ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ИНФАНРИКС ГЕКСА^ТМ

INFANRIX HEXA^TM

Бўғма, қоқшол, кўкйўтал (хужайрасиз), В гепатити, полиомиелит (фаолсизлантирилган) ва

Haemophilus influenzae b тури чақирган инфекциянинг олдини олиш учун мажмуавий вакцина

Препаратнинг савдо номи: Инфанрикс Гекса^ТМ

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун суспензия мушак ичига юбориш учун суспензия тайёрлаш учун лиофилизат билан комплексда.

Таркиби:

Тикланганидан кейин, 1 доза (0,5 мл) суспензия сақлайди:

бўғма анатоксини¹                                                                                30 ХБ дан кам эмас

қоқшол анатоксини¹                                                                             40 ХБ дан кам эмас

Bordetella pertussis антигенлари

     кўкйўтал анатоксини (АК)¹                                                            25 мкг

     филаментоз гемагглютинин (ФГА)¹                                              25 мкг

     пертактин (ПРН)¹                                                                              8 мкг

В гепатити вирусининг юзаки рекомбинант

антигени (HbsAg)^2,3                                                                              10 мкг

фаолсизлантирилган полиомиелит вируси (ФПВ)

1 тур (Mahoney штамми)⁴                                                                     40 бирлик D-антигени

1 тур (MEF-1 штамми)⁴                                                                          8 бирлик D-антигени

3 тури (Saukett штамми)⁴                                                                      32 бирлик D-антигени

Haemophilus influenzae b тури                                                              10 мкг

(полирибозилрибитолфосфат, ПРФ)⁴, ташувчи-оқсил

Сифатида қоқшол анатоксини билан конъюгацияланган                 тахминан 25 мкг

¹ гидратланган алюминий гидроксидида (Al(OH)₃) адсорбцияланган  0,5 мг Al³⁺

² рекомбинант ДНК технологияси бўйича ачитқи хужайраларидан (Saccharomyces cervisiae) олинган.

³ алюминий фосфатида (AlРO₄) 0,32 мг Al³⁺

⁴ VERO хужайралари культурасида кўпайтирилган

ёрдамчи моддалар:

натрий хлориди, Мухит 199 (М199) (стабилизатор сифатида аминокислоталар, минерал тузлар ва витаминлар, инъекция учун сув, алюминий (алюминий гидроксиди ва алюминий фосфати) сақловчи);

калий хлориди, натрий гидрофосфати, калий дигидрофосфати, Полисорбат 20 ёки 80, глицин, формальдегид, неомицин сульфати ва ишлаб чиқариш жараёни оқибатида қолдиқ миқдорда полимиксин В сульфати мавжуд.

Таърифи

Вакцинанинг АаКДС-ВГВ-ИПВ компоненти тиниқ бўлмаган оқ рангли суспензиядан иборат. Сақланганида рангсиз тиниқ чўкма усти суюқлига ва оқ чўкмага бўлиниши мумкин. Вакцинанинг бундай ташқи кўриниши нормал ҳисобланади.

Вакцинанинг Хиб компоненти оқ рангли кукундан иборат.

Фармакотерапевтик гурухи: мажмуавий бактериал ва вирусли вакциналар.

АТХ коди: J07CA09

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Иммуногенлиги

Инфанрикс Гекса вакцинасининг иммуногенлиги, клиник текширишларда 6-ҳафталик ёшдан бошлаб болаларда баҳоланган. Вакцина бирламчи вакцинациянинг 2-дозали ва 3-дозали схемалари, шу жумладан иммунизациянинг кенгайтирилган схемаларида ва ревакцинацияловчи доза сифатида қўлланганида баҳоланган. Бу текширишларнинг натижалари қуйида келтирилган жадвалларда қисқа баён қилинган.

Вакцинанинг 3-дозали схемаси қўлланганидан кейин камида 95,7% болаларда, ҳар бир вакцина антигенига нисбатан антителаларнинг серопротектив ёки серопозитив даражаларига эришилган. Ревкцинациядан кейин (4 доза юборилганидан кейин) камида 98,4% болаларда ҳар бир вакцина антигенига нисбатан антителаларнинг серопротектив ёки серопозитив даражаларига эришилган.

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси билан 3-дозалик схема бўйича бирламчи

вакцинация ва ревакцинация ўтказилганидан кейин бир ой ўтгач

антителалар титри аниқлаш усулининг бўсаға қийматидан юқори

ёки тенг бўлган болалар фоизи.

N = одамлар сони

* ҳимоя кўрсатгичи сифатида қабул қилинган бўсаға қиймати

** туғилганда олдини олиш учун В гепатити вакцинаси юборилмаган чақалоқларнинг кичик гурухи, 77,7% болаларда анти-HBs антителалар титри ≥ 10 м ХБ/мл ни ташкил қилган.

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси билан 2-дозали вакцинация ва ревакцинацияга мувофиқ, вакцинация якунланганидан кейин камида 97,9% болаларда ҳар бир вакцина антигенига нисбатан антителаларнинг серопротектив ёки серопозитив даражаларига эришилган.

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси билан 2 дозали схема бўйича бирламчи вакцинация ва ревакцинация ўтказилганидан кейин бир ой ўтгач антителалар титри аниқлаш усулининг бўсаға қийматидан юқори ёки тенг бўлган болалар фоизи.

N = одамлар сони

* ҳимоя кўрсатгичи сифатида қабул қилинган бўсаға қиймати

Ҳимоянинг серологик коррелятлари бўғма, қоқшол, полиомиелит, В гепатити ва Хиб га нисбатан аниқланган. Кўкйўталга нисбатан ҳимоянинг серологик коррелятлари мавжуд эмас. Лекин Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси юборилганидан кейин кўкйўтал антигенларига нисбатан иммун жавоби Инфанрикс вакцинаси юборилганидан кейинги шундайига эквивалентлиги туфайли, иккала вакциналарнинг профилактик самарадорлигини эквивалент бўлиши кутилади.

Кўкйўталга нисбатан ҳимоянинг самарадорлиги

Инфанрикс вакцинасининг кўкйўтал компонентини типик кўкйўталга нисбата ЖССТ томонидан белгиланган ҳимоя самарадорлиги (пароксизмал кўкйўталнинг ≥ 21 кун), жадвал кўринишида қуйида берилган 3-дозали бирламчи иммунизациядан кейин намойиш этилган:

Чала туғилган болалардаги иммуногенлик

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасининг иммуногенлиги уч текширишларда баҳоланган, уларга 2, 4 ва 6 ойлик ёшида 3-дозали бирламчи вакцинациянинг курси ўтказилганидан кейин тахминан 300 чала туғилган болалар (ҳомиладорликнинг 24-36 ҳафтасидан кейин туғилган) киритилган. 18-24 ойлик ёшида юборилган ревакцинацияловчи дозанинг иммуногенлиги, тахминан 200 чала туғилган болаларда баҳоланган.

Бирламчи вакцинация ўтказилганидан кейин тахминан бир ой ўтгач камида 98,7% болаларда бўғма, қоқшол ва1 ва 2 тур полиомиелит вирусларига нисбатан серопротекция аниқланган; камида 90,9% болаларда В гепатити, ПРФ ва 3 тур полиомиелит вируси антигенларига нисбатан антителаларнинг серопродуктив даражалари аниқланган; ва ФГА ва ПРН антителаларига нисбатан барча болалар серопозитив бўлганлар, бундан ташқари камида 98,4% болалар АК антителаларига нисбатан серопозитив бўлганлар.

Ревакцинацияловчи доза юборилганидан кейин бир ой ўтгач камида 98,4% болаларда ҳар бир антигенга, АК (камида 96,8% да) ва В гепатити антигенидан (камида 88,7%) ташқари, антителаларнинг серопротектив ёки серопозитив даражалари аниқланган. Антителалар концентрациясини мартага ошиши нуқтаи назардан ревакцинацияловчи дозага жавоб (15-235-марта), Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасининг барча антигенларига нисбатан чала туғилган болалар адекват бирламчи иммунизацияланганликларини кўрсатади.

Ревакцинациядан кейин тахминан 2,5-3 йил ўтгач кечки натижалариннг текширишларида, 85,3% болаларда В гепатитига нисбатан серопротекция сақланган, ва камида 95,7% болаларда полиомиелитнинг барча уч турлари ва ПРФ га нисбатан серопротекция аниқланган.

Иммун жавобини сақланиши

Инфанрикс Гекса вакцинаси билан 3-дозали бирламчи вакцинация ва ревакцинация схемаси қўлланганида иммун жавобини сақланиши 4-8 ёшли болаларда баҳоланган. Полиомиелитнинг уч тури ва ПРФ га нисбатан ҳимоя иммунитет камида 91,0%, бўғма ва қоқшолга нисбатан камида 64,7% болаларда аниқланган. Камида 25,4% (анти-АК), 97,5% (анти-ФГА) ВА 87,0% (анти-ПРН) болалар вакцинанинг кўкйўтал компонентига нисбатан серопозитив бўлганлар.

В гепатитига нисбатан эса, Инфанрикс Гекса вакцинаси билан 3-дозали бирламчи вакцинация ва ревакцинация схемасидан кейин ҳимоя иммунитетини сақланиши ≥ 85% 4-5 ёшли болаларда ва ≥ 72% 7-8 ёшли болаларда намоён қилинган. Бундан ташқари, бирламчи вакцинациянинг 2-дозали ва ревакцинация схемаси қўлланганидан кейин В гепатитига нисбатан ҳимоя иммунитетини сақланиши ≥ 48% 11-12 ёшли болаларда аниқланган.

В гепатитига нисбатан иммунологик хотира 4-12 ёшли болаларда тасдиқланган. Бу болаларга Инфанрикс Гекса вакцинаси эмизикли ёшида бирламчи вакцинация ва ревакцинацияда юборилган, сўнгра эса, ВГВ профилактикаси учун моновалент вакцинанинг қўшимча дозаси юборилганидан кейин, ҳимоя иммунитет камида 96,8% болаларда индукция қилинган.

Қўллашнинг пострегистрацион тажрибаси

Швециядаги узоқ муддатли кузатувларнинг натижалари, кўкйўтални олдини олиш учун хужайрасиз вакциналар гўдакларда тахминан 12 ойлик ёшдаги ревакцинация билан, 3 ва 5 ойликда бирламчи вакцинация схемасига мувофиқ юборилганида самарадорликни намойиш қилади. Лекин маълумотлар, кўкйўталга нисбатан ҳимоя 7-8 ёшда кучсизланган бўлиши мумкинлигани кўрсатади. Бу илгари шу схема бўйича вакцинацияланган 5-7 ёшли болаларда кўкйўтални олдини олиш учун вакцинанинг иккинчи ревакцинацияловчи дозасини юбориш кераклигини кўрсатади.

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасининг Хиб компонентининг самарадорлиги Германияда ўтказилган катта пострегистрацион кузатувлик тадқиқотда текширилган. 7 йил давомийликдаги  кузатув даврида икки олтивалентлик вакциналарнинг, улардан бири Инфанрикс Гекса^ТМ бўлган, Хиб компонентининг самарадорлиги бирламчи вакцинациянинг тўлиқ курсидан кейин 89,6% ни бирламчи вакцинация ва ревакцинациянинг тўлиқ курсидан кейин 100% ни ташкил қилган (Хиб вакцинани бирламчи вакцинацияси вақтида қўлланишидан қатъий назар).

2006 йилдан бошлаб Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси Италияда бўлган Хиб компонентли асосий вакцина ҳисобланади. Вакцина 3, 5 ва 11 ойлик ёшда юборилади, ва вакцинация билан қамров 95% юқори. Хиб инфекция хозиргача яхши назоратланган ҳисобланади, ва 2006 ва 2011 йиллар орасидаги даврда, 5 ёшдан кичик ёшдаги италия болаларида Хиб инфекциясининг йилига учдан кўп бўлмаган тасдиқланган ҳоллари қайд этилган.

Фармакокинетикаси

Вакциналар учун фармакокинетик хусусиятларни баҳолаш талаб этилмайди.

Клиник текширишлар

Фармакодинамикаси бўлимига қаранг.

Хавфсизликнинг клиникагача бўлган маълумотлари

Клиникагача бўлган маълумотлар, хавфсизлик, специфик токсиклик, кўп марта қўлланганидаги токсиклик ва компонентларнинг мутаносиблигини стандарт текширишларнинг натижалари асосида, одам учун алохида хавфни аниқламаган.

Қўлланилиши

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси бўғма, қоқшол, кўкйўтал, В гепатити, полиомиелит ва Haemophilus influenzae b тури чақирган инфекцияни олдини олиш учун гўдакларни бирламчи вакцинация ва ревакцинация қилиш учун кўрсатилган.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш

Бирламчи дозалаш схемаси икки ёки уч дозалардан (0,5 мл дан) иборат бўлиб, уларни расмий тавсияларга мувофиқ юбориш керак (клиник текширишларда баҳоланган вакцинация схемаларини, Фармакодинамика бўлимидан қаранг). Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини, агар антиген таркиби расмий тавсияларга мос келса, ревакцинация учун қўллаш мумкин.

Иммунизациянинг кенгайтирилган дастури схемаси (6, 10, 14 ҳафталик ёшда), фақат В гепатитини олдини олиш учун вакцинанинг дозаси туғилганда юборилган бўлса, ишлатилиши мумкин.

Туғилганда В гепатитини олдини олдиш учун вакцинанинг дозаси юборилган холда, Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси, 6 ҳафталик ёшдан бошлаб В гепатитини олдини олиш учун вакцинанинг қўшимча дозаларини ўрнини босувчи сифатида ишлатилиши мумкин. Агар бу ёшга киргунча В гепатитини олдини олиш учун вакцинанинг иккинчи дозасини юбориш талаб этилса, В гепатитини олдини олиш учун моновалент вакцинани қўллаш керак.

В гепатитига нисбатан иммунопрофилактикага нисбатан махаллий даражада белгиланган талабларга амал қилиш керак.

Антигенларнинг бошқа комбинациялари, Инфанрикс ГексаТМ нинг бирламчи вакцинациясидан кейинги клиник текширишларда ўрганилган ва ревакцинация учун ишлатилиши мумкин: бўғма, қоқшол, кўкйўтал (хужайрасиз) (АаКДС) олдини олиш учун вакцина, бўғма, қоқшол, кўкйўтал (хужайрасиз) вакцинаси, Haemophilus influenzae b тури чақирган инфекциялар (АаКДС+Хиб), бўғма, қоқшол, кўкйўтал (хужайрасиз), полиомиелит (фаолсизлантирилган) олдини олиш учун вакцина, Haemophilus influenzae b тури чақирган инфекциялар (АаКДС-ВГВ+Хиб) ва бўғма, қоқшол, кўкйўтал (хужайрасиз), В гепатити, полиомиелит (фаолсизлантирилган) олдини олиш учун вакцина, Haemophilus influenzae b тури чақирган инфекциялар (АаКДС-ВГВ-ИПВ+Хиб).

Қўллаш усули

Инфанрикс Гекса вакцинаси мушак ичига чуқур юборилади.

Қўллаш/муомала қилиш бўйича йўриқнома

Флакондаги ва олдиндан тўлдирилган шприцдаги вакцина

Қўллаш олдидан АаКДС-ВГВ-ИПВ суспензиясини бир хил хира оқ суспензия олингунича яхшилаб силкитиш керак. Суспензия кўринишидаги АаКДС-ВГВ-ИПВ компонент ва кукун кўринишидаги Хиб компонентни ёт заррачалар ва/ёки физик хусусиятларини ўзгариши борлигига кўрикдан ўтказиш керак.Ҳар қандай бузилишлар аниқланган холда вакцинанинг бу ўрамини утилизация қилиш керак.

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини олдиндан тўлдирилган шприц ичидагисининг хаммасини, кукун кўринишидаги Хиб компонентини сақловчи флаконга қўшиш йўли билан тиклаш керак. Аралашмани кукун суспензияда тўлиқ эриб кетгунича яхшилаб силкитиш керак.

Яхши клиник амалиёт қоидаларига мувофиқ, вакцинани фақат у хона хароратига етганидан кейин юбориш керак. Бундан ташқари, флаконни хона хароратига эришишини резина қопқоғини етарлича эластиклиги хам таъминлайди, бу резина заррачаларини ажралиб чиқишини минималлаштириш имкониятини беради. Буни таъминлиш учун эса, олдиндан тўлдирилган шприцни улаш ва вакцинани тикланиши олдидан хеч бўлмаганда 5 минут давомида флаконни хона хароратида (25±3^оС) тутиб туриш керак.

Тикланган вакцина алохида суюқ компонентга қараганда, бироз хирароқ суспензиядан иборат бўлади. Бундай ташқи кўриниш нормал ҳисобланади.

Тикланган вакцинани ёт киритмалар мавжудлигига ва/ёки физик хусусиятларини нормадан оғганлиги бўлиши мумкинлигига  кўрикдан ўтказиш керак. Ҳар қандай бузилишлар аниқланган холда бу вакцинани утилизация қилиш керак. Шунга қарамасдан, вакцинани хона хароратида (21^оС) 8 соатгача сақлаш мумкин.

Шприцга флакон ичидагисининг хаммаси олинади.

Люэр тури уловили (PRTC) олдиндан тўлдирилган шприц учун махсус йўриқномалар

Игна                             Игна қалпоқчаси

Шприц

Шприц поршени        Шприц цилиндри       Шприц қалпоқчаси

1. Бир қўлда шприц цилиндрини ушлаб туриб (шприц поршенини ушламасдан), шприц қалпоқчасини соат стрелкасига қарши бураб уни олинг.
2. Шприцга игнани улаш учун игнани шприцга соат стрелкаси бўйича у махкамланганини сезмагунингизча буранг (расмга қаранг).
3. Игнадан ҳимоя қалпоқчани олиб ташланг, у баъзида бироз қаттиқ бўлиши мумкин.
4. Вакцинани юборинг.

Флаконлардаги вакцина

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини АаКДС-ВГВ-ИПВ суспензиясини сақловчи флакон ичидагисининг хаммасини, кукун шаклида Хиб компонентни сақловчи флаконга қўшиш йўли билан тиклаш керак. Бунинг учун суспензиянинг хаммасини шприцга олиш ва суспензияни кукунга қўшиш керак. Кукун суспензияда бутунлай эриб кетгунича аралашмани яхшилаб силкитиш керак.

Тикланган вакцина алоҳида суюқ компонентга қараганда, хира суспензиядан иборат бўлади. Бу нормал ҳисобланади ва вакцинанинг самарадорлигига таъсир қилмайди.

Тикланган вакцинани ёт киритмалар мавжудлилиги ва/ёки физик хусусиятларини нормадан оғиши мумкинлигига кўрикдан ўтказиш керак. Ҳар қандай бузилишлар аниқланган холда вакцинани утилизация қилиш керак.

Вакцинани юбориш учун янги игнани ишлатиш керак.

Вакцинани тикланганидан кейин дархол юбориш керак.

Шприцга флакон ичидагисининг хаммаси олинади.

Ҳамма ишлатилмаган препарат ёки чиқиндиларни маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиш керак.

Ножўя таъсирлари

Қуйида берилган хавфсизлик профили 16 000 дан кўпроқ шахсларда олинган маълумотларга асосланган.

АаКДС вакциналар ва АаКДС компонент сақловчи комбинациялар қўлланганида, Инфанрикс Гекса вакцинаси қўлланганида, вакцинациянинг биринчи курси билан солиштирганда, ревакцинация ўтказилганида иситма ва махаллий реактогенлик ривожланиши ҳолларини тезлашиши аниқланган.

Қайд этилган нохуш реакциялар учрашининг қуйидаги тез-тезлигига мувофиқ санаб ўтилган:

Жуда тез-тез: ≥ 1/10

Тез-тез: ≥ 1/100, лекин < 1/10

Тез-тез эмас: ≥ 1/1000, лекин < 1/100

Кам ҳолларда:  ≥ 1/10 000, лекин < 1/1000

Жуда кам ҳолларда: < 1/10 000

* Фақат ГСК компанияси ишлаб чиқарган АаКДС компонентили вакцина қўлланганида қайд этилган.

** Кўкйўтални олдини олиш учун хужайрасиз вакцина билан бирламчи эмланган болаларда, бутунхужайрали вакциналар билан бирламчи эмланган болалар билан солиштирганда, ревакцинациядан кейин шиш пайдо бўлиши билан реакциялар катта эҳтимол билан ривожланади. Бу реакциялар ўртача 4 кун давомида йўқолиб кетади.

*** Пострегистрацион даврда қайд қилиниши тез-тезлигини тахлили, Инфанрикс Гекса ва Превенар 13 вакциналарни қўллаш гурухлари ва фақат Инфанрикс Гекса вакцинасини қўллаш гурухи билан солиштирганда, тиришишлар (иситма билан ёки усиз) ва ГГЭ нинг юқори потенциал хавфидан далолат беради.

Пострегистрацион маълумотлар

Пострегистрацион кузатув вақтида препарат билан боғлиқ бўлган қуйидаги нохуш реакциялар аниқланган.

* фақат ГСК компанияси ишлаб чиқарган АаКДС компоненти бўлган бошқа вакциналар қўлланганида қайд этилган.

