ИЛОВА-ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН МАЪЛУМОТ

Инфезол^® 100

100 г/л аминокислоталар ва электролитлар сақловчи, парентерал озиқлантириш учун эритма

Ушбу дори препаратини қўллашни бошлашдан олдин ушбу илова-варақани диққат билан ўқиб чиқинг.

• Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. Эҳтимол Сизга уни яна ўқиб чиқиш зарурати туғилиши мумкин.
• Агар Сизда кейинчалик саволлар туғилса, шифокорга ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.
• Жиддий ножўя таъсирлар ёки ушбу илова-варақада таърифланмаган ҳар қандай ножўя таъсирлар юз берганида, бу хақида ўз шифокорингизга ёки дорихона ходимига хабар беринг.

Илова-варақанинг мазмуни:

1. Инфезол^® 100 препарати ўзи нима ва у нима учун мўлжалланган.
2. Инфезол^® 100 препаратини қўллашдан олдин нималарни билиш керак.
3. Инфезол^® 100 препаратини қандай қўллаш керак.
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар.
5. Инфезол^® 100 препаратини қандай сақлаш керак.
6. Бошқа маълумотлар.

1. ИНФЕЗОЛ^® 100 ПРЕПАРАТИ ЎЗИ НИМА ВА У НИМА УЧУН МЎЛЖАЛЛАНГАН

Инфезол^® 100 аминокислоталар (оқсил синтези учун ишлатиладиган компонентлар) ва электролитлар (минераллар) нинг эритмаси ҳисобланади. Инфезол^® 100 перорал озиқлантириш мумкин бўлмаган ёки етарли бўлмаган ҳолларда қон-томирлар ҳавзасига томчилагич ёрдамида (парентерал озиқлантириш) инфузия кўринишида шифокорлар ёки бошқа тиббий персонал томонидан қўлланади.

Парентерал озиқлантириш доирасида аминокислоталарнинг эритмаларини ҳамиша энергия манбаи ҳисобланган мувофиқ инфузион эритмалар, масалан углеводларнинг эритмалари билан мажмуада қўллаш керак.

• ИНФЕЗОЛ^® 100 ПРЕПАРАТИНИ ҚЎЛЛАШДАН ОЛДИН НИМАЛАРНИ БИЛИШ КЕРАК.

Инфезол^® 100 препаратини қуйидаги ҳолатларда қўллаш мумкин эмас:

• эритманинг таркибидаги аминокислоталардан бирортасига аллергия (юқори сезувчанлик) бўлганида;
• аминокислоталар алмашинувининг наслий бузилишида;
• қон айланишини ҳаёт учун ҳавф туғдирувчи оғир даражадаги бузилишида (масалан, шокда);
• кислород танқислигида (гипоксияда);
• метаболик ацидозда (метаболизмни маълум бузилишида);
• жигар касаллигининг зўрайиш босқичида;
• буйрак фаолиятини гемодиализ ёки гемофильтрация (маълум моддаларни қондан махсус аппаратлар ёрдамида бартараф қилиш) ёрдамида даволаш ўтказилмаган оғир даражадаги етишмовчилигида;
• препаратнинг таркибидаги электролитлар (минераллар) дан бирортаси плазмада патологик юқори концентрацияларда бўлганида;
• 2 ёшгача бўлган болаларда.

Инфузион даволашга умумий қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар:

• юрак фаолиятини бузилиши (декомпенсацияланган юрак етишмовчилиги);
• ўпкада суюқлик тўпланиши (ўткир ўпка шиши);
• организмда суюқликни ортиқча тўпланиши (гипергидратация)

Инфезол^® 100 препарати қўлланганида ўтказиладиган махсус эҳтиёткорлик чоралари

Қуйидаги аъзоларнинг:

• жигар;
• буйрак;
• буйрак усти безлари;
• юрак;
• ўпка фаолияти бузилганида эҳтиёткорликка амал қилиш керак.

Зардобнинг осмолярлиги ошганида (қонда эриган моддаларнинг миқдори ошганида) эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Гипотоник дегидратация бўлганида, парентерал озиқлантиришни бошлашдан олдин суюқлик ва электролитларни етарли миқдорда юбориш керак.

