ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФЛОКСИУМ®

FLOXIUM

Препаратнинг савдо номи: Флоксиум®

Таъсир этувчи модда (ХПН): левофлоксацин

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Таркиби:

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: левофлоксацинга қайта ҳисобланганда 500 мг левофлоксацин гемигидрати;

ёрдамчи моддалар: кросповидон (полиплаcдон XL), микрокристалл целлюлоза, картошка крахмали, тальк, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрий лаурилсульфати, натрий крахмалгликоляти (А типи), кальций стеарати, «Opadry II Yellow» 33G22507 қоплама учун аралашма (триацетин; гипромелоза; лактоза моногидрати; титан диоксиди (Е 171); полиэтиленгликол; темир (II) оксидини (Е 172) сақлайди).

Таърифи: оч сарғиш рангли плёнка қобиқ билан қопланган, овал шаклидаги икки томонлама қавариқ юзали, бир томонида рискаси ва иккинчи томонида «КМП» ёзуви босиб туширилган таблеткалар. Кўндаланг кесимида оқ ёки деярли сариқ рангли кўзга кўринадиган ядро мавжуд.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Хинолонлар гуруҳига мансуб антибактериал воситалар. Фторхинолонлар.

АТХ коди: J01MA12.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Флоксиум®  фторхинолонлар гуруҳи вакили сифатида кенг антибактериал таъсир доираси билан тавсифланади. Тез бактерицид самараси II турдаги топоизомеразларга тегишли бўлган ДНК-гиразанинг бактериал ферментини сусайтириши оқибатида таъминланади. ДНК-гираза бактерияларнинг муҳим ферменти ва бактериал ДНК дупликацияси, транскрипцияси ва репарацияси жараёнларининг асосий катализатори бўлиб ҳисобланади. Бундай сусайиш натижаси бўлиб бактериал ҳужайраларни бўлинишининг (кўпайишининг) мумкин эмаслиги ҳисобланади.

Резистентликнинг асосий механизми gyr-A генларида мутация натижасижа юз беради. In vitro шароитларида левофлоксацин ва бошқа фторхинолонлар ўртасида кесишувчан резистентлик мавжуд.

Таъсир механизми туфайли, левофлоксацин ва антибактериал воситаларнинг бошқа синфлари ўртасида одатда кесишувчан резистентлик мавжуд эмас.

Флоксиум® препаратининг фаоллик доираси фермент ишлаб чиқармайдиган бактериялар билан бирга граммусбат, грамманфий бактерияларни, шунингдек M.pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma каби атипик микроорганизмларни, левофлоксацинга сезувчан микобактериялар ва анаэроблар каби патогенларни ўз ичига олади. Бошқа фторхинолонлар каби, левофлоксацин ҳам спирохеталарга нисбатан фаол эмас.

Препаратга қуйидаги микроорганизмлар сезгир:

граммусбат аэроблар: метицилинга сезгир Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, C ва G гуруҳи, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

грамманфий аэроблар: Burkholderia cepacia, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophiluspara- influenzae Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri;

анаэроблар: Peptostreptococcus;

бошқалар: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Орттирилган (иккиламчи) резистентлик муаммоли бўлиши мумкин бўлган микроб турлари:

аэроб граммусбат бактериялар: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилин-сезувчан, Staphylococcus coagulase spp.;

аэроб грамманфий бактериялар: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freimdii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerons, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;

анаэроб бактериялар: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.

Бошқа маълумотлар.

P.Aeruginosa келтириб чиқарадиган касалхона инфекциялари мажмуавий даволашни талаб этиши мумкин.

Фармакокинетикаси

Ичга қабул қилинганидан кейин 1 соат ўтгач, левофлоксацин плазмада концентрациясининг юқори чўққисига эришган ҳолда, тезда ва деярли тўлиқ сўрилади. Мутлоқ киришаолишлиги – деярли 100%. Овқатланиш препаратни сўрилишига деярли таъсир кўрсатмайди.

