Илова-варақа: пациент учун маълумот

Престилол 5 мг/5 мг, плёнка қобиқли таблеткалар

бисопролол фумарати/периндоприл аргинин

Препаратни қабул қилишни бошлашдан аввал, ушбу илова-варақани диққат билан тўлиқ ўқиб чиқинг, чунки унда Сиз учун муҳим маълумот сақланади.

• Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. Эҳтимол, у Сизга яна керак бўлиши мумкин.
• Агар Сизда қўшимча саволлар юзага келса, шифокорингиз, фармацевт ёки ҳамширага мурожаат қилинг.
• Ушбу препарат фақат Сиз қабул қилишингиз учун буюрилган. Уни бошқа шахсларга берманг. Бу, ҳатто уларнинг касалликлар симптомлари Сизникига мос келса ҳам, уларга зиён келтириши мумкин.
• Сизда бирон-бир ножўя самаралар пайдо бўлганида шифокорингиз, фармацевт ёки ҳамширага мурожаат қилинг. Бу мазкур илова-варақада санаб ўтилмаган ҳар қандай ножўя самараларга ҳам тааллуқлидир. 4-бўлимга қаранг.

1. САВДО НОМИ

Престилол.

2. ДОРИ ШАКЛИ

Престилол 5 мг/5 мг, плёнка қобиқли таблеткалар.

3. ТАЪСИР ЭТУВЧИ МОДДАНИНГ НОМИ

Бисопролол фумарати, периндоприл аргинин.

4. ТАРКИБИ

Престилол таркибида нимани сақлайди

• Таъсир этувчи моддалар – бисопролол фумарати ва периндоприл аргинин. Престилолнинг ҳар бир таблеткаси 5 мг бисопролол фумарати (4,24 мг бисопрололга мос келади) ва 5 мг периндоприл аргинин (3,395 мг периндоприлга мос келади) сақлайди.
• Таблетканинг бошқа компонентлари: PH 102 (E460) микрокристалл целлюлоза, кальций карбонати (E170), олдиндан желатинланган маккажўхори крахмали, А типидаги натрий крахмал гликоляти (E468), сувсиз коллоид кремний диоксиди (E551), магний стеарати (Liga E572), натрий кроскармеллоза (E468), глицерин (E422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титан диоксиди (E171), темир (II) оксиди (Е172), темир (III) оксиди (E172) ва тозаланган сув.

Престилолнинг ташқи кўриниши ва ўрамининг таркиби

Престилол – бу бир томонида бўлиш чизиғи ва бостириб туширилган « »белгиси ҳамда иккинчи томонида «5/5» белгиси бўлган, оч-пушти рангли, овал, плёнка қобиқли икки қатламли таблеткалар. Таблетка иккита тенг қисмларга бўлиниши мумкин.

Препрат 10, 30, 90 (ҳар бирида 30 таблетка бўлган 3 та контейнер), 100 ва 120 (ҳар бирида 30 таблетка бўлган 4 та контейнер) плёнка қобиқли таблетка сақловчи қутиларда жойланган.

Савдода барча ўлчамдаги ўрамлар доимо ҳам бўлмаслиги мумкин.

5. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИК ГУРУҲИ

Фармакотерапевтик гуруҳи: бисопрололнинг мажмуавий препарати.

АТХ коди: C09BX02, ААФ ингибиторлари, бошқа мажмуавий препаратлар.

6. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

Фармакодинамик хусусиятлари

Таъсир механизми

Бисопролол

Бисопролол – бу рағбатлантирувчи ва аҳамиятли мембрана барқарорлаштирувчи таъсирга эга бўлмаган бета₁-адренорецепторларининг юқори селектив блокаторидир. У бронхлар ва қон томирлар силлиқ мушакларининг бета₂-рецепторларига, шунингдек метаболизмни тартибга солиш билан боғлиқ бўлган бета₂-рецепторларига паст ўхшашликни намоён қилади. Шундай қилиб, умуман олганда бисопрололдан нафас йўлларининг ва бета₂-рецепторлари билан боғлиқ метаболик самараларнинг қаршилигига таъсирини кутмаслик керак. Унинг бета₁-рецепторларга селективлиги шунингдек терапевтик дозалари диапазони чегараларидан ташқарида қайд этилади.

Периндоприл

Периндоприл – бу ангиотензин I ни ангиотензин II га айлантирувчи ферментнинг (ААФ) ингибиторидир. Айлантирувчи фермент ёки киназа – бу ангиотензин I ни қон томирни торайтирувчи ангиотензин II га айлантиришга, шунингдек қон томирни кенгайтирувчи брадикининни нофаол гептапептидгача парчаланишига имкон берадиган экзопептидазадир. ААФ ни ингибиция қилиниши плазмада ангиотензин II ни пасайишига олиб келади, бу плазмада ренин фаоллигини ошишига (ренинни ажралиши манфий тескари боғлиқлигини ингибиция қилиниши ҳисобига) ва альдостеронни ажралиши пасайишига олиб келади. ААФ брадикининни фаолсизлантириши туфайли, ААФ ни ингибиция қилиниши айланиб юрувчи ва локал калликреин-кинин тизими фаоллигини ҳам ошишига (шунингдек простагландин тизими фаоллашишига) олиб келади. Эҳтимол, мазкур механизм ААФ ингибиторларининг гипотензив таъсири бошланишига ёрдам беради ва қисман айрим ножўя самараларни (масалан, йўтални) келтириб чиқаради.

Периндоприл ўзининг фаол метаболити бўлган периндоприлат орқали таъсир қилади. Бошқа метаболитлар in vitro шароитда ААФ таъсирини ингибиция қилишга қодирлигини кўрсатмаган.

Фармакодинамик хусусиятлари

Бисопролол

Бисопролол аҳамиятли манфий инотроп таъсирни кўрсатмайди.

Бисопролол самараларининг максимал яққоллигига препарат юборилганидан кейин 3-4 соат ўтгач эришилади. Бисопрололни ярим чиқарилиши даври 10-12 соатни ташкил этганлиги сабабли, у 24 соат давомида таъсир қилади.

Бисопрололни артериал босимни пасайтиришга нисбатан максимал таъсирига одатда 2 ҳафта ўтгач эришилади.

Сурункали юрак етишмовчилиги бўлмаган юрак коронар касаллиги бўлган пациентларга бир марта берилганида бисопролол юрак қисқаришлари тез-тезлигини ва зарб ҳажмини, ва демак юракка қон келиши ва кислород истеъмолини пасайтиради. Узоқ вақт давомида юборилганида дастлаб юқори периферик қаршилик пасаяди. Плазмадаги ренин фаоллигини пасайиши бета-блокаторларнинг антигипертензив таъсири асосида ётувчи механизм бўлиб ҳисобланиши тахмин қилинади.

Бисопролол юрак бета-адренорецепторини блоклаган ҳолда симпатико-адренергик жавобни пасайтиради. Бу миокард томонидан кислород истеъмол қилиниши камайишини келтириб чиқарган ҳолда юрак қисқаришлари тез-тезлигини ва қисқарувчанликни пасайишига олиб келади, бу асосий касаллик бўлган юрак коронар касаллиги билан боғлиқ стенокардияда кутилган самара бўлиб ҳисобланади.

Периндоприл

Гипертензия

Периндоприл ҳар қандай: кучсиз, ўртача ва оғир даражадаги артериал гипертензияда таъсир кўрсатади; ётган ҳолатда ҳам, тик турган ҳолатда ҳам систолик ва диасистолик артериал босимни пасайтиради.

Периндоприл периферик томирлар қаршилигини камайтиради, бу артериал босимни пасайишига олиб келади. Бунинг оқибатида юрак қисқаришлари тез-тезлигига таъсир қилмаган ҳолда периферик қон оқими ортади.

Одатда, буйракда қон айланиши ошади, айни вақтда калавалар фильтрацияси тезлиги (КФТ) одатда ўзгаришсиз қолади.

Юрак етишмовчилиги

Периндоприл аввалги ва кейинги зўриқишларни пасайтиргани ҳолда юрак фаолиятини камайтиради.

7. ФАРМАКОКИНЕТИКАСИ

Фармакокинетик хусусиятлари

Престилол препарати қабул қилинганидан кейин бисопролол ва периндоприл сўрилиши тезлиги ва даражаси улар алоҳида монотерапия кўринишида қабул қилинганида мувофиқ равишда сўрилиши тезлиги ва даражасидан сезиларли фарқларга эга бўлмайди.

Бисопролол

Сўрилиши

Бисопролол меъда-ичак йўлларида деярли тўлиқ (> 90%) сўрилади ва жигар орқали биринчи ўтишидаги паст (тахминан 10%) метаболизми муносабати билан унинг биокираолишлиги перорал юборилганидан кейин тахминан 90% ни ташкил этади.

Тақсимланиши

Тақсимланиш ҳажми 3,5 л/кг ни ташкил этади. Бисопрололни қон оқсиллари билан боғланиши тахминан 30% ни ташкил этади.

Биотрансформацияси ва чиқарилиши

Бисопрололни организмдан чиқарилиши иккита йўл билан юз беради. 50% жигарда нофаол метаболитларигача метаболизмга учрайди, сўнгра улар буйраклар орқали чиқарилади. Қолган 50% ўзгармаган кўринишда буйраклар орқали чиқарилади. Умумий клиренс тахминан соатига 15 л ни ташкил этади. Плазмадан ярим чиқарилиши даври 10-12 соатга тенглиги натижасида суткада бир марта юборилганидан кейин препаратнинг таъсири 24 соат давом этади.

Пациентларнинг алоҳида тоифалари

Бисопролол пропорционал фармакокинетикага эга, ёш ўтиши билан у ўзгармайди.

Препаратни чиқарилишида буйраклар ва жигар тенг даражада иштирок этганлиги туфайли, жигар функциясини бузилиши ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Сурункали юрак етишмовчилиги ва жигар ёки буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда фармакокинетикаси ўрганилмаган. Сурункали юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича III босқичда) бўлган пациентларда соғлом кўнгиллиларга нисбатан плазмада бисопролол даражаси юқорироқ, ярим чиқарилиши даври эса узоқроқ бўлади. Суткалик дозаси 10 мг бўлганида мувозанат ҳолатида плазмадаги максимал концентрацияси 64±21 нг/мл ни, ярим чиқарилиши даври эса – 17±5 соатни ташкил этади.

Периндоприл

Сўрилиши

Перорал қабул қилинганида периндоприл тезда сўрилади, максимал концентрациясига 1 соат давомида эришилади. Периндоприлни плазмадан ярим чиқарилиши даври 1 соатни ташкил этади.

Тақсимланиши

Боғланмаган периндоприлатни тақсимланиш ҳажми тахминан 0,2 л/кг ни ташкил этади. Периндоприлатни плазма оқсиллари билан боғланиши 20% ни ташкил этади, боғланиш асосан ААФ билан юз беради, аммо препарат концентрациясига боғлиқ.

Биотрансформацияси

Периндоприл дори асоси бўлиб ҳисобланади. Қабул қилинган периндоприл дозасининг 27% қон оқимига фаол метаболит бўлган периндоприлат кўринишида келиб тушади. Фаол периндоприлатдан ташқари организмда яна бешта нофаол метаболит ҳосил бўлади. Плазмада периндоприлатнинг энг юқори концентрациясига препарат қабул қилинганидан кейин 3-4 соат ўтгач эришилади.

Овқатланиш периндоприлни периндоприлатга айланишини ва оқибатда унинг биокираолишлигини ҳам пасайтиради, шу сабабли периндоприл аргининни суткада бир марта, перорал, эрталаб нонуштадан олдин қабул қилиш тавсия этилади.

Чиқарилиши

Периндоприлат сийдик билан чиқарилади, унинг эркин фракцияси ярим чиқарилишининг якуний даври тахминан 17 соатни ташкил этади, бу стационар ҳолатига 4 кун ичида эришишга имкон беради.

Пропорционаллик

Периндоприл дозаси ва унинг плазмадаги экспозицияси ўртасидаги боғлиқлик пропорционал эканлиги исботланган.

Пациентларнинг алоҳида тоифалари

Периндоприлатни чиқарилиши кекса ёшдаги пациентларда, шунингдек юрак ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда секинлашади. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга дозани танлаш буйрак функциясини бузилиши даражасини (креатинин клиренсини) инобатга олган ҳолда ўтказиш тавсия этилади.

Диализда периндоприл клиренси минутига 70 мл ни ташкил этади.

Периндоприл кинетикаси циррози бўлган пациентларда ўзгаради: дастлабки молекуланинг жигар клиренси икки марта секинлашади. Бироқ ҳосил бўладиган периндоприлатнинг миқдори пасаймайди, шу сабабли дозани танлаш талаб қилинмайди (4.2 ва 4.4-бўлимларга қаранг).

8. ҚЎЛЛАНИЛИШИ

Престилол ҳар бир таблеткада икки таъсир этувчи моддани – бисопролол фумарати ва периндоприл аргинин сақлайди:

• Бисопролол фумарати бета-блокаторлар деб номланувчи дори препаратлари гуруҳига мансуб. Бета-блокаторлар юрак қисқаришлари тез-тезлигини камайтиради ва юракнинг организмдаги томирлар орқали қонни ҳайдашга доир фаолиятини янада самаралироқ қилади.
• Периндоприл аргинин ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) ингибитори бўлиб ҳисобланади. У қон томирларига кенгайтирувчи таъсир кўрсатади, шу туфайли улар орқали қонни ҳайдаш юракка енгилроқ бўлади.

Престилол юқори артериал босимни (артериал гипертензияни) ва/ёки стабил сурункали юрак етишмовчилигини (юрак организмни етарли миқдорда қон билан таъминлай олмайдиган касаллик, бунинг натижасида ҳансираш ва шишлар ривожланади) даволаш учун ва/ёки миокард инфарктини ва/ёки юракни қон билан таъминловчи томирларни кенгайтириш ҳисобига юракда қон айланишини яхшилаш бўйича операция ўтказган юракнинг стабил ишемик касаллиги (юракнинг қон билан таъминланиши пасайган ёки блокировка қилинган ҳолати) бўлган пациентларда юрак асоратлари (миокард инфаркти каби) хавфини пасайтириш учун қўлланилади.

Бисопролол фумарати ва периндоприл аргининни иккита алоҳида таблетка кўринишида қабул қилиниши ўрнига Сизга ҳар иккала таъсир этувчи моддани айнан шундай дозаларда сақловчи фақат битта Престилол таблеткасини қабул қилиш талаб этилади.

9. ҚЎЛЛАШ УСУЛИ ВА ДОЗАЛАРИ

Престилол қабул қилинганида доимо шифокор ёки фармацевт кўрсатмасига қатъий риоя қилинг. Агар Сиз препарат қабул қилиниши тўғрилигига шубҳа қилсангиз, шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашишингиз керак.

Тавсия этиладиган доза – суткада бир марта бир таблетка. Таблеткаларни эрталаб, нонуштадан олдин, бир стакан сув билан ичиш тавсия этилади.

Айрим ҳолларда шифокорлар бир кунда бир марта, эрталаб нонуштадан олдин Престилол таблеткасини ярмини буюради.

Буйрак касалликлари бўлган пациентлар

Агар Сизда ўртача даражадаги буйрак касаллиги бўлса, шифокор Сизга бир кунда Престилол таблеткасининг ярмини қабул қилишни буюриши мумкин.

Оғир даражадаги буйрак касаллигида Престилолни қабул қилиш тавсия этилмайди.

Болалар ва ўсмирларга буюрилиши

Препаратни болалар ва ўсмирларга буюриш тавсия этилмайди.

Агар Сиз тавсия этилганидан кўпроқ Престилолни қабул қилган бўлсангиз

Агар Сиз буюрилганидан кўпроқ таблеткаларни қабул қилган бўлсангиз, дарҳол шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Доза ошириб юборилганида артериал босимини пасайиши энг кутилиши мумкин бўлган таъсир ҳисобланади, у туфайли Сиз бош айланишини ҳис этишингиз ёки ҳушдан кетишингиз мумкин (агар ушбу ҳолат юз берган бўлса, ётинг ва оёқларни кўтаринг, бу Сизнинг ҳолатингизни енгиллаштириши мумкин), сизда яққол ифодаланган нафас олишнинг қийинлиги, тремор (қонда қанд даражасини пасайиши туфайли) ва юрак уришини секинлашиши пайдо бўлиши мумкин.

Агар Сиз Престилолни қабул қилишни унутган бўлсангиз

Препаратни ҳар куни қабул қилиш муҳим, қабул қилишнинг мунтазамлиги даволашни янада самаралироқ килади. Шунга қарамай, агар Сиз Престилол дозасини қабул қилишни унутган бўлсангиз, кейинги дозани одатдаги вақтда қабул қилинг. Кейинги дозани икки баравар оширманг.

Агар Сиз Престилолни қабул қилишни тўхтатсангиз

Престилолни қабул қилишни кескин тўхтатиш мумкин эмас, шунингдек даволовчи шифокор билан маслаҳатлашмай дозани ўзгартириш мумкин эмас, чунки бу юрак фаолиятини яққол ифодаланган ёмонлашишига олиб келиши мумкин. Айниқса юрак ишемик касаллиги бўлган пациентларда даволашни кескин тўхтатиш мумкин эмас.

Агар Сизда препаратни қабул қилиш юзасидан қўшимча саволлар юзага келса, даволовчи шифокорингизга, фармацевт ёки ҳамширага мурожаат қилинг.

10. НОЖЎЯ ТАЪСИРИ

Қолган барча дори препаратлари каби, мазкур препарат, гарчи ҳар бир пациентда ҳам бўлмаса ҳам ножўя самараларни келтириб чиқариши мумкин.

Агар Сизда қуйидаги ҳолатлардан бири юзага келган бўлса, мазкур дори препаратини қабул қилишни тўхтатинг ва дарҳол шифокорга мурожаат қилинг:

• паст артериал босим келтириб чиқарадиган кучли бош айланиши ёки ҳушдан кетиш (тарқалган ножўя самаралар – 10 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади),
• ҳансирашни кучайиши ва/ёки организмда суюқликни ушланиб қолиниши кўринишида намоён бўладиган юрак етишмовчилигини оғирлашиши (тарқалган ножўя самаралар – 10 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади),
• юз, лаблар, оғиз бўшлиғи, тил ёки томоқни шиши, нафас олишнинг қийинлиги (ангиошиш) (тарқалмаган ножўя самаралар – 100 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади),
• тўсатдан юзага келадиган ҳуштаксимон нафас олиш, кўкрак қафасида оғриқ, ҳансираш ёки нафас олишни қийинлашиши (бронхлар спазми) (тарқалмаган ножўя самаралар – 100 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади),
• юракни ноодатий тез ёки номунтазам уриши, кўкрак қафасида оғриқ (стенокардия) ёки юрак хуружи (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самаралар – 10000 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади),
• қўл ёки оёқларда заифлик, нутқ билан боғлиқ муаммолар, бу инсульт белгиси бўлиши мумкин (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самаралар – 10000 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади),
• меъда ости безини яллиғланиши, у қорин ва белда ўзини ёмон ҳис қилиш билан кечадиган жиддий оғриқларни келтириб чиқариши мумкин (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самаралар – 10000 пациентдан 1 нафаридан камида юз беради),
• тери ёки кўз оқсилларини сарғайиши (сариқлик), бу гепатит белгиси бўлиши мумкин (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самаралар – 10000 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади),
• тери тошмаси, у кўпинча юз, қўллар ёки оёқларда қизил қичитувчи доғлар (кўп шаклли эритема) пайдо бўлиши билан бошланади (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самаралар – 10000 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади).

Престилол одатда яхши ўзлаштирилади, аммо, бошқа ҳар қандай дориларни қабул қилишдаги каби, одамларда, айниқса даволаш бошланишида, ножўя самаралар юзага келиши мумкин.

Агар Сиз ўзингизда қуйида санаб ўтилган ножўя самаралардан бирини (ёки ҳар қандай бошқасини) қайд этган бўлсангиз, бу ҳақида дарҳол даволовчи шифокор ёки фармацевтга хабар беринг:

Жуда кенг тарқалган (10 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади):

• юракни секин уриши.

Тарқалган (10 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади):

• бош оғриғи,
• бош айланиши,
• вертиго,
• таъм сезишни бузилиши,
• увишиш ҳисси,
• қўл панжалари ёки оёқ кафтларини санчиши ёки увишиши,
• кўришни бузилиши,
• тиннитус (қулоқларда шовқин),
• қўл панжалари ёки оёқ кафтларини музлаши ҳисси,
• йўтал,
• ҳансираш,
• кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ, овқат ҳазм қилишни бузилиши ёки диспепсия, диарея, қабзият каби меъда-ичак бузилишлари,
• тери тошмаси, қичишиш каби аллергик реакциялар,
• крампи,
• толиқиш ҳисси,
• толиқиш.

Тарқалмаган (100 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади):

• кайфиятни ўзгариши,
• уйқуни бузилиши,
• депрессия,
• оғизни қуриши,
• кучли қичишиш ёки кўплаб тери тошмаси,
• терида пуфаклар гуруҳларни ҳосил бўлиши,
• терининг қуёш нурига юқори сезувчанлиги (ёруғликка сезувчанлик реакцияси),
• терлаш,
• буйраклар функциясини бузилиши,
• жинсий ожизлик,
• эозинофилларнинг (лейкоцитлар тури) миқдорини ошиши,
• уйқучанлик,
• ҳушдан кетиш,
• юрак уришини ҳис этиш,
• тахикардия,
• номунтазам юрак ритми (атриовентрикуляр ўтказувчанликни бузилиши); қон томирларни яллиғланиши (васкулит),
• ўрнидан турганда бош айланиши,
• мушак заифлиги,
• артралгия (бўғимларда оғриқ),
• миалгия (мушакларда оғриқ),
• кўкрак қафасида оғриқ,
• лоҳаслик,
• маҳаллий шишлар (периферик шишлар),
• тана ҳароратини ошиши,
• йиқилиш,
• лаборатор тадқиқотлар натижаларида ўзгаришлар: қонда калий даражасини ошиши, у даволаш тўхтатилганидан кейин пасаяди, натрий даражасини пасайиши, қандли диабети бўлган пациентларда гипогликемия (қонда қанд даражасининг жуда пастлиги), қонда мочевина ва креатинин даражасини ошиши.

Кам ҳолларда учрайдиган (1000 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади):

• тунги даҳшатли тушлар, галлюцинациялар;
• кўз ёши ажралишини камайиши (кўзларнинг қуруқлиги);
• эшитишни бузилиши;
• эрекцияни бузилиши;
• терини ёки кўз оқсилларини сарғайишига олиб келиши мумкин бўлган жигарни яллиғланиши;
• аллергик тумов, аксириш;
• қичишиш, гиперемия, тошма қаби аллергик реакцияларга ўхшаш реакциялар;
• лаборатор тадқиқотлар натижаларида ўзгаришлар: жигар ферментлари даражасини ошиши, қон зардобида билирубин даражасини ошиши, қонда ёғ даражаларида оғишлар.

Жуда кам ҳолларда учрайдиган (10000 пациентдан 1 нафаридан камида ривожланади):

• онгни чалкашиши,
• кўзларни ачишиши ёки қизариши (конъюнктивит);
• эозинофил пневмония (пневмониянинг кам учрайдиган тури);
• меъда ости безини яллиғланиши (қорин ва белда кучли оғриқлар кўринишида намоён бўлади);
• соч тўкилиши;
• псориаз ривожланиши (кепаксимон тери тошмаси) ёки унинг кечишини ёмонлашиши; псориазга ўхшаш тошма;
• ўткир буйрак етишмовчилиги;
• лейкоцитлар ва эритроцитлар миқдорини камайиши, гемоглобинни пасайиши, тромбоцитлар миқдорини камайиши каби қон таркибини бузилиши.

Ножўя самаралар ҳақидаги хабар бериш

Сизда бирон-бир ножўя самаралар пайдо бўлганида улар ҳақида даволовчи шифокорингиз, фармацевт ёки ҳамширага хабар беринг. Бу ушбу илова-варақада санаб ўтилмаган ҳар қандай эҳтимол қилинган ножўя самараларга ҳам тааллуқлидир. Ножўя самаралар ҳақида хабар бериб, Сиз ушбу дори препаратининг хавфсизлик профили ҳақида кўпроқ маълумотни тўплашга ёрдам берасиз.

11. ҚЎЛЛАШ МУМКИН БЎЛМАГАН ҲОЛАТЛАР

Престилолни қабул қилиш мумкин бўлмаган ҳолатлар:

