ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АМБРОКСОЛ-ВИШФА

AMBROKSOL–VISHPHA

Препаратнинг савдо номи: Амброксол-Вишфа

Таъсир этувчи модда (ХПН): амброксол гидрохлориди

Дори шакли: сироп

Таркиби:

5 мл сироп қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: амброксол гидрохлориди – 15 мг;

ёрдамчи моддалар: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), 96% ли этанол, сорбит (Е420), “Қулупнай хушбўйи” ароматизатори (Е124 сақлайди), тозаланган сув.

Таърифи: пушти рангли, ўзига хос ҳидли, ширин таъмли тиниқ сиропсимон суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи. Йўтал ва шамоллаш касалликларида қўлланадиган воситалар. Муколитик воситалар.

АТХ коди: R05CВ06.

Фармакологик хусусиятлари

Таъсир этувчи модда – амброксол гидрохлориди – нафас йўллари безлари секрециясини оширади. Амброксол ўпкада сурфактант ажралишини кучайтиради ва цилиар фаолликни рағбатлантиради, бунинг оқибатида шилимшиқ ажралиши ва чиқарилиши яхшиланади (мукоцилиар клиренс). Суюқлик секрецияси фаоллашуви ва мукоцилиар клиренснинг ошиши шилимшиқ чиқарилишини яхшилайди ва йўтални камайтиради.

Амброксол гидрохлоридининг натрий каналларини блокловчи хусусияти билан тушунтириладиган маҳаллий оғриқсизлантирувчи самараси қуён кўзи моделида кузатилган. In vitro шароитида ўтказилган тадқиқотлар кўрсатишича, амброксол гидрохлориди нейронли натрий каналларини блоклайди; боғланиши қайтар ва концентрациясига боғлиқ бўлган.

In vivo шароитидаги тажрибаларда амброксол гидрохлориди қондан цитокинлар ажралиши ва мононуклеар ҳамда полиморфнуклеар ҳужайраларнинг тўқималарда боғланишини аҳамиятли камайтиради.

Фармакокинетикаси

Амброксол гидрохлоридининг сўрилиши тез ва етарлича тўлиқ, терапевтик диапазонда чизиқли боғлиқликка эга. Қон плазмасидаги максимал даражасига тез ажралувчи дори шаклини перорал қабул қилинганда 1-2,5 соатда эришилади.

Перорал қабул қилинганда амброксол гидрохлоридининг қондан тўқималарга тақсимланиши фаол модданинг ўпкаларда энг юқори концентрацияси билан тез ва кескин ифодаланган. Перорал қабул қилинганда тақсимланиш ҳажми 552 л деб аниқланган. Қон плазмасида терапевтик диапазонда препаратнинг тахминан 90% оқсиллар билан боғланади.

Перорал қабул қилингандан кейин дозанинг тахминан 30% тизим олди метаболизми орқали чиқарилади.

Амброксол гидрохлориди, баъзи метаболитларидан ташқари, асосан (тахминан 10%) жигарда глюкуронизация ва дибромантранил кислотасига парчаланиш йўли билан метаболизмга учрайди.

Перорал 3 кун қабул қилинганида дозанинг тахминан 6% эркин шаклда, айни вақтда тахминан 26% – конъюгация бўлган шаклда сийдикда бўлади.

Қон плазмасидан ярим чиқарилиш даври тахминан 10 соатни ташкил қилади. Умумий клиренси умумий клиренснинг 8% ини ташкил қиладиган жигар клиренси билан            660 мл/мин ўртасида бўлади.

Жигар функцияси бузилган пациентларда амброксол гидрохлоридининг чиқарилишини камайиши унинг қон плазмасидаги даржасини 1,3-2 баравар юқори бўлишини таъминлайди.

Амброксол гидрохлоридининг терапевтик диапазони етарлича кенг бўлганлиги туфайли дозани ўзгартириш шарт эмас.

Пациентнинг ёши ва жинси амброксол гидрохлоридининг фармакокинетикасига клиник аҳамиятли таъсир қилмайди, шу сабабли дозага тузатиш киритиш керак эмас.

Овқат истеъмол қилиш амброксол гидрохлоридининг биокираолишлигига таъсир кўрсатмайди.

Қўлланилиши

Бронхлар секрециясини бузилиши ва шилимшиқнинг чиқарилишини сусайиши билан боғлиқ ўткир ва сурункали бронхопульмонал касалликларда секретолитик даволаш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Агар бошқача тайинланмаган бўлса,  препаратнинг тавсия этилган дозаси қуйидагича:

2 ёшгача бўлган болаларга: 2,5 мл дан суткада 2 марта (суткада 15 мг амброксол гидрохлоридига эквивалент);

2 дан 6 ёшгача бўлган болаларга: – 2,5 мл дан суткада 3 марта (суткада 22,5 мг амброксол гидрохлоридига эквивалент);

6 дан 12 ёшгача бўлган болаларга: – 10 мл дан суткада 3 марта (суткада 30-45 мг амброксол гидрохлоридига эквивалент);

катталар ва 12 ёшдан ошган болаларга: дастлабки 2-3 кунда 10 мл дан суткада 3 марта (суткада 90 мг амброксол гидрохлоридига эквивалент), кейин – 10 мл дан 2 марта (суткада 60 мг амброксол гидрохлоридига эквивалент).

Зарур бўлганда катталар ва 12 ёшдан ошган болаларга терапевтик самара дозалари 20 мл дан суткада 2 марта оширилиши билан кучайтирилиши мумкин (суткада 120 мг амброксол гидрохлоридига эквивалент).

Препаратни овқат истеъмол қилишга боғлиқ бўлмаган ҳолда қабул қилиш мумкин. Умуман қўллаш давомийлиги бўйича чекловлар йўқ, лекин давомли даволашни тиббий кузатув остида олиб бориш лозим.

Амброксол-ЖФФ, 15 мг/5мл ли сиропни шифокор маслаҳатисиз 4-5 кундан узоқ вақт қўлламаслик керак.

Ножўя таъсирлари

Ножўя таъсирларнинг тез-тезлигини баҳолаш учун қуйидаги тасниф қўлланилган:

жуда тез-тез: ≥1/10;

тез-тез: ≥1/100-≥1/10;

тез-тез эмас: ≥1/1000-≥1/100;

кам ҳолларда: ≥1/10000-≥1/1000;

жуда кам ҳолларда: <10000;

номаълум: мавжуд маълумотлар асосида аниқлашнинг имкони йўқ.

Иммун тизим, тери ва тери ости клетчаткаси томонидан:

кам ҳолларда – тери тошмаси, эшакеми;

номаълум – эритема, ангионевротик шиш, қичишиш, анафилактик реакциялар (жумладан анафилактик шок), бошқа ўта юқори гиперсезувчанлик реакциялари; терининг оғир шикастланишлари: Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми);

Нерв тизими томонидан:

тез-тез – дисгевзия (таъм сезишнинг бузилиши);

Меъда-ичак томонидан:

тез-тез – кўнгил айнаши, оғизда сезувчанликнинг пасайиши;

тез-тез эмас – қусиш, диарея, диспепсия, қоринда оғриқ, оғиз қуриши;

жуда кам ҳолларда – қабзият, сўлак оқиши;

номаълум – томоқ қуриши.

Нафас тизими, кўкрак қафаси аъзолари ва кўкс оралиғи томонидан:

тез-тез – халқумда сезувчанликнинг пасайиши;

жуда кам ҳолларда – ринорея;

номаълум – дипноэ, (ўта юқорисезувчанлик реакциялари симптомлари каби).

Сийдик чиқариш тизими томонидан:

жуда кам ҳолларда – дизурия.

Умумий бузилишлар:

тез-тез эмас – иситма, шиллиқ қаватлар томонидан реакциялар бўлиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Амброксол гидрохлориди ёки препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик. Препаратнинг ёрдамчи моддалари билан номутаносиблиги мавжуд бўлгани туфайли кам учрайдиган наслий ҳолатларда препаратни қўллаш мумкин эмас (“Махсус огоҳлантиришлар” бўлимига қаранг).

Дориларнинг ўзаро таъсири

Дори воситасини йўталга қарши дори воситалари билан бир вақтда қўллаш йўтал рефлекси сусайиши туфайли шиллиқнинг ҳаддан ташқари кўп йиғилишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун бундай мажмуа шифокор томонидан кутилаётган самара ва мумкин бўлган хавф нисбати баҳолангандан кейин мумкин бўлади. .

Махсус кўрсатмалар

Қўллашда зарур хавфсизлик чоралари

Тери шикастланиши ҳақида фақатгина бир неча хабарлар келиб тушган: Стивенс-Джонсон ва Лайелл синдромлари амброксол қабул қилиш вақти билан мос келган. Кўпинча уларни асосий касаллик кечишининг оғирлиги ва/ёки бошқа препарат билан бир вақтда қўллаш билан тушунтириш мумкин. Шунинг учун тери ёки шиллиқ қаватларнинг янги шикастланишлари пайдо бўлганда дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилиш ва амброксол гидрохлориди билан даволашни тўхтатиш зарур.

Шунингдек Стивенс-Джонсон ва Лайелл синдромларининг бошланғич босқичлари пациентларда носпецифик, иситма, танани зирқираши, ринит, йўтал ва томоқда оғриқ каби грипп симптомларининг бошланиш белгиларига ўхшаш бўлиши мумкин. Бундай носпецифик, грипп симптомларини бошланиш белгиларига ўхшаш бўлганда йўтал ва шамоллашга қарши препаратлар билан нотўғри симтоматик даво олиб борилиши мумкин.

Бронхлар моторикаси бузилганда ва шилимшиқ секрецияси кучайганда (масалан, бирламчи цилиар дискинезия каби кам учрайдиган касалликларда) Амброксол-ЖФФ, сиропини эҳтиёткорлик билан қўллаш зарур, чунки амброксол шилимшиқ секрециясини кучайтириши мумкин.

Буйрак функцияси бузилган ёки оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар препаратни фақат шифокор маслаҳатидан кейин қабул қилишлари керак. Оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар амброксол ва жигарда метаболизмга учрайдиган, кейин эса буйрак орқали чиқариладиган бошқа таъсир этувчи моддаларни қабул қилганда жигарда ҳосил бўладиган метаболитларнинг тўпланиши содир бўлади.

Препаратнинг ҳар бир тавсия этилган максимал суткалик дозасида (30 мл) 10,5 г сорбит сақланади. Кам учрайдиган фруктозани наслий ўзлаштира олмайдиган пациентлар ушбу препаратни қабул қилишлари мумкин эмас. Препарат шунингдек сурги самарасига эга.

Препарат қанд сақламайди, шу туфайли уни қандли диабет беморларига қўллаш мумкин.

1 мл препарат 2% дан 3% гача этанол сақлайди, шунинг учун 6 ёшгача бўлган болаларга препарат илиқ қайнаган сув билан суюлтирилади.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши.

Амброксол гидрохлориди йўлдош тўсиғи орқали ўтади. Ҳайвонларда олиб борилган тадқиқотларда амброксол гидрохлоридининг ҳомиладорлик кечишига, эмбрион/ҳомила ривожланишига ёки постнатал ривожланишга бевосита ёки билвосита зарарли таъсири аниқланмади.

Амброксол гидрохлоридини қўлланилиши клиник тадқиқотлар натижасида ҳомиладорликнинг 28-ҳафтасидан кейин ҳомилага бирорта ҳам зарарли таъсири аниқланмаган.

Ҳомиладорликнинг I уч ойлигида препаратни қўллаш тавсия этилмайди.

Амброксол гидрохлориди кўкрак сутига ўтади. Гарчи гўдакларга нохуш таъсири кутилмаса ҳам, препаратни эмизиш даврида қўллаш тавсия этилмайди.

Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти.

Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилишига оид маълумотлар мавжуд эмас. Амброксол гидрохлоридининг автотранспортни ва бошқа механизмларни бошқаришдаги реакция тезлигига таъсирининг синовлари ўтказилмаган.

Болалар.

Препаратни педиатрик амалиётда қўллаш мумкин. 2 ёшгача бўлган болаларда шифокор кўрсатмасига кўра қўлланилади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Бугунги кунда дозани ошириб юборилишининг специфик симптомларига оид хабарлар мавжуд эмас. Дозани ошириб юборилиши ва/ёки препаратни нотўғри қўллаш ҳолатлари ҳақидаги айрим хабарларда маълум қилинган симптомлар дори воситасининг тавсия этилган дозалардаги маълум ножўя таъсирларига мос келади ва симптоматик давони талаб этади.

Чиқарилиш шакли

100 мл дан флаконда ёки банкада, дозаловчи стаканчаси билан қутида.

Сақлаш шароити

25^°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

4 йил.

Ўрам биринчи очилгандан кейин препарат 6 ой давомида яроқли.

Дорихоналарпдан бериш тартиби

Рецептсиз.