ИЛОВА-ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН МАЪЛУМОТ

БенеФикс 250 ХБ, инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

БенеФикс 500 ХБ, инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

БенеФикс 1000 ХБ, инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

БенеФикс 2000 ХБ, инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

БенеФикс 3000 ХБ, инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

Нонаког альфа (рекомбинант IX қон ивиш омили)

Ушбу дори воситасини қўллашдан олдин бутун илова-варақани диққат билан ўқиб чиқинг, чунки у муҳим маълумотлар сақлайди.

• Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. Уни яна ўқиб чиқиш талаб этилиши мумкин.
• Агар сизда қўшимча саволлар туғилган бўлса, шифокор, фармацевт ёки ҳамшира билан маслаҳатлашинг.
• Бу препарат фақат сизга буюрилган. Уни бошқа шахсларга бериб юборманг. Ҳатто улардаги касаллик симптомлари сизникига ўхшаш бўлса ҳам, препарат уларнинг соғлиғига зиён етказиши мумкин.
• Агар сизда бирон-бир ножўя самаралар ривожланган бўлса, шифокор, фармацевт ёки ҳамширага мурожаат қилинг. Бу илова-варақада санаб ўтилмаган кузатилиши мумкин бўлган ножўя самараларга ҳам тааллуқлидир. 4 бўлимга қаранг.

Илова-варақанинг мазмуни

1. БенеФикснинг таърифи ва қўлланилиши.
2. БенеФикс препаратини қўллашдан олдин билиш керак бўлган муҳим маълумотлар.
3. БенеФиксни қўллаш усули.
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралари.
5. БенеФиксни сақлаш шароити.
6. Ўрамининг ичидагиси ва бошқа маълумотлар.

1. БенеФикснинг таърифи ва қўлланилиши.

БенеФикс – бу рекомбинант ДНК технологияси ёрдамида олинган, IX қон ивиш (коагуляция) факторининг инъекцион препарати. БенеФикснинг таъсир этувчи моддаси нонаког альфа ҳисобланади. Туғма В гемофилия (Кристмас касаллиги) билан хасталанган одамларда қон ивишини назорат қиладиган IX қон ивиш факторининг миқдори етарли бўлмайди. БенеФикс В гемофилияси билан хасталанган пациентларда IX қон ивиш факторининг ўрнини босувчи сифатида таъсир қилади, бу уларда қон ивишини таъминлайди.

БенеФикс В гемофилия (туғма IX қон ивиш фактори танқислиги) билан хасталанган барча ёшдаги пациентларда қон кетишини олдини олиш ва даволаш учун қўлланади.

2. БенеФикс препаратини қўллашдан олдин билишингиз керак бўлган муҳим маълумотлар

БенеФиксни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар:

• нонаког альфага ёки ушбу препаратнинг бирор бир бошқа компонентига аллергия бўлганида (6-бўлимда кўрсатилган);
• оғмахоннинг оқсилига аллергия бўлганида қўллаш мумкин эмас.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