• Сизда бисопролол ёки ҳар қандай бошқа бета-блокаторга, периндоприл ёки ҳар қандай бошқа ААФ ингибиторига ёки мазкур препарат компонентларининг (6-бўлимда санаб ўтилган) биронтасига нисбатан аллергия бўлса;
• Сизда тўсатдан оғирлашган ва/ёки стационарда даволанишни талаб қиладиган юрак етишмовчилиги бўлса;
• Сизда кардиоген шок (жуда паст артериал босим келтириб чиқарадиган юрак фаолиятини жиддий бузилиши) юзага келган бўлса;
• Сизда жуда секин ёки номунтазам юрак уришлари билан ифодаланадиган юрак касаллиги (иккинчи ёки учинчи даражали атриовентрикуляр блокада, синоатриал блокада, синус тугуни заифлиги синдроми) бўлса;
• Сизда юрак уриши секинлашган бўлса;
• Сизда жуда паст артериал босим бўлса;
• Сизда оғир даражали астма ёки оғир даражали ўпканинг сурункали обструктив касаллиги бўлса;
• Сизда қўл ва оёқлар бармоқларини санчиб оғришига, ранги оқариб ёки кўкариб кетишига олиб келиши мумкин бўлган қўл-оёқларда қон айланишини оғир даражали бузилиши (Рейно синдроми каби) бўлса;
• Сизда феохромоцитома (буйрак усти безлари мағиз қаватининг кам учрайдиган ўсмаси) бўлса ва унинг юзасидан ҳеч қандай тарзда даволанмаётган бўлсангиз;
• Сизда метаболик ацидоз (қон таркибида жуда ҳам кўп кислоталар сақланаётган ҳолат) бўлса;
• илгари бошқа ААФ ингибиторлари қабул қилинганида ёки бошқа ҳолатларда Сизда ёки оила аъзоларингиздан бирида ҳуштаксимон нафас олиш, юз, тил ёки томоқнинг шиши, жадал қичишиш ёки кўплаб тери тошмаси (ангионевротик шиш деб номланувчи касаллик) каби симптомлар намоён бўлса;
• Сиз ҳомиладор бўлсангиз ва ҳомиладорлик муддати 3 ойдан ортиқ бўлса (ҳомиладорликнинг эрта муддатларида Престилолни қабул қилишдан сақланган афзал – «Ҳомиладорлик» бўлимига қаранг);
• Сиз диабет ёки буйрак функциясини бузилиши билан касалланган ва алискиренни сақлайдиган артериал босимни туширувчи препаратни қабул қилаётган бўлсангиз.

12. БОШҚА ДОРИ ПРЕПАРАТЛАРИ БИЛАН ЎЗАРО ТАЪСИРЛАРИ

Агар Сиз бирон-бир препаратни қабул қилаётган, яқин орада қабул қилган ёки қабул қилмоқчи бўлсангиз, бу ҳақида шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг.

Престилол таъсирини ўзгартириши мумкин бўлган айрим препаратлар мавжуд, ёки аксинча уларнинг таъсири Престилол билан бир вақтда қабул қилинганида ўзгариши мумкин. Ўзаро таъсирларнинг бундай тури дори препаратларидан бирининг ёки ҳар иккаласининг самарадорлигини пасайишини келтириб чиқариши мумкин. Бундан ташқари, у ножўя самаралар хавфи ёки даражасини ошириши мумкин.

Агар Сиз қуйида санаб ўтилган ҳар қандай дори препаратларидан бирини қабул қилаётган бўлсангиз, албатта даволовчи шифокорга хабар қилинг:

• артериал босимни назорат қилиш ёки юрак касалликларини даволаш учун қўлланиладиган препаратлар (масалан, амиодарон, амлодипин, клонидин, дигиталис гликозидлари, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• юқори артериал босимни тушириш учун қўлланиладиган бошқа препаратлар, шу жумладан ангиотензин II рецепторлари блокаторлари (АРБ), алискирен (шунингдек «Престилолни қабул қилиш мумкин бўлмаган ҳолатлар» ва «Қуйидаги ҳолларда айниқса эҳтиёт бўлинг» бўлимида келтирилган маълумотга қаранг) ёки диуретиклар (буйраклар орқали чиқариладиган сийдик ҳажмини оширувчи препаратлар);
• калий тежовчи препаратлар (масалан, триамтерен, амилорид), калийли қўшимчалар ёки калий сақловчи туз ўрнини босувчилар;
• юрак етишмовчилигини даволашда қўлланиладиган калий тежовчи препаратлар: эплеренон ва спиронолактон бир кунда 12,5 мг дан 50 мг гача дозаларда;
• клиник шокни даволаш учун симпатомиметик воситалар (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);
• ракни даволашда қўлланиладиган эстрамустин;
• мания ёки депрессияни даволаш учун қўлланиладиган литий препаратлари;
• депрессияни даволаш учун қўлланиладиган маълум препаратлар имипрамин, амитриптилин, моноаминоксидаза (МАО) ингибиторлари (В типидаги МАО ингибиторларидан ташқари);
• шизофренияни даволаш учун қўлланиладиган айрим препаратлар (антипсихотиклар);
• тутқаноқни даволаш учун қўлланиладиган айрим препаратлар (фенитоин, барбитуратлар, масалан фенобарбитал);
• жарроҳлик операцияларида қўлланиладиган оғриқсизлантирувчи воситалар;
• қон томирни кенгайтирувчи препаратлар, шу жумладан нитратлар (қон томирлари кенгайишини келтириб чиқарувчи препаратлар);
• инфекцияларни даволаш учун қўлланиладиган триметоприм;
• қонни суюлтириш учун қўлланиладиган гепарин;
• аутоиммун бузилишларни даволаш учун ёки трансплантациядан кейин қўлланиладиган иммунодепрессив (организмнинг иммун ҳимоясини сусайтирувчи) препаратлар (масалан, циклоспорин, такролимус);
• подаграни даволаш учун қўлланиладиган аллопуринол;
• Альцгеймер касаллиги ёки глаукома каби касалликларни даволаш учун қўлланиладиган парасимпатомиметик дори препаратлари;
• глаукомани (кўз ичидаги юқори босимни) даволаш учун қўлланиладиган маҳаллий таъсир этувчи бета-блокаторлар;
• миалгияни олдини олиш ёки даволаш учун қўлланиладиган мефлохин;
• тарқоқ склероз каби касалликларда мушаклар ригидлигини даволашда қўлланиладиган баклофен;
• натрий олтин хлориди, айниқса вена ичига юборилганида (ревматоид артрит симптомларини даволашда қўлланилади);
• қандли диабетни даволаш учун инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин каби препаратлар;
• артрит, бош оғриғи, бошқа маҳаллий оғриқлар ёки яллиғланишларни даволаш учун қўлланиладиган ибупрофен, диклофенак ёки юқори дозаларда аспирин каби ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ).

