ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

РАЙЗОДЕГ^® ФЛЕКСТАЧ^® 100 ТБ/мл

RYZODEG^® FLEXTOUCH^® 100 U/ml

 

Препаратнинг савдо номи: Райзодег^® ФлексТач^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): инсулин деглудек, инсулин аспарт

Дори шакли: олдиндан 3 мл шприц-ручкага тўлдирилган 100 ТБ/мл инъекция учун эритма.

Таркиби:

1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100 бирлик инсулин деглудек/инсулин аспарт* 70/30 га нисбатда (2,56 мг инсулин деглудек ва 1,05 мг инсулин аспартга эквивалент).

ёрдамчи моддалар: глицерол, фенол, метакрезол, натрий хлориди, рух ацетати, хлорид кислотаси/натрий гидроксиди (рН ни мувофиқлаштириш учун), инъекция учун сув.

*Saccharomyces cerevisiae штамми ёрдамида рекомбинант ДНК биотехнологияси усули билан ишлаб чиқарилади.

Битта олдиндан тўлдирилган шприц-ручка 3 мл эритмада 300 ТБ инсулин деглудек/инсулин аспарт сақлайди.

Таърифи: тиниқ, рангсиз, нейтрал эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: қандли диабетни даволаш учун воситалар. Ўртача давомийликдаги ёки узоқ ва қисқа муддатли таъсир этувчи инсулин аналогларининг мажмуаси.

АТХ коди: А10АD06

Фармакологик хусусиятлари

Таъсир механизми

Инсулин деглудек ва инсулин аспарт одам инсулини рецептори билан специфик тарзда боғланади ва у билан таъсирлашган ҳолда одам инсулини таъсирига ўхшаш ўзининг фармакологик таъсирини амалга оширади.

Инсулиннинг гипогликемик таъсири инсулинни мушак ва ёғ ҳужайралари рецепторлари билан боғланишидан кейин тўқималар томонидан глюкозани утилизация қилинишини ошишидан ва бир вақтда жигар томонидан глюкозанинг ишлаб чиқарилиши тезлигини пасайишидан келиб чиқади.

Фармакодинамикаси

Райзодег^® препарати компонентларининг фармакодинамик таъсирлари бир-биридан яққол фарқланади (1-расм) ва препарат таъсирининг умумий профили алоҳида компонентлар: тез таъсир этувчи инсулин аспарт ва инсулиннинг асосий компоненти деглудек таъсири профилини акс эттиради.

Райзодег^® препаратининг асосий компоненти (инсулин деглудек) тери остига юборилганидан кейин тери остидаги тўқимада инсулин депосини яратган ҳолда эрувчан мультигексамерларни ҳосил қилади. Деподан инсулин деглудек узлуксиз ва узоқ муддат қон оқимига келиб тушади, натижада препаратнинг таъсирининг ясси профили ва барқарор гипогликемик таъсири ривожланади. Мазкур таъсир инсулин аспарт билан мажмуада сақланади ва тез таъсир этувчи инсулин аспарт мономерларининг сўрилиши тезлигига таъсир кўрсатмайди.

Райзодег^® препарати инъекциядан кейин тез орада инсулинга бўлган прандиал эҳтиёжни таъминлаган ҳолда тезда таъсир қилишни бошлайди, айни вақтда асосий компонент ясси, барқарор ва ҳаддан ташқари узоқ давом этувчи таъсир профилига эга бўлади ва у инсулинга бўлган асосий эҳтиёжни қаноатлантиради. Райзодег^® препарати битта дозаси таъсирининг давомийлиги 24 соатдан ортиқни ташкил этади.

Глюкоза инфузиясининг тезлиги (мг/(кг*мин),
	Инъекциядан кейинги вақт (соат)

Даволаш – инсулин деглудек/инсулин аспарт 0,8 ТБ/кг

1-расм: Фармакодинамикаси, бир марталик доза – Глюкоза инфузиясининг ўртача тезлиги – қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентлар – Райзодег^® 0,8 ТБ/кг – 3539-сон тадқиқот.

Райзодег^® препарати дозасини оширилиши ва унинг умумий ва максимал гипогликемик таъсири ўртасида пропорционал ўзаро боғлиқлик исботланган. Райзодег^® препаратининг мувозанат концентрациясига препарат юборилганидан кейин 2-3 кун ўтгач эришилади.

Кекса ёшдаги пациентлар ва анча ёшроқ пациентларда Райзодег^® препарати фармакодинамикасидаги фарқлар аниқланмаган.

Клиник самарадорлиги ва хавфсизлиги

«Мақсадга қадар даволаш» принципи бўйича ўтказилган, 26 ҳафта ва 52 ҳафта давом этган бешта кўпмиллатли, рандомизацияланган, назорат қилинадиган, очиқ клиник тадқиқотларда умуман олганда қандли диабети бўлган 1360 нафар пациент (қандли дибетнинг 1-типи бўлган 362 нафар пациент ва қандли дибетнинг 2-типи бўлган 998 та пациент) Райзодег^® препарати билан даволанган. Қандли диабетнинг 2-типи бўлган пациентларда Райзодег^® препаратини перорал гипогликемик препаратлар (ПГГП) билан мажмуада бир марта юборилган ҳолда ҳамда инсулин гларгин препаратини перорал гипогликемик препаратлар билан мажмуада бир марта юборилган ҳолда иккита қиёсий тадқиқот ўтказилган (1-жадвал). Иккита тадқиқотда қандли диабетнинг 2-типи бўлган пациентларда Райзодег^® препаратини перорал гипогликемик препаратлар билан мажмуада суткада икки марта юборилиши икки фазали инсулин аспарт 30 ни перорал гипогликемик препаратлар билан мажмуада суткада икки марта юборилиши билан таққосланган (2-жадвал). Бундан ташқари, қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентларда Райзодег^® препаратини инсулин аспарт билан мажмуада суткада бир марта юборилиши инсулин детемирни инсулин аспарт билан мажмуада суткада бир ёки икки марта юборилиши билан таққосланган (3-жадвал).

Пациентларни мақсадга қадар даволашда барча ўтказилган тадқиқотларда HbA_1c кўрсаткичи пасайишига нисбатан Райзодег^® препарати устидан таққослаш препаратларининг устунлиги мавжуд эмаслиги исботланган.

Илгари инсулин билан даволанмаган пациентларда (инсулин билан даволашни бошланиши) ҳам, қандли диабетнинг 2-типи бўлган инсулинни қўлловчи пациентларда (инсулин билан даволашни жадаллаштириш) ҳам перорал гипогликемик препаратлар билан мажмуада инсулин билан даволаш ўтказилган иккита тадқиқотда Райзодег^® препарати суткада бир марта юборилганда гликемик (HbA_1c бўйича) назорат кузатилган бўлиб, уни инсулин гларгин билан даволанган (у этикеткасидаги кўрсатмаларга мувофиқ юборилган) пациентлардаги гликемик назорат билан бир хил бўлган (1-жадвал). Райзодег^® препарати тез таъсир этувчи таъсирга эга прандиал инсулинни (инсулин аспартни) сақлаганлиги туфайли, овқатланиш билан бирга дозаланганда прандиал гликемик назорат фақат юбориладиган базал инсулинга нисбатан яхшиланади; тадқиқот натижалари юзасидан 1-жадвалга қаранг. Райзодег^® препарати инсулин гларгинга таққосланганда тунги гипогликемия (сутканинг соат ноль ва эрталабки соат олти ўртасидаги вақт оралиғида юзага келган, плазмада глюкоза концентрацияси 3,1 ммоль/л дан кам бўлган натижалар билан тасдиқланган ёки пациентга учинчи шахсларнинг ёрдами талаб қилинганлигидан далолат берувчи гипогликемия эпизодлари сифатида аниқланган) тез-тезлиги кам бўлган ҳолда яхши прандиал гликемик назоратни таъминлайди (1-жадвал).