Тақсимланиши. Левофлоксациннинг тахминан 30-40% қон зардоби протеини билан боғланади. 500 мг дозада бир марта қабул қилинганда левофлоксациннинг кумуляция самараси клиник аҳамиятга эга эмас. 500 мг дозада суткада 2 марта қўлланганда левофлоксациннинг сезиларли бўлмаган, аммо тахмин қилинадиган кумуляцияси мавжуд. Тақсимланишнинг барқарор кўрсаткичларига 3 сутка давомида эришилади.

Пропорционаллиги. Левофлоксациннинг фармакокинетикаси 50 дан 600 мг гача диапазонда бир текисда бўлади.

Бронх шиллиқ ва бронхиал эпителий секретида тақсимланиши. Бронх шиллиқ қаватида ва бронхиал эпителий секретида левофлоксациннинг максимал концентрацияси per os 500 мг дозада қабул қилинганда мувофиқ равишда 8,3 ва 10,8 мкг/мл ни ташкил этади.

Ўпка тўқималарида тақсимланиши. Ўпка тўқималарида левофлоксациннинг максимал концентрацияси per os 500 мг дозада қабул қилинганда тахминан 11,3 мкг/мл ни ташкил этади ва унга, юборилганидан кейин 4-6 соат давомида эришилади. Ўпкадаги концентрацияси қон плазмасидаги концентрациясидан ортиқ бўлади.

Пуфак суюқлигида тақсимланиши. Пуфак суюқлигида левофлоксациннинг максимал концентрацияси 500 мг дан суткада 1 ва 2 марта қабул қилингандан кейин, мувофиқ равишда 4,0 ва 6,7 мкг/мл ни ташкил этади.

Орқа мия суюқлигида тақсимланиши. Левофлоксацин орқа мия суюқлигига ёмон ўтади.

Простата бези тўқимасида тақсимланиши. Левофлоксацинни 500 мг дозада 3 кун давомида суткада 1 марта перорал қабул қилинганидан кейин простата бези тўқимасидаги ўртача концентрациялари 2, 6 ва 24 соат ўтгач, мувофиқ равишда 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г ва
2 мкг/г ни ташкил этади; простатадаги/плазмадаги концентрациясининг ўртача нисбати 1,84 ни ташкил этади.

Сийдикдаги концентрацияси. Левофлоксацинни 150 мг, 300 мг ёки 500 мг бир марталик дозасини peros бир марталик дозасидан қабул қилингандан кейин 8-12 соат давомидаги ўртача концентрацияси мувофиқ равишда 44 мкг/мл, 91 мкг/мл ва 200 мкг/мл ни ташкил этади.

Метаболизми. Левофлоксацин паст даражада метаболизмга учрайди, дисметил – левофлоксацин ва левофлоксацин N-оксид унинг метаболитлари бўлиб ҳисобланади. Ушбу метаболитлар препаратни сийдик билан чиқариладиган миқдорининг 5% дан камни ташкил этади.

Чиқарилиши. Орал юборилганидан кейин левофлоксацин плазмадан нисбатан секин чиқарилади (ярим чиқарилиш даври 6-8 соатни ташкил этади). Чиқарилиш асосан буйраклар орқали (юборилган дозанинг 85% дан ортиғи) амалга оширилади. Вена ичига ва перорал юборилганидан кейин левофлоксациннинг фармакокинетикасида кескин фарқлар кузатилмайди.

Қўлланилиши

Флоксиум® таблеткалари катталарда левофлоксацинга сезгир микроорганизмлар келтириб чиқарган енгил ёки ўртача оғирликдаги қуйидаги инфекцияларда: ўткир синуситлар, сурункали бронхитларни, пневмонияни зўрайиши, сийдик чиқариш йўлларининг асоратланган ва асоратланмаган инфекциялари (шу жумладан пиелонефритлар), тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари, сурункали бактериал простатит каби инфекцияларни даволаш учун буюрилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Флоксиум®суткада 1 ёки 2 марта қабул қилинади. Доза инфекциянинг тури ва оғирлигига, шунингдек қўзғатувчининг сезувчанлигига боғлиқ.

