ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

МАЛЬТОФЕР^® ФОЛ

MALTOFER^® FOL

Препаратнинг савдо номи:  Мальтофер^® Фол

Таъсир этувчи модда (ХПН): темир (III) гидроксиди полимальтозати+фолат кислотаси

Дори шакли: чайналадиган таблеткалар

Таркиби:

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар:

темир (III) гидроксиди полимальтозати                          357 мг

темирга қайта ҳисобланганда                                           100,0 мг

фолат кислотаси                                                                  0,35 мг

ёрдамчи моддалар:

декстратлар                                                                          232,0 мг

макроголь 6000                                                                   37,0 мг

тозаланган тальк                                                                 21,0 мг

натрий цикламати                                                              9,0 мг

ванилин                                                                               2,9 мг

какао кукуни                                                                       29,0 мг

шоколадли ароматизатори                                                 0,6 мг

микрокристалл целлюлоза                                                 730,0 мг гача.

Таърифи: думалоқ, рискали, оқ рангли доғлари бўлган жигарранг рангли ясси таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: темир препарати + витамин.

АТХ коди: В03АВ04.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Темир (III) гидроксиди полимальтозатида кўп ядроли темир (III) гидроксиди ташқи томонидан полимальтозатнинг кўп сонли ковалент боғланган молекулалари билан ўралган бўлиб, бу тахминан 50 кДа га тенг умумий ўртача молекуляр массани беради. Темир (III) гидроксиди полимальтозатининг кўп ядроли ядросининг тузилиши физиологик темир депоси – ферритин оқсили ядросининг структурасига ўхшашдир. Темир (III) гидроксиди полимальтозати барқарордир ва физиологик шароитларда катта миқдорда темир ионларини ажратиб чиқармайди. Ўлчами туфайли, темир (III) гидроксиди полимальтозатининг шиллиқ қаватлар орқали диффузия даражаси олти сув молекулали темир (II) комплексига нисбатан тахминан 40 марта кам. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир ичакда фаол сўрилади.

Фолат кислотаси (фолат) В гуруҳи витаминларига киради. У тетрагидрофолатнинг ўтмишдоши бўлиб, у турли метаболик жараёнларни, шу жумладан пуринлар ва нуклеин кислоталарининг тимидилатларининг коферменти ҳисобланади; у нуклеопротеидлар синтези ва нормал эритропоэзни тутиб туриш учун зарурдир.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир назорат қилинган механизмга мувофиқ сўрилади. Препарат қўлланганидан сўнг қон зардобида темир миқдорини ошиши, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни умумий сўрилиши билан мос келмайди. Радиоизотоп билан нишонланган темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўтказилган тадқиқотлар, темирни эритроцитларга кириши ва бутун организмдаги темир миқдори ўртасида кучли корреляция борлигини аниқлади. Бошқа перорал темир препаратлари билан бўлгани каби, темир (III) гидроксиди полимальтозатидан, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни нисбий сўрилиши темирнинг дозаси ошгани сайин пасайиб боради. Бундан ташқари, темир танқислигининг яққоллик даражаси (хусусан, қон зардобида ферритиннинг концентрацияси) ва сўрилган темирнинг нисбий миқдори ўртасида корреляция кузатилган (яъни, темир танқислиги қанчалик яққол намоён бўлса, нисбий сўрилиш шунчалик яхши бўлади). Анемияси бўлган пациентларда темир тузларидан фарқли равишда, темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши овқат билан бирга қабул қилинганда ошган.

Фолат кислотаси асосан меъда-ичак йўлларида, хусусан, ўн икки бармоқ ичакда ва ингичка ичакда сўрилади. Фолат кислотасини 0,35 мг дозада қабул қилинганда сўрилиши тахминан 80% ни ташкил қилади.

Тақсимланиши

Сўрилганидан кейин темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни тақсимланиши иккиланган изотоплар (⁵⁵Fe ва ⁵⁹Fe) техникасини қўллаб ўтказилган тадқиқотларда ўрганилган.

Фолат кислотасининг қондаги максимал концентрациясига 30-60 минутдан кейин эришилади. 12 нафар соғлом аёлларда ўтказилган бир марталик дозалар юзасидан тадқиқотларда, Мальтофер^® Фол чайналадиган таблеткалар (100 мг темир, 0,35 мг фолат кислотаси) препаратидан фолат кислотасини тезроқ сўрилиши кўрсатилган, бундан ташқари фолатларнинг қон плазмасидаги 11 нг/мл га тенг максимал концентрациясига препарат қабул қилингандан кейин 0,75 соатдан кейин эришилади.

Биотрансформацияси

Сўрилган темир трансферрин билан боғланади ва суяк кўмигида гемоглобин синтези учун ишлатилади ёки асосан жигарда сақланади ва у ерда ферритин билан боғаланади.

Фолат кислотаси ингичка ичак ва жигар ҳужайраларида, шунингдек бошқа аъзоларда метаболизмга учрайди. Шундан сўнг, транспорт оқсиллари билан боғланган фолатлар барча аъзолар бўйлаб тақсимланади.