Райзодег^® препаратини бир кунда икки марта юборилиши шунингдек бир кунда икки марта юборилган икки фазали инсулин аспарт 30 билан таққосланганда ўхшаш гликемик назоратни (HbA_1c) таъминлайди. Райзодег^® препарати икки фазали инсулин аспарт 30 га нисбатан қон плазмасида оч қоринга глюкоза концентрацияси пасайишининг яхши мусбат динамикасини таъминлайди. Райзодег^® препарати умумий ва тунги гипогликемия ривожланишининг анча пастроқ тез-тезлигини таъминлаган (2-жадвал).

Қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентларда бошқа овқатланишларда инсулин аспартни юбориш билан биргаликда Райзодег^® препарати билан бир кунда бир марта даволаш барча овқатланишларда инсулин детемир ва инсулин аспартни асосий/болюсли юбориш тартибига нисбатан тунги гипогликемия ривожланишининг анча пастроқ тез-тезлиги билан ўхшаш гликемик назоратни (HbA_1c ва оч қоринга глюкоза концентрацияси бўйича) таъминлаган (3-жадвал).

Узоқ муддат давомида Райзодег^® препарати билан даволангандан кейин инсулинга нисбатан антителаларнинг клиник аҳамиятли ҳосил бўлиши аниқланмаган.

1-жадвал. Суткада бир марта юборилганида қандли диабетнинг 2-типи бўлган пациентларни Райзодег^® препарати билан даволашга доир иккита 26 ҳафталик тадқиқотларнинг натижалари

	Райзодег® (суткада 1 марта)1 Биринчи бор инсулин билан даволанаётган пациентлар	Инсулин гларгин (суткада 1 марта)1 Биринчи бор инсулин билан даволанаётган пациентлар	Райзодег® (суткада 1 марта)2 Инсулин билан даволанаётган пациентлар	Инсулин гларгин (суткада 1 марта)2 Инсулин билан даволанаётган пациентлар
N	266	263	230	233
Ўртача HbA1c (%)
Тадқиқот якуни Ўртача ўзгариш	7,2 -1,65	7,2 -1,72	7,3 -0,98	7,4 -1,00
	Тафовути: 0,03 [-0,14; 0,20]		Тафовути: -0,03 [-0,20; 0,14]
Қон плазмасида оч қоринга глюкоза концентрацияси (ммоль/л)
Тадқиқот якуни Ўртача ўзгариш	6,8 -3,32	6,3 -4,02	6,3 -1,68	6,0 -1,88
	Тафовути: 0,51 [0,09; 0,93]		Тафовути: 0,33 [-0,11; 0,77]
Овқатланиш билан бирга доза юборилганидан кейин 90 минут ўтгач қон плазмасида глюкоза концентрациясининг прандиал ошиши (ммоль/л)
Тадқиқот якуни Ўртача ўзгариш	1,9 -1,5	3,4 -0,3	1,2 -1,5	2,6 -0,6
Гипогликемияни учраш тез-тезлиги (экспозициянинг пациент-йилига)
Оғир	0,01	0,01	0,00	0,04
Тасдиқланган3	4,23	1,85	4,31	3,20
	Нисбати: 2,17 [1,59; 2,94]		Нисбати: 1,43 [1,07; 1,92]
Тасдиқланган тунги3	0,19	0,46	0,82	1,01
	Нисбати: 0,29 [0,13; 0,65]		Нисбати: 0,80 [0,49; 1,30]

¹Суткада бир марта юборилади + метформин

²Суткада бир марта юборилади + метформин ± пиоглитазон ± дипептидилпептидаза-4 ингибитори

³Тасдиқланган гипогликемия – бу қон плазмасида ўлчанган глюкоза концентрацияси

< 3,1 ммоль/л натижаси билан тасдиқланган ёки пациентга ҳолатини тиклаш учун учинчи шахсларнинг ёрдами талаб қилинганлигидан далолат берувчи гипогликемия эпизоди.

Тасдиқланган тунги гипогликемия – бу сутканинг соат ноль ва эрталабки соат олти ўртасидаги вақт оралиғида юзага келган гипогликемия.

2-жадвал. Суткада икки марта юборилганида қандли диабетнинг 2-типи бўлган пациентларни Райзодег^® препарати билан даволашга доир иккита 26 ҳафталик тадқиқотларнинг натижалари

	Райзодег® (суткада 2 марта)1 Инсулин билан даволанаётган пациентлар	Инсулин аспарт 30 (суткада 2 марта)1 Инсулин билан даволанаётган пациентлар	Райзодег® (суткада 2 марта)2   Инсулин билан даволанаётган пациентлар	Инсулин аспарт 30 (суткада 2 марта)2 Инсулин билан даволанаётган пациентлар
N	224	222	280	142
Ўртача HbA1c (%)
Тадқиқот якуни Ўртача ўзгариш	7,1 -1,28	7,1 -1,30	7,1 -1,38	7,0 -1,42
	Тафовути: -0,03 [-0,18; 0,13]		Тафовути: 0,05 [-0,10; 0,20]
Қон плазмасида оч қоринга глюкоза концентрацияси (ммоль/л)
Тадқиқот якуни Ўртача ўзгариш	5,8 -3,09	6,8 -1,76	5,4 -2,55	6,5 -1,47
	Тафовути: -1,14 [-1,53;– 0,76]		Тафовути: -1,06 [-1,43;- 0,70]
Гипогликемиянинг учраши тез-тезлиги (экспозициянинг пациент-йилига)
Оғир	0,09	0,25	0,05	0,03
Тасдиқланган3	9,72	13,96	9,56	9,52
	Нисбати: 0,68 [0,52; 0,89]		Нисбати: 1,00 [0,76; 1,32]
Тасдиқланган тунги3	0,74	2,53	1,11	1,55
	Нисбати: 0,27 [0,18; 0,41]		Нисбати: 0,67 [0,43; 1,06]

¹Суткада икки марта юборилади ± метформин ± пиоглитазон ± дипептидилпептидаза-4 ингибитори

²Суткада икки марта юборилади + метформин

³Тасдиқланган гипогликемия – бу қон плазмасида ўлчанган глюкоза концентрацияси < 3,1 ммоль/л натижаси билан тасдиқланган ёки пациентга ҳолатини тиклаш учун учинчи шахсларнинг ёрдами талаб қилинганлигидан далолат берувчи гипогликемия эпизоди. Тасдиқланган тунги гипогликемия – бу сутканинг соат ноль ва эрталабки соат олти ўртасидаги вақт оралиғида юзага келган гипогликемия.

3-жадвал. Қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентларни даволашга доир 26 ҳафталик тадқиқотларнинг натижалари

	Райзодег® (сутка 1 марта)1	Инсулин детемир (суткада 1 марта/суткада 2 марта)2
N	366	182
Ўртача HbA1c (%)
Тадқиқот якуни Ўртача ўзгариш	7,6 -0,73	7,6 -0,68
	Тафовути: -0,05 [-0,18; 0,08]
Қон плазмасида оч қоринга глюкоза концентрацияси (ммоль/л)
Тадқиқот якуни Ўртача ўзгариш	8,7 -1,61	8,6 -2,41
	Тафовути: 0,23 [-0,46; 0,91]
Гипогликемиянинг учраши тез-тезлиги (экспозициянинг пациент-йилига)
Оғир	0,33	0,42
Тасдиқланган3	39,2	44,3
	Нисбати: 0,91 [0,76; 1,09]
Тасдиқланган тунги3	3,71	5,72
	Нисбати: 0,63 [0,49; 0,81]

¹Суткада бир марта юборилади + прандиал инсулинга бўлган эҳтиёжни қоплаш мақсадида инсулин аспарт

²Суткада бир ёки икки марта юборилади + прандиал инсулинга бўлган эҳтиёжни қоплаш мақсадида инсулин аспарт

³Тасдиқланган гипогликемия – бу қон плазмасида ўлчанган глюкоза концентрацияси
< 3,1 ммоль/л натижаси билан тасдиқланган ёки пациентга ҳолатини тиклаш учун учинчи шахсларнинг ёрдами талаб қилинганлигидан далолат берувчи гипогликемия эпизоди. Тасдиқланган тунги гипогликемия – бу сутканинг соат ноль ва эрталабки соат олти ўртасидаги вақт оралиғида юзага келган гипогликемия.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Тери остига юборилганидан кейин инсулин деглудекнинг тери ости-ёғ тўқимасида инсулин депосини яратадиган эрувчан барқарор мультигексамерларининг ҳосил бўлиши юз беради, бунда улар инсулин аспарт мономерларини қон оқимига тезда ажратилишига таъсир қилмайди. Инсулин деглудекнинг мономерлари мультигексмерлардан аста-секин ажралади ва шу тарзда инсулин деглудекни қон оқимига секин ва доимий келишини таъминлайди. Қон плазмасида асосий компонентнинг (инсулин деглудекнинг) мувозанат концентрациясига Райзодег^® препарати ҳар куни қўлланилишида 2-3 кун ўтгач эришилади.

