АЭРОБРЭС®

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АЭРОБРЭС^®

AEROBREATH^®

Препаратнинг савдо номи: АЭРОБРЭС^®/AEROBREATH^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): сальбутамол (salbutamol)

Дори шакли: ингаляция учун дозаланган аэрозоль, суспензия

Таркиби:

Бир марта пуркаганда ажралиб чиқадиган доза қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100 мкг сальбутамол (сульфат кўринишида);

ёрдамчи моддалар: норфлуран (HFA 134а), этанол, олеин кислотаси.

Таърифи: оқ суспензия

Фармакотерапевтик гуруҳи: бета₂-адренорецепторларнинг селектив агонисти.

АТХ коди: R03AC02.

Фармакологик ҳусусиятлари

Фармакодинамикаси

АЭРОБРЭС препаратининг таъсир этувчи моддаси фреон сақламайдиган газе-пропеллентда (норфлуранда) суюлтирилиб суспензия ҳолига келтирилган, микронлаштирилган сальбутамол сульфатидир.

Сальбутамол бронхларни кенгайишини чақирувчи бета₂-рецепторларига селектив таъсирга эга адренергик бета-рецепторларнинг агонистидир.

Бронхларни кенгайтирувчи таъсир ингаляциядан сўнг бир неча минутдан кейин намоён бўлиб, максимумига 30-60 минутдан кейин эришилади. Одатда таъсири камида 4 соат давом этади. Ингаляциялар қўлланганида бронхларни кенгайтирувчи таъсири препаратнинг плазмадаги концентрациясига боғлиқ эмас.

Шунингдек, адренергик бета₂-рецепторларнинг агонистлари мукоцилиар клиренсини кучайтириб, қовушқоқ балғамни йўтал чиқиб кетишини енгиллаштириши исботланган.

Фармакокинетикаси

Ингаляция кўринишида қўлланилганда дозанинг 10-20% қуйи нафас йўлларига етиб боради. Қолган қисми нафас йўлларида тутиб қолинади ёки оғиз-ҳалқумда чўқиб, шу ердан ютилади. Препаратнинг ютилган қисми меъда-ичак йўлларидан сўрилади ва фенол сульфатини ҳосил бўлиши билан яққол тизим олади метаболизмига учрайди. Нафас йўлларида чўккан препаратнинг бир қисми ўпка тўқимасига ва қон томирларига сўрилади, шундан кейин жигарда метаболизмга учрайди, лекин ўпкада метаболизмга учрамайди. Асосан сийдик орқали ўзгармаган ҳолда ва фенол сульфати кўринишида чиқариб юборилади.

Препаратнинг озгина қисми ахлат билан чиқарилди. Вена ичига юборилган сальбутамолнинг ярим чиқарилиш даври 4-6 соатни ташкил этади.

Вена ичига, ичга ёки ингаляция йўли билан юборилган сальбутамолнинг деярли барча дозаси 72 соат давомида чиқарилади. Сальбутамолнинг плазма оқсиллари билан боғланиши тахминан 10% ни ташкил этади.

Қўлланилиши

Бронхиал астмадаги қайтувчан бронхоконстрикцияни ва ўпканинг сурункали обструктив касалликлари (ЎСОК), шу жумладан сурункали бронхит ва ўпка эмфиземасини симптоматик даволаш.

Аллерген таъсирида ёки жсмоний зўриқишлар оқибатида келиб чиқадиган астмани олдини олиш учун қўлланилади. Препарат биринчи навбатда астма симптомларини енгиллаштириш учун ишлатилади, бунда, уни қўллаш ингаляцион кортикостероидларни буюришни ва мунтазам қўллашни кечиктиришга олиб келмайди.

Қўллаш усули ва дозалари

Препарат фақат ингаляция учун мўлжалланган. Дозалаш индивидуал равишда танланади.

Каталар ва 12 ёшдан катта болалар

Астма хуружларини енгиллаштириш: талабга кўра 1-2 ингаляция буюрилади.

Максимал доза: суткада 8 ингаляцияни ташкил этади.

Аллерген таъсирида ёки жисмоний юкламалар оқибатидаги астма симптомларини олдини олиш: симптомларни ривожланишини қўзғатувчи ходисадан 10-15 минут олдин 2 ингаляция буюрилади.

12 ёшдан кичик болалар

Астма хуружларини енгиллаштириш: талабга кўра 1-2 ингаляция буюрилади.

Максимал доза: суткада 8 ингаляцияни ташкил этади.

Аллерген таъсирида ёки жисмоний юкламалар оқибатидаги астма симптомларини олдини олиш: симптомларни ривожланишини қўзғатувчи ходисадан 10-15 минут олдин ёки, агар лозим бўлса 2 ингаляция буюрилади.

Қўллаш усули

Аэрозолли ингаляторларни кўпинча нотўғри ишлатилади.

Шунинг учун, ингалятордан тўғри фойдаланишни ўрганиш ва шифокорга ташриф бурилганда ундан фойдаланишни мунтазам текшириб туриш жуда муҳимдир.

Нафас олишнинг аэрозолни ажралиб чиқиш билан синхрон равишда амалга ошириш қийин бўлган болалар ва пациентларда Аэробрэс Vortex® ёки AeroChamber® ёки AeroChamber® Plus спейсерлари билан ишлатилиши мумкин.

Vortex® ёки AeroChamber® Plus спейсерларидан фойдаланиш бўйича йўриқнома қурилмаларига илова қилинади.

Қурилмани фойдаланишга тайёрлаш/қайта тайёрлаш

Агар Аэробрес ингалятори биринчи марта қўлланилаётган бўлса ёки у 7 кун ёки ундан вақт ишлатилмаган бўлса, уни ишлашини текшириб кўриш талаб қилинади. Бунинг учун ҳимоя қалпоқчасини ечиш керак, ингаляторни чайқатиш ва аэрозолни ҳавога икки марта пуркаш керак.

Ингаляторни қўллаш бўйича йўриқнома

Иложи борича ингалятор тик ёки ўтирган ҳолатда ишлатилади.

1. Ҳимоя қалпоқчасини ечинг. Мундштукнинг сирти ва ичини тозалигига ишонч ҳосил қилинг.

2. Ишлатишдан олдин ингаляторни бир неча секунд давомида яхшилаб чайқатинг.
3. Ингаляторнинг тубини юқорига қаратиб, вертикал ҳолатда ушланг. Катта бармоқ мундштук тагида бўлиши керак. Кейин максимал нафас чиқаринг, лекин мундштукка эмас.
4. Мундштукни тишлар орасида ва лаблар орасида яхшилаб сиқиб ушланг, аммо уни тишламанг.
5. Оғиз орқали нафас олиб, кўрсаткич бармоқ билан аэрозолни ажралиб чиқиши учун баллонии босинг, бу пайтда нафас олишни чуқур ва бир маромда давом эттиринг.

6. Нафасни бир неча секундга ёки қанча мумкин бўлса ушлаб туринг, мундштукни оғиздан чиқаринг ва кўрсаткич бармоқни ингалятордан олинг.
7. Агар ингаляцияни такрорлаш зарур бўлса, ингаляторни яна вертикал ҳолатда ушлаш керак; 2-6 қадамларни такрорлашдан олдин тахминан 30 секунд кутиб туриш керак.
8. Ингаляциядан кейин мундштукни чанг ва ворсинкаларни тушишидан ҳимоя қилиш учун ҳимоя қалпоқчаси билан беркитиш керак. Қалпоқчани шиқ этган товуш эшитулгунча маҳкамланг.

 

Ингаляторни тозалаш

Ингаляторга ёт нарсалар тушиб беркилиб қолишини олдини олиш учун камида ҳафтада бир марта тозалаб туриш керак.

Ингаляторни тозалаш учун:

1. Металл балонни пластик аппликатордан чиқариб олинг ва мунштукнинг ҳимоя қалпоқчасини ечиб олинг.
2. Пластик аппликатор ва ҳимоя қалпоқчасини илиқ сувда бироз ювинг. Мундштукдаги препарат чўкмаларини ўткир предметлар, масалан игна билан олиб ташлашга уринманг. Сувга юмшоқ ювиш воситаларини қўшиш мумкин. Шундан кейин ҳимоя қалпоқчани ва пластик аппликаторни тоза сувда чайиб олинг ва уларни қуритинг. Сув металл баллонга тушмаслиги керак.
3. Пластик аппликатор ва ҳимоя қалпоқча иссиқ жойда қуритилади. Уларни юқори ҳарорат таъсиридан эҳтиёт қилинг.
4. Қуритилгандан кейин металл балонни қайта жойланг ва ҳимоя қалпоқчасини кийдиринг.

