ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

МИФЕПРИСТОН

MIFEPRISTON

Препаратнинг савдо номи: Мифепристон

Таъсир этувчи модда (ХПН): мифепристон

Дори шакли: таблеткалар

Таркиби:

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 200 мг мифепристон;

ёрдамчи моддалар:  лактоза, пептидланган крахмал, повидон (К30), магний стеарати, тозаланган сув.

Таърифи: думалоқ, оч-сариқ рангли, ҳидсиз ва мазасиз таблеткалар.

Фармакотерапевтик гурухи: антипрогестагенлар

АТХ коди: G03XB01

Фармакологик хусусиятлари

Мифепристон таблеткалари – синтетик стероид антипрогестаген восита (рецепторлар даражасида прогестероннинг таъсирини блоклайди), гестаген фаолликка эга эмас. Глюкокортикостероидларга нисбатан антагонизми аниқланган (рецепторлар билан боғланиш даражасидаги рақобат хисобига).

Миометрийнинг қисқарувчанлик қобилиятини хориодецидуал хужайралардан интерлейкин-8 нинг ажралиб чиқишини рағбатлантириб, миометрийнинг простагландинларга сезувчанлигини ошириб (самарасини кучайтириш учун простагландиннинг синтетик аналоги билан бирга қўлланади) оширади. Препаратнинг таъсири натижасида децидуал қобиқнинг десквамацияси ва хомила тухумининг ажралиб чиқиши юз беради.

Фармакокинетикаси

Ичга бир марта 200 мг дозада қабул қилинганидан кейин 1,98 мг/л максимал концентрациясига 1,30 соатдан кейин эришилади. Мутлоқ биокираолишлиги 69% ни ташкил қилади. Плазмада мифепристон 98% га оқсиллар: альбумин ва нордон альфа 1-гликопротеин билан боғланади. Тақсимланиш фазасидан кейин чиқарилиши бошида аста-секин юз беради, концентрацияси 12-72 соатлар орасида 2 марта, сўнгра тезроқ камаяди. Ярим чиқарилиш даври 18 соатни ташкил қилади. Буйраклар орқали чиқарилади.

Қўлланилиши

• аменореяни 63 кунигача бўлган эрта муддатларда бачадон ҳомиладорлигини медикаментоз тўхтатиш;
• муддатига етган ҳомиладорликда туғруқларга тайёрлаш ва унинг индукцияси.

Қўллаш усули ва дозалари

Ҳомиладорликни медикаментоз тўхтатиш учун: 200 мг мифепристон ичга бир марта, овқат қабул қилгандан кейин 2 соат ўтгач шифокор иштирокида қабул қилинади. Мифепристон қабул қилгандан кейин 36-48 соат ўтгач, самарани кучайтириш мақсадида, простагландин Е1 нинг синтетик аналоги – мизопрестол 600 мкг дозада бир марта буюрилади. Мизопрестол қабул қилинганидан кейин пациентка ҳеч бўлмаганда 4-6 соат давомида тиббий ходим кузатуви остида бўлиши керак.

Туғруққа тайёрлаш ва индукцияси учун: суткада бир марта 200 мг мифопристон (1 таблетка) шифокор иштирокида ичга қабул қилинади. Зарурати бўлганида 24 соатдан кейин, 200 мг мефипристон қайта буюрилади. 48-72 соатдан кейин туғуруқ йўлларининг ҳолатини бахолаш ўтказилади.

Ножўя таъсирлари

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: кўнгил айниши, қусиш, диарея.

Марказий нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош оғриғи.

Жинсий аъзолар томонидан: жинсий аъзолардан қонли ажралмалар, ҳайз цикли бузилишлари, аменорея, бачадон ва бачадон йўлларининг яллиғланиш жараёнларини зўриқиши, лохиометр, бачадон субинволюцияси.

Аллергик реакциялар: эшакеми.