• Агар қон кетиши, кутилганидек тўхтамаса, зудлик билан шифокорга мурожаат қилинг.
• Аллергик реакциялар бўлиши мумкин. Препарат оғмахоннинг оқсилларини жуда кам миқдорда сақлаши мумкин (“БенеФиксни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг). IX қон ивиш фактори препаратлари, шу жумладан Бенефикс қўлланганида ҳаёт учун потенциал ҳавфли анафилактик реакциялар (оғир даражадаги аллергик реакциялар) кузатилган. Аллергик реакцияларнинг эрта белгилари нафас олишни қийинлашиши, ҳаво етишмаслиги, шишлар, аллергик тошма, қичишиш, тарқоқ эшакеми, кўкрак қафасида сиқилиш ҳисси, хуштаксимон нафас, паст артериал босим, кўришни ноаниқлиги ва анафилаксиядан иборат бўлиши мумкин (ютиш ва/ёки нафасни қийинлашиши бўлиши мумкин бўлган оғир даражадаги аллергик реакция, қизариш ёки юз ва/ёки қўлларни шиши ривожланиши мумкин).
• Аллергик реакция ёки анафилактик реакция ривожланганида зудлик билан инфузияни тўхтатинг ва шифокор билан боғланинг ёки зудлик билан тиббий ёрдамга мурожаат қилинг. Оғир даражадаги аллергик реакция кузатилганида муқобил даволаш имкониятини кўриб чиқиш керак.
• Илгари IX қон ивиш факторини сақловчи препаратлар билан даволанган пациентларда фаоллигини нейтраллайдиган антителолар (ингибиторлар) кам учрайди. Бироқ, барча IX қон ивиш фактори препаратлари қўлланганида бўлгани каби, БенеФикс билан даволанганда ҳам IX қон ивиш фактри ингибиторлари ишлаб чиқарилишини аниқлаш юзасидан синчиклаб кузатиш керак.
• Тадқиқотлар организмда IX қон ивиш фактори ингибиторларини пайдо бўлиши ва аллергик реакцияларни юз бериши ўртасида боғлиқлик борлигини кўрсатди. Шу боисдан, юқорида кўрсатилган реакцияларга ўхшаш аллергик реакциялар пайдо бўлганида ингибиторни борлигини аниқлаш мақсадида текширувдан ўтиш керак. IX қон ивиш факторининг ингибитори бўлган пациентларда кейинчалик БенеФикс билан даволаниш вақтида анафилактик реакцияни ривожланиш ҳавфи юқори бўлиши мумкинлигини инобатга олиш керак.
• Организмда IX қон ивиш факторини ҳосил бўлиши IX қон ивиш фактори гени томонидан назорат қилинади. IX омили генининг специфик мутациялари бўлган, масалан йирик делецияси бўлган пациентларда IX омили ингибиторини ишлаб чиқарилиши ва/ёки аллергик реакцияларни ривожланиш эҳтимоли юқори бўлади. Шу боисдан, агар пациентда шундай мутацияни борлиги маълум бўлса, айниқса агар пациент БенеФикс препаратини қўллашни биринчи марта бошлаётган бўлса, аллергик реакцияларнинг белгиларини аниқлаш юзасидан шифокор уларни синчиклаб кузатиши мумкин.
• Аллергик реакцияларни ривожланиш ҳавфи туфайли, аллергик реакция ривожланган ҳолларда тиббий ёрдам кўрсата олиш мумкин бўлиши учун, БенеФиксни биринчи марта юборилишини тиббиёт ходимни кузатуви остида ўтказиш керак.
• Ҳатто IX факторининг ингибитори бўлмаса ҳам, пациент илгари олиши мумкин бўлган, плазмадан олинадиган бошқа IX омили препаратлари қўлланганида керак бўладиган БенеФикснинг катта дозалари талаб этилиши мумкин. Шунинг учун дозага тегишли тарзда тузатиш киритиш учун қон плазмасидаги IX омилнинг фаоллигини синчков мониторингини ўтказиш керак (бунда қоннинг қуйилиш даражаси аниқланади). Агар тавсия этиладиган доза қон кетишини назорат қилолмаса, ўз шифокорингиз билан боғланинг.
• Агар сизда жигар ёки юрак касалликлари бўлса, ёки агар сизда яқин вақт давомида жарроҳлик аралашуви ўтказилган бўлса, қон ивиши (коагуляцияси) билан боғлиқ бўлган асоратларни ривожланиш ҳавфи юқори бўлиши мумкин.
• Анамнезида иммунологик толерантликнинг индукцияси учун плазмадан олинган IX қон ивиш факторининг юқори дозалари қўлланганидан сўнг қайд этилган аллергик реакциялари ва IX омил ингибиторлари бўлган В гемофилияси билан хасталанган пациентларда буйрак фаолиятини бузилиши (нефротик синдром) тўғрисида хабар берилган.
• Илгари даволанмаган пациентлар (IX қон ивиш факторини умуман олмаган пациентлар) БенеФикс билан даволанишни ўрганиш юзасидан ўтказилган клиник тадқиқотлардан етарли маълумотлар олинмаган.
• Бенефикс препарати ҳар сафар қўлланганида препаратнинг номи ва серия рақамини ёзиб бориш тавсия этилади. Пациентнинг кундалигига препаратнинг серия рақамини ёзиш ёки бирор-бир ножўя самараси ҳақида хабар бериш учун флакондан кўчириб олинган этикеткасидан фойдаланиш мумкин.

