ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ПАГАМАКС®
PAGAMAXUM®
Препаратнинг савдо номи: Пагамакс®
Таъсир этувчи модда (ХПН): прегабалин
Дори шакли: капсулалар
Таркиби:
бир капсула қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: прегабалин – 25 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг;
ёрдамчи моддалар: лактопресс, маккажўхори крахмали, тальк, аэросил 200.
Таърифи:
25 мг ли дозаси: оқ рангли кукун сақловчи, “25” ёзувли, оқ рангли №4 ўлчамли қаттиқ желатин капсулалар.
75 мг ли дозаси: оқ рангли кукун сақловчи, “75” ёзувли, оқ/қизил-жигар рангли №4 ўлчамли қаттиқ желатин капсулалар.
150 мг ли дозаси: оқ рангли кукун сақловчи, “150” ёзувли, оқ/оқ рангли №2 ўлчамли қаттиқ желатин капсулалар.
300 мг ли дозаси: оқ рангли кукун сақловчи, “300” ёзувли, қизил/оқ рангли №0 ўлчамли қаттиқ желатин капсулалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Тутқаноққа қарши восита.
АТХ коди: N03АХ16
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Таъсир этувчи модда бўлиб – гамма-аминомой кислотаси ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексан кислотаси) нинг аналоги – прегабалин ҳисобланади.
Таъсир механизми
Прегабалин [3Н] – габапентиннинг ўрнини қайтмас эгаллаб, марказий нерв тизимида (МНТ) потенциалга қарам кальций каналларининг қўшимча суббирлиги (a2-дельта-протеин) билан боғланиши аниқланган. Бундай боғланиш унинг анальгетик ва тиришишларга қарши самараларини намоён бўлишига ёрдам бериши мумкинлиги тахмин қилинади.
Нейропатик оғриқ
Прегабалиннинг самарадорлиги диабетик нейропатияси ва постгерпетик невралгияси бўлган пациентларда қайд этилган.
Прегабалинни 13 ҳафтагача суткада икки марта ва 8 ҳафтагача суткада уч марта даволаш курслари билан қабул қилинганида, умуман олганда ножўя таъсирлар ривожланиши хавфи ва препарат самарадорлиги суткада икки ёки уч марта қабул қилинганида бир хиллиги аниқланган.
13 ҳафтагача бўлган курс билан қабул қилинганида оғриқ биринчи ҳафта давомида пасайган, самараси эса даволаш якунига қадар сақланиб қолган.
Прегабалинни қабул қилган 35% пациентларда ва плацебони қабул қилган 18% пациентларда оғриқ индекси 50% га камайгани қайд этилган. Уйқучанликни ҳис этмаётган пациентлар орасида оғриқни бундай пасайиши самараси прегабалин гуруҳидаги 33% пациентларда ва плацебо гуруҳидаги 18% пациентларда қайд этилган. Прегабалинни қабул қилган 48% пациентларда ва плацебони қабул қилган 16% пациентларда уйқучанлик юзага келган.
Тутқаноқ
Препаратни 12 ҳафта давомида суткада икки ёки уч марта қабул қилинганида қайд этилган ножўя таъсирларни ривожланиши хавфи ва препарат самарадорлиги мазкур дозалаш тартибларида бир хил бўлган. Тиришишлар тез-тезлигини камайиши биринчи ҳафта давомида бошланган.
Тарқоқ хавотирли бузилиш
Тарқоқ хавотирли бузилиш симптоматикасини камайиши даволашнинг биринчи ҳафтасида қайд этилади. Препаратни 8 ҳафта давомида қўлланилганида прегабалинни қабул қилган 52% пациентларда ва плацебони қабул қилган 38% пациентларда Гамильтон (HAM-A) хавотирлик шкаласи бўйича симптоматикани 50% га камайиши қайд этилган.
Клиник тадқиқотларда кўриш аъзоси томонидан ножўя реакциялар (кўришни хиралашиши, кўриш ўткирлигини пасайиши, кўриш майдонини ўзгариши каби) прегабалинни доимий равишда қабул қилган пациентларда плацебони қабул қилган пациентларга нисбатан (кўз тубидаги ўзгаришлардан ташқари) кўпроқ қайд этилган («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).
Фармакокинетикаси
Мувозанат ҳолатида прегабалиннинг фармакокинетикаси кўрсаткичлари соғлом кўнгиллиларда, тутқаноққа қарши даволанган тутқаноғи бўлган пациентларда ва прегабалинни сурункали оғриқ синдромлари юзасидан қабул қилган пациентларда айнан ўхшаш бўлган.
Сўрилиши
Прегабалин оч қоринга қабул қилинганда тезда сўрилади. Прегабалиннинг плазмада максимал концентрациясига (Сmax) бир марта қўлланганида ҳам, такрорий қўлланганида ҳам 1 соат ўтгач эришилади. Прегабалинни биокиришаолишлиги ичга қабул қилинганида ≥90% ни ташкил этади ва дозага боғлиқ бўлмайди. Такрорий қўлланганида мувозанат концентрациясига 24-48 соат ўтгач эришилади. Препаратни овқатлангандан кейин қабул қилинганида Cmax тахминан 25-30 % га пасаяди, максимал концентрацияга эришиш вақти (tmax) эса, тахминан 2,5 соатгача ошади. Бироқ овқатланиш прегабалинни умумий сўрилишига клиник жиҳатдан аҳамиятли таъсир кўрсатмайди.
Тақсимланиши
Ичга қабул қилингандан кейин прегабалиннинг тақсимланиш ҳажми тахминан 0,56 л/кг ни ташкил этади. Прегабалин плазма оқсиллари билан боғланмайди.
Прегабалинни ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларида, у сичқонлар, каламушлар ва маймунларда гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтиши қайд этилган. Шунингдек прегабалин йўлдош орқали ўтиши мумкинлиги ва лактация даврида каламушлар сутида аниқланиши кўрсатиб берилган.
Метаболизми
Прегабалин деярли метаболизмга учрамайди. Нишонланган прегабалин қабул қилинганидан кейин радиоактив нишоннинг тахминан 98% сийдикда ўзгармаган ҳолда аниқланган. Прегабалинни сийдикда аниқланадиган асосий метаболити бўлган N-метилланган ҳосиласининг улуши дозанинг 0,9% ни ташкил этган. Клиник олди тадқиқотларида прегабалиннинг S-энантиомерини R-энантиомерга рацемизацияси белгилари қайд этилмаган.
Чиқарилиши
Прегабалин асосан буйраклар орқали ўзгармаган кўринишда чиқарилади.
Ўртача ярим чиқарилиш даври 6,3 соатни ташкил этади. Прегабалиннинг плазмадан клиренси ва буйрак клиренси креатинин клиренсига тўғри пропорционал бўлади («Буйрак функцияси бузилиши» бўлимига қаранг). Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда ва гемодиализда бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш зарур («Қўллаш усули ва дозалари» бўлими 1-жадвалга қаранг).
Буйрак функциясини бузилиши
Прегабалиннинг клиренси креатинин клиренсига тўғри пропорционал. Прегабалин асосан буйрак орқали чиқарилишини ҳисобга олиб буйрак функцияси бузилиши бўлган пациентларда прегабалиннинг дозасини пасайтириш тавсия этилади. Бундан ташқари, прегабалин гемодиализда плазмадан самарали чиқарилади (4 соатлик гемодиализ сеансидан кейин плазмада прегабалиннинг концентрациялари тахминан 50% га пасаяди), гемодиализдан кейин препаратнинг қўшимча дозасини буюриш зарур («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг).
Жигар функциясини бузилиши
Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда прегабалиннинг фармакокинетикаси махсус ўрганилмаган. Прегабалин деярли метаболизмга учрамайди ва асосан ўзгармаган холда сийдик билан чиқарилади, шу сабабли жигар функциясини бузилиши плазмада прегабалиннинг концентрациясини сезиларли ўзгартирмаслиги керак.
Кекса ёшдаги (65 ёшдан катта) пациентлар
Прегабалиннинг клиренси ёш ўтган сайин пасайиш мойиллигига эга, бу креатинин клиренсининг ёшга оид пасайишини акс эттиради. Буйрак функциясини бузилиши бўлган кекса ёшдаги одамларга препаратнинг дозасини пасайтириш талаб қилиниши мумкин («Қўллаш усули ва дозалари» бўлими-га қаранг).
Қўлланилиши
Нейропатик оғриқ
Катталарда нейропатик оғриқни даволашда қўлланади.
Тутқаноқ
Иккиламчи тарқалиши билан кечувчи ёки кечмайдиган парциал тиришишлари бўлган катталарда ёрдамчи восита сифатида қўлланади.
Тарқоқ хавотирли бузилиш
Катталарда тарқоқ хавотирли бузилишларини даволашда қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Овқатланишдан қатъий назар ичга қабул қилинади.
Препарат суткада 150 мг дан 600 мг гача дозада икки ёки уч марта қабул қилиш учун қўлланади.
Нейропатик оғриқ
Прегабалин билан даволаш суткада 150 мг дозадан бошланади. Эришилган самарага ва препаратни ўзлаштираолинишига қараб, 3-7 кун ўтгач дозани суткада 300 мг гача ошириш, зарурат бўлганида эса, яна 7 кун ўтгач, суткада 600 мг максимал дозагача ошириш мумкин.
Тутқаноқ
Прегабалин билан даволаш суткада 150 мг дозадан бошланади. Эришилган самарага ва препаратни ўзлаштираолинишига қараб, 1 ҳафта ўтгач, дозани суткада 300 мг гача ошириш, яна 1 ҳафта ўтгач эса, суткада 600 мг максимал дозагача ошириш мумкин.
Тарқоқ хавотирли бузилиш
Прегабалин билан даволаш суткада 150 мг дозадан бошланади. Эришилган самарага ва препаратни ўзлаштира олинишига қараб, 7 кун ўтгач дозани суткада 300 мг гача кўпайтириш мумкин. Ижобий самара бўлмаганида 7 кун ўтгач, дозани суткада 450 мг гача, зарурат бўлганида эса, яна 7 кун ўтгач суткада 600 мг максимал дозагача оширилади.
Даволашни давом эттириш заруратини мунтазам равишда баҳолаб бориш лозим.
Прегабалинни қўллашни бекор қилиш
Агар прегабалин билан даволашни тўхтатиш зарур бўлса, буни босқичма-босқич камида 1 ҳафта давомида бажариш тавсия этилади.
Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар
Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда дозани индивидуал равишда креатинин клиренсини (КК) ҳисобга олган ҳолда танланади.
Гемодиализ ёрдамида даволанаётган пациентларда прегабалиннинг суткалик дозасини буйрак функциясини ҳисобга олган ҳолда танланади. 4 соатлик гемодиализ сеансидан кейин прегабалиннинг қон плазмасидаги концентрацияси тахминан 50 % га пасаяди. Бевосита ҳар бир 4 соатлик гемодиализ сеансидан кейин қўшимча доза буюрилади
Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда қўлланилиши
Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди («Фармакокинетикаси» бўлимига қаранг).
12 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирларда (12-17 ёшни ичига олган ҳолда) қўлланилиши
Прегабалинни 12 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирларда қўллаш хавфсизлиги аниқланмаган. Препаратни болаларда қўллаш тавсия этилмайди.
Кекса ёшдаги (65 ёшдан катта) инсонларда қўлланилиши
Кекса ёшдаги инсонларда буйрак функциясини пасайиши муносабати билан прегабалин дозасини пасайтириш талаб этилиши мумкин («Фармакокинетикаси» бўлимига қаранг).
