ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ГАРДАСИЛ

Одам папилломаси вирусига қарши квадривалент (6, 11, 16, 18 турлари)

рекомбинант вакцина

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун суспензия.

Одам папилломаси вирусига (ОПВ) қарши квадривалент вакцина 6, 11, 16 ва 18 турлари ОПВ рекомбинант асосий капсидли оқсилининг (L1) юқори даражада тозаланган вирусга ўхшаш заррачалари аралашмасидан тайёрланган мушак ичига юбориш учун стерил суспензиясидан иборат. L1 оқсиллар рекомбинант  Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) да алоҳида ферментацияланиш йўли билан ҳосил қилинади ва ўз-ўзини йиғиш йўли билан юқори даражада тозаланган вирусга ўхшаш заррачаларни ҳосил қилади. Юқори даражада тозаланган вирусга ўхшаш заррачалар ҳар бир тур учун тозаланади ва алюминий сақловчи адъювантда (алюминий сульфатининг аморф гидроксифосфати) адсорбция қилинади.

Таркиби:

Бир доза (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

Фаол моддалар: одам папилломаси вирусининг L1 оқсили қуйидаги миқдорларда: 6-тур (20 мкг), 11-тур (40 мкг), 16-тур (40 мкг), 18-тур (20 мкг).

Ёрдамчи моддалар: адъюванти алюминий сульфатининг аморф гидроксифосфати кўринишида алюминий – 225 мкг, натрий хлориди – 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг,
полисорбат 80 – 50 мкг, натрий борати – 35 мкг, инъекция учун сув 0,5 мл гача.

Вакцина консервантлар ёки антибиотиклар сақламайди.

Таърифи: оқ рангли, тиниқ бўлмаган суспензия.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Вирусларга қарши вакциналар. Одам папилломаси вирусига қарши квадривалент рекомбинант вакцина (6, 11, 16, 18 турлари)

АТС коди: J07BM01

Фармакологик хусусиятлари

ГАРДАСИЛ вакцинаси – 6, 11, 16 ва 18 турлари ОПВ рекомбинант асосий капсидли оқсилининг (L1) юқори даражада тозаланган вирусга ўхшаш заррачалари аралашмасидан тайёрланган адъювант, ноинфекцион, рекомбинант, квадривалент вакцинадир. Юқори даражада тозаланган вирусларга ўхшаш заррачалар вирус ДНК сақламайди, шунинг учун улар ҳужайраларни инфекцияламайди, кўпайиш қобилиятига эга эмас ва касаллик чақирмайди. ОПВ фақат одамни инфекциялайди, бироқ ҳайвонларда ўтказилган шунга ўхшаш папилломавируслари бўйича экспериментал тадқиқотлар ВВЧ L1 VLP ли вакциналарнинг самарадорлиги гуморал иммун жавобнинг ривожланиши орқали бўлишидан далолат беради.

ОПВ 16 ва ОПВ 18 бачадон бўйни ракининг тахминан 70% ҳолларида; in situ (AIS) аденокарциноманинг 80% ҳолларига; юқори даражали цервикал ички эпителиал (CIN 2/3) дисплазиянинг 45–70% ҳолларига; паст даражали цервикал ички эпителиал дисплазиянинг (CIN 1) 25% ҳолатларига; вульва (VIN 2/3) ва қин (VaIN 2/3) ОПВ билан боғлиқ бўлган юқори даражали цервикал ички эпителиал дисплазиянинг тахминан 70% ҳолларига учун жавобгар ҳисобланади. ОПВ 6 ва ОПВ 11 генитал кондиломаларнинг тахминан 90% ҳолларига ва паст даражали цервикал ички эпителиал дисплазиянинг (CIN 1) 10% ҳоллари учун жавобгар ҳисобланади. CIN 3 ва AIS бачадон бўйни инвазив ракининг бевосита (тўғридан-тўғри) ўтмишдоши ҳисобланади. “Қўлланилиши” бўлимидаги “рак олди генитал шикастланишлар” атамаси термини юқори даражали цервикал ички эпителиал дисплазия (CIN 2/3), вульванинг юқори даражали ички эпителиал дисплазияси (VIN 2/3) ва қиннинг юқори даражали ички эпителиал дисплазиясига (VaIN 2/3) мос келади.

Вакцинани қўллаш учун кўрсатмалар ГАРДАСИЛ вакцинасини 16 ёшдан 45 ёшгача бўлган аёллар ва 16 ёшдан 26 ёшгача бўлган эркакларда самарадорлигининг намойиш қилинишига ва ГАРДАСИЛ вакцинасининг болалар ва 9 ёшдан 15 ёшгача бўлган ўсмирларда иммуногенликни намойиш қилинганлигига асосланган.

Қўлланилиши

ГАРДАСИЛ вакцинаси қуйидагиларни олдини олиш мақсадида 9 ёшдан катта шахсларда қўллаш учун мўлжалланган:

– рак олди генитал шикастланишлар (бачадон бўйни, вульва ва қин) ва ОПВ нинг маълум онкоген турлари чақирган бачадон бўйни раки;

– ОПВ нинг маълум турлари чақирган генитал кондиломалар (condiloma acuminata) да қўлланади.

ГАРДАСИЛ вакцинасини расмий тавсияларга мувофиқ қўллаш керак.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалари

9 ёшдан 13 ёшгача бўлган пациентлар

Гардасилни 2 дозалик схемага (0 ва 6 ойларда 0,5 мл) мувофиқ қўллаш мумкин.

Агар вакцинасининг иккинчи дозаси биринчи дозадан 6 ойдан камроқ вақт ўтгандан сўнг қўлланган бўлса, учинчи доза ҳам албатта қўлланилиши керак.

Муқобил равишда ГАРДАСИЛни 3 дозали схема (0, 2, 6 ойларда 0,5 мл) бўйича ҳам қўллаш мумкин. Иккинчи доза биринчи дозадан камида бир ой ўтгач юборилади, учинчи доза эса иккинчи доза юборилгандан камида 3 ой ўтгач юборилади. Уччала дозаларнинг барчаси 1 йил давомида юборилиши керак.

14 ёшли ва ундан катта пациентлар

Гардасилни 3 дозалик схемага (0, 2, 6 ойларда 0,5 мл) мувофиқ қўллаш керак.

Иккинчи доза биринчи дозадан камида бир ой ўтгач юборилади, учинчи доза эса иккинчи доза юборилгандан камида 3 ой ўтгач юборилади. Уччала дозаларнинг барчаси 1 йил давомида юборилиши керак.

ГАРДАСИЛдан фойдаланиш расмий тавсияларга мувофиқ ўтказилиши керак.

Педиатрияда қўлланиши

9 ёшдан кичик болаларда ГАРДАСИЛнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги ўрганилмаган. Маълумотлар мавжуд эмас (“Фармакологик хусусиятлари” бўлимига қаранг).

ГАРДАСИЛ вакцинасининг биринчи дозасини қабул қилган шахслар ГАРДАСИЛ препарати билан вакциналаш курсини якунлашлари тавсия қилинади.

Бирламчи вакцинациядан кейин узоқ муддатларда вакцинани қўшимча юбориш зарурияти аниқланмаган.

Қўллаш усули. Вакцинани мушак ичига инъекция йўли билан юбориш керак. Елканинг дельтасимон мушаги ёки соннинг юқори қисмининг олд латерал соҳаси юбориш учун афзал ҳисобланади.

ГАРДАСИЛни вена ичига юбориш мумкин эмас. Тери остига ва тери ичига юбориш ўрганилмаган. Юборишнинг бундай усуллари тавсия қилинмайди.