Бошқа дори препаратлари ва БенеФикс

Агар сиз ҳар қандай бошқа препаратларини қабул қилаётган, яқинда қабул қилган ёки қабул қилишингиз керак бўлса, бу хақида шифокорга ёки фармацевтга хабар беринг.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳомиладорликда ёки эмизиш даврида, ҳомиладорликка шубҳа қилинганида ёки ҳомиладорлик режалаштирилганида БенеФикс препаратини фақат шифокорнинг махсус кўрсатмалари олинганидан сўнг қўллаш керак. Ҳомиладорлик вақтида БенеФикс қўлланганида ҳомилага зарар етиши мумкинлиги юзасидан маълумотлар йўқ. Агар эмизсангиз ёки ҳомиладор бўлсангиз, шифокор сизга БенеФикс препарати билан даволанишни тўхтатишни тавсия этиши мумкин.

Ушбу дори воситасини қўллашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Автотранспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш

БенеФикс автотранспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир қилмайди.

3. БенеФиксни қўллаш усули

Препарат доимо шифокор ёки фармацевт қўллашни қандай тавсия этган бўлса, айнан шундай қўлланг. Агар сизда препаратни қўллаш юзасидан шубҳалар бўлса, шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

БенеФиксни қандай дозада қабул қилишингизни шифокор ҳал қилади. Ушбу доза ва қўллаш давомийлиги IX фактор билан ўрнини босувчи даволашга бўлган шахсий эхтиёж  ва организмингизни IX омилни қанчалик тез ўзлаштирилишига боғлиқ бўлиши мумкин, бу мунтазам равишда текширилади. Сиз, плазмадан олинган бошқа IX фактор препаратидан БенеФиксни қўллашга ўтилганида буюрилган дозадаги фарқни сезишингиз мумкин.

Даволаниш вақтида шифокор Сиздаги БенеФикснинг дозасини ўзгартириши мумкин.

Препаратни эритиш ва юбориш

Қуйида келтирилган муолажалар БенеФиксни суюлтириш ва юбориш бўйича қўлланма сифатида келтирилган. Пациентлар шифокордан ўрганган венепункция муолажаси бўйича махсус кўрсатмаларга риоя қилишлари керак.

БенеФикс препаратининг инъекция учун кукуни эритувчида (натрий хлорид (тузли эритма)) олдиндан тўлдирилган шприцда эритилганидан сўнг вена ичига (в/и) инфузия ҳолида юборилади.

Қуйидаги муолажаларни ўтказишдан олдин ҳамиша қўлингизни ювинг. Инъекция учун кукунни эритиш вақтида асептик усулдан (микробларсиз тоза муҳитни назарда тутади) фойдаланиш керак.

Инъекция учун кукунни эритилиши

БенеФикс инъекция учун стерил эритувчида эритилганидан сўнг вена ичига (в/и) инфузия ҳолида юборилади.

1. БенеФикснинг лиофилизация қилинган кукуни сақланган флакон ва олдиндан тўлдирилган шприц хона ҳароратигача исишига имкон беринг.
2. Резина тиқиннинг марказий қисми кўриниши учун, БенеФикснинг флаконидан пластик қалпоқчасини ечиб олинг.
3. Флаконнинг юқори қисмини тақдим этилган спиртли тампон билан артинг ёки бошқа антисептик эритмадан фойдаланинг ва қуришини кутинг. Тозалангандан сўнг резина тиқинга қўлингизни текказманг ва уни бирор бир бошқа юзага ҳам текказманг.
4. Флакон учун адаптернинг тиниқ пластмасса ўрамидан қопқоқни ечинг. Адаптерни ўрамидан суғуриб олманг.
5. Флаконни горизонтал юзага қўйинг. Ўрамидаги адаптерни ушлаб, уни флаконга ўрнатинг. Адаптернинг игнаси флакондаги тиқинни тешиб кириши учун адаптерни флаконнинг бўйинчасига шилқ деган товуш чиқиб маҳкамланмагунича, ўрамини қаттиқ босинг.
6. Ўрамни адаптердан ечиб олинг ва уни ташлаб юборинг.
7. Поршеннинг штокини эритувчили шприцга қаттиқ босиб ва айлантириб бириктиринг.
8. Очилиб кетишдан ҳимояланган эритувчи бўлган шприцнинг пластик қалпоқчасини қалпоқчанинг перфорация жойидан синдиринг. Қалпоқча перфорация жойидан синмагунича, қалпоқчасини юқорига ва пастга кетма-кет букиб, уни синдиринг. Қалпоқчанинг ички юзасига ва шрицнинг учлигига тегманг. Қалпоқчани яна ўрнатиш керак бўлиши мумкин (агар эритилган БенеФикс зудлик билан юборилмаса); шу боисдан қалпоқчасини тўнтарилган ҳолатда четга қўйиш керак.
9. Флаконни горизонтал юзага қўйинг. Шприцнинг учлигини адаптернинг тешигига киритиб, бир вақтнинг ўзида куч билан босиб ва шприцни соат стрелкаси бўйича айлантириб, зич бўлиб мустаҳкамланмагунича, эритувчили шприцни флаконнинг адаптерига бирлаштиринг.
10. Эритувчининг ҳаммасини БенеФиксли флаконга юбориш учун поршеннинг штокини аста-секин босинг.

11. Шприцни адаптер билан бириккан ҳолатда қолдириб, кукун эримагунича флаконни эҳтиёткорлик билан айлантиринг.

12. Юборишдан олдин тайёрланган эритмани заррачалар борлиги юзасидан визуал равишда текшириш керак. эритма тиниқ ва рангсиз бўлиши керак.

Изоҳ. БенеФикснинг бир нечта флаконлари бир инфузион тизимда қўлланганида ҳар бир флаконнинг ичидагисини юқорида келтирилган йўриқномаларга мувофиқ эритилиши керак. Флаконнинг адаптерини жойида қолдириб, эритувчиси бўлган шприцни суғуриб олиш керак. Шундан сўнг ҳар бир флаконнинг ичидаги эритилган эритмани тортиб олиш учун люэровск учлиги бўлган алоҳида катта шприц ишлатилиши керак (шприцни флаконга бириктирувчи мослама).

13. Шприцнинг поршенидаги шток бутунлай босилган ҳолатда эканлигига ишонч ҳосил қилгандан сўнг, флаконнинг тубини юқори қаратиб айлантиринг. Барча эритмани шприцга аста-секин тортиб олинг.

14. Шприцни секин тортиб ва соат стрелкасига қарши айлантириб, шприцни флаконнинг адаптеридан ажратиб олинг. Флаконни унга бириккан адаптер билан бирга ташлаб юборинг.

Изоҳ. Агар эритма зудлик билан юбориш учун мўлжалланмаган бўлса, у ҳолда шприц ўзининг жойига эҳтиёткорлик билан ўрнатилган бўлиши керак. Шприцнинг учлигига ёки қалпоқчасининг ички юзасига тегиб кетманг.

БенеФикс препаратини зудлик билан ёки эритилгандан сўнг 3 соат давомида юбориш керак. Юборишдан олдин тайёрланган эритмани хона ҳароратида сақлаш мумкин.