Инсулин аспаратнинг тезда сўрилишининг яхши маълум бўлган кўрсаткичлари Райзодег^® препаратида сақланади. Инсулин аспаратнинг фармакокинетик профили инъекциядан кейин 14 минут ўтгач кузатилади, 72 минут ўтгач максимал концентрацияга эришади.

Тақсимланиши

Инсулин деглудекнинг зардобдаги альбуминга ўхшашлиги одам қони плазмасида плазма оқсилининг > 99% боғлашга қодирлигига мос келади. Инсулин аспартда плазма оқсилининг > 99% боғлашга қодирлиги (<10%) одам инсулинидаги каби бўлади.

Метаболизми

Инсулин деглудек ва инсулин аспартнинг парчаланиши одамдаги инсулинга ўхшашдир. Барча ҳосил бўладиган метаболитлар фаол эмас.

Чиқарилиши

Тери остига инъекциядан кейин Райзодег^® препаратининг ярим чиқарилиш даври тери ости тўқимасидан унинг сўрилиши тезлиги билан аниқланади. Асосий компонентнинг (инсулин деглудекнинг) ярим чиқарилиши даври тахминан 25 соатни ташкил этади ва дозага боғлиқ бўлмайди.

Пропорционаллиги

Қандли диабетнинг 1 ва 2-типида Райзодег^® препаратининг йиғинди таъсири асосий компонентнинг (инсулин деглудекнинг) ва прандиал компонентнинг (инсулин аспартнинг) юборилган дозасига пропорционал бўлади.

Жинс

Райзодег^® препаратининг фармакокинетик хусусиятларида пациентларнинг жинсига боғлиқ ҳолда фарқлар аниқланмаган.

Кекса ёшдаги пациентлар, турли этник гуруҳлардаги пациентлар, буйрак ёки жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Инсулин деглудек фармакокинетикасида кекса ёшдаги ва ёш пациентлар ўртасида, турли этник гуруҳлар пациентлар ўртасида, буйрак ва жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар ва соғлом пациентлар ўртасида клиник аҳамиятга эга фарқлар аниқланмаган.

Болалар ва ўсмирлар

Қандли диабетнинг 1-типи бўлган болаларда (6-11 ёш) ва ўсмирларда (12-18 ёш) Райзодег^® препаратининг фармакокинетика хусусиятлари бир марта юборилиши фонида катта ёшдаги пациентлардаги бундай хусусиятлар билан бир хил бўлган.

Инсулин аспартнинг йиғинди концентрацияси ва энг юқори концентрацияси катталардагига қараганда болаларда юқори ва ўсмирлар ва катталарда бир хил бўлади.

Қандли диабетнинг 1-типи бўлган болалар ва ўсмирларда инсулин деглудекнинг фармакокинетика хусусиятлари катта ёшдаги пациентлардаги бундай хусусиятлар билан бир хил бўлади. Қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентларга инсулин деглудек дозасини бир марта юборилиши фонида препарат дозасини йиғинди таъсири катта ёшдаги пациентлардагига нисбатан болалар ва ўсмирларда юқори бўлиши намоён қилинган.

Хавфсизликка доир клиник олди тадқиқотларининг маълумотлари

Фармакологик хавфсизлигини, такрорий дозаларнинг токсиклигини, канцероген потенциалини, репродуктив функцияга токсик таъсирини ўрганишга доир тадқиқотларга асосланган клиник олди маълумотларида одам учун бирон-бир хавф аниқланмаган.

Инсулин деглудекнинг метаболик ва митоген фаоллиги нисбати одам инсулинидаги фаолликка айнан ўхшаш бўлади.

 

Қўлланилиши

Катталарда қандли диабетда қўлланилади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш тартиби

Райзодег^® препарати базал инсулиндан (инсулин деглудекдан) ва тез таъсир этувчи прандиал инсулиндан (инсулин аспартдан) ташкил топган инсулиннинг эрувчан препарати бўлиб ҳисобланади.

Райзодег^® препаратини бир кунда бир ёки икки марта асосий овқатланишлар билан юборилиши мумкин. Зарурат бўлганида, пациентлар препаратни юбориш вақтини мустақил ўзгартириш имкониятига эга, аммо у асосий овқатланишга боғлаб қўйилиши керак.

Инсулин аналогларининг, шу жумладан Райзодег^® препаратининг фаоллиги бирликларда ифодаланади. Райзодег^® препаратининг битта (1) бирлиги одам инсулинининг 1 халқаро бирлигига (ХБ), инсулин гларгиннинг 1 бирлигига, инсулина детемирнинг 1 бирлигига ёки икки фазали инсулин аспартнинг 1 бирлигига мос келади.

Қандли диабетнинг 2-типи бўлган пациентларда Райзодег^® препаратини монотерапия сифатида, перорал гипогликемик препаратлар билан мажмуада ёки болюсли инсулин билан мажмуада қўллаш мумкин («Фармакодинамикаси» бўлимига қаранг).

Қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентларда Райзодег^® препаратини кейинги овқатланишлар олдидан қисқа/ҳаддан ташқари қисқа таъсирдаги инсулин билан биргаликда буюрилади.

Райзодег^® препаратининг дозаси пациентнинг эҳтиёжларига мувофиқ индивидуал равишда аниқланади. Гликемия назоратини оптималлаштириш учун оч қоринга қон плазмасида глюкоза кўрсаткичлари асосида препарат дозасига тузатиш киритиш тавсия этилади.

Инсулиннинг ҳар қандай препаратларини қўллашдаги каби дозага тузатиш киритиш зарурати жисмоний зўриқиш ошганида, пациентнинг одатдаги овқатланиш тартиби ўзгарганида ёки ёндош касалликда юзага келиши мумкин.

Дозалашнинг ўзгарувчан тартиби

Райзодег^® препарати юборилиш вақтини алмаштириш имконини беради, чунки препарат асосий овқатланиш(лар) билан қўлланилади.

Райзодег^® препаратининг битта дозаси ўтказиб юборилганида пациент шу куннинг ўзида кейинги асосий овқатланишда препаратни қабул қилиши ва кейин одатдаги дозалаш тартибига амал қилиши мумкин. Ўтказиб юборилган дозани ўрнини босиш учун қўшимча дозани юбориш керак эмас.

Бошланғич доза

Қандли диабетнинг 2-типи бўлган пациентлар

Тавсия этиладиган бошланғич йиғинди суткалик доза препаратнинг индивидуал дозасини кейинги танлаган ҳолда овқатланиш(лар) билан бирга 10 бирликни ташкил этади.

Қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентлар

Райзодег^® препаратининг тавсия этиладиган бошланғич дозаси инсулинга бўлган умумий суткалик эҳтиёжнинг 60 – 70 фоизини ташкил этади. Райзодег^® препаратини кейинги овқатланишлардан олдин қисқа/ҳаддан ташқари қисқа таъсирдаги инсулин билан мажмуада препаратнинг индивидуал дозасини кейинги танлаган ҳолда овқатланиш билан бирга бир кунда бир марта юбориш лозим.

