📜 Инструкция по применению Дона® мушак ичига юбориш учун эритма
💊 Состав препарата Дона® мушак ичига юбориш учун эритма
✅ Применение препарата Дона® мушак ичига юбориш учун эритма
📅 Условия хранения Дона® мушак ичига юбориш учун эритма
⏳ Срок годности Дона® мушак ичига юбориш учун эритма

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ДОНА®

DONA®

Препаратнинг савдо номи: Дона®

Таъсир этувчи модда (ХПН): глюкозамин

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун эритма

Таркиби:

А эритма: ҳар бир ампула (2 мл) қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 502,5 мг кристалл глюкозамин сульфати (400 мг глюкозамин сульфати ва 102,5 мг натрий хлоридини сақлайди);

ёрдамчи моддалар: 10,0 мг лидокаин гидрохлориди, инъекция учун сув 2 мл гача.

Б эритма: 1 мл ҳажмли ампула қуйидагиларни сақлайди:

ёрдамчи моддалар: 24,0 мг диэтаноламин, 1 мл гача инъекция учун сув.

Таърифи: А эритма –муаллақ холатда заррачалар сақламаган, тиниқ рангсиз ёки тиниқ оч-жигарранг рангли суюқлик; Б эритма – муаллақ холатда заррачалар сақламаган тиниқ, рангсиз суюқлик; А эритма плюс Б эритма – муаллақ холатда заррачалар сақламаган тиниқ, оч-сариқ рангли эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: тўқималар трофикаси ва регенерациясини стимулятори.

АТХ коди: М01АХ05.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми. Фаол ингредиенти – одам организмида мавжуд бўлган ва синовиал суюқликдаги гиалурон кислотаси ҳамда бўғим тоғайининг асосий субстанцияси бўлган гликозаминогликанлар биосинтези учун сульфатлар билан қўлланадиган глюкозамин сульфатининг аминомоносахаридли тузи ҳисобланади.

Глюкозамин сульфатининг таъсир механизми – глюкозаминогликанлар ва мувофиқ бўғимдаги протеогликанлар синтезини рағбатлантиришдан иборат. Бундан ташқари, глюкозамин яллиғланишга қарши хусусиятларга эга, асосан бўғим тоғайининг метаболик фаоллиги, интерлейкин 1 (IL-1) нинг фаоллигини сусайтириш ҳусусияти ҳисобига бўғим тоғайининг деградация жараёнларини секинлаштиради, бу бир томондан остеоартритнинг сиптомларига таъсир қилишга, бошқа томондан – бўғимнинг структур бузилишларини секинлашишига ёрдам беради, юқоридагиларга узоқ вақт давомида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотлари далолат беради.

In vitro ва in vivo шароитларда ўтказилган тадқиқотлар, глюкозамин сульфатни экзоген қабул қилиш остеоартритда ёмонлашадиган протеогликанлар биосинтезини рағбатлантиришини, глюкозаминогликанни синтези жараёнида олтингугуртни фиксациясига ёрдам беришини ва бўғим тоғайига трофик таъсир қилишини кўрсатди.

Навбатдаги тадқиқотлар, глюкозамин сульфати супероксид радикаллар каби бўғим тўқимасини парчалайдиган моддаларни ҳосил бўлишини ва лизосомал ферментлар, шунингдек коллагеназа ва фосфолипаза А2 каби, бўғим тоғайини парчалайдиган ферментларнинг фаоллигини сусайтиради. Бу ҳусусиятлари in vivo шароитларида, шу жумладан экспериментал остеоартрит бўлган ҳайвонлардаги моделларда кузатилган кучсиз яллиғланишга қарши самарасига, НЯҚП дан фарқли равишда, циклооксигеназанинг фаоллигини сусайтирмасдан, эришишга ёрдам беради.