Прегабалиннинг дозасини қабул қилиш ўтказиб юборилган холлардан кейинги дозани имкон борича тезроқ қабул қилиш зарур, бироқ агар кейинги дозани қабул қилиш вақти яқинлашиб қолган бўлса, ўтказиб юборилган дозани қабул қилмаслик лозим.
Ножўя таъсирлари
Даволашни тўхтатишни талаб қилувчи асосий ножўя таъсирлар уларнинг субъектив таъсирини ўзлаштира олишлигига қараб, бош айланиши (4%) ва уйқучанлик (3%) бўлган. Атаксия, онгни хиралашиши, астения, диққат-эътиборни бузилиши, кўришни ноаниқлиги, координацияни бузилиши, периферик шишлар шунингдек препаратни қўллашни бекор қилишга олиб келувчи бошқа ножўя таъсирлардир.
Шунингдек прегабалин бекор қилинганидан кейин юзага келувчи уйқусизлик, бош оғриғи, кўнгил айниши, хавотирлик, гриппга ўхшаш синдром, тиришишлар, юқори қўзғалувчанлик, депрессия, оғриқ, гипергидроз ва диарея каби ножўя реакциялар қайд этилган.
Орқа мияни шикастланиши билан боғлиқ марказий нейропатик оғриқни даволаш фонида умуман ножўя реакциялар, шунингдек марказий нерв тизими томонидан ножўя реакциялар тез-тезлигини, айниқса уйқучанликни ошиши кузатилади.
Инфекциялар ва инвазиялар: тез-тез: назофарингит.
Қон ва лимфатик тизими: тез-тез эмас: нейтропения.
Метаболизм ва озиқланишни бузилишлари: тез-тез: иштаҳани ошиши; тез-тез эмас: анорексия, гипогликемия.
Руҳий бузилишлар: тез-тез: эйфория ҳолати, онгни чалкашиши, уйқусизлик, таъсирчанлик, депрессия, дезориентация, либидони пасайиши, ваҳима хуружи, апатия; тез-тез эмас: галлюцинациялар, безовталик, хавотирли қўзғалувчанлик, тушкун кайфият, кўтаринки кайфият, кайфиятни ўзгарувчанлиги, тажвузкорлик, деперсонализация, ваҳимали тушлар кўриш, сўз топишни қийинлашиши, либидони ошиши, аноргазмия, уйқусизликни кучайиши; кам ҳолларда: тормозланиши.
Неврологик бузилишлар: жуда тез-тез: бош айланиши, уйқучанлик, бош оғриғи; тез-тез: атаксия, координацияни бузилиши, тремор, дизартрия, амнезия, хотирани ёмонлашиши, диққат-эътиборни бузилиши, парестезия, гипестезия, седатив самара, мувозанатни бузилиши, летаргия, агевзия; тез-тез эмас: ҳушдан кетиш ҳолатлари, миоклония, психомотор қўзғалиш, дискинезия, ортостатик бош айланиши, интенцион тремор, нистагм, нутқни бузилиши, рефлексларни пасайиши, тери ва шиллиқ қаватларда ачишиш ҳиси, гиперестезия, ҳушни йўқотиш, когнитив бузилишлар; кам ҳолларда: патологик қотиб қолишлар, паросмия, гипокинезия, дисграфия, тиришишлар.
Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар: тез-тез: қўришни ноаниқлиги, диплопия; тез-тез эмас: периферик кўришни йўқотилиши, кўришни бузилиши, кўзларда шиш, кўриш майдони нуқсони, кўриш ўткирлигини пасайиши, кўзларда оғриқ, астенопия, фотопсия, кўзнинг қуруқлиги синдроми, юқори даражада кўз ёшланиши, кўз шиллиқ қаватини ачишиши; кам ҳолларда: осциллопсия (кўринадиган предметларнинг тебраниши), кўриш қамровининг ўзгариши, мидриаз, ғилайлик, кўриш ёрқинлигини кучайиши, кератит, кўриш қобилиятини йўқотиш.
Эшитиш аъзоси ва вестибуляр аппарати томонидан ўзгаришлар: тез-тез: вертиго; тез-тез эмас: гиперакузия.
Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез эмас: тахикардия, I даражали атриовентрикуляр блокада, синусли брадикардия, сурункали юрак етишмовчилиги; кам ҳолларда: синусли тахикардия, синусли аритмия, QT интервалининг узайиши.
Қон томирлари томонидан: тез-тез эмас: гипотензия, гипертензия, тери гиперемияси, «қуйилишлар», қўл-оёқларнинг музлаши.
Нафас тизими томонидан: тез-тез: бурун шиллиқ қаватини қуриши; тез-тез эмас: нафас сиқилиши, бурундан қон кетиши, йўтал, бурунни битиб қолиши, ринит, хуррак; кам ҳолларда: томоқда бўғилиш ҳиси, ўпка шиши.
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: тез-тез: қусиш, қабзият, метеоризм, қорин дам бўлиши, оғизни қуриши, кўнгил айниши, диарея; тез-тез эмас: гастроэзофагеал рефлюкс, сўлак безларини гиперсекрецияси, оғиз бўшлиғи шиллиқ қавати сезувчанлигини пасайиши; кам ҳолларда: асцит, панкреатит, дисфагия, тилни шиши.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез-тез эмас: папулёзли тошма, эшакеми, кучли терлаш, юз шиши, тери қичишиши; кам ҳолларда: Стивенс-Джонсон синдроми, совуқ тер чиқиши.
Таянч-ҳаракат аппарати томонидан: тез-тез: мушак тиришишлари, артралгия, белда оғриқ, қўл-оёқларда оғриқ, умуртқанинг бўйин бўлимидаги мушаклар спазми; тез-тез эмас: бўғимларни шиши, миалгия, мушак тиришишлари, бўйинда оғриқ, мушакларни танглиги; кам ҳолларда: рабдомиолиз
Сийдик чиқариш тизими томонидан: тез-тез эмас: сийдикни тута олмаслик, дизурия; кам ҳолларда: буйрак етишмовчилиги, олигоурия, сийдикни тутилиши.
Репродуктив тизими томонидан: тез-тез: кўкрак безлари соҳасида оғриқ, эректил дисфункция; тез-тез эмас: жинсий дисфункцияси, кечиккан эякуляция, дисменорея; кам ҳолларда: аменорея, кўкрак безларидан ажралмалар, кўкрак безларини катталашиши, гинекомастия.
Умумий бузилишлар ва юборилиш жойида бузилишлар: тез-тез: периферик шиш, қадам ташлашни бузилиши, йиқилиш, мастлик ҳисси, ўзини ёмон ҳис қилиш, чарчоқ; тез-тез эмас: тарқоқ шиш, кўкракда сиқилиш ҳиси, оғриқ, иситма, чанқаш, қалтираш, умумий қувватсизлик, дармонсизлик.
Лаборатор ва инструментал маълумотлар: тез-тез: тана вазнини ошиши, қонда креатинин концентрациясини ошиши; тез-тез эмас: креатинфосфокиназа, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза фаоллигини ошиши, қонда глюкоза концентрациясини ошиши, тромбоцитлар сонини камайиши, қонда калий миқдорини пасайиши, тана вазнини камайиши; кам ҳолларда: қонда лейкоцитлар сонининг камайиши.
Иммун тизими томонидан бузилишлар: тез-тез эмас: ўта юқори сезувчанлик реакциялари;
кам ҳолларда: ангионевротик шиш, аллергик реакциялар.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг таъсир этувчи моддасига ёки ҳар қандай компонентига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Кам учрайдиган ирсий касалликлар, шу жумладан галактозани ўзлаштира олмаслик, лактаза етишмовчилиги ва глюкоза/галактозани сўрилишини бузилишида қўллаш мумкин эмас.
17 ёшни ичига олган ҳолда шу ёшгача бўлган болалар ва ўсмирларда қўллаш мумкин эмас (қўллаш юзасидан маълумотлар йўқ).
