Дори препаратини қўллашни бошлашдан олдин албатта шифокор билан маслаҳатлашиш ва йўриқномани диққат билан ўқиб чиқиш керак!

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

INDOMETACIN SOPHARMA

Препаратнинг савдо номи: Индометацин Софарма

Таъсир этувчи модда (ХПН): индометацин

Дори шакли: ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Таркиби:

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: индометацин – 25 мг;

ёрдамчи моддалар:

таблетка ядросининг таркиби: лактоза моногидрати, буғдой крахмали, микрокристалл целлюлоза (101 тип), повидон К25, магний стеарати, сувсиз коллоид кремний диоксиди, тальк;

ичакда эрувчан қобиқ таркиби: метакрил кислотаси сополимери – этакрилатнинг 30% ли дисперсияси (1:1); метилметакрилат сополимери: метил метакрилат: метакрил кислотасининг 30% ли дисперсияси; натрий гидроксиди; полисорбат 80; пигментли суспензия – жигарранг (тальк, триэтилцитрат, титан диоксиди темир (II) оксиди (Е 172), темир (III) оксиди (Е 172), пропан-1,2 диол-альгинат, калий сорбати); триэтил цитрати.

Таърифи: думалоқ шаклли, икки томонлама қавариқ, диаметри 7 мм, тўқ-сариқ-жигарранг рангли, ҳидсиз, ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: яллиғланишга ва ревматизмга қарши восита.

АТХ коди: М02АА23

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Индометацин – индолсирка кислотасининг ҳосиласи бўлиб ностероид яллиғланишга қарши дори воситалари (НЯҚВ) гуруҳига мансуб. Яққол яллиғланишга қарши таъсирга эга. Оғриқ қолдирувчи ва иситмани туширувчи таъсирлар намоён қилади. Индометацин циклооксигеназани сусайтириш йўли орқали простагландинлар синтезига кучли сусайтирувчи таъсир кўрсатади. Бундан ташқари, яллиғланган соҳада тромбоцитлар агрегацияси ва липооксигеназа фаолликни, мувофиқ равишда лейкотриенларни камайтиради; шунингдек эндоген пирогенларни ажралиб чиқишини камайтиради, лизосомал ферментларни фаолсизлантиради, нейтрал протеазалар фаоллигини сусайтиради.

Индометацин Софарма препаратининг айрим ёрдамчи моддалари ҳақида муҳим маълумот

Ёрдамчи модда сифатида таблетка таркибида лактоза сақлайди. Агар шифокор Сизга айрим қандларни ўзлаштираолмаслигингиз ҳақида айтган бўлса, бу препаратни қабул қилишдан олдин у билан маслаҳатлашинг.

Бу дори препарати целиакия (глютеинли энтеропатия) билан хасталанган одамларга мос келувчи буғдой крахмалини сақлайди. Буғдойга аллергияси (целиакиядан фарқ қилувчи) бўлган пациентлар бу препаратни қабул қилмасликлари керак.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Перорал қўлланилганда препарат дозасининг 80-90% ингичка ичакнинг шиллиқ қаватида ва камроқ даражада – меъданинг шиллиқ қаватида сўрилади. Плазмадаги максимал концентрациясига 1-2 соат давомида эришади.

Тақсимланиши

Барча тўқималар ва аъзоларда тақсимланади. Йўлдош ва гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтади. Синовиал мембрана орқали бўғимларга киради, бунда унинг синовиал суюқликдаги концентрацияси плазмадагидан юқори бўлади. Плазмада оқсиллар билан 90-98% боғланади ва бошқа дори воситаларини сиқиб чиқариши ва бир вақтда қўлланганида уларнинг терапевтик самарасини кучайтириши мумкин.

Метаболизми

Оксидланиш ва конъюгация йўли орқали жигарда метаболизмга учрайди.

Чиқарилиши

Индометациннинг ярим чиқарилиш даври 2,6 соатдан 11,2 соатгача ўзгаради ёки ўртача – 5,8 соатни ташкил қилади. 60-75% гача буйраклар орқали чиқарилади, унинг 10-20% ўзгармаган кўринишда, қолган миқдори сафро ва ахлат билан чиқарилади. Кўкрак сути билан ажралади.

Қўлланилиши

Индометацин ревматоид артрит; ўткир ва зўрайган сурункали ювенил артрит; ўткир ва зўрайган анкилозловчи спондилоартрит (Бехтерев касаллиги); подагра хуружи ва подагрик артрит; псориатик артрит; Рейтер касаллиги каби бўғимларнинг яллиғланиш ва дегенератив касалликларида; бўғим олди касалликлари: тендинитлар, бурситлар, тендобурситлар, тендовагинитлар; спортчилардаги жароҳатлар; диск чурраси; периферик нерв касалликлари; оғриқли ҳайзда ўткир ва сурункали оғриқни қисқа муддатли ва симптоматик даволаш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Қўллаш усули

Овқат қабул қилгандан кейин перорал қабул қилинади. Таблеткалар бутунлигича, етарли миқдордаги сув билан қабул қилинади.

Минимал самарали дозани энг қисқа давр давомида қўллаш ножўя таъсирларни камайтириши мумкин.

Доза ва даволаш давомийлиги даволовчи шифокор томонидан белгиланади.

Дозалаш

Катталар ва 14 ёшдан ошган болалар

Бошланғич дозаси 25-50 мг (1-2 таблетка) суткада 2-4 мартани ташкил қилади.

Терапевтик самара етарли бўлмаганида дозани учта қабул қилишга бўлинган суткада 150 мг гача оширилади. Максимал суткалик дозаси 200 мг ни ташкил қилади. Узоқ муддатли даволаганда суткалик доза 75 мг дан ошмаслиги керак.

Подагра

Ўткир подагрик хуружни бартараф этиш учун 100 мг ни ташкил этувчи бошланғич доза буюрилади, ундан кейин 50 мг дан суткада 3 марта дозада оғриқ камайгунча даволаш давом эттирилади.

Кекса ёшдаги (65 ёшдан ошган) пациентлар

Ножўя таъсирларнинг юқори хавфи мавжуд. Энг паст самарали доза, имкон борича қисқа муддат давомида тавсия этилади. Меъда-ичак йўлларидан қон кетиши мумкинлиги юзасидан пациентларни кузатиш керак.

14 ёшдан кичик пациентлар

14 ёшгача бўлган болаларда қўллаш тавсия этилмайди, чунки уларда дори препаратининг хавфсизлиги ва самарадорлиги юзасидан етарли маълумотлар йўқ.

Агар Сиз дори препаратини қабул қилишни ўтказиб юборган бўлсангиз

Агар Сиз битта дозани ўтказиб юборган бўлсангиз, уни иложи борича тезроқ қабул қилинг. Агар кейинги дозани қабул қилиш вақти келган бўлса, уни одатдагидек қабул қилинг. Ўтказиб юборилган дозани ўрнини тўлдириш учун препаратнинг миқдорини икки марта ошириб қабул қилманг.

Йўриқномага ва шифокорнинг кўрсатмаларига мувофиқ таблеткаларни қабул қилишни давом эттиринг.

Агар Сизда ушбу дори препаратини қўллаш билан боғлиқ ҳар қандай қўшимча саволлар бўлса, илтимос шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат этинг.

Ножўя таъсирлари

Барча бошқа дори воситалари каби Индометацин Софарма гарчи ҳар бир пациентда намоён бўлмасада ножўя таъсирлар чақириши мумкин.

Энг кўп учрайдиган ножўя таъсирлар меъда-ичак йўллари томонидан намоён бўлади. Яра, перфорация, қон қуйилишлар асосан кекса ёшдаги пациентларда кузатилади.

Ножўя таъсирларнинг тез-тезлиги қуийдагича аниқланади:

Жуда тез-тез (10 пациентдан 1 нафаридан кўпроқ), тез-тез (100 пациентдан 1 нафардан 10 нафаргача), тез-тез эмас (1000 пациентдан 1 нафардан 10 нафаргача), кам ҳолларда (10000 пациентдан 1 нафардан 10 нафаргача), жуда кам ҳолларда (10000 пациентдан 1 нафардан камроқ, шу жумладан алоҳида хабарлар), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Қон ва лимфатик тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: лейкопения (оқ қон хужайраларининг сонини камайиши, бу инфекция пайдо бўлиши эҳтимолини оширади), тромбоцитопения (қон кетиши хавфи ёки қон талашларни ҳосил бўлиши билан кечувчи тромбоцитлар сонини камайиши), агранулоцитоз (оқ қон хужайраларининг сонини камайиши, бу инфекция пайдо бўлиши эҳтимолини оширади), гемолитик анемия, апластик анемия (қизил қон хужайралари сонини камайиши, ҳолсизлик).

Иммун тизими томонидан бузилишлари

Жуда кам ҳолларда: бронхоспазм (нафас олишни қийинлашиши), астматик хуруж, аллергик (анафилактик ёки анафилактоид) реакциялар.

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: суюқликни тутилиши, гипергликемия (қонда қанд даражасини ошиши), глюкозурия (сийдикда қанд), гиперкалиемия (қонда калий даражасини ошиши).

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез: бош айланиши, бош оғриғи, уйқучанлик, депрессия, толиқиш.

Тез-тез эмас: хавотирлик, холсизлик, диққатни жамлашни бузилиши, сезувчанликни бузилиши, шу жумладан парестезия (увишиш, чумоли ўрмалаши ҳисси), дезориентация, уйқусизлик, таъсирчанлик, периферик невропатия (периферик нерв фаолиятини бузилиши), хотирани бузилиши, психотик реакциялар.

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: кўришни иккиланиши ёки ноаниқлиги.

Эшитиш аъзоси томонидан бузилишлар ва лабиринт бузилишлари

Жуда кам ҳолларда: эшитишни бузилиши, қулоқларда шовқин.

Юрак томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: тахикардия (пульсни тезлашиши), стенокардия (кўкракда оғриқ), пальпитация (юрак уришини ҳис қилиш), аритмия (нотўғри юрак ритми), шишлар.

Жуда кам ҳолларда: НЯҚВ ларни қўллаш билан боғлиқ юрак етишмовчилигини оғирлашиши.

Индометацин Софарма каби дори препаратларини қўллаш миокард инфаркти ёки инсульт (бош мияга қон қуйилиши) хавфини бироз ошиши билан боғлиқ.

Қон томирлар томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: қон босимини ошиши ёки пасайиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез: кўнгил айниши, қусиш, ич кетиши, диспепсия (овқат ҳазм қилишни бузилиши, жиғилдон қайнаши), қабзият, қоринда оғриқ.

Тез-тез эмас: метеоризм (қоринни дам бўлиши), мелена (ахлатда қон), гематемез (қон аралаш қусиш), ярали стоматит, ярали колитни зўрайиши (йўғон ичак касаллиги), Крон касаллиги, мавжуд яраларни зўрайиши.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: сариқлик билан ёки усиз кечувчи токсик гепатит (сариқлик билан ёки усиз кечувчи жигарни яллиғланиши).

Жуда кам ҳолларда: фульминант гепатит (тез кечувчи жигарни яллиғланиши).

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: тошма, қичишиш, эшакеми, петехиялар (нуқтали қон қуйилишлар), экхимозлар (йирикроқ қон қуйилишлар).

Жуда кам ҳолларда: оғирроқ намоён бўлган тери реакциялари (эксфолиатив дерматит, пурпура, тугунли эритема, кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз).

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: сийдикда оқсил ёки қон бўлиши, нефротик синдром, интерстициал нефрит (буйракни яллиғланиши), ўткир буйрак етишмовчилиги, буйрак томонидан бузилишлар (папилляр некроз).

Лаборатор ва инструментал текширувлар натижаларига таъсири

Жигар ферментлари даражасини ошиши, билирубин миқдорини ўтувчан ошиши.

Агар ножўя таъсирлардан биронтаси жиддийлашса ёки ушбу қўллаш бўйича йўриқномада таърифланмаган бошқа ножўя таъсирларни сезсангиз, илтимос бу ҳақида шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Индометацин Софармани қабул қилманг:

• агар Сизда фаол моддага ёки препаратнинг ёрдамчи моддаларидан биронтасига юқори сезувчанлик (аллергия) бўлса;
• агар Сизда ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситаларга юқори сезувчанлик (аллергия) бўлса ва улар астматик хуруж (нафас олишни қийинлашиши), аллергик тумов ёки эшакеми чақирган бўлса;
• агар Сизда меъда ва ўн икки бармоқ ичак пептик яраси ва/ёки аввал меъда-ичак йўллари яраси ёки қон кетиши ҳақида маълумотлар бўлса;
• агар Сизда ностероид яллиғланишга қарши воситалар гуруҳига мансуб бошқа дори препаратлари чақирган меъда-ичак йўлларидан қон кетишлари бўлса;
• агар Сизда оғир юрак етишмовчилиги бўлса;
• агар Сизда жигар ва буйрак функциясини оғир бузилишлари бўлса;
• ҳомиладорликнинг охирги уч ойлиги ёки эмизиш даврида;
• Сиз 14 ёшда кичик бўлсангиз.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Агар Сиз бошқа дори воситаларини, шу жумладан рецептсиз бериладиган дори воситаларини қабул қилаётган ёки яқинда қабул қилган бўлсангиз, илтимос, шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг.

Бу муҳим, чунки индометацин айрим дори препаратларининг фаоллигини ўзгартириши мумкин ёки аксинча, айрим дори препаратлари унинг таъсирини ўзгартириши мумкин.

• Индометацинни бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситалар (ацетилсалицил кислотаси каби) ва кортикостероидлар (гормонлар) билан бир вақтда қўлланилганида меъда-ичак йўллари, буйрак ва жигар томонидан ножўя таъсирлар хавфи ошади.
• Меъда-ичак йўлларидан фатал қон кетиши хавфи туфайли дифлунизал (ностероид яллиғланишга қарши восита) билан бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди.
• Индометацин дигоксин (юрак етишмовчилигида қўлланади), литий тузлари (руҳий касалликларни даволаш учун), иммун тизимини сусайтирувчи дори препаратлар (метотрексат, циклоспорин) билан бир вақтда қўлланилганида уларнинг токсилигини ошириши мумкин.
• Индометацин бошқа ностероид яллиғланишга қарши восита каби диуретиклар (сийдик ҳайдовчи) ва артериал босимни пасайтириш учун дори препаратларининг терапевтик самарасини пасайтиради.
• Пробенецид (подаграни даволаш учун) индометациннинг токсиклигини кучайтириши мумкин.
• Қон ивишига қарши ва антиагрегант воситалар ва серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (антидепрессантлар) билан бир вақтда қўлланилганда яра пайдо бўлиши ва қон кетиши хавфи ошади.
• Хинолон гуруҳига мансуб антибактериал дори препаратларини (масалан, ципрофлоксацин) қабул қилаётган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
• Индометацин диабетга қарши дори препаратларининг таъсирига таъсир кўрсатмайди.

Махсус кўрсатмалар

Индометацин Софармани қуйидаги ҳолатларда эҳтиёткорлик билан қабул қилиш керак:

