ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ДЕКОМИТ 100

DECOMIT 100

Препаратнинг савдо номи: ДЕКОМИТ 100

Таъсир этувчи модда (ХПН): беклометазон дипропионати

Дори шакли: ингаляция учун дозаланган аэрозоль, 100 мкг/доза.

Таркиби:

1 доза қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: беклометазон дипропионати – 100 мкг;

ёрдамчи моддалар: сувсиз этанол, 1,1,1,2 – тетрафторэтан (ГФА 134а)

Таърифи: шикастланишсиз ва оқиб чиқиш белгилари бўлмаган, босим остидаги герметик аэрозоль баллон.

Фармакотерапевтик гуруҳи: глюкокортикостероид.

АТХ коди: R03BA01

Фармакологик хусусиятлари

Беклометазон дипропионати олддори ҳисобланади ва ГКС-рецепторларга кучсиз яқинликка эга. Эстеразалар таъсири остида у фаол метаболит – беклометазон-17-монопропионати (Б-17-МП) га айланади, у яққол маҳаллий яллиғланишга қарши самара кўрсатади. Хемотаксис субстанцияларини ҳосил бўлишини камайиши (аллергиянинг “кечки” реакцияларига таъсири) ҳисобига яллиғланишни камайтиради, “дарҳол” аллергик реакция ривожланишини тормозлайди (арахидон кислотасининг метаболитлари маҳсулотларини тормозланиши ва семиз хужайралардан яллиғланиш медиаторларини ажралиб чиқишини камайши билан боғлиқ) ва мукоцилиар транспортни яхшилайди. Беклометазон таъсири остида бронхларнинг шиллиқ қаватидаги семиз хужайралар миқдори камаяди, эпителийнинг шиши, бронхиал безлар томонидан шиллиқ секрецияси, бронхларнинг гиперреактивлиги, нейтрофилларнинг қирра тўпланиши, яллиғланиш экссудати ва лимфокинларни ишлаб чиқарилиши камаяди, макрофаглар миграцияси тормозланади, инфильтрация ва грануляция жараёнларининг жадаллиги пасаяди. Фаол бета-адренорецепторлар миқдори ошади, беморнинг бронходилататорларга реакциясини тиклайди, уларни қўллаш тез-тезлигини камайтириш имконини беради. Ингаляцион юборилгандан кейин деярли резорбтив таъсир кўрсатмайди.

Бронхоспазмни бартараф этмайди, терапевтик самараси аста-секин, одатда беклометазон дипропионатини 5-7 кунлик курс билан қабул қилгандан кейин ривожланади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Ингаляция қилинаётган препарат дозасининг 25% дан кўпроғи нафас йўлларига чўкади, қолган қисми оғиз, ҳалқумга тушади ва ютиб юборилади. Беклометазон дипропионати ўпкада сўрилишдан олдин фаол метаболити Б-17-МП гача жадал метаболизмга учрайди. Б-17-МП нинг тизимли сўрилиши ўпкада (ўпка фракциясининг 36%), меъда-ичак йўлларида (ютиб юборилган дозанинг 26%) амалга ошади. Ўзгармаган беклометазон дипропионати ва Б-17-МП нинг мутлоқ биокираолишлиги мувофиқ равишда ингаляция қилинган дозанинг тахминан 2% ва 62% ни ташкил қилади. Беклометазон дипропионати тез сўрилади, қон плазмасида максимал концентрациясига эришиш вақти (Т_max) 0,3 соатни ташкил қилади. Б-17-МП секинроқ сўрилади, Т_max 1 соатни ташкил қилади. Ингаляция қилинган дозани оширилиши ва препаратнинг тизимли экспозицияси орасида пропорционал боғлиқлик кузатилади.

Тақсимланиши

Тўқималарда тақсимланиши беклометазон дипропионати учун 20 л, Б-17-МП учун 424 л ни ташкил қилади. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши юқори – 87%.

Метаболизми ва чиқарилиши

Беклометазон дипропионати ва Б-17-МП юқори плазма клиренсига (мувофиқ равишда соатига 150 л ва 120 л) эга. Ярим чиқарилиш даври мувофиқ равишда 0,5 соат ва 2,7 соатни ташкил қилади.

Қўлланилиши

• Катталар ва 4 ёшдан ошган болаларда бронхиал астманинг турли шаклларини базис даволаш.
• Жадал нафас чиқариш хажми (ЖНЧХ1) керакли кўрсаткичдан <50% бўлган пациентларда ва анамнезида бронходилататорлар билан мунтазам даволашга қарамасдан касалликнинг яққол симптомлари сақланиб қолган пациентларда ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) да самарани бир маромда ушлаб турувчи даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

“ДЕКОМИТ 100” фақат ингаляцион юбориш учун мўлжалланган.

Бронхиал астма

Катталар ва 12 ёш ва ундан катта болалар:

Мунтазам қўлланади (ҳатто касаллик симплари бўлмаганда ҳам), беклометазон дипропионатининг дозаси бронхиал астманинг оғирлик даражаси ва ҳар бир конкрет ҳолатда клиник самарага қараб белгиланади.

Суткалик дозани бир неча қабул қилишга бўлинади.

Препаратнинг тавсия этилган бошланғич дозалари:

• бронхиал астмани енгил кечиши – суткада 200-600 мкг
• бронхиал астмани ўртача оғир кечиши – суткада 600-1000 мкг
• бронхиал астмани оғир кечиши – суткада 1000-2000 мкг

4 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар:

Суткада 400 мг гача бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади.

Пациентнинг индивидуал жавобига қараб, препаратнинг дозасини клиник самара пайдо бўлганча ошириш ёки минимал самарали дозагача пасайтириш керак.

Ингаляцион беклометазон дипропионатининг юқори дозасига ўтилганда, тизимли глюкокортикостероидларни қабул қилаётган кўпгина пациентлар дозани камайтиришлари ёки уларнинг умуман бекор қилишлари мумкин.

Ўпканинг сурункали обструктив касаллиги

ЎСОК да максимал тавсия этиладиган доза суткада 2000 мкг ни ташкил қилади.

Ингаляция тўсатдан ўтказиб юборилганда кейинги дозани даволаш схемасига мувофиқ керакли вақтда қабул қилиш керак.

Препаратни ўпкада пуркалишини яхшиловчи ва ножўя самаралар ривожланиши хавфини камайтирувчи махсус дозаторлар (спейсерлар) ни ишлатиб юбориш мумкин.

Жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентлар

Жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентларда дозани камайтириш талаб этилмайди.

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентлар

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентларда дозани камайтириш талаб этилмайди.

Ингаляторни қўллаш қоидаси

Биринчи марта қўллаш учун тайёрлаш:

Препаратни биринчи марта қўллашдан олдин ингалятор-учликдан ҳимоя қалпоқчасини ечиш керак. Сўнгра баллонни вертикал ҳаракатлар билан жадал чайқатиш, ингалятор-учликни пастга қаратиб баллонни тўнкариш ва клапанни адекват ишлашига ишонч ҳосил қилиш учун ҳавога икки марта пуркаш керак. Препаратни қўллашда бир неча кунлик танаффусда баллонни жадал чайқатгандан кейин ҳавога бир марта пуркаш керак.

Қўлланиши:

1. Ингалятор-учликдан ҳимоя қалпоқчасини ечилади. Ингалятор-учликнинг ички ва ташқи юзаси тоза эканлигига ишонч ҳосил қилиш керак.
2. Баллон вертикал ҳаракатлар билан жадал чайқатилади.
3. Ингалятор-учликни пастга қаратиб баллонни тўнкариш, баллонни бош ва ўрта ва кўрсаткич бармоқлари орасида вертикал ҳолатда шундай ушлаш керакки, бунда катта бармоқ ингалятор-учлик остида бўлиши керак.
4. Иложи борича чуқур нафас чиқарилади, сўнгра ингалятор-учлик тишлар орасида жойланади ва лаблар билан сиқилади, бунда у тишланмайди.
5. Оғиз орқали нафас олишни бошлаб, препарат дозаси ажралиб чиқиши учун баллоннинг юқори қисмига босилади, бунда секин ва чуқур нафас олиш давом эттирилади.
6. Нафас олиш тутиб турилади, ингалятор-учлик оғиздан чиқарилади ва баллоннинг юқори қисмидан бармоқ олинади. Имконият борича нафас ушлаб турилади.
7. Агар зарур бўлса кейинги ингаляция ўтказилади. Бунинг учун баллонни вертикал ҳолатда тахминан 30 секунд тутиб турилади. Шундан сўнг 2-6 пунктларда таърифланган йўриқномаларга мувофиқ бажарилади.

