ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ФАМВИР®
FAMVIR®
Препаратнинг савдо номи: Фамвир®
Таъсир этувчи модда (ХПН): фамцикловир (famciclovir)
Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Таркиби:
1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 125 мг, 250 мг, 500 мг фамцикловир;
ёрдамчи моддалар: гидроксипропилцеллюлоза, сувсиз лактоза, натрий крахмалгликоляти, магний стеарати, гипромеллоза, титан диоксиди (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000 (500 мг ли таблеткалар сувсиз лактоза сақламайди).
Таърифи:
125 мг ва 250 мг ли таблеткалар: оқ, плёнка қобиқ билан қопланган, икки томони қавариқ, четлари ғадир-будур бир томонида “FAMVIR” ёки “FV” бошқа томонида “125” ёки “250” ёзуви бўлган думалоқ таблеткалар.
500 мг ли таблеткалар: оқ, қобиқ билан қопланган, икки томони қавариқ, четлари ғадир-будур бир томонида “FAMVIR” ёки “FV” бошқа томонида “500” ёки “500” ёзуви бўлган овал таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Билвосита таъсирга эга вирусларга қарши восита, Нуклеозидлар ва нуклеотидлар. Фамцикловир.
АТХ коди: J05AB09.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакокдинамикаси
Фамвир® пенцикловирнинг перорал шаклидир. Фамцикловир Varicella zoster ва Herpes simplex (1 ва 2 типлари) вируслари, сувчечак вируси, Эпштейн-Барра вируси ва цитомегаловирусга нисбатан фаол бўлган пенцикловирга тез айланади.
Вируслар билан зарарланган ҳужайраларда пенцикловир трифосфатга тез ва самарали айланади (ушбу жараён вирус томонидан индукцияланган тимидинкиназа ёрдамида кечади). Пенцикловир трифосфати инфекцияланган хужайраларда 12 соатдан ортиқ бўлади ва вирусли ДНК репликациясини сусайтиради. Зарарланмаган ҳужайраларда пенцикловирнинг таъсири остида пенцикловир-трифосфатининг концентрацияси аранг аниқланади. Бинобарин, унинг организмнинг хусусий ҳужайраларига токсик таъсир эҳтимоли жуда паст ва зарарланмаган ҳужайралар учун пенцикловирнинг терапевтик концентрациялари таъсирида шикастланиши эҳтимоли хам кам.
Оддий герпес вирусининг штаммлари орасида ацикловирга бўлган резистентликнинг энг кўп учрайдиган шакли – тимидинкиназа (ТК) ферменти синтезини танқислигидир. Бундай ТК-танқис штаммларда ҳам пенцикловирга, ҳам ацикловирга кесишган резистентлик кузатилади. Бироқ шикастланган ДНК-полимеразаси бўлган оддий герпес вирусининг яқинда ажратиб олинган ацикловирга резистент штаммларига нисбатан пенцикловирнинг фаоллиги кўрсатилган.
Оддий герпес вирусининг штаммларини пенцикловирга нисбатан резистентлигидан далолат берувчи маълумотлар йўқ.
Фармакокинетикаси
Фамцикловир перорал қабул қилинганда тез ва самарали сўрилади ва фаол вирусларга қарши бирикма – пенцикловирга айланади. Фамцикловирни перорал қабул қилингандан кейин пенцикловирнинг биокираолишлиги 77% ни ташкил қилади. Фамцикловирни
125 мг, 250 мг ва 500 мг дозаларда ичга қабул қилингандан кейин плазмадаги пенцикловирнинг концентрацияларини ўртача катталиклари мувофиқ 0,8 мкг/мл,
1,6 мкг/мл ва 3,3 мкг/мл ни ташкил қилади ва дозани қабул қилгандан кейин ўртача 45 минутдан сўнг аниқланади. Пенцикловир учун плазмадаги концентрациялар/вақт эгри чизиғи кўрсаткичи бир марталик ва такрорий (кунига 3 марта ва кунига 2 марта) дозаларда қабул қилинганда бир хил бўлган. Пенцикловир ва унинг 6-деокси ўтмишдоши ва плазма оқсиллари билан кучсиз (<20%) боғланади.
