ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФОСФОТЕХ, 99mТс, ОЛИШ УЧУН РЕАГЕНТ

PHOSPHOTECH, 99mТс, REAGENT FOR CREATION

Препаратнинг савдо номи: ФОСФОТЕХ, 99mТс олиш учун реагент.

Таъсир этувчи модда: Калий ва натрий этидронат дигидрати. 

Дори шакли: Реагент – инъекция учун эритмани тайёрлаш учун лиофилизатланган кукун.

Таркиби:

Калия ва натрий этидронат дигидрати 9,0 – 14,5 мг

Қалай дихлорид дигидрати 1,13 – 1,81 мг

Аскорбин кислотаси 0,3-0,70 мг

Таърифи: Оқ рангли лиофилизат

Фармакотерапевтик гуруҳи: Диагностика воситалар.

Фармакологик хусусиятлари

Радиофармацевтик препарат бўлиб, диагностик мақсадлар учун мўлжалланган калий ва натрий этидронат дигидратининг технеций-99м билан комплексидир. 

Препарат, асосан суякнинг органик компонентида тўпланиб ва кальций гидроксиаппатит кристаллари билан боғланиб, суяк тўқимасига нисбатан юқори тропликни намоён қилади. Суяк тўқимасининг юқори метаболизм ўчоғида препаратнинг гиперфиксацияси кузатилади. Препаратнинг скелетдаги максимал тўпланиши инъекциядан 1-3 соатдан сўнг кузатилиб, юборилган модда миқдорининг 30-40% ни – ташкил қилади. Бу давр мобайнида препаратнинг қондаги миқдори 5%-дан ошмайди. Препаратнинг суяк патологияси соҳасида йиғилиш даражаси соғлом суяк тўқимасига нисбатан 2,3-3,0 марта юқори.

Туқима ва аъзолардаги нур юкламлари:

Фармакокинетикаси

Препаратни одам организмига вена ичига (в/и) юборилганда унинг фармакокинетикаси, асосан икки тизим: суяк тўқимаси ва сийдик-чиқариш тизимлари ўртасида юқори тезликда тақсимланиши билан характерланади. Препаратни организмдан чиқарилиши сийдик- чиқариш тизими орқали юз беради ва юқори тезлиги билан фарқланади. Препарат одам организмига юборилгандан кейин 3 соатдан сўнг унинг 60% миқдори чиқарилади. Фармакокинетик параметрлар скелетни сифатли кўришни амалга ошириш имконини беради. 

Қўлланилиши

Препаратни келиб чиқиши ва тарқалиши турлича бўлган патологик ўзгаришларида (бирламчи ва метастатик хавфли шиш, остеомиелит, суяк-буғимли туберкулез, келиб чиқиши турли бўлган артритлар ва бош.) скелетни сцинтиграфия қилиш учун диагностика воситаси сифатида қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари 

Препаратни тиббиёт муассасаларида бевосита ишлатишдан олдин асептик шароитда флакондаги реагентга технеций -99м генераторидан олинган, ҳажмий фаоллиги 185-742 МБк/мл ли 5,0 мл элюатни қўшиш орқали тайёрланади. Зарурат бўлганида олдиндан элюатни натрий хлориднинг изотоник эритмаси ёрдамида керакли ҳажмий фаолликка қадар суюлтириш ўтказилади. 

Реагент тўлиқ эригандан сўнг 20 минутдан кейин препарат ишлатишга яроқли ҳисобланади. Тайёр препаратнинг рН қиймати – 4,0-6,0.

Препаратни в/и 5,0 МБк/кг (0,15мКи/кг) дан юборилади. Битта флакон 5 беморни текшириш учун ишлатилиши мумкин. 

Текширишни препарат инъекциясидан 3 соатдан кейин, қовуқ бўшатилгандан сўнг гамма-камера ёки сканер ёрдамида ўтказилади. Сцинтиграмма ёки скенограммаларни препаратнинг скелетдаги тақсимланиш характери бўйича баҳоланади. Суяк тўқимасининг патологик ўзгаришлари соҳаси препаратни гиперфиксацияси билан характерланади. 

Препаратнинг гиперфиксациясини ярим миқдорини баҳолаш учун, скелетнинг симметрик бўлими ёки суяк тўқимаси ёнидаги бўлимини солиштириш орқали суякнинг патологик тўпланиш соҳасида дифференциял тўпланиш коэффициентидан (ДТК) фойдаланилади. Агар суяк тўқимасида патологик ўзгаришларни мавжудлиги нуқтаи-назаридан қаралганда, ДТК 140% ва ундан ортиқни ташкил қилса бўлса остеосцинтиграфия натижаси ижобий ҳисобланади. Суяк тўқимасининг лизисида препаратнинг тўпланиш даражаси пасайган бўлади. 

Ножўя таъсирлари

Препаратнинг ножўя таъсирлари аниқланмаган. 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратга юқори сезувчанликда ва ҳомиладорликда қўлланмайди. Препаратнинг ишлатилиши радионуклид текширишларни ўтказилиши учун умумклиник қарши кўрсатмалар бўлганида чекланган. 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Фойдаланиладиган дозаларда бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири аниқланмаган.

Махсус кўрсатмалар

Препарат билан ишлаш “Радиацион хавфсизликни таъминловчи санитариянинг асосий қоидалари” га (РХТСАҚ) мувофиқ амалга оширилиши зарур.

Технеций – 99м билан нишонланган Фосфотех99m Тс, эритмаси билан бошқа радиоактив дори воситалари билан эҳтиёткорлик билан муомала қилиш ва тиббиёт ходими ва пациентни радиоактив нурланишини минимал даражага тушириш учун эҳтиёткорлик чораларини қўллаш керак.

Препаратни қўллаш вақтида 24 соат давомида эмизишни чеклаш лозим. 

Препаратни яроқлилик муддати ўтгач ишлатмаслик лозим. 

Дозани ошириб юборилиши

Изотопнинг ярим пачаланиш даври қисқа бўлганлиги туфайли, ножўя таъсирлар кузатилмаган. Препаратда фармакодинамик хусусиятларни бўлмаганлиги туфайли, уни бир марта юборилганда дозани ошириб юборилиш эҳтимоли кам.

Чиқарилиш шакли

Реагент – инъекция учун эритмани тайёрлаш учун лиофилизатланган кукун, 10 мл ҳажмли резина тиқин ва алюмин-пластик қалпоқчалар ёрдамида герметик беркитилган флаконларда.

Сақлаш шароити ва ташилиши

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда 2 дан 10оС бўлган ҳароратда сақлансин. 

Ҳарорат тартибини  1 ой давомида (10 дан 25 0Сгача) ўзгаришига йўл қўйилади.

Тайёр препаратни амалдаги радиоактив моддалар ва ионлаштирувчи нурланиш манбалари билан ишлашни асосий санитар қоидаларига (СанПиН № 0193-06 ЎзР ССВ) мувофиқ сақлаш лозим.

Ташиш ДАВСТАНДАРТ 17768-90Е талабларига мувофиқ амалга оширилади.

Яроқлилик муддати

Реагент- ишлаб чиқарилган санадан бошлаб 1 йил.

Тайёрланган инъекция учун эритма- тайёрланган вақтдан бошлаб 5 соат. 

Олиш тартиби

Препарат фақат даволаш диагностик муассасаларининг ихтисослашган радиоизотоп лабораторияларини (бўлинмалари) буюртмалари бўйича берилади.