Ингалятор-учлик ҳимоя қалпоқчаси билан беркитилади.

МУҲИМ: 4, 5 ва 6 пунктларга риоя қилиб, ҳаракатлар шошмасдан бажарилади. Дозани ажралиб чиқишидан бевосита олдин иложи борича секинроқ нафас олиш муҳим. Агар оғиз атрофида “булут” пайдо бўлса, 2 пунктдан бошлаб такрорлаш керак. Ингаляциядан кейин оғиз ва томоқни сув билан чайиш тавсия этилади. Сув ютиб юборилмасин.

Тозалаш:

Ингалятор-учликни ҳафтада камида бир марта тозалаш керак.

1. Ингалятор-учликдан ҳимоя қалпоқчасини ечилади, ингалятор-учлик эса баллондан ечилади.
2. Илиқ оқава сувда ингалятор-учлик ва ҳимоя қалпоқчаси синчковлик билан ювилади.
3. Ингалятор-учлик ва ҳимоя қалпоқчаси ички ва ташқи томонидан синчковлик билан қуритилади.
4. Баллон ва клапан учига ингалятор-учлик кийдирилади, ингалятор-учликнинг эркин тешиги ҳимоя қалпоқчаси билан беркитилади. Баллон сувга туширилмасин!

Ножўя таъсирлари

Тез-тезлиги бўйича ножўя самаралар қуйидаги тоифаларга ажратилиши мумкин: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 ва <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 ва <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000 ва <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Моддалар алмашинуви томонидан: кам ҳолларда – гиперкортицизм; жуда кам ҳолларда – тизимли глюкокортикостероид самараларнинг симптомлари (шу жумладан буйрак усти бези гипофункцияси, Кушинг синдроми), болалар ва ўсмирларда ўсишни кечикиши, катаракта, глаукома.

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик реакциялари, тошма, эшакеми, ангионевротик шиш, қичишиш.

Таянч-ҳаракат аппарати томонидан: суяк тўқимасининг минерал зичлигини пасайиши.

Нафас тизими томонидан: тез-тез – йўтал; кам ҳолларда – парадоксал бронхоспазм, ҳалқумни таъсирланиши, даволаш тўхтатилгандан кейин ёки препаратнинг дозаси камайтирилгандан кейин ўтиб кетадиган дисфония.

Тери ва тери ости клетчаткаси: тез-тез – қон талашлар, терини юпқалашиши.

Бошқалар: тез-тез – оғиз бўшлиғи ва ҳиқилдоқ шиллиқ қавати кандидози. Спейсерни қўллаш ва ингаляциядан кейин оғиз ва томоқни сув билан чайиш бу ножўя самаралар ривожланиши эҳтимолини камайтиради.

Ингаляцион глюкокортикостероидларни тизимли таъсири препаратни юқори дозада узоқ вақт давомида қабул қилганда кузатилиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик.
• 4 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

Глаукома, тизимл инфекциялар (бактериал, вирусли, замбуруғли, паразитар), остеопороз, ўпка туберкулёзи, жигар циррози, гипотиреоз, ҳомиладорлик, лактация даврида эҳтиёткорлик билан қўлланади.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Беклометазон бета-адреномиметикларни қўллаш тез-тезлигини камайтириб, беморнинг уларга реакциясини тиклайди.

Микросомал оксидланиш индукторлари (шу жумладан фенобарбитал, фенитоин, рифампицин ва бошқалар) билан бирга қўлланилганда беклометазоннинг самарадорлиги пасайиши мумкин.

Метандиен, эстрогенлар, бета-2-адреномиметиклар, теофиллин, шунингдек тизимли глюкокортикостероидлар билан бир вақтда қўлланилганда беклометазоннинг самарадорлиги ошади.

Бир вақтда қўлланилганда беклометазон бета-адреномиметикларнинг самарасини кучайтиради.

Махсус кўрсатмалар

Ингаляцион препаратларни буюришдан олдин пациентларни дори воситасини ўпканинг керакли соҳаларига тўлиқ тушишини таъминловчи уларни қўллаш қоидалари ҳақида хабардор қилиш керак. Оғиз бўшлиғи кандидозини олдини олиш учун ингаляциядан кейин оғиз бўшлиғи ва томоқни сув билан чайиш керак. Кандидозни даволаш учун даволашни бир вақтда давом эттириш билан маҳаллий таъсирга эга замбуруғларга қарши препаратларни қўллаш мумкин. Агар пациент глюкокортикостероидларни ичга қабул қилаётган бўлса, препарат глюкокортикостероидларнинг аввалги дозасини қабул қилиш фонида буюрилади, бунда пациентлар нисбатан барқарор ҳолатда бўлишлари керак. Тахминан 1-2 хафтадан кейин перорал глюкокортикостероидларнинг суткалик дозаси аста-секин камайтириш бошланади. Дозани камайтириш схемаси аввалги даволаш давомийлиги ва глюкокортикостероидларнинг дастлабки дозасининг катталигига боғлиқ. Ингаляцион глюкокортикостероидларни мунтазам қўллаш кўпгина ҳолларда перорал глюкокортикостероидларни бекор қилиш имконини беради (15 мг дан кўп бўлмаган преднизолонни қабул қилишга муҳтож бўлган пациентлар тўлиқ ингаляцион даволашга ўтказилишлари мумкин), бунда ўтказилгандан кейин биринчи ойларда пациентнинг гипофизар-буйрак усти бези тизими стресс ҳолатларга (масалан жароҳат, жаррохлик аралашуви ёки инфекция) адекват реакцияни таъминлаш учун етарли даражага тикланмагунча пациентнинг ҳолатини синчковлик билан назорат қилиш керак.

Пациентларни тизимли глюкокортикостероидлардан ингаляцион даволашга ўтказилганда, аввал тизимли препаратлар билан бартараф этилган аллергик реакциялар (масалан аллергик ринит, экзема) намоён бўлиши мумкин.

Ингаляцион даволашга ўтказилган, буйрак усти бези пўстлоғининг функцияси сусайган пациентлар ҳар доим глюкокортикостероидлар заҳирасига эга бўлишлари ва ҳар доим ўзлари билан стресс ҳолатларда улар қўшимча тизимли глюкокортикостероидларга муҳтож эканликлари кўрсатилган огоҳлантирувчи карточкани олиб юришлари керак (стресс ҳолати бартараф этилгандан кейин глюкокортикостероидларнинг дозасини яна пасайтириш мумкин). Астманинг симптомларини тўсатдан ва авж олиб борувчи ёмонлашиши кўпинча пациентнинг ҳаётига хавф солувчи потенциал хавфли ҳолат ҳисобланади ва глюкокортикостероидларнинг дозасини оширишни талаб этади. Даволашнинг самарасизлигини кўрсатувчи билвосита кўрсаткичлари бўлиб қисқа муддатли таъсирга эга бета-2-адреностимуляторларни аввалгига нисбатан тез-тез қўллаш ҳисобланади.

“ДЕКОМИТ 100” хуружларни бартараф этиш учун эмас, балки ҳар куни мунтазам қўллаш учун мўлжалланган. Хуружларни бартараф этиш учун қисқа муддатли таъсирга эга бета-2-адреностимуляторлар (масалан сальбутамол) қўлланади. Бронхиал астмани оғир зўрайишида ёки ўтказилаётган даволашнинг самарасизлигида препаратнинг дозасини ошириш ва зарурати бўлган ҳолларда тизимли глюкокортикостероидларни ва/ёки инфекция ривожланганда антибиотик буюриш керак. Парадоксал бронхоспазм ривожланганда препаратни қўллашни дарҳол тўхтатиш, пациентнинг ҳолатини баҳолаш, текширув ўтказиш ва зарурати бўлганда бошқа дори препаратлари билан даволашни буюриш керак. Ҳар қандай ингаляцион глюкокортикостероидларни, айниқса юқори дозаларда узоқ вақт қўллаганда тизимли самаралар кузатилиши мумкин (“Ножўя самаралари” га қаранг), лекин уларни ривожланиш эҳтимоли глюкокортикостероидларни ичга қабул қилгандагига нисбатан паст. Шунинг учун терапевтик самарага эришилганда ингаляцион глюкокортикостероидларнинг дозаси касалликни кечишини назорат қилувчи минимал самарали дозагача камайтириш муҳим. Препарат суткада 1500 мкг дозада кўпгина пациентларда буйрак усти бези функциясини сезиларли сусайишини чақирмайди. Буйрак усти бези етишмовчилиги кузатилиши мумкинлиги туфайли, глюкокортикостероидларни ичга қабул қилаётган пациентларни препарат билан даволашга ўтказилганда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш ва буйрак усти бези пўстлоғи функциясининг кўрсаткичларини мунтазам назорат қилиш керак.

Препаратни тўсатдан бекор қилиш тавсия этилмайди.

Ўпка туберкулёзининг фаол ёки нофаол шакли бўлган пациентларни ингаляцион глюкокортикостероидлар билан даволаганда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Кўзларни препарат тушишидан ҳимоя қилиш керак. Ингаляциядан кейин қовоқ ва бурун терисини ювиш орқали уларни шикастланишидан сақланиш мумкин.

Баллонни тешиш, бўлакларга ажратиш ёки оловга ташлаш мумкин эмас, ҳатто у бўш бўлса ҳам. Аэрозоль ўрамдаги бошқа ингаляция учун кўпгина воситалар каби “ДЕКОМИТ 100” паст ҳароратда самарасизроқ бўлиши мумкин. Баллон совутилганда уни пластмасса корпусдан олиш ва бир неча минут давомида қўлларда иситиш керак.

Дори препаратини бекор қилганда унинг таъсирини ўзига хослиги

Зўрайишларни ривожланиши хавфи туфайли, препаратни тўсатдан бекор қилишдан сақланиш керак. Препаратнинг дозасини аста-секин, шифокор назорати остида пасайтириш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Ҳомиладор аёлларга фақат пациент учун кутилаётган фойда ҳомила учун потенциал хавфдан юқори бўлгандагина қўллаш мумкин.

Педиатрияда қўлланиши

4 ёшгача бўлган болалар. Максимал суткалик доза – 400 мкг. Суткалик доза 2-4 марта қабул қилишга бўлинади.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Таъсир қилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: Препаратнинг дозасини ўткир ошириб юборилиши буйрак усти бези пўстлоғи функциясини вақтинча пасайишига олиб келиши мумкин, бу шошилинч даволашни талаб этади, чунки буйрак усти бези пўстлоғи функцияси бир неча кун давомида тикланади, бу плазмадаги кортизолнинг даражаси билан тасдиқланади. Доза сурункали ошириб юборилганда буйрак усти бези пўстлоғи функциясини турғун бостирилиши кузатилиши мумкин. Бундай ҳолларда буйрак усти бези пўстлоғи заҳира функциясини мониторинг қилиш керак.

Даволаш: Дозани ошириб юборилганда беклометазон дипропионати билан даволашни терапевтик самарани тутиб туриш учун етарли дозаларда давом эттириш мумкин. Дозани ошириб юборилишидан сақланиш учун пациентлар тавсия этилган дозадан юқори дозада қўлламасликлари керак. Даволашнинг самарадорлигини мунтазам баҳолаш ва дозани касаллик симптомларини самарали назоратини таъминловчи минимал даражагача камайтириш муҳим аҳамиятга эга.

Чиқарилиш шакли

Ҳимоя қалпоқчали пурковчи учлик билан таъминланган дозаловчи клапанли герметик алюмин баллон.

Баллон, қалпоқчали учлик ва қўллаш бўйича йўриқномасини сақловчи картон қути.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 30°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

24 ой.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.