Фамцикловир асосан пенцикловир ва унинг 6-деокси ўтмишдоши кўринишида сийдик билан чиқарилади, бунда сийикда ўзгармаган фамцикловир аниқланмайди. Буйрак найчалари секрецияси бирикманинг буйрак элиминациясига (чиқарилишига) ёрдам беради. Фамцикловирни ҳам бир марта, ҳам такрорий дозалари қабул қилингандан кейин пенцикловирни ярим чиқарилиши тахминан 2 соатни ташкил қилади. Фамцикловирнинг такрорий дозалардан кейин пенцикловирнинг кумуляцияси аниқланмайди.
Ўраб олувчи герпеси бўлган пациентлар.
Ўраб олувчи герпеснинг асоратланмаган инфекцияси фамцикловир перорал қабул қилингандан кейин пенцикловирнинг фармакокинетикасига сезиларли таъсир қилмайди. Ўраб олувчи герпеси бўлган пациентларда фамцикловирнинг бир марталик ва такрорий дозалари қабул қилингандан кейин пенцикловирнинг якуний ярим чиқарилиш даври мувофиқ 2,8 соат ва 2,7 соат бўлган.
Буйрак фаолиятини бузилишлари бўлган пациентлар.
Буйрак фаолияти сусайганда, препаратнинг ҳам бир марталик, ҳам такрорий дозаларидан кейин пенцикловирнинг плазма клиренси, буйрак клиренси, чиқарилиш тезлигини пропорционал камайиши аниқланган. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб этилади.
Жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентлар.
Жигар фаолиятини енгил ва ўртача бузилишлари фамцикловир перорал қабул қилинганда пенцикловирнинг тизимли биокираолишлигига таъсир қилмайди. Бундай пациентлар учун дозалашга тузатиш киритиш талаб этилмайди. Жигар фаолиятини оғир бузилишлари бўлган пациентларда пенцикловирнинг фармакокинетикаси текширилмаган.
Кекса ёшли пациентлар.
Қиёсий кесишган тадқиқотларнинг маълумотларига кўра, фамцикловир перорал қабул қилингандан кейин, кекса ёшли (65-79 ёш) соғлом кўнгиллиларда ёшроқ кўнгиллиларга нисбатан пенцикловирнинг ўртача AUC кўрсаткичи тахминан 40% га юқори, пенцикловирнинг буйрак клиренси эса тахминан 20% га паст бўлган. Ушбу фарқлар иккита ёш гуруҳ орасида буйрак фаолиятини фарқлари оқибатида юз берган бўлиши мумкин. Агар буйрак фаолиятини бузилиши бўлмаса, ёшга қараб, дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Жинс.
Аёллар ва эркаклар орасида пенцикловирнинг буйрак клиренсининг аҳамиятсиз фарқлари кузатилган, бу буйрак фаолиятининг жинсга боғлиқ фарқларига боғлиқ бўлган. Жинсга қараб, дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Қўлланилиши
- ўраб олувчи герпес, шу жумладан офтальмогерпес ҳамда иммун статуси нормал ва сусайган пациентларда постгерпетик невралгиянинг давомийлигини қисқартириш учун;
- генитал герпес;
- иммун статуси нормал бўлган пациентларда бирламчи ва қайталанувчи герпес;
- иммун статуси сусайган пациентларда қайталанувчи герпес;
- иммун статуси нормал ва сусайган пациентларда қайталанувчи генитал герпесни супрессияси;
- иммун статуси нормал пациентларда қайталанувчи лабиал герпес ва иммун статуси сусайган пациентларда қайталанувчи оролабиал герпесда қўлланилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Пенцикловирнинг (фаол метаболитнинг) тизимли биокираолишлиги, фамцикловир овқат билан қабул қилинганда ўзгармаган. Шунинг учун Фамвир овқат қабул қилишдан қатъий назар қабул қилинади.
