ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
TEARS NATURALE II
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II
Препаратнинг савдо номи: TEARS NATURALE II 0,1%+0,3%
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II 0,1%+0,3%
Таъсир этувчи моддалар (ХПН): декстран 70, гидроксипропилметилцеллюлоза
Дори шакли: стерил намловчи кўз томчилари, эритма
Таркиби:
1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 1 мг декстран 70 ва 3 мг гипромеллоза сақловчи сувда эрувчи ДУАСОРБ*полимер тизими;
консервант: 0,011 мг поликватерниум-1 (ПОЛИКВАД® консерванти);
ёрдамчи моддалар: натрий тетраборати, калий хлориди, натрий хлориди, pH ни бошқариш учун хлорид кислотаси ва/ёки натрий гидрооксиди, тозаланган сув.
Таърифи: тиниқ, бироз товланувчан, рангсиз суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: сунъий кўз ёши ва бошқа нейтрал препаратлар.
АТХ коди: S01XA20.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчилари декстран 70 ва гипромеллозадан иборат ДУАСОРБ сувда эрувчан полимер тизимдан иборат, у табиий кўз ёш суюқлиги билан бирга шох парданинг намланишини яхшилайди.
Мавжуд бўлган кўз ёши компонентлари билан ўзаро таъсирида шох парда юзасида қатлам хосил қилади у адсорбция ҳисобига тутиб турилади.
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчилари физиологик аралашув йўли хисобига кўз ёши пардасининг барқарорлигини оширади.
ДУАСОРБ полимер тизими шох парданинг табиий намланишни таъминлайди ва эритманинг қовушқоқлиги паст бўлишига қарамасдан СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчиларини кўзда тутиб туриш вақтини узайтиради. У шох парда юзасида намланишнинг бурчагини камайиши туфайли (18-21°) – (физиологик эритмани нормал кўрсаткичи=48-52°) шох парданинг намланишини оширади.
У кўз ёш пардасининг чидамлилигини оширади, бу кўпчилик тадқиқотлардаги кўз ёши плёнкасининг йиртилиш вақти билан тасдиқланади.
Фармакокинетикаси
Гипромеллозанинг (86,000 Дальтон) юқори молекуляр массаси кўз ичига, ёки овқат хазм қилиш тизимидан сўрилиши учун молекуляр масса чегарасидан ошади ёки/ва шунинг учун у организмга сўрилмайди.
>20,000 дальтондан ортиқ молекуляр массага эга Декстран, шох парда юзасидан хаддан зиёд паст ўтиш қобилиятига эга. Каламушларга 40,000 Дальтон декстранни тизимли перорал юбориш натижасида фақат 0,04% биокираолишига олиб келган, бу кўрсаткич молекуляр массанинг ошиши билан камайиб боради.
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчилари хавфсиз, сенсибилизация қилмайдиган Поликвад 0,0011% консервант сақлайди. In vitro шароитидаги тадқиқотлари шуни кўрсатадики, Поликвад бошқа кўз ёши ўрнини босувчи консервантларнинг мумкин бўлган эпителиал хужайраларни токсик бузувчи таъсирини аҳамиятли олдини олади ва эпителиал хужайраларнинг ўсишига ёрдам беради.
Поликвад 99% ҳолларда нормал субъектларда ва 97% ҳолларда консервантларга сезгир субъектларда ўзини реакцияга киришмайдиган сифатида намоён қилган.
Ўзининг ноёб формуласи ва нейтрал рН даражаси, паст даражали қовушқоқлиги ва изотониклиги билан, СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II препарати сизга комфортни ва қуруқ кўзлар учун тез узоқ енгиллашишни таъминлайди.
Стерил. Фақат махаллий офтальмологик қўллаш учун буюрилади.
Хавфсизлиги бўйича клиника олди маълумотлари
Олди маълумотларда ўтказилган одатдаги фармакологик хавфсизлик, такрорий дозалар токсиклиги, генотоксиклиги ёки репродуктивлик учун токсиклик текширувлари асосида, одамлар учун бирон-бир махсус хавф аниқланмаган.
Қўлланилиши
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчилари кўзнинг қуруқлиги оқибатидаги ачишиши ва таъсирланишини вақтинчалик енгиллаштириш ва кейинчалик таъсирланишдан химоялаш воситаси сифатида қўллаш учун, шунингдек кўзнинг бироз таъсирланиши, уларга шамол ёки қуёш таъсири чақирган ноқулайлигини вақтинчалик камайтириш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Офтальмологик қўллаш учун мўлжалланган.
Қопқоқ олиб ташланганидан кейин, агар очишдан ҳимоя тиқин халқаси бўшашган бўлса, препаратни қўллашдан олдин уни ечиш керак.
Пипетканинг учини ва эритманинг ифлосланишидан сақланиш учун, пипетка учини қовоқларга, атроф юзаларига ёки бошқа юзаларга теккизмасликка эътибор бериш керак. Ишлатилмаганида флаконни зич ёпиқ ҳолда сақлаш керак.
Агар биттадан ортиқ махаллий офтальмологик препаратлар қўлланадиган бўлса, препаратларни камида 5 минут оралиқ билан ишлатиш керак. Кўз суртмаларини охирги навбатда қўллаш керак.