Аввалдан тўлдирилган шприцни қўллаш. Ҳар бир қўллаш олдидан яхшилаб силкитиш керак. Игна бириктирилади: у шприцга маҳкамланмагунича соат стрелкаси бўйича буралади. Тўлиқ дозани стандарт протоколга мувофиқ юбориш керак.

Қўллаш олдидан парентерал дори воситаларини механик аралашмалар борлиги ва рангининг ўзгариши кўз билан текшириш керак. Механик аралашмалар бўлганида ёки ранги ўзгарганида вакцинани ташлаб юбориш керак. Ҳар қандай ишлатилмаган маҳсулотни ёки ўрамни маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиш керак.

Ножўя таъсирлари

Хавфсизлик профилининг қисқача шарҳи

7 клиник тадқиқотларда (6 плацебо назоратланган) иштирокчиларга тадқиқотга қатнашиш учун рўйхатга олиш куни ва кейинчалик – тахминан 2 ва 6 ойдан кейин ГАРДАСИЛ вакцинаси ёки плацебо юборилган. Бир неча иштирокчи (0,2%) ножўя реакцияларнинг пайдо бўлиши сабабли тадқиқотда иштирок этишни тўхтатдилар. Барча синалаётганлар популяциясида (6 тадқиқотлар) ёки олдиндан белгиланган бир кичик гуруҳда (бир тадқиқот) хавфсизлик, ГАРДАСИЛ вакцинаси ёки плацебони ҳар бир инъекциясидан кейин 14 кун давомида ўтказилган вакцинация карточкасидаги кузатув ёзувлари бўйича баҳоланди. Вакцинация карточкаси бўйича кузатилган иштирокчилардан 10088 киши ГАРДАСИЛ (6995 таси 9-45 ёшдаги қизлар ва аёллар, 3093 таси тадқиқотга рўйхатга олиш вақтида 9-26 ёш бўлган ўғил болалар ва эркаклар) ва 7995 киши (5692 таси қизлар ва аёллар ҳамда 2303 таси ўғил болалар ва эркаклар) плацебо қабул қилганлар.

Энг кўп кузатилган ножўя реакциялар инъекция жойидаги ножўя реакциялар (вакцинация учун шифокорга ҳар қандай ташрифдан кейин 5 кун давомида вакцинация қабул қилганлар 77,1%), бош оғриғи (вакцинация қабул қилганларнинг 16,6%) бўлган. Бу ножўя реакциялар кучсиз ёки ўртача даражали оғирликда бўлган.

Ножўя реакцияларнинг жадвал кўринишидаги шарҳи

Клиник тадқиқотлар

1-жадвалда вакцинани юбориш билан боғлиқ бўлган, тез-тезлиги плацебо қабул қилган шахслардагига қараганда 1% дан кўпроқ тез-тезликка эга бўлган ножўя реакциялар келтирилган. У тез-тезлиги ва аъзолар тизими синфлари бўйича санаб ўтилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100, <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100); кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000); жуда кам ҳоларда (<1/10000).

Постмаркетинг тажриба

1-жадвалга шунингдек бутун дунёда ГАРДАСИЛ вакцинасини постмаркетинг қўллаш вақтида спонтан хабар берилган қўшимча ножўя реакциялар ҳам киритилган. Бу кўринишлар ихтиёрий равишда хабар қилинганлиги туфайли, уларнинг тез-тезлигини тўғри баҳолаш ёки вакцинанинг таъсири сабаби билан боғлиқлигини аниқлаш мумкин эмас. Шундай қилиб, бундай ножўя реакциялар тез-тезлиги “номаълум” сифатида таснифланди.

1-жадвал

Клиник тадқиқотларда ва постмаркетинг кузатув натижалари бўйича ГАРДАСИЛ вакцинаси қўлланганида кузатилган ножўя кўринишлар.

* постмаркетинг даврдаги ножўя кўринишлар (бор бўлган маълумотлар бўйича тез-тезлигини аниқлаб бўлмайди).