Юрак етишмовчилигида инфузион эритмаларни катта ҳажмда юборишда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Бутун парентерал даволаш давомида шифокор қуйидагиларни назорат қилиши керак:

• сув-электролит мувозанати;
• зардобдаги протеинлар миқдори ва унинг осмолярлиги;
• кислота-ишқор мувозанати;
• қондаги глюкозанинг миқдори;
• жигар фаолиятининг кўрсаткичлари;
• буйрак фаолиятининг кўрсаткичлари (қондаги мочевина, креатинин);

Таҳлилларни ўтказиш частотаси касалликнинг оғирлик даражаси ва клиник манзарасига қараб белгиланади.

Одатдаги текширишлардан ташқари мунтазам равишда клиник ва лаборатор-инструментал текширишларни ўтказиш, айниқса пациентда қуйидагилар бўлганида зарур:

• аминокислоталар алмашинувини бузилиши;
• жигар етишмовчилиги – гипераммониемия сабабли неврологик бузилишларни пайдо бўлиши ёки мавжуд бўлган неврологик бузилишларни оғирлашиши туфайли;
• буйрак етишмовчилиги – айниқса гиперкалиемияда, метаболик ацидозни ривожланиш ҳавф омиллари бўлганида ёки метаболик ацидоз оғирлашганида ва буйрак клиренсини бузилиши оқибатидаги юзага келган гиперазотемияда.

Узоқ муддат (бир неча ҳафта давомида) қўлланганида қон манзараси ва ивиши кўрсаткичларини синчков назорат қилиш керак.

Инфезол^® 100 препарати парентерал озиқлантиришнинг компонентларидан бири эканлигини ҳисобга олиш керак. Тўлақонли парентерал озиқлантиришни таъминлаш учун энергия манбаи ҳисобланган моддалар (углеводлар, алмаштириб бўлмайдиган ёғ кислоталарига бўлган талабни ҳисобга олиб, ёғли эмульсиялар), электролитлар, витаминлар ва микроэлементларни бир вақтда юбориш керак.

Педиатрияда қўлланиши

Инфезол^® 100 препаратининг таркибидаги моддаларнинг ўзига хос ҳусусиятлари туфайли, уни янги туғилган чақалоқлар ва 2 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас. Умуман олганда, ўсаётган бола организми учун азотнинг дозаси катталар ва кекса ёшдаги пациентларга нисбатан катта бўлиши талаб этилади. Қўшимча маълумот ушбу илова-варақанинг охирида, фақат шифокорлар ва бошқа тиббий мутахассислар учун мўлжалланган бўлимида ёритилган.

Бошқа дори воситалари билан бирга қўлланиши

Ҳозирги вақтда бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири (бошқа дори воситалари билан ушбу препарат ўртасида кимёвий реакциялар) юзасидан маълумотлар йўқ.

Инфезол^® 100 препаратини бошқа дори воситалари ва эритмалар билан аралаштириш мумкин эмас, чунки уларнинг мутаносиблиги юзасидан тадқиқот натижалари йўқ.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Ҳар қандай дори препаратларини қабул қилишдан олдин шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашиш керак.

Инфезол^® 100 препаратини ҳомиладор ва эмизикли аёлларда қўллаш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Бироқ парентерал озиқлантириш учун қиёсий аминокислоталарнинг эритмаларини қўллаш бўйича мавжуд бўлган клиник тажриба ҳомиладорлик ва лактация даврида аёлларга нисбатан ҳавотирланиш учун асос  бўлмайди.

Ҳомиладорлик ва эмизиш вақтида Инфезол^® 100 препаратини қўллашдан олдин кутилаётган фойда ва кузатилиши мумкин хавф нисбатини баҳолаш керак.

Автомобилни бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилияти

Инфезол^® 100 препаратини автомобилни бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири ўрганилмаган, бироқ автомобилни ҳайдаш қобилиятига таъсир қилиши мумкинлигидан ҳавотирланишга асос йўқ.

Инфезол^® 100 препаратининг баъзи компонентлари хақида муҳим маълумот

Инфезол^® 100 препаратининг 1 литрида 5,4 г фенилаланин сақланади, бу фенилкетонурия билан хасталанган пациентлар учун зарарли бўлиши мумкин.

• ИНФЕЗОЛ^® 100 ПРЕПАРАТИ ҚАНДАЙ ҚЎЛЛАНАДИ.

Дозалаш

Доза пациентнинг клиник ҳолатига (овқатланиш ҳолати ва касаллик билан боғлиқ бўлган катаболизмнинг яққоллиги) қараб, аминокислоталар, электролитлар ва суюқликка бўлган эхтиёжига мувофиқ аниқланади.

Инфузияни паст юбориш тезлиги билан бошлаш ва биринчи соат давомида уни аста-секин керакли даражага етказиш керак.

Катталар ва 13 ёшдан ошган болалар

Суткалик доза:

10-20 мл/кг тана вазнига                            ~ 1 кг тана вазнига 1,0 – 2,0 аминокислота

                                                                       ~ тана вазни 70 кг бўлса, 700-1400 мл

Максимал суткалик доза:

20 мл/кг тана вазнига                                  ~ 1 кг тана вазнига 2,0 г аминокислота

                                                                       ~ тана вазни 70 кг бўлса, 140 г аминокислота

                                                                       ~ тана вазни 70 кг бўлса, 1400 мл

Вена ичига инфузия ҳолида ёки томчилаб юборишнинг максимал тезлиги:

1 соатда 1 мл/кг тана вазнига ~ 1 соатда 1 кг тана вазнига 0,1 г аминокислота

1 соатда 70 кг тана вазнига 70 мл = 1 соатда 70 кг тана вазнига 7 г аминокислота

Кўрсатилган максимал дозада қўлланганида, аминокислоталар учун суткалик дозани (суткада 2,0 г/кг тана вазнига) ва инфузия тезлигини (1 соатда 0,1 г/кг тана вазнига) рухсат этилган чегара қийматларидан ошириш мумкин эмас.

Катталарда парентерал озиқлантиришда юбориладиган суюқликнинг умумий миқдори суткада 1 кг тана вазнига 40 мл дан ошмаслиги керак.

2 ёшдан 13 ёшгача бўлган болалар:

Болалар учун дозалар бўйича маълумотлар тахминий ўртача кўрсаткичлардан иборат бўлиб, боланинг ёшига, ривожланиш даражасига ва касаллигига мувофиқ индивидуал равишда белгиланиши керак.

2-4 ёшли болалар учун суткалик доза:

15 мл/кг тана вазнига                                  ~ 1 кг тана вазнига 1,5 г аминокислота

4-13 ёшли болалар учун суткалик доза:

10 мл/кг тана вазнига                                  ~ 1 кг тана вазнига 1,0 г аминокислота

Максимал юбориш тезлиги:

1 соатда 1 мл/кг тана вазнига                     ~ 1 соатда тана вазнига 0,1 г аминокислота.

Қўллаш усули ва юбориш йўли

Инфезол^® 100 препарати вена ичига аста-секин томчилаб юборилади. Унинг компонентларини ўзлаштирилиши аста-секин юборилганда, катта тезликда юборилгандагига нисбатан самаралироқ.

Даволаш давомийлиги

Препарат тўлиқ энтерал ёки перорал озиқлантиришга (овқатни одатдаги йўл билан қабул қилиш) ўтилгунича ишлатилади.

Агар Инфезол^® 100 препаратини керагидан ортиқ миқдорда юборилган бўлса

Дозани ошириб юборилиш белгилари

Ҳаддан ташқари юқори тезликда инфузия қилинганида препаратни ўзлаштираолмаслик белгилари (кўнгил айниши, қусиш, эт увишиши) ривожланиши, шунингдек аминокислоталарни буйрак орқали йўқотилиши юз бериши мумкин. Дозани ошириб юборилиши аминокислоталар билан интоксикацияланишни, гипергидратацияни ва электролитлар мувозанатини бузилишини чақариши мумкин.

Хусусан, жуда юқори тезликда юбориш ёки таркибида калий сақловчи эритмаларни ҳаддан ташқари катта миқдорда юбориш гиперкалиемияга (қонда калийнинг даражасини юқори бўлиши) олиб келиши мумкин. Зардобда калийнинг концентрацияси >6,5 ммоль/л бўлса, хавфли ҳисобланади.

Гиперкалиемиянинг симптомлари қуйидагилар бўлиши мумкин: мушакларнинг заифлиги, сезувчанликни бузилиши (ҳис этишни бузилиши), юрак фаолиятини бузилиши (синусли брадикардия, аритмия, ўтказувчанликни бузилиши, QRS комплексининг, ҳатто Гисс тутами оёқчаларини блокадасигача олиб келувчи кенгайиши, ангишвонагул препаратларини қабул қиладиган пациентларда ЭКГ да Т тишчасини ўткирлашиши, Т тишчасини ўзгариши яширин бўлиши мумкин).

Дозани ошириб юборилишидаги чоралар

Юбориш тезлигини пасайтириш ва зарурат бўлганида юборишни тўхтатиш керак.

Электролитлар даражасини тегишли тарзда мувофиқлаштириш.

Осмотик диурез (буйрак фаолиятини ошириш).

Хавфли ҳолатларда – диализ (сунъий буйрак ёрдамида пациентни даволаш).

Ушбу препаратни қўллаш бўйича бирон-бир қўшимча саволлар бўлса, шифокор билан маслаҳатлашинг.

4. БЎЛИШИ МУМКИН БЎЛГАН НОЖЎЯ ТАЪСИРЛАР.

Ҳар қандай бошқа дори препарати каби, Инфезол^® 100 препарати ҳам, гарчи барча пациентларда кузатилмаса-да, ножўя таъсирларга эга бўлиши мумкин.

Ножўя таъсирлар аниқ препарат учун специфик ҳисобланмайди, балки умуман олганда парентерал озиқлантириш доирасида, айниқса даволашнинг бошида ривожланиши мумкин.

Ножўя таъсирларни баҳолаш учун одатда қуйидаги частота мезонлари ишлатилади:

Жуда тез-тез:                       10 нафар пациентдан 1 ва ундан кўпида ривожланади

Тез-тез:                                  100 нафар пациентдан 1-10 тасида ривожланади

Баъзида:                               1000 нафар пациентдан 1-10 тасида ривожланади

Кам ҳолларда:                     10000 нафар пациентдан 1-10 тасида ривожланади

Жуда кам ҳолларда           10000 нафар пациентдан 1 ва ундан камида ривожланади

Маълум эмас                       мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас.

Баъзида қуйидаги ножўя таъсирлар ривожланади:

Меъда-ичак йўллари томонидан кузатиладиган бузилишлар: кўнгил айниши, қусиш

Умумий бузилишлар ва юборилган жойда реакциялар: бош оғриғи, эт увишиши, иситма

Жиддий ножўя таъсирлар ёки ушбу илова-варақада таърифланмаган ҳар қандай ножўя таъсирлар юз берганида, илтимос бу хақида даволовчи шифокорга ёки дорихона ходимига хабар беринг.

5. ИНФЕЗОЛ^® 100 ПРЕПАРАТИ ҚАНДАЙ САҚЛАНАДИ.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

Инфезол^® 100 препаратини картон қутида ва флаконнинг ёрлиғида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин. Яроқлилик муддатининг тугаш санаси бўлиб, кўрсатилган ойнинг охирги куни ҳисобланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.

Флакон биринчи марта очилганидан ёки эритма тайёрланганидан сўнг препаратнинг барқарорлиги хақида эслатма

Бир марта қўллаш учун мўлжалланган.

Қуйидаги белгилар аниқланганида Инфезол^® 100 препарати ишлатилмасин:

• эритма тиниқ бўлмаганида;
• беркитиш тизими шикастланганида.

Инфезол^® 100 препаратини флакон очилганидан сўнг дарҳол ишлатиш керак.

Ҳар қандай шароитда очилган флакондаги препаратни навбатдаги инфузияни ўтказиш мақсадида сақлаш мумкин эмас.

Ушбу дори препаратини канализацияга ёки маиший чиқиндиларга ташлаш мумкин эмас. Кераксиз дори препаратини қандай утилизация қилиш юзасидан дорихона ходими билан маслаҳатлашинг. Бу чоралар атроф муҳитни ҳимоя қилишга ёрдам беради.

