ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

РОДИНИР

RODINIR

Препаратнинг савдо номи: Родинир

Таъсир этувчи модда (ХПН): цефдинир

Дори шакли: ичга қабул қилишга суспензия тайёрлаш учун кукун.

Таркиби:

5 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: цефдинир – 125 мг ёки 250 мг;

ёрдамчи моддалар: сувсиз лимон кислотаси, натрий цитрати дигидрати, натрий бензоати, ксантан камеди, гуаро камеди, гидратацияланган коллоид кремний диоксиди, магний стеарати, «Қулупнай» ароматизатори, кремли ароматизатор, сахароза.

Таърифи: оч сариқ рангли қулупнай крем ҳидли бир хил грануляцияланган кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи: антибиотик (учинчи авлод цефалоспоринлар).

АТХ коди: J01DD15

Фармакологик ҳусусиятлари

Цефдинир – яримсинтетик β-лактам антибиотики бўлиб, бактерияларнинг ҳужайра деворларини синтезини бостириши ҳисобига бактерицид таъсир кўрсатади. Препарат β-лактамаза ишлаб чиқарадиган ва пенициллинлар ҳамда бошқа цефалоспоринларга чидамли чидамли бўлган кўпчилик микроорганизмларга таъсир қилади, аммо плазмидалар орқали кенг таъсир доирасига эга бўлган маълум β-лактамазалар томонидан гидролизланиши мумкин.

Цефдинир ҳам in vitro шароитларда, ҳам клиника амалиётида қуйидаги микроорганизмларнинг кўпчилик штаммларига нисбатан фаолдир:

аэроб граммусбат микроорганизмлар: Staphylococcus aureus (шу жумладан β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари), Streptococcus pneumoniae (фақат пенициллинга сезгир штаммлари), Streptococcus pyogenes;

аэроб грамманфий микроорганизмлар: Haemophilus influenzae (шу жумладан β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари), Haemophilus parainfluenzae (шу жумладан β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари), Moraxella catarrhalis (шу жумладан β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари).

Цефдинир Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. ва метициллинга чидамли Staphylococcus spp. ларга нисбатан фаол эмас.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Цефдинир плазмада максимал концентрациясига ичга қабул қилингандан сўнг 2-4 соатдан кейин эришилади. Цефдинирнинг плазмадаги концентрацияси препаратнинг дозаси оширилганида кўпаяди, аммо 1 кг тана вазнига 7 мг дан 14 мг гача оширилганида концентрацияси дозани ошириб борилишига пропорционаллик даражаси камроқ бўлади. Цефдинирнинг мутлоқ биокираолишлиги 25% ни ташкил этади. Ёғли овқат истеъмол қилинганида қон плазмасидаги максимал концентрацияси (С_max) ва AUC мувофиқ равишда 44% ва 33% га камаяди.

6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болаларда цефдинир суспензияси ичга қабул қилинганидан сўнг плазмада фармакокинетик кўрсаткичларини ўртача қиймати (± СО) қуйидаги жадвалда келтирилган:

Тақсимланиши

Катталарда цефдинирни ўртача тақсимланиш ҳажми 0,35 л/кг, болаларда (6 ойликдан 12 ёшгача) – 0,67 л/кг ни ташкил этади. Препарат терида ҳосил бўлган пуфак суюқлигида, ўрта қулоқ суюқлиги, муртаклар, синус бўшлиқлари, бронхларнинг шиллиқ қавати, ўпка тўқимасида плазмадаги концентрациясининг 15-48% концентрацияларда тақсимланади. Цефдинир плазма оқсиллари билан 60-70% боғланади, боғланиши препаратнинг концентрациясига боғлиқ эмас.

Метаболизми ва чиқарилиши

Цефдинир аҳамиятли даражада метаболизмга учрайди, асосан буйраклар орқали чиқарилади. Плазмадан ўртача ярим чиқарилиш даври 1,7 (± 0,6) соатни ташкил этади. Буйрак клиренси – 2,0 мл/мин/кг ни ташкил этади.

Қўлланилиши

Препаратга сезгир микроорганизмлар томонидан чақирилган енгилдан ўртача оғирлик даражасигача бўлган инфекцион-яллиғланиш касалликлари.

Ўсмирлар ва катталарда:

• касалхонадан ташқари пневмония;
• сурункали бронхитни зўрайиши;
• ЛОР-аъзолари касалликлари: ўткир синусит, ўткир ўрта қулоқ отити, фарингит, тонзиллит;
• тери ва юмшоқ тўқималарни асоратланмаган инфекцияларида қўлланади.