¹ Клиник тадқиқотларни ўтказиш вақтида аёлларда тез-тез қайд қилинадиган ножўя реакциялар сифатида бош айланиши ҳақида хабар қилинган. Эркаклар орасида бош айланиши тез-тезлиги плацебо қабул қилган шахслардагидан юқори бўлмаган.

Бундан ташқари, клиник тадқиқотларда шифокор-тадқиқотчи томонидан вакцина ёки плацебо билан боғлиқ сифатида баҳолаган қуйидаги ножўя реакциялар 1% дан камроқ кузатилган.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар: жуда кам ҳолларда – бронхоспазм.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар: кам ҳолларда – эшакеми.

ГАРДАСИЛ гуруҳида эшакемининг тўққизта холати (0,06%) ва адъювант сақловчи плацебо гуруҳида 20 та шундай холат (0,15%) ҳақида хабар қилинган.

Хавфсизликни ўрганиш бўйича клиник тадқиқотларда синалаётганлар, кузатув даврида пайдо бўлган ҳар қандай янги пайдо бўлган касалликлар хақида хабар қилганлар. ГАРДАСИЛ қабул қилган 15 706 та пациентлар ва плацебо қабул қилган 13 617 та шахслар орасида 39 та носпецифик артрит/артопатия  – 24 та ГАРДАСИЛ гуруҳида ва 15 та плацебо гуруҳида хабар қилинган.

11 ёшдан 17 ёшгача бўлган эркак ва аёл жинсга мансуб 843 та соғлом ўсмирлар орасида ўтказилган клиник тадқиқотда ГАРДАСИЛ вакцинасининг биринчи дозаси дифтерия, қоқшол, кўкйўтал [ҳужайрасиз компонент] ва полиомелитга [фаолсизлантирилган] қарши мажмуавий такрорий вакцина билан бирга қўлланилганидан кейин инъекция жойида кўп миқдордаги ҳолларда шишлар ва вакцина бирга қўлланилгандан кейинги бош оғриғи хақида хабар қилинган. Кузатилган фарқ < 10% ни ташкил қилган, синалаётганларнинг кўпчилигида ножўя кўринишлар кучсиз ёки ўртача даражали оғирликда бўлган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Таъсир этувчи моддалар ёки препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентларига юқори сезувчанлик.

ГАРДАСИЛ вакцинасининг бир дозасини қабул қилган шахсларда юқори сезувчанлик симптомлари ривожланганида ГАРДАСИЛ вакцинасининг кейинги дозасини юбориш мумкин эмас.

Агар пациентда ўткир оғир даражали иситма касаллиги аниқланса, ГАРДАСИЛ вакцинасини юборишни кечиктириш лозим. Шу билан бирга, енгил инфекциянинг мавжудлиги ёки тана ҳароратининг бироз кўтарилиши вакцинацияни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолат ҳисобланмайди.

Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири

Барча клиник тадқиқотларда вакцинанинг биринчи дозасини қабул қилишгача 6 ой давомида иммуноглобулин ёки қон маҳсулотларини қабул қилган шахслар иштирок этишмаган.

Бошқа вакциналар билан бирга қўллаш

ГАРДАСИЛ вакцинасини (тананинг турли соҳаларига инъекцион вакциналар учун) В гепатитига (рекомбинант) қарши вакцина билан бир вақтда юбориш ОПВ турларига иммун жавобга салбий таъсир кўрсатмаган. Серопротекцияси кўрсаткичлари (антителаларнинг В гепатити вирусига >10 мХБ/мл антителаларни серопротектив даражасига етган беморлар улуши) вакцина таъсирида ўзгармаган (бир вақтдаги вакцинацияда  96,5% ва фақат В гепатитига қарши вакцина билан вакцинация 97,5%).  В гепатити вирусига антителаларнинг нисбатан ўртача геометрик титрлари бирга юборилганда паст бўлган, бунда ушбу кузатувнинг клиник қиймати аниқланмаган.