• Индометацин огоҳлантирувчи симптомлар билан ёки усиз даволашнинг ҳар қандай вақтида меъда-ичак йўлларига таъсирловчи самара кўрсатиши мумкин.
• Аввал меъда-ичак йўлларидан қон кетиши кузатилган меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги бўлган пациентларда, 65 ёшдан ошган пациентлар, алкоголни суиистеъмол қилинганда, чекувчиларда меъда-ичак йўллари томонидан асоратларни намоён бўлишининг юқори хавфи мавжуд.
• Бундай асоратлар пайдо бўлишининг юқори хавфи шунингдек индометацин билан бир вақтда ичга кортикостероидлар (гормонлар) ва қон ивишига қарши дори препаратларини қабул қилаётган пациентларда ҳам мавжуд.
• Ульцероз (ярали) колит ва Крон касаллиги каби меъда-ичак йўлларининг касалликлари бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан буюриш керак.
• Индометацин Софарма каби дори препаратларини қўллаш миокард инфаркти ёки инсульт (бош мияга қон қуйилиши) пайдо бўлиши хавфини бироз ошиши билан боғлиқ. Бу хавф омилларининг бирон-биири юқори дозалар ва узоқ вақт қўлланилганда яққолроқ бўлади. Тавсия этилган дозалар ва даволаш давомийлигини ошириш мумкин эмас.
• Агар Сизда юрак томонидан муаммолар бўлса, Сиз инсульт ўтказган бўлсангиз ёки уларни пайдо бўлиши хавфи мавжуд деб ҳисобласангиз (масалан, Сизда қон босими юқори бўлса, диабет, холестерин даражаси юқори бўлса ёки Сиз чексангиз) шифокорингиз ёки фармацевт билан даволашни мумкинлигини хал қилиш керак.
• Овқат маҳсулотлари ва дори препаратларига ўта юқори сезувчанликнинг барча кўринишларида, сурункали аллергик тумов, сурункали синусит ва/ёки бурун полипи, бронхиал астмаси бўлган пациентларда препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак.
• Буйрак функциясини қўшимча бузилиши мумкинлиги туфайли, буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар индометацинни эҳтиёткорлик билан қўллашлари керак.
• Руҳий бузилишлар, депрессия, тутқаноқ, паркинсонизми бўлган бемор томонидан индометацинни қабул қилиш асосий касалликни ёмонлашишига олиб келиши мумкин.
• Қон ивишини бузилиши бўлган пациентларда дори препарати билан узоқ вақт даволаганда қон ивиши кўрсаткичларини назорат қилиш керак.
• НЯҚВ гуруҳига мансуб бошқа дори препаратлари каби индометацин билан даволаш жигар функциясини ўзгаришини чақириши мумкин, бу жигар ферментларини мунтазам назорат қилишни талаб этади.
• Индометацин, гарчи кам ҳолларда бўлса ҳам, жиддий тери реакцияларини чақириши мумкин. Ўта юқори сезувчанликнинг биринчи тери симптомларидаёқ даволашни тўхтатиш керак.
• Кекса ёшдаги, шунингдек қон босимини пасайтириш учун дори воситалари, юрак ритмни бузилишларини даволаш учун дори воситалари, диуретиклар (сийдик ҳайдовчи воситалар) ни қабул қилаётган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
• Ўзининг яллиғланишга қарши таъсири туфайли дори препарати фаол яллиғланиш симптомларини ниқоблаши мумкин, бу уни буюрганда бактериал инфекциялар мавжудлигини инкор этишни талаб этади.
• Репродуктив ёшдаги аёлларда дори препаратини қўллаганда фертиллик (ҳомиладор бўлиш имконияти) сусайиши мумкин.
• Анамнезида тутқаноқ ёки тиришиш бўлган ёки бўлмаган пациентларда индометацин билан бирга хинолонларни (ципрофлоксацин) қўллаш тиришиш пайдо бўлиши хавфини ошириши мумкин.

Индометацин Софарма препаратини озиқ-овқат маҳсулотлари ва ичимликлар билан қабул қилиш

Индометацин Софарма препарати билан даволаш вақтида алкоголь ёки алкоголь сақловчи дори препаратларини истеъмол қилманг.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳар қандай дори препаратини қўллашдан олдин шифокорингиз ёки фармацевтга маслаҳат учун мурожаат этинг.

Индометацин Софарма препаратини ҳомиладорлик (айниқса охирги 3 ойликда) ва эмизиш даврида қабул қилиш мумкин эмас.

Дори воситасини транспорт воситалари ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг ўзига хослиги

Қулоқда шовқин, бош айланиши, уйқучанлик, эшитишни ва кўришни бузилишлари пайдо бўлиши мумкинлиги туфайли, транспорт воситаларини ҳайдовчилари ва машиналар операторлари Индометацин Софарма препаратини эҳтиёткорлик билан қабул қилишлари керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Агар Сиз буюрилган дозадан юқорироқ доза қабул қилган бўлсангиз, маслаҳат учун даволовчи шифокорингизга мурожаат этинг.

Юқорироқ дозаларда қуйидаги симптомлар кузатилиши мумкин: қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, кучли бош оғриғи, бош айланиши, хотирани бузилиши ва дезориентация. Оғирроқ ҳолатларда парестезия ва тиришишлар кузатилиши мумкин.

Даволаш: қусишни чақириш, меъдани ювиш, симптоматик.

Чиқарилиш шакли

30 таблеткадан қаттиқ, рангсиз, тиниқ ПВХ плёнка ва алюмин фольгали блистерда.

1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бир томони пигмент билан қопланган якка картон қутида.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамида, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

5 (беш) йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.