Даволаш давомийлиги касалликни кечишига боғлиқ ва кўпи билан 14 кунни ташкил этади. Флоксиум® билан даволашни тана ҳарорати нормага келганидан ёки қўзғатувчиларнинг йўқотилганлиги микробиологик тестлар билан тасдиқланганидан кейин камида 48-72 соат давомида давом эттириш тавсия этилади. Флоксиум®таблеткаларини чайнамасдан, етарли миқдордаги суюқлик билан ютиш лозим, овқат билан бирга ҳам, алоҳида ҳам қабул қилиниши мумкин.

Қуйида жадвалда буйрак фаолияти нормал бўлган катта ёшдаги пациентлар учун (креатинин клиренси кўрсаткичлари минутига 50 мл дан ортиқ бўлганида) дозаларга доир тавсиялар келтирилган.

Креатинин клиренси минутига 50 мл дан кам, буйрак фаолияти бузилиши бўлган пациентлар учун дозалар:

1 – гемодиализдан ёки сурункали амбулатор перитонеал диализдан (САПД) кейин қўшимча дозалар керак эмас.

Жигар фаолияти бузилган пациентлар учун дозалар. Дозага тузатиш киритиш керак эмас, чунки левофлоксацин сезиларли бўлмаган даражада жигарда метаболизмга учрайди.

Кекса ёшдаги пациентлар учун дозалар. Агар буйрак фаолияти бузилмаган бўлса, дозага тузатиш киритиш зарурати йўқ.

Ножўя таъсирлари

Инфекциялар ва инвазиялар: микозлар (ва бошқа резистент микроорганизмлар пролиферацияси).

Қон ва лимфатик тизим томонидан: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитик анемия келиб чиқиши мумкин.

Иммун тизими томонидан: анафилактик шок.

Анафилактик ва анафилактоид реакциялар ҳатто биринчи доза қабул қилинганидан кейин ҳам гоҳида юзага келиши мумкин; юқори даражада сезувчанлик (гиперсезувчанлик).

Метаболизм ва овқатланиш томонидан: анорексия; гипогликемия, айниқса қандли диабет бўлган пациентларда, гипогликемик кома юзага келиши мумкин.

Руҳият томонидан: уйқусизлик, асабийлик; онгни хиралашуви, ваҳима, руҳий бузилишлар (масалан, галлюцинация, паранойя билан), депрессия, ажитация (изтироб), ғайриоддий тушлар кўриш, тунги даҳшатли тушлар; ўзини ўзи ҳароб қилувчи хулқни намоён қилувчи руҳий реакциялар, шу жумладан ўз жонига қасд қилишга йўналтирилган фикрлар ёки ҳатти – ҳаракатлар.

Нерв тизими томонидан: бош оғриғи, бош айланиши, уйқучанлик, тремор, дисгевзия (таъм сезишни субъектив бузилиши); конвульсиялар, парестезиялар; сенсорли ёки сенсомотор периферик нейропатия, паросмия (ҳид билишни бузилиши), шу жумладан аносмия (ҳид билишни йўқолиши), дискинезия, экстрапирамидал бузилишлар, агевзия (таъм билишни йўқолиши), синкопе, бош мия ички хавфсиз гипертензияси.

Кўриш аъзолари томонидан: кўришни бузилишлари.

Эшитиш аъзолари ва қулоқ лабиринти томонидан: вертиго, эшитишни бузилиши, қулоқда жаранглаш, эшитиш қобилиятини йўқолиши.

Юрак томонидан: тахикардия; электрокардиограммада QT интервалини узайиши, юрак қоринчалари тахикардияси, юракни тўхтаб қолишига олиб келувчи юрак қоринчаси полиморф тахикардияси (torsade de pointes), кўпроқ QT интервали узайиши хавфи омиллари бўлган пациентларда кузатилган («Махсус кўрсатмалар» (QT интервалини узайиши) ва «Дозани ошириб юборилиши» бўлимларига қаранг).

Васкуляр бузилишлар: гипотензиялар.

Нафас олиш, кўкрак ва медиастинал бузилишлар: бронхоспазм, диспноэ, аллергик пневмонит.

Меъда-ичак йўллари томонидан: диарея, кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ, диспепсия, қоринни дам бўлиши, қабзият; геморрагик диарея, бу жуда кам ҳолларда энтероколитдан далолат бериши мумкин, жумладан псевдомембраноз колит, панкреатит.

