ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

БИОЭТИН  

BIOYETINUM

Препаратнинг савдо номи: БИОЭТИН

Таъсир этувчи модда (ХПН): одамдан генетик олинган эритропоэтин

Дори шакли: инъекция учун эритма

Таркиби:

Фаол модда: 2000 ТБ ва 4000 ТБ рекомбинант одам эритропоэтини;

Ёрдамчи моддалар:

Натрий хлориди                                                      8,2 мг

Натрий фосфати                                                      1,56 мг

Одам альбумини, эритмада 20 дан 25% гача       3,0 мг

1H  Кальций гидроксиди                                        рН 6,8-7,1 гача

1Н Хлорид кислотаси                                             рН 6,8-7,1 гача

Инъекция учун сув                                                  0,3 мл гача

Таърифи: тиниқ, рангсиз ёки бироз сариқ рангли, ёт заррачалардан ҳоли суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: эритропоэзни рағбатлантирувчи восита.

АТХ коди: В03ХА01.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Қон яратилишини рағбатлантирувчи. Эритроцитларни ҳосил бўлишини рағбатлантирувчи, эритроцитларни кечки ўтмишдошига таъсир қилади ва эритроид ҳужайраларини терминал дифференцировкасининг омили ҳисобланади. Рекомбинант эритропоэтин иммунологик ҳам, биологик фаоллиги бўйича ҳам, одам табиий гликопротеин гормонидан фарқ қилмайди. 

Фармакокинетикаси

Сўрилиши:

Вена ичига юборилганда фаол моддани қон плазмасидаги максимал концентрациясига 30 минутдан кейин, тери остига юборилганда – 12-16 соатдан кейин эришилади. Т/о юборилганда биокираолишлиги – 20-40%.

Тақсимланиши:

Қонда, тиреоид, буйрак, ўпка, талоқ, жигар тўқималарида тўпланади. Бош мияда, меъда-ичак йўлларида, мушакларда ва умуртқа поғонасини ўзагида деярли бўлмайди. Суяк кўмигидаги концентрацияси плазмадагидан 2,5 марта юқори бўлади.

Чиқарилиши:

В/и ва т/о юборилганда ярим чиқарилиш вақти мувофиқ 4-6 соат ва 24 соатни ташкил қилади. Организмдан асосан сийдик билан (90%) деярли 48 соатда тўлиқ чиқарилади.

Қўлланилиши

• Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган диализдаги пациентларда иккиламчи анемияни даволаш
• Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган диализ қилинмайдиган пациентларда иккиламчи анемияни даволаш
• Эритропоэтин етишмовчилигида анемияни даволаш
• Миелома, кўп марталик миелома синдроми, 1 паст даражали Ноходжкин лимфомаси бўлган, антинеопластик даволанаётган пациентларда анемияни даволаш
• Цисплатин билан химиотерапия олаётган рак билан оғриган беморларда анемияни даволаш ва профилактика қилиш
• Туғилганда тана вазни 750-1500 г ва она қорнида 34 ҳафтадан кам ёшда бўлган чала туғилган болаларда анаемияни профилактика қилиш
• Автотрансфузия жараёнида аутологик қон ҳажмини ошириш ёки режалаштирилган операция ҳолатларида ёки юқори қон кетиш хавфида гематокритни ошириш
• Азидотимидинни қўлланган ОИТВ пациентларда анемияни даволашда қўлланади.
• Интерферон альфа ва рибавирин билан даволанётган сурункали гепатитли пациентларда анемияни даволаш.

Қўллаш усули ва дозалари

Препаратни в/и юборилади. Юбориш давомийлиги – камида 2 минут, ёки т/о (т/о юборилганда кам дозаларни юбориш лозим). Гемодиализда бўлган беморларга Биоэтинни в/и артериовеноз фистула орқали ёки дарҳол гемодиализ сеансидан кейин юборилади. Препаратни бошланғич дозаси 50 ХБ/кг ҳафтада 3 мартани ташкил қилади. Даволаш жараёнида гематокритни ўсиш темпини кузатиш  лозим. Гематокрит ҳафтада 0,5% дан кўпга ошганида доза ўзгартирилмайди. Агар гематокрит ҳафтада 0,5% дан камга ошса, дозани 25 ХБ/кг дан ҳар 4 ҳафтада оширилади. Максимал доза – 200 ХБ/кг дан ҳафтада 3 мартани ташкил қилади. Даволашнинг мақсади гематокрит даражасини 30-35% га, гемоглобин даражасини 10-12% га эришиши ҳисобланади, ундан кейин охирги дозани 50% га  камайтириш лозим ва гематокритни кутилган (30-35%) ва гемоглобинни (10-12%) даражасини бир маромда ушлаб турувчи дозани шахсий равишда танлаш лозим.

Ножўя таъсирлари

Юрак-қон томир тизими томонидан: қисқа муддатли артериал қон босимини ошиши.

Моддалар алмашинуви томонидан: қон зардобида калийни концентрациясини ошиши, гиперфосфатемия.

Бошқалар: қонни юқори ивиши синдроми (ўткир энцефалопатия, гемодиализни самарадорлигини пасайиши), гриппсимон синдром, қонда креатинин ва мочевина даражасини ошиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Юрак коронар артериясининг касалликлари, периферик артропатиялар, уйқу артериясини касалликлари бўлган пациентлар, жиддий  церебрал-томир ҳолатлари, шу жумладан инфаркт билан оғриган пациентлар.

Тоза қизил ҳужайраларининг аплазияси билан оғриган пациентлар Биоэтинни ёки бошқа ҳар қандай эритропоэтин турини қўлламасликлари керак.

Муҳим ортопедик операция буюрилган пациентлар учун ва қонни аутоген топшириш программасида иштирок этмайдиган пациентлар эритропоэтинни  ишлатиш мумкин эмас.

Эритропоэтин ва ушбу препаратнинг ҳар қандай компоненти, шунингдек назорат қилинмайдиган гипертония ва ҳаддан зиёд сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Биоэтин препаратини бошқа дори препаратлари билан клиник аҳамиятли ўзаро таъсири аниқланмаган. Эксперименал тадқиқотларда эритропоэтин цитостатикларни (циклофосфамид, фторурацил, этопозид, цисплатин) миелотоксик таъсирини кучайтирмайди.

Фармацевтик ўзаро таъсири. Препаратни бошқа дори воситаларининг эритмалари билан аралаштириш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

БИОЭТИН билан самарали даволаш учун пациентда темир, фолат кислотаси ва В12 витаминини етишмовчилигини бартараф қилиш керак. БИОЭТИН препаратини қўлланганда АБ назорат қилиш керак, зарур бўлганда  антигипертензив препаратларни буюриш лозим. Гиперкалиемия, гиперфосфатемия ривожланганида мувофиқ парҳезга риоя қилиш керак. Гемодиализ вақтида тромб ҳосил бўлишидан сақланиш учун гепарин дозасини ошириш лозим. Қонда креатинин ва мочевина даражаси ошганида диализ вақтини (диализ индекси KT/Y1,4-1,6) ошириш керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида эҳтиёткорликлар

БИОЭТИНни ҳомиладор аёлларнинг ҳомиласига зарар келтириши мумкинлиги тўғрисида ҳеч қандай хабарлар йўқ, чунки етарли даражада клиник тажриба йўқ; Даволаш зарур бўлган ҳолларда уларни қўлланишини чеклаш тавсия қилинган. Биоэтинни ҳомиладорликда фақат тиббий кузатув остида ва она учун кутиладиган фойда, ҳомила учун бўладиган потенциал хавфдан устун бўлганда даволовчи шифокорни қарорига кўра қўллаш лозим. Агар эмизикли онага эритропоэтин инъекциясини юбориш зарур бўлса, у ҳолда эмизишни тўхтатиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

БИОЭТИН терапевтик диапазони етарли даражада кенг. Препаратни қон зардобида жуда юқори концентрацияларида интоксикация симптомлари аниқланмаган.

Чиқарилиш шакли

Инъекция учун эритма; препарат сақловчи 1 ёки 6 шприц қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга пеналда.

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 2^оС дан 8^оС гача бўлган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.