13. МАХСУС КЎРСАТМАЛАР

Қуйидаги ҳолларда айниқса эҳтиёт бўлинг

Агар Сизда қуйидагилар бўлса, Престилолни қабул қилиш бошлашдан олдин даволовчи шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг:

• қандли диабет бўлса;
• буйрак касалликлари (шу жумладан буйрак трансплантацияси) бўлса ёки Сиз гемодиализдан ўтаётган бўлсангиз;
• жигар касалликлари бўлса;
• аорта стенози (юракдан келадиган бош қон томирининг торайиши) ва митрал стеноз, гипертрофик кардиомиопатия (юрак мушаги касаллиги) ёки буйрак артерияси стенози (буйракларни қон билан таъминловчи артерияни торайиши) бўлса;
• юрак етишмовчилиги ёки юракнинг ҳар қандай бошқа касаллиги, масалан юрак ритмининг аҳамиятли бўлмаган бузилишлари ёки тинч ҳолатда кўкрак қафасида яққол ифодаланган оғриқ (Принцметал стенокардияси) бўлса;
• коллагеноз-томир касаллиги (бириктирувчи тўқима касаллиги бўлса), масалан тизимли қизил югурик ёки склеродермия бўлса;
• Сиз туз миқдори кам бўлган парҳезга риоя қилаётган ёки калийни сақловчи туз ўрнини босувчиларни қабул қилаётган бўлсангиз (қонда калий миқдори жуда кўп бўлиши юрак қисқаришлари тез-тезлигида ўзгаришларни келтириб чиқариши мумкин);
• яқин орада диарея, қусиш ёки организмнинг сувсизланиши кузатилган бўлса (бундай бузилишлар фонида Престилол артериал босим тушишини келтириб чиқариши мумкин);
• Сиз паст зичликдаги липопротеинлар аферезини (қондан холестеролни аппарат орқали чиқаришни) ўтаётган бўлсангиз;
• Сиз ҳозирги вақтда асаларилар ёки арилар чақишларининг аллергик таъсирига сезувчанлигингизни пасайтириши лозим бўлган аллергияга қарши даволанаётган ёки даволанмоқчи бўлсангиз;
• Сиз қатъий рўза тутаётган ёки парҳез қилаётган бўлсангиз;
• Сиз анестезия ва/ёки жиддий жарроҳлик операциясини бошдан кечиришингиз керак бўлса;
• оёқларингизда қон айланиши билан боғлиқ муаммолар бўлса;
• астма ёки сурункали ўпка касаллиги бўлса;
• псориаз (ҳозирги вақтда ёки ўтмишда) бўлса;
• феохромоцитома деб номланувчи буйрак усти безлари ўсмаси бўлса;
• қалқонсимон без касаллиги бўлса (Престилол қалқонсимон безнинг юқори фаоллиги симптомларини яшириши мумкин);
• ангионевротик шиш (юз, лаблар, тил ёки томоқ шиши, ютиш ёки нафас олишнинг қийинлиги билан кечадиган оғир аллергик реакция) бўлса; ушбу реакциялар даволаш вақтида ҳар қандай вақтда юзага келиши мумкин; агар Сизда мазкур симптомлар пайдо бўлса, дарҳол Престилол қабул қилишни тўхтатишингиз ва кечиктирмай шифокорга мурожаат қилишингиз керак;
• Сиз африкалик бўлсангиз, чунки Сиз ангионевротик шишнинг юқори хавфига мойил бўлишингиз мумкин, африкалик бўлмаган пациентларга қараганда ушбу препарат шунингдек артериал босимни пасайтиришда камроқ самарали бўлиши мумкин;
• юқори артериал босимни пасайтириш учун қўлланиладиган қуйида санаб ўтилган препаратлардан бирини:
• айниқса агар Сизда қандли диабет келтириб чиқарган буйрак функциясини бузилиши аниқланган бўлса, ангиотензин II рецепторлари блокаторини (АРБ) (сартанлар номи остидаги препаратлар гуруҳи, масалан валсартан, телмисартан, ирбесартанни);
• алискиренни қабул қилаётган бўлсангиз.

Сизнинг даволовчи шифокорингиз буйрак функциясини, артериал босимни ва қонда электролитлар (масалан, калий) миқдорини мунтазам мониторингини ўтказиши мумкин. Шунингдек «Престилолни қабул қилиш лозим бўлмаган ҳоллар» бўлимида келтирилган маълумотга қаранг.

Престилолни қабул қилишни кескин тўхтатиб бўлмайди, чунки бу юрак фаолиятини яққол ифодаланган ёмонлашишига олиб келиши мумкин. Даволашни, айниқса юрак ишемик касаллиги бўлган пациентларда, кескин тўхтатиб бўлмайди.

Агар Сиз ҳомиладор эканлигингизни тахмин қилаётган (ёки ҳомиладорликни режалаштираётган) бўлсангиз, шифокорингизни огоҳлантиришингиз керак. Престилолни ҳомиладорликнинг эрта муддатларида қабул қилиш тавсия этилмайди. Препарат ҳомиладорликнинг 3 ойдан ортиқ муддатларида қабул қилинмаслиги керак, чунки бу бола соғлиғига жиддий зиён етказиши мумкин («Ҳомиладорлик даврида» бўлимига қаранг).

Болалар ва ўсмирлар

Престилолни 18 ёшдан кичик бўлган болалар ва ўсмирларга буюриш тавсия этилмайди.

Престилол препаратини овқат, ичимликлар ва алкоголь билан бирга қабул қилиш

Престилолни овқатланишдан олдин қабул қилган афзалроқ.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Агар Сиз ҳомиладор ёки эмизаётган бўлсангиз, ҳомиладор эканлигингизни тахмин қилаётган ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз, ушбу дори препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Ҳомиладорлик даври

Агар Сиз ҳомиладор эканлигингизни тахмин қилаётган (ёки ҳомиладорликни режалаштираётган) бўлсангиз, шифокорингизни огоҳлантиришингиз керак. Кўпчилик ҳолларда шифокор ҳомиладорликка қадар ёки ҳомиладорлик факти тасдиқланганидан кейин дарҳол Престилол қабул қилишни тўхтатишни маслаҳат беради ва унинг ўрнига бошқа препаратни буюради. Престилолни ҳомиладорликнинг эрта босқичида қабул қилиш тавсия этилмайди. Препарат ҳомиладорликнинг 3 ойдан ортиқ муддатларида қабул қилинмаслиги керак, чунки бу бола соғлиғига жиддий зиён етказиши мумкин.

Лактация даври

Агар Сиз эмизаётган бўлсангиз ёки эмизишни бошлашни режалаштираётган бўлсангиз, бу ҳақда шифокорингизни хабардор қилинг. Престилол эмизикли оналарга тавсия этилмайди. Агар Сиз эмизишни истасангиз, айниқса бола янги туғилган чақалоқ ёки муддатидан илгари туғилган бўлса, шифокорингиз бошқа даволанишни буюриши мумкин.

Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Одатда, Престилол ҳушёрликка таъсир кўрсатмайди, аммо айрим пациентларда артериал босим пастлиги туфайли, айниқса даволаш бошланишида ёки қабул қилинаётган дорилар ўзгартирилганидан кейин ёки бир вақтда алкоголь истеъмол қилинганида, бош айланиши ёки холсизлик келиб чиқиши мумкин. Ушбу ҳолда автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилияти пасайиши мумкин.

14. ДОЗАНИ ОШИРИБ ЮБОРИЛИШИ

Агар Сиз буюрилганидан кўпроқ таблеткаларни қабул қилган бўлсангиз, дарҳол  шифокорингиз ёки фармацевтингизга мурожаат қилинг.

Доза ошириб юборилганида артериал босимни пасайиши энг кўп учрайдиган самара бўлиб ҳисобланади, у туфайли сиз бош айланишини ҳис этишингиз ёки ҳушдан кетишингиз мумкин (агар бу юз берса, ётиб олинг ва оёқларни кўтаринг, бу ҳолатингизни енгиллаштириши мумкин), Сизда яққол ифодаланган нафас олиш қийинлиги, тремор (қонда қанд даражаси пасайиши туфайли) ва юракнинг секин уриши пайдо бўлиши мумкин.

15. САҚЛАШ БЎЙИЧА ТАВСИЯЛАР

Ушбу дори воситасини болалар ололмайдиган ва кўрмайдиган жойда сақлансин.

Ушбу препаратни картон ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин қабул қилинмасин. Яроқлилик муддати кўрсатилганида кўрсатилган ойнинг охирги куни назарда тутилади.

30°C дан паст бўлган ҳароратда сақлансин.

Плёнка қобиқли 10 таблетка сақловчи контейнер очилганидан кейин Престилол 20 кун ичида, плёнка қобиқли 30 таблетка сақловчи контейнер очилганидан кейин – 60 кун ичида, плёнка қобиқли 100 таблетка сақловчи контейнер очилганидан кейин – 100 кун ичида қўлланилиши лозим.

Дори воситасини оқова сувларга оқизиб юбориш ёки маиший чиқиндилар билан бирга ташлаб юбориш мумкин эмас. Қабул қилиниши якунланган дорини қандай қилиб утилизация қилиш ҳақида фармацевтдан сўранг. Ушбу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга йўналтирилган.

16. САҚЛАШ МУДДАТИ

30 ой.

17. ДОРИХОНАЛАРДАН БЕРИШ ТАРТИБИ

Ушбу дори препарати фақат шифокор рецепти бўйича берилади.