ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

РАСТАН^®

RASTAN^®

Препаратнинг савдо номи: Растан^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): соматропин

Дори шакли: тери остига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат.

Таркиби:

1 флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 4 ХБ (1,33 мг) одам соматропини;

ёрдамчи моддалар: маннитол, глицин, натрий дигидрофосфат дигидрати, натрий гидроксиди;

эритувчиси: инъекция учун сувда 0,3% ли метакрезол эритмаси.

Таърифи: оқ ёки сарғиш тусли оқ рангли қуритилган лиофил масса.

Эритувчи – тиниқ рангсиз ёки бироз бўялган, ўзига хос хидли суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: соматотроп гормон.

АТХ коди: H01AC01

Фармакологик хусусиятлари

Скелет ва соматик ўсишни рағбатлантиради, шунингдек метаболик жараёнларга яққол таъсир кўрсатади. Найсимон суякларнинг эпифиз пластиналарига таъсир қилиб скелет суякларининг ўсишини, болаларда суяк метаболизмини рағбатлантиради. Мушак массасини ошириши ва тананинг ёғ массасини камайтириши орқали тана структурасини нормаллашишига ёрдам беради. Ўсиш гормонининг танқислиги ва остеопорози бўлган беморларда ўринбосар даволаш, суякларнинг минерал таркиби ва зичлигини нормаллашишига олиб келади. Мушак, жигар, айрисимон бези, жинсий безлар, буйрак усти безлари, қалқонсимон безининг хужайралари сони ва ўлчамини катталаштиради. Аминокислоталарни ҳужайрага ташилишини ва оқсиллар синтезини рағбатлантиради, липидлар ва липопротеидлар профилига таъсир қилиб, холестериннинг концентрациясини пасайтиради. Инсулиннинг ажралиб чиқарилишини сусайтиради. Натрий, калий ва фосфорни тутилишига ёрдам беради. Тана вазнини, мушак фаоллигини ва жисмоний чидамлиликни оширади.

Фармакокинетикаси

Тери остига юборилганидан кейин соматропинни сўрилиши 80% ни ташкил қилади, қон плазмасидаги максимал концентрациясига 3-6 соатдан кейин эришилади. Яхши перфузияланувчи аъзоларга, айниқса жигар ва буйракларга киради. Соматропиннинг тақсимланиш ҳажми – 0,49-2,11 л/кг. Тери остига юборилганидан кейин ярим чиқарилиш даври 3-5 соатни ташкил қилади.

Қўлланилиши

Болаларда ўсиш гормони етарлича бўлмаган секрецияси оқибатидаги ўсишни кечикишида, Шерешевский-Тернер синдромида, сурункали буйрак етишмовчилигида (буйраклар фаолиятини 50% дан кўпроққа пасайиши), препубертат даврида қўлланади.

Катталарда ўсиш гормони тасдиқланган туғма  ёки орттирилган яққол танқислигида ўринбосар даволаш сифатида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Растан^® тери остига, аста-секин, суткада 1 марта, одатда кечасига юборилади. Липоатрофиянинг ривожланишини олдини олиш учун инъекция жойини ўзгартириш керак.

Флакон ичидагисини Ҳисоблангин дозага боғлиқ ҳолда 1 мл илова қилингаган эритмада эритиш тавсия этилади. Бунинг учун эритувчини шприц билан тортилади ва флаконга препарат билантиқин орқали юборилади. Эҳтиёткорлик билан флакон ичидагисини тўлиқ эригунича чайқатилади. Бунда қаттиқ силкитиб бўлмайди.Тайёрланган эритмани флаконда 2°С дан 8°С гача ҳароратда икки хафтагача сақлаш мумкин.

Доза ўсиш гормони танқислигини яққоллиги, тана массаси ёки юзасининг майдони, даволаш жараёнидани самарадорлигини ҳисоби билан шахсий танланади.

Болаларда ўсиш гормони етарли бўлмаган секрециясида тавсия қилинадиган доза суткада 25-35 мкг/кг (суткада 0,07-0,1 ХБ/кг), бу суткада 0,7-1 мг/м² (суткада 2-3 ХБ/м²) га мувофиқ келади. Даволаш иложи борича эрта ёшида бошланади ва жинсий етилишгача ва/ёки суякларнинг ўсиш зоналари ёпилгунича давом эттирилади. Кутилган натижага эришилганида даволашни тўхтатиш мумкин.

Шерешевский-Тернер синдромида, ўсишни кечикиши билан бирга кечувчи болалардаги сурункали буйрак етишмовчилигида тавсия қилинган доза суткада 45-50 мкг/кг (суткада 0,14 ХБ/кг), бу суткада 1,4 мг/м² (суткада 4,3 ХБ/м²) га мувофиқ келади. Ўсиш динамикаси етарли бўлмаганида дозани тўғрилаш талаб қилиниши мумкин.

Катталардаги ўсиш гормони танқислигида бошланғич доза, самарасига қараб уни кейинги ошириш билан, суткада 0,15-0,3 мг ни ташкил қилади (бу суткада 0,45-0,9 га тўғри келади). Дозани титрлашда назорат кўрсатгичи сифатида қон зардобидаги инсулинсимон ўсиш омилининг (ИЎО-1) даражаси ишлатилиши мумкин. Самарани бир маромда сақлаб турувчи доза шахсий равиш танланади, лекин одатда суткада 1 мг дан ошмаслиги керак, бу суткада 3 ХБ га тўғри келади.

