ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЛОЭНЗАР-САНОВЕЛЬ

Препаратнинг савдо номи: Лоэнзар-Сановель

Таъсир этувчи модда (ХПН): лансопразол

Дори шакли: капсулалар

Таркиби:

Бир капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: лансопразол 30 мг;

ёрдамчи моддалар: магний карбонати, микрогранулалар аралашмаси (сахароза, крахмал), (НРС-31) гидроксипропил целлюлоза, (НРС-L) гидроксипропил целлюлоза, тозаланган сув, метакрилл кислотасини сополимери, тальк, титан диоксиди, полиэтиленгликоль 600, полисорбат 80, коллоидли кремний диоксиди.

Таърифи: энтерик қобиқ билан қопланган оқ ёки деярли оқ рангли  микрогранулалар сақловчи қаттиқ желатин капсулалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллигига қарши препарат – протон насоси ингибитори.

АТХ коди: А02ВС03

Фармакологик хусусиятлари

Лансопразол Н⁺-К⁺-АТФ-азани специфик ингибиция қилиб, хлорид кислотаси секрециясини сусайтиради. Лансопразол хлорид кислотаси синтезининг якуний босқичини сусайтирувчи протон насоси ингибитори сифатида характерланади.

Лансопразол 30 мг дозада бутун кун давомида хлорид кислотаси синтезини тез ингибиция қилади. Тадқиқотлар 30 мг лансопразол қабул қилингандан кейин 2 соат ўтгач хлорид кислотасининг синтези 97% га камайиши, 24 соатдан кейин хлорид кислотасининг кўрсаткичлари даволашгача бўлган кўрсаткичлардан 50% га пастлиги намойиш қилган.

Даволашнинг биринчи хафтаси охирида хлорид кислотаси секрецияси 90% га камаяди. Меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини суткада 30 мг лансопразол  билан даволашнинг иккинчи хафтаси охирида эндоскопик кўрсаткичлар 75% га, тўртинчи хафта охирида – 80,8% га, саккизинчи хафта охирида – 95% га ўзгаради.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши: хлорид кислотаси лансопразолга таъсир кўрсатганлиги туфайли, уни энтеросолюбил микрогранулалар кўринишида қабул қилинади. Препарат ичга қабул қилингандан кейин тез сўрилади, плазмадаги максимал концентрацияси 1-2 соатдан кейин кузатилади. Овқат билан бир вақтда қабул қилиш препаратнинг биокираолишлигини пасайтиради.

Чиқарилиши: ярим чиқарилиш даври 1,4 соатни ташкил қилади. Даволаш давомийлигига қараб ярим чиқарилиш даври ўзгармайди. Кўп қисми организмдан сафро билан, 15-30% метаболитлари кўринишида сийдик билан чиқарилади.

Қўлланилиши

Препарат катталарда қуйидагиларда кўрсатилган:

• ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини қисқа муддатли даволаш;
• меъданинг хавфсиз ярасини қисқа муддатли даволаш;
• НЯҚВ қабул қилиш билан боғлиқ меъда ва 12-бармоқ ичак шиллиқ қаватини шикастланишларини олдини олиш ва даволаш;
• рефлюкс-эзофагит ва эрозив эзофагитни қисқа муддатли даволаш;
• гиперсекретор ҳолатларни, шу жумладан Золлингер-Эллисон синдромини узоқ вақт даволаш;
• Pylori чақирган ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини даволашда қўлланади.

1 ёшдан 11 ёшгача бўлган болаларда рефлюкс-эзофагитни қисқа муддатли симптоматик даволаш ва эрозив эзофагитни даволаш учун препаратни қабул қилиш тавсия этилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Катталарда

Ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини қисқа муддатли даволаш:

Тавсия этиладиган доза 4 хафта давомида овқатланиш вақтида суткада 30 мг ни ташкил қилади.

Меъданинг хавфсиз ярасини қисқа муддатли даволаш:

Тавсия этиладиган доза 8 хафта давомида суткада 30 мг ни ташкил қилади.

НЯҚВ қабул қилиш билан боғлиқ меъда ва 12-бармоқ ичак шиллиқ қаватини шикастланишларини олдини олиш ва даволаш:

Тавсия этиладиган доза 8 хафта давомида суткада 30 мг ни ташкил қилади.

Рефлюкс-эзофагит ва эрозив эзофагитни қисқа муддатли даволаш:

Тавсия этиладиган доза 8 хафта давомида суткада 30 мг ни ташкил қилади. Бу муддат давомида соғайиш симптомлари кузатилмаганида даволаш яна 8 хафта давом эттирилади.

Гиперсекретор ҳолатлар (Золлингер-Эллисон синдроми):

Бошланғич доза – 60 мг ни ташкил қилади. Дозани кейинги ўзгартириш даволаш натижаларига кўра амалга оширилади. Даволаш клиник яхшиланишгача давом эттирилади. Препаратни суткада 2 марта 90 мг гача қабул қилган ҳолатлар мавжуд. 120 мг дан юқори суткалик дозани иккита пастроқ дозаларга бўлиб қабул қилиш керак.

H.Pylori чақирган ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини даволаш:

Препарат қуйида келтирилган тегишли антибиотик билан мажмуада буюрилади:

Лансопразол/Амоксициллин

Тавсия этилган доза: 14 кун давомида 8 соат интервал билан кунига 3 марта 30 мг лансопразол ва 1 г амоксициллин.

Лансопразол/Амоксициллин/Кларитромицин

Тавсия этилган доза: 10-14 кун давомида 12 соат интервал билан кунига 2 марта 30 мг лансопразол ва 1 г амоксициллин ва 500 мг кларитромицин.

Препаратни оч қоринга қабул қилиш керак. капсулалардаги микрогранулаларни чайнаш ёки майдалаш мумкин эмас. ўрам очилгандан кейин ичидагисини 12 ой давомида ишлатиш керак. қолган капсулаларни қабул қилиш мумкин эмас. ҳар бир ишлатилгандан кейин бутилкани зич ёпиш керак.

1 ёшдан 11 ёшгача бўлган болаларда

Рефлюкс-эзофагитни қисқа муддатли симптоматик даволаш ва эрозив эзофагитни даволаш:

Тана вазни 30 кг дан юқори бўлган беморларда тавсия этиладиган доза 12 хафта давомида суткада 30 мг ни ташкил қилади.

Капсулани ютишда қийналаётган беморларда капсулани очиш ва препаратни қуйидаги схема бўйича қабул қилиш тавсия этилади:

• Капсула очилади. Олмали соус, йогурт ёки нокли пюрели қошиқда микрогранулалар аралаштирилади ва дарҳол ютию юборилади.
• Капсула очилади. Оз миқдордаги (тахминан 60 мл) олма, апельсин ёки томат шарбатли стаканга микрогранулалар қўшилади, бироз аралаштирилади ва дарҳол ютиб юборилади. Қабул қилинаётган препаратнинг дозасида йўқотишлардан сақланиш мақсадида стаканга икки ёки ундан ортиқ марта кўп миқдордаги мевали шарбат билан тўлдирилади, бироз чайқатилади ва ичидагиси ичилади.

Клиник тадқиқотлар ўтказилмаганлиги туфайли, бошқа турдаги ичимликлар ёки овқат билан бир вақтда қабул қилиш тавсия этилмайди.

Ножўя таъсирлари

Лансопразол одатда яхши ўзлаштирилади.

Қисқа (8 хафтагача) даволаш курси давомида кўпинча қуйидаги ножўя кўринишлар ривожланади: диарея, бош оғриғи, бош айланиши, кўнгил айниши, қабзият.

Эрозив эзофагит, меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра кааллигини самарани бир маромда ушлаб турувчи даволашда 12 ой давомида 15 мг ёки 30 мг лансопразол қабул қилган       2% дан кўпроқ пациентларда қуйидаги ножўя кўринишлар кузатилган:

• қоринда оғриқ, бош оғриғи, бел ва кўкрак соҳасида оғриқ, инфекциялар, тўсатдан лат ейишлар;

овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан: диарея, полиплар, қусиш, тиш касалликлари, кўнгил айниши, гастроэнтеритлар, ректал бузилишлар;

таянч-ҳаракат аппарати томонидан: артралгия.

1% дан камроқ ҳолатларда қуйидаги ножўя кўринишлар кузатилган:

• анафилаксия реакциялари, астения, белда оғриқ, шиш, иситма, оғизда ёқимсиз ҳид, инфекциялар, толиқиш;

юрак-қон томир тизими томонидан: юрак соҳасида оғриқ, гипертензия, гипотензия, инсультлар, миокардиал инфекциялар, юрак уриб кетиши, шок (томир етишмовчилиги), вазодилатация;

овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: анорексия, кардиоспазм, ёт жисмлар, ўт-тош касаллