ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

Левофлоксацин-ASP

LEVOFLOXACIN–ASP

Препаратнинг савдо номи: Левофлоксацин-ASP

Таъсир этувчи модда (ХПН): левофлоксацин

Дори шакли: кўз ва қулоқ томчилари 0,5%

Таркиби:

1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: левофлоксацин (левофлоксацин гемигидрати шаклида) – 5 мг;

ёрдамчи моддалар: натрий хлориди, бензалконий хлориди, натрий гидроксиди ёки хлорид кислотаси, инъекция учун сув.

Таърифи: оч сариқ ёки яшил-сариқ рангли тиниқ эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Aнтибактериал синтетик восита (фторхинолонлар гуруҳи).

АТХ коди: S01 AE05

Фармакологик ҳусусиятлари

Левофлоксацин-ASP – фторхинолонлар гуруҳига мансуб бўлган микробларга қарши восита.

Левофлоксацин – офлоксациннинг рацемик дори субстанциясини L-изомеридир. Офлоксациннинг антибактериал фаоллиги асосан L-изомерига тааллуқли. Левофлоксацин ДНК-гираза ва томоизомераза IV ни блоклайди, узилган ДНК занжирини уланиши ва суперспирализациясини издан чиқаради, ДНК синтезини сусайтиради, бактерияларнинг цитоплазмаси, ҳужайра девори ва мембраналарида чуқур морфологик ўзгаришларни чақиради.

Левофлоксацин-ASP грамманфий аэроблар: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; граммусбат аэроблар: метициллинга сезгир Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; ҳужайра ичидаги паразитлар: Chlamydia trachomatis га нисбатан фаолдир.

Фармакокинетикаси

Кўзга инстилляция қилинганидан сўнг левофлоксацин кўз ёши суюқлигида яхши сақланиб туради.

Соғлом кўнгиллиларда ўтказилган тадқиқотларда, препарат маҳаллий қўлланганидан сўнг 4 ва 6 соатдан кейин кўз ёшида аниқланган левофлоксациннинг ўртача концентрацияси мувофиқ равишда 17,0 мкг/мл ва 6,6 мкг/мл ни ташкил этганлигини кўрсатди. Синовдагиларнинг олтитасидан бештасида левофлоксацин инстилляция қилинганидан сўнг унинг концентрацияси 2 мкг/мл ва ундан юқори қийматни ташкил этган. Синовдагиларнинг олтитасидан тўрттасида ушбу концентрация инстилляциядан сўнг 6 соатдан кейин ҳам сақланиб турган.

Лквофлоксацин кўз/қулоқ томчилари 15 кун давомида қўлланганида 15 нафар катта ёшдаги соғлом кўнгиллиларнинг қон плазмасида левофлоксациннинг ўртача концентрацияси аниқланган. Препарат қўлланганидан сўнг 1 соатдан кейин плазмада левофлоксациннинг ўртача концентрацияси 1-суткада 0,86 нг/мл дан 15-суткага келиб 2,05 нг/мл гача бўлган қийматни ташкил қилган. Плазмада левофлоксациннинг 2,25 нг/мл га тенг бўлган максимал концентрацияси препарат ҳар 2 соатда суткада 8 мартагача 2 кун давомида қўлланганидан сўнг 4-суткага келиб аниқланган. Левофлоксациннинг 15-кунга келиб эришилган максимал концентрацияси левофлоксациннинг стандарт дозалари перорал қабул қилингандан сўнг кузатиладиган концентрациясидан 1000 марта кам бўлган.

Қўлланилиши

Офтальмологияда:

• 1 ёш ва ундан ошган пациентларда левофлоксацинга сезгир микроорганизмлар чақирган, кўзнинг юза бактериал инфекцияларини даволаш;
• бактериал конъюнктивит;
• шох пардани йирингли яралари;
• катталарда кўзларни гонореяли ва хламидияли касалликлари;
• кўзларни жарроҳлик ва лазер ёрдамида ўтказилган операцияларидан кейинги асоратларни олдини олиш учун қўлланади.

Отологияда:

• ташқи қулоқ отити;
• ўткир ва сурункали ўрта қулоқ отити;
• жарроҳлик аралашувларидан олдин ва кейин, қулоқ жароҳатларида, ташқи қулоқ йўлидан қулоқнинг тўқималарини шикастланиши билан кечувчи ёт жисмни олиб ташланганида кузатиладиган инфекцион отитларни олдини олиш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.

Офтальмологияда:

Катталар ҳамда 1 ёш ва ундан ошган болалар

Биринчи икки сутка давомида эритма ҳар иккала шикастланган кўзга 1-2 томчидан ҳар 2 соатда, суткада 8 мартагача инстилляция қилинади.

3-7 суткалар давомида ҳар 4 соатда (суткада 4 мартагача) томизилади.

Даволаш давомийлиги касалликнинг оғирлик даражаси ва клиник ҳамда бактериологик зарарланишни ривожланиш даражасига боғлиқ бўлиб, одатда 7 суткани ташкил этади.

Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган бир неча офтальмологик препаратлар бир вақтда қўлланганида инстилляциялар ўртасида 15-минутлик интервалга риоя қилиш керак.

Томчилагич учлиги билан эритмани зарарланишидан сақланиш учун қовоқларга ва кўзнинг атрофидаги тўқималарга тегмаслиги керак.

Отологияда:

Ташқи қулоқ отитларида:

Катталарга

Шикастланган қулоққа 10 томчидан кунига 1 марта 7 кун давомида томизилади.

1 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар

Шикастланган қулоққа 5 томчидан кунига 1 марта 7 кун давомида томизилади.

Сурункали йирингли ўрта қулоқ отитларда (ноғора парда перфорацияси бўлганида):

12 ёш ва ундан ошган пациентлар:

Шикастланган қулоққа 10 томчидан кунига 2 марта 14 кун давомида томизилади.

Инфекцион отитларни олдини олиш учун:

Шикастланган қулоққа 5 томчидан кунига 2 марта 10 кун давомида томизилади.

«Левофлоксацин-ASP»  томчиларини қулоққа томизишдан олдин ташқи эшитув йўлини санация қилиш керак.

Эритма эшитув йўлига томизилиши керак. Пациент шикастланган қулоғини юқорига қаратиб ётиши ва препарат томизилгандан сўнг шундай ҳолатда камида 5 минут давомида қолиши керак. Препарат томизилгандан сўнг қулоқнинг қулоқнинг юмшоқ қисми пастга ва орқага тортиб, томчиларни эшитув йўлига тушишига имкон бериш керак. Ташқи эшитув йўлига пахтали турунда қўйиш мумкин.

Эритмани томизишдан олдин флаконни 1-2 минут давомида қўлда ушлаб илитиш тавсия этилади.

Ножўя таъсирлари

3% гача ҳолларда – кўзни қисқа муддатли ачишиши, кўриш ўткирлигини пасайиши, чўзилувчан шиллиқни пайдо бўлиши, 1% дан кам ҳолларда – қовоқларни ёпишиши, хемоз, папилляр конъюнктивит, қовоқларни шиши, кўзда нохуш ҳислар, қичишиш, оғриқ, конъюнктивани қизариши, конъюнктивада фолликулаларни пайдо бўлиши, қуруқ кўзлар синдроми, қовоқларни эритемаси, кўз ёшини оқиши, ёруғликдан қўрқиш бўлиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• левофлоксацинга ёки препаратнинг бошқа компонентларига ўта юқори сезувчанлик;
• хинолон қатори препаратларига ўта юқори сезувчанлик;
• ҳомиладорлик;
• лактация даврида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Препарат маҳаллий қўлланганидан сўнг плазмада левофлоксациннинг максимал концентрацияси перорал қабул қилингандагига нисбатан 1000 марта кам, шунинг учун бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир қилиш эҳтимоли кам. «Левофлоксацин-ASP»  кўз/қулоқ томчиларини ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан махсус тадқиқотлар ўтказилмаган.

Махсус кўрсатмалар

Левофлоксацин-ASP  кўз/қулоқ томчиларини субконъюнктивал юбориш мумкин эмас, кўзнинг бевосита олдинги камерасига инстилляция қилишдан сақланиш керак.

Тизимли қўллаш учун мўлжалланган фторхинолонлар ҳатто бир марта қўлланганидан сўнг ҳам яққол ифодаланган аллергик реакцияларни чақириши мумкин. Левофлоксацинга нисбатан аллергик реакция пайдо бўлганида кўз/қулоқ томчиларини қўллашни тўхтатиш керак.

Левофлоксацинни кўз/қулоқ томчилари кўринишида узоқ муддат қўллаш чидамли микроорганизмлар, шунингдек замбуруғларни кўпайишига олиб келиши мумкин. Касалликнинг клиник манзараси ёмонлашганида ёки яхшиланиши кузатилмаганида дори препаратини бекор қилиш ва муқобил даволашга ўтиш керак.

Левофлоксацин-ASP  кўз/қулоқ томчилари линзада тўпланиши ва кўзга салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган бензалконий хлориди консервантини сақлайди. Препаратни қўллашдан олдин линзаларни олиб ташлаш ва инстилляциядан сўнг камида 15 минутдан кейин қўйиш керак.

Бактериал конъюнктивитнинг симптомлари бўлганида ҳар қандай турдаги контакт линзалардан фойдаланиш мумкин эмас.

Ижобий даволаш самарасига эришиш учун томчиларни микробларга қарши тизимли даволаш билан бирга (енгил ҳолатлар бундан мустасно) қўллаш керак.

Эритма ва томчилагични зарарланишдан сақлаш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

«Левофлоксацин-ASP»  кўз/қулоқ томчиларини ҳомиладорликда қўллаш мумкин эмас.

Лактация даврида препаратни қўллаш зарурати бўлганида эмизиш тўхтатиш масаласини ҳал қилиш керак.

Педиатрияда қўлланиши

1 ёшгача бўлган болаларда препаратни қўллаш самарадорлиги ва ҳавфсизлиги ўрганилмаган.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Кўриш ўткирлигини, препарат томизилган заҳоти ривожланадиган бузилишлари борлиги туфайли, кўриш ўткирлиги нормал ҳолатга қайтгунича автомобиль ҳамда потенциал ҳавфли механизмларни бошқаришдан сақланиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Препаратни кўз/қулоқ томчилар кўринишида дозасини ошириб юборилиши эҳтимоли кам.

Дозани ошириб юборилиш симптомлари препаратнинг ножўя самаралари билан бир хил бўлади. Левофлоксацин-ASP кўз/қулоқ томчиларини ортиқча дозаси маҳаллий қўлланганидан сўнг кўзларни хона ҳароратидаги тоза сув (водопровод) билан ювиш керак. Яққол ифодаланган ножўя самаралари бўлганида шифокорга мурожаат қилиш керак.

Шунингдек ичга атайлаб ёки бехосдан қабул қилинганида, симптомлари ножўя самаралари билан ўхшаш бўлиши мумкин. Кўз/қулоқ томчиларини бир флаконида сақланган левофлоксациннинг умумий миқдори, ҳатто ичга бехосдан қабул қилингандан сўнг ножўя реакцияларни чақириши учун жуда кам.

Чиқарилиш шакли

0,5 % кўз ва қулоқ томчилари, 5 ёки 10 мл дан ҳимоя халқаси билан таъминланган тиқин-томизгич ва бураладиган ҳимоя қалпоқчаси бўлган пластик флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон пеналда.

Сақлаш шароити

25ºC дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Флакон очилганидан сўнг препаратни 4 хафта давомида қўллаш мумкин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.