** Кўкйўтални олдини олиш учун хужайрасиз вакцина билан бирламчи эмланган болаларда, бутунхужайрали вакциналар билан бирламчи эмланган болалар билан солиштирганда, ревакцинациядан кейин шиш пайдо бўлиши билан реакциялар катта эҳтимол билан ривожланади. Бу реакциялар ўртача 4 кун давомида йўқолиб кетади.

*** Пострегистрацион даврда қайд қилиниши тез-тезлигини тахлили, Инфанрикс Гекса^ТМ ва Превенар 13 вакциналарни қўллаш гурухлари ва фақат Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини қўллаш гурухи билан солиштирганда, тиришишлар (иситма билан ёки усиз) ва ГГЭ нинг юқори потенциал хавфидан далолат беради.

Чала туғилган болалардаги хавфсизлиги

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси бирламчи вакцинацияни ўтказиш билан текширишларда 1000 дан кўпроқ чала (ҳомиладорлдикнинг 24-36 ҳафтасидан кейин туғилган) туғилган болаларга ва  200 дан кўпроқ чала туғилган болаларга ревакцинацияловяи доза сифатида хаётининг иккинчи йилида юборилган. Қиёсий текширишларда чала туғилган ва тўлиқ муддатига етиб туғилган болалардаги симптомларнинг учрашини бир хил тез-тезлиги аниқланган.

В гепатитини олдини олиш учун вакцина билан қўллаш тажрибаси

2 ёшдан кичик болаларда ГлаксоСмитКлайн Байолоджикалз компаниясининг В гепатитини олдини олиш учун вакцинаси қўлланганидан кейинги пострегистрацион кузатув вақтида фалаж, нейтропения, энцефалопатия, энцефалит, менингит, зардоб касаллигини имитация қилувчи аллергик реакциялар, неврит, гипотензия, васкулит, қизил ясси темиратки, кўп шаклли эритема, артрит ва мушак кучсизлиги аниқланган.

Вакцина билан сабаб-оқибат алоқаси аниқланмаган.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

Таъсир қилувчи моддаларга ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларга, ёки қолдиқ моддаларга (Таркиби бўлимига қаранг) юқори сезувчанлик.

Бўғма, қоқшол, кўкйўтал, В гепатити, полиомиелитни олдини олиш учун вакциналарни олдинги юборишдан кейинги юқори сезувчанлик ёки Haemophilus influenzae b тури чақирган инфекциялар.

Инфанрикс Гекса вакцинасини, кўкйўталли компоненти бўлган вакцинани олдинги дозаси юборилганидан кейин 7 кун давомида этиологияси номаълум энцефалопатия ривожланиши аниқланган болаларда қўллаш мумкин эмас. Бундай вазиятда кўкйўтални олдини олиш учун вакцинацияни тўхтатиш ва бўғма, қоқшол, В гепатити, полиомиелитни  (фаолсизлантирилган) ва Haemophilus influenzae b тури чақирган инфекцияни олдини олиш учун вакциналарни юборишни давом эттириш керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина, С серогурухи менингококклари чақирган менингококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина, А, С, W, Y серогурух менингококклари чақирган менингококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина, ротовирус инфекцияси, қизамиқ, эпидемик паротит, қизилча ва сувчечакни олдини олиш учун вакциналар билан бир вақтда юбориш мумкин. Маълумотлар ҳар бир алохида антигенга антителалар ишлаб чиқариш кўринишидаги иммун жавобга клиник ахамиятли таъсири йўқлигини намойиш қилаади. Клиник текширишларнинг маълумотлари, Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина билан бир вақтда қўллашда, фақат Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини қўллашдан кейинги шундайлар билан солиштирганда, фебрил реакциялар учраши тез-тезлигини юқорилигини кўрсатади (пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакциналарни қўллаш бўйича тавсияларга Махсус кўрсатмалар бўлимидан қаранг).

Бошқа вакциналар холидаги каби, иммуносупрессив даволаш олаётган пациентларда адекват иммун жавобга эришмаслик мумкинлигини тахмин қилиш мумкин.

Номутаносиблик

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини бир шприцда бошқа вакциналар билан аралаштириш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

Бошқа вакциналарни қўллаш холидаги каби, Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини юборишни иситма билан кечаётган ўткир оғир касалликлари бўлган пациентларда кечиктириш керак. Ахамиятсиз инфекциянинг мавжудлиги вакцинация учун қарши кўрсатма ҳисобланмайди.