Эҳтиёткорлик билан:
Буйрак («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг) ва юрак етишмовчилигида («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг) эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Прегабалинни назоратсиз қўллашнинг якка ҳоллари қайд этилганлиги муносабати билан уни анамнезда дорига қарамлиги бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш зарур. Бундай пациентлар препарат билан даволаш вақтида синчков тиббий кузатувга мухтождирлар.
Дориларнинг ўзаро таъсири
МНТ га таъсир кўрсатувчи препаратлар
Прегабалинни МНТни сусайтирувчи бошқа препаратлар билан бир вақтда қўлланганида нафас олишни бузилиши ва кома ҳолатини юз бериши ҳоллари тўғрисида хабар берилган.
Прегабалинни оксикодон, лоразепам ёки этанол билан такроран перорал қўлланилиши нафас тизимига клиник сезиларли таъсир кўрсатмаган. Прегабалин, эҳтимол, оксикодон келтириб чиқарадиган когнитив ва ҳаракатланиш функцияларини бузилишини кучайтириши мумкин. Прегабалин этанол ва лоразепамнинг самараларини кучайтириши мумкин.
Меъда-ичак йўлларига таъсири
Шунингдек прегабалинни қабзиятни келтириб чиқарувчи дори воситалари (опиоидлар каби) билан бир вақтда қўлланганида меъда-ичак йўллари фаолиятига салбий таъсири (шу жумладан ичак йўллари тутилиши, паралитик илеус, қабзиятни ривожланиши) ҳақида хабар қилинган («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).
Махсус кўрсатмалар
Қандли диабети бўлган пациентлар
Қандли диабети бўлган пациентларнинг бир қисмида прегабалин билан даволаш фонида тана вазни ошганида гипогликемик воситаларнинг дозаларига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.
Ўта юқори сезувчанлик реакциялари
Ангионевротик шиш симптомлари (юзни шиши, периорал шиш ёки юқори нафас йўллари тўқималарини шиши каби симптомлар) ривожланган тақдирда прегабалинни қўллашни бекор қилиш зарур.
Ўз жонига қасд қилиш ҳақидаги фикрлар ва хатти харакатлар
Тутқаноққа қарши препаратлар, шужумладан прегабалин ўз жонига қасд қилиш ҳақидаги фикрлар ва хатти-харакатларни юзага келиш хавфини ошириши мумкин. Шунинг учун ушбу препаратларни қабул қилувчи пациентларни, депрессия ҳолатини юзага келиши ёки уни ёмонлашуви, ўз жонига қасд қилиш ҳақидаги фикрлар ва хатти-харакатларни пайдо бўлиши юзасидан синчковлик билан кузатиш лозим.
Меъда-ичак йўллари функциясини сусайиши
Прегабалин ва опиоидлар бир вақтда қўлланганида қабзиятни ривожланишини (айниқса кекса пациентлар ва аёлларда) олдини олиш бўйича профилактика чораларини ўтказиш заруратини кўриб чиқиш лозим.
Бош айланиши, уйқучанлик, ҳушни йўқотиш, онгни чалкашиши ва когнитив функцияларни бузилишлари
Прегабалин билан даволаш бош айланиши ва уйқучанлик билан кечади, улар кекса ёшдаги одамларда тасодифий шикастланишлар (йиқилишлар) хавфини оширади. Препаратни рўйхатдан ўтказилганидан кейинги даврда қўллаш давомида, шунингдек ҳушни йўқотиш, онгни чалкашиши ва когнитив функцияларни бузилишлари ҳоллари қайд этилган. Шу сабабли пациентлар препаратнинг юз бериши мумкин бўлган самараларни баҳолаб кўрмагунга қадар, эҳтиёткорликка риоя қилишлари керак.
Тиришишларга қарши препаратлар билан ёндош даволашни бекор қилиш
Прегабалин билан тиришишлар сусайтирилганида тиришишларга қарши бошқа препаратларни қўллашни бекор қилиш мумкинлиги ва ушбу препарат билан монотерапия ўтказилиши мақсадга мувофиқлиги ҳақидаги маълумотлар етарли эмас.
Прегабалинни қўллаш фонида ёки даволаш тугаганидан кейин дарҳол тиришишлар, шу жумладан тутқаноқ хуружи ҳолати ва кичик тутқаноқ хуружларини ривожланиши ҳақидаги хабарлар мавжуд.
Прегабалинни кўришга таъсири
Клиник тадқиқотларда кўришни хиралашиши каби ножўя таъсир прегабалинни доимий равишда қабул қилган пациентларда, плацебони қабул қилган пациентларга нисбатан кўпроқ қайд этилган. Бунда мазкур ножўя таъсир даволашни давом эттириш давомида тўхтаган. Клиник тадқиқотларда ўтказилган пациентларни офтальмологик текшириш шуни кўрсатадики, клиник тадқиқотларда кўриш ўткирлигини пасайиши ва кўриш майдонини ўзгариши прегабалинни қабул қилган пациентларда, плацебони қабул қилган пациентларга нисбатан кўпроқ кузатилган. Кўз туби ўзгаришларининг тез-тезлиги плацебони қабул қилаётган пациентларда юқори бўлган.
Ушбу бузилишларнинг клиник аҳамияти аниқланмаганлигига қарамай, пациентлар прегабалин билан даволаш фонида кўришдаги ўзгаришлар ҳақида шифокорга хабар беришлари лозим. Кўриш функциясини бузилиши симптомлари сақланиб қолган холларда кузатишни давом эттириш лозим. Офтальмологда мунтазам равишда кузатувда бўлган пациентларда кўриш фаолиятини тез-тез текшириб туриш лозим. Прегабалинни қўллашга жавобан кўриш қобилиятини йўқотиш, кўришни ноаниқлиги каби ножўя реакциялар ёки кўриш аъзолари томонидан юзага келган бошқа бузилишлар пайдо бўлганида препаратни қўллашни бекор қилиш кўрсатилган симптомларни йўқолишига олиб келиши мумкин.
Буйрак етишмовчилигида
Шунингдек буйрак етишмовчилигини ривожланиши ҳоллари қайд этилган бўлиб, айрим ҳолларда прегабалинни қўллаш бекор қилинганидан кейин буйрак функцияси тикланган.
Прегабалинни қўллашни бекор қилиш симптомлари
Узоқ ёки қисқа муддат давомида даволашдан кейин прегабалинни қўллашни бекор қилиниши натижасида уйқусизлик, бош оғриғи, кўнгил айниши, диарея, гриппга ўхшаш синдром, депрессия, терлаш, бош айланиши, тиришилар ва хавотир каби ножўя кўринишлари кузатилган. Мавжуд маълумотлар «препаратни бекор қилиш» синдроми юзага келиши тез-тезлиги ва намоён бўлишининг оғирлилик даражаси прегабалиннинг дозасига боғлиқ бўлиши мумкинлигидан далолат беради.
Димланган юрак етишмовчилиги
Қон плазмасида прегабалиннинг концентрацияси ва юрак етишмовчилигини ривожланиши ўртасида яққол ўзаро боғлиқлик қайд этилмаганлигига қарамай, пострегистрацион даврда қўллаш давомида айрим пациентларда прегабалин билан даволаш фонида сурункали юрак етишмовчилигини ривожланиши ҳақида хабар қилинган. Юрак ёки қон томир касалликларининг клиник ифодаланган белгилари бўлмаган пациентларда периферик шишлар ва артериал босимни ошиши ёки сурункали юрак етишмовчилиги каби юрак-қон томир асоратлари орасида боғлиқлик қайд этилмаган. Ушбу реакциялар кўпроқ юрак функциясини бузилишларидан азият чекан ва нейропатия юзасидан препаратни қабул қилган кекса ёшдаги пациентларда кузатилган. Шу сабабли мазкур тоифадаги пациентларда прегабалин эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак. Бундай реакцияларни намоён бўлиши прегабалин бекор қилинганидан кейин йўқолиши мумкин.