Гепатобилиар тизим томонидан: жигар ферментлари (АЛТ/АСТ, ишқорий фосфатаза, ГГТП) фаоллигини ошиши, қонда билирубинни ошиши, гепатит, шунингдек сариқлик ҳоллари ва жигарнинг оғир шикастланиши, шу жумладан кўпроқ асосий касалликлари оғир бўлган пациентларда левофлоксацинни қабул қилишда ўткир жигар етишмовчилиги ҳоллари ҳақида хабар берилган.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тошма, қичишиш, эшакеми; ангионевротик шиш, қуёш ва ультрабинафша нурларига юқори сезувчанлик; стоматит; лейкоцитокластик васкулит; токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), Стивенс-Джонсон синдроми, экссудатив кўп шаклли эритема, гипергидроз, гоҳида ҳатто биринчи доза қабул қилинганидан кейин тери-шиллиқ реакциялари юзага келиши мумкин.

Суяк-мушак тизими ва бириктирувчи тўқималар томонидан: пайларни шикастланишлари, шу жумладан уларни яллиғланиши (тендинит, масалан, ахилл пайи), тендинитли артралгия, миалгия; артрит; пай узилиши. Ушбу ноҳуш ножўя таъсир даволаниш бошланишидан 48 соат давомида намоён бўлиши ва ҳар иккала оёқнинг ахилл пайини шикастлаши мумкин. Мушак заифлиги бўлиши мумкин ва у gravis оғир миастенияли беморлар учун алоҳида аҳамият касб этиши мумкин; мушакларни шикастланиши (рабдомиолиз).

Буйрак ва сийдик чиқариш тизими томонидан: қон зардобида креатининнинг юқори кўрсаткичлари, ўткир буйрак етишмовчилиги (масалан, интерстициал нефрит оқибатида).

Умумий бузилишлар: астения, пирексия, оғриқ (шу жумладан белда, кўкракда ва қўл-оёқларда оғриқ). Фторхинолонларни қабул қилиш билан боғлиқ бошқа нохуш ножўя таъсирлар ичида қуйидагилар бор:

• экстрапирамид симптомлар ва ҳаракатлар координациясини бошқа бузилишлари,
• гиперсенситив васкулит,
• порфирияси бўлган пациентларда порфирия ҳуружлари.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Левофлоксацинга, препаратнинг компонентларига ёки бошқа хинолонларга юқори сезувчанликда; тутқаноқда қўллаш мумкин эмас. Хинолонлар илгари қўлланилганидан кейин пайлар томонидан ножўя реакцияларга шикоятлари бўлган беморларга левофлоксацинни қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсирлари

Левофлоксацин адсорбцияси магний ва алюминийни сақлайдиган антацидлар, шунингдек темир тузларини сақлайдиган препаратлар билан бир вақтда қабул қилинганида сезиларли даражада пасаяди. Флоксиум® ва кўрсатилган препаратларни қабул қилиш ўртасидаги тавсия этиладиган вақт оралиғи камида икки соатни ташкил этиши керак. Флоксиум® таблеткаларининг биокиришаолишлиги сукральфат билан бир вақтда қабул қилинганида сезиларли равишда камаяди. Ушбу препаратларни қабул қилиш ўртасидаги вақт оралиғи камида 2 соатни ташкил этиши керак.

Левофлоксацин препаратига бошқа дори воситаларини таъсири.

Теофиллин, фенбуфен ёки шунга ўхшаш ностероид яллиғланишга қарши дори воситалари.

Левофлоксацинни теофиллин билан фармакокинетик ўзаро таъсири аниқланмаган. Бироқ хинолонларни теофиллин, ностероид яллиғланишга қарши препаратлар ва тиришиш бўсағасини пасайтирувчи бошқа агентлар билан бир вақтда қўлланилганида тиришиш бўсағаси сезиларли пасайиши мумкин. Фақат левофлоксацинни ўзини қабул қилишга нисбатан фенбуфен билан бирга левофлоксациннинг концентрацияси тахминан 13% га юқори бўлади.

