ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

МИЛЬГАММА^® КОМПОЗИТУМ

MILGAMMA COMPOZITUM

Бу дорини қабул қилишдан олдин ушбу йўриқномани диққат билан ўқиб чиқинг.

Бу дори рецептсиз берилади. Оптимал натижаларга эришиш учун уни йўриқномада баён этилган барча тавсияларга қатъий риоя қилиб қўллаш керак.

• Йўриқномани сақлаб қўйинг, у яна керак бўлиши мумкин.
• Агар Сизда саволлар туғилса, шифокорга мурожаат қилинг.
• Агар Сизнинг аҳволингиз ёмонлашса ёки даволаш курсидан кейин яхшиланмаса шифокорга мурожаат қилинг.

Препаратнинг савдо номи:  Мильгамма^® композитум

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): бенфотиамин + пиридоксин

Дори шакли: драже

Таркиби:

1 драже қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 100 мг бенфотиамин, 100 мг пиридоксин гидрохлориди;

ёрдамчи моддалар:

драже ярдосининг таркиби: микрокристаллик целлюлоза – 222,0 мг, повидон (К қиймати = 30) – 8,0 мг, омега-3 триглицеридлари (20%) – 5,0 мг, коллоид кремний диоксиди –
7,0 мг, натрий кармеллоза – 3,0 мг, тальк – 5,0 мг;

қобиқнинг таркиби: шеллак – 3,0 мг, сахароза – 92,399 мг, кальций карбонати – 91,675 мг, тальк – 55,130 мг, акация камеди – 14,144 мг, маккажўхори крахмали – 10,230 мг, титан диоксиди – 14,362 мг, коллоид кремний диоксиди – 6,138 мг, повидон (К қиймати =30) – 7,865 мг, макрогол-6000 – 2,023 мг, глицерол 85% – 2,865 мг, полисорбат-80 – 0,169 мг, тоғ гликол муми – 0,120 мг.

Таърифи: думалоқ, икки томони қавариқ, оқ рангли драже.

Фармакотерапевтик гуруҳи: витаминлар

Код АТХ: A11DB02

Фармакологик хусусиятлари

Бенфотиамин – тиаминнинг (В₁ витамини) ёғда эрувчи ҳосиласи бўлиб, организмда биологик фаол коферментлар – тиамин дифосфати ва тиамин трифосфатигача фосфорланади. Тиамин дифосфати пируватдекарбоксилаза, 2-оксиглютаратдегидро-геназа ва транскетолазанинг коферменти ҳисобланиб, шу тариқа глюкозанинг пентозофосфат оксидланиш циклида (альдегид гуруҳини ўтказилишда) иштирок этади.

Пиридоксиннинг (В₆ витамини) фосфорланган шакли – пиридоксальфосфат – аминокислоталарнинг оксидланмайдиган метаболизмининг барча босқичларига таъсир қилувчи бир қатор ферментларнинг коферменти ҳисобланади. Пиридоксальфосфат аминокислоталарнинг декарбоксилланиш жараёнида иштирок этади ва мувофиқ равишда физиологик фаол аминларни (масалан, адреналин, серотонин, дофамин, тираминни) ҳосил бўлишида иштирок этади. Аминокислоталарнинг трансаминланишида иштирок этиб, пиридоксальфосфат анаболик ва катаболик жараёнларда (масалан, глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутират кислотаси (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза каби трансаминазаларнинг коферменти ҳисобланади), шунингдек аминокислоталарни парчаланиши ва синтезининг турли реакцияларига жалб қилинган. В₆ витамини триптофан метаболизмининг 4 та турли босқичларида иштироқ этади.

Фармакокинетикаси

Ичга қабул қилинганидан кейин бенфотиаминнинг катта қисми ўн икки бармоқ ичакда, камроғи – ингичка ичакнинг юқори ва ўрта соҳаларида сўрилади. Бенфотиамин ≤2 мкмоль концентрацияларда фаол резорбция ва ≥2 мкмоль концентрацияларда пассив диффузия ҳисобига сўрилади. Тиаминнинг (В₁ витамини) ёғда эрувчи ҳосиласи ҳисобланиб, бенфотиамин сувда эрувчан тиамин гидрохлоридига нисбатан тез ва тўлиқроқ сўрилади. Ичакда фосфатазалар ёрдамида фосфорсизланиб, S-бензоилтиаминга айланади. S-бензоилтиамин ёғда эрувчан бўлиб, юқори сингиш қобилиятига эга бўлиб ва асосан тиаминга айланмасдан сўрилади. Сўрилгандан кейин ферментатив дебензоилланиш ҳисобига, тиамин ва тиамин дифосфат ва тиамин трифосфатнинг биологик фаол коферментлари ҳосил бўлади. Ушбу коферментларининг айниқса юқори миқдорлари қон, жигар, буйрак, мушак ва бош мияда кузатилади.

Пиридоксин (В₆ витамини) ва унинг ҳосилалари асосан пассив диффузия жараёнида меъда-ичак йўлларининг юқори соҳаларида сўрилади. Қон зардобида пиридоксальфосфат ва пиридоксаль альбумин билан боғланади. Хужайра мембранаси орқали ўтишдан олдин альбумин билан боғланган пиридоксальфосфат ишқорий фосфатаза ёрдамида гидролизланади ва пиридоксални ҳосил қилади.

Иккала витамин асосан сийдик билан чиқарилади. Тиаминнинг тахминан 50% ўзгармаган ҳолда ёки сульфат шаклида чиқарилади. Қолган қисмини бир неча метаболитлар ташкил қилади, улар орасида тиамин кислотаси, метилтиазо-сирка кислотаси ва пирамин тафовут қилинади. Бенфотиаминни қондан ўртача ярим чиқарилиш даври (Т½) 3,6 соатни ташкил қилади. Ичга қабул қилинганда пиридоксинни ярим чиқарилиш даври тахминан 2-5 соатни ташкил қилади. Тиамин ва пиридоксинни биологик ярим чиқарилиш даври тахминан 2 ҳафтани ташкил қилади.

Қўлланилиши

В₁ ва В₆ витаминлари танқислиги тасдиқланган неврологик касалликларда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга буюрилади.

Мильгамма^® композитум дражесини кўп миқдордаги суюқлик билан ичиш керак.

Агар шифокор томонидан бошқача буюрилмаган бўлса, пациент суткада 1 мартадан қабул қилиш керак.

Ўткир ҳолатларда шифокор кўригидан кейин доза 1 дражедан 3 мартагача оширилиши мумкин. 4 ҳафта даволашдан кейин шифокор препаратини юқори дозада қабул қилишни давом эттириш лозимлиги тўғрисида қарор қабул қилиши ва B₆ ва B₁ витаминларининг юқори дозаларини суткада 1 дражегача камайтириш имконини кўриб чиқиши керак.

B₆ витаминини қўллаш билан боғлиқ нейропатия ривожланиши хавфини камайтириш мақсадида иложи борича препаратни дозасини 1 дражегача камайтириш керак.

Ножўя таъсирлари

Ножўя самараларининг тез-тезлиги қуйидаги тартибда тақсимланган: жуда тез (10% кўп ҳолларда), тез-тез (1% – 10% ҳолларда), тез-тез эмас (0,1% – 1% ҳолларда), кам ҳолларда (0,01% – 0,1% ҳолларда), жуда кам ҳолларда (0,01% кам ҳолларда), шунингдек тез-тезлиги номаълум ножўя самаралари.

Иммун тизими томонидан:

жуда кам ҳолларда: ўта юқори сезувчанлик реакцияси (тери реакциялари, қичишиш, эшакеми, тери тошмаси, нафас олишни қийинлашиши, Квинке шиши, анафилактик шок);

айрим ҳолларда – бош оғриғи.

Нерв тизими томонидан:

тез-тезлиги номаълум (якка спонтан хабарлар): препарат узоқ муддат (6 ойдан кўп) қўлланганда периферик сенсор нейропатия бўлиши мумкин.

Меъда-ичак йўллари томонидан:

жуда кам ҳолларда: кўнгил айниши.

Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан:

тез-тезлиги номаълум (якка стонтан хабарлар): хуснбузар тошмалари, кўп терлаш.

Юрак – қон томир тизими томонидан:

тез-тезлиги номаълум (якка спонтан хабарлар): тахикардия.

Агар йўриқномада кўрсатилган ҳар қандай ножўя самаралар оғирлашса ёки Сиз йўриқномада кўрсатмаган ҳар қандай бошқа ножўя самараларни сезсангиз, бу ҳақида шифокорга мурожаат қилинг.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Тиамин, бенфотиамин, пиридоксин ёки препаратнинг бошқа компонентларига шахсий юқори сезувчанлик.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври («Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши» бўлимига қаранг).

Декомпенсация босқичидаги юрак етишмовчилиги.

Маълумотлар йўқлиги сабабли болаларда қўллаш мумкин эмас.

Ҳар бир драже 92,4 мг сахароза сақлайди. Шунинг учун препаратни фруктозани туғма ўзлаштираолмаслик, глюкоза ва галактозани кам сўрилиши синдроми ёки глюкозо-изомальтоза танқислиги бўлган шахсларда қўллаш мумкин эмас.

Агар Сизда санаб ўтилган касалликлардан бири бўлса, препарат қабул қилишдан олдин албатта шифокор билан маслаҳатлашинг.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Пиридоксин (В₆ витамини) терапевтик дозаларда леводопанинг самарасини пасайтириши мумкин. Пиридоксин антагонистларини (масалан, гидралазин, изониазид, пеницилламин, циклосерин) бир вақтда қўллаш, алкоголь қабул қилиш ва эстроген сақловчи перорал контрацептивларни узоқ муддат қабул қилиш организмда В₆ витаминининг етишмовчилигига олиб келиши мумкин.

Фторурацил билан бир вақтда қабул қилинганда, тиаминни (В₁ витамини) фаолсизланиши кузатилади, чунки фторурацил тиаминни тиамин дифосфатгача фосфорланишини рақобатли сусайтиради.

Махсус кўрсатмалар

Препарат суткада 100 мг дозада 6 ойдан узоқроқ қўлланганда сенсор периферик нейропатия ривожланиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида препаратни қўллаш мумкин эмас («Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бўлимига қаранг).

Автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти. Транспорт воситаларини ҳайдовчилари ва потенциал хавфли механизмлар билан ишловчи шахсларга нисбатан ҳеч қандай огоҳлантиришлар йўқ.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилишининг симптомлари.

Кенг терапевтик диапазонни ҳисобга олиб, бенфотиамин ичга қабул қилинганида дозани ошириб юборилиш эҳтимоли кам.

Қисқа вақт оралиғида (суткада 1 г дан ортиқ дозада) пиридоксин (В₆ витамини) ни юқори дозаларини қабул қилишни қисқа муддатли нейротоксик самараларни пайдо бўлишига олиб келади. Препаратни 6 ой давомида суткада 100 мг дозада қўлланганда, шунингдек нейропатия ривожланиши мумкин.

Дозани ошириб юборилиш, одатда атаксия билан кечиши мумкин бўлган сенсор полинейропатия ривожланиши шаклида намоён бўлади. Препаратни ўта юқори дозаларда қабул қилиш конвульсияларга (тутқаноқ хуружларига) олиб келиши мумкин. Янги туғилган чақалоқлар ва гўдакларга препарат кучли седатив таъсир кўрсатиши, гипотония ва нафас бузилишларини (диспноэ, апноэ) чақириши мумкин.

Дозани ошириб юборилишини даволаш.

Пиридоксинни тана вазнига 150 мг/кг дан ортиқ дозада қабул қилинганда қусишни чақириш ва фаоллаштирилган кўмирни қабул қилиш тавсия қилинади. Қусишни чақириш препарат қабул қилингандан кейин биринчи 30 минут давомида самаралироқдир. Шошилинч чораларни кўриш талаб қилиниши мумкин.

Чиқарилиш шакли

15 дражедан поливинилхлорид плёнка ва алюмин фольга контур уяли ўрамда (блистерда).

2 ёки 4 блистер (ҳар бирида 15 дражедан) қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

25ºC дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

5 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.