Кексаларга пастроқ дозалар тавсия қилинади.

Ножўя таъсирлари

Бош мия ички босимини ошиши (бош оғриғи, кўнгил айниши, кўришнинг бузилиши), қалқонсимон бези фаолиятини пасайиши, гипергликемия, лейкемоид реакциялар, сон суяги бошчасининг эпифизеолизи, периферик шишларни ривожланиши билан суюқликни тутилиши. Симптомлар одатда транзитор, дозага боғлиқ характерга эга бўлади, дозани пасайтиришни талаб қилиши мумкин. Маҳаллий реакциялар: инъекция жойида оғриқлилик, увишиш, гиперемия, шиш, липоатрофия.

Диққат! Соматропин препарати қўлланганида адабиётларда қуйидаги ножўя самаралари таърифланган: кучсизлик, чарчоқлик, гинекомастия, кўрув нерви дискининг шиши (одатда даволашнинг биринчи 8 ҳафталари давомида кузатилади, кўпроқ Шерешевский-Тернер синдроми бўлган беморларда бўлади), панкреатит (абдоминал оғриқлар, кўнгил айниши, қусиш), ўрта отит ва эшитишни бузилиши (Шерешевский-Тернер синдроми бўлган беморларда), болаларда сон суягини чала чиқиши (чўлоқланиш, сонда ва тиззада оғриқ), илгари мавжуд бўлган невуснинг ўсишини тезлашиши (малигнизация бўлиши мумкин), қонда ноорганик фосфатни, паратиреоид гормонини ва ишқорий фосфотаза фаоллигини ошиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Ўта юқори сезувчанлик, хавфли ўсмалар, ургент ҳолатлар (шу жумладан юрак, қорин бўшлиғидаги операциялардан кейинги ҳолатлар, ўткир нафас етишмовчилиги). Ўсишнинг эпифизар зоналари ёпиқ бўлган пациентларда ўсишни рағбатлантириш.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври (даволаниш вақтида эмизишдан воз кечиш керак).

Эҳтиёткорлик билан: қандли диабет, бош мия ички гипертензияси, гипертиреоз, глюкокортикостероидлар билан ёндош даволаш, гипотиреоз (шу жумладан қалқонсимон бези гормонлари билан ўринбосар даволаш ўтказишда), Прадер-Вилли синдроми.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Соматропин жигар микросомал ферментлари томонидан метаболизмга учровчи дори воситаларининг, айниқса жинсий гормонлар, глюкокортикостероидлар, тиришишга қарши воситалар ва циклоспориннинг клиренсини оширади. Глюкокортикостероидлар ўсиш жараёнига соматропиннинг рағбатлантирувчи таъсирини ингибирлайди. Препаратнинг самарадорлигига (якуний ўсишга), шунингдек бошқа гормонлар, масалан, гонадотропин, анаболик стероидлар, эстрогенлар ва қалқонсимон бези гормонлари билан ёндош даволаш ҳам таъсир кўрсатиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Растан^® препарати билан даволаш фонида қандли диабети бўлган беморларда гипогликемик препаратларнинг дозаларига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин, яширин кечувчи гипотиреознинг манифестацияси юз бериши мумкин, левотироксин натрий олаётган пациентларда эса, гипотиреознинг белгилари пайдо бўлиши мумкин. Даволаниш вақтида кўз тубининг ҳолатини, айниқса бош мия ички гипертензиясининг сиптомларида назорат қилиш керак. Кўрув нерви дискининг шиши препаратни бекор қилишни талаб қилади. Соматропин билан даволаш фонида чўлоқликни аниқланиши синчиков кузатувни талаб қилади. Липоатрофия ривожланиши мумкинлиги туфайли, тери остига инъекциялар жойини ўзгартириш керак. Буйрак трансплантацияси вақтида препарат билан даволашни бекор қилиш керак.

Бош мия ички босимини ошишининг симптомлари (бош оғриғи, қўнгил айниши, қусиш, кўришни бузилиши) бўлмаган шароитда, Растан^® транспорт воситаларини бошқариш ва диққатни юқори жамлашни ва психомотор реакциялар тезлигини талаб қилувчи бошқа потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланиш қобилиятига таъсир қилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ўткир ошириб юборилиши олдин гипогликемияга, сўнгра гипергликемияга олиб келади. Доза давомли ошириб юборилганида одам ўсиш гормони ортиқлиги учун хос бўлган белгилар ва симптомлар кузатилиши мумкин – акромегалия ва/ёки гигантизм ривожланиши, шунингдек гипотиреозни ривожланиши, қон зардобида кортизолнинг концентрациясини пасайиши.

Даволаш: препаратни бекор қилиш, симптоматик терапия буюрилади.

Чиқарилиш шакли

Тери остига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат 4 ХБ (1,33 мг).

1,33 мг (4ХБ) дан фаол модда мажмуавий қалпоқча билан беркитилган флаконларда.

1 мл дан эритувчи эритма мажмуавий қалпоқча билан беркитилган флаконларда.

1 флакон препарат 1 флакон эритувчи, қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

1 флакон препарат 1 флакон эритувчи билан контур уяли ўрамга жойланади.

Бир контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 2 дан 8ºС гача ҳароратда. Музлатилмасин.

Тайёрланган эритмани ёруғликдан ҳимояланган жойда 2 дан 8ºС гача ҳароратда, 2 хафта давомида сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.