Пробенецид ва циметидин. Пробенецид ва циметидин левофлоксацинни чиқарилишига статистик аҳамиятли таъсир қилади. Левофлоксацинни буйрак клиренси циметидин иштирокида 24% га ва пробеницид иштирокида 34% га пасаяди. Бу ҳар иккала препарат левофлоксациннинг буйрак найчалари секрециясини блоклай олиши билан боғлиқ. Левофлоксацинни пробенецид ва циметидин каби найчалар секрециясига таъсир қилувчи дори воситалари билан, айниқса буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар, бир вақтда қўлланилишига эҳтиёткорлик билан ёндошиши лозим.

Левофлоксацинни бошқа дори воситаларига таъсири.

Циклоспорин. Левофлоксацин билан бир вақтда қўлланганида циклоспоринни ярим чиқарилиш даври 33% га ошади.

К витаминининг антагонистлари. К витаминининг антагонистлари (масалан варфарин) билан бир вақтда қўлланилганида коагуляцион тестлар (протромбин сони/халқаро меъёрлаштирувчи нисбат) ва/ёки яққол қон кетиши кўрсаткичларини ошиши ҳақида хабар берилган. Буни эътиборга олган ҳолда, К витаминининг антагонистларини параллел равишда қабул қилаётган пациентларда коагуляция кўрсаткичлари назоратини амалга ошириш зарур («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).

QT интервалини узайтирувчи дори воситалари.

Левофлоксацинни, бошқа фторхинолонлар каби, QT интервалини узайтирувчи дори воситаларини (масалан, IA ва III синфга мансуб антиаритмик воситалар, трициклик антидепрессантлар ва макролидлар) қабул қилаётган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим («Махсус кўрсатмалар» бўлимига (QT интервалини узайиши) қаранг).

Ўзаро таъсирнинг бошқа турлари

Левофлоксацинни овқатланишдан қатъий назар қабул қилиш мумкин.

Бошқа маълумотлар

Левофлоксацин CYP1А2 ферменти ингибитори бўлиб ҳисобланмайди.

Кальций карбонати, дигоксин, глибенкламид, ранитидинни қабул қилиш левофлоксацин фармакокинетикасига таъсир қилмаслиги ҳақидаги маълумотлар мавжуд.

Махсус кўрсатмалар

Пневмококклар келтириб чиқарган ўпка яллиғланиш жуда ҳам оғир кечганида левофлоксацинни қўллаш оптимал даволаш самарасини бермаслиги мумкин.

1. aeruginosa келтириб чиқарган касалхона инфекцияларида мажмуавий даволашга эҳтиёж сезилиши мумкин.

Метициллинга-резистент S. aureus (MRSA) учун фторхинолонларга, шу жумладан левофлоксацинга жуда юқори корезистентлик эҳтимоли мавжуд. Шу боисдан левофлоксацинни MRSA маълум ёки эҳтимол тутилган қўзғатувчиси бўлган инфекцияларни даволаш учун тавсия этилмайди, лаборатория тестларининг натижалари қўзғатувчининг левофлоксацинга сезувчанлигини тасдиқлаган ҳоллар бундан мустаснодир.

Тендинит ва пайларни узилиши. Ушбу ноҳуш таъсир даволаш бошланганидан кейин 48 соат давомида юзага келиши ва икки томонлама бўлиши мумкин. Тендинит ва пай узилишини юзага келиш хавфи, шунингдек кортикостероидларни қабул қилаётган пациентларда ва левофлоксацинни суткада 1000 мг дозада қабул қилаётган пациентларда ошади. Кекса ёшдаги пациентларда препарат дозасига креатинин клиренсига боғлиқ равишда тузатиш киритиш лозим («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг). Бундай пациентларни синчков равишда кузатиш ва, агар тендинит симптомлари кузатилса, шифокор билан маслаҳатлашиш зарур.

Clostridium difficile келтириб чиқарган касалликлар. Препарат билан даволаш вақтида ёки ундан кейин вақти-вақти билан авж олувчи ва/ёки геморрагик диарея, айниқса оғир ҳолларда, Clostridium difficile келтириб чиқарган касаллик симптомлари бўлиши мумкин, унинг энг оғир шакли псевдомембраноз колит ҳисобланади. Бундай пациентларни қўллаб-қувватловчи воситалар билан зудлик билан даволаш ± махсус даволаш (масалан, ванкомицин, тейкопланин ва метронидазолни перорал қабул қилиш) амалга оширилиши лозим. Ичак моторикасини сусайтирувчи воситаларни ушбу клиник вазиятда қўллаш мумкин эмас.