Қўлланилиши (вена ичига юбориш)

БенеФикс препаратини тўпламга кирувчи олдиндан тўлдирилган эритувчи бўлган шприц ёки люэровск учлиги бўлган бир дона стерил бир марталик пластик шприц ёрдамида юбориш керак. Бундан ташқари, эритмани флакондан адаптер орқали тортиб олиш керак.

БенеФикс препаратини вена ичига бир неча минут давомида юбориш керак. Эритмани янада қулайроқ юбориш учун, шифокор инфузия тезлиги юзасидан тавсияларини ўзгартириши мумкин.

БенеФикс препаратини юбориш вақтида вена ичига инфузия қилиш системасида ёки шприцда эритроцитларни ёпишиб (агглютинация) қолганлиги юзасидан хабарлар бор. Шу боисдан, ножўя самаралари хақида хабарлар тушмаган. Агглютинацияни минимал даражага етказиш учун системага тушаётган қон миқдорини минимал даражага етказиш муҳимдир. Қон шприцга тушмаслиги керак. Системада ёки шприцда эритроцитларни агглюцинацияси юз берганида барча ишлатилган материалларни (вена ичига инфузия қилиш учун система, шприц ва БенеФикс эритмаси) ташлаб юборинг ва препаратнинг янги ўрамини ишлатган ҳолда такроран юборинг.

БенеФикс препаратини узоқ муддатли инфузия тарзида (томчилаб юбориш усули билан) юбориш усули ўрганилмаганлиги сабабли, БенеФикс эритмасини инфузион эритмалар билан аралаштириш ёки томчилаб юбориш мумкин эмас.

Ишлатилмаган эритма, бўш флаконлар ва ишлатилган игналар ва шприцларни чиқиндилар учун махсус контейнерга ташланг, чунки нотўғри йўл тутилса, бу материаллар атрофдагиларга зиён етказиши мумкин.

БенеФикснинг дозасини ошириб юборилиши

Агар сизга БенеФикс препаратини, шифокор тавсия этган дозадан катта дозада юборилган бўлса, зудлик билан шифокор билан боғланинг.

БенеФикс препататини қўллашни тўхтатиш

Шифокор билан олдиндан маслаҳатлашмасдан, БенеФикс препаратини қўллашни тўхтатманг.

Ушбу дори препататини қўллаш юзасидан қўшимча саволлар туғилса, шифокор, фармацевт ёки ҳамшира билан маслаҳатлашинг.

4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралари

Бошқа барча дори воситалари каби, ушбу препарат ҳам, гарчи ҳар бир пациентда кузатилмаса-да, ножўя самараларни чақириши мумкин.

Ўта юқори сезувчанлик/аллергик реакциялар

БенеФикс юборилганида аллергия туридаги ўта юқори сезучанлик реакциялари бўлиши мумкин. Бундай реакциялар юзни ёки томоқни шиши, инфузия жойида ачишиш ва санчиш, эт увишиши, қизиб кетиш, қичишиш, бош оғриғи, эшакеми, паст артериал босим, ҳолсизлик, кўнгил айниши, безовталик, юрак қисқаришлари сонини ошиши, кўкрак қафасини эзилиш ҳисси, санчиш ҳисси, қусиш, хуштаксимон нафасдан иборат бўлиши мумкин. Айрим ҳолларда бу аллергик реакциялар оғир даражадаги анафилактик реакциягача зўрайган.

Аллергик реакциялар қонда IX факторининг ингибиторини ҳосил бўлиши билан бирга ривожланиши мумкин (шунингдек “Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари” бўлимига ҳам қаранг).

Бу реакциялар ҳаёт учун потенциал ҳавфли ҳисобланади. Аллергик ёки анафилактик реакциялар ривожланганида зудлик билан инфузияни тўхтатинг ва шифокор билан боғланинг ёки дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилинг. Зарурат даволаш чораси ножўя самараларнинг характери ва оғирлик даражасига боғлиқ (шунингдек “Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари” бўлимига ҳам қаранг).

Ингибиторни ҳосил бўлиши

В гемофилияси бўлган пациентларда IX факторига қарши нейтраллайдиган антителалар (ингибиторлар) ишлаб чиқарилиши мумкин. Бундай ингибиторларни ишлаб чиқарилиш белгиси бўлиб, қон кетишини назорат қилиш учун одатда талаб этиладиган БенеФикснинг миқдорини ошиши ёки даволашдан сўнг давом этадиган қон кетиши бўлиши мумкин. Бундай ҳолатларда гемофилияни даволаш учун ихтисослаштирилган марказга мурожаат қилиш тавсия этилади. Шифокор ингибиторларни ҳосил бўлишини аниқлаш мақсадида сизни кузатишни олиб боришни тавсия этиши мумкин (“Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари” бўлимига ҳам қаранг).

Иммунологик толерантликни индукция қилиш учун қон плазмасидан олинган IX омилнинг юқори дозалари қўлланганидан сўнг қайд этилган, анамнезида аллергик реакциялар ва қонда IX омил ингибиторлари бўлган В гемофилияси билан хасталанган пациентларда буйрак функциясини бузилиши тўғрисида хабарлар тушган (шунингдек “Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари” бўлимига ҳам қаранг).

Тромботик ҳолатлар

Агар тромбоз ҳосил бўлиш хавф омиллари бўлса, шу жумладан доимий веноз катетер бўлса, БенеФикс организмда тромбоз (қонни патологик ивиши) ҳосил бўлиш ҳавфини ошириши мумкин. Оғир ҳолатда бўлган ҳамда марказий веноз катетер орқали БенеФикс препаратини қабул қилган гўдакларда оғир даражадаги тромбозлар, шу жумладан ҳаёт учун ҳавф туғдирувчи тромбозларни ривожланганлиги хақида хабарлар олинган. Шунингдек периферик веналар тромбофлебити (веналарни қизариши ва оғриқ) ва чуқур веналар тромбози (қўл-оёқлар тромбози) ҳолатлари ҳақида хабарлар берилган; кўпчилик ҳолларда БенеФикс препаратини вена ичига давомли инфузия ҳолида юборилган, бу препаратни тасдиқланган юбориш усули ҳисобланмайди.

Жуда тез-тез учрайдиган ножўя самаралар (10 одамдан кўпи билан 1 нафарида кузатилиши мумкин)

• Бош оғриғи
• Йўтал
• Иситма

Тез-тез учрайдиган ножўя самаралар (10 одамдан 1 нафарида кузатилиши мумкин)

• Ўта юқори сезувчанлик / аллергик реакциялар
• Бош айланиши, таъм билишни бузилиши
• Флебит (веналарни қизариши ва оғриқ), гиперемия
• Қусиш, кўнгил айниши
• Тошма, эшакеми
• Кўкрак қафаси соҳасида дискомфорт (шу жумладан кўкракда оғриқ)
• Препарат юборилган жойда реакциялар (жумладан, инфузия жойида қичишиш ва қизариш), инфузия жойида оғриқ ва дискомфорт

Тез-тез учрамайдиган ножўя самаралар (100 одамдан 1 нафарида кузатилиши мумкин)

• Нейтраллайдиган антителалар (ингибиторлар) ни ишлаб чиқарилиши
• Инфузия жойида панникулит (терини қизариши ва оғриқ)
• Уйқучанлик, титроқ
• Кўришни ёмонлашиши (шу жумладан кўришни ноаниқлиги, доғларни пайдо бўлиши)
• Юрак уришини тезлашиши, қон босимини пасайиши
• Буйрак инфаркти (буйракни қон билан таъминланишини бузилиши)

Учраш тезлиги номаълум бўлган ножўя самаралар (мавжуд бўлган маълумотлар асосида учраш тезлигини аниқлаш мумкин эмас)

• Анафилактик реакция
• Тромботик асоратлар (патологик қон қуйқалари)
• Даволашга нисбатан жавоб реакциясини йўқлиги (қон кетиши ҳуружларини тўхтатиш ёки бартараф қилиш амалга ошмайди).

Ножўя самаралар хақида хабарлар

Агар сизда бирор-бир ножўя самаралар ривожланган бўлса, шифокорга, фармацевтга ёки ҳамширага мурожаат қилинг. Бу илова-варақада санаб ўтилмаган кузатилиши мумкин бўлган ҳар қандай ножўя самараларга тааллуқлидир. Сиз шунингдек ножўя самаралар ҳақида бевосита препаратни ишлаб чиқарувчига ҳам (қуйида батафсил келтирилган) хабар беришингиз мумкин. Ножўя самаралари хақида хабар бериб, сиз препаратнинг ҳавфсизлиги юзасидан кўпроқ маълумот олишга ёрдам берасиз.

5. БенеФиксни сақлаш шароити

Болалар ололмайдиган жойда сақланг.

Ташқи ўрамида ва флаконнинг ёрлиғида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ушбу дори воситаси ишлатилмасин. Яроқлилик муддатини тугаган санаси – кўрсатилган ойнинг охирги кунига тўғри келади.

БенеФикс препаратини 30^оС дан паст ҳароратда сақлаш лозим ва ёрлиғида кўрсатилган яроқлилик муддати тугагунича ишлатиш керак.

Олдиндан тўлдирилган шприцни шикастланишидан сақланиш учун музлатилмасин.

Тайёрланган эритмани эритилгандан сўнг зудлик билан ёки 3 соат давомида ишлатинг.

Агар сиз эритмани тиниқ ва рангсиз эмаслигини сезсангиз, дори воситасини ишлатманг.

Эритмани тайёрлаш учун тўпламнинг таркибига кирувчи фақат олдиндан тўлдирилган шприцдан фойдаланинг. Юбориш учун бошқа стерил бир марталик шприцни ишлатиш мумкин.

Дори воситаларини канализацияга ёки маиший чиқиндиларга ташламанг. Кераксиз препаратларни қайдай утилизация қилиш кераклигини фармацевтдан сўранг. Бу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга ёрдам беришга ёрдам беради.

6. Ўрами ва бошқа маълумотлар

БенеФикс препаратининг таркиби

• Таъсир этувчи модда – нонаког альфа (рекомбинант IX қон ивиши омили). БенеФикснинг ҳар бир флаконида нонаког альфанинг номинал миқдори 250, 500, 1000, 2000 ёки 3000 ХБ ни ташкил этади.
• Бошқа компонентлар: сахароза, глицин, L-гистидин, полисорбат 80. Кукунни эритиш учун тўпламда эритувчи (0,234% натрий хлориди) мавжуд.

Тақдим этилган (0,234% натрий хлориди) эритувчида эритилганидан сўнг ҳар бир флакон 50, 100, 200, 400 ёки 600 ХБ/мл таъсир этувчи моддани сақлайди (1-жадвалга қаранг).

1-жадвал. Тайёрланган эритманинг ҳар 1 мл даги БенеФикснинг концентрацияси

БенеФикс ва ўрамининг ичидагисини ташқи кўриниши

БенеФикс инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун кўринишида шиша флаконда ва эритувчи олдиндан тўлдирилган шприцда тақдим этилади.

Ўрамининг ичидагиси:

• бир дона флакон 250, 500, 1000, 2000 ёки 3000 ХБ дозалардаги БенеФикс;
• бир дона эритувчили олдиндан тўлдирилган шприц, 5 мл кукунни эритиш учун инъекция учун 0,234% ли стерил натрий хлориди эритмаси бир дона поршень штоки билан;
• эритма тайёрлаш учун флакон учун бир дона стерил адаптер;
• бир дона стерил инфузион тўплам;
• спирт билан намланган иккита тампон;
• бир дона пластир;
• бир дона докали тампонь.