Болаларда:

• ЛОР-аъзолари касалликлари: ўткир синусит, ўткир ўрта қулоқ отити, фарингит, тонзиллит;
• тери ва юмшоқ тўқималарни асоратланмаган инфекцияларида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Родинир овқатланишдан қатъий назар ичга қабул қилинади.

Дозалаш тартиби пациентнинг ёши, тана вазни, буйрак фаолияти, ҳамда инфекцияни оғирлик даражасига қараб, индивидуал равишда белгиланади.

Суспензия бевосита биринчи марта қўллашдан олдин тайёрланади. Родинир кукуни яхшилаб уваланиши учун флаконни чайқатиш, сўнгра хона ҳароратигача илитилган қайнаган сув икки порцияда (белгиланган нуқтагача) 38 мл ёки 63 мл қўшиб, ҳар сафар қўшилганида жадал равишда чайқатиш керак. Препаратни ҳар сафар қўллашдан олдин флаконни яхшилаб чайқатиш керак. Препаратни аниқ дозалаш учун 5 мл ўлчов қошиғидан фойдаланиш керак, препарат ҳар сафар қўлланганидан сўнг сув билан яхшилаб чайиш керак. Суспензия тайёрланганидан сўнг хона ҳароратида кўпи билан 10 сақлаш мумкин.

2 ёшгача бўлган болаларда суспензияни қулай қабул қилиш учун икки марта кўп сув билан суюлтириш мумкин.

Барча инфекцияларни даволаш учун умумий суткалик дозаси 14 мг/кг, максимал дозаси суткада 600 мг ни ташкил этади. Препаратнинг дозасини суткада бир марта 10 кун давомида қўллаш, дозасини суткада икки марта қабул қилиш каби самарали ҳисобланади. Тери инфекцияларини даволаш учун суткада бир марта дозалаш тартиби ўрганилмаган; шу сабабли бундай инфекцияларни даволаш учун Родинир препаратини суткада икки марта қабул қилиш керак.

6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болаларга препарат билан даволаш учун қуйидаги дозалаш тартиби тавсия этилган:

Ўткир ўрта қулоқ отити, фарингит, тонзиллит: 1 кг тана вазнига 7 мг дан ҳар 12 соатда 5-10 кун давомида ёки 1 кг тана вазнига 14 мг дан суткада бир марта 10 кун давомида қабул қилинади;

Ўткир синусит: 1 кг тана вазнига 7 мг дан ҳар 12 соатда ёки 1 кг тана вазнига 14 мг дан суткада бир марта 10 кун давомида қабул қилинади.

Тери ва юмшоқ тўқималарнинг асоратланмаган инфекциялари: 1 кг тана вазнига 7 мг дан ҳар 12 соатда 10 кун давомида қабул қилинади.

Болаларда тана вазнига қараб Родинир препаратини тавсия этилган дозалаш тартиби ва қабул қилишлар сони қуйидаги жадвалда келтирилган:

* тана вазни ≥ 43 кг бўлган болаларга препарат 600 мг максимал суткалик дозада буюрилади.

Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар: креатинин клиренси минутига 30 мл дан кам бўлган катта ёшдаги пациентлар учун цефдинирнинг дозаси 300 мг ни ташкил этади, суткада бир марта қабул қилинади; креатинин клиренси минутига 30 мл дан кам бўлган болалар учун 1 кг тана вазнига 7 мг дан суткада бир марта (суткада 300 мг гача) буюрилади.

Гемодиализдаги пациентлар: тавсия этилган бошланғич дозаси 1 кг тана вазнига 7 мг дан ёки 300 мг ни ташкил этади, ҳар 48 соатда қабул қилинади. Ҳар бир гемодиализ муолажаси тугаганидан 1 кг тана вазнига 7 мг дозада ёки 300 мг дозада қабул қилиш керак. Навбатдаги дозалари (1 кг тана вазнига 7 мг дан ёки 300 мг) ҳар 48 соатда қабул қилинади.

Ножўя таъсирлари

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: кўнгил айниши, диарея; кам ҳолларда – диспепсия, гастрит, қусиш, қоринда оғриқ, АСТ, АЛТ ва ЛДГ ларнинг фаоллигини ошиши;

Марказий нерв тизими томонидан: бош оғриғи, кам ҳолларда – бош айланиши; жуда кам ҳолларда – тиришишлар.