Тиришишларга мойил бўлган пациентлар. Фенбуфенон ва шунга ўхшаш ностероид яллиғланишга қарши дори воситалари ёки теофиллин каби тиришишга тайёрликни оширувчи (тиришиш бўсағасини пасайтирадиган) дорилар билан бир вақтда даволашда ўта эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим («Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига қаранг). Тиришишлар пайдо бўлганида левофлоксацин билан даволашни тўхтатиш лозим.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа етишмовчилиги бўлган пациентлар. Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа фаоллигининг латент ёки мавжуд нуқсонлари бўлган пациентлар хинолонлар гуруҳи антибактериал воситалари билан даволанишда гемолитик реакцияларга мойил бўлишлари мумкин ва шунинг учун уларда левофлоксацинни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар. Левофлоксацин кўпроқ буйраклар орқали чиқарилиши туфайли, буйрак фаолияти сусайган (буйрак етишмовчилиги бўлган) беморлар учун дозага тузатиш талаб қилинади («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг).

Юқори сезувчанлик (гиперсезувчанлик) реакциялари. Левофлоксацин вақти-вақти билан бошланғич дозани қўлланганидан кейин ҳам жиддий потенциал ўлим билан якун топувчи юқори сезувчанлик реакцияларини (масалан, ангионевротик шишдан то анафилактик шокка қадар) келтириб чиқариши мумкин («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг). Ушбу ҳолларда даволашни дарҳол тўхтатиш ва шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Оғир буллёз реакциялар. Левофлоксацинни қўллаш фонида Стивенс-Джонсон синдроми ёки токсик эпидермал некролиз каби оғир буллёз тери реакциялари тўғрисида хабар берилган («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг). Агар тери ва/ёки шиллиқ қаватларнинг бирор-бир шикастланиши юзага келса, пациентлар даволашни давом эттиришдан олдин ўз шифокорлари билан дарҳол боғланишлари лозим.

Дизгликемия. Барча хинолонларни қўллаганда бўлгани каби, қонда глюкоза даражаси томонидан ўзгаришлар ҳоллари тўғрисида хабар берилган бўлиб, улар орасида одатда, қанд миқдорини пасайтирувчи перорал препарат (масалан, глибенкламид) ёки инсулин билан ҳамроҳ даволанишни қабул қилган, қандли диабети бўлган пациентларда кузатилган гипогликемия ҳолатлари ҳам, гипергликемия ҳолатлари ҳам бўлган. Гипогликемик кома ҳоллари тўғрисида хабар берилган. Қандли диабети бўлган пациентларда қонда глюкоза даражасини синчков назорат қилиш тавсия этилади («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг).

Фотосенсибилизацияни олдини олиш. Фотосенсибилизацияни олдини олиш учун даволаниш давомида ва препаратни қабул қилиш тўхтатилганидан кейин 48 соат ичида кучли қуёш нури остида ёки ультрабинафша нурланиши таъсирида бўлиш (масалан, солярийга бориш) тавсия этилмайди.

К витаминининг антагонистларини қабул қилган пациентлар. Левофлоксацинни К витаминининг антагонисти (масалан, варфарин) билан бир вақтда қабул қилган пациентларда коагуляция тестлари кўрсаткичлари (протромбин вақти/халқаро нормаллаштирилган нисбат) даражасини ошиши мумкинлиги туфайли, коагуляция тестларини аниқ мониторингини олиб бориш лозим («Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига қаранг).

Суперинфекция. Левофлоксацинни қўллаш, айниқса узоқ муддат давомида қўллаш препаратга сезувчан бўлмаган микроорганизмларнинг ҳаддан ортиқ даражада ўсишига (суперинфекция) олиб келиши мумкин. Агар даволаш фонида суперинфекция ривожланса, тегишли чораларни қўллаш зарур.

