ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

СПАЗГАН НЕО

Spasgan NEO

Препаратнинг савдо номи: СПАЗГАН  НЕО

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): ибупрофен + питофенон + фенпивериний бромиди

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 400,0 мг ибупрофен, 5,0 мг питофенона гидрохлориди, 0,1 мг фенпивериний бромиди;

ёрдамчи моддалар: 88,0 мг маккажўхори крахмали, 85,9 мг микрокристалл целлюлоза, 14,7 мг натрий карбоксиметилкрахмал (А тури), 10,6 мг альгин кислотаси, 0,6 мг динатрий эдетати дигидрати, 11,0 мг повидон (PVP К-90), 7,0 мг коллоид кремний диоксиди (аэросил 200), 4,7 мг натрий кроскармеллоза, 2,4 мг натрий лаурилсульфати, 5,0 мг магний стеарати, 5,0 мг тальк; ёрдамчи моддалар (қобиғи): 19,2 мг оқ опадрай II 85G68918, 7,4 мг поливинил спирти, 5,76 мг титан диоксиди, 3,36 мг тальк, 2,1 мг макрогол, 0,58 мг соя лецитини.

Таърифи: думалоқ, икки томонлама қавариқ, бир томонида «W» гравировкаси бўлган, оқ рангли, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ибупрофен бошқа препаратлар билан мажмуада.

Код АТХ: М01АЕ51.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Мажмуавий препарат, оғриқ қолдирувчи, яллиғланишга қарши ва спазмолитик таъсир кўрсатади. Простагландинлар (Pg) синтезини сусайтиради. Препаратнинг таркибига ностероид яллиғланишга қарши восита ибупрофен, миотроп спазмолитик восита питофенон гидрохлориди ва марказий ва периферик таъсирга эга м-холиноблокатор фенпивериний бромиди киради.

Ибупрофен фенилпропион кислотасининг ҳосиласи ҳисобланади. Оғриқ қолдирувчи, яллиғланишга қарши ва иситма туширувчи таъсирга эга. Асосий таъсир механизми – марказий нерв тизими ва периферик тўқималардаги оғриқ сезувчанлиги, терморегуляция ва яллиғланиш модуляторлари – простагландинлар биосинтезини сусайтиришдир. Бирламчи дисменореяли аёлларда миометрийда простагландинларнинг ошган даражасини пасайтиради, шунинг хисобига бачадон ичи босимини ва бачадон қисқаришлари тез-тезлигини камайтиради.

Питофенон гидрохлориди, папаверинга ўхшаб, ички аъзоларнинг силлиқ мушакларига бевосита миотроп таъсир кўрсатади ва унинг бўшашишини чақиради.

Фенпиверин бромиди м-холиноблокловчи таъсири туфайли, силлиқ мушакларга қўшимча бўшаштирувчи таъсир кўрсатади.

Препаратнинг уч компонентларини қўшилиши уларнинг фармакологик таъсирини ўзаро кучайишига олиб келади.

Фармакокинетикаси

СПАЗГАН НЕО  препаратининг компонентлари меъда-ичак йўлларида яхши сўрилади. Қон плазмасидаги чўққи концентрациясига препарат қабул қилингандан кейин тахминан 1-2 соат ўтгач эришилади. Препаратнинг асосий компоненти ибупрофен плазма оқсиллари билан 99% га боғланади, синовиал суюқликда тўпланиши мумкин, жигарда метаболизмга учрайди ва метаболитлари ва конъюгатлар кўринишида 90% сийдик билан чиқарилади. Препаратнинг катта бўлмаган қисми сафро билан чиқарилади. Қон плазмасидан ярим чиқарилиш даври 2 соатни ташкил қилади.

Қўлланилиши

• Ички аъзолар силлиқ мушакларининг кучсиз ва ифодаланган спазмларидаги оғриқ синдроми: жигар ва буйрак санчиғи, сафро чиқариш йўлларининг дискинезияси, ичак санчиғи.
• Гинекологик касалликлар: дисменорея.
• Бош оғриғи, шу жумладан, мигреноз характерли.
• Бўғимлар, невралгиялар, ишиалгиялар, миалгиялардаги оғриқларда қисқа муддатли симптоматик даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Овқатдан 1 соат олдин ёки овқатдан 3 соат кейин ичга буюрилади. Меъдага таъсирловчи самарасидан сақланиш учун препаратни овқатдан кейин дарҳол ёки сут билан қабул қилиш мумкин.

Шифокорнинг алоҳида курслари бўлмаганда CПАЗГАН  НЕО ни спастик оғриқларда 1 таблеткадан кунига 3 мартагача қабул қилиш тавсия этилади. Максимал суткалик доза – 3 таблеткани ташкил қилади.

Кўрсатилган дозани оширманг!

СПАЗГАН НЕО препарати билан даволаш курси, шифокор маслаҳатисиз, 5 кундан ошмаслиги керак. Шифокор кузатуви остида периферик қон кўрсаткичлари ва жигарнинг функционал холатининг назорати билан давомлироқ қўллаш мумкин.

Ножўя таъсирлари

Ножўя самараларнинг ривожланиш тез-тезлиги Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг тавсияларига мувофиқ таснифланган: жуда тез-тез – 10% дан кам эмас; тез-тез – 1% дан кам эмас, лекин 10% дан кам; тез-тез эмас –0,1% дан кам эмас, бироқ 1% дан кам; кам ҳолларда – 0,01%  дан кам эмас, бироқ 0,1% дан кам; жуда кам ҳолларда, шу жумладан алоҳида хабарлар – 0,01% дан кам кузатилади.

Тавсия этилган дозаларда СПАЗГАН НЕО  препарати ножўя самаралар чақирмайди.

Меъда-ичак тизими томонидан: тез-тез: НЯҚВ-гастропатия (абдоминал оғриқлар, кўнгил айниши, қусиш, жиғилдон қайнаши, иштаханинг пасайиши, диарея, метеоризм, қабзият;

тез-тез эмас: меъда-ичак йўллари шиллиқ қаватида яра пайдо бўлиши, улар баъзи холларда, перфорация ва қон кетиши билан асоратланади; оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини қуруқлиги ва таъсирланиши, оғизда оғриқ, милкларнинг шиллиқ қаватида яра пайдо бўлиши, афтоз стоматит; жуда кам холларда- панкреатит, гепатит, жигар фаолиятини бузилиши, гепатотоксиклик.

Нафас тизими томонидан: кам ҳолларда – ҳансираш, бронхоспазм.

Сезги аъзолари томонидан:

эшитишни бузилиши: кам холларда – эшитишни пасайиши, қулоқларда шанғиллаш ва шовқин;

кўришни бузилиши: тез-тез эмас- кўришни ноаниқлиги, скотома, кўзларни қуруқлиги ва таъсирланиши, конъюнктива ва қовоқларни шиши (аллергик генезли), амблиопия, жуда кам ҳолларда – аккомодация фалажи, кўриш нервининг токсик шикастланиши.

Марказий ва периферик нерв тизими томонидан: тез-тез эмас – бош оғриғи, бош айланиши, уйқусизлик, хавотирлик, асабийлик ва таъсирчанлик, психомотор қўзғалиш, уйқучанлик, депрессия, жуда кам холларда – онгни чалкашиши, галлюцинациялар, асептик менингит (кўпроқ аутоиммун касалликлари бўлган пациентларда).

Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез эмас – тахикардия, артериал босимини ошиши, кам ҳолларда – юрак етишмовчилиги.

Сийдик чиқариш тизими томонидан: тез-тез эмас – нефротик синдром (шишлар), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, сийдикни қизил рангга бўялиши; кам холларда – ўткир буйрак етишмовчилиги, аллергик нефрит.

Аллергик реакциялар: тез-тез эмас – тери тошмаси (одатда эритематоз ёки эшакеми), тери қичиши, жуда кам ҳолларда – Квинке шиши, анафилактоид реакциялар, анафилактик шок, бронхоспазм ёки диспноэ, иситма, кўп шаклли экссудатив эритема (шу жумладан, Стивенс-Джонсон синдроми), токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), аллергик ринит.

Қон яратиш аъзолари томонидан: тез-тез эмас – тромбоцитопения ва тромбоцитопеник пурпура, жуда кам ҳолларда – анемия (шу жумладан, гемолитик, апластик), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

Бошқалар: жуда кам ҳолларда – тер ажралишини кучайиши ёки пасайиши.

Лаборатор кўрсаткичлар: қон кетиш вақти (ошиши мумкин), зардобдаги глюкозанинг концентрацияси (пасайиши мумкин), креатинин клиренси (камайиши мумкин), гематокрит ёки гемоглобин (камайиши мумкин), креатининнинг зардобдаги концентрацияси (ошиши мумкин), жигар трансаминазаларининг фаоллиги (ошиши мумкин).

Агар препаратни қабул қилиш Сизнинг одатдаги холатингизни ўзгартирган бўлса, уни қабул қилишни тўхтатинг ва дарҳол шифокорга мурожаат қилинг.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Препаратнинг таркибидаги ҳар қандай ингредиентларга ўта юқори сезувчанлик; меъда ёки ўн икки бармоқ ичак шиллиқ қаватининг эрозив-ярали ўзгаришлари, меъда-ичакдан фаол қон кетиши;
• зўрайиш босқичидаги ичакнинг яллиғланиш касалликлари, шу жумладан ярали колит; ацетилсалицил кислотани ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратни (ацетилсалицил кислотасини тўлиқ ёки нотўлиқ ўзлаштираолмаслик синдроми – риносинусит, эшакеми, бурун шиллиқ қаватининг полипи, бронхиал астма) қабул қилгандан кейинги бронхообструкция, ринит, эшакеми, хуружи хақида анамнестик маълумотлар; жигар етишмовчилиги ёки жигарнинг фаол касалликлари;
• буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 30 мл кам), буйракларнинг авж олиб борувчи касалликлари;
• тасдиқланган гиперкалиемия,
• гемофилия ва қоннинг ивишининг бошқа бузилишлари; шу жумладан, гипокоагуляция, геморрагик диатезлар;
• аорто-коронар шунтлаш ўтказилгандан кейинги давр;
• ўткир ўзгариб турувчи порфирия;
• гранулоцитопения;
• қон яратилишини бузилиши;
• глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа танқислиги;
• тахиаритмия;
• ёпиқ бурчакли глаукома,
• кўрув нерви касалликлари;
• простата бези гиперплазияси;
• ичак тутилиши;
• ҳомиладорлик ва эмизиш даври;
• 16 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан

Кексаларда ёши, димланган юрак етишмовчилиги, цереброваскуляр касалликлар, артериал гипертензия, юрак ишемик касаллиги, дислипидемия / гиперлипидемия, қандли диабет, периферик артерияларнинг касалликлари, нефротик синдром, креатинин клиренси минутига 30-60 мл дан кам, гипербилирубинемия, меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги (анамнездаги), Helicobacter pylori инфекциясининг мавжудлиги, гастрит, энтерит, колит, НЯҚВ узоқ муддат қўллаш, номаълум этиологияли қон касалликлари (лейкопения, анемия), чекиш, алкоголни тез-тез истеъмол қилиш (алкоголизм), оғир соматик касалликлар, қуйидаги препаратлар билан ёндош даволаш: антикоагулянтлар (масалан, варфарин), антиагрегантлар (масалан, ацетилсалицил кислотаси, клопидогрел), перорал глюкокортикостероидлар (масалан, преднизолон), серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари (масалан, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Терапевтик дозаларда СПАЗГАН НЕО препарати кенг қўлланадиган препаратлар билан аҳамиятли ўзаро таъсирларга киришмайди.

Жигар микросомал оксидланиш ферментларининг индукторлари (фенитоин, этанол, барбитуратлар, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклик антидепрессантлар) оғир интоксикация ривожланиш хавфини ошириб гидроксил гуруҳини бирикишини фаол метаболитлари хосил бўлишини оширади.

Микросомал оксидланиш ингибиторлари гепатотоксик таъсири ривожланиши хавфини пасайтиради.

Вазодилататорларнинг гипотензив фаоллигини, фуросемид ва гидрохлоротиазидни натрийуретик самарасини пасайтиради.

Урикозурик препаратларнинг самарасини пасайтиради. Билвосита антикоагулянтлар, антиагрегантлар, фибринолитикларнинг таъсирини кучайтиради (бу қон кетиш хавфини оширади).