Аллергик реакциялар: анафилаксия, бронхоспазм, ҳансираш, тошма, эшакеми, ёруғликка сезувчанлик реакциясини ошиши, қичишиш, ангионевротик шиш, Стивенс-Джонсон синдроми, кўп шаклли эритема, токсик эпидермал некролиз.

Қон яратиш тизими томонидан: апластик анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения ва агранулоцитоз.

Қон ивиш тизими томонидан: протромбин вақтини узайиши ва ҳалқаро нормаллаштирилган нисбатни ошиши, гемолитик анемия ва ички қон кетиши, Кумбс синамасини мусбат бўлиши.

Сийдик чиқариш тизими томонидан: буйрак фаолиятини бузилиши, токсик нефропатия, глюкозурия, кетонурия.

Бошқалар: суперинфекция.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг компонентларига ёки цефалоспоринлар синфининг бошқа антибиотикларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Таркибида магний ёки алюминий сақловчи антацид воситалар, шунингдек темир сақловчи препаратлар билан бир вақтда қўлланганида Родинирнинг таъсири аҳамиятли даражада камаяди. Родинир препаратини антацидлар ёки темир сақловчи препаратларини қабул қилишдан 2 соат олдин ёки 2 соат кейин қабул қилиш керак.

Бошқа β-лактам антибиотиклар қўлланганда бўлгани каби, пробенецид цефдинирнинг буйрак орқали чиқарилишини ингибиция қилади, натижада плазмада цефдинирнинг чўққи концентрацияси ошади.

Махсус кўрсатмалар

Пенициллинга сезгирлиги юқори бўлган пациентларга цефдинир буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки анафилаксияни ривожланиши билан кечувчи кесишган гиперреактивлик ҳоллари маълум.

Ҳар қандай кенг таъсир доирасига эга бўлган антибактериал восита қабул қилинганида сохта мембраноз колит ривожланиши мумкинлигини инобатга олиш керак.

Кенг таъсир доирасига эга бўлган бошқа антибиотиклар буюрилганида бўлгани каби, препарат билан узоқ муддат даволаш чидамли микроорганизмларни ривожланиши ва ҳаддан ташқари кўпайишига олиб келиши мумкин. Агар даволаниш вақтида замбуруғли ёки бактериал суперинфекция ривожланса, тегишли муқобил даволаш буюрилади.

Цефалоспоринлар кам ҳолларда протромбин фаолликни пасайтиришлари мумкин, бу протромбин вақтини узайишига олиб келади.

Ҳомиладорлик ва лактация вақтида қўлланиши

Ҳомиладорлик ва лактация вақтида Родинир препарати она учун кутилган фойда ҳомила ёки гўдак учун потенциал ҳавфдан устун бўлган ҳолдагина буюрилади.

Педиатрияда қўлланиши

6 ойликкача бўлган болаларда цефдинир препаратини қўллаш самарадорлиги ва ҳавфсизлиги юзасидан маълумотлар аниқланмаган. 6 ёшгача бўлган болаларда Родинир препаратининг суспензия шаклини қўллаш тавсия этилади.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Цефалоспоринлар баъзи пациентларда қайтувчан бош айланишини чақириши мумкин, автотранспортни ҳайдаш ва аниқ механизмларни бошқаришда инобатга олиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Цефдинир препаратининг дозасини ошириб юборилиши юзасидан маълумотлар йўқ.

Кузатилиши мумкин бўлган симптомлар: кўнгил айниши, қусиш, эпигастрийда оғриқ, диарея ва тиришишлар.

Даволаш: симптоматик даволаш ўтказилади. Цефдинир организмдан гемодиализ ёрдамида чиқарилади. Зарурат бўлганида гемодиализ муолажасини жиддий токсик реакциялар бўлганида қўлланиши мумкин.

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул қилишга суспензия тайёрлаш учун кукун 125 мг/5 мл ёки 250 мг/5 мл бураладиган ҳимоя қопқоқли сиғими 60 мл ёки 100 мл бўлган сариқ рангли шиша флаконларда.

1 флакон ўлчов қошиғи, қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

Намликдан ҳимояланган жойда, 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Тайёрланган суспензияни 10 кундан ортиқ сақлаш мумкин эмас.

Яроқлилик муддати 

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.