Руҳий реакциялар. Хинолонларни, жумладан левофлоксацинни қабул қилган пациентларда руҳий реакциялар юзага келиши ҳақида хабар берилган. Жуда кам ҳолларда улар гоҳида, ҳатто левофлоксациннинг ягона дозасини қабул қилгандан кейин ҳам ўз жонига қасд қилиш тўғрисидаги фикрлар ва ўзини ўзи хароб қилувчи ҳатти-ҳаракатлари ривожланган («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг). Агар пациентда ушбу реакциялар юз берса, левофлоксацинни қабул қилишни тўхтатиш ва симптоматик даволашни амалга ошириш лозим. Анамнезда руҳий бузилишлари мавжуд пациентларга ёки руҳий касалликлари бўлган пациентларга левофлоксацинни эҳтиёткорлик билан қўллаш тавсия этилади.

QT интервалини узайиши. QT интервалини узайиш хавфи омиллари, масалан: 

• QT интервалини узайиши туғма синдроми;
• QT интервалини узайтиришга ўзининг қодирлиги билан маълум бўлган дори воситаларини (масалан, IA ва III синфдаги антиаритмик воситалар, трициклик антидепрессантлар, макролидлар, антипсихотиклар) бирга қўллаш;
• электролит баланси бузилишлари (масалан, гипокалиемия, гипомагниемия);
• юрак касалликлари (масалан, юрак етишмовчилиги, миокард инфаркти, брадикардия) бўлган пациентларда фторхинолонларни, жумладан левофлоксацинни қўллашга эҳтиёткорлик билан ёндошиш бўлиш лозим («Қўллаш усули ва дозалари» (Кекса ёшдаги пациентлар) бўлимига, «Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига, «Ножўя таъсирлари» бўлимига, «Дозани ошириб юборилиши» бўлимига қаранг).

Кекса ёшдаги пациентлар ва аёллар QT интервалини узайтирувчи дори воситаларига кўпроқ сезувчан бўлишлари мумкин. Шу боисдан, ушбу кичик гуруҳдаги пациентларда фторхинолонларни, жумладан левофлоксацинни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Периферик нейропатия. Фторхинолонларни, шу жумладан левофлоксацинни қабул қилаётган пациентларда сенсор ёки сенсомотор периферик нейропатия (тезда авж олиши мумкин) юзага келиши ҳақидаги маълумотлар мавжуд. Агар пациентда нейропатия симптомлари кузатилса, қайтмас ҳолат юзага келишини олдини олиш учун левофлоксацинни қабул қилишни тўхтатиш лозим.

Гепатобилиар тизим. Левофлоксацинни қабул қилишда, кўпроқ оғир асосий касалликлари, масалан, сепсис бўлган пациентларда жигар етишмовчилиги ҳолатига қадар, гоҳида ўлим билан якун топадиган некротик гепатит юзага келиши ҳоллари ҳақида хабар берилган («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг). Агар анорексия, сариқлик, сийдикни қора рангга бўялиши, қичишиш ёки қорин соҳасида оғриқлар каби жигар касалликлари кўринишлари ва симптомлари юзага келса, пациентларга даволашни тўхтатишни ва шифокорга мурожаат қилишни тавсия этиш лозим.

Гравис миастениясининг зўрайиши. Фторхинолонлар, шу жумладан левофлоксацин нерв-мушак блокадаси самарасига эга бўлиб, гравис миастенияси бўлган пациентларда мушак заифлигини зўрайтириши мумкин. Гравис миастенияси бўлган пациентларда фторхинолонларни қўллаш билан боғлиқ жиддий ножўя реакциялар, шу жумладан респиратор қўллаб-қувватлашни талаб этадиган ўпка етишмовчилиги, ва ўлим ҳоллари ҳакида маълумотлар мавжуд. Левофлоксацинни анамнезда маълум гравис миастенияси бўлган пациентларда қўллаш тавсия этилмайди.

Кўришни бузилиши. Агар кўришни бирор-бир бузилишлари ёки кўз томонидан ножўя ҳолатлар пайдо бўлса, офтальмолог билан дарҳол маслаҳатлашиш зарур («Автотранспорт воситаларини бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири» ва «Ножўя таъсирлари» бўлимларига қаранг).