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтказилиши

Янги препаратга ўтказиш вақтида ва уни буюрилишининг дастлабки ҳафталарида қонда глюкоза концентрациясини синчков назорат қилиш тавсия қилинади. Эҳтимол, биргаликда ўтказилаётган гипогликемик даволашга (қисқа ва ҳаддан ташқари қисқа таъсирдаги инсулин препаратлари ёки бир вақтда қўлланиладиган бошқа гипогликемик препаратлар дозаси ва вақтига) тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Қандли диабетнинг 2-типи бўлган пациентлар

Базал инсулин билан даволанаётган ёки икки фазали инсулин билан бир кунда бир марта даволанаётган пациентларни Райзодег^® препарати билан даволашга ўтказилаётганда унинг дозасини пациент инсулиннинг янги турига ўтказилишига қадар қабул қилган инсулиннинг умумий кунлик дозасидан «бирликка нисбатан бирлик» принципи бўйича ҳисоблаб топиш лозим.

Асосий ёки икки фазали инсулинни бир мартадан ортиқ тартибда бўлган пациентларни Райзодег^® препарати билан даволашга ўтказилаётганда унинг дозасини пациент инсулиннинг янги турига ўтказилишига қадар қабул қилган инсулиннинг ўша кунлик дозасида Райзодег^® препаратини икки марта юборилишига ўтказган ҳолда «бирликка нисбатан бирлик» принципи бўйича ҳисоблаб топиш лозим.

Асосий/болюсли инсулин билан даволашдан ўтказилаётганда Райзодег^® препаратининг дозасини пациентнинг индивидуал эҳтиёжлари асосида ҳисоблаб топиш лозим. Одатда, пациентлар инсулиннинг ўша асосий дозасидан бошлашади.

Қандли диабетнинг 1-типи бўлган пациентлар

Райзодег^® препаратининг тавсия этиладиган бошланғич дозаси кейинги овқатланишлар билан бирга қисқа/ҳаддан ташқари қисқа таъсирдаги инсулин билан мажмуада, препаратнинг индивидуал дозасини кейинги танлаган ҳолда инсулинга бўлган умумий суткалик эҳтиёжнинг 60 – 70 фоизини ташкил этади.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Кекса ёшдаги (65 ёшдан катта) пациентлар

Райзодег^® препаратини кекса ёшдаги пациентларда қўллаш мумкин. Қонда глюкоза концентрациясини синчковлик билан назорат қилиш ва инсулин дозасига индивидуал равишда тузатиш киритиш лозим («Фармакокинетикаси» бўлимига қаранг).

Буйрак ва жигар функциясини етишмовчилиги бўлган пациентлар

Райзодег^® препаратини буйрак ва жигар функциясини етишмовчилиги бўлган пациентларда қўллаш мумкин. Қонда глюкоза концентрациясини синчковлик билан назорат қилиш ва инсулин дозасига индивидуал равишда тузатиш киритиш лозим («Фармакокинетикаси» бўлимига қаранг).

Болалар ва ўсмирлар

Мавжуд фармакокинетик маълумотлар «Фармакокинетикаси» кичик бўлимида тақдим этилган, бироқ болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда Райзодег^®ФлексТач^® препаратининг самарадорлиги ва хавфсизлиги ўрганилмаган, болаларда препарат дозаси бўйича тавсиялар ишлаб чиқилмаган.

Қўллаш усули

Райзодег^® препарати фақат тери остига юбориш учун мўлжалланган.

Райзодег^® препаратини вена ичига юбориш мумкин эмас, чунки бу оғир гипогликемия ривожланишига олиб келиши мумкин.

Райзодег^® препаратини мушак ичига юбориш мумкин эмас, чунки ушбу ҳолатда препарат сўрилиши ўзгаради.

Райзодег^® препаратидан инсулин насосларида фойдаланиш мумкин эмас.

Райзодег^® препарати қорин олд девори, елка ёки сон соҳасига тери остига юборилади. Липодистрофия ривожланиши хавфини камайтириш учун айнан битта анатомик соҳа чегараларида доимий равишда инъекция жойини алмаштириб туриш лозим.

Райзодег^® препарати ўзи билан НовоФайн^® ёки НовоТвист^® бир марталик инъекция игналари билан фойдаланиш учун ишлаб чиқилган олдиндан тўлдирилган шприц-ручкани (ФлексТач^®) ифодалайди.

Олдиндан тўлдирилган шприц-ручка 1 бирлик қадам билан 1 дан 80 гача бирликдаги дозаларни юборишга имкон беради.

 

Ножўя таъсирлари

Хавфсизлик профилининг қисқача шарҳи

Гипогликемия даволаш вақтида хабар берилган энг кўп учрайдиган ножўя таъсир бўлиб ҳисобланади («Айрим нохуш реакцияларнинг таърифи» бўлимига қаранг).

Нохуш реакцияларнинг жадвалдаги рўйхати

Клиник тадқиқотлар давомида олинган маълумотларга асосланган қуйида тақдим этилган барча ножўя таъсирлар норматив-ҳуқуқий фаолият тиббий луғати (MedDRA) аъзолар тизимлари синфларига мувофиқ гуруҳлар бўйича тақсимланган. Ножўя таъсирлар тез-тезлиги қуйидагича тарзда аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100 дан < 1/10 гача); тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан < 1/100 гача); кам ҳолларда (≥ 1/10000 дан < 1/1000 гача), жуда кам ҳолларда (<1/10000) ва номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Аъзолар тизими	Тез-тезлиги
Иммун тизими томонидан бузилишлар	Кам ҳолларда – юқори сезувчанлик
	Кам ҳолларда – эшакеми
Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан бузилишлар	Жуда тез-тез – гипогликемия
Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар	Тез-тезлиги номаълум – липодистрофия
Умумий бузилишлар ва юбориш жойида бузилишлар	Тез-тез – юбориш жойида реакциялар
	Тез-тез эмас – периферик шиш

Айрим нохуш реакцияларнинг таърифи

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Инсулин препаратлари қўлланилганида аллергик реакциялар ривожланиши мумкин. Инсулин препаратини ўзига ёки унинг таркибига кирувчи ёрдамчи компонентларга нисбатан дарҳол юз берадиган турдаги аллергик реакциялар пациент ҳаётига потенциал хавф туғдириши мумкин.

Райзодег^® препарати қўлланилганида юқори сезувчанлик реакциялари (шу жумладан тил ёки лабларнинг шиши, диарея, кўнгил айниши, чарчоқ ҳисси ва тери қичишиши) ва эшакеми кам ҳолларда қайд этилган.

Гипогликемия

Агар инсулин дозаси пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжига нисбатан жуда юқори бўлса, гипогликемия ривожланиши мумкин. Оғир гипогликемия ҳушдан кетишга ва/ёки тиришишларга, ўлим билан якун топишга қадар бош мия функциясининг қайтмас бузилишига олиб келиши мумкин. Гипогликемия симптомлари, одатда, тўсатдан ривожланади. Улар «муздек тер» чиқиши, тери қопламаларининг рангпарлиги, юқори даражада чарчаш, асабийлашиш ёки треморни, хавотирлик ҳисси, ноодатий чарчоқ ёки қувватсизликни, ориентацияни бузилиши, диққатни жамлашни пасайиши, уйқучанлик, яққол ифодаланган очлик ҳисси, кўришнинг бузилиши, бош оғриғи, кўнгил айниши, юрак уриб кетиши ҳиссини ўз ичига олади.

Липодистрофия

Липодистрофия (шу жумладан липогипертрофия, липоатрофия) инъекция жойида ривожланиши мумкин. Битта анатомик соҳа чегарасида инъекция жойини алмаштириш қоидаларига риоя қилиш мазкур ножўя реакция ривожланиши хавфини камайтиришга ёрдам беради.

Юбориш жойида реакциялар

Райзодег^® препаратини қабул қилган пациентларда препаратни юбориш жойида реакциялар (гематома, маҳаллий қон қуйилиши, эритема, бириктирувчи тўқимада тугунчалар, шиш, тери рангининг ўзгариши, қичишиш, инъекция жойида ачишиш ва зичланиш) қайд этилган. Юбориш жойида реакцияларнинг кўпчилиги сезиларли аҳамиятга эга эмас ва вақтинчалик табиатга эга ва одатда даволаш давом эттирилганида йўқолади.

Болалар ва ўсмирлар

Райзодег^® ФлексТач^® препаратининг фармакокинетик хусусиятлари болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда ўрганилган («Фармакокинетикаси» кичик бўлимига қаранг). Болалар ва ўсмирларда препарат самарадорлиги ва хавфсизлигига доир тадқиқотлар ўтказилмаган.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Клиник тадқиқотлар давомида ножўя реакциялар тез-тезлиги, тури ёки оғирлиги бўйича кекса ёшдаги пациентлар ва буйрак ёки жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар ва пациентларнинг умумий популяцияси ўртасида ҳеч қандай фарқлар аниқланмаган.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг фаол моддаларига ёки ҳар қандай ёрдамчи компонентларига юқори индивидуал сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Маълумки, айрим дори препаратлари глюкоза метаболизмига таъсир кўрсатади.

Қуйидаги препаратлар пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини пасайтириши мумкин:

перорал гипогликемик препаратлар, ГЎП-1 рецепторининг агонистлари, моноаминоксидаза (МАО) ингибиторлари, бета-блокаторлар, ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторлари, салицилатлар, анаболик стероидлар ва сульфонамидлар.

Қуйидаги препаратлар пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини ошириши мумкин:

перорал гормонал контрацепция воситалари, тиазид диуретиклари, глюкокортикостероидлар, қалқонсимон без гормонлари, симпатомиметиклар, ўсиш гормони ва даназол.

Бета-блокаторлар гипогликемия симптомларини яшириши мумкин.

Октреотид/ланреотид организмни инсулинга бўлган эҳтиёжини ошириши ҳам, пасайтириши ҳам мумкин.

Алкоголь инсулиннинг гипогликемик таъсирини кучайтириши ёки пасайтириши мумкин.

Номутаносиблик

Райзодег^® препаратига қўшиладиган моддалар инсулин деглудек ва/ёки инсулин аспарт деградациясини келтириб чиқариши мумкин.

Райзодег^® препаратини инфузия эритмаларига қўшмаслик лозим.

Райзодег^® препарати бирон-бир бошқа дори препаратлари билан аралаштирмаслик лозим.

 

Махсус кўрсатмалар

Гипогликемия

Овқатланиш вақтини ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган жадал жисмоний зўриқиш гипогликемияга олиб келиши мумкин.

Агар инсулин пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжига нисбатан жуда юқори дозада юборилган бўлса, гипогликемия ривожланиши мумкин.

Углевод алмашинуви компенсация қилинганидан кейин (масалан, жадаллаштирилган инсулин билан даволашда) пациентларда уларга хос гипогликемия даракчилари бўлган симптомлар ўзгариши мумкин, бу ҳақда пациентлар хабардор қилиниши керак. Одатдаги гипогликемия даракчилари бўлган симптомлари қандли диабет узоқ давом этганида йўқолиши мумкин.

Ёндош касалликлар, айниқса инфекция ва иситма билан кечадиган касалликлар одатда организмни инсулинга бўлган эҳтиёжини оширади. Пациентда ёндош буйрак, жигар касалликлари ёки буйрак усти безлари, гипофиз ёки қалқонсимон без функциясинининг бузилишлари мавжуд бўлганида препарат дозасига тузатиш киритиш шунингдек талаб қилиниши мумкин.

Базал инсулиннинг бошқа препаратлари ёки асосий компонентли препаратлар қўлланилганидаги каби Райзодег^® препарати қўлланилганида гипогликемиядан кейин тикланиш ушланиб қолиниши мумкин.

Гипергликемия

Оғир гипергликемияни даволаш учун тезда таъсир этувчи инсулинни юбориш тавсия этилади.

Инсулин талаб қилинадиган пациентларда препарат дозасининг етарлича эмаслиги ва/ёки даволашни тўхтатилиши гипергликемия ривожланишига ва потенциал равишда диабетик кетоацидозга олиб келиши мумкин. Бундан ташқари, ёндош касалликлар, айниқса инфекция касалликлари гипергликемик ҳолатлар ривожланишига олиб келиши мумкин ва шу тарзда организмнинг инсулинга эҳтиёжини оширади.

Одатда, гипергликемиянинг биринчи симптомлари аста-секин, бир неча соат ёки кун давомида пайдо бўлади. Ушбу симптомларга чанқаш, тез-тез сийиш, кўнгил айниши, қусиш, уйқучанлик, терининг қизариши ва қуруқлиги, оғиз қуриши, иштаҳанинг йўқолиши, нафас чиқарилаётган ҳавода ацетон ҳиди тааллуқлидир. Қандли диабет 1-типида тегишли даволаш амалга оширилмаганида гипергликемия потенциал равишда ўлим билан якунланувчи ҳолат бўлган диабетик кетоацидоз ривожланишига олиб келади.

Инсулиннинг бошқа препаратларидан пациентни ўтказиш

Пациентни янги типдаги инсулинга ёки янги маркадаги ёки бошқа ишлаб чиқарувчининг инсулин препаратига ўтказиш қатъий шифокор назорати остида амалга оширилиши керак. Ўтказиш вақтида дозага тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Тиазолидиндион гуруҳига мансуб препаратлар ва инсулин препаратларини бир вақтда қўлланилиши

Пациентларни тиазолидиндионлар билан инсулин препаратлари мажмуасида даволанганда, айниқса бундай пациентларда сурункали юрак етишмовчилиги ривожланиши хавф омиллари мавжуд бўлганида, сурункали юрак етишмовчилиги ривожланиши ҳоллари ҳақида хабар берилган. Пациентларга тиазолидиндионлар ва Райзодег^® препарати билан мажмуавий даволашни буюришда мазкур фактни ҳисобга олиш лозим. Бундай мажмуавий даволаш буюрилганида пациентларни уларда сурункали юрак етишмовчилиги белгилари ва симптомларини аниқлаш, тана вазнининг ошиши ва периферик шишлар мавжудлиги юзасидан тиббий текширувдан ўтказиш зарур. Пациентларда юрак етишмовчилиги симптоматикаси ёмонлашганида тиазолидиндионлар билан даволашни тўхтатиш зарур.

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар

Углевод алмашинуви назорати кескин яхшиланган ҳолда инсулин билан даволашни жадаллаштириш диабетик ретинопатия ҳолатини вақтинча ёмонлашишига олиб келиши мумкин, айни вақтда гликемия назоратини узоқ вақт яхшиланиши диабетик ретинопатия ривожланиши хавфини пасайтиради.

Инсулин препаратларини тасодифан адаштириб юборишни олдини олиш

Райзодег^® препаратини инсулиннинг бошқа препаратлари билан тасодифан адаштириб юборишни олдини олиш учун ҳар бир инъекция олдидан этикеткадаги маркировкани текшириш зарурлиги ҳақида пациентга тушунтириш лозим.

Пациентлар инъекторнинг доза ҳисоблагичида олинган дозани текширишлари керак. Ушбу тарзда фақат шприц-ручканинг доза ҳисоблагичидаги рақамларни аниқ фарқлай оладиган пациентлар инсулинни мустақил юбориши мумкин. Кўзи ожиз пациентларни ёки кўриш қобилияти сусайган шахсларни уларга кўриш билан боғлиқ муаммолари бўлмаган ва инъектор билан ишлашга ўргатилган шахсларнинг ёрдами доимо кераклиги ҳақида хабардор қилиш зарур.

Инсулинга нисбатан антителолар

Инсулин қўлланилганида антителолар ҳосил бўлиши мумкин. Антителалар ҳосил бўлганида гипергликемия ёки гипогликемия ҳолларини олдини олиш учун кам ҳолларда инсулин дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

 

 

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳомиладорлик даври

Ҳомиладор аёлларда Райзодег^® препаратини қўллашнинг клиник тажрибаси йўқ.