Вакцинация олдидан анамнез (айниқса олдинги вакцинацияларга ва мумкин бўлган нохуш кўринишларга тегишли) йиғиш ва клиник текширишни ўтказиш керак.

Ҳимоя иммун жавоби барча вакцинацияланган шахсларда ривожланмаслиги хам мумкин (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг).

Инфанрикс Гекса вакцинаси Corynobacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, В гепатити вируси ва Haemophilus ingluenzae b туридан фарқ қилувчи патоген микроорганизмлар чақирган касалликларни олдини олмайди. Лекин иммунизация D гепатити (дельта вируси чақирган) билан инфекцияланишни олдини олишини кутиш мумкин, чунки D гепатити В гепатити бўлмаганда ривожланмайди.

Агар қуйидаги кўринишлардан ҳар қандайи вақт бўйича кўкйўтал компонентли вакцинани юбориш билан боғлиқ бўлиши маълум бўлса, кўкйўтал компонентли вакциналарнинг кейинги дозаларини юбориш хақидаги қарор синчиклаб баҳоланган бўлиши керак:

• Бошқа идентификацияловчи сабабларга боғлиқ бўлмаган, тана харорати 48 соатлар чегарасида ≥40,0^оС.
• Вакцинациядан кейинги 48 соатлар чегарасида коллапс ёки шоксимон холат (гипотоник-гипореактив эпизод).
• Вакцинациядан кейинги 48 соатлар чегарасида ≥ 3 соат давомида узулуксиз тўхтатиб бўлмайдиган йиғлаш.
• Вакцинациядан кейин 3 кун чегарасида ривожланган иситмали ёки усиз тиришишлар.

Кўкйўтал билан касалланишни юқори даражаси каби айрим вазиятларда, вакцинациянинг потенциал фойдаси мумкин бўлган хавфлардан юқори бўлади.

Ривожланиб борувчи неврологик касалликлари бўлган болаларда, гўдаклар тиришишлари, назорат қилинмайдиган тутқаноқ ёки ривожланиб борувчи энцефалопатияни хам қўшиб, кўкйўтални олдини олиш учун иммунизацияни (бутунхужайрали ёки хужайрасиз вакцина билан) яхшиси, холатни тўғриланишигача ёки барқарорланишигача кечиктириш керак.

Лекин кўкйўтални олдини олиш учун вакцинани юбориш хақидаги қарор, ҳар бир аниқ холда фойда ва хавфни синчиклаб баҳолаш асосида қабул қилиниши керак.

Барча инъекцион вакциналарни қўллаш холидаги каби, вакцина юборилганидан кейин баъзида анафилактик кўринишлар ривожланиши мумкинлиги туфайли, доимо керакли даволаш ва кузатув ўтказиш имкониятига эга бўлиш керак.

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини тромбоцитопенияси ёки қоннинг ивишини бузилиши бўлган шахсларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки бундай шахсларга вакцина мушак ичига юборилганидан кейин, уларда қон кетиши ривожланиши мумкин.

Вакцина томир ичига ёки тери ичига юборилмасин.

Анамнездаги фебрил тиришишлар, оилавий анамнездаги тиришишлар ёки тўсатдан болалар ўлими синдроми (ТБЎС), Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини қўллашга қарши кўрсатма ҳисобланмайди. Анамнезида фебрил тиришишлари бўлган вакцинацияланганларни синчиклаб кузатиш керак, чунки бу нохуш кўриниш вакцинациядан кейин 2-3 кун давомида ривожланиши мумкин.

Клиник текширишларнинг маълумотлари, Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина билан бир вақтда қўлланганида, фебрил реакцияларнинг учраш тез-тезлиги, фақат Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини юборгандан кейинги шундайлар билан солиштирганда юқорилигини кўрсатади.

Тиришишлар (иситма билан ёки усиз) ва гипотоник-гипореактив эпизод (ГГЭ) қайд этилишининг юқори тез-тезлиги, Инфанрикс ва Превенар 13 вакциналари бирга қўлланганида аниқланган (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг).

Иситмани туширувчи препаратларни қўллашни даволаш бўйича махаллий тавсияларга мувофиқ бошлаш керак.

Ҳар қандай вакцинациядан кейин ёки хатто олдидан игна тиқишга рухий реакция сифатида хушдан кетиш (онгни йўқотиш) ривожланиши мумкин. Хушдан кетганда мумкин бўлган шикастланишлардан сақланиш имкониятини берувчи муолажаларни ўтказиш учун жой бўлиши жуда мухим.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

ОИТВ-инфекция (одам иммун танқислиги вируси) вакцинацияга қарши кўрсатма ҳисобланмайди. Иммунитети сусайган пациентларда вакцинациядан кейин кутиладиган иммун жавоб олинмаслиги мумкин.

Клиник маълумотлар, Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинасини чала туғилган болаларга юбориш мумкинлигини кўрсатади, лекин, кутилганидек, бу популяцияда айрим антигенларга пасайган иммун жавоб аниқланган (Ножўя таъсирлари ва Фармакодинамикаси бўлимларига қаранг).

Жуда чала туғилган болаларда (ҳомиладорликнинг 28 ҳафтаси ва олдин туғилган), айниқса, анамнезида нафас тизимини етилмаганлиги бўлган, бирламчи иммунизациянинг серияларини ўтказишда апноэ ривожланишини потенциал хавфини ва 48-72 соат давомида нафасни мониторинг қилиш заруратини кўриш керак. Бундай болаларда вакцинациянинг фойдаси юқорилиги туфайли, вакцинацияни бекор қилиш ёки кечиктириш керак эмас.

Лаборатория текширишларига таъсири

Капсулали полусахарид Хиб антигени сийдик билан чиқарилиши туфайли, вакцинациядан кейин 2 ҳафта давомида сийдикнинг Хиб инфекцияси юзасидан таҳлилини мусбат натижаси аниқланиши мумкин. Бу давр давомида Хиб инфекцияни тасдиқлаш учун бошқа текширувларни ўтказиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Инфанрикс Гекса^ТМ вакцинаси катталарни вакцинация қилиш учун мўлжалланмаганлиги туфайли, ҳомиладорлик ва эмизиш даврида вакцинани қўллашни хавфсизлиги бўйича маълумот йўқ.

Транспорт воситалари ва потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Тўғри келмайди.

Препаратни яроқлилик муддати ўтганидан кейин қўллаш мумкин эмас ва болалар ололмайдиган жойда сақлаш керак.

Дозани ошириб юборилиши

Маълумотлар етарли эмас.

Чиқарилиш шакли

Бўғма, қоқшол, кўкйўтал (хужайрасиз), полиомиелит (фаолсизлантирилган), мажмуавий адсорбцияланган В гепатити

0,5 мл дан (1 доза) 1,25 мл сиғмли 1 тур нейтрал шиша шприц (Ph. Eur.), икки игна билан бирга.

Игнали шприцлар кулранг рангли бутилкаучук ҳимоя қалпоқчалар билан бекитилган.

Haemophilus influenza b тури чақирган инфекцияни олдини олиш учун конъюгация қилинган, адсорбцияланган вакцина

1 дозадан бутилкаучук тиқин билан бекитилган ва ечилувчи пластик қопқоқча билан таъминланган, алюмин қалпоқча билан сиқиб ёпилган 3,0 мл сиғимли 1 тур нейтрал шиша флаконда (Ph. Eur.).

Комплектлиги:

2 игна билан 1 шприцдан алохида пластик контейнерларда 1 флакон билан бирга полиэтилентерефталат пленка билан ёпилган поливинилхлорид блистерда.

1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Бозорда ўрамларнинг ҳамма тури бўлмаслиги мумкин.

Сақлаш шароити

+2^оС дан +8^оС гача ҳароратда сақлансин.

Музлатилмасин.

АаКДС-ВГВ-ИПВ суспензия ва тикланган вакцинани музлатиш мумкин эмас. Агар вакцина музлаган бўлса, уни утилизация қилиш керак.

Ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Ташиш вақтида сақлаш шароитларига риоя қилиш керак.

Турғунлиги бўйича маълумотлар, вакцинанинг компонентлари 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, 72 соат давомида турғунлигидан далолат беради. Бу маълумотлар фақат ҳароратни тавсия этилган қийматлардан вақтинча оғган ҳолида тиббиёт ходимлари учун кўрсатма бўлиши мумкин.

Яроқлилик муддати

36 ой.

Вакцинанинг яроқлилик муддатини тугаши этикеткасида ва ўрамида кўрсатилган. Яроқлилик муддатини тугаш санаси кўрсатилган ойнинг охирги куниям тааллуқли.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.