ГАРДАСИЛни ҳар қандай вакциналар ҳар қандай компонентлар антителаларнинг жавобига жиддий таъсирсиз дифтерия (d) ва кўк йўталли [ҳужайрасиз] (ap) ва/ёки полиомиелитли [фаолсизлантирилмаган] (IPV) компонентли (dTap, dT-IPV, dTap-IPV вакциналари) қоқшолга (T) қарши мажмуавий такрорий вакцина билан бирга юбориш мумкин. Шунга қарамасдан, бир вақтда бир нечта вакциналарни қабул қилган гуруҳда ОПВ га антителоларнинг ўртача геометрик титрларининг пасайишга мойиллиги аниқланган. Бу кузатувнинг клиник аҳамияти аниқланмаган. Ушбу маълумотлар dTap-IPV вакцинаси ва ГАРДАСИЛ нинг биринчи дозаси бир вақтда қўлланган клиник тадқиқотда олинган (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг).

ГАРДАСИЛ вакцинасини юқорида кўрсатилган вакциналардан ташқари бошқа вакциналар билан бир вақтда қўллаш ўрганилмаган.

Гормонал контрацептивлар билан қўллаш

Клиник тадқиқотлар вақтида ГАРДАСИЛ юборилган 16-26 ёшли аёлларнинг 57,5% ва 24-45 ёшли аёлларнинг 31,2% вакцинация даврида гормонал контрацептивлардан фойдаланганлар. Гормонал контрацептивларнинг қўллаш ГАРДАСИЛ вакцинасига иммун жавобга таъсир кўрсатмаган.

Махсус огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

Вакцинация бўйича масалани ҳал қилишда аввалги ОПВ билан зарарланиш хавфли ва вакцинациядан потенциал фойдани солиштириш керак.

Ҳар қандай инъекция қилинадиган вакцинани юборишдаги бўлгани каби вакцинани юбориш ҳолларида ривожланадиган анафилактик реакция ҳолларда керакли бўлган дори воситалари доимо тайёр бўлиши керак.

Ҳушдан кетиш (ҳушини йўқотиш) айниқса ўсмирлар ва ёши катталарда ҳар қандай вакцинациядан кейин пайдо бўлиши мумкин. Баъзи ҳолларда йиқилиш ва/ёки тонико/клоник ҳаракатлар билан бирга кечувчи ҳушдан кетиш ҳоллари ГАРДАСИЛ препарати билан вакцинадан кейин кузатилган (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг). Шунинг учун ГАРДАСИЛ вакцинаси юборилгандан кейин вакциналанганларнинг ҳолатини тахминан 15 минутга яқин кузатиш керак.

Бошқа ҳар қандай вакцина каби, ГАРДАСИЛ билан вакцинация барча вакцина қабул қилганларда ҳам ҳимояни таъминламайди. ГАРДАСИЛ фақат 6, 11, 16 ва 18 турдаги ОПВ чақирган касалликлардан ва ОПВ ни айрим турлари чақирган касалликлардан чекланган даражада ҳимоя қилади.

Шунинг учун жинсий йўл билан юқадиган касалликларга қарши тегишли эҳтиёткорлик чораларини кўриш лозим.

ГАРДАСИЛ вакцинаси фақат касалликнинг олдини олиш учун мўлжалланган ва ОПВ чақирган фаол инфекцияларнинг кечишига ёки ривожланган клиник касалликка таъсир кўрсатмайди. ГАРДАСИЛ вакцинаси терапевтик самара намойиш қилмаган. Шунинг учун вакцина бачадон бўйни раки, бачадон бўйнини, вульванинг диспластик касалликларини, юқори даражадаги қин ёки генитал кондиломларни даволаш учун мўлжалланмаган. У, шунингдек ОПВ чақирган бошқа ривожланган шикастланиш касалликларнинг кучайишини олдини олиш учун ҳам мўлжалланмаган.

ГАРДАСИЛ вакцинация вақтида ушбу тур ОПВ билан инфекцияланган шахсларда ОПВ вакцина тури чақирган шикастланишларнинг ривожланишини олдини олмайди (Фармакологик хусусиятлари бўлимига қаранг).

Катта аёлларда ГАРДАСИЛ вакцинасини қўллашда турли географик минтақаларда ОПВ турларининг тарқалишидаги фарқларни ҳисобга олиш лозим.

Вакцинация бачадон бўйнини оддий скринингли тадқиқот ўтказилиши ўрнини босмайди. 100% самарали вакциналар мавжуд бўлмаганлиги учун ГАРДАСИЛ ҳам барча ОПВ турларига қарши ёки ОПВ чақирган мавжуд инфекцияларга қарши ҳимояни таъминламайди, бачадон бўйнини оддий скринингли кўрик ўта муҳим ва у маҳаллий тавсияларга мувофиқ ўтказилиши керак.

Одам иммун танқислиги вируси (ОИТВ) билан инфекцияланган 7 ёшдан 12 ёшгача бўлган шахсларда вакцинанинг хавфсизлиги ва иммуногенлиги баҳоланган (Фармакологик хусусиятлари бўлимига қаранг).

Иммунодепрессантларни қўллаш, генетик нуқсон ва бошқа сабаблар оқибатида иммун тизими реактивлиги бузилган шахсларда, вакцинага реакция бўлмаслиги мумкин.

Тромбоцитопения ва қон ивишини ҳар қандай бузилишлари бўлган шахсларга ГАРДАСИЛ вакцинасини эҳтиёткорлик билан юбориш керак, чунки мушак ичига юборилганидан кейин бундай пациентларда қон кетиши ривожланиши мумкин.

Ҳимоянинг давомийлиги ҳозирги вақтгача номаълум. Ҳимоялаш самарадорлигини сақланиши 3 та дозадан иборат серия тугаганидан кейин 4,5 йил давомида кузатилган. Ҳозирги вақтда кузатувнинг узоқроқ муддати билан тадқиқотлар давом эттирилмоқда.

ГАРДАСИЛ вакцинасини ОПВ га қарши бошқа вакциналар билан ўзаро алмаштириш мумкинлигини тасдиқловчи хавфсизлик, иммуногенлик ва самарадорлик бўйича маълумотлар мавжуд эмас.

Фертиллик, ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Вакцинани ҳомиладор аёлларда қўллаш бўйича махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. 3 819 аёллар (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) иштирокида ўтказилган клиник тадқиқотларда камида бир ҳомиладорлик ҳолати хақида хабар қилинган. ГАРДАСИЛ қабул қилган ва плацебо қабул қилган синалаётганларда туғма аномалияларнинг турлари ёки нохуш оқибатли ҳомиладорлик улуши бўйича аҳамиятли фарқлар бўлмаган. Ҳомиладор аёллар (препарат таъсирига дучор бўлган 1000 тадан ортиқ ҳолат) бўйича бу маълумотлар туғма патологиялар, ҳомила ва янги туғилган чақалоқ учун токсикликнинг йўқлигини кўрсатди.

ГАРДАСИЛ вакцинасини ҳомиладорлик даврида қўллаш бўйича маълумотлар препаратининг хавфсизлиги билан муаммолар мавжудлигини кўрсатмаган. Шунга қарамасдан, бу маълумотлар ГАРДАСИЛ вакцинасини ҳомиладорлик даврида қўллашни тавсия қилиш учун етарли эмас. Ҳомиладорлик ниҳоясига етгунича вакцинацияни кечиктириш лозим.

Эмизиш

ГАРДАСИЛ ёки плацебо қабул қилган эмизикли аёллардаги билан ўтказилган клиник тадқиқотларда вакцинация даврида оналар ва эмизикли болаларда ножўя реакцияларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги вакцинацияланганлар гуруҳи ва плацебо гуруҳида бир хил бўлган. Бундан ташқари, вакцинанинг иммуногенлиги эмизикли аёллар ва вакцинация даврида эмизмаган аёлларда бир хил бўлган.

Шунинг учун, ГАРДАСИЛ вакцинасини эмизиш даврида қўллаш мумкин.

Бола туғиш қобилияти

Ҳайвонларда ўтказилган репродуктив токсиклик тадқиқотларнинг натижалари бўйича, бевосита ёки билвосита нохуш таъсири аниқланмаган. Эркак каламушларда репродуктив фаолиятга таъсири бўлмаган.

Педиатрияда қўлланиши

ГАРДАСИЛ вакцинасини 9 ёшдан кичик болаларда қўлланилишининг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Маълумотлар мавжуд эмас (Фармакодинамик хусусиятлари бўлимига қаранг).

ОИТВ инфекцияланган пациентлар

Ўтказилган академик тадқиқотда ГАРДАСИЛ вакцинасининг 7-12 ёшдаги 126 та (улардан 96 таси ГАРДАСИЛ қабул қилган) ОИТВ инфекцияланган болалардаги хавфсизлиги ва иммуногенлиги қайд қилинган. Пациентларнинг 96% дан кўпида барча тўртта антигенларга серо конверсияси пайдо бўлган. СГТ бошқа тадқиқотларда худди шу ёшли ОИТВ билан инфекцияланмаган синалувчиларда хабар қилинганга нисбатан бироз пастроқ бўлган. Пасайган жавобнинг клиник аҳамияти аниқланмаган. Хавфсизлик профили бошқа тадқиқотлардаги ОИТВ билан инфекцияланмаган синалувчилардагидан фарқ қилмаган. Вакцинация CD4% ёки плазмадаги ОИТВ РНК га таъсир кўрсатмаган.

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Автотранспорт ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирини тадқиқотлари ўтказилмаган.

Дозани ошириб  юборилиши

ГАРДАСИЛ вакцинасини тавсия қилинганидан ортиқ дозаларда юбориш ҳоллари тўғрисида хабарлар олинган. Умуман, дозани ошириб юборишдаги нохуш кўринишлар профили, ГАРДАСИЛ вакцинасини тавсия қилинган бир марталик дозаларини юборишдаги билан бир хил бўлган.

Чиқарилиш шакли

Флакон

Бирламчи ўрам: 1 доза (0,5 мл) тиқинли (фторотек ёки тефлон қопламали хлорбутил эластомерли қилинган) ва пластик ҳимоя қалпоқчали (алюмин ишланма остидаги) флаконда (1- турдаги шиша).

Иккламчи ўрам: 1 ёки 10 та флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Бир марталик шприц

Бирламчи ўрам: 1 доза (0,5 мл) аввалдан тўлдирилган поршенли (силиконланган фторотек қоплама билан қопланган бромбутил эластомерли ёки қопламасиз хлорбутил эластомерли қилинган) ва қалпоқчали (бромбутил) шприцда.

Битта бир марталик стерил аввалдан тўлдирилган шприц 1 ёки 2 стерил игна билан бирга мажмуада (ёки игналарсиз) қопқоқли блистерга жойланган.

Олтита бир марталик стерил аввалдан тўлдирилган шприц ҳар бир ячейкада 1 ёки 2 стерил игна билан бирга мажмуада (ёки игналарсиз) қопқоқли блистерга жойланган.

Иккиламчи ўрам: қопқоқли блистерга муҳрланган битта ёки олтита бир марталик стерил шприцлар қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

2ºС дан 8ºС гача ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Музлатилмасин.

Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

Олти бир марталик стерил шприцлар ёки 10 флаконлардан иборат мажмуа санитария-профилактика ва даволаш-профилактика муассалари учун мўлжалланган.