Бошқалар: қориннинг пастки соҳасида оғриқ, ҳолсизлик, гипертермия.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• – анамнездаги мефипристонга юқори сезувчанлик;
• – буйрак усти безларининг етишмовчилиги ва давомли глюкокортикостероидли даволаш;
• – ўткир ёки сурункали буйрак ва/ёки жигар етишмовчилиги, порфирия;
• – бачадон миомаси, бачадонда чандиқ бўлиши, аёллар жинсий аъзоларининг яллиғланиш касалликлари;
• – экстрагенитал патология;
• – оғир анемия, гемостазнинг бузилишлари (шу жумладан олдинги антикоагулянтлар билан даволаш);
• – 35 ёшдан ошган чекувчи аёлларда қўллаш мумкин эмас (олдиндан терапевт билан маслахатлашмасдан);
• – бачадондан ташқари хомиладорликка гумон, клиник текширишлар билан тасдиқланмаган ёки хайз кўриш тўхтаганидан кейин 63 кунлик муддатдан ошган, бачадон ички контрацепция қўллаш фонида ёки гормонал контрацепция бекор қилинганидан кейин пайдо бўлган хомиладорлик;

Препаратда лактоза сақланади – фруктозани наслий ўзлаштираолмаслиги, Lapp-лактаза ферментининг танқислиги, глюкоза-галактозанинг кам сўрилиши бўлган шахсларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ностероид яллиғланишга қарши препаратларни қўллашдан сақланиш керак: индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вальтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, целебрекс, чунки улар препаратнинг самарадорлигини пасайтириши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

1. Мифепристон қабул қилинганидан кейин 8-14 кун ўтгач пациент УЗИ – назоратига келиши керак, шунингдек ҳомиладорлик тўхтатилганини тасдиқлаш учун бета-хорионик гормонининг даражасини ҳам аниқлаш керак. Препаратни қабул қилишдан самара бўлмаганида (тўлиқ бўлмаган аборт ёки давом этаётган ҳомиладорлик) аспиратни кейинги гистологик текшириш билан вакуумаспирация ўтказилади.
2. Пациентлар, агар препарат қўлланганида 8-14 кунда самара бўлмаса (тўлиқ бўлмаган аборт ёки давом этаётган ҳомиладорлик), ҳомиладорлик бошқа усул билан тўхтатилиши кераклиги ҳақида огоҳлантирилган бўлишлари керак, чунки ҳомилада ривожланишининг туғма нуқсонлари шакилланиши мумкин.
3. Мифепристон қўлланганидан кейин бир неча пациентларда, 80% пациентларда мизопростол қўлланганидан кейин 6 соат давомида ва 10% пациентларда мизопростол қўлланганидан кейин бир ҳафта давомида ҳомила тухумининг ажралиб чиқиши кузатилади.
4. Препаратни қўллаш резус аллоиммунизацияни ва абортга билар бирга ўтказиладиган бошқа умумий тадбирларни олдини олишни талаб қилади.
5. Препарат эҳтиёткорлик билан ўпканинг сурункали обструктив касалликларида (шу жумладан бронхиал астмада), оғир артериал гипертензияда, юрак ритмини бузилишларида ва юрак етишмовчилигида буюрилади.
6. Лактация

Мифепристон қабул қилинганидан кейин 2 ҳафтага эмизишни тўхтатиш керак.

Асоратлардан сақланиш учун қатъий шифокор буюриши бўйича қўллаш керак.

Препарат мувофиқ равишда тайёрланган шифокорлар бор ва керакли жиҳозларга эга бўлган муассасаларда қўлланиши керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: яққол умумий интоксикация, уйқучанлик, қусиш, кўнгил айниши ва ўзига хос буйрак санчиғи билан буйрак усти безларининг етишмовчилиги.

Даволаш: қусишни чақириш керак; агар бунинг иложи бўлмаса – меъдани ювиш, фаоллаштирилган кўмир, тузли сурги воситасини буюриш керак.

Чиқарилиш шакли

Таблеткалар 200 мг №1 блистерда. Поливинилхлорид ва алюмин фольгали 1 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

Қуруқ, салқин ва ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25˚С дан юқори бўлмаган ҳароратда.

Яроқлилик муддати

5 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича