ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЭССЕНЦИАЛЕ^® ФОРТЕ Н

ESSENTIALE FORTE N

Препаратнинг савдо номи: Эссенциале^® Форте Н

Дори шакли: капсулалар

Таркиби:

1 капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 76% (3-sn-фосфатидил) холин (синонимлари: EPL, эссенциал фосфолипидлар) сақловчи соя дуккакларидан олинган фосфолипидлар – 300 мг;

ёрдамчи моддалар: қаттиқ ёғ – 57,000 мг; дуккакли соя мойи – 36,000 мг; гидрирланган канакунжут мойи – 1,600 мг; этанол 96% – 8,100 мг; этилванилин – 1,500 мг;                         4-метоксиацетофенон – 0,800 мг; α-токоферол – 0,750 мг.

капсуланинг таркиби: желатин – 67,945 мг; тозаланган сув – 11,495 мг; титан диоксиди (Е171) – 0,830 мг; темир II оксиди (Е172) бўёвчиси – 2,075 мг; темир IV оксиди бўёвчиси (Е172) – 0,332 мг; темир III оксиди (Е172) бўёвчиси – 0,198 мг; натрий лаурилсульфати – 0,125 мг.

Таърифи: сарғиш-жигарранг рангли мойли пастасимон масса сақловчи, жигарранг нотиниқ, қаттиқ желатин капсулалари №1.

Фармакотерапевтик гуруҳи: гепатопротектор восита.

АТХ коди: A05C

Фармакологик хусусиятлари

Эссенциал фосфолипидлар ҳужайра қобиғи ва ҳужайра органеллаларининг структурасини асосий элементлари бўлиб ҳисобланади. Жигар касалликларида ҳамиша жигар ҳужайралари ва ҳужайра органеллаларини қобиғини шикастланиши мавжуд бўлиб, улар билан боғлиқ бўлган ферментлар ва рецепторлар тизимини фаоллигини бузилишига, жигар ҳужайраларининг функционал фаоллигини ёмонлашишига ва регенерация қилиш хусусиятини пасайишига олиб келади.

Эссенциале^® Форте Н препаратининг таркибига кирувчи фосфолипидлар ўзининг кимёвий тузилиши бўйича эндоген фосфолипидларга мос келади, бироқ улардаги кўп тўйинмаган (эссенциал) ёғ кислоталарининг миқдорини юқорилиги ҳисобига фаоллиги бўйича эндоген фосфолипидлардан устун турадилар. Бу юқори энергетик молекулаларни гепатоцитларнинг ҳужайра мембраналарини шикастланган соҳаларига тизилиб олиши жигар ҳужайраларининг бутунлигини тиклайди, уларнинг регенерациясига ёрдам беради. Кўптўйинмаган ёғ кислоталарининг цис-иккиланган боғлари ҳужайра қобиғининг фосфолипидларидаги углеводород занжирларини параллел жойлашишига тўсқинлик қилади, ҳужайра қобиғининг фосфолипид тузилмаси “сийраклашади”, бу уларнинг оқувчанлиги ва эластиклигини ошишига олиб келади, моддалар алмашинувини яхшилайди. Ҳосил бўлган функционал блоклар мембраналарга маҳкамланган ферментларнинг фаоллигини оширади ва муҳим метаболик жараёнларни нормал, физиологик йўл орқали кечишига ёрдам беради.

Эссенциале^® Форте Н препаратининг таркибига кирувчи фосфолипидлар нейтрал ёғлар ва холестеринни оксидланиш жойларига ташиб, липопротеинларни метаболизмини бошқаради, бу асосан юқори зичликдаги липопротеинларни холестерин билан боғланиш хусусиятини ошиши ҳисобига юз беради.

Шундай қилиб, липидлар ва оқсилларнинг метаболизмига; жигарнинг дезинтоксикацион функциясига; ҳужайрани структурасини ва фосфолипидларга боғлиқ ферментлар тизимини тикланиши ва сақланишига нормаллаштирувчи таъсир кўрсатади; бу охир-оқибатда жигарда бириктирувчи тўқимани шаклланишига тўсқинлик қилади ва жигар хужайраларини табиий тикланишига ёрдам беради.

Фосфолипидларни сафрога чиқарилишида литоген индексини пасайиши ва сафрони барқарорлашиши юз беради.

Фармакокинетикаси

Ичга қабул қилинган фосфолипидларнинг 90% дан кўпи ингичка ичакда сўрилади. Уларнинг катта қисми фосфолипаза А ёрдамида 1-ацил-лизофосфатидилхолингача парчаланади, унинг 50% ичакнинг шиллиқ қаватида сўрилиш жараёнидаёқ дарҳол кўп тўйинмаган фосфатидилхолинга қайта ацетилланади. Бу кўп тўйинмаган фосфатидилхолин лимфа оқими билан қонга тушади ва у ердан асосан юқори зичликдаги эга липопротеинлар билан боғланган ҳолда жигарга тушади.

Одамларда фармакокинетик тадқиқотлар (³Н ва ¹⁴С) радиоактив нишонли дилинолеил фосфатидилхолин ёрдамида ўтказилган. Холин қисми ³Н билан нишонланган, линолен кислотасининг қолдиғи эса нишон сифатида ¹⁴С эга бўлган.

³Н нинг максимал концентрациясига юборилгандан сўнг 6-24 соатдан кейин эришилган ва буюрилган дозанинг 19,9% ни ташкил қилган. Холин компонентининг ярим чиқарилиш даври 66 соатни ташкил қилади.

¹⁴С нинг максимал концентрациясига юборилгандан сўнг 4-12 соатдан кейин эришилган ва буюрилган дозанинг 27,9% ни ташкил қилган. Бу компонентининг ярим чиқарилиш даври 32 соатни ташкил қилади.

Ахлатда ³Н ни юборилган дозасининг 2% ва ¹⁴С ни юборилган дозасининг 4,5%, сийдикда ³Н нинг 6% ва ¹⁴С нинг жуда кам миқдори аниқланади.

Ҳар иккала изотопнинг 90% дан кўпроғи ичакда сўрилади.

Қўлланилиши

• Сурункали гепатитлар, жигар циррози, турли этиологияли жигарнинг ёғли дистрофияси, жигарнинг токсик шикастланиши, алкоголли гепатит, бошқа соматик касалликларда жигар функциясини бузилиши.
• Ҳомиладорлик токсикози.
• Ўт-сафро тошлари ҳосил бўлишини қайталанишини олдини олиш.
• Псориаз (ёрдамчи восита сифатида).
• Радиацион синдромда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга. Капсулаларни бутун ҳолда, етарли миқдордаги сув билан (тахминан 1 стакан) ютиш лозим.

12 ёшдан ошган ва тана вазни 43 кг дан юқори бўлган ўсмирлар учун, шунингдек катталар учун Эссенциале^® Форте Н ни 2 капсуладан кунига 3 марта, овқат вақтида қабул қилиш тавсия этилади.

Одатда, қўллашнинг давомийлиги чекланмаган.

Ножўя таъсирлари

Эссенциале^® Форте Н одатда беморлар томонидан яхши ўзлаштирилади.

Ножўя самараларининг тез-тезлигини баҳолаш мақсадида қуйидаги таснифдан фойдаланилади: жуда тез-тез (1/10 ёки ундан кўп); тез-тез (1/100 дан кўп, 1/10 дан кам); тез-тез эмас (1/1000 дан кўп, 1/100 дан кам); кам ҳолларда (1/10000 дан кўп, 1/1000 дан кам); жуда кам ҳолларда (1/10000 дан кам, шу жумладан алоҳида хабарлар).

Меъда-ичак йўллари томонидан: баъзи ҳолларда Эссенциале^® Форте Н ни қабул қилиш меъдада дискомфорт, юмшоқ ахлат ёки диареяни чақириши мумкин.

Аллергик реакциялар: жуда кам ҳолларда тери аллергик реакциялари (тошма, экзантема, эшакеми, қичишиш) бўлиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Фосфатидилхолин ёки препаратнинг бошқа ёрдамчи ингредиентларига маълум юқори сезувчанлик.

12 ёшгача бўлган болалар (етарли далилий асоснинг йўқлиги) да қўллаш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Чиқарилиш шакли

Капсулалар, 300 мг. 10 капсуладан ПВХ/алюмин фольгали блистерда. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ёки 15 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида. 10 капсуладан ПВХ/алюмин фольга блистерда. 5 блистердан картон қутида. 3 картон қутидан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

12 капсуладан ПВХ/алюмин фольгали блистерда. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ёки 11 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

15 капсуладан ПВХ/алюмин фольгали блистерда. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ёки 10 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

21⁰С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.