Иммун статуси нормал бўлган катта пациентларда ўраб олувчи герпес.
Ўраб олувчи герпесни, шу жумладан офтальмогерпесни даволаш учун тавсия қилинадиган доза 7 кун давомида суткада 3 марта 500 мг ни ташкил қилади. Бундай дозалаш тартиби постгерпетик невралгиянинг давомийлигини қисқартириш имконини беради.
Касалликнинг ўткир фазасида теридаги кўринишларни тузатиш учун тавсия қилинадиган доза суткада 3 марта 250 мг ни ёки суткада 2 марта 500 мг ёки суткада 1 марта 750 мг ни ташкил қилади, 7 кун давомида қабул қилинади.
Даволашни, ўраб олувчи герпес ёки офтальмогерпес ташҳиси қўйилганидан кейин иложи борича тезроқ бошлаш керак.
Иммун статуси сусайган катта пациентларда ўраб олувчи герпес.
500 мг дан кунига 3 марта 10 кун давомида қабул қилинади. Даволашни, ўраб олувчи герпес ташҳиси қўйилганидан кейин иложи борича тезроқ бошлаш керак.
Иммун статуси нормал бўлган катта пациентларда генитал герпес.
– Бирламчи генитал герпес.
250 мг дан кунига 3 марта 5 кун давомида қабул қилинади. Даволашни, бирламчи генитал герпес аниқланганидан сўнг иложи борича тезроқ бошлаш керак.
– Қайталанувчи генитал герпес.
Препарат 1000 мг дан суткада 2 марта 1 кун давомида ёки 125 мг дан суткада 2 марта 5 кун давомида буюрилади ёки 500 мг дан бир марта, кейинчалик 250 мг дан ҳар 12 соатда 3 дозани қўллаш билан буюрилади. Даволашни қайталанишнинг биринчи симптомлари (санчиқ, қичишиш, ачишиш, оғриқ ёки тошмалар) пайдо бўлганида бошлаш тавсия қилинади.
Қайталанувчи генитал герпесни супрессив даволашда препаратни 250 мг дан кунига 2 марта буюрилади. Қайталанишлар сони ва оғирлигини аниқлаш учун узлуксиз терапиянинг максимум 12 ойидан кейин супрессив даволашни баҳолашни ўтказиш тавсия қилинади.
Иммун статуси сусайган катта пациентларда генитал герпес.
Препаратнинг тавсия қилинган дозаси – 500 мг дан кунига 2 марта 7 кун давомида. Даволашни қайталанишнинг биринчи симптомлари (санчиқ, қичишиш, ачишиш, оғриқ ёки тошмалар) пайдо бўлганида бошлаш тавсия қилинади.
Қайталанувчи генитал герпесни супрессив даволашда препаратни 500 мг дан кунига 2 марта буюрилади.
Иммун статуси нормал бўлган катта пациентларда лабиал герпес.
Қайталанувчи лабиал герпесда препаратнинг тавсия қилинган дозаси – 1500 мг дан бир марта ёки 750 мг дан кунига 2 марта 1 кун давомида буюрилади. Даволашни қайталанишнинг биринчи симптомлари (санчиқ, қичишиш, ачишиш, оғриқ ёки тошмалар) пайдо бўлганида бошлаш тавсия қилинади.
Иммун статуси сусайган катта пациентларда оролабиал герпес.
Қайталанувчи оролабиал герпесда препаратнинг тавсия қилинган дозаси 500 мг дан кунига 2 марта 7 кун давомида. Даволашни қайталанишнинг биринчи симптомлари (санчиқ, қичишиш, ачишиш, оғриқ ёки тошмалар) пайдо бўлганида бошлаш тавсия қилинади.
Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар.
Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда фамцикловирнинг фаол метаболити пенцикловирнинг клиренсини пасайиши аниқланади. Креатинин клиренси (Cl) га қараб, дозалаш тартибига тузатиш киритиш 1-жадвалда келтирилган.
1 Жадвал
Буйрак етишмовчилиги бўлган катта пациентларда дозалаш тартиби
| Кўрсатмалар ва дозалаш тартиби | Креатинин клиренси, мл/мин | Тузатиш киритилган дозалаш тартиби | ||
| Иммунитети нормал пациентларда ўраб олувчи герпес | ||||
| 500 мг суткада 3 марта 7 кун давомида | ≥ 60 | 500 мг суткада 3 марта 7 кун давомида | ||
| 40–59 | 500 мг суткада 2 марта 7 кун давомида | |||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта 7 кун давомида | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта 7 кун давомида | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| 250 мг суткада 3 марта | ≥ 40 | 250 мг суткада 3 марта | ||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| 500 мг суткада 2 марта | ≥ 40 | 500 мг суткада 2 марта | ||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| 750 мг суткада 1 марта | ≥ 40 | 750 мг суткада 2 марта | ||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| Иммунитети сусайган пациентларда ўраб олувчи герпес | ||||
| 500 мг суткада 3 марта 10 кун давомида | ≥ 60 | 500 мг суткада 3 марта 10 кун давомида | ||
| 40–59 | 500 мг суткада 2 марта 10 кун давомида | |||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта 10 кун давомида | |||
| < 20 | 250 мг суткада 1 марта 10 кун давомида | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| Иммунитети нормал пациентларда генитал герпес | ||||
| Бирламчи генитал герпес | ||||
| 250 мг суткада 3 марта 5 кун давомида | ≥ 40 | 250 мг суткада 3 марта 5 кун давомида | ||
| 20–39 | 250 мг суткада 2 марта 5 кун давомида | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта 5 кун давомида | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин 5 кун давомида | |||
| Қайталанувчи генитал герпес | ||||
| 1000 мг суткада 2 марта 1 кун давомида | ≥ 60 | 1000 мг суткада 2 марта 1 кун давомида | ||
| 40–59 | 500 мг суткада 2 марта 1 кун давомида | |||
| 20–39 | 500 мг бир марта | |||
| <20 | 250 мг бир марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг диализ сеансидан кейин бир марта | |||
| 125 мг суткада 2 марта 5 кун давомида | ≥ 20 | 125 мг суткада 2 марта 5 кун давомида | ||
| <20 | 125 мг суткада 1 марта 5 кун давомида | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 125 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин 5 кун давомида | |||
| 500 мг бир марта кейинчалик хар 12 соатда 250 мг дан 3 та дозани қўллашга ўтилади | ≥ 40 | 500 мг бир марта кейинчалик ҳар 12 соатда 250 мг дан 3 дозани қўллашга ўтилади | ||
| 20–39 | 250 мг бир марта кейинчалик ҳар 12 соатда 250 мг дан 3 дозани қўллашга ўтилади | |||
| <20 | 250 мг бир марта кейинчалик кунора 250 мг дозани қўллашга ўтилади | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг диализ сеансидан кейин бир марта | |||
| Қайталанувчи генитал герпес супрессияси | ||||
| 250 мг суткада 2 марта | ≥ 40 | 250 мг суткада 2 марта | ||
| 20–39 | 125 мг суткада 2 марта | |||
| <20 | 125 мг суткада 1 марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 125 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| Иммунитети сусайган пациентларда генитал герпес | ||||
| Қайталанувчи генитал герпес | ||||
| 500 мг суткада 2 марта 7 кун давомида | ≥ 40 | 500 мг суткада 2 марта 7 кун давомида | ||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта 7 кун давомида | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта 7 кун давомида | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| Қайталанувчи генитал герпес супрессияси | ||||
| 500 мг суткада 2 марта | ≥ 40 | 500 мг суткада 2 марта | ||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеансидан кейин | |||
| Иммунитети нормал пациентларда лабиал герпес | ||||
| 1500мг бир марта | ≥ 60 | 1500 мг бир марта | ||
| 40–59 | 750 мг бир марта | |||
| 20–39 | 500 мг бир марта | |||
| <20 | 250 мг бир марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг диализ сеансидан кейин бир марта | |||
| 750 мг суткада 2 марта | ≥ 60 | 750 мг суткада 2 марта 1 кун давомида | ||
| 40–59 | 750 мг бир марта | |||
| 20–39 | 500 мг бир марта | |||
| <20 | 250 мг бир марта | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг диализ сеансидан кейин бир марта | |||
| Иммунитети сусайган пациентларда лабиал герпес | ||||
| 500 мг суткада 2 марта 7 кун давомида | ≥ 40 | 500 мг суткада 2 марта 7 кун давомида | ||
| 20–39 | 500 мг суткада 1 марта 7 кун давомида | |||
| <20 | 250 мг суткада 1 марта 7 кун давомида | |||
| Гемодиализдаги пациентлар | 250 мг ҳар бир диализ сеанси-дан кейин 7 кун давомида | |||
Гемодиализда бўлган, буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар.
4 соатли гемодиализ плазмада пенцикловирнинг концентрациясини тахминан 75% га камайтириши туфайли, Фамвир® ни бевосита гемодиализ муолажасидан кейиноқ дарҳол қабул қилиниши лозим.
Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар.
Жигар фаолиятини енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги бузилишлари бўлган пациентлар учун препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди. Жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларга тааллуқли маълумотлар йўқ.
Кекса ёшли (≥65 ёш) пациентлар.
Агар буйрак фаолиятини бузилишлари бўлмаса, дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Болалар.
Болаларда Фамвир® препаратини қўллаш самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган.
Ножўя таъсирлари
Клиник тадқиқотларда бош оғириғи ва кўнгил айниши ҳолатлари ҳақида хабар берилган. Бу ҳолатларнинг яққоллик даражаси ва тез-тезлиги плацебо гуруҳидаги шундай ҳолатлар билан бир хил бўлган.
Плацебо- ёки назоратли клиник тадқиқотларда кузатилган ножўя реакциялар MedDRA аъзолар тизими синфлари ва мутлоқ сони бўйича қуйида келтирилган. Аъзоларнинг ҳар бир тизимлари синфида ножўя реакциялар тез-тезлиги бўйича жуда кўп учрайдиган реакциялардан бошлаб тақсимланган. Тез-тезлиги бўйича ҳар бир гуруҳда, ножўя реакциялар оғирлик даражасини камайиб бориш тартибида келтирилган. Ҳар бир ножўя ҳолат учун тез-тезлик мезони қуйидаги мезонларга асосланган (CIOMS III): жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100); кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000); жуда кам ҳолларда (<1/10000).
Қон ва лимфатик тизим томонидан: кам ҳолларда – тромбоцитопения.
Рухий бузилишлар: тез-тез эмас – онгни чалкашиши (айниқса кекса ёшли пациентларда); кам ҳолларда – галлюцинациялар.
Марказий нерв тизими (МНТ) томонидан: жуда тез-тез – бош оғриғи; тез-тез – бош айланиши, уйқучанлик (айниқса кекса ёшли пациентларда).
Юрак томонидан: кам ҳолларда – юракни тез уриб кетиши.
Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ, диарея.
Гепатобилиар тизим томонидан: тез-тез – жигар фаолиятини нормал бўлмаган кўрсаткичлари; кам ҳолларда – холестатик сариқлик.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез-тез – тери тошмалари, қичишиш, тез-тез эмас – ангионевротик шиш (юз шиши, қовоқлар шиши, периорбитал шиш, ҳиқилдоқ шиши), эшакеми; тез-тезлиги номаълум (маълумотлар постмаркетинг кузатишлардан олинган): жиддий тери реакциялари (кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал неролиз), лейкоцитокластик васкулит.
Фамцикловир шунингдек иммунитети сусайган пациентлар томонидан ҳам яхши ўзлаштирилади. Клиник тадқиқотларда бу пациентларда олинган ножўя реакциялар иммунитети нормал бўлган пациентларнинг шундай кўрсаткичига ўхшаш бўлган.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- фамцикловирга, пенцикловирга ёки препаратнинг бошқа компонентларига ўта юқори сезувчанлик;
- болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар;
- ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Бошқа дори препаратларининг фамцикловирга таъсири.
Пробенцид ва буйрак физиологиясига таъсир қилувчи бошқа дори воситалари плазмада пенцикловир даражасини ошириши мумкин. Шунинг учун Фамвир® ни 500 мг дозада кунига 3 марта ва пробенецидни бир вақтда қабул қилаётган пациентлар, токсиклик юзасидан назорат қилинишлари лозим ва эҳтимол Фамвир® препаратининг дозасини камайтиришни кўриб чиқиш лозим.
Фаол бўлмаган 6-дезоксипенцикловирни пенцикловирга айланиши альдегидоксидаза ферменти ёрдамида катализга учрайди. Ушбу фермент орқали метаболизмга учрайдиган ва/ёки бу фермент таъсирида ингибиция қилинадиган бошқа препаратлар билан ўзаро таъсирга киришиши мумкин. Фамцикловирни альдегидоксидаза ингибиторлари – циметидин ва прометазин билан ўзаро таъсири юзасидан клиник тадқиқотлар, пенцикловирни ҳосил бўлишига таъсирини кўрсатмади. Бироқ альдегидоксидазани энг кучли ингибитори – ралоксифен, пенцикловирни ҳосил бўлишига ва Фамвир® препаратининг самарадорлигига таъсир кўрсатган. Фамвир® препаратини ва ралоксифенни бир вақтда қўлланганда антивирус терапиянинг клиник самарадорлигини назорат қилиш лозим.
Аллопуринол, циметидин, теофиллин, зидовудин, прометазин, антацидлар (магний гидроксиди ва алюминий гидроксиди), эмтрицитабиннинг кўп марталик дозалари қўлланганидан сўнг Фамвир® препарати 500 мг дозада бир вақтда қўлланганда пенцикловирнинг фармакокинетикасида клиник аҳамиятга эга силжишлар кузатилмаган. Дигоксиннинг кўп марталик дозалари билан Фамвир® препаратини 500 мг дан кунига 3 марта қўлланганда, пенцикловирнинг фармакокинетикасига клиник аҳамиятли таъсир самараси кузатилмаган.
Зидовудин ва фамцикловирни бирга қўлланганда дориларнинг ўзаро таъсири аниқланмаган.
Фамцикловирнинг бошқа дори препаратларга таъсири.
Фамцикловирнинг (500 мг) бир марталик ёки кўп марталик (кунига уч марта) дозалари билан бир вақтда қўлланганда дигоксиннинг фармакокинетикаси издан чиқмаган. Фамцикловирнинг 500 мг бир марталик перорал дозаси билан бир вақтда қўлланганда, зидовудин, унинг метаболитлари бўлган зидовудин глюкурониди ёки эмтрицитабиннинг фармакокинетикасига клиник аҳамиятли таъсири кузатилмаган.
Гарчи in vitro шароитларда фамцикловир альдегидоксидазанинг кучсиз ингибитори ҳисоблансада, альдегидоксидаза ёрдамида метаболизмга учрайдиган препаратлар билан ўзаро таъсири потенциал ўрин тутиши мумкин. Клиник олди тадқиқотлар вақтида цитохром Р450 ни потенциал индукцияси ва CYP3A4 сусайиши аниқланмаган.
Махсус кўрсатмалар
Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда қўлланиши.
Буйрак фаолияти бузилган беморларга алоҳида эътибор қаратиш лозим, уларда дозага тузатиш киритиш зарур.
Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда қўлланиши.
Жигар фаолиятини ўртача бузилишлари бўлган беморларда махсус эҳтиёткорлик чораларни қўллаш талаб этилмайди. Оғир жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда фамацикловирнинг таъсири ўрганилмаган. Бундай пациентларда фамцикловирни, унинг фаол метаболити бўлган пенцикловирга айланиши бузилган бўлиши ва кейинчалик плазмада пенцикловирнинг концентрациясини пасайиши мумкин, бу фамцикловирнинг самарадорлигини пасайтириши мумкин.
Генитал герпесни юқиши.
Генитал герпес – жинсий йўл билан юқадиган касалликдир. Юқиш хавфи касалликнинг ўткир фазасида ошади. Симптомлар мавжуд бўлса, хаттоки агар вирусларга қарши даволаш бошланган бўлса ҳам, пациентларга жинсий алоқадан сақланишни тавсия этиш зарур. Вирусларга қарши супрессив даволаш жараёнида вирусларни ажралиб чиқишини тез-тезлиги сезиларли пасаяди. Шундай бўлсада, беморлар жинсий алоқа қилишда тегишли ҳимоя чораларини кўришлари керак.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши
Ҳомиладорлик
Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар фамцикловир ёки пенцикловир (фамцикловирнинг фаол метаболити) билан боғлиқ хеч қандай эмбриотоксик ёки тератоген самараларни кўрсатмади, бироқ Фамвир® препаратини ҳомиладор аёлларда қўллаш тўғрисида етарли маълумотлар йўқ. Шунинг учун препаратни ҳомиладорлик вақтида, даволашдан кутилаётган потенциал фойда, потенциал хавфдан устун бўлган ҳолатлардагина қўллаш мумкин.
Лактация
Фамацикловирни каламушларга лактация даврида перорал юборилгандан кейин, пенцикловир кўкрак сутига ажралиб чиққан. Препаратни она сутига ажралиб чиқиши тўғрисида маълумотлар йўқ. Шунинг учун препаратни лактация даврида даволашдан кутилаётган потенциал фойда, потенциал хавфдан устун бўлган ҳолатлардагина қўллаш мумкин.
Фертиллик
Фамцикловир сперматозоидлар сони, морфологияси ёки уларнинг ҳаракатчанлигига жиддий таъсир кўрсатмаган. Фамцикловир 250 мг дозада кунига 2 марта ичга узоқ муддат қабул қилингандан сўнг, фамцикловир эркаклар фертиллигига таъсири қилмаган.
Транспорт воситаларини ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига дори воситааснинг таъсирини ўзига хос хусусиятлари
Бош оғриғи, бош айланиши, онгни чалкашиши ёки галлюцинациялар юз берган ҳолларда автомобилни ёки бошқа потенциал хавфли механизмларни бошқариш тавсия этилмайди.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Фамцикловирнинг дозасини ошириб юборилиши ҳақида маълумот чекланган.
Симптомлари: буйрак касалликлари бўлган пациентларда ўткир буйрак етишмовчилигининг кам учрайдиган ҳолатлари аниқланган.
Даволаш: доза ошириб юборилган ҳолларда тутиб турувчи ва симптоматик даволашни ўтказиш зарур. Илгари буйрак касалликлари бўлган, Фамвир® препаратининг дозаси мувофиқ равишда камайтирилмаган беморларда ўткир буйрак етишмовчилиги юз берган ҳолларда гемодиализни қўллаш тавсия қилинади. Препаратнинг концентрацияси 4 соатлик гемодиализ давомида тахминан 75% га камаяди.
Чиқарилиш шакли
125 мг таблеткалар №10, 250 мг №21 ва 500 мг №14, №30, №56.
Сақлаш шароити
Оригинал ўрамда, 30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.