Минералокортикостероидлар, глюкокортикостероидлар (меъда-ичакдан қон кетиш хавфи ошади) эстрогенлар, этанолнинг ножўя самараларини кучайтиради. Препарат ичга қабул қилиш учун гипогликемик воситалар билан бир вақтда қўлланганда уларнинг таъсирини кучайтириш, шу билан гипогликемия пайдо бўлишига олиб келиши мумкин.

Антацидлар ва колестирамин ибупрофеннинг сўрилишини пасайтиради.

Қонда дигоксин, литий ва метотрексат препаратларининг концентрациясини оширади.

М-холиноблокаторлар, Н1-гистаминоблокаторлар, бутирофенонлар, фенотиазинлар, амантадин ва хинидиннинг таъсирини кучайтиради.

Бошқа НЯҚП бир вақтда буюриш ножўя самаралари тез-тезлигини оширади.

Кофеин оғриқсизлантирувчи самарасини кучайтиради.

Бир вақтда буюрилганда ацетилсалицил кислотасининг яллиғланишга қарши ва антиагрегант таъсирини пасайтиради (СПАЗГАН НЕО препаратини қабул қилиш бошлагандан кейин  ацетилсалицил кислотасининг кичик дозаларини антиагрегант восита сифатида қабул қилувчи беморларда, ўткир коронар етишмовчилиги ривожланишини тез-тезлиги ошиши мумкин).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроат кислотаси, пликамицин бир вақтда буюрилганда гипопротромбинемияни ривожланиш тез-тезлигини оширади.

Миелотоксик дори воситалари препаратнинг гематотоксик кўринишларини кучайтиради.

Циклоспорин ва олтин препаратлари ибупрофенни буйракда простагландинлар синтезига таъсирини кучайтиради, бу нефротоксикликнинг ошиши билан намоён бўлади. Ибупрофен циклоспориннинг плазмадаги концентрациясини ва унинг гепатотоксик самаралари ривожланиши эҳтимолини оширади.

Найчалар секрециясини блокловчи дори воситалари, ибупрофеннинг плазмадаги концентрациясини оширади ва чиқарилишини пасайтиради.

Махсус кўрсатмалар

Узоқ муддат қўлланганда периферик қон манзарасини ва буйрак ва жигарнинг функционал ҳолатини назорат қилиш керак.

Меъда-ичак йўллари томонидан нохуш кўринишлар ривожланиши хавфини камайтириш учун минимал самарали дозани қўллаш лозим. Гастропатия симптомлари пайдо бўлганда синчков назорат қилиш, шунингдек эзофагогастродуоденоскопия, гемоглобин ва гематокритни аниқлаш билан қон тахлилини ўтказиш керак.

17-кетостероидларни аниқлаш зарурати бўлганда, текширишдан 48 соат олдин препаратни бекор қилиш керак.

Даволаш даврида алкоголь қабул қилишдан сақланиш керак.

Транспорт воситаларини ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Даволаниш даврида пациент диққатни юқори жамлашни ва психомотор реакция тезлигини талаб қилувчи потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланишдан сақланиши керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Кўрсатилган дозани оширманг. Агар сиз дозани ошириб юборган бўлсангиз, зудлик билан шифокорга ёки яқиндаги тиббиёт муассасасига мурожаат қилинг. Ўзингиз билан препаратнинг ўрамини олиб боринг.

Симптомлари: қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, тормозланиш, уйқучанлик, депрессия, бош оғриғи, қулоқларда шовқин, метаболик ацидоз, кома, ўткир буйрак етишмовчилиги, артериал босимни пасайиши, брадикардия, тахикардия, бўлмачалар фибрилляцияси, нафасни тўхташи.

Даволаш: меъдани ювиш (фақат қабул қилингандан кейин 1 соатдан давомида), фаоллаштирилган кўмир, ишқорий ичимлик, жадаллаштирилган диурез, симптоматик даволаш (кислота-ишқор холатини, артериал босим мувофиқлаштириш). Специфик антидоти йўқ.

Чиқарилиш шакли

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар. 10 таблеткадан  ПВХ/ПВДХ/алюмин блистерда. 2 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида. 10 блистердан тенг миқдордаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.