ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ДОНОРМИЛ

DONORMYL

Препаратнинг савдо номи: Донормил

Таъсир этувчи модда (ХПН): доксиламин

Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар, 15 мг.

Таркиби:

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди

фаол модда: 15 мг доксиламин суксинати,

ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, натрий кроскармеллоза, микрокристалл целлюлоза, магний стеарати,

қобиғини таркиби: гипромеллоза, Сеписпрес АР 7001 пигмент дисперсияси*, макрогол 6000, тозаланган сув.

* Сеписпрес АР 7001 пигмент дисперсиясининг таркиби: гипромеллоза 2-4%, титан диоксиди С177891 25-31%, пропиленгликоль 30-40%, тозаланган сув 100% гача.

Таърифи: оқ рангли, қобиқ билан қопланган, иккала томонида ўйиқчаси бўлган, тўғри бурчакли таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Тизимли таъсирга эга антигистамин препаратлар. Аминоалькил эфирлари.

АТХ коди: R06AA09.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Доксиламин сукцинати седатив ва атропинга ўхшаш самараларга эга бўлган этаноламинлар синфининг Н1-рецепторлар блокатори ҳисобланади. Унинг уйқуга кетиш учун керак бўлган вақтни камайтириши, шунингдек уйқунинг давомийлиги ва сифатини яхшилаши намойиш қилинган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Доксиламин сукцинати қон плазмасидаги максимал концентрацияга (C_max) қабул қилинганидан сўнг ўртача 2 соат (Tmax) ўтгач эришилади.

Метаболизми ва чиқарилиши

Қон плазмасидан ярим чиқарилиш даври (Т½) ўртача 10 соатни ташкил этади.

Доксиламин сукцинати жигарда метил гуруҳини йўқотиш ва N-ацетил гуруҳини қўшиш йўли билан қисман метаболизмга учрайди.

Молекуланинг парчаланишида хосил бўлувчи турли метаболитлари, миқдори жиҳатидан аҳамиятли эмас, чунки дозанинг 60% сийдикда ўзгармаган доксиламин шаклида аниқланади.

Қўлланилиши

Вақти-вақти билан юз берувчи/ўткинчи уйқусизликда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Препарат фақат катталар учун мўлжалланган.

Тавсия қилинган доза кунига ½-1 таблеткани ташкил қилади. Таблетка уйқудан 15-30 минут олдин қабул қилинади. Шифокорнинг тавсияси бўйича доза икки таблеткагача оширилиши мумкин.

Кекса ёшли шахсларда ва буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган ҳолларда дозани пасайтириш тавсия этилади.

Даволашнинг давомийлиги 2 кундан 5 кунгача; агарда уйқусизлик давом этса, даволашни қайта кўриб чиқиш керак.

Ножўя таъсирлари

Антихолинергик самаралар: қабзият, оғизни қуриши, кўришни бузилиши, юракни тез уриши.

Кундузги уйқучанлик: бундай самара ривожланганида дозани пасайтириш керак.

Қўллаш  мумкин бўлмаган ҳолатлар

• препаратнинг компонентларига ва антигистамин дори воситаларга юқори сезувчанлик;
• пациентнинг анамнезидаги ёки оилавий анамнездаги ёпиқ бурчакли глаукома;
• сийдик тутилиши хавфи билан кечувчи уретропростатик бузилишлар;
• эмизиш даври;
• 15 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Алкоголь кўпчилик Н1-антигистамин воситаларнинг седатив самарасини кучайтиради. Онгни ўзгариши автотранспортни бошқариш ёки механизмлар билан ишлашда хавф туғдириши мумкин. Алкоголли ичимликлар истеъмол қилиш ва таркибида алкоголь сақловчи дори воситаларини қабул қилишдан сақланиш керак.

Донормил билан қуйидаги мажмуаларни ҳисобга олиш керак:

• сийдик тутилиши, қабзият, оғиз қуриши ва ҳ.к. каби ножўя самараларни ривожланиши оқибатида атропин ва атропинга ўхшаш дори воситалари (имипраминли антидепрессантлар, антихолинергик паркинсонизмга қарши препаратлар, атропинли спазмолитик дори воситалари, дизопирамид, фенотиазин нейролептиклари).
• МНТ га таъсирини кучайиши оқибатида марказий нерв тизимига таъсир қилувчи бошқа антидепрессантлар: морфинни ҳосилалари (йўтални даволаш ва ўринбосар даволаш учун қўлланадиган оғриқни қолдирувчи воситалар), нейролептиклар, барбитуратлар, бензодиазепинлар; бензодипинлардан ташқари анксиолитиклар; седатив антидепрессантлар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седатив Н1-антигистамин воситалар; марказий таъсирга эга антигипертензив воситалар, бошқалар (баклофен, пизотифен, талидомид) билан, диққатни пасайиши автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлашда хавф туғдириши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Уйқусизликнинг сабаблари кўп сонли омиллар бўлиши мумкин, улар дори воситаларни қабул қилишни талаб қилиши шарт эмас.

Препарат таркибида лактоза сақлаши туфайли, уни туғма галактоземия, глюкоза ва галактозанинг сўрилишини бузилиш синдроми, лактаза етишмовчилиги бўлган ҳолларда қўллаш мумкин эмас.

Барча уйқу ёки седатив воситалари каби, доксиламин сукцинати илгари мавжуд бўлган тунги апноэ синдромини (нафас тўхташлари сони ва давомийлигини ошиши) зўрайтириши мумкин.

Н1-антигистамин воситаларни седация ва/ёки вертиго ривожланиш хавфи борлиги туфайли кекса ёшли шахсларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, улар кўпинча бу гуруҳ пациентлари учун жиддий бўлган йиқилишлар (масалан, одамлар тунда турганда) хавфини ошириши мумкин.

Барча дори воситалари каби, доксиламин сукцинати организмда тахминан беш ярим чиқарилиш даври давомида қолади. Кекса ёшли шахсларда ёки буйрак ёки жигар етишмовчилиги билан хасталанган пациентларда ярим чиқарилиш даври аҳамиятли даражада ошиши мумкин. Кўп марта қўлланганида препарат ёки унинг метаболитлари мувозанат концентрациясига анча кечроқ ва анча юқорироқ даражага эришади. Ушбу дори воситасининг самарадорлиги ва хавфсизлиги фақат мувозанат концентрациясига эришилгандан кейингина баҳоланиши мумкин. Дозага тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган кекса ёшли шахсларда, плазмада доксиламин сукцинатининг концентрациясини ошиши ва плазма клиренсини пасайиши кузатилиши мумкин. Бундай вазиятларда дозани пасайтириш томонга тўғрилаш тавсия этилади.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорликда препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Препаратни қўллашдан олдин даволовчи шифокор билан маслаҳатлашинг.

Дори воситаси ҳомиладорликнинг кечки муддатларида қўлланганида, янги туғилган чақалоқни кузатишда препаратнинг атропинга ўхшаш ва седатив хусусиятларини ҳисобга олиш керак.

Лактация

Доксиламинни кўкрак сутига чиқарилиши номаълум. Янги туғилган чақалоқларда седация ёки қўзғалишни кучайиши мумкинлигини хисобга олиб, эмизиш даврида дори воситасини қўллаш тавсия этилмайди.

Дори воситасини транспорт воситалари ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат қабул қилинганида автотранспортни бошқарувчи ва механизмлар билан ишловчи шахсларда кундузги уйқучанлик пайдо бўлиши хавфига эътибор бериш керак.

Автотранспортни бошқаришда ёки механизмлар билан ишлашда Донормилни бошқа седатив дори воситалари билан бирга  қўллашдан сақланиш керак (ёки бундай мажмуани эътиборга олиш керак).

Уйқунинг давомийлиги етарли бўлмаганида диққатни пасайиш хавфи ошади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Ўткир заҳарланишнинг биринчи белгилари уйқучанлик ва антихолинергик самараларининг белгилари исобланади: қўзғалувчанлик, қорачиқларни кенгайиши, аккомодация фалажи, оғизни қуриши, юз ва бўйинни қизариши, гипертермия, синусли тахикардия. Делирий, галлюцинациялар ва атетоз ҳаракатлар кўпинча болаларда кузатилади, баъзида улар оғир заҳарланишнинг кам кузатиладиган асорати – тиришишларни даракчиси ҳисобланади. Хатто агар тиришишлар пайдо бўлмасада, доксиламин билан ўткир заҳарланиш баъзида рабдомиолизни чақиради, у ўткир буйрак етишмовчилиги билан асоратланиши мумкин. Мушакларни бундай бузилиши тарқалган хисобланади, бу креатинфосфокиназанинг фаоллигини ўлчаш орқали систематик скрининг ўтказишни талаб қилади.

Даволаш симптоматик. Даволаш эрта бошланганида фаоллаштирилган кўмирни қўллаш (катталарга 50 г, болаларга 1 г/кг) тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

Қобиқ билан қопланган 10 ёки 30 таблетка,15 мг дан полиэтилен қопқоқли полипропилен тубада.

1 туба қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш  шароити

30^оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.