ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НАКЛОФЕН ДУО

NAKLOFEN DUO

Препаратнинг савдо номи: Наклофен Дуо

Таъсир этувчи модда (ХПН): диклофенак (diclofenac)

Дори шакли: капсулалар

Таркиби:

1 капсула қуйидагиларни сақлайди:

ичакда эрувчи паллеталар:

фаол мода: диклофенак натрий 25 мг;

ёрдамчи моддалар: қанд шарчалари, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, оғир магний карбонати, метакрил кислотаси ва этилакрилат сополимери (1:1) 30% дисперсияси, триэтилцитрат, тальк, титан димоксиди, натрий карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, натрий гидроксиди.

Муддати узайтирилган ажралиб чиқувчили паллеталар:

фаол модда: диклофенак натрий 50 мг;

ёрдамчи моддалар: қанд шарчалари, гидроксипропилцеллюлоза, аммоний метакрилати сополимери (В тур), аммоний метакрилати сополимери (А тур) триэтилцитрат, тальк.

Капсула қобиғининг таркиби: титан диоксиди, индигокармин-FD&C BLUE 2 бўёвчиси, желатин.

Таърифи: оқдан то сариқ-оқ ранглигача паллеталар билан тўлдирилган капсулалар. Капсула танаси оқ рангли, капсула қопқоқчаси мовий рангли.

Фармакотерапевтик гурухи: Ностероид яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши воситалар. Сирка кислотасининг хосилалари ва уларнинг аналоглари

АТХ коди: М01АВ05

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Диклофенак натрий – ностероид яллиғланишга қарши препарат. У циклооксигеназа ферментининг фаоллигини ва у билан простагландинлар синтезини бостиради. Диклофенак натрий билан даволаш вақтида сийдикда, меъданинг шиллиқ қаватида ва синовиал суюқликда простагландинлар даражасини пасайиши аниқланган.

Фармакологик самараси

Диклофенак яллиғланишга қарши, оғриқсизлантирувчи ва иситмани туширувчи таъсирларга эга. У ревматик касалликларнинг хамма шаклларини даволаш учун ва оғриқнинг хар хил турларини енгиллаштириш учун кўрсатилган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Ичга қабул қилингандан кейин диклофенак натрий тез сўрилади. Сўрилиши 90% дан юқори бўлишига қарамасдан, жигар орқали биринчи ўтиш самараси туфайли, биокираолиши тахминан 60% ни ташкил қилади. Орал шакллари учун зардоб концентрацияларининг чўққисига, махсулотнинг турига қараб, 1-4 соат ўтгач эришилади.

Диклофенак натрий ўникки бармоқ ичакда ва ингичка ичакда сўрилиши туфайли, овқат қабул қилиш сўрилиш тезлигини камайтиради, бу фаол модданинг тутилишига ва зардобдаги чўққи даражаларини пасайишига олиб келади. Гарчи овқат қабул қилиш сўрилиш тезлигини пасайтирса-да, бу сўрилиш даражасига таъсир қилмайди. Препарат такрор қабул қилингандан кейин, овқат қабул қилиш диклофенак натрийнинг зардобдаги даражаларига таъсир кўрсатмайди.

Тақсимланиши

Диклофенакнинг 90% плазма оқсиллари, асосан альбуминлар билан боғланади. Диклофенак синовиал суюқлигига киради, у ерда зардобдаги концентрациясининг 60-70% га етади. 3-6 соатдан кейин фаол модда ва унинг метаболитларини синовиал суюқликдаги концентрацияси, қон зардобидагига қараганда юқори бўлади.

Метаболизми ва чиқарилиши

Биологик яримчиқарилиш даври 1 дан 2 соатгачани ташкил қилади. Енгил буйрак ёки жигар дисфункциясида у ўзгармайди.

Диклофенак натрий жигарда, асосан гидроксилирования ва метоксилирования йўли билан амалда тўлиқ метаболизмга учрайди. Диклофенак натрийнинг тахминан 70% фармакологик нофаол метаболитлари кўринишида сийдик билан чиқарилади. Фақат 1% метаболизмга учрамаган холда чиқарилади. Қолган метаболитлари ўт-сафро ва ахлат билан чиқарилади.

Кекса пациентларда диклофенак натрийнинг сўрилиши, тақсимланиши, метаболизми ва чиқарилишида ахамиятли ўзгаришлар йўқ.

Қўлланиши

• ревматоид артрит
• остеоартроз
• бел оғриғи
• мигрен хуружлари
• периартрит («музлатилган елка” синдроми), тендинит, тендосиновит, бурсит, чиқишлар ва чўзилишлар каби ўткир бузилишлар ва таянч-харакат тизимининг травмалари
• синишларда оғриқни енгиллаштириш
• анкилозловчи спондилоартрит
• подагранинг ўткир хуружлари
• ортопедик, стоматологик ва бошқа катта бўлмаган оператив аралашувларда оғриқ ва яллиғланишни назорат қилиш
• пирофосфатли артропатия ва у билан боғлиқ бўлган касалликлар.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш

Даволаш фақат препаратнинг бир шаклини ёки унинг мажмуасини қабул қилишдан иборат бўлиши мумкин, лекин максимал суткалик доза – 150 мг эканлигини эътиборга олиш керак.

Катталарга одатда 75 мг ли 1 капсуладан суткада 1-2 марта 12 соатлик интервал билан буюрилади.

Жуда оғир сипмтомлар пайдо бўлганда (айниқса куннинг биринчи ярмида), пациент қисқа вақт даврида Наклофен дуо капсулаларининг максимал суткалик дозасини (2 капсула) бир марта қабул қилиши мумкин.

Симптомларни енгиллаштириш учун керакли бўлган энг кам самарали дозаларни энг кам вақт давомида буюриш тавсия этилади, бу ножўя самаралари пайдо бўлиши эхтимолини пасайтириш имкониятини беради.

Болаларда қўлланиши

Наклофен дуони 14 ёшдан кичик болаларда қўллаш мумкин эмас.

Қўллаш усули

Капсулани бутунлигича кўп бўлмаган суюқлик билан овқат қабул қилиш вақтида ёки дархол овқатдан кейин ютиш керак.

Ножўя таъсирлари

Диклофенак натрий даволашда пайдо бўлувчи ножўя самаралар, пайдо бўлиш тез-тезлигига қараб мувофиқ гурухларга таснифланади:

• жуда тез-тез (≥ 1/10)
• тез-тез (≥ 1/100 дан ≤ 1/10 гача)
• тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан ≤ 1/100 гача)
• кам (≥ 1/10000 дан ≤ 1/1000 гача)
• жуда кам (≤ 1/10000)
• номаълум (бор бўлган маълумотлар асосида аниқлаш мумкин эмас).

Қисқа муддатли ва узоқ муддатли қўллашдаги хабарлар қуйидаги ножўя самараларни ўз ичига олган.

Қон яратиш ва лимфатик тизими томонидан бузилишлар

-жуда тез-тез:тромбоцитопения, лейкопения, анемия (шу жумладан гемолитик ва апластик анемия), агранулоцитоз.

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

–кам: ўта юқори сезувчанлик, анафилактик ва анафилактоид реакциялар (гипотензия ва шокни хам қўшиб).

-жуда кам: ангионевротик шиш (юзнинг шишини хам қўшиб).

Рухий бузилишлар:

-жуда кам: дезориентация, депрессия, уйқусизлик, дахшатлар, таъсирчанлик, психотик бузилишлар.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

-тез-тез: бош оғриғи, бош айланиши.

-кам: уйқучанлик, чарчоқлик.

-жуда кам: парестезиялар, хотирани бузилиши, тиришишлар, безовталик, тремор, астеник менингит, таъмни бузилишлари, мия қон айланишини бузилиши.

-номаълум: онгни чалкашиши, галлюцинациялар, сезувчанликни бузилиши, умумий дармонсизлик.

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар:

-жуда кам: кўришни бузилиши, кўришни ноаниқлиги, диплопия.

-номаълум: кўрув нервининг неврити.

Эшитиш аъзоси ва лабиринт тизими томонидан бузилишлар:

-тез-тез: вертиго.

-жуда кам: қулоқларда шовқин, эшитишни бузилиши.

Юрак-томир тизими томонидан бузилишлар:

-жуда кам: юрак уришини хис қилиш, кўкракда оғриқ, юрак етишмовчилиги, миокард инфаркти.

Нафас, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар:

-кам: астма (хансирашни хам қўшиб).

-жуда кам: пневмония.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

–тез-тез: кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсия, қорин оғриғи, метеоризм, анорексия.

-кам: гастрит, меъда-ичак қон кетишлари, қонли қусиш, геморрагик диарея, мелена, меъда-ичак яралари (қон кетиши билан ёки усиз), перфорация (баъзида ўлим билан якунланувчи, айниқса кексалик ёшида).

-жуда кам: колит (геморрагик колит ва ярали колитни ёки Крон касаллигини зўрайишини хам қўшиб), қабзият, стоматит (шу жумладан ярали стоматит), глоссит, қизилўнгачни бузилиши, ичакнинг мембранали стриктуралари, панкреатит.

-номаълум: ишемик колит.

Гепатобилиар тизими томонидан:

-тез-тез: трансаминазалар миқдорини ошиши.

-кам: гепатит, сариқлик, жигар касалликлари.

-жуда кам: яшин тезлигидаги (фульминант) гепатит, жигар некрози, жигар етишмовчилиги.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан:

-тез-тез: тери тошмаси.

-кам: эшакеми.

-жуда кам: буллез тошма, экзема, эритема, кўпшаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), эксфолиатив дерматит, сочларни тўкилиши, фотосезувчанлик реакциялари, пурпура, аллергик пурпура, қичишиш.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

–жуда кам: ўткир буйрак етишмовчилиги, гематурия, протеинурия, нефротик синдром, интерстициал нефрит, буйрак папилляр некрози.

Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар:

-кам: шишлар.

Репродуктив тизими ва сут безлари томонидан бузилишлар:

-жуда кам: импотенция.

Клиник текширишлар ва эпидемиологик маълумотлар диклофенакни қўллаш, айниқса юқори дозаларда (суткада 150 мг) узоқ муддатли даволашда, артериал тромбоз (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) хавфини бироз ошириши мумкинлигидан далолат беради.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

• фаол компонентга ёки ёрдамчи моддалардан хар қандайига юқори сезувчанлик.
• меъда-ичак яралари, зўрайиш босқичидаги қон кетиши ёки перфорация.
• олдинги НЯҚП ни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган маъда-ичак қон кетишлари ёки перфорация.
• қайталанувчи яра касаллиги / анамнездаги зўрайиш фазасидаги қон кетиши (исботланган яра ёки қон кетишини икки ёки кўпроқ алохида эпизодлари).
• хомиладорликнинг охирги уч ойлиги.
• оғир жигар ёки буйрак етишмовчилиги, юрак етишмовчилигининг оғир шакли (NYHA II-IV), юрак ишемик касаллиги, периферик артерияларнинг касалликлари ва / ёки юрак-томир касалликлари.
• Бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП) каби диклофенакни шунингдек ибупрофенни, ацетилсалицил кислотасини ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратларни қабул қилиш, астма хуружлари, ангионевротик шиши, эшакеми ёки ўткир ринити бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Наклофен дуо ва диклофенакнинг бошқа шаклларини қуйидаги дориларнинг ўзаро таъсирлари аниқланган.

Литий: Бир вақтда қўлланганда Наклофен дуо литийнинг плазмадаги концентрациясини ошириши мумкин. Литийнинг плазмадаги концентрациясини мониторинги тавсия этилади.

Дигоксин: Бир вақтда қўлланганда Наклофен дуо дигоксиннинг плазмадаги концентрациясини ошириши мумкин. Дигоксиннинг плазмадаги концентрациясини мониторинги тавсия этилади.

Диуретиклар, гипотензив воситалар: НЯҚП ва Наклофен дуони диуретиклар ва гипотензив препаратлар (масалан, бета-адреноблокаторлар,  Ангиотензин-айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторлари), простагландинлар синтезини ингибиция қилиши орқали уларнинг антигипертензив самарасини пасайишига олиб келиши мумкин. Дори воситаларининг бу мажмуаси кекса пациентларга эхтиёткорлик билан буюрилиши керак, шунингдек уларнинг қон босимини назорат қилиш керак. Нефротоксиклик ривожланишини юқори хавфи туфайли, пациентнинг етарли дегидратациясини таъминлаш ва буйраклар фаолиятини синчиклаб назорат қилиш керак,  айниқса  диуретиклар ва ААФ ингибиторлари билан даволашда буйраклар фаолиятини синчиклаб назорат қилиш керак. Калий тежовчи диуретиклар билан йўлдош даволаш, калийнинг плазмадаги концентрациясини ошириши мумкин, уни кўпроқ назорат қилиш керак.

Антикоагулянтлар ва антитромбоцитар воситалар: Эхтиёткорлик билан қўллаш тавсия этилади, чунки бир вақтда қўллаш қон кетиши пайдо бўлиши хавфини ошириши мумкин. Клиник текширишлар Наклофен дуони  антикоагулянтлар самарасига таъсирини кўрсатмаган, фақат диклофенак ва антикоагулянтларни бир вақтда қабул қилаётган пациентларда қон кетиши пайдо бўлишини хавфи ошиши хақида хабарлар бор. Бу пациентларни синчиклаб кузатиш керак. Бошқа НЯҚП каби диклофенак катта дозаларда тромбоцитлар агрегациясини қайтувчи ингибиция қилиши мумкин.

Бошқа НЯҚП, шу жумладан циклооксигкназа-2 нинг селектив ингибиторлари ва кортикостероидлар: Диклофенакни бошқа тизимли НЯҚП ёки кортикостероидлар билан бир вақтда қўллаш, меъда-ичак қон кетишлар ва яралар пайдо бўлиши хавфини ошириши мумкин. Икки ёки кўпроқ НЯҚП ни бир вақтда қўллашдан сақланиш керак.

Антидиабетик препаратлар: Клиник текширишлар, Наклофен дуони перорал антидиабетик препаратлар билан бир вақтда қўлланиши мумкинлигини кўрсатган, чунки охиргиларнинг клиник самарасига таъсир кўрсатмайди. Лекин алохида хабарлар гипогликемик ва гипергликемик самаралари хақида ва диклофенак билан даволаш вақтида антидиабетик препаратларнинг дозасини тўғирлаш кераклигидан далолат беради. Ёндош даволашда эхтиёткорлик чораси сифатида қонда глюкозанинг даражасини мониторинги тавсия этилади.

Метотрексат: Диклофенак метотрексатнинг буйрак найчалари клиренсини ингибиция қилиб, унинг даражасини ошириши мумкин. НЯҚП, диклофенакни хам қўшиб, метотрексат билан даволашдан камида 24 соат олдин эхтиёткорлик билан қабул қилиш тавсия этилади, чунки унинг қондаги концентрацияси ва токсиклиги ошиши мумкин. Препаратлар 24 соатдан кам интервал билан қабул қилинганда жиддий токсикликнинг холлари қайд этилган. Бу ўзаро таъсир НЯҚП иштирокида буйрак экскрециясини бузилиши натижасида метотрексатнинг тўпланиши орқали бўлади.

Циклоспорин: Бошқа НЯҚП каби диклофенак буйраклар простагландинларига таъсири туфайли, циклоспориннинг нефротоксиклигини ошириши мумкин. Шундай қилиб, циклоспоринни қабул қилмаётган пациентлар учун доза билан солиштирганда, қабул қилинаётган дозани пасайтириш керак.

Такролимус: НЯҚП ва такролимум бир вақтда қўлланганда, нефротоксиклик хавфини ошиши мумкин, у НЯҚП ва кальциневрин ингибиторини буйракли антипростагландинли самаралари орқали бўлиши мумкин.

Антибактериал хинолонлар: Анамнезида тутқаноғи ёки тиришишлари бўлган пациентларда хинолонлар ва НЯҚП ни ўзаро таъсири натижасида тиришишлар пайдо бўлиши мумкин. НЯҚП қабул қилаётган пациентларга хинолонларни эхтиёткорлик билан буюриш керак.

Фенитоин: Диклофенак ва фенитоин бир вақтда қўлланганда, фенитоиннинг плазмадаги концентрациясини мониторинги тавсия этилади, чунки фенитоиннинг таъсири кучайиши мумкин.

Колестипол ва холестриамин: Бу дори воситалари диклофенакнинг сўрилишини кечикиши ёки камайишини чақириши мумкин. Шундай қилиб, диклофенакни колестипол/холестираминни қабул қилишдан 1 соат ёки 4-6 соат олдин қабул қилиш тавсия этилади.

Юрак гликозидлари: НЯҚП ва юрак гликозидларини бир вақтда қабул қилиш пациентларда юрак етишмовчилигини чуқурлаштириши, калава фильтрацияси тезлигини пасайтириши ва глюкозидларнинг плазмадаги даражасини ошириши мумкин.

Мифепристон: НЯҚП мифепристон қабул қилгандан кейин 8-12 кун давомида қабул қилиш мумкин эмас, чунки у мифепристоннинг таъсирини камайтириши мумкин.

CYP2C9 нинг кучли ингибиторлари: Диклофенакни CYP2C9 нинг кучли ингибиторлари (масалан, сульфинпиразон ва вориканозол билан) билан бир вақтда эхтиёткорлик билан буюриш тавсия этилади, улар диклофенакнинг метаболизмини ингибиция қилиниши оқибатида плазмадаги чўққи концентрациясини ва диклофенакнинг таъсирини ахамиятли ошириши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Умумий

Препарат таъсир қилувчи модданинг пастроқ концентрациясида камров вақт оралиғи даврида қўлланганда, нохуш самараларини минималлаштириш мумкин.

Наклофен дуони тизимли НЯҚП, циклооксигеназа-2 нинг селектив ингибиторларини хам қўшиб бир вақтда қўллашдан сақланиш керак, чунки синергик самаралари ёки қўшимча ножўя реакциялар пайдо бўлиши хақида далолат берувчи маълумотлар мавжуд эмас.

Наклофен дуони кекса пациентларга асосий кўрсатмалар бўйича эхтиёткорлик билан буюриш керак. Кекса кучсизланган пациентларни ёки тана вазни паст бўлган пациентларни даволаш учун энг паст самарали доза тавсия этилади.

Бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратларни, диклофенакни хам қўшиб, қабул қилишда, аллергик, шу жумладан анафилактик ва анафилактоид реакциялар ривожланиши мумкин, улар препаратнинг таъсири бошлангунича пайдо бўлиши мумкин.

Диклофенак фармакодинамик хусусиятлари туфайли, бошқа НЯҚП каби, инфекция белгилари ва симптомларини ниқоблаши мумкин.

Меъда-ичак самаралари

НЯҚП, диклофенакни хам қўшиб, қабул қилганда меъда-ичак қон кетишлар (қонли қусиш, мелена), яралар ёки баъзида ўлим билан якунланувчи перфорация аниқланган, улар даволашни давридан қатъий назар кузатилган ва симптомларни намоён бўлиши ва анамнезда жиддий меъда-ичак бузилишлари билан бирга кечган/бирга кечмаган. Одатда, жиддийроқ бузилишлар кекса пациентларда кузатилган. Агар диклофенак қабул қилаётган пациентларда ичакдан қон кетиши пайдо бўлса, препаратни бекор қилиш керак.

Барча НЯҚП, диклофенакни хам қўшиб, буюришда, синчиков тиббий кузатув керак. Меъда-ичак бузилишларнинг симптомлари, МИЙ ярали касалликлари, анамнезида қон кетишлар ёки перфорациялар бўлган пациентларга диклофенакни эхтиёткорлик билан буюриш керак. МИЙ қон кетишлар, яралар ёки перфорациялар пайдо бўлишини хавфи, НЯҚП (диклофенакни хам қўшиб) қабул қилганда, анамнезида қон кетишлар ёки перфорациялар билан асоратланган яра касаллиги бўлган пациентларда ошади.

Кекса пациентларда НЯҚП ни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган ножўя реакциялар, ўлим билан якунланувчи МИЙ қон кетишлар  перфорациялар тез-тезлиги юқори.МИЙ токсиклик хавфини пасайтириш учун анамнезида яра касаллиги (қон кетишлар ёки перфорациялар билан асоратланган) пациентларда ва кекса пациентларда, даволашни препаратнинг энг кам самарали дозаси билан бошлаш керак. Бу пациентларда, шунингдек паст дозаларда ацетилсалицил кислота (ацетилсалицил кислота препаратлари/аспирин МИЙ бузилишлар хавфини оширади) сақловчи дори воситаларини қабул қилаётган пациентларда, химоя агентлар (масалан, мизопростол ёки протон помпасининг ингибиторлари)  билан мажмуавий даволаш буюриш масаласини кўриш керак.

Пациентлар, айниқса кексалар, шифокорга хар қандай қориндаги одатдаги бўлмаган симптомларнинг кўринишлар хақида хабар беришлари керак.

Тизимли кортикостероидлар, антикоагулянтлар (масалан, варфарин), серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари (SSRIs) ёки антитромбоцитар воситалар (ацетилсалицил кислота каби) каби қон кетишлар ва яралар пайдо бўлиши хавфини ошириши мумкин бўлган дори воситаларини бир вақтда қабул қилаётган пациентларга, Наклофен дуони эхтиёткорлик билан буюриш керак.

Ярали колит ёки Крон касаллиги бўлган пациентларни синчиклаб тиббий кузатиш керак, чунки уларнинг холати ёмонлашиши мумкин.

Жигарга оид самаралар

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларни синчиклаб тиббий кузатиш керак, чунки уларнинг холати ёмонлашиши мумкин.

Бошқа НЯҚП каби диклофенак, жигар ферментлари даражасини оширади. Диклофенак билан давомли даволашда эхтиёткорлик чораси сифатида, жигар фаолиятини синчиклаб назорат қилиш керак. Агар жигар тестлари жигар фаолиятини ёмонлашишидан далолат берса ёки жигар касаллигини белгилари ва симптомлари ривожланса, ёки хар қандай бошқа кўринишлар (эозинофилия, тошма) кузатилса, Наклофен дуо билан даволашни бекор қилиш керак.

Диклофенак билан даволашда продромал симптомларнинг кўринишларисиз гепатит ривожланиши мумкин.

Порфирияси бўлган пациентларга диклофенакни эхтиёткорлик билан буюриш керак, чунки диклофенакни қабул қилиш хуружни қўзғатиши мумкин.

Буйракга оид самаралар

НЯҚП билан даволашда, диклофенакни хам қўшиб, пациентларда суюқликни тутилиши ва шишлар аниқланган. Буйрак ва юрак фаолиятини бузилишлари, гипертензияси бўлган пациентларга, кекса одамларга, шунингдек бир вақтда диуретикларни ёки жигар фаолиятига таъсир қилувчи дори воситаларини қабул қилаётган пациентларга ёки хужайрадан ташқари хажм ахамиятли камайган (масалан, катта хирургик аралашувларгача ёки кейин) пациентларга диклофенакни алохида эхтиёткорлик билан буюриш керак. Диклофенак буюрилганда эхтиёткорлик чораси сифатида жигар фаолиятининг мониторингини амалга ошириш тавчия этилади.

Терига оид самаралар

Кам холларда НЯҚП қўлланганда, Наклофен дуони хам қўшиб, жиддий тери реакциялари аниқланган, айримлари ўлим билан якунланган, эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролизни хам қўшиб. Пациентлар даволашни бошида энг катта хавфга дучор бўладилар: кўпчилик холларда кўрсатилган ножўя реакциялар даволашнинг биринчи ойида пайдо бўлган. Тери ва шиллиқ қаватларда тошмаларнинг биринчи кўринишлари, шунингдек ўта юқори сезувчанликнинг бошқа белгилари пайдо бўлганда, Наклофен дуо билан даволашни тўхтатиш керак.

Тизимли қизил югирик ва бириктирувчи тўқиманинг аралаш касалликлари

Тизимли қизил югирик ва бириктирувчи тўқиманинг касалликлари бўлган пациентларда, асептик менингит пайдо бўлишини хавфи юқори бўлади.

Юрак-томир ва цереброваскуляр самаралари

Гипертензия ва/ёки енгилдан то ўртачагача димланган юрак етишмовчилиги бўлган пациентларга шифокорнинг синчков кузатуви керак, чунки НЯҚП қабул қилишда, диклофенакни хам қўшиб, суюқликни тутилиши ёки шиш аниқланган.

Клиник ва эпидемиологик текширишлар диклофенак давомли ва юқори дозаларда (суткада 150 мг) қўлланганда, артериал тромбоз (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) павдо бўлиши хавфини бироз оширишидан далолат беради.

Юрак-томир асораталар ривожланишини хавф омиллари (масалан, артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш) бўлган пациентларга препаратни давомли буюриш олдидан синчков тахлил ўтказилиши керак. Юрак-томир асоратлар пайдо бўлишини хавфи диклофенакнинг дозаси ва даволашнинг давомийлигини ошиши билан ошади.

Ножўя самаралар пайдо бўлиши эхтимолини пасайтириш учун, шу жумладан юрак-томир асоратлар ривожланишини хавф омиллари бўлган пациентларда, кекса ёшли шахсларда, симптомларни камайтириш учун зарур бўлган энг кам самарали дозани энг кам давр давомида буюриш тавсия этилади. Даволашни ўзлаштирилиши ва симптомларни енгиллашишига қараб, препаратнинг буюрилаётган дозасини қайта кўриш керак.

Гематологик самаралари

Бошқа НЧҚП каби, диклофенак билан давомли даволашда, қон манзарасини мониторинг қилиш керак.

Наклофен дуо тромбоцитлар агрегациясини қайтувчи ингибиция қилиш мумкин. Гемостазнинг бузилишлари, геморрагик диатези ёки гематологик бузилиши бўлган пациентларни синчиклаб кузатиш керак.

Астмаси бўлган пациентлар

Астма, мавсумий аллергик ринит, бурун шиллиқ қаватини шиши (масалан, бурун полиплари), ўпкаларнинг сурункали обструктив касалликлари ёки нафас йўлларининг сурункали инфекциялари (айниқса аллергик ринитсимон симптомлар билан боғлиқ бўлган) бўлган пациентларда, бошқа пациентларга нисбатан кўпроқ астма хуружлари (анальгетикларни ўзлаштираолмаслик/анальгетик астма деб номланувчи), Квинке шиши ва эшакеми каби НЯҚП га реакциялар кузатилади.

Бундай пациентларга эхтиёткорликнинг алохида чоралари (шошилинч ёрдамга тайёрлик) тавсия этилади. Эхтиёткорликнинг алохида чоралари шунингдек тери реакциялари, қичишиш, эшакеми билан бирга кечувчи бошқа воситаларга аллергияси бўлган пациентларга хам тавсия этилади.

Простагландин синтетазани ингибиция қилувчи бошқа НЯҚП каби, диклофенак натрий бронхиал астмаси бўлган ёки анамнезида бронхиал астма хуружлари бўлган пациентларда бронхоспазм чақириши мумкин.

Фертилликка таъсири

Диклофенак натрийни қўллаш аёллар фертиллигини бузилишига олиб келиши мумкин ва хомиладор бўлишга уринаётган аёлларга тавсия этилмайди. Хомиладор бўлишда қийинчиликка учраётган, ёки бепуштлик ташхиси тахмин қилинаётган аёлларда диклофенак натрий билан даволашни тўхтатиш керак.

Ёрдамчи моддалар хақида қўшимча маълумот

Наклофен дуо сахароза сақлайди. Сахарозани ўзлаштираолмаслик, глюкоза-галактозани кам сўрилиши ёки сахароза-изомальтазани етишмовчилигини кам учрайдиган наслий касалликлари бўлган пациентлар, Наклофен дуони қабул қилмасликлари керак.

Хомиладорлик ва эмизиш

Простагландинлар синтезини ингибиция қилиш хомиладорлик ва/ёкиэмбрионал ривожланишга салбий таъсир қилиши мумкин. Эпидемиологик текширишларнинг маълумотлари хомиладорликнинг эрта давриларида простагландинлар синтезини ингибиторларини қўллаш бола ташлаш ва/ёки юрак нуқсонлари ва гастрошизини юқори хавфидан далолат беради.Юрак-томир нуқсонлари пайдо бўлишини мутлақ хавфи 1% дан камдан то 1,5% гача ошади.

Хавфни доза ва даволашни давомийлигини ошишига пропорционал ошиши кўрсатилган. Хайвонларда простагландинлар синтези ингибиторларини қўллаш натижасида пре- ва постимплантацион бузилишлар ва эмбрионал ўлим хавфини ошиши кўрсатилган, шунингдек ривожланишнинг турли нуқсонлари, юрак-томир нуқсонларини хам қўшиб, пайдо бўлиши хақида хабар берилган. Хомиладор бўлишга уринаётган, ёки хомиладорликнинг биринчи уч ойлигидаги аёлларда Наклофен дуо қўлланганда, препаратнинг дозаси иложи борича паст вадаволашнинг давомийлиги иложи борича қисқа бўлиши керак.

Хомиладорликнинг учинчи уч ойлигида простагландинларнинг хамма ингибиторлари хомилада юрак-ўпка токсиклик (артериал йўлини муддатидан олдин ёпилиши ва ўпка гипертензияси) ва буйраклар фаолиятини бузилишини, у камсувлик билан буйрак етишмовчилигигача ривожланиб бориши мумкин, чақириши мумкин

Наклофен дуони хомиладорликнинг учинчи уч ойлиги вақтида қўллаш мумкин эмас (антиагрегацион самара ривожланишига ёрдам беради, қон кетиш вақтини узайтиради, у хатто жуда паст дозалар қабул қилинганда хам пайдо бўлиши мумкин, ва бачадоннинг қисқаришини тормозлайди, натижада туғуруқни кечикиши ёки вақтини узайиши юз беради).

Бошқа НЯҚП каби диклофенакнинг ахамиятсиз миқдори кўкрак сути билан чиқарилади. Шундай қилиб, болага нохуш самараларидан сақланиш учун эмизиш даврида диклофенакни қўллаш керак эмас.

Автомобил ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Наклофен дуо автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига енгил ёки ўртача таъсир кўрсатади. Бош айланиши ва/ёки МНТ бошқа нохуш самаралар пайдо бўладиган пациентлар, автомобилни бошқармасликлари ёки хавфли механизмлар билан ишламасликлари керак.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: Диклофенакнинг дозасини ошириб юборилиши хақида далолат берувчи специфик клиник манзара йўқ. Доза ошириб юборилганда бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, эпигастрал сохада оғриқ, меъда-ича қон кетишлар, диарея, бош айланиши, дезориентация, қўзғалиш, кома, уйқучанлик, қулоқларда шовқин, хушдан кетиш холати ёки тиришишлар каби симптомлар кузатилиши мумкин. Кучли захарланиш холларида буйрак етишмовчилиги ва жигарни шикастланишлари ривожланиши мумкин.

Даволаш: Доза ошириб юборилган холда даволаш бир маромда сақлаб турувчи чоралар ва симптоматик (гипотензия, буйрак етишмовчилиги, тиришишлар, меъда-ичак бузилишлари, нафасни сусайиши каби асоратларда) даволашдан иборат бўлади. Жадалланган диурез, диализ ва гемоперфузия самарасиз.

Дозани потенциал токсик ошириб юборилишида фаолланган кўмир қабул қилиш керак, доза хаёт учун потенциал хавфли ошириб юборилганда меъдани ювиш бўйича чоралар ўтказиш керак.

Чиқарилиш шакли

10 капсуладан ОПА/Ал/АВХ фольга ва алюмин фольга блистерга жойланади.

2 ёки 3 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

Намликдан ҳимояланган жойда, 30ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда, сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича берилади.