Янада кечроқ ўтказилган тадқиқотлар, юқорида кўрсатилган кўпчилик метаболик ва яллиғланишга қарши самаралари, остеоартритнинг патогенезида қатнашадиган цитокинлардан бири, интерлейкин-1 ни рағбатланишига ҳужайра ичидаги сигналлар трансдукциясини сусайиши, кейинчалик цитокинлар томонидан индукция бўладиган ирсий транскрипцияни сусайиши билан тушунтириш мумкин деб тахмин қилинади. Глюкозамин сульфати, остеоартрит бўлган беморларнинг қон плазмаси ва синовиал суюқлигида аниқланадиган глюкозаминнинг концентрацияларида, ҳақиқатда ҳам, бўғимларнинг тўқималарида интерлейкин-1 томонидан индукцияланадиган яллиғланишга қарши ферментлар сериясининг генлар транскрипциясини ва тоғайлардаги металлопротеазалар, шу жумладан агреканазалар каби проферментлар деградациясини сусайтиради. Глюкозаминнинг ушбу фармакодинамик ҳусусиятларига сульфат ионларини кузатилиши мумкин бўлган самаралари охиригача ўрганилмаган.

Юқорида санаб ўтилган самаралари тоғайда остеоартритнинг асоси ҳисобланган парчаланиш жараёнларига ва касалликнинг симптомларига ижобий таъсир кўрсатади.

Қисқа ва ўртача муддат давом этган клиник тадқиқотларнинг маълумотлари, остеоартритнинг симптомларига глюкозамин сульфатнинг таъсири даволаш бошланганидан сўнг 2-3 ҳафта ўтган заҳоти аниқ бўлишини кўрсатди. Бошқа томондан, оддий анальгетиклар ва ностероид яллиғланишга қарши препаратларга нисбатан глюкоамин сульфатнинг симптоматик самарадорлиги 6-ойлик узлуксиз даволаш цикли ёки 3-ойлик даволаш циклидан сўнг ҳар жиҳатдан яхши ҳисобланади ва аниқ якуний самараси қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг яна 2 ой давомида сақланиб туради.

Препаратни 3 йил давомида ҳар куни узлуксиз қабул қилиб ўтказилган клиник тадқиқотлар, касалликнинг симптомларига препаратнинг таъсирини доимо яхшиланишидан ҳамда бўғимларнинг структур шикастланишларини кечикишидан далолат беради, буни рентген текширишларнинг маълумотлари кўрсатди.

Глюкозамин сульфатни ўзлаштирилиши яхши ва юрак-қон томир тизими, нафас аъзолари, автоном ва марказий нерв тизимига аҳамиятли таъсир кўрсатмайди.

Фармакокинетикаси

Ҳайвонларда ва одамларда ўтказилган тадқиқотлар, 14С-нишонланган глюкозамин перорал қабул қилингандан сўнг, препарат тез ва деярли тўлиқ тизимли даражада сўрилишини кўрсатди. Одамда радиофаол дозанинг тахминан 90% сўрилади. Каламушларда глюкозамин сульфати перорал қабул қилинганидан сўнг глюкозаминнинг мутлоқ биокираолишлиги жигарда тизимли метаболизмга учраши туфайли 26% ни ташкил этган. Одамда препаратнинг мутлоқ биокираолишлиги номаълум, аммо аллометрик ҳисоблар каламушларда аниқланган кўрсатичларга ўхшаш деб тахмин қилиш имконини беради, яъни 20% дан 30% гача қийматни ташкил этади.

Соғлом кўнгиллиларда глюкозамин сульфат суткада 1500 мг дозада кўп марта перорал қабул қилингандан сўнг қон плазмасида модданинг максимал мувозанатли концентрацияси (Cmax, ss) 1602±425 нг/мл (8,9 мкм) ни ташкил этган. Ушбу концентрацияларга қўллангандан сўнг (tmax) 1,5-4 соатдан (медиана: 3 соат) кейин эришилган. Мувозанатли ҳолатда плазмада препаратнинг концентрациясини вақтга боғлиқ эгри чизиғи остидаги майдон AUC 14564±4138 нг.соат/мл ни ташкил этган. Бу кўрсаткичлар препаратни оч қоринга қабул қилинганида олинган, ва овқатланиш препаратни сўрилишига аҳамиятли даражада таъсир қилиши номаълум.

