ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
АКНЕСТОП
ACNESTOP
Препаратнинг савдо номи: Акнестоп.
Таъсир этувчи модда (ХПН): алелаин
Дори шакли: сиртга қўллаш учун крем.
Таркиби:
фаол модда: 1 г крем 100% қуруқ моддага қайта хисоблаганда 200 мг азелаин кислотаси;
ёрдамчи моддалар: бензой кислотаси (Е 210), глицерол моностеарати 40-55, макрогол стеарати, “CUTINA CBS”, октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, тозаланган сув.
Таърифи: оқ, тиниқ бўлмаган крем.
Фармакотерапевтик гуруҳи: ҳуснбузарни маҳаллий даволаш учун восита.
АТХ коди: D10AX03.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Хуснбузар (акне) ни даволашда препаратнинг терапевтик самарадорлигини, унинг микробларга қарши таъсири ва фолликуляр гиперкератозга бевосита таъсири белгилайди деб ҳисобланади.
Препарат Propionibacteium acnes колонизацияси зичлигини аҳамиятли пасайишини ва тери юзасининг липидларида эркин ёғ кислоталари фракциясини аҳамиятли камайишини чақиради.
Азелаин кислотаси in vitro ва in vivo шароитида кератиноцидларнинг пролиферациясини ингибиция қилади, хуснбузар ҳосил бўлишида эпидермиснинг терминал дифференциаллаш жараёнларини бузилишини нормаллаштиради.
Азелаин кислотаси препаратларини узоқ муддатли вақт давомида, хатто бир йилгача қўллаш ҳақида маълумотлар бор.
Фармакокинетикаси
Крем қўйилганидан кейин азелаин кислотаси одам терисининг хамма қаватларига киради. Кириши шикастланган тери орқали, шикастланмаганга қараганда катта тезлик билан юз беради. 1 г азелаин кислотаси (5 г крем) бир марта тери юзасига қўйилгандан кейин тери остига қўйилган дозанинг 3,6% тери остига сўрилади.
Тери орқали сўрилган азелаин кислотасининг бир қисми ўзгармаган холда сийдик билан чиқарилади. Бошқа қисми β-оксидланиш йўли билан занжирининг узунлиги қисқароқ бўлган (С7,С5) дикарбон кислотасига парчаланади, улар шунингдек сийдикда хам топилган.
Қўлланилиши
Акне (оддий хуснбузарлар) ни маҳаллий даволаш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Акнестоп креми терининг шикастланган соҳаларига кунига икки марта (эрталаб ва кечқурун) эҳтиёткорлик билан ишқалаш керак. Юзнинг бутун юзаси учун тахминан 0,5 г (2,5 см) крем етарли бўлади. Хуснбузар тананинг бошқа соҳаларида пайдо бўлган ҳолларда, масалан кўкракда ёки орқада, кремнинг миқдори мувофиқ тарзда олиниши керак.
Териси сезгир бўлган пациентларга Акнестопни кунига бир марта (кечқурун) биринчи ҳафта давомида, кейинчалик кунига икки мартага ўтиш билан ишлатиш тавсия этилади.
Препаратни ишлатишдан олдин терини яхшилаб, тоза сув билан ёки юмшоқ косметик тозаловчи восита билан ювиш керак. Сўнгра тери бутунлай қуритилади ва крем қуруқ терига қўйилади.
Даволаш курсининг давомийлиги касалликнинг шахсий кечиш манзарасига қараб ўзгаради ва унинг яққоллик даражаси бўйича белгиланади. Хуснбузари бўлган пациентларда, сезиларли яхшиланиш одатда, тахминан 4 ҳафтадан кейин кузатилади. Оптимал натижага эришиш учун препаратни бир неча ой давомида узлуксиз қўллаш тавсия этилади.
Даволашнинг бутун даври давомида Акнестоп кремини мунтазам ишлатишни давом эттириш муҳим. Лекин, терининг ўтмайдиган таъсирланиши пайдо бўлган ҳолларда (“Ножўя таъсирлари”га қаранг), таъсирланиш йўқолгунича қўйилаётган кремнинг миқдори камайтирилиши ёки ишлатиш сони кунига бир мартагача камайтирилиши керак. Зарурати бўлганда, даволаш бир неча кунга вақтинча тўхтатилиши мумкин.
Болалар.
Ўсмирлар (12-18 ёш): дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди.
12 ёшгача бўлган болаларда Акнестоп кремини қўллаш самарадорлиги ва хавфсизлиги ўрганилмаган.
Ножўя таъсирлари
Энг кўп кузатиладиган ножўя самаралари: қўллаш жойида ачишиш ҳисси, қичишиш ва эритема.
Ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги MedDRA таснифига мувофиқ берилган: жуда тез-тез (≥1|10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000); тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида бахолаш мумкин эмас).
Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар: тез-тез эмас – себорея, акне, тери депигментацияси; кам ҳолларда- хейлит (лабларни яллиғланиши).
Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар: жуда тез-тез – қўллаш жойида ачишиш, қичишиш ва эритема; тез-тез – қипиқланиш, оғриқ, терини қуриши, тери рангини ўзгариши, қўллаш жойида таъсирланиш; тез-тез эмас – парестезиялар, дерматит, қўллаш жойида дискомфорт ва шиш; кам ҳолларда – везикулалар, экзема, қўллаш жойида иссиқлик хисси, яра ва тошма.
Иммун тизими томонидан бузилишлар: кам ҳолларда- астмани зўрайишига олиб борувчи ўта юқори сезувчанлик.
Одатда терининг махаллий таъсирланиши даволаш давомида йўқолади.
Азеалин кислотасини қўллаган пациентларда бронхиал астма симптомларини зўрайиш ҳоллари қайд этилган (тез-тезлиги номаълум).
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Таъсир қилувчи моддага ёки препаратнинг ёрдамчи моддаларидан биронтасига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Қўллашдаги тегишли хавфсизлик чоралари
Фақат сиртга қўллаш учун.
Кўз, оғиз ва бошқа шиллиқ қаватларга тегишидан сақланиш учун, Акнестоп кремини эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Пациентлар мувофиқ тарзда огоҳлантирилган бўлишлари керак. Тасодифий контактда кўз, оғиз ва/ёки шикастланган шиллиқ қаватларни катта миқдордаги сув билан ювиш керак. Агар кўзни таъсирланиши ўтиб кетмаса, пациент шифокор билан маслахатлашиши керак. Крем ҳар гал қўйилгандан кейин, қўлларни ювиш керак.
Бензоат кислотаси тери, кўз ва шиллиқ қаватларни ўртача таъсирланишини чақириши мумкин. Пропиленгликоль хам терини таъсирланишини чақириши мумкин.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Ўзаро таъсирни ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган. Акнестоп крем препаратининг таркиби, препаратнинг хавфсизлигига салбий таъсир қилиши мумкин бўлган алоҳида компонентларининг биронтаси нохуш ўзаро таъсирига мойиллик қилмайди. Специфик дориларни ўзаро таъсири ҳақида маълумотлар йўқ.
Махсус кўрсатмалар
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши.
Ҳомиладор аёлларда азелаин кислотасини махаллий қўллаш юзасидан мувофиқ ва яхши назоратланган тадқиқотлари ўтказилмаган.
Ҳайвонлардаги экспериментал тадқиқотларда ҳомиладорликка, эмбрионал ва пушт ривожланишига, туғруқ фаолиятига ёки туғруқдан кейинги ривожланишга бевосита ёки билвосита салбий таъсири аниқланмаган.
Ҳомиладор аёлларга азелаин кислотаси буюрилганида, препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Гўдаклар препарат қўйилган онанинг териси/кўкрагига тегиб кетмасликлари керак.
Азелаин кислотасини кўкрак сутига ўтиши номаълум. Тери ичига сўрилишини пастлиги ва сутда азеалин кислотаси концентрациясини йўқлиги туфайли, сут орқали гўдакка ўтиши мумкин бўлган азелаин кислотасининг миқдори 0,01% ни ташкил қилади. Бу Акнестоп 20% крем 5 г тавсия этилган максимал дозада, суткада 2 марта қўллангандан кейин кунига 200 мкг дан камроққа тўғри келади. Эмизиш даври вақтида Акнестоп препаратини эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир қилиш хусусияти.
Таъсир қилмайди.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Акнестоп крем препаратини маҳаллий қўллаш натижасида азелаин кислотасининг дозасини ошириб юборилиш ҳоллари ҳақида хабар берилмаган. Препаратни терига бир марта қўлланганда (сўрилиш учун яхши бўлган шароитларда катта майдонда қўллаш) ёки тасодифан перорал қабул қилинганда ўткир интоксикация хавфи юз беришига олиб келмайди. Локал ва тизимли токсиклиги паст бўлганлиги туфайли, азелаин кислотаси билан интоксикация эҳтимоли кам.
Чиқарилиш шакли
Крем 30 г дан тубаларда, 1 туба қутида.
Сақлаш шароити
Оригинал ўрамида, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.
Яроқлилик муддати.
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецептсиз берилади.