган гастроэзофагеал рефлюкс касаллигида 10-20 мг дан суткада 1 марта қабул қилиш тавсия этилади. Агар 4 ҳафта давомида даволашдан сўнг симптомлари йўқолмаса, пациентни қўшимча текширувини ўтказиш керак. Симптомлар бартараф қилинганидан сўнг препаратни талабга кўра, 10 мг дозада суткада 1 марта қабул қилиш керак.

Золлингер-Эллисон синдроми ёки патологик гиперсекреция билан характерланадиган бошқа ҳолатларни даволаш учун препаратнинг дозаси индивидуал равишда танланади. Бошланғич дозаси суткада 60 мг, сўнгра дозаси оширилади ва препарат суткада 100 мг гача бўлган дозада бир марта қабул қилишга ёки 60 мг дан суткада 2 марта қабул қилишга буюрилади. Даволаш иложи борича клиник заруратга қараб ўтказилиши керак. Золлингер-Эллисон синдроми бўлган айрим пациентларда рабепразол билан даволаш давомийлиги 1 йилгача бўлган муддатни ташкил этган.

Helicobacter pylori эрадикацияси учун препаратни мувофиқ антибиотиклар мажмуаси бўлган маълум схема бўйича 20 мг дан суткада 2 марта қабул қилиш тавсия этилади. Даволаш давомийлиги 7 кунни ташкил этади.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар ва кекса ёшдаги пациентларга препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди. Енгил ва ўртача даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда рабепразолнинг қондаги концентрацияси одатда соғлом пациентларга нисбатан юқори бўлади. Препарат оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Болалар

12 ёш ва ундан катта болаларда рабепразолни қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги гастроэзофагеал рефлюкс касаллигини қисқа муддат (8 ҳафтагача) даволаш учун аниқланган. 12 ёш ва ундан катта болалар учун тавсия этиладиган дозаси 20 мг ни ташкил этади суткада 1 марта 8 ҳафтагача вақт давомида қабул қилинади. Болалар учун рабепразолни бошқа кўрсатмалар бўйича қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Ножўя таъсирлари

Препаратнинг ножўя самараларини ривожланиш тезлигини аниқлаш учун қуйидаги тасниф қўлланади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 ва <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000 ва <1/100); кам ҳолларда (≥1/10000 ва <1/1000); жуда кам ҳолларда (<1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Инфекцион ва паразитар касалликлар:

тез-тез: инфекциялар.

Қон ва лимфа тизимлари томонидан бузилишлар:

кам ҳолларда: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

кам ҳолларда: ўта юқори сезувчанлик (юз шиши, эритема), ўткир тизимли аллергик реакциялар.

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан бузилишлар:

кам ҳолларда: анорексия;

учраш тезлиги номаълум: гипонатриемия, гипомагниемия (узоқ муддат қўлланганида)*.

Руҳият ва нерв тизими томонидан бузилишлар:

тез-тез: уйқусизлик;

тез-тез эмас: юқори қўзғалувчанлик;

кам ҳолларда: бош оғриғи, бош айланиши, уйқучанлик, ҳолсизлик, депрессия;

учраш тезлиги номаълум: онгни чалкашиши.

Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар:

кам ҳолларда: кўришни бузилиши.

Қон-томирлари томонидан бузилишлар:

учраш тезлиги номаълум: периферик шишлар.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар:

тез-тез: йўтал, фарингит, ринит;

тез-тез эмас: бронхит, синусит.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

тез-тез: диарея, кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ, қабзият, метеоризм;

тез-тез эмас: диспепсия, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини қуриши, кекириш;

кам ҳолларда: гастрит, стоматит, таъм билишни бузилиши.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан:

кам ҳолларда: гепатит, сариқлик.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар:

тез-тез эмас: тери тошмаси, эритема;

кам ҳолларда: терини қичишиши, кучли терлаш, буллёз реакциялар;

жуда кам ҳолларда: полиморф эритема, токсик эпидермал некролиз, Стивенс-Джонсон синдроми;

учраш тезлиги номаълум: ўткир ости тери қизил югуриги (ЎТҚЮ)*.

Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар:

тез-тез: носпецифик оғриқлар, белда оғриқ;

тез-тез эмас: миалгия, артралгия, болдир мушакларини тиришиши, сон суягини, билак суяклари ёки умуртқа поғонасини* синиши.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

тез-тез эмас: сийдик чиқариш йўлларининг инфекциялари;

кам ҳолларда: интерстициал нефрит.

Жинсий аъзолар ва сут безлари томонидан бузилишлар:

учраш тезлиги номаълум: гинекомастия.

Умумий бузилишлар ва юборилгандан жойдаги бузилишлар:

тез-тез: астения, гриппсимон синдром;

тез-тез эмас: кўкрак қафасида оғриқ, эт увишиши, иситма.

Лаборатор ва инструментал маълумотлар:

тез-тез эмас: “жигар” ферментлари фаоллигини ошиши;

кам ҳолларда: тана вазнини ошиши.

* “Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг.

Протон помпа ингибиторларини қабул қилинганда суяк синишларини ривожланиш ҳавфи ошиши мумкин.

Қайд этилгандан кейинги қўллаш даврида қуйидаги нохуш реакциялар: лимфоаденопатия ва оғриқли сийишнинг бир ҳолати, артериал босимни пасайишининг бир ҳолати юзасидан спонтан хабарлар олинган. Тўлиқ таҳлил қилинганида препаратни қабул қилиш билан сабаб-оқибат боғлиқлиги исботланмаган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Рабепразолга, бензимидазолга алмашинган ёки препаратнинг ёрдамчи компонентларига юқори сезувчанлик.
• Ҳомиладорлик.
• Эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас.
• 12 ёшгача бўлган болалар – гастроэзофагеал рефлюкс касаллигида қўллашдан ташқари, 18 ёшгача бўлган болаларда қўлланмайди.

Эҳтиёткорлик билан

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги, оғир даражадаги жигар етишмовчилиги, болаларда эҳтиёткорлик билан қўлланади.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Рабепразол жигарда микросомал оксидланиш йўли билан метаболизмга учрайдиган айрим дори воситалар (диазепам, фенитоин, бевосита антикоагулянтлар) ни чиқарилишини секинлаштиради.

Шу сабабли, рабепразол хлорид кислотасини ишлаб чиқарилишини яққол ва давомли пасайишини чақиради, сўрилиши меъданинг кислотали муҳитига боғлиқ бўлган препаратлар билан бир вақтда қабул қилинганида ўзаро таъсири кузатилган. Рабепразолни қабул қилиш соғлом кўнгиллиларнинг қон плазмасида кетоконазолнинг концентрациясини 33% га пасайишига ва дигоксиннинг минимал концентрациясини 22% га ошишига олиб келган. Бир вақтда қўлланганида кетоконазол, дигоксин ёки сўрилиши меъданинг кислотали муҳитига боғлиқ бўлган дори воситаларининг дозаларига тузатиш киритиш керак.

Хлорид кислотасини секрециясини блоклайдиган барча дори воситалари каби, рабепразол ҳам, гипо- ёки ахлоргидрия оқибатида В₁₂ витамини (цианокобаламин) ни сўрилишини камайтириши мумкин. Организмда В₁₂ витаминининг заҳираси кам бўлган пациентлар ёки В₁₂ витаминини сўрилишини бузилиш ҳавф омиллари бўлган пациентлар препарат билан узоқ муддат даволанганда ёки мувофиқ клиник симптомлар бўлганида юқоридагиларни ҳисобга олиш керак.

Рабепразолни атаназавир билан бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди, чунки атаназавирнинг самаралари аҳамиятли даражада пасаяди. Рабепразол циклоспориннинг метаболизмини ингибиция қилади.

Фармакокинетик тадқиқотларда чоп этилган нохуш кўринишлар хақидаги маълумотлар ва ретроспектив таҳлил маълумотларига мувофиқ, ППИ ва метотрексатни (айниқса юқори дозалари) бир вақтда қабул қилиш, метотрексат ва/ёки унинг гидроксиметотрексат метаболитинининг концентрациясини ошишига олиб келиши ва ярим чиқарилиш даврини узайтириши мумкин деб тахмин қилиш мумкин. Бироқ метотрексатни ППИ билан ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан махсус тадқиқотлар ўтказилмаган.

Рабепразол ва кларитромицин бир вақтда қўлланганида рабепразолнинг AUC ва C_max кўрсаткичлари мувофиқ равишда 11% ва 34% га ошган, 14-гидроксикларитромицин (кларитромициннинг фаол метаболити) нинг AUC ва C_max кўрсаткичлари эса мувофиқ равишда 42% ва 46% га ошган. Кўрсаткичларни бундай ошиши клиник аҳамиятли деб тан олинмаган.

Махсус кўрсатмалар

Даволанишдан олдин ва кейин ҳавфли ўсма борлигини истинсно қилиш учун эндоскопик текширув ўтказиш шарт, чунки даволаш касаллик симптомларини яшириши ва тўғри ташхис қўйишни кечиктириши мумкин.

Пациентлар Зульбекс^® препарати билан бирга меъда ширасининг кислотали муҳитини пасайтирувчи бошқа дори воситалар (Н₂-рецепторларининг блокаторлари ёки протон помпа ингибиторлари) ни қабул қилишлари мумкин эмас.

Уреазали нафас синамасини ўтказишдан олдин Зульбекс^® препаратини қабул қилиш мумкин эмас.

Зульбекс^® препарати ичга суткада 20 мг дозада 2 ҳафта давомида қабул қилинганида қалқонсимон без фаолиятига, углеводлар метаболизмига, паратиреоид гормон, кортизол, эстроген, тетстостерон, пролактин, холецистокинин, секретин, глюкагон, фолликулани стимуловчи гормон, лютеинловчи гормон, ренин, альдостерон ва соматотроп гормонининг кондаги концентрациясига таъсир кўрсатмайди.

Суякларни синишлари

ППИ нинг юқори дозалари билан узоқ муддат (1 йилдан ортиқ) даволаниш, асосан кекса ёшдаги шахсларда ёки бошқа ҳавф омиллари бўлганида сон суяги, билак суяклари ва умуртқа поғонасини синиш ҳавфини бироз ошириши мумкин. Назоратли тадқиқотлар, ППИ суякларни умумий синишлар ҳавфини 10-40% га ошириши мумкин деб тахмин қилиш имконини беради. Уларнинг айримлари бошқа ҳавф омиллари оқибатида чақирилган бўлиши мумкин. Остеопорозни ривожланиш ҳавфи бўлган пациентлар амалдаги клиник тавсияларга мувофиқ даволанишлари ва D витамини ва кальцийни етарли миқдорда истеъмол қилишлари керак.

Рабепразолни метотрексат билан бир вақтда қўллаш

Адабиётлардан олинган маълумотларга мувофиқ ППИ ва метотрексатни бир вақтда қўллаш (айниқса юқори дозаларда) метотрексат ва/ёки унинг гидроксиметатрексат метаболитининг концентрациясини ошишига олиб келиши ва ярим чиқарилиш даврини узайишига олиб келиши мумкин, бу метотрексатнинг токсиклигини намоён бўлишига олиб келиши мумкин. Метотрексатнинг юқори дозаларини қўллаш зарурати бўлганида ППИ билан даволанишни вақтинчалик тўхтатиш мумкинлигини кўриб чиқиш керак.

В₁₂ витаминини сўрилишига таъсири

Хлорид кислотасини секрециясини блоклайдиган барча дори воситалари каби, рабепразол ҳам гипо- ёки ахлоргидрия оқибатида В₁₂ витамини (цианокобаламин) ни сўрилишини камайтириши мумкин. Организмда В₁₂ витаминининг заҳираси кам бўлган пациентлар ёки В₁₂ витаминини сўрилишини бузилиш ҳавф омиллари бўлган пациентлар препарат билан узоқ муддат даволанганда ёки мувофиқ клиник симптомлар бўлганида юқоридагиларни ҳисобга олиш керак.

Гипомагниемия

ППИ билан камида 3 ой давомида даволанганда, кам ҳолларда симптоматик ёки асимптоматик гипомагниемияни юз бериш ҳолатлари аниқланган. Кўпчилик ҳолларда бу хабарлар даволаш ўтказилганидан сўнг бир йилдан кейин келиб тушган. Гипомагниемиянинг чарчоқлик, тетания, делирий, тиришишлар, бош айланиши ва қоринчалар аритмияси каби жиддий кўринишлари сезилмасдан бошланиши мумкин ва уларни ўтказиб юбориш мумкин. Кўпгина пациентларга гипомагниемияни даволаш талаб этилган, бу магнийни ўрнини тўлдириш ва ППИ ни бекор қилишдан иборат бўлган. ППИ билан узоқ муддат даволанадиган пациентларда ёки ППИ ни дигоксин каби препаратлар ёки гипомагниемияни чақириши мумкин бўлган препаратлар (масалан, диуретиклар) билан барча қабул қилаётган пациентларда тиббиёт ходимлари ППИ билан даволанишни бошлашдан олдин ва даволаниш вақтида магнийнинг миқдорини назорат қилишлари керак.

Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile

ППИ билан даволаш Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile каби бактериялар томонидан чақирилган меъда-ичак йўллари инфекцияларини ривожланиш ҳавфини ошишига олиб келиши мумкин.

Нимўткир тери қизил югурики

Протон насос ингибиторларини қўлланиши жуда кам ҳолларда НТҚЮ чақириши мумкин. Терини шикастланиш ўчоқлари, айниқса қуёш нури таъсир қилувчи очиқ соҳаларида артралгия билан кечувчи шикастланиш ўчоқлари пайдо бўлганида, пациент зудлик билан тиббий ёрдамга мурожаат қилиши керак. Шифокор Зульбекс^® препаратини бекор қилиш масаласини кўриб чиқиши керак. Илгари протон насоси ингибитори билан даволаниш оқибатида юзага келган НТҚЮ кейинчалик бошқа протон насоси ингибиторлари билан даволанганда НТҚЮ ривожланиш ҳавфини ошириши мумкин.

Лаборатор текширувларнинг натижаларига таъсири

Қон плазмасида CgA нинг концентрациясини ошиши нейроэндокрин ўсмаларга ташхис қўйиш мақсадида ўтказиладиган текширув натижаларига таъсир қилиши мумкин. Ушбу таъсирдан сақланиш учун Зульбекс^® препарати билан даволашни қон плазмасида CgA нинг концентрациясини аниқлашдан (“Фармакодинамика” бўлимига қаранг) камида 5 кун олдин тўхтатиш керак. Агар CgA ва гастриннинг концентрациялари дастлабки ўлчангандан сўнг нормал қийматларига қайтмаган бўлса, ППИ билан даволаш тўхтатилганидан сўнг 14 кун ўтгач назорат текширувини ўтказиш керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик даврида Зульбекс^® препаратини қўллаш мумкин эмас.

Эмизиш даври

Лактация даврида Зульбекс^® препаратини қўллаш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш керак.

Транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Рабепразолнинг фармакодинамик ҳусусиятларидан ва унинг нохуш самаралари профилидан келиб чиқиб, Зульбекс^® препаратини автомобилни бошқариш ва техника билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам. Бироқ, уйқучанлик пайдо бўлганида ушбу фаолият турларидан сақланиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Дозани ошириб юборилиши юзасидан маълумотлар чекланган. Рабепразол 60 мг дозада суткада 2 марта ва 160 мг бир марта қабул қилинганлиги хақида хабар берилган. Ножўя самаралари минимал бўлган ва тиббий аралашувлар талаб этилмаган.

Даволаш

Специфик антидоти маълум эмас. Рабепразол плазма оқсиллари билан яхши боғланади, ва шунинг учун диализда суст чиқарилади. Дозаси ошириб юборилганида симптоматик даволаш ўтказиш керак.

Чиқарилиш шакли

Ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар, 10 мг ва 20 мг.

14 ёки 15 таблетка ОПА/Ал/ПВХ фольга ва алюмин фольгали блистерда.

1, 2 ёки 4 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

30^оС дан юқори бўлмаган хароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича берилади.