6. БОШҚА МАЪЛУМОТЛАР.

Инфезол^® 100 препаратининг таркибида нималар сақланади

1 л инфузион эритмада қуйидагилар сақланади:

Таъсир этувчи моддалар:

Аминокислоталар:

Изолейцин                                                               5,85 г

Лейцин                                                                     6,24 г

Лизин ацетати                                                         10,02 г

(7,1 г лизинга тўғри келади)

Метионин                                                                4,68 г

Ацетилцистеин                                                       0,673 г

(0,500 г цистеинга тўғри келади)

Фенилаланин                                                                      5,40 г

Ацетилтирозин                                                       2,00 г

(1,620 г тирозинга тўғри келади)

Треонин                                                                    5,00 г

Триптофан                                                               2,00 г

Валин                                                                                   5,00 г

Аргинин                                                                   9,66 г

Орнитин гидрохлориди                                         2,42 г

(1,900 г орнитинга тўғри келади)

Гистидин                                                                  3,30 г

Аланин                                                                     15,50 г

Аспарагин кислотаси                                             1,91 г

Глютамин кислотаси                                              5,00 г

Глицин                                                                     7,55 г

Пролин                                                                     7,50 г

Серин                                                                       4,30 г

Аминокислоталар, жами:                                       100 г

Умумий азот миқдори:                                           15,6 г

Электролитлар:

L-олма кислотаси                                                    3,00 г

Натрий ацетати тригидрати                                              3,456 г

Натрий хлориди                                                      0,625 г

Натрий гидроксиди                                                1,324 г

Калий хлориди                                                        3.355 г

Кальций хлориди дигидрати                                 0,375 г

Магний хлориди гексагидрати                             1,017 г

Натрий                                                                     69,0 ммоль

Калий                                                                        45,0 ммоль

Кальций                                                                   5,0 ммоль

Магний                                                                     5,0 ммоль

Хлорид                                                                     90,0 ммоль

Ацетат                                                                      74,0 ммоль

Малат                                                                        22,4 ммоль

Бошқа компонентлар:

Инъекция учун сув                                                 921,735 г

Энергетик қиймати:                                               1700 кДж/400 ккал

рН:                                                                             5,9-6,3

Назарий осмолярлиги         :                                  1145 мОсм/л

Инфезол^® 100 ўрамини ташқи кўриниши ва ўрамининг ичидагиси

Бирламчи ўрам Евр. Ф., 3.2.9. мувофиқ тешиш учун бромбутилкаучукни I туридан тайёрланган резина тиқин билан беркитилган инфузия учун 250-мл, 500-мл ли рангсиз шиша флакондан иборат (Евр. Ф. 3.2.1. мувофиқ II тур шиша).

Флакон полипропилен ва алюминийдан иборат бўлган мажмуавий қопқоқча билан беркитилади.

Ўрамларнинг ўлчами:

Ҳар бирида 250 мл инфузион эритма бўлган 10 шиша флакон

Ҳар бирида 500 мл инфузион эритма бўлган 10 шиша флакон

Дорихонада барча ўлчамдаги ўрамлар бўлмаслиги мумкин.

Фақат рецепт бўйича берилади.

Қуйида келтирилган маълумот фақат шифокорлар ва бошқа тиббий мутахассислар учун мўлжалланган

Катетер киритилган жойда яллиғланиш ёки инфекция белгилари пайдо бўлганлигини аниқлаш мақсадида ҳар куни текшириш керак.

Препарат педиатрияда қўлланганида алоҳида эҳтиёткорлик чоралари

Препаратнинг дозасини пациентнинг ёши, овқатланиш ҳолати ва касаллигига мувофиқ аниқлаш керак ва зарурат бўлганида перорал ёки энтерал юбориш учун мўлжалланган, таркибида оқсил сақловчи бошқа препаратларни қўшимча равишда буюриш керак.

2 ёшдан ошган болаларга буюрилганида, суткалик дозага мос келадиган ҳажмли инфузион флаконлардан фойдаланиш керак.

Бундан ташқари, энергия манбалари, витаминлар ва микроэлементларни қўшимча равишда юбориш шарт. Бунда болалар учун мўлжалланган дори шаклларини ишлатиш керак.