ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ДЖИНТРОПИН^®

JINTROPIN

Препаратнинг савдо номи: Джинтропин^®.

Таъсир этувчи модда (ХПН): соматропин

Дори шакли: тери остига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат.

Таркиби:

фаол модда: 1,33 мг (4 ХБ) ёки 3,33 мг (10 ХБ) соматропин,

ёрдамчи моддалар: глицин, сахароза, метионин, натрий гидрофосфати, полисорбат-80, натрий дигидрофосфат моногидрати.

Эритувчи: инъекция учун сув.

Таърифи:

Лиофилизат: оқ ёки сарғиш тусли оқ рангли масса ёки кукун.

Эритувчи: рангсиз, тиниқ, ҳидсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: соматотроп гормони.

АТХ коди: Н01АС01.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Джинтропин^® препарати ген-инженерия йўли билан олинган соматотроп гормондир. Скелет ва соматик ўсишни рағбатлантиради, шунингдек метаболик жараёнларга яққол таъсир қилади. Найсимон суякларнинг эпифиз пластинкалари, суяк метаболизмига таъсир қилиб, скелет суякларини ўсишини рағбатлантиради. Тананинг мушак массасини ошириш ва ёғ массасини камайтириш орқали тана структурасини нормаллашишига ёрдам беради. Ўсиш гормонининг танқислиги ва остеопорози бўлган беморларда ўрин босар даволаш суякларнинг минерал таркиби ва зичлигини нормаллашишига олиб келади. Мушак, жигар, айрисимон бези, жинсий безлар, буйрак усти безлари, қалқонсимон бези хужайраларининг сони ва ўлчамини оширади. Аминокислоталарни хужайраларга ташилишини ва оқсиллар синтезини рағбатлантиради, липидлар ва липопротеидларнинг профилига таъсир қилиб, холестериннинг миқдорини пасайтиради. Инсулинни ажралиб чиқишини сусайтиради. Натрий, калий ва фосфорни тутилиб қолишига ёрдам беради. Тана вазни, мушак фаоллиги ва жисмоний чидамлиликни оширади.

Фармакокинетикаси

Соматропин тери остига юборилганидан кейин сўрилиши 80% ни ташкил қилади, қон плазмасидаги максимал концентрациясига 3-6 соатдан кейин эришилади. Яхши перфузияланадиган аъзоларга киради. Буйраклар ва жигарда метаболизмга учрайди. Соматропиннинг тақсимланиш ҳажми – 0,49-2,11 л/кг. Буйраклар орқали ва сафро билан (шу жумладан 0,1% ўзгармаган ҳолда) чиқарилади. Тери остига юборилганидан кейин ярим чиқарилиш даври 3-5 соатни ташкил қилади.

Қўлланилиши

Ўсиш гормони секрециясини танқислиги натижасидаги болаларда ўсишни кечикиши, гонадаларнинг дисгенезияси (Шерешевский-Тернер синдроми), сурункали буйрак етишмовчилигида (буйраклар фаолиятини 50% дан кўпроқ қийматга пасайиши), препубертат даврида қўлланади.

Катталарда тасдиқланган туғма ёки орттирилган ўсиш гормонининг танқислигида ўрин босар даволаш сифатида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Джинтропин^® суткада 1 марта, одатда кечқурун секин тери остига юборилади.

Липоатрофиянинг ривожланишини олдини олиш учун инъекция жойларини ўзгартириш керак.

Флаконнинг ичидагисини ҳисобланган дозага қараб, 1 мл эритувчида эритиш тавсия қилинади. Бунинг учун шприцга эритувчи олинади ва тиқин орқали препарат сақловчи флаконга юборилади. Флаконнинг ичидагиси тўлиқ эригунигача эҳтиёткорлик билан силкитилади. Бунда кескин силкитиш мумкин эмас. Тайёрланган эритма флаконда 2^оС дан 8^оС гача ҳароратда узоғи икки ҳафта давомида муддат сақланади.

Дозалар ўсиш гормонини яққол танқислиги, тана вазни ва юзасининг майдони, даволаш жараёнидаги самарадорлигига қараб шахсий танланади.

Болаларда ўсиш гормони секрециясини етишмовчилигида суткада 25-35 мкг/кг (суткада 0,07-0,1 ХБ/кг) доза тавсия қилинади, бу суткада 0,7-1 мг/м² (суткада 2-3 ХБ/м²) тўғри келади. Даволаш иложи борича эртароқ ёшда бошланади ва балоғат ёшига етгунча ва/ёки суякларнинг ўсиш соҳаси ёпилгунча давом эттирилади. Кутилган натижага эришилгандан кейин даволашни тўхтатиш мумкин.

Болаларда ўсишни секинлашиши билан кечувчи Шерешевский-Тернер синдроми, сурункали буйрак етишмовчилигида, тавсия қилинган доза суткада 50 мкг/кг (суткада
0,14 ХБ/кг), бу суткада 1,4 мг/м² (суткада 4,3 ХБ/м²) тўғри келади. Ўсиш динамикасининг етишмовчилигида дозага тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Катталарда ўсиш гормонининг танқислигида бошланғич доза суткада 0,15-0,3 мг (бу суткада 0,45-0,9 ХБ тўғри келади) ни ташкил қилади ва кейинчалик самарасига қараб оширилади. Дозани титрлашда назорат кўрсаткичи сифатида қон зардобида инсулинсимон ўсиш омили 1 (ЎИО-1) ишлатилиши мумкин. Самарани бир маромда сақлаб турувчи доза шахсий танланади, аммо одатда суткада 3 ХБ тўғри келувчи суткада 1 мг дан ошмайди.

Кексаларга пастроқ дозалар тавсия қилинади.

Ножўя таъсирлари

Бош мияда ички босимни ошиши (бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, кўришни бузилиши), қалқонсимон без фаолиятини пасайиши, гипергликемия, лейкомоид реакциялар, сон суяги бошини эпифизеолизи, периферик шишлар ривожланиши билан суюқликни тутилиб қолиши, артралгия, миалгия, туннел синдроми. Симптомлар одатда транзитор, дозага боғлиқ характерга эга, дозани камайтиришни талаб қилиши мумкин.

Аллергик реакциялар: тери тошмаси, қичишиш.

Кам ҳолларда – препаратнинг самарасини пасайиши билан унга антителаларни ҳосил бўлиши.

Маҳаллий реакциялар: инъекция жойида гиперемия, шиш, оғриқ, қичишиш, липоатрофия.

Диққат! Соматропин препаратини қўллашда адабиётларда қуйидаги ножўя самаралари таърифланган: ҳолсизлик, чарчоқлик, гинекомастия, кўрув нерви дискини шиши (одатда даволашнинг биринчи 8 ҳафтаси давомида кузатилади, кўпроқ Шерешевский-Тернер синдроми бўлган беморларда бўлади), панкреатит (абдоминал оғриқлар, кўнгил айниши, қусиш), ўрта қулоқ отити ва эшитишни бузилиши (Шерешевский-Тернер синдроми бўлган беморларда), болаларда сон суягини чала чиқиши (оқсоқланиш, сон ва тиззада оғриқ), илгари мавжуд бўлган невуснинг ўсишини тезлашиши (малигнизация бўлиши мумкин), сколиозни кучайиши (ўта тез ўсиши бўлган беморларда), қонда ноорганик фосфатнинг миқдори, паратиреоид гормони ва ишқорий фосфатазанинг фаоллигини ошиши кузатилиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Ўта юқори сезувчанлик, хавфли ўсмалар, бош миянинг фаол ўсмалари, ургент ҳолатлар (шу жумладан юрак, қорин бўшлиғидаги операциялардан кейинги ҳолатлар, ўткир нафас етишмовчилиги), ҳомиладорлик ва эмизишда (даволаниш вақтида эмизишни тўхтатиш керак) қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан

Қандли диабет, бош мия ички гипертензияси, гипотиреоз.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Глюкокортикостероидлар соматропиннинг ўсиш жараёнларига рағбатлантирувчи таъсирини пасайтиради. Препаратнинг самарадорлигига (якуний ўсишга нисбатан) шунингдек бошқа гормонлар, масалан, гонадотропин, анаболик стероидлар, эстрогенлар ва қалқонсимон бези гормонлари билан йўлдош даволаш таъсир қилиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Джинтропин^® препарати билан даволаниш фонида қандли диабети бўлган беморларда гипогликемик препаратларнинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин, латент кечаётган гипотиреознинг манифестацияси бўлиши мумкин, тироксин қабул қилаётган пациентларда эса, гипертиреоз белгилари пайдо бўлиши мумкин. Даволаниш вақтида кўз тубининг ҳолатини, айниқса бош мияни ички гипертензиясининг симптомлари бўлганида назорат қилиш керак. Кўрув нервининг шиши препаратни бекор қилишни талаб қилади. Соматропин билан даволаш фонида оқсоқланишни аниқланиши синчковлик билан кузатишни талаб қилади. Липоатрофия ривожланиши мумкинлиги сабабли, тери ости инъекция қилинадиган жойларни ўзгартириш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан кейин қўлланмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ўткир ошириб юборилиши аввал гипогликемияга, сўнгра гипергликемияга олиб келиши мумкин. Дозаси узоқ вақт давомида ошириб юборилганида одам ўсиш гормонининг ортиқчалигига характерли бўлган белгилар ва симптомлар – акромегалияни ривожланиши ва/ёки гигантизм, шунингдек гипотиреоз ривожланиши, қон зардобида кортизолнинг миқдорини камайиши кузатилиши мумкин. Даволаш: препаратни бекор қилиш, симптоматик даволаш.

Чиқарилиш шакли

Тери остига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат 4 ХБ, 10 ХБ.

Лиофилизат: 4 ёки 10 ХБ дан шиша флаконда.

Эритма: 1 мл дан нейтрал шиша ампулада.

5 лиофилизатли флакон 5 эритувчили ампула ва хажми 1 мл бўлган 5 дона бир марталик шприц мажмуада қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

10 лиофилизатли флакон 10 эритувчили ампула қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

50 лиофилизатли флакон 50 эритувчили ампула қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 2^оС дан 8^оС гача бўлган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин. Тайёрланган эритма 2^оС дан 8^оС гача ҳароратда икки ҳафта давомида сақлансин. Транспортда 25 ^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда ташиш мумкин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.