ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
СЕРОФЕР
SEROFER
Препаратнинг савдо номи: Серофер
Таъсир этувчи модда (ХПН): темир (III) гидроксидини сахароза комплекси
Дори шакли: вена ичига юбориш учун эритма
Таркиби:
Ҳар 1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: темир (III) гидроксидини сахароза комплекси – 20 мг;
ёрдамчи моддалар: натрий гидроксиди, инъекция учун сув.
Таърифи: бир жинсли жигарранг суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: эритропоэзни рағбатлантирувчи восита.
АТХ коди: В03AС02.
Фармакологик ҳусусиятлари
Фармакодинамикаси
Темир қон оқимида трансферрин билан боғланади, тўқималарда ферритин кўринишида сақланади, суяк кўмигида гемоглобинга боғланади ва эритропоэз жараёнида ишлатилади. Организмдан темирнинг катта бўлмаган миқдоригина чиқарилади.
Ўзгармаган комплекс оз миқдорларда йўлдош тўсиғи орқали ўтиши мумкин ва унинг аҳамиятсиз миқдоригина кўкрак сутига тушади. Ферритин ёки трансферрин билан боғланган темир йўлдош тўсиғи орқали ўтиши мумкин, лактоферриннинг таркибидаги темир эса кўкрак сутига катта бўлмаган миқдорларда тушади.
Фармакокинетикаси
Серофер препарати вена ичига юборилганида препаратнинг ярим чиқарилиш даври 6 соат, умумий клиренси соатига 1,2 л ни ташкил этади. Темирни плазмадан чиқарилиши организмни темирга бўлган талаби, темир заҳиралари ва организмнинг тўқималари томонидан темирни сарфланишига боғлиқ бўлганлиги туфайли, темирни плазма клиренси темир танқислиги бўлган пациентларда соғлом пациентларга нисбатан тезроқ бўлиши мумкин. Ёшга ва жинсга боғлиқ самараси ўрганилмаган.
Қўлланилиши
Темир танқислиги ҳолатлари: организмда темирни тез тўлдириш зарурати бўлганида; перорал темир препаратлари ўзлаштиролмаганида, ичакнинг фаол яллиғланиш касалликларида, перорал темир препаратлари самарасиз бўлганида қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Дозалаш: препарат фақат вена ичига секин оқим билан ёки томчилаб, шунингдек диализ тизимининг веноз соҳасига ҳам юборилади ва мушак ичига юбориш учун мўлжалланмаган. Препаратнинг тўлиқ (кумулятив) терапевтик дозасини бир вақтда юбориш мумкин эмас.
Биринчи терапевтик дозасини юборишдан олдин синама дозани буюриш керак. Агар кузатиш давомида ўзлаштиролмаслик кўринишлари ривожланса, препаратни юборишни дарҳол тўхтатиш керак. Ампулани очишдан олдин унда чўкма ва шикастланиш борлигини аниқлаш мақсадида текшириш керак. фақат жигарранг рангли чўкма бўлмаган эритмани ишлатиш керак.
Дозалаш тартиби элементар темирга ҳисоблаб аниқланади. Умумий дозаси формулалар ёрдамида ёки жадвалга қараб аниқланади.
В/и томчилаб юбориш: Серофер препаратини артериал босим (АБ) ни яққол пасайиш ҳавфи ва эритмани вена қон томири атрофидаги бўшлиққа тушиш ҳавфини камайтириш учун инфузия ҳолида томчилаб юборган афзал. Бевосита инфузиядан олдин Серофер препаратини 0,9% ли натрий хлориди эритмасида 1:20 нисбатда (масалан 1 мл (20 мг темир) 20 мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида) суюлтириш керак. олинган эритма қуйидаги тезликда юборилади: 100 мг темир – камида 15 минут давомида; 200 мг темир – 30 минут давомида; 300 мг темир – 1,5 соат давомида; 400 мг темир – 2,5 соат давомида; 500 мг темир – 3,5 соат давомида юборилади. Тана вазнига 7 мг темир/кг ни ташкил этувчи максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик дозани, препаратнинг умумий дозасидан қатъий назар, камида 3,5 соат давомида юбориш керак.
Серофер препаратининг дастлабки терапевтик дозасини томчилаб юборишдан олдин синама дозани юбориш керак: катталарга ва тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга
1 мл препарат (20 мг темир) ва тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга кундалик дозанинг ярми (1,5 мг темир/кг) ни юбориш керак. Нохуш кўринишлар бўлмаганида эритманинг қолган қисмини тавсия этилган тезликда юбориш керак.
В/и оқим билан секин юбориш: Серофер препаратини шунингдек суюлтирилмаган эритма кўринишида вена ичига секин, минутига 1 мл (20 мг темир) тезликда (масалан, 5 мл
(100 мг темир) 5 минут давомида юборилади) юбориш мумкин. Препаратнинг максимал ҳажми бир инъекцияда 10 мл (200 мг темир) дан ошмаслиги керак.
Инъекция қилингандан сўнг беморга қўлларини ёзилган ҳолатда бир қанча вақт давомида ушлаб туриш тавсия этилади.
Терапевтик дозани биринчи марта оқим билан юборишдан олдин синама-дозани юбориш керак: катталарга ва тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга 1 мл препарат (20 мг темир) ва тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга кундалик дозанинг ярми (1,5 мг темир/кг) ни 1-2 минут давомида юбориш керак. Кейинги 15 минут кузатиш давомида нохуш кўринишлар бўлмаса, эритманинг қолган қисмини тавсия этилган тезликда юбориш керак.
Препаратнинг дозасини ҳисоблаш (темир танқислиги анемиясида) Hb дастлабки кўрсаткичларига боғлиқ.
Умумий доза (Fe мг) = тана вазни (кг) ´ (бўлиши керак бўлган Нb – айни вақтдаги Нb) (г/л) ´ 0,24 + 1000 мг (Fe заҳираси).
0,24 фактор = 0,0034 (Hb даги темирнинг миқдори 0,34% ни ташкил этади) ´ 0,07 (қон ҳажми тана вазнини 7% ни ташкил этади) ´ 1000 (г дан мг га ўтиш).
Курс дозаси мл да (темир танқислиги анемиясида) тана вазнига (кг) ва 60, 75, 90, 105 г/л га мувофиқ келадиган Hb кўрсаткичларига (г/л) қараб ҳисоблаганда:
| Тана вазни (кг) | гемоглобина Hb кўрсаткичлари (г/л) | |||
| 60 | 75 | 90 | 105 | |
| 30 | 47,5 мл | 42,5 мл | 37,5 мл | 32,5 мл |
| 35 | 62,5 мл | 57,5 мл | 50,0 мл | 45,0 мл |
| 40 | 67,5 мл | 60,0 мл | 55,0 мл | 47,5 мл |
| 45 | 75,0 мл | 65,0 мл | 57,5 мл | 50,0 мл |
| 50 | 80,0 мл | 70,0 мл | 60,0 мл | 52,5 мл |
| 55 | 85,0 мл | 75,0 мл | 65,0 мл | 55,0 мл |
| 60 | 90,0 мл | 80,0 мл | 67,5 мл | 57,5 мл |
| 65 | 95,0 мл | 82,5 мл | 72,5 мл | 60,0 мл |
| 70 | 100,0 мл | 87,5 мл | 75,0 мл | 62,5 мл |
| 75 | 105,0 мл | 92,5 мл | 80,0 мл | 65,0 мл |
| 80 | 112,5 мл | 97,5 мл | 82,5 мл | 67,5 мл |
| 85 | 117,5 мл | 102,5 мл | 85,0 мл | 70,0 мл |
| 90 | 122,5 мл | 107,5 мл | 90,0 мл | 72,0 мл |
Тавсия этилган формула ва жадвал темир танқислиги анемияси бўлган пациентларда препаратнинг дозасини аниқлаш учун тааллуқли ва қон йўқотилганида темирни ўрнини босиш мақсадида дозани аниқлаш учун ишлатилмайди. Юборишлар сони шифокор томонидан белгиланади, аммо кунорадан ошмаслиги керак.
Болалар: болаларда препаратни қўллаш юзасидан чекланган маълумотларгина мавжуд. Зарурат бўлганида Нb кўрсаткичига қараб, кўпи билан тана вазнига 0,15 мл (3 мг темир) ҳафтада 1-3 марта юбориш тавсия этилади.
Қон кетиши кузатилганида темирни ўрнини тўлдирилиши йўқотилган темир миқдорига эквивалент бўлиши керак.
Қон кетишида темир танқислигини компенсация қилиш учун препаратнинг умумий дозаси қуйидаги формула бўйича ҳисобланади: агар йўқотилган қон ҳажми номаълум бўлса, вена ичига 200 мг темир юбориш қондаги Hb ни қоннинг 1 бирлигига тенг бўлган даражада оширади (150 г/л Hb сақлаган 400 мл, 0,4 ´ 150 ёки 204 мг Fe нинг 0,34% га тенг).
Ўрнини босиш учун керакли Fe (мг) = йўқотилган қон бирлиги миқдори ´ 4.
Агар Hb паст бўлса:
Ўрнини босиш учун керакли Fe (мг) = тана вазни (кг) ´ (эришиш керак бўлган Нb – айни вақтдаги Нb) (г/л) ´ 0,24.
Ёки:
Ўрнини босиш учун керакли Fe (мг) = тана вазни (кг) ´ (эришиш керак бўлган Нb – айни вақтдаги Нb) (ммоль/л) ´ 3,84.
Ножўя таъсирлари
Ҳозирги вақтда эҳтимол препаратни юбориш билан боғлиқ бўлган қуйидаги нохуш кўринишлар маълум. Барча симптомлар жуда кам ҳолларда (ривожланиш тезлиги 0,01% дан кам ва 0,001% га тенг ёки ортиқ) кузатилган.
Нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош оғриғи, хушни йўқолиши, парестезиялар.
Юрак-қон томир тизими томонидан: юрак уришини ҳис этиш, тахикардия, АБ ни пасайиши, коллапс ҳолатлари, қизиб кетиши ҳисси, юзни “қизиб кетиши”.
Нафас аъзолари томонидан: бронхоспазм, ҳансираш.
МИЙ томонидан: қоринда тарқалган оғриқлар, эпигастрал соҳада оғриқ, диарея, таъм билишни бузилиши, кўнгил айниши, қусиш.
Тери қопламлари томонидан: эритема, қичишиш, тошма, пигментацияни бузилиши, кучли терлаш.
Таянч-ҳаракат аппарати томонидан: артралгия, белда оғриқ, бўғимларни шиши, миалгия, қўл-оёқларда оғриқ.
Иммун тизими томонидан: анафилактоид реакциялар, юзни шиши, хиқилдоқ шиши.
Умумий характерга эга бузилишлар ва инъекция жойидаги реакциялар: астения, кўкракда оғриқ, кўкракда оғирлик ҳисси, ҳолсизлик, периферик шишлар, юборилган жойда шиш ва оғриқ (айниқса препарат экстравазал тушганида), лоҳаслик ҳисси, терини оқариши, тана ҳароратини ошиши, эт увишиши бўлиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратга ёки унинг нофаол компонентларига юқори сезувчанлик; темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия; темирнинг миқдорини ортиб кетиши белгилари (гемосидероз, гемохроматоз) ёки уни утилизация жараёнини бузилиши; сурункали полиартрит; бронхиал астма; буйракларнинг инфекцион касалликлари ўткир босқичи; назорат қилиб бўлмайдиган гиперпаратиреоз; декомпенсацияланган жигар циррози; инфекцион гепатит; ҳомиладорликни I уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.
Эҳтиёткорлик билан: аллергик реакциялар, буйрак ва жигар етишмовчилиги.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Темирнинг ичга қабул қилиш учун мўлжалланган дори шакллари билан бир вақтда буюриш мумкин эмас (МИЙ дан темирни сўрилиши камаяди). Темирнинг перорал препаратлари билан даволашни охирги инъекциядан сўнг камида 5 кундан кейин бошлаш мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Препаратни қўллашдан олдин ампуланинг бутунлигини текшириш керак. Препаратни ампула очилганидан сўнг дарҳол ишлатиш керак.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Ҳомиладорликнинг II ва III уч ойликларида препаратни қўллашдан олдин ҳавф/фойда нисбатани баҳолаш керак. Метаболизмга учрамаган темир сахаратини кўкрак сутига ўтиш эҳтимоли кам. Бироқ эмизиш даврида препаратни қўллашдан олдин ҳавф/фойда нисбатини баҳолаш керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари: гемосидероз.
Даволаш: симптоматик дори воситаларини ишлатиш тавсия этилади, ва агар зарурат бўлса, темирни боғлаб олувчи моддалар (хелатлар), масалан вена ичига дефероксаминни юбориш тавсия этилади.
Чиқарилиш шакли
Вена ичига юбориш учун эритма; 5 мл дан эритма ампулада; 5 ампула қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецепти бўйича.