Ҳайвонларда репродуктив функцияни ўрганишга доир тадқиқотлар эмбриотоксиклик ва тератогенлик юзасидан инсулин деглудек ва одам инсулини ўртасида бирон-бир фарқни кўрсатмаган.

Умуман олганда, ҳомиладорликнинг барча даври давомида, шунингдек ҳомиладорлик режалаштирилганида қонда глюкоза концентрациясини ва қандли диабети бўлган ҳомиладор аёлларнинг ҳолатини синчковлик билан назорат қилиш зарур. Инсулинга бўлган эҳтиёж одатда ҳомиладорликнинг I уч ойлигида камаяди, сўнгра ҳомиладорликнинг II ва III уч ойлигида аста-секин ошади. Туғруқдан кейин инсулинга бўлган эҳтиёж ҳомиладорликкача бўлган даражага тезда қайтади.

Эмизиш даври

Эмизиш даврида Райзодег^® препаратини қўллашнинг клиник тажрибаси йўқ. Каламушларда инсулин деглудек кўкрак сути билан ажралган; сутда концентрацияси плазмадагига нисбатан паст бўлган.

Ҳозирги вақтда инсулин деглудек/инсулин аспарт аёлларда кўкрак сути билан ажралиб чиқиши номаълум. Райзодег^® препарати эмизиш даврида янги туғилган чақалоқлар/болалар метаболизмига таъсир қилмаслиги кутилади.

Фертиллик

Инсулин деглудекни ҳайвонларнинг репродуктив функциясига таъсирига доир тадқиқотларда фертилликка нисбатан бирон-бир нохуш таъсирлар аниқланмаган.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Гипогликемия ривожланганида пациентларнинг диққатни жамлашга қодирлиги ва реакция тезлиги бузилиши мумкин, бу ушбу қобилиятлар зарур бўлган вазиятларда (масалан, транспорт воситаларини бошқаришда ёки механизмлар билан ишлашда) хавф туғдириши мумкин.

Пациентларга транспорт воситаларини бошқаришда гипогликемия ривожланишини олдини олиш учун чоралар кўриш тавсия этилиши зарур. Бу гипогликемия ривожланиши симптомлари-даракчиларининг ифодаланганлиги мавжуд бўлмаган ёки пасайган ёки гипогликемия эпизодлари тез-тез юз берадиган пациентлар учун айниқса муҳим. Ушбу ҳолларда транспорт воситасини бошқариш мақсадга мувофиқлиги масаласини кўриб чиқиш лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Инсулин дозасини ошириб юборилиши учун зарур бўлган маълум бир доза аниқланмаган, бироқ агар пациент эҳтиёжига нисбатан препаратнинг жуда юқори дозаси юборилган бўлса, гипогликемия аста-секин ривожланиши мумкин.

• Енгил гипогликемияни пациентнинг ўзи глюкозани ёки қанд сақловчи маҳсулотларни қабул қилган ҳолда бартараф қилиши мумкин. Шу сабабли қандли диабети бўлган пациентларга доимий равишда ўзи билан қанд сақловчи маҳсулотларни олиб юриш тавсия этилади.
• Пациент ҳушсиз бўлган оғир гипогликемия ҳолатида унга мушак ичига ёки тери остига глюкагонни (0,5 мг дан 1 мг гача) юбориш (ўргатилган инсон юбориши мумкин) ёки вена ичига глюкоза эритмасини юбориш (фақат тиббиёт ходими юбориши мумкин) лозим. Шунингдек, агар глюкагон юборилганидан кейин 10-15 минут ўтгач пациент ҳушига келмаса, декстрозани вена ичига юбориш зарур. Ҳушига келганидан кейин пациентга гипогликемия қайталанишини олдини олиш учун углеводларга бой таомлар билан овқатланиш тавсия этилади.

 

 

Чиқарилиши шакли

I гидролитик синфидаги шишадан тайёрланган, бир томонидан галобутил резина/полиизопрендан тайёрланган дисклари ва иккинчи томондан галобутил резинадан тайёрланган поршенлари бўлган тиқинлар билан беркитилган картриджларда 3 мл ли шаклда чиқарилади. Картридж кўп марта инъекцияларни амалга ошириш учун кўп дозали бир марталик шприц-ручкага кавшарланган. Картон қутига қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга кўп дозали бир марталик 5 та шприц-ручка жойланган.

 

Сақлаш шароити

2°С дан 8°С гача ҳароратда (совутгичда), аммо музлатиш камерасидан узоқда сақлансин. Музлатилмасин.

Ишлатиладиган ёки заҳира сифатида олиб юриладиган шприц-ручка учун: 30°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. 2°С дан 8°С гача ҳароратда (совутгичда) сақлаш мумкин. 4 ҳафта ичида фойдаланилсин. Ёруғликдан ҳимоя қилиш учун шприц-ручкани қалпоқча билан беркитилсин.

Яроқлилик муддати

30 ой.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

 

Препаратни қўллаш бўйича кўрсатмалар

Олдиндан тўлдирилган шприц-ручка (ФлексТач^®) узунлиги 8 мм гача бўлган НовоФайн^® ёки НовоТвист^® инъекция игналари билан фойдаланиш учун ишлаб чиқилган. У 1 бирлик қадам билан 1 дан 80 гача бирликдаги дозаларни юборишга имкон беради.

Олдиндан тўлдирилган шприц-ручка (ФлексТач^®) фақат индивидуал фойдаланиш учун мўлжалланган.

Олдиндан тўлдирилган шприц-ручкани такрорий тўлдиришга йўл қўйилмайди.

Агар эритма тиниқлиги ва рангсизлигини йўқотса, Райзодег^® препаратини қўллаш мумкин эмас.

Агар Райзодег^® препарати музлатилган бўлса, уни қўллаш мумкин эмас.

Ҳар бир инъекциядан кейин игнани ташлаб юборинг.

Ишлатилган тиббий материалларни утилизация қилишга оид маҳаллий талабларга риоя қилинг.

Шприц-ручкадан фойдаланиш бўйича тўлиқ кўрсатмалар юзасидан препаратни қўллаш бўйича пациентлар учун йўриқномага қаранг.

Тери остига юбориш учун олдиндан шприц-ручкага (ФлексТач^®) тўлдирилган Райзодег^® 100 ТБ/мл эритмаси препаратини

қўллаш бўйича пациентлар учун

ЙЎРИҚНОМА

Олдиндан тўлдирилган ФлексТач^® шприц-ручкасини қўллашдан аввал мазкур йўриқномани диққат билан ўқиб чиқинг.

Агар Сиз йўриқнома кўрсатмаларига аниқ риоя қилмасангиз, Сиз инсулиннинг етарли бўлмаган ёки ҳаддан ташқари юқори дозасини юборишингиз мумкин, бу эса қонда глюкозанинг ҳаддан ташқари юқори ёки ҳаддан ташқари паст концентрациясига олиб келиши мумкин.

Шприц-ручкани Сиз ундан шифокор ёки ҳамшира раҳбарлиги остида фойдаланишни ўрганиб олганингиздан кейингина ишлатинг.

Шприц-ручка этикеткасида у Райзодег^® 100 ТБ/мл препаратини сақлаётганига ишонч ҳосил қилиш учун маркировкани текширинг, сўнгра қуйида тақдим этилган, шприц-ручка ва игнанинг турли деталлари кўрсатилган иллюстрацияларни диққат билан ўрганинг.

Агар Сизнинг кўзингиз яхши кўрмаса ёки Сизда кўриш билан боғлиқ жиддий муаммолар бўлса ва Сиз доза ҳисоблагичидаги рақамларни фарқлай олмасангиз, шприц-ручкадан ўзгалар ёрдамисиз фойдаланманг. Сизга кўриш қобилияти бузилмаган, олдиндан тўлдирилган ФлексТач^® шприц-ручкадан тўғри фойдаланишга ўргатилган одам ёрдам бериши мумкин.

Райзодег^® ФлексТач^® – олдиндан тўлдирилган, 300 бирлик инсулинни сақлайдиган шприц-ручка. Сиз ўрнатишингиз мумкин бўлган максимал доза, 1 бирлик қадам билан 80 бирликни ташкил этади. Райзодег^® ФлексТач^® шприц-ручкаси бир марта ишлатиладиган, узунлиги 8 мм бўлган НовоФайн^® ёки НовоТвист^® игналари билан ишлатиш учун ишлаб чиқилган. Игналар ўрамга кирмайди.

• Муҳим маълумот

Бундай белгилар билан қайд этилган маълумотга эътибор қаратинг, бу шприц-ручкадан тўғри фойдаланишда муҳим аҳамиятга эга.

1 Шприц-ручкани тайёрлаш

• Шприц-ручкада Райзодег^® 100 ТБ/мл препарати мавжудлигига ишонч ҳосил қилиш учун шприц-ручка этикеткасида препарат номи ва дозасини текширинг. Агар Сиз турли типдаги инсулин препаратларини қўллаётган бўлсангиз, бу айниқса муҳимдир. Агар Сиз янглишиб инсулиннинг бошқа турини юборсангиз, қонда глюкоза концентрацияси ҳаддан ташқари юқори ёки ҳаддан ташқари паст бўлиши мумкин.

• Шприц-ручкадан қалпоқчани ечиб олинг.
• Шприц-ручкада инсулин эритмаси тиниқ ва рангсиз эканлигига ишонч ҳосил қилинг.

Шкала дарчасида инсулин қолдиғига қаранг. Агар инсулин эритмаси хира бўлса, шприц-ручкадан фойдаланиш мумкин эмас.

• Янги бир марта фойдаланиладиган игнани олинг ва ҳимоя ёрлиғини олиб ташланг.
• Игнани шприц-ручкага ўрнатинг ва игна шприц-ручкада зич ўрнашиши учун уни айлантиринг.
• Игнанинг ташқи қалпоқчасини олиб қўйинг, аммо уни ташлаб юборманг. У Сизга инъекция якунланганидан кейин игнани шприц-ручкадан хавфсиз ечиб олиш учун керак бўлади.
• Игнанинг ички қалпоқчасини олиб қўйинг ва ташлаб юборинг. Агар Сиз ички қалпоқчани игнага кийдиришга уринсангиз, Сиз тасодифан игнани санчиб олишингиз мумкин.

Игна учида инсулин томчиси пайдо бўлиши мумкин Бу нормал ҳолат бўлса-да, бироқ Сиз барибир инсулинни келишини текшириб кўришингиз керак.

• Ҳар бир инъекция учун янги игнадан фойдаланинг.

Бу зарарланиш, инфекция юқтириш, инсулинни оқиб кетиши, игналарнинг бекилиб қолиши ва препаратнинг нотўғри дозаси юборилиши хавфини камайтиради.

• Агар игна букилган ёки шикастланган бўлса, ундан ҳеч қачон фойдаланманг.

2 Инсулин келишини текшириш

• Ҳар бир инъекция олдидан инсулин келишини текширинг. Шу тарзда Сиз инсулин дозаси тўлиқ юборилганлигига ишонч ҳосил қилишингиз мумкин.
• Доза селекторини айлантирган ҳолда препаратнинг 2 бирлигини танланг. Доза ҳисоблагичи «2» ни кўрсатаётганига ишонч ҳосил қилинг.
• Шприц-ручкани игнаси юқорига қаратилган ҳолда ушлаб туриб, ҳаво пуфакчалари юқорига қараб кетиши учун шприц-ручканинг юқори қисмига бармоқ учи билан енгилгина чертинг.
• Ишга тушириш тугмасини босинг ва уни доза ҳисоблагичи нолга қайтмагунича ушлаб туринг.

«0» доза кўрсаткичи қаршисида бўлиши керак.

Игнанинг учида инсулин томчиси пайдо бўлиши керак.

Игнанинг учида ҳавонинг кичик пуфакчаси қолиши мумкин, аммо у инъекцияда юборилмайди.

Агар игна учида инсулин томчиси пайдо бўлмаса, 2A – 2C амалиётларини такрорланг, аммо 6 мартадан ортиқ эмас. Агар инсулин томчиси шунда ҳам пайдо бўлмаса, игнани алмаштиринг ва яна бир бор 2A – 2C амалиётларини такрорланг.

Агар игна учида инсулин томчиси шунда ҳам пайдо бўлмаса, ушбу шприц-ручкадан фойдаланманг. Янги шприц-ручкадан фойдаланинг.

• Ҳар бир инъекция олдидан игна учида инсулин томчиси пайдо бўлганлигига ишонч ҳосил қилинг. Бу инсулин келишини кафолатлайди.

Агар инсулин томчиси пайдо бўлмаса, гарчи доза ҳисоблагичи айланса ҳам, доза юборилмайди. Бу игна йўли беркилиб қолганлиги ёки шикастланганлигидан далолат бериши мумкин.

• Ҳар бир инъекция олдидан инсулин келишини текширинг. Агар Сиз инсулин келишини текширмасангиз, Сиз инсулиннинг етарли бўлмаган дозасини юборишингиз ёки уни умуман юбормаслигингиз мумкин, бу қонда глюкозанинг ҳаддан ташқари юқори концентрациясига олиб келиши мумкин.

3 Дозани белгилаш

• Инъекция бошланишидан олдин доза ҳисоблагичи «0» ҳолатига ўрнатилганлигига ишонч ҳосил қилинг.

«0» доза кўрсаткичи қаршисида туриши керак.

• Шифокор ёки ҳамшира тавсия қилганидек доза селекторини айлантирган ҳолда Сизга зарур бўлган дозани ўрнатинг.

Агар Сиз нотўғри дозани ўрнатган бўлсангиз, тўғри дозани ўрнатмагунча Сиз доза селекторини олдинга ёки орқага айлантиришингиз мумкин.

Сиз ўрнатишингиз мумкин бўлган максимал доза 80 бирликни ташкил этади.

Доза селектори бирликлар сонини ўрнатади. Фақат доза ҳисоблагичи ва доза селектори танланган дозада инсулин бирликлари сонини кўрсатади.

Сиз ўрнатишингиз мумкин бўлган максимал доза 80 бирликни ташкил этади.

Агар шприц-ручкада инсулин қолдиғи 80 бирликдан кам бўлса, доза ҳисоблагичи шприц-ручкада қолган инсулин бирликлари сонида тўхтайди.

Доза селекторини ҳар бир айлантиришда шиқирлатмалар эшитилади, шиқирлатмаларнинг овози доза селектори қайси томонга (олдинга, орқага ёки танланган доза шприц-ручкада қолган инсулин бирликлари сонидан ошишига) боғлиқ. Ушбу шиқирлатмаларни ҳисобламанг.

• Ҳар бир инъекция олдидан доза ҳисоблагичи ва доза кўрсаткичи бўйича Сиз қанча инсулин бирликлари сонини танлаганлигизни текширинг.

Шприц-ручка шиқирлатмаларини ҳисобламанг. Агар Сиз нотўғри дозани ўрнатсангиз ва юборсангиз, қонда глюкоза концентрацияси ҳаддан ташқари юқори ёки ҳаддан ташқари паст бўлиши мумкин.

Инсулин қолдиғи шкаласи шприц-ручкада қолган инсулиннинг тахминий миқдорини кўрсатади, шунинг учун ундан инсулин дозасини ўлчаш учун фойдаланиш мумкин эмас.

4 Инсулинни юбориш

• Шифокор ёки ҳамшира тавсия қилган инъекция техникасидан фойдаланган ҳолда игнани тери остига киритинг.
• Доза ҳисоблагичи Сизнинг кўриш доирангизда эканлигига ишонч ҳосил қилинг.

Доза ҳисоблагичига бармоқлар билан тегинманг – бу инъекцияни тўхтатиб қўйиши мумкин.

• Ишга тушириш тугмасини охиригача босинг ва уни ушбу ҳолатда доза ҳисоблагичи «0» ни кўрсатмагунича ушлаб туринг.

«0» доза кўрсаткичи қаршисида аниқ бўлиши керак.

Бунда Сиз шиқирлатмани эшитишингиз ёки ҳис қилишингиз мумкин.

• Инъекциядан кейин игнани тери остида камида 6 секунд қолдиринг. Бу инсулиннинг тўлиқ дозаси юборилишини таъминлайди.
• Шприц-ручкани юқорига тортган ҳолда игнани тери остидан чиқариб олинг.

Агар инъекция жойида қон пайдо бўлса, игна кирган жойга пахтали тампонни енгил босиб қўйинг. Игна кирган жойни уқаламанг.

Инъекция якунланганидан кейин Сиз игна учида инсулин томчисини кўришингиз мумкин. Бу нормал ҳолат бўлиб, Сиз юборган препарат дозасига таъсир кўрсатмайди.

• Сиз қанча инсулин бирликлари миқдорини юборганингизни билишингиз учун доимо доза ҳисоблагичи кўрсатмаларини текшириб туринг.

Доза ҳисоблагичи бирликларнинг аниқ миқдорини кўрсатади. Шиқирлатмалар сонини ҳисобламанг.

Инъекциядан кейин доза ҳисоблагичи «0» ни кўрсатмагунича ишга тушириш тугмасини ушлаб туринг. Агар доза ҳисоблагичи «0» ни кўрсатишига қадар тўхтаб қолса, инсулиннинг тўлиқ дозаси юборилмаган бўлади, бу қонда глюкозанинг ҳаддан ташқари юқори концентрациясига олиб келиши мумкин.

5 Инъекция якунланганидан кейин

• Игнанинг ташқи қалпоқчасини текис юзага қўйиб, қалпоқчага ёки игна тиғига тегинмаган ҳолда игна учини қалпоқчанинг ичига киритинг.
• Игна қалпоқчага кирганида, қалпоқчани игна устига эҳтиёткорлик билан ўрнатинг.
• Игнани бураб чиқариб олинг ва уни эҳтиёт чораларига риоя қилган ҳолда ташлаб юборинг.
• Ҳар бир инъекциядан кейин шприц-ручкага унда сақланаётган инсулинни ёруғлик таъсиридан ҳимоя қилиш учун қалпоқчани ўрнатинг.

Зарарланиш, инфекция тушиши, инсулин оқиб кетиши, игна йўлини беркилиб қолиши ва препаратнинг нотўғри дозаси юборилишига йўл қўймаслик учун, ҳар бир инъекциядан кейин игнани ташлаб юборинг. Агар игна йўли беркилиб қолса, Сиз ўзингизга инсулинни юбора олмайсиз.

Ишлатилган шприц-ручкани игнаси чиқарилган ҳолда шифокорингиз, ҳамшира, фармацевт томонидан берилган тавсияларга ёки маҳаллий талабларга мувофиқ ташлаб юборинг.

• Игна билан тасодифий санчилишларга йўл қўймаслик учун игнага ички қалпоқчани ўрнатишга ҳеч қачон уринманг.
• Ҳар бир инъекциядан кейин шприц-ручкадан игнани чиқариб ташланг ва шприц-ручкани игна чиқарилган ҳолда сақланг. Бу зарарланиш, инфекция тушиши, инсулин оқиб кетиши, игна йўлини беркилиб қолиши ва препаратнинг нотўғри дозаси юборилишига йўл қўймаслик имконини беради.

6 Қанча инсулин қолган?

• Инсулин қолдиғи шкаласи шприц-ручкада қолган инсулиннинг тахминий миқдорини кўрсатади.
• Сизнинг шприц-ручкангизда қанча инсулин қолганини билиш учун доза ҳисоблагичидан фойдаланинг:

Доза ҳисоблагичи тўхтамагунича доза селекторини айлантиринг.

Агар доза ҳисоблагичи 80 рақамини кўрсатса, бу Сизнинг шприц-ручкангизда инсулиннинг энг камида 80 та бирлиги қолганини билдиради.

Агар доза ҳисоблагичи 80 дан камни кўрсатса, бу Сизнинг шприц-ручкангизда инсулиннинг айнан доза ҳисоблагичида акс этган бирликлар миқдори қолганини билдиради.

• Доза селекторини тескари йўналишда, доза ҳисоблагичи «0» ни кўрсатмагунига қадар айлантиринг.
• Агар шприц-ручкада қолган инсулин тўлиқ дозани юбориш учун етарли бўлмаса, Сиз зарур дозани иккита шприц-ручка ёрдамида иккита инъекция билан юборишингиз мумкин.
• Инсулиннинг Сизга зарур бўлган дозаси қолдиғини ҳисоблашда жуда синчков бўлинг. Агар Сизда шубҳа пайдо бўлса, энг яхшиси янги шприц-ручка ёрдамида инсулиннинг тўлиқ дозасини ўзингизга юборинг. Агар Сиз ҳисоб-китобларда хато қилсангиз, Сиз инсулиннинг етарли бўлмаган дозасини ёки ҳаддан ташқари юқори дозасини юборишингиз мумкин. Бу қонда глюкоза концентрацияси ҳаддан ташқари юқори ёки ҳаддан ташқари паст бўлишига олиб келиши мумкин.
• Муҳим маълумот
• Ҳар доим шприц-ручкани ўзингиз билан олиб юринг.
• Ҳар доим ўзингиз билан заҳира шприц-ручкани ва янги игналарни улар йўқолиб қолиши ёки шикастланиши ҳолати учун олиб юринг.
• Шприц-ручка ва игналарни ҳамма ва, айниқса, болалар ололмайдиган жойда сақланг.
• Ўз шприц-ручкангизни ва игналарни бошқа шахсларга ҳеч қачон берманг. Бу кесишган инфекцияланишга олиб келиши мумкин.
• Ўз шприц-ручкангизни ва игналарни бошқа шахсларга ҳеч қачон берманг. Бу уларнинг соғлиғига зарар етказиши мумкин.
• Беморни парвариш қилаётган шахслар фойдаланилган игналарга нисбатан алоҳида эҳтиёткорлик билан муносабатда бўлишлари керак. Бу тасодифий санчиб олиш ва кесишган инфекцияланиш хавфини камайтиради.

Шприц-ручкадан фойдаланишга эътибор

Шприц-ручкадан фойдаланишга эҳтиёткорлик билан эътибор қаратинг. Эътиборсизлик билан ёки нотўғри фойдаланиш нотўғри дозалаш сабаби бўлиши, бу эса қонда глюкоза концентрацияси ҳаддан ташқари юқори ёки ҳаддан ташқари паст бўлишига олиб келиши мумкин.

• Шприц-ручкани автомобилда ёки ҳаддан ташқари юқори ёки ҳаддан ташқари паст ҳароратлар таъсирига учраши мумкин бўлган ҳар қандай жойда қолдирманг.
• Шприц-ручкани унга чанг, ифлосланишлар ва барча турдаги суюқликлар тушишидан сақланг.
• Шприц-ручкани ювманг, уни суюқликка туширманг ва мойламанг. Зарурат бўлганида, шприц-ручкани юмшоқ ювиш воситаси билан ҳўлланган нам мато билан тозалаш мумкин.
• Шприц-ручкани қаттиқ юзага тушириб юбориш ёки уриб олиш мумкин эмас.

Агар Сиз шприц-ручкани тушириб юборган бўлсангиз ёки унинг ишлашига шубҳа қилсангиз, янги игнани қўйинг ва инъекция қилишдан олдин инсулин келишини текширинг.

• Шприц-ручкани такрорий тўлдирилишига йўл қўйманг. Бўшаган шприц-ручкани ташлаб юбориш зарур.
• Шприц-ручкани мустақил тузатишга ёки уни қисмларга ажратишга уринманг.