Ингалятор ичидагини текшириш

Препаратни бор ёки йўқлигини аниқлаш учун ингаляторни чайқатинг. Агар чайқатилганда суюқлик борлиги аниқланмаса, аэробрэс ингаляторини ишлатманг.

 

 

Паст ҳароратда қўллаш

Агар ингалятор 0^оС дан паст ҳароратда сақланган бўлса, ишлатишдан олдин уни қўлда 2 минут давомида иситинг, кейин чайқатинг ва ҳавога аэрозолни 2 марта пуркаб чиқаринг.

 

Ножўя таъсирлари

Ножўя самаралар тизим-аъзо синфлари ва ривожланиш тез-тезлигига мувофиқ равишда тақсимланган. Ножўя самаралар тез-тезлиги қуйидагича аниқланган: жуда тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100), кам ҳолларда (≥1/1000, <1/10000), жуда кам ҳолларда (<1/10000), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга кўра тез-тезлигини аниқлашнинг иложи йўқ).

Хар бир частота гуруҳида ножўя самаралар ривожланиши оғирли даражасини камайиши тартибида кўрсатилган.

Иммун тизими томонидан бузилишлари

Жуда кам ҳолларда: ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан ангионевротик шиш, қон томир етишмовчилиги, бронхоспазм, артериал гипотензия, эшакеми.

Модда алмашинуви ва овқатланиш томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: гипокалемия

Нерв тизими томонидан

Тез-тез: тремор, бош оғриши

Жуда кам ҳолларда: гиперактивлик, уйқу бузилиши, жиззакилик, галлюцинациялар.

Юрак томонидан бузилишлар

Тез-тез: тахикардия

Тез-тез эмас: юракни тез уриб кетиши

Жуда кам ҳолларда: юрак аритмиялари (масалан, юрак бўлмачалари фибрилляцияси, суправентрикуляр тахикардия ва экстрасистолия).

Тез-тезлиги номаълум: миокард ишемияси

Қон томирлар томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: периферик қон томирларни кенгайиши.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: парадоксал бронхоспазм

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез: оғиз ва томоқда таъсирланиш

Мушак-скелет ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар

Тез-тез: мушак тиришишлари.

Бета₂-агонистлар учун типик бўлган мушак тремори ва юракни тез уриб кетиши каби ножўя самаралар одатда даволаш бошланишида ривожланади ва дозага боғлиқ ҳисобланади.

Бошқа ингаляцион препаратлар каби, Аэробрэс бирдан хуштаксимон нафас олишнинг кучайиши билан кечувчи пародоксал бронхоспазмни қўзғатиши мумкин. Бундай ҳолатларда препаратнинг бошқа дори шаклини ёки бошқа тез таъсир этувчи ингаляцион бронходилятаторни қўллаш керак. Аэробрэс препаратини қўллашни дарҳол бекор қилиш, пациент ҳолатини баҳолаш ва зарурат бўлса, бошқа даволаш усулини буюриш керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг таъсир этувчи ва ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ксантин ҳосилалари, стероидлар ёки диуретиклар билан бир вақтда қўлланганида гипокалемия кучайиши мумкин.

Бронхиал астмаси бўлган пациентларда, бета-блокаторларни буюрилиши оғир бронхоспазмни ривожланиш хавфи билан боғлиқ бўлади. Шунинг учун АЭРОБРЭСни, одатда носелектив бета-блокаторлар билан бирга қўллаш мумкин эмас.

Галоген сақловчи анестетиклар (галотон, метоксифуран ёки энфлуран каби) ларни сальбутамол қабул қилаётган пациентларга буюрилганда, оғир юрак аритмиялари ва гипотензияни ривожланиш хавфи мавжуд. Агар галоген сақлайдиган анестетиклар ёрдамида анестезия қилиш режалаштирилаётган бўлса, анестезия ўтказишдан камида 6 соат олдин АЭРОБРЭСни қўлламаслик керак.

Моноаминооксидаза ингибиторлари ва трициклик антидепрессантлар юрак-қон томир тизими томонидан ножўя самараларни юз бериши хавфини ошириши мумкин.

АЭРОБРЭС препарати қўлланиши натижасида келиб чиққан гипокалемия дигоксин-индукцияланган аритмияларни ривожланишга мойилликни ошириш мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Бронхиал астмани даволаш одатда пациентнинг эхтиёжларига мослаштирилган дастур бўлиб, бунда пациентнинг даволашга бўлган жавоб реакцияси, клиник жиҳатдан ва ташқи нафас функциянинг кўрсаткичларини аниқлаш ёрдамида назорат қилиниб турилиши керак. Бета₂-агонистларига бўлган эхтиёжни доимий ошиб бориши астмани зўрайишини англатади ва даволашни қайта кўриб чиқишни талаб этади.

Вақти-вақти билан авж олувчи бронхиал астмаси бўлган пациентларда бронходилататорлар монотерапия ёки асосий даволаш воситаси сифатида қўлланмаслиги керак.

АЭРОБРЭС қуйидаги ҳолатларда эхтиёткорлик билан ва уни қўлланилишига аниқ кўрсатмаларга риоя қилган ҳолда қўлланиши лозим:

• юрак томонидан оғир бузилишлар, айниқса яқинда ўтказилган миокард инфаркти;
• юрак ишемик касаллиги, гипертрофик обструктив кардиомиопатия ва тахиаритмия;
• оғир ва даволанилмаган гипертензия;
• аневризма;
• қийин назорат қилинувчи қандли диабет;
• феохромоцитома;
• назорат қилиб бўлмайдиган гипертиреоз;
• даволанмаган гипокалемия.

Симпатомиметикларни, шу жумладан АЭРОБРЭС қўлланганда юрак-қон томир тизими томонидан ножўя самаралар келиб чиқиши мумкин. Бета-агонистларни қўллаш билан боғлиқ бўлган миокард ишемиясини юз беришининг кам ҳоллари тўғрисида хабарлар бор. Ёндош оғир юрак касалликлари (масалан, юрак ишемик касаллиги, аритмиялар ёки оғир юрак етишмовчилиги) бўлган пациентларни, АЭРОБРЭС қабул қилаётганда кўкракда оғриқ ёки бошқа зўрайиш симптомлари пайдо бўлганида шифокорга мурожаат қилишлари кераклиги тўғрисида огохлантирилган бўлишлари керак. Нафас олишнинг қийинлашиши ёки кўкракда оғриқ каби симптомларни айниқса синчиклаб баҳолаш зарур, чунки улар ҳам респиратор, ҳам кардиал келиб чиқишга эга бўлиши мумкин.

Ксантин ҳосилалари, стероидлар ва диуретикларни бир вақтда қўлланганда, шунингдек гипоксия юз берганида гипокалемия чуқурлашиши мумкин. Демак, хавф гуруҳи пациентлар, шунингдек бронхиал астмани АЭРОБРЭС ингаляция учун аэрозоли кўринишида сальбутамолнинг юқори дозалари билан даволанганда қонда калий даражасини назорат қилиб туриш керак.

Бета₂-агонистлари гиперкалемия чақириши мумкинлиги туфайли, АЭРОБРЭС препаратини қандли диабети билан хасталанган шахсларда қўллаганда, қонда глюкоза даражасини қўшимча равишда назорат қилиши керак.

Носелектив бета-блокаторлар сальбутамолнинг таъсирини бутунлай сусайтириши мумкин. Бронхиал астма билан хасталанган пациентларда бета-блокаторларни қўллаш оғир бронхоспазмни юз бериши хавфига олиб келади. Шундай қилиб, АЭРОБРЭС ва носелектив бета-блокаторлар, одатда бир вақтда буюрилмаслиги керак.

Астмани назорат қилишнинг кескин ва авж олиб борувчи ёмонлашиши ҳаёт учун хавфли бўлиши мумкин. Пациентлар, АЭРОБРЭС препаратининг таъсири сусайганда шифокорга мурожаат қилишлари лозим, чунки такрорий ингаляциялар бошқа мухим терапияни тайинлашни кечга суришга сабаб бўлмаслиги керак. Бундай холларда кортикостероидларнинг юқори дозалари билан даволашни кўриб қичиши керак.

Бошқа ингаляцион препаратлар каби, АЭРОБРЭС хуштаксимон нафасни кучайиши билан кечувчи парадоксал бронхоспазмни қўзғатиши мумкин. Бундай ҳолларда препаратни зудлик билан бекор қилиш ва бошқа даволашни буюриш керак.

АЭРОБРЭС препаратини қўллаш допинг тестининг ижобий натижаларига олиб келиши мумкин. Ушбу препаратни допинг сифатида қўллаш соғлиқни издан чиқишига олиб келиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Ҳайвонларда репродуктив токсиклик аниқланган. Ҳомиладор аёлларда препаратни қўллаш хавфсизлиги аниқланмаган. Препаратни ҳомиладорлик даврида уни қўллаш мутлоқо зарур бўлган холатлардан ташқари холларда қўллаш мумкин эмас.

Сальбутамол одамда эхтимол сутга ўтиши мумкинлиги туфайли, уни эмизаётган аёллар томонидан қўллаш масаласи синчиклаб кўриб чиқилиши лозим. Эмизикли болага бўлиши мумкин бўлган хавфни инкор этиши мумкин эмас. Ёхуд эмизишни тўхтатиш ёхуд АЭРОБРЭС билан даволашни тўхтатиш тўғрисидаги қарорни она учун даволашдан кутиладиган фойда ва бола учун эмизишдан кутиладиган фойда билан қиёслаб, қабул қилинади.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Текширилмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Доза ошириб юборилганда юқорида санаб кўрсатилган ножўя самаралар тўсатдан пайдо бўлиши ва уларни ривожланиш даражаси кучлироқ бўлиши мумкин.

Типик симптомлари: тахикардия, юракни тез уриб кетиши, юрак аритмиялари, қўзғалиш, уйқуни бузилиши, кўкрак қафасида оғриқ ва оғир тремор, айниқса қўлларда ва яна шунингдек бутун танада тремор.

Меъда-ичак йўллари томонидан шикоятлар пайдо бўлиши мумкин, жумладан, заҳарланиш ва препаратни ичга тушиши натижасида кўнгил айниши кузатилади.

Баъзида сальбутамолнинг ортиқча дозалари қабул қилинганда психотик реакциялар кузатилган.

Сальбутамолнинг дозасини ошириб юборилиши оқибатида калийнинг ҳужайра ичига ўтиши кузатилган ва бу гипокалемия ва гиперкалимияга олиб келган.

Дозани ошириб юборилишини даволаш асосан симптоматикдир. Қуйидаги муолажаларни ўтказиш тавсия этилади.

• Препаратнинг кўп миқдори ютиб юборилганда меъдани ювиш ўтказилиши керак. Препарат сўрилишини фаоллаштирилган кўмир ва сурги воситалар ёрдамида камайтириш мумкин.
• Юрак томонидан кузатиладиган симптомлар кардиоселектив бета-блокаторни қўллаш билан бартараф этилади. Бунда бронхиал астма билан хасталанган пациентларда бронхоспазмни ривожланишининг юқори хавфини ҳисобга олиш керак.
• Юрак фаолиятини назорат қилиб туриш учун ЭКГ назоратини ўтказиш керак.
• Яққол ривожланган артериал гипотензияда суюқлик хажмини ўрнини тўлдириш тавсия этилади (масалан, плазманинг ўрини босувчилар ёрдамида).

Гипокалемияни ривожланиш эхтимолини ҳисобга олиш керак. Электролит балансини мувофиқ тарзда назорат қилиш ва зарурат бўлганида, уни мувофиқлаштириш тавсия этилади. Бундан ташқари, гипокалемия, гиперлипидемия ёки кетонемияни келтириб чиқариши мумкин бўлган аввалги хар қандай бошқа препаратлар билан даволашни ҳисобга олиш лозим.

Чиқарилиш шакли

Дозаловчи клапанли ва пластик аппликаторли алюмин баллон.

Ўрам 200 ингаляция сақлайди (ингаляция учун 8,5 г аэрозолга эквивалент суспензиялар).

Сақлаш шароити

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Ингалятор горизонтал ҳолатда ёки мундштуки пастга қаратилган ҳолатда сақлансин.

Баллондаги суюқлик босим остида сақланади. Баллонга 50^оС дан юқори ҳарорат таъсири бўлишига, хатто қисқа вақтга ҳам йўл қўйилмасин.

Юқори ҳарорат, тўғри тушадиган қуёш нурлари таъсиридан ва музлашидан ҳимоя қилинсин.

Баллонни хатто у бўш бўлса ҳам, тешилмасин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.