Опиатлар. Левофлоксацинни қабул қилган пациентларда опиатларни сийдикда аниқлаш сохта мусбат натижани бериши мумкин. Опиатларга мусбат натижаларни янада махсус бўлган усуллар ёрдамида тасдиқлаш зарурати юзага келиши мумкин.

Лактоза. Препаратнинг таркибига лактоза киради, шунинг учун уни кам учрайдиган ирсий бузилишлари – галактозани ўзлаштира олмайдиган, Лапп лактазаси туғма етишмовчилиги ёки глюкоза ва галактоза сўрилишининг бузилиши синдроми бўлган пациентларга буюриш мумкин эмас.

Левофлоксацин ўткир бактериал синуситни ва сурункали бронхитнинг ўткир зўрайишини, агар ушбу инфекциялар лозим диагностика қилинган бўлса, даволаш учун қўлланилиши мумкин.

Е. соli да (сийдик чиқариш йўлларининг инфекцияларининг энг кўп учрайдиган қўзғатувчисида) фторхинолонларга резистентлик турли мамлакатларда ҳар хил бўлади. Даволашни буюрадиган шифокорларга Е. соli нинг фторхинолонларга резистентлигини маҳаллий тарқалганлигини ҳисобга олиш тавсия этилади.

Лаборатория текширувлари натижаларига таъсири. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis ўсишини сусайтиради ва шу боисдан туберкулёзни бактериологик диагностикасида сохта-манфий натижаларига олиб келиши мумкин.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланилиши

Одамда тадқиқотлар ўтказилмаганлиги ва ўсаётган организмда бўғим тоғайини хинолонлар томонидан шикастланиш эҳтимоли борлиги туфайли, Флоксиум® ни ҳомиладор ва эмизаётган аёлларга буюриш мумкин эмас. Агар Флоксиум® препарати билан даволаш вақтида ҳомиладорлик аниқланган бўлса, бу ҳақида шифокорга хабар бериш лозим.

Левофлоксацин каламушларда фертилликни ёки репродуктив фаолиятни бузилишларини келтириб чиқармаган.

Болалар

Флоксиум®ни бўғим тоғайи шикастланиши хавфи туфайли болалар ва ўсмирларда қўллаш мумкин эмас.

Автотранспорт воситаларини бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларини бошқараётган, машиналар ва механизмлар билан ишлаётган пациентлар нерв тизимига нисбатан кутилиши мумкин бўлган ножўя таъсирларни (бош айланиши, музлаб қотиб қолиш, уйқучанлик, онгни хиралашуви, кўриш ва эшитиш қобилиятини бузилиши, пиёда юриш даврида ҳам ҳаракатланиш жараёнларини бузилишини) эътиборга олишлари лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши

Левофлоксацин дозасини ошириб юборилишининг муҳим тахмин қилинадиган симптомлари марказий нерв тизимига (онгни хиралаши, бош айланиши, онгни бузилиши ва тиришиш ҳуружлари) тааллуқли; меъда-ичак тизими томонидан кўнгил айниши ва шиллиқ қаватлар эрозияси каби реакциялар кузатилади. Тадқиқотларнинг натижаларига кўра, даволаш дозаларидан юқори дозалар қўлланганида QT-интервалини узайиши кузатилган. Галлюцинациялар ва тремор бўлиши мумкин.

Даволаш: Доза ошириб юборилганида пациентни синчков кузатиш, шу жумладан ЭКГ кузатувини олиб бориш лозим. Симптоматик даволаш олиб борилади. Дозани ўткир даражада ошириб юборилганида меъдани ювиш буюрилади. Меъда шиллиқларини ҳимоя қилиш учун антацид воситалар қўлланилади. 

Гемодиализ, шу жумладан перитонеал диализ ёки доимий амбулатор перитонеал диализ (САПД), организмдан левофлоксацинни чиқариб юбориш учун самарасиз бўлади. Ҳеч қандай специфик антидот мавжуд эмас.

Чиқарилиш шакли

10 таблеткадан блистерда, 1 блистердан қутига жойланган.

Сақлаш шароити

25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда, оригинал ўрамида сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.