ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФЕРРУМ ЛЕК®

FERRUM LEK

Препаратнинг савдо номи: Феррум Лек® 

Таъсир этувчи модда (ХПН): темир [III] гидроксиди полимальтозати/Iron (III) hydroxide polymaltose complex

Дори шакли: чайналадиган таблеткалар.

Таркиби:

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100 мг темир [III] (темир (III) гидроксиди полимальтозати кўринишида);

ёрдамчи моддалар: декстратлар, мaкрогол 6000, аспартам E951, шоколад эссенцияси, тaльк.

Таърифи: оқ-қўнғир рангли мармарсимон, думалоқ, четлари кесилган ясси таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: уч валентли темирнинг перорал препаратлари. 

АТХ коди: В03АВ05.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Темир организмнинг барча хужайраларида мавжуд, у ҳаёт учун муҳим жараёнларни назорат қилувчи ферментларни ишлаб чиқарилиши учун зарурдир. Темир препаратларини қўлланилиши темир танқислиги томонидан чақирилган эритропоэзни бузилишида ёрдам беради.

Темир [III] гидроксидининг полинуклеар молекулалари улар билан ноковалент боғланган полимальтоза молекулалари билан ўраб олинган бўлиб, бу умуман олганда, тахминан
50 кДа молекуляр массага эга комплекс бирикмани ташкил этади, бу бирикма ўз ўлчамларига кўра гексакомплекстемир [II] га нисбатан оддий диффузия механизми ёрдамида шиллиқ қаватлар мембранаси орқали 40 марта кучсиз ўтади. Темир [III] гидроксиди комплекси барқарор ҳисобланади ва физиологик шароитларда темир ионларини ажратиб чиқармайди.

Комплекс структураси организмдаги темирни заҳира қилувчи табиий протеин бўлган ферритин тузилишига ўхшаш. 

Темир [III] гидроксиди ва полимальтоза комплекс бирикмаси икки валентли темир тузларига хос бўлган прооксидант хусусиятларга эга эмас. Жуда паст ва паст зичликдаги липопротеинларнинг оксидлаш омилларига бўлган сезувчанлиги шу сабабли пасаяди.

Фармакокинетикаси

Темирни эритроцитларда гемоглобин даражаси бўйича аниқланадиган сўрилиши юборилган дозага нисбатан тескари пропорционаллиги твин-изотоплар (55Fe ва 59Fe) усули ёрдамида аниқланган (доза қанча юқори бўлса, сўрилиш даражаси шунча паст бўлади). Темир танқислиги даражаси ва сўрилган темир миқдори ўртасида статистик жиҳатдан исботланган қайта ўзаро боғлиқлик мавжуд (темир танқислиги қанча юқори бўлса, темир шунча яхши сўрилади). Сўрилишнинг энг юқори даражаси ўн икки бармоқ ичак ва ингичка ичакда қайд этилади. Уч валентли темир комплексини сўрилиши назорат қилинадиган жараён ҳисобланади.

Зардобда темир сақлаш даражасини ошиши юборилгандан кейин эритроцитларда ўлчанган умумий сўрилиши билан ўзгариб турмайди. Темир асосан жигарда тўпланади, у ерда феррин билан боғланади ва суяк кўмигида гемоглобин структурасига бирикади.

Сўрилмаган темир ахлат билан чиқарилади. Организмдан меъда-ичак йўллари ва тери эпителийсининг пўстлоқланаётган ҳужайралари билан, шунингдек тер, сафро ва сийдик билан ажратиладиган темир миқдори суткада 1 мг ни ташкил этади. Аёлларда шунингдек ҳайз қони билан темирни йўқотилишини эътиборга олиш лозим.

Қўлланилиши

Латент (яшириш) темир танқислигини даволашда.

Темир танқислиги анемиясини (манифест темир танқислигини) даволашда. Ҳомиладорлик вақтида темир танқислигини олдини олишда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Препарат ичга қабул қилинади. Овқатланиш вақтида ёки ундан кейин дарҳол қабул қилинади. Таблеткани чайнаш ёки бутун ҳолда ютиш мумкин. Суткалик дозани бир мартада ёки бир неча қабул қилишга бўлиб қўллаш мумкин.

Препаратнинг дозаси ва қабул қилиш давомийлиги темир танқислиги даражасига боғлиқ.

12 ёшдан катта болалар, катталар, эмизикли оналар

Манифестли темир танқислиги

Одатда суткада 1–3 чайналадиган таблеткалар қабул қилинади. Даволаш гемоглобин даражаси сеъёрига келишига қадар 3–5 ой мобайнида давом этади.

Бундан кейин препаратни организмда темир заҳираларини тўлдириш учун яна бир неча ҳафта давомида буюрилади.

Суткада 1 та чайналадиган таблетка қабул қилинади. Даволаш 1–2 ой мобайнида давом этади.

Ҳомиладор аёллар

Манифестли темир танқислиги

Гемоглобин даражаси нормага келишига қадар суткада 2–3 чайналадиган таблеткалар қабул қилинади. Бундан кейин организмда темир заҳираларини тўлдириш учун суткада 1 чайналадиган таблетка, камида ҳомиладорликни охирига қадар буюрилади.

Латент темир танқислиги ва темир танқислигини олдини олиш

Суткада 1 чайналадиган таблетка қабул қилинади.

Ножўя таъсирлари

Темирни хавфсизлиги ва ўзлаштирилиши кўп сонли клиник тадқиқотларда ва адабиётлардан олинган маълумотлар асосида баҳоланган. Асосий тадқиқотларда қуйидаги ножўя реакциялар кузатилган.

Нохуш реакцияларни ривожланиш тез-тезлиги қуйидаги шаклда аниқланади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 ва <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 ва <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000 ва <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000) ёки тез-тезлиги номаълум (маълум бўлган маълумотларга асосан баҳолаб бўлмайди).

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: бош оғриғи.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез: қорин соҳасида дискомфорт, қабзият, диарея, қусиш, кўнгил айниши, жиғилдон қайнаши, аҳлат рангини ўзгариши.

Кам ҳолларда: тиш рангини ўзгариши.

Тез-тезлиги номаълум: қоринда оғриқ.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: юқори сезувчанлик тери реакциялари, масалан, экзантема, тошма, эшакеми.

Тез-тезлиги номаълум: анафилактик реакциялар.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Таъсир этувчи моддага ёки препаратнинг бирор-бир компонентига юқори шахсий сезувчанлик;
• темирнинг ортиқчалиги (масалан, гемохроматоз, гемосидероз) ва темирни утилизация қилинишини бузилиши (масалан, анемия, қўрғошин билан интоксикацияда анемия, сидеро-ахрестик анемия, талассемия);
• темир танқислигидан келиб чиқмайдиган анемия (масалан, гемолитик анемия, B12 витамини танқислиги муносабати билан мегалобластли анемия);
• қайта қон қуйиш, темир препаратлари билан парентерал даволашда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Темир комплекс бирикма таркибига кирганлиги туфайли, озиқ-овқат компонентлари (фитин, оксалатлар, танин) ва дори препаратлари (тетрациклинлар, антацидлар) билан ионли ўзаро таъсири эҳтимоли кам. 

Препарат яширин қон борлиги юзасидан ўтказилган таҳлил (гемоглобинга селектив тест ўтказиш) натижаларига таъсир кўрсатмайди, шунинг учун таҳлилни ўтказиш учун даволашни тўхтатиш зарурати йўқ.

Темирнинг парентерал ва бошқа перорал дори шакллари билан бирга қўллашдан сақланиш лозим, чунки бу ичга қабул қилинаётган темирни сўрилишини сезиларли даражада пасайишига олиб келиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Препарат қабул қилинганида аҳлат тўқ рангга бўялиши мумкин, бу клиник жиҳатдан ҳеч қандай аҳамиятга эга эмас.

Инфекциялар ёки ўсмалар анемияни келтириб чиқариши мумкин. Темирни организм томонидан фақат асосий касаллик даволанганидан кейин ишлатила бошланиши туфайли, хавф ва фойда нисбатини баҳолаш талаб қилинади.

Чайналадиган таблеткалар кичик дозаларни буюрилиш зарурати муносабати билан 12 ёшдан кичик болалар учун мўлжалланмаган. Таблеткалар ўрнига Феррум Лек сиропидан фойдаланилади.

Қандли диабети бўлган пациентлар учун маълумот: бир таблетка 0,04 нон бирлигини сақлайди.

Препарат ҳар бир таблеткада 1,5 мг миқдорда аспартам (Е 951, фенилаланин ўтмишдоши) сақлайди. Модда фенилкетонурияли пациентларга зарарли таъсир кўрсатиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Ҳайвонларда ўтказилган тажрибалар натижасида олинган ва ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида препарат қабул қилинганида хавф мавжудлиги ҳақида фикр юритишга имкон берадиган далиллар йўқ, ҳамда ҳомилага салбий таъсир кўрсатилиши эҳтимоли кам. Ҳомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойлигида препаратни қўллаш юзасидан ўтказилган назорат остидаги тадқиқотлар давомида она ва (ёки) ҳомила организмига салбий таъсир кузатилмаган.

Нормал ҳолда кўкрак сути лактоферрин билан боғланган темирни сақлайди. Темир [III] гидроксиди ва полимальтоза комплекс бирикмасидан темирнинг қанча миқдори кўкрак сутига ўтиши номаълум, эмизикли болада ножўя таъсирлар пайдо бўлиши эҳтимоли кам.

Ҳомиладор ва эмизикли аёллар препаратни фақат шифокор билан маслаҳатлашганидан кейин қабул қилишлари лозим.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Таъсир қилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Полимальтоза билан комплекс бирикмасида темирни назорат қилинувчи сўрилиши ва паст даражада токсиклиги туфайли препаратни қабул қилишда темир миқдори ошиб кетиши ёки интоксикация кузатилмаган ва препарат дозаси ошириб юборилганида унинг эҳтимоли кам. Дозани тасодифий ошириб юборилиши билан боғлиқ ўлим билан якунланувчи ҳоллар қайд этилмаган.

Чиқарилиш шакли

Алюмин фольгали блистерларда. 30 таблеткадан (3х10) картон қутида.

Сақлаш шароити

25°C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

5 йил. 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.