Чиқарилиши

Сўрилмаган темир ичак орқали (аҳлат билан) чиқарилади.

Фолат кислотаси асосан буйрак, шунингдек овқат ҳазм қилиш йўллари орқали чиқарилади.

Қўлланилиши

Темир танқислиги анемиясини, шу жумладан ҳомиладорлик ва эмизиш вақтида даволаш учун қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга қабул қилиш учун буюрилади.

Суткалик дозани бир неча марта қабул қилиш учун бўлиш ёки бир мартада қабул қилиш мумкин.

Мальтофер^® Фолни овқат вақтида ёки овқатдан кейиноқ қабул қилиш керак, таблеткаларни чайнаш ёки бутунлигича ютиш мумкин.

Ҳомиладорлик вақтида темир танқислиги анемиясини даволаш

Гемоглобин (Hb) нормал миқдорига эришилгунича суткада 2 дан 3 таблеткагача (200 мг темир ва 0,70 мг фолат кислотасидан 300 мг темир ва 1,05 мг фолат кислотасигача) буюрилади. Шундан сўнг даволашни, заҳираларини тўлдириш ва ҳомиладорлик билан боғлиқ темирга бўлган юқори эҳтиёжни қондириш мақсадида 1 таблетка (100 мг темир ва 0,35 мг фолат кислотаси) дан қабул қилиб, камида ҳомиладорликнинг охиригача давом эттириш керак.

Мальтофер^® Фолни 12 ёшдан кичик болаларда қўллаш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Мальтофер^® Фол препаратининг хавфсизлиги ва ўзлаштира олиниши кўпчилик клиник тадқиқотларда баҳоланган. Ушбу тадқиқотларда қайд этилган асосий нохуш дори реакциялари (НДР) қуйидаги учта тизим ва аъзоларда ўрин тутган.

Клиник тадқиқотларда кузатилган нохуш дори реакциялари

1. Кўпинча нохуш ҳолат сифатида (23% пациентларда) қайд этилган, бу перорал темир препаратларига яхши маълум бўлган НДР ҳисобланади.
2. Нохуш ҳолат сифатида 0,6% пациентда қайд этилган ва бу перорал темир препаратларига яхши маълум бўлган НДР ҳисобланади.
3. Шу жумладан экзантема.

Нохуш дори реакциялари тўғрисида спонтан постмаркетинг хабарлар

Қўшимча нохуш дори реакциялари қайд этилмаган.

Лаборатор кўрсаткичларнинг ўзгаришлари

Маълумотлар йўқ.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Темир (III) гидроксиди полимальтозатига, фолат кислотасига ёки ҳар қандай ёрдамчи моддага аниқланган ўта юқори сезувчанлик.
• Темирнинг ортиқча миқдори (масалан, гемосидероз ва гемохроматоз).
• Темир утилизациясини бузилиши (масалан, қўрғошинли анемия, сидероахрестик анемия, талассемия).
• Темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемиялар (масалан: гемолитик анемия ёки В₁₂ витамини етишмовчилиги оқибатида чақирилган мегалобласт анемия) да қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ёки алюминий гидроксиди билан ўзаро таъсири ўрганилган. Тетрациклинни сўрилишини жиддий сусайиши кузатилмаган. Қон плазмасидаги тетрациклин концентрацияси самарали даражадан пастга тушмаган. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши алюминий гидроксиди ёки тетрациклин таъсири остида пасаймаган. Шундай қилиб, темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ва бошқа фенол бирикмалар, шунингдек алюминий гидроксиди билан бир вақтда қўллаш мумкин.

Каламушларда тетрациклин, алюминий гидроксиди, ацетилсалицил кислотаси, сульфасалазин, кальций карбонати, кальций ацетати ва D₃ витамини билан мажмуадаги кальций фосфати, бромазепам, магний аспартати, D-пеницилламин, метилдопа, парацетамол ва ауранофинни қўллаб ўтказилган тадқиқотларда темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўзаро таъсири аниқланмаган.

Шунингдек темир (III) гидроксиди полимальтозатини фитин кислотаси, шовул кислотаси, танин, натрий альгинати, холин ва холин тузлари, А витамини, D₃ витамини, Е витамини, соя ёғи ва соя уни каби озиқ-овқат маҳсулотлари компонентлари билан ўзаро таъсири қайд этилмаган. Ушбу натижалар темир (III) гидроксиди полимальтозатини овқат қабул қилиш вақтида ёки қабул қилиш биланоқ дарҳол қабул қилиш мумкинлигидан далолат беради.

Препаратни қабул қилиш яширин қонни аниқлаш тахлил (гемоглобинни селектив аниқлаш) натижаларига таъсир кўрсатмайди, шунинг учун даволашни тўхтатиш керак эмас.

Парентерал ва перорал темир препаратларини бир вақтда қўллашдан сақланиш керак, чунки ичга қабул қилинадиган темирни сўрилиши секинлашади.

Фолат кислотаси билан даволаш фенитоиннинг метаболизмини кучайтириши мумкин, бу, айниқса фолатлар танқислиги бўлган пациентларда қон зардобида фенитоиннинг концентрациясини пасайишига олиб келади. Гарчи ўзаро таъсири клиник аҳамиятли бўлмасада, айрим пациентларда тиришиш хуружлари сонини ошиши кузатилиши мумкин. Фенитоин ёки бошқа тиришишга қарши препаратларни қабул қилаётган пациентлар, фолат кислотасини сақловчи препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашишлари керак.

Фолатлар танқислиги бўлган пациентларда хлорамфеникол ва фолат кислотасини бир вақтда қўлланилиши, хлорамфениколнинг антагонистик таъсири ҳисобига фолат кислотасига бўлган гемопоэтик жавобни сусайишига олиб келиши аниқланган. Гарчи ўзаро таъсирнинг аҳамияти ва механизми маълум бўлмасада, иккала препаратни бир вақтда қабул қилаётган пациентларда фолат кислотаси билан даволашга гематологик жавобни диққат билан назорат қилиш керак.

Махсус кўрсатмалар

Мальтофер^® Фол препаратини қабул қилиш қандли диабети бўлган пациентларда инсулинга бўлган суткалик эҳтиёжга таъсир кўрсатмаслиги керак деб тахмин қилинади. 1 чайналадиган таблетка 0,04 нон бирлигини сақлайди.

Мальтофер^® Фол препарати фолат кислотасини сақлайди, уни қабул қилиш В₁₂ витаминининг танқислигини ниқобланишига олиб келиши мумкин.

Анемия инфекцион ёки ўсма касалликлари оқибатида юз бериши мумкин. Темирни фақат касалликнинг асосий сабаблари бартараф этилганидан кейинги қабул қилиш мумкинлиги туфайли, даволашнинг фойда/хавф нисбатини аниқлаш керак.

Мальтофер^® Фол препарати билан даволаниш вақтида ахлатни тўқ рангга бўялиши аниқланиши мумкин, бироқ бу клиник аҳамиятга эга эмас.

Мальтофер^® Фол тишларга зарар келтириши мумкин бўлган сахароза сақлайди.

Ёрдамчи моддалар натрий метилпарагидроксибензоати ва натрий пропилпарагидроксибензоати аллергик реакцияларни (эҳтимол секин авж олувчи турдаги реакцияларни) чақириши мумкин

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Мальтофер^® Фол препаратини ҳомиладорликнинг I уч ойлигида қўлланиши юзасидан клиник тадқиқотларнинг маълумотлари йўқ. Ҳомиладорлик вақтида анемияни даволашда Мальтофер^® Фол препаратини ичга терапевтик дозаларда қабул қилингандан сўнг жиддий нохуш реакциялар тўғрисида ҳозирги вақтгача хабарлар кетиб тушмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлардан олинган маълумотлар ҳомила ва она учун хавфни кўрсатмади.

Ҳомиладор аёлларда I уч ойликдан сўнг ўтказилган тадқиқотларда, Мальтофер^® Фол препаратининг оналар ва/ёки янги туғилган чақалоқларга нисбатан хеч қандай нохуш самаралари аниқланмаган. Шу боисдан Мальтофер^® Фол препарати қўлланганда ҳомилага нохуш таъсир эҳтимоли кам.

Эмизиш даври

Аёлнинг кўкрак сути лактоферрин билан боғланган темир сақлайди. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидан кўкрак сутига ўтувчи темир миқдори номаълум. Эмизаётган аёллар томонидан қўлланаётган Мальтофер^® Фол препарати болада нохуш самараларга олиб келиши эҳтимоли жуда кам.

Эҳтиёткорлик чораси сифатида туғруқ ёшидаги аёлларга ва ҳомиладорлик ва эмизиш давридаги аёлларга Мальтофер^® Фол препаратини фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин қабул қилиш керак. Фойда ва хавф нисбатини баҳолашни ўтказиш тавсия қилинади.

Автомобилни ва мураккаб  механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Маълумотлар йўқ. Мальтофер^® Фол препарати транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Мальтофер® Фол препаратининг дозасини ошириб юборилиши, темир миқдорини ошиб кетиши ёки интоксикация эҳтимоли кам, бу темир (III) гидроксиди полимальтозатииинг кам заҳарлиги ва темирни қамраб олинишини назорати билан боғлиқ. Ўлим билан якунланган беҳосдан заҳарланиш ҳолатлари тўғрисида хабар берилмаган.

Фолат кислотасининг ортиқча миқдори марказий нерв тизими томонидан бузилишларни (хусусан, руҳий ҳолатни ўзгариши, уйқуни бузилиши, жиззакилик ва гиперреактивлик), кўнгил айниши, қоринни дам бўлиши ва метеоризмни чақириши мумкинлиги тўғрисида хабарлар мавжуд.

Чиқарилиш шакли

Чайналадиган таблеткалар 100 мг+0,35 мг.

10 таблеткадан алюмин фольга, ламинация қилинган полиэтилен блистерда.

1 ёки 3 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

5 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.