Орқа мия шикастланиши билан боғлиқ марказий нейропатик оғриқни даволаш
Марказий нерв тизими томонидан ножўя ҳолатлар, айниқса уйқучанлик каби ножўя ҳолат намоён бўлишининг тез-тезлиги орқа мия шикастланиши билан боғлиқ марказий нейропатик оғриқни даволашда ошади, бироқ бу прегабалин ва бошқа параллел қабул қилинадиган воситалар (масалан, спазмга қарши воситалар)нинг таъсирларини йиғиндисини оқибати бўлиши мумкин. Мазкур кўрсатма бўйича прегабалинни буюришда ушбу ҳолатни эътиборга олиш лозим.
Энцефалопатия
Энцефалопатия ҳоллари, айниқса мазкур ҳолатни ривожланишига олиб келиши мумкин бўлган ёндош касалликлари бўлган пациентларда қайд этилган.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик
Прегабалинни ҳомиладор аёлларда қўллаш тўғрисида адекват маълумотлар йўқ.
Ҳайвонларда қўлланганида препарат репродуктив функцияга токсик таъсир кўрсатган. Шу боисдан прегабалинни ҳомиладорлик вақтида фақат она учун фойда ҳомила учун кутиладиган хавфдан яққол устун бўлган ҳолдагина қўллаш мумкин. Прегабалин билан даволанишда репродуктив ёшдаги аёллар контрацепциянинг адекват усулларидан фойдаланишлари керак.
Лактация даврида
Прегабалин кўкрак сутига ажралиб чиқарилади. Янги туғилган чақалоқларда прегабалинни қўллаш хавфсизлиги номаълум бўлганлиги сабабли, прегабалин билан даволаш вақтида эмизиш тавсия этилмайди. Она учун даволаш заруратини ва янги туғилган чақалоқни эмизишни эътиборга олган ҳолда эмизишни тўхтатиш ёки прегабалин билан даволашни бекор қилиш лозим.
Фертиллик
Прегабалинни бола туғруқ фаолияти сақланган аёлларнинг фертиллигига таъсири тўғрисида клиник маълумотлар йўқ.
Автомобилни бошқариш ва мураккаб техникадан фойдаланиш қобилиятига таъсири
Прегабалин бош айланиши ва уйқучанликни келтириб чиқариши ҳамда мувофиқ равишда автомобилни бошқариш ва мураккаб техникадан фойдаланиш қобилиятига таъсир кўрсатиши мумкин. Ушбу препарат пациентлар томонидан бундай вазифаларни бажаришга таъсир кўрсатиши аниқ бўлишига қадар, пациентлар автомобилни бошқармасликлари, мураккаб техникадан фойдаланмасликлари ёки бошқа потенциал хавфли фаолият турларини бажармасликлари керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Препаратнинг дозаси ошириб юборилганида (15 г гача) бошқа (юқорида баён қилинмаган) ножўя реакциялар қайд этилмаган. Пострегистрацион даврда қўллаш давомида прегабалиннинг дозасини ошириб юборилганида ривожланган энг тез-тез учрайдиган ножўя ҳолатлар қуйидагилар бўлган: аффектив бузилишлар, уйқучанлик, онгни чалкашиши, депрессия, ажитация ва ҳаловатсизлик, кам ҳолларда кома ҳолатлари қайд этилган.
Даволаш: меъдани ювиш, тутиб турувчи даволаш ва зарурат бўлганида гемодиализ ўтказилади («Қўллаш усули ва дозалари» бўлими 1-жадвалга қаранг).
Чиқарилиш шакли
7 капсула (Пагамакс 150 мг, 300 мг) ва 14 капсула (Пагамакс 25 мг, 75 мг) контур уяли ўрамда препаратни қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.