Перорал сўрилганидан сўнг глюкозамин экстраваскуляр бўшлиққа (шу жумладан, синовиал суюқликка: давомига қаранг) аҳамиятли даражада тақсимланади; сезиларли тақсимланиш ҳажми одам организмидаги умумий сув ҳажмидан 37 марта юқори бўлади. Оқсиллар билан боғланиш даражаси номаълум.

Глюкозаминнинг метаболизми ўрганилмаган, чунки препарат одам организмида мавжуд бўлган табиий модда бўлиб, бўғим тоғайининг баъзи компонентларини биосинтези учун ишлатилади.

Одамда глюкозаминни плазмадан ярим чиқарилиш даври фақат плазмадаги глюкозаминнинг даражаси бўйича баҳоланган, препарат перорал қабул қилингандан сўнг 48 соат давомида ўлчаш мумкин бўлган даражада қолган. Ҳисобланган катталик тахминан 15 соатни ташкил этган.

Одамда 14С-нишонланган глюкозамин перорал қабул қилингандан сўнг қабул қилинган дозанинг 10±9% сийдик билан, ахлат билан – 11,3±0,1% чиқарилган. Одамда препарат перорал қабул қилингандан сўнг ўзгармаган глюкозаминни сийдик билан ўртача чиқарилиш катталиги паст бўлган (қабул қилинган дозанинг тахминан 1%). Бундай натижалар глюкозамин ва/ёки унинг метаболитлари ва/ёки парчаланиш маҳсулотларини чиқарилишида буйраклар аҳамиятли роль ўйнашидан далолат беради.

Глюкозаминнинг фармакокинетикаси 750 мг дан 1500 мг гача бўлган дозаларда суткада бир марта кўп вақт қабул қилингандан сўнг тўғри пропорционалдир, айни вақтда 3000 мг дозада қабул қилинганидан сўнг қон плазмасида глюкозаминннинг даражаси дозани ошишига боғлиқ бўлса ҳам, кутилгандан паст бўлган. Мувозанатли ҳолатда глюкозаминнинг фармакокинетикаси вақтга боғлиқ бўлмаган, препарат бир марта қабул қилингандан сўнг кузатилган фармакокинетикасига нисбатан препаратнинг биокираолишлигини пасайишидан ёки тўпланишидан далолат бермаган.

Глюкозаминнинг фармакокинетикаси эркаклар ва аёлларда бир хил бўлган ва соғлом кўнгиллиларда ва тизза бўғимини остеоартрити бўлган пациентларда фарқланмаган. Тизза бўғимини остеоартрити бўлган пациентларда 1500 мг охирги такрорий дозаси суткада 1 марта қўлланганидан сўнг 3 соатдан кейин плазмадаги ўртача концентрацияси, соғлом кўнгиллиларда кузатилгани каби, 7,2 мкм ни ташкил этган, айни вақтда синовиал суюқликдаги ўртача концентрацияси фақатгина 25% га паст бўлган ва 10 мкм атрофида бўлган. Буйрак ёки жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда глюкозаминнинг фармакокинетикаси ўрганилмаган, чунки дори воситасини хавфсизлигини эътиборга олиб ва глюкозаминни организмдан чиқарилишида буйракларнинг роли чекланганлиги туфайли, бундай пациентларга дозани камайтириш талаб этилмайди.

Препарат 1500 мг дозада суткада 1 марта такроран қўлланганидан сўнг плазмада ва синовиал суюқликда глюкозаминнинг мувозанатли концентрацияси тахминан 10 мкм ни ташкил этади ва шунинг учун фармакологик фаоллик in vitro шароитларда ўтказилган экспериментал моделларда кузатилган концентрациялар билан мослаштирилади, бу дори воситасининг таъсир механизми ва клиник самарасини тасдиқлайди.

Қўлланилиши

Остеоартритнинг симптомлари, яъни оғриқлар ва функционал чекланишларни даволаш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Мушак ичига юбориш учун мўлжалланган! Препарат вена ичига юбориш учун мўлжалланмаган.

Катта ва кекса ёшдаги пациентлар.

Препаратни қўллашдан олдин Б эритма (1 мл эритувчи) А эритма (2 мл препарат эритмаси) билан аралаштириш керак.

Тайёр бўлган эритма 3 мл ёки 6 мл дан (А + Б эритма) ҳафтада 3 марта 4-6 ҳафта давомида юборилади.

А ампуладаги эритмани сариқ рангга бўялиши препаратнинг самарадорлиги ва ўзлаштирилишига таъсир қилмайди.

Препаратнинг инъекцион шаклини препаратнинг эритма тайёрлаш учун кукун шаклини қабул қилиш билан алмаштириш мумкин.

Глюкозамин ўткир оғриқ синдромини даволаш учун кўрсатилмаган.

Симптомларни енгиллашиши (айниқса, оғриқ ҳисларини камайиши) фақат бир неча ҳафта давомида даволангандан сўнг, баъзи ҳолларда эса ундан ҳам кўпроқ вақт давомида даволангандан сўнг кузатилиши мумкин.

Буйрак ва/ёки жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларга препаратнинг дозасига тузатиш киритиш бўйича тавсиялар тақдим этилмаган, чунки мувофиқ тадқиқотлар ўтказилмаган.

Ножўя таъсирлари

Дори воситасига нисбатан ножўя реакцияларни ривожланиш тез-тезлигини баҳолаш мезонлари: жуда тез-тез – ≥ 1/10; тез-тез – ≥ 1/100 дан £ 1/10 гача; тез-тез эмас – ≥ 1/1000 дан £ 1/100 гача; кам ҳолларда – ≥ 1/10000 дан £ 1/1000 гача; жуда кам ҳолларда
£ 1/10000; учраш тез-тезлиги маълум эмас – мавжуд бўлган маълумотлар асосида тез-тезлигини баҳолаш мумкин эмас.

овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: тез-тез – қоринда оғриқ, метеоризм, диспепсия, диарея, қабзият, кўнгил айниши;

нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи, уйқучанлик, толиқиш, учраш тез-тезлиги номаълум – бош айланиши;

иммун тизими томонидан: учраш тез-тезлиги номаълум – аллергик реакциялар;

кўриш аъзолари томонидан: учраш тез-тезлиги номаълум – кўришни бузилиши;

тери ва унинг тузилмалари томонидан: тез-тез эмас – эритема, қичишиш, тошма; учраш тез-тезлиги номаълум – сочларни тўкилиши;

маҳаллий реакциялар: учраш тез-тезлиги номаълум – юбориш жойида реакциялар.

Препаратнинг инъекцион шакли таркибида лидокаин сақланади. Айрим ҳолларда ушбу компонент учун характерли бўлган ножўя реакциялар бўлиши мумкин:

овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: кўнгил айниши, жуда кам ҳолларда – қусиш бўлиши мумкин.

Агар ушбу нохуш самаралардан бири ёмонлашса ёки ушбу йўриқномада кўрсатилмаган ҳар қандай бошқа нохуш самара кузатилса, бу хақида шифокорга хабар беринг.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Таъсир этувчи моддага ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига шахсий юқори сезувчанлик, қон кетишларга мойиллик бўлса қўллаш мумкин эмас.

Дона® препаратини моллюскаларга аллергияси бўлган пациентларга қўллаш мумкин эмас, чунки таъсир этувчи модда моллюскаларнинг совутидан (панцир) олинади, бундай пациентлар глюкозаминга аллергик реакцияларни, касалликнинг симптомларини зўрайиши билан кечувчи ривожланишига янада мойил бўлишлари мумкин.

Препаратнинг инъекцион шаклини таркибига қуйидаги қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар: аритмия, ўткир юрак етишмовчилиги, шунингдек лидокаинга юқори сезувчанликка эга бўлган ёрдамчи модда лидокаин киради.

Эҳтиёткорлик чоралари

Олдиндан мўлжалланган бошқа даволаш усуллари учун бўғим касалликларини мавжудлигини истисно қилиш учун шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Препаратни фақат тиббий ходимлар юбориши мумкин.

Глюкозани ўзлаштиролмайдиган пациентларга эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Қандли диабети бўлган пациентларга даволашнинг бошланғич даврида қондаги қанднинг миқдорини мунтазам равишда назорат қилиш керак.

Бронхиал астма билан хасталанган пациентларни даволашда препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки бундай пациентларда касалликнинг симптомлари зўрайиши билан бирга глюкозаминга аллергик реакцияларни ривожланишига мойиллик юқори бўлиши мумкин.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Препаратнинг таркибидаги аралашмани бошқа инъекцион дори воситалари билан бирга қўллашдан сақланиш керак.

Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири юзасидан махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. Бироқ глюкозаминнинг физика-кимёвий ва фармакокинетик ҳусусиятлари инобатга олиб, бундай ўзаро таъсирларнинг потенциали паст деб тахмин қилиш мумкин. Бундан ташқари глюкозамин сульфати одамдаги CYP450 асосий ферментларнинг ҳеч бирини фаоллигини сусайтирмайди ҳам, оширмайди ҳам.

Аслида, препарат сўрилиш механизмлари учун рақобатлашмайди ва сўрилгандан сўнг плазма оқсиллари билан боғланмайди, протеогликанларга эндоген бирикма сифатидаги киришиш йўли билан метаболизмга учрайдилар ёки цитохром ферментлар тизимини иштирокисиз парчаланадилар, оқибатда бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир қилиш эҳтимоли кам.

Бироқ глюкозамин сульфат билан бир вақтда даволанган пациентларда кумарин антикоагулянтларнинг самарасини кучайиши юзасидан хабар берилган. Шунинг учун бундай пациентлар учун, коагуляция кўрсаткичларини яхшилаб назорат қилиш мақсадга мувофиқдир.

Препарат ностероид яллиғланишга қарши воситалар ва глюкокортикостероидлар билан мутаносибдир.

Махсус кўрсатмалар

Болалар ва ўсмирларда қўлланиши

18 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас, чунки бундай пациентлар учун препаратнинг ҳавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Кекса одамларда қўлланиши

Ҳеч қандай аниқ фармакокинетик тадқиқотлар ўтказилмаган, аммо клиник тажрибага мувофиқ кекса ёшдаги шахсларни даволашда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Буйрак ва (ёки) жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар

Жигар ва буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар орасида ҳеч қандай махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. Дори воситасининг токсикологик ва фармакокинетик ҳусусиятлари кўрсатилган пациентлар учун чекланишларни талаб этмайди. Бироқ оғир даражадаги буйрак ёки жигар етишмовчилиги пациентларда препаратни шифокорнинг назорати остида қўллаш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик ёки эмизиш вақтида препаратни қўллашга нисбатан маълумотлар йўқ, шунинг учун ушбу пациентлар тоифасида препаратни қўллаш мумкин эмас.

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Автомобил ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига препаратнинг таъсирига нисбатан тадқиқотлар ўтказилмаган. Транспорт воситаларини бошқаришда ва эътиборни талаб этадиган ишларни бажаришда эҳтиёт бўлиш керак. Уйқучанлик, толиқиш, бош айланиши ёки кўришни бузилиши пайдо бўлганида автотранспортни бошқариш ва бошқа механизмлар билан ишлаш мукин эмас.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

 

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиш ҳоллари маълум эмас. Доза ошириб юборилган ҳолларда ножўя сув-электролитлар мувозанатини тиклашга йўналтирилган симптоматик даволашни ўтказиш керак.

Чиқарилиш шакли

Мушак ичига юбориш учун эритма 200 мг/мл.

Жигарранг рангли тиниқ 6 ампула (таркибида таъсир этувчи моддани сақлаган А ампула) ва тиниқ рангсиз 6 ампула (ичида эритувчи бўлган Б ампула) ПВХ-контейнерда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

 

Сақлаш шароити

25оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Лекарственные средства, информация о которых представлена на сайте, могут иметь противопоказания к их применению и использованию. Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению или получить консультацию у специалистов.