Зарурати бўлганда шикастланган кўз (лар) га 1 ёки 2 томчидан томизилади.
- Бошни орқага ташланг.
- Пастки қовоқни бармоқлар билан пастга эҳтиёткорлик билан, кўз ва қовоқ орасида V-шаклли чўнтак ҳосил бўлгунича тортинг.
- V-шаклли чўнтакка 1 ёки 2 томчи томизинг. Кўзга пипетка учини теккизмасликка ҳаракат қилинг.
Болаларда қўлланиши
Болаларда қўллаш бўйича текширувлар ўтказилмаган.
Буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда қўлланиши
Буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда қўллаш бўйича текширувлар ўтказилмаган.
Ножўя таъсирлари
Клиник тадқиқотлар ва постмаркетинг текширувлар вақтида қуйидаги ножўя реакциялар аниқланган. Бу ножўя реакциялар қуйидаги тартибга мувофиқ таснифланади: жуда тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (≥1/1,000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда (≥1/10,000 дан <1/1,000 гача), жуда кам ҳолларда (<1/10,000) ёки номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаб бўлмайди); постмаркетинг текширув маълумотлари. Хар бир тез-тезлик гуруҳида ножўя реакциялар жиддийлигининг камайиши тартиби берилган.
| Тизим-аъзолар синфи | Ножўя реакциялари |
| Иммун тизими томонидан бузилишлар | Номаълум: юқори сезувчанлик |
| Нерв тизими томонидан бузилишлар | Номаълум: бош оғриғи |
| Кўришни бузилишлари | Жуда тез-тез: кўришни ноаниқлиги
Тез-тез: кўзни қуруқлиги, қовоқнинг нуқсони, кўзда нормал бўлмаган туйғу, кўзларда ёт жисмларни хис қилиш, кўришдаги дискомфорт Тез-тез эмас: кўз прурити, кўзларни таъсирланиши, кўзларни гиперемияси Номаълум: қовоқ эритемаси, кўзлардан оғриқ, кўзларни сузилиши, кўзларда ажралмалар, қовоқлар четида қасмоқлар пайдо бўлиши, кўп кўз ёши оқиши. |
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг ҳар қандай компонентларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Гарчи ўзаро таъсирининг тадқиқотлари ўтказилмаган бўлса ҳам, клиник аҳамиятли ўзаро таъсирлар кутилмайди.
Махсус кўрсатмалар
- Фақат маҳаллий офтальмологик қўллаш учун
- Препаратни қўллаш вақтида пациентларда бош оғриғи, кўзларда оғриқ, кўришни бузилиши, кўзларни таъсирланиши, турғун қизариш ёки санаб ўтилган ҳолатларнинг ёмонлашиши пайдо бўлганида, шунингдек 72 соатдан кўп вақт давомида уларни турғун намоён бўлишида, препаратни қўллашни тўхтатиш ва шифокорга мурожаат қилиш керак.
- Агар эритманинг ранги ўзгарган ёки хиралашган бўлса, препаратни қўллаш мумкин эмас.
Фертиллик, ҳомиладорлик ва лактация
Фертиллик
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчиларини эркаклар ёки аёллар фертиллигига таъсири номаълум. Декстран 70 ва гипромеллоза фармакологик инерт компонент хисобланади ва фертилликка ҳеч қандай таъсир кўрсатмайди.
Ҳомиладорлик
Ҳомиладорлик вақтида ҳеч қандай таъсири кутилмайди, чунки махаллий қўллангандан кейин декстран 70 ва гипромеллозанинг тизимли таъсири жуда камдир. Бундан ташқари, декстран 70 ва гипромеллоза фармакологик инерт компонентлар ҳисобланади. СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчиларини ҳомиладорлик вақтида қўллаш мумкин.
Лактация
Эмизикли янги туғилган чақалоқларга ёки гўдакларга ҳеч қандай таъсири кутилмайди, чунки декстран 70 ва гипромеллозанинг эмизаётган аёлларга тизимли таъсири жуда камдир. Бундан ташқари иккала компонент фармакологик инерт ҳисобланади. СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчиларини эмизиш вақтида қўллаш мумкин.
Ҳайдаш ва механизмларни ишлатиш қобилиятига таъсири
Кўришни вақтинчалик хиралашиши ёки кўришнинг бошқа бузилишлари ҳайдаш ва механизмларни ишлатиш қобилиятига таъсир қилиши мумкин. Агар инстилляциядан кейин кўришни хиралашиши пайдо бўлса, хайдаш ёки механизмларни ишлатишни кўриш ойдинлашмагунича пациент кутиб туриш керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
СЛЕЗА НАТУРАЛЬНАЯ II намловчи кўз томчиларининг офтальмологик доза ошириб юборилганида кўзларни илиқ сув билан ювиб бартараф қилиш мумкин.
Ушбу препаратни характеристикаси туфайли офтальмологик доза ошириб юборилганида, шунингдек флакон ичидагиси тасодифан ютиб юборган ҳолда ҳам ҳеч қандай токсик таъсири кутилмайди.
Чиқарилиш шакли
15 мл – флакон томчилагич “Дроп-Тейнер*”
Сақлаш шароити
30оС дан юқори бўлган ҳароратда сақлансин.
Очилгандан кейин бир ой ўтгач қўлламанг.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецептисиз.