ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ДЕКСАМЕТАЗОН 0,1%

DEXAMETHASON 0,1%

Препаратнинг савдо номи: Дексаметазон 0,1%

Таъсир этувчи модда (ХПН): дексаметазон (dexamethasonum)

Дори шакли: кўз томчилари, суспензия

Таркиби:

1 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 1 мг дексаметазон;

ёрдамчи моддалар: динатрий фосфат додекагидрати, натрий дигидрофосфати моногидрати, натрий хлориди, динатрий эдетати, бензалконий хлориди эритмаси, полисорбат 80, 96% ли этил спирти, натрий гидроксиди, тозаланган сув.

Таърифи: оқ суспензия.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Офтальмологик препаратлар. Яллиғланишга қарши дори препаратлари. Кортикостероидлар.

АТХ коди: S01ВA01.

Фармакологик хусусиятлар

Фармакодинамикаси

Дексаметазон синтетик глюкокортикостероид ҳисобланади. Яллиғланишга қарши, аллергияга қарши ва қичишишга қарши таъсир кўрсатади. Яллиғланиш жараёнининг барча босқичларига таъсир кўрсатади. Қон томирлар ўтказувчанлигини камайтиради, лейкоцитлар миграциясини, фагоцитоз, кининларни ажралиб чиқишини ва антителолар синтезини сусайтиради.

Ҳайвонларда ва инсонларда ўтказилган тадқиқотларда дексаметазон парентерал қўллангандан кейин преднизолонга нисбатан олти мартадан етти мартагача юқори таъсирга ва кортизонга нисбатан эса – 30 марта юқори таъсирга эга эканлигини кўрсатди. Ушбу бирикманинг самараси преднизолон радикалига метил радикали ва фтор атомини қўшилиши йўли билан эришилган.

Фармакокинетикаси

Дексаметазон ичга қабул қилинганидан кейин тез сўрилади, ярим чиқарилиш даври тахминан 190 минутни ташкил қилади. Дексаметазонни сиртга, терига қўллаш ёки конъюнктива бўшлиғига инстилляция қилинганда, унинг тизимли таъсирни намоён бўлиши учун етарли даражада сўрилишига олиб келиши мумкин. Дексаметазоннинг плазма оқсиллари билан боғланиши бошқа кортикостероидларга нисбатан кам ҳисобланади. Кортикостероидлар диффузия йўли билан организм суюқлигига, орқа мия суюқлигига тушади, бироқ йўлдош тўсиғи орқали сезиларли диффузияси аниқланмаган. Кортикостероидлар жигар ва буйракда биотрансформацияга учрайди ва сийдик билан чиқарилади. Биотрансформацияси бошқа кортикостероидлар билан ўхшаш ҳисобланади. Дексаметазон кўз соққасининг ичига аҳамиятли даражада ўтади, шу сабабли кўз олди сегментининг яллиғланиш касалликларида самарали ҳисобланади.

Қўллаш хавфсизлиги ҳақида клиника олди маълумотлари

Дексаметазонни қуёнларда кўп марта маҳаллий қўллангандаги хавфсизликни ўрганиш тадқиқотларида кортикостероидлар учун характерли бўлган тизимли таъсири аниқланган. Дексаметазонни кўрсатмаларга мувофиқ қўлланган ҳолларда, ушбу таъсирларни келиб чиқиш эҳтимоли кам бўлади.

Сичқонларда микроядроли тестда инсон лимфоцитларидан фойдаланилган ҳолда ўтказилган in vitro тадқиқотларда, дексаметазонни маҳаллий қўлланадиган дозалардан ошувчи дозаларда кластоген самараси аниқланган. Дексаметазоннинг канцерогенлигини ўрганиш юзасидан конвенционал тадқиқотлар ўтказилмаган.

Ҳайвонлардаги ўтказилган тадқиқотларда дексаметазоннинг тератоген таъсири аниқланган. Дексаметазон эмбрионал ривожланишини бузилишини, шу жумладан танглайни ёрилиши ва бачадон ичида ҳомилани ривожланишини секинлашишини чақирган, шунингдек бош мияни ўсиши ва ривожланишига таъсир кўрсатган.

Қўлланилиши

Препарат конъюнктива, шох парда ва стероидлар билан даволашга таъсирчан бўлган кўзнинг олдинги сегментининг яллиғланиш касалликлари, яъни кўзнинг қон томир пардаси олд сегментини яллиғланиши, кўзнинг камалак пардасини яллиғланиши, киприк танасини яллиғланиши, аллергик ва баҳорги конъюнктивит, герпетик кератит, юзаки нуқтали кератит ва носпецифик юзаки кератитларни даволаш учун қўлланади.

Шунингдек препарат кимёвий, радиацион ёки термик куйишлар натижасида юз берган шох пардани таъсирланиши, шунингдек кўзга ёт модда тушганда даволаш учун қўлланади.

Препарат жарроҳлик операцияларидан кейин яллиғланиш жараёнини камайтириш мақсадида ва трансплантантни ажралиб кетишини олдини олиш учун ҳам қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

0,1% ли дексаметазон препаратини шифокор тавсиясига мувофиқ қўллаш лозим. Гумон қилинган ҳолларда шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилиш лозим.

Катталар, ўсмирлар ва болалар (2 ёш ва ундан катта)

Кўз томчиларини томизиш тез-тезлиги ва даволаш давомийлиги касалликнинг оғирлик даражасига ва организмнинг даволашга бўлган жавоб реакциясига қараб белгиланади.

Ўткир яллиғланиш ҳолатларида конъюнктива бўшлиғига 1-2 томчидан ҳар 30-60 минутда, ҳолат яхшилангунча томизилади.

Яхшиланиш бошланганида дозани камайтириш ва препаратни ҳар 4 соатда 1 томчидан қўллаш керак.

Яхшиланиш кузатилмаса, стероидларни субконъюнктивал ёки тизимли қўллаш мумкинлигини кўриб чиқиш лозим.

Болалар

2 ёшгача бўлган болаларда препаратнинг самараси ёки хавфсизлиги ўрганилмаган.

Қўллаш усули

Препарат фақат сиртга конъюнктива бўшлиғига маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.

Томчили дозаторнинг учига тегиш мумкин эмас, чунки бу флакон ичидаги эритмани ифлосланишига олиб келиши мумкин.

1. Препаратни томизишдан олдин қўлларни яхшилаб ювиш лозим.
2. Ҳар гал қўллашдан олдин флаконни яхшилаб чайқатиш лозим.
3. Флакон қопқоғи буралади.
4. Бошни орқага эгиб, қовоқни пастга шундай тортиш керакки, қовоқ ва кўз соққаси орасида бўшлиқ ҳосил бўлсин.
5. Флаконни тубини юқорига қилиб айлантиринг, бош ёки кўрсаткич бармоқ билан флакон деворига бироз босиш ва препаратнинг бир томчисини кўзга томизиш керак. Дозатор учи билан кўзга, қовоқга ёки бошқа юзаларга тегиш мумкин эмас, чунки томчини ифлосланишига олиб келиши мумкин.
6. Агар томчи кўзга тушмаса, кейингисини томизиш лозим.
7. Препарат томизилгандан кейин қовоқлар эҳтиёткорлик билан ёпиш ва тахминан 1 минут давомида бироз босиш лозим. Бу тизимли ножўя реакцияларни ривожланиш хавфини камайтириш имконини беради.
8. Агар шифокор препаратни иккинчи кўзга ҳам томизишни буюрган бўлса, 4-7 бандларда келтирилган ҳаракатларни такрорлаш лозим.
9. Томчи дозатори бир томчини аниқ дозалаш учун мўлжалланган, шунинг учун унинг тешигини кенгайтириш мумкин эмас.
10. Препаратни томизиб бўлгандан сўнг, флаконни ёпиш лозим. Бироқ, қопқоқни жуда зич бураб ёпиш мумкин эмас.

Шифокор томонидан буюрилган, бутун даволаш даври давомида препаратни мунтазам томизиш зарур.

0,1% ли Дексаметазон препаратининг қўлланадиган дозасини ўтказиб юбориш

Препаратнинг дозасини қўллашни ўтказиб юборилган ҳолларда, уни иложи борича тезроқ қўллаш зарур. Бироқ, агар препаратнинг навбатдаги дозани томизиш вақти яқинлашган бўлса, қолдирилган дозани ўтказиб юбориш лозим ва тавсия этилган шифокор схемаси бўйича кейинги дозани қўллаш лозим.

Препаратнинг ўтказиб юборилган дозасини ўрнини тўлдириш мақсадида дозани икки баробар ошириб қўллаш мумкин эмас. Ушбу препаратни қўллаш билан боғлиқ қандайдир шубҳа туғилган ҳолларда шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилиш лозим.

Ножўя таъсирлари

Ҳар бир дори препарати каби, 0,1% ли Дексаметазон ҳам, гарчи у ҳар бир пациентда юз бермаса-да, ножўя таъсирларни чақириши мумкин.

Хавфсизлик даражасини баҳолаш

Клиник тадиқотларда энг кўп учрайдиган ножўя таъсирлардан кўзда дискомфорт ҳисси бўлган.

Ножўя таъсирларни жадвалда келтирилиши

Ножўя таъсирларнинг келиб чиқиш тез-тезлиги қуйидагича аниқлаш қабул қилинган:

жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥ 1/10 000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10 000), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга асосланиб, аниқлашнинг иложи йўқ). Ҳар бир категорияли ножўя таъсирлар келиб чиқиш тез-тезлиги бўйича уларнинг оғирлигини камайиб бориш кетма-кетлигига мувофиқ кўрсатилган.

Айрим ножўя таъсирларнинг таърифи

• Офтальмологияда маҳаллий кортикостероидларни давомли қўлланиши кўриш нервини шикастланиши, кўриш ўткирлигини пасайиши, кўриш майдонини бузилиши ва орқа субкапсуляр катарактани ривожланиши билан бирга кўзнинг ички босимини ошишига олиб келиши мумкин.
• Таркибида кортикостероидларни сақлаганлиги сабабли, шох парда ёки склерани юпқалашиши билан кечувчи касалликларда қўлланган ҳолларда, айниқса узоқ муддат давомида даволанганда, перфорацияни юқори хавфи мавжуд.
• Кортикостероидлар инфекцияларга чидамлиликни пасайтириши мумкин ва уларни ривожланишига олиб келиши мумкин.
• Шох пардани бироз шикастланиши бўлган айрим пациентларда жуда кам ҳолларда фосфатларни сақловчи кўз томчиларини қўллаш билан боғлиқ, шох пардани кальцификацияланиш ҳоллари ҳақида хабар берилган.

Ножўя таъсирлар ҳақида хабарлар

Юқорида келтирилган ёки ушбу йўриқномада кўрсатилмаган ҳар қандай бошқа нохуш ҳолатлар пайдо бўлган ҳолларда, улар тўғрисида шифокорга ёки фармацевтга хабар бериш лозим.

Ножўя реакциялар ҳақидаги хабарлар ёрдамида препаратни қўллаш хавфсизлиги тўғрисида кўпроқ маълумотлар йиғиш мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Таъсир этувчи моддага ёки препаратнинг ҳар қандай ёрдамчи моддаларига ўта юқори сезувчанлик.
• Қорамол чечаги, сув чечак ёки кўзнинг шох пардаси ва конъюнктивасининг бошқа вирусли касалликлари (ўраб олувчи герпес чақирган кератит бундан истисно).
• Герпетик кератит.
• Кўзнинг замбуруғли касалликлари.
• Кўзнинг Mycobacteriae томонидан чақирилган инфекциялари.
• Кўзнинг ўткир, охиригача даволанмаган йирингли инфекцияларида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ҳозирда ёки сўнгги вақтларда қўлланилаётган барча препаратлар ҳақида, шунингдек пациент қабул қилишни режалаштираётган препаратлар тўғрисида шифокорга хабар бериш лозим.

Ўзаро таъсирига таалуқли тадқиқотлар ўтказилмаган.

НЯҚВ ва офтальмологияда маҳаллий қўллаш учун кортикостероидларни бир вақтда қўллаш шох парда жароҳатини битиш жараёнини бузилишини кучайтириши мумкин. Бошқа кўз томчилари бир вақтда қўлланган ҳолларда, қўлланиладиган препаратларнинг инстилляцияси орасида 5 минутлик танаффусга риоя қилиш зарур. Кўз суртмалари доимо сўнгги навбатда қўлланилиши лозим.

Махсус кўрсатмалар

Препаратни қўллашни бошлашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашиш лозим.

• Препарат фақат офтальмологияда маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.
• Кўзни аниқланмаган қизариши ҳолларида маҳаллий кортикостероидларни қўллаш тавсия этилмайди.
• Офтальмологияда маҳаллий кортикостероидларни узоқ муддат қўлланилиши кўз ички босимини ошиши ва (ёки) кўриш нервини шикастланиши билан кечувчи глаукомага, кўриш ўткирлигини пасайишига, кўриш майдонини бузилишига ва орқа субкапсуляр катарактани ривожланишига олиб келиши мумкин. Маҳаллий кортикостероидлар билан узоқ муддат давомида даволанаётган пациентларда, айниқса анамнезида глаукома ёки ушбу касаллиги бўлган пациентларда кўз ички босимини ва кўз гавҳарининг ҳолатини тез-тез ва мунтазам назорат қилиб туриш лозим. Бу айниқса болалар ва ўсмирларда жуда муҳимдир, чунки уларда кортикостероидлар томонидан чақирилган кўз ички босимини ошишини ривожланиш хавфи юқори бўлади, ушбу касаллик эса катталарга нисбатан эртароқ ривожланиши мумкин. Кортикостероидларни қўллаш натижасида кўз ички босимини ошиши ва (ёки) глаукомани ривожланиш хавфи мойиллиги бўлган пациентларда (масалан, қандли диабети бўлган пациентларларда) юқори бўлади.
• Маҳаллий қўллаш учун кортикостероидларни фақат офтальмолог кузатуви остида ва қўз ички босимини мунтазам назоратида даволаш ҳолларидан ташқари бир ҳафтадан ортиқ қўллаш мумкин эмас,.
• Кортикостероидлар бактерияларга, вирусли ва замбуруғли инфекцияларга чидамлиликни камайтириши мумкин, уларни ривожланишига ёрдам бериб, шунингдек ушбу касалликларнинг клиник симптомларини ниқоблаши ҳам мумкин. Бундай ҳолларда антибактериал препаратларни қўллаш шарт.
• Шох парданинг сурункали яралари бўлган пациентларда замбуруғли инфекцияларни йўқотиш лозим. Замбуруғли инфекциялар ривожланган ҳолларда кортикостероидлар билан даволашни тўхтатиш лозим.
• Офтальмологияда маҳаллий қўлланадиган кортикостероидлар шикастланган шох парда жароҳатини битиш жараёнини секинлаштириши мумкин. Шунингдек офтальмологияда маҳаллий қўлланадиган НЯҚВ ҳам шикастланган шох пардани соғайиш жараёнини сусайтириши ва секинлаштириши мумкин. Офтальмологияда маҳаллий қўллаш учун НЯҚВ ва кортикостероидларни бир вақтда қўллаш шох парданинг соғайиш жараёнини бузилишини потенциал даражада кучайтириши мумкин.
• Шох парда ёки склерани юпқалашиши билан кечувчи касалликларда кортикостероидларни маҳаллий қўллаш билан боғлиқ бўлган перфорацияни юз бериши аниқланган.
• Кўзнинг яллиғланиш касалликларини даволаш вақтида контакт линзаларни тақиш мумкин эмас.
• 2 ёшгача бўлган болалардда қўллаш хавфсизлиги бўйича маълумотлар йўқ.

0,1% ли Дексаметазон препарати бензалконий хлориди сақлайди

Препарат бензалконий хлоридини сақлайди, бу кўзларни шикастланишини ва контакт линзаларнинг рангини ўзгаришини чақириши мумкин. Препаратни юмшоқ контакт линзаларга тегишидан сақлаш лозим.

Агар пациентга контакт линзаларни тақишга рухсат берилган бўлса, препаратни томиздан олдин линзаларни ечиб қўйиш лозим ва препарат қўлланганидан кейин камида 15 минут ўтгач қайта тақиш мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Агар пациент ҳомиладор бўлса, бола эмизаётган бўлса, ҳомиладорман деб гумон қилса ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлса, ушбу препаратни қўллашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашиш лозим.

0,1% ли Дексаметазон препаратини аёлнинг клиник ҳолати дексаметазонни қўллашни талаб этишини шифокор қарор қабул қилган ҳоллардан ташқари, ҳомиладорлик вақтида препаратни қўллаш талаб этилмайди.

Бола учун эмизишнинг фойдаси ва она учун даволашнинг самарасини ҳисобга олиб, шифокор эмизишни тўхтатиш ёки препаратни қўллашни тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилади.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Дексаметазон транспорт воситаларини бошқариш ва ҳаракатланувчи механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсир кўрсатмайди ёки қисман таъсир кўрсатади.

Шунингдек, бошқа кўз томчиларини қўллаганда, препарат томизилгандан кейин автотранспортни бошқариш ёки механизмларга хизмат кўрсатиш қобитиятига таъсир кўрсатувчи кўришни транзитор туманлашишини бошланиши ёки кўришни бошқа бузилишлари келиб чиқиши мумкин.

Агар 0,1% ли Дексаметазон кўз томчилари қўлланганидан кейин кўришни хиралашиши пайдо бўлса, автотранспортни бошқариш ёки механизмларга хизмат кўрсатишни бошлашдан олдин, пациент кўриш ўткирлиги тўлиқ тиклангунигача кутиши лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Препаратни узоқ муддат маҳаллий қўллаш унинг тизимли таъсирларини намоён қилишини чақириши мумкин. Флакон ичидаги препаратни (ҳажми 10 мл) қўллаш қандайдир жиддий ножўя таъсирларни ривожланишига олиб келишининг эҳтимоли кам.

Даволаш

Конъюнктива бўшлиғига инстилляцияда препаратнинг дозаси ошириб юборилганида, ортиқча препаратни кўздан қайналган хона ҳароратидаги сув билан ювиб ташлаш мумкин.

Чиқрилиш шакли

5 мл дан томчи дозатори ва қопқоқчали полиэтилен флаконда. Флаконга этикетка ёпиштирилади.

1 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25ºC дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Очилган флаконни 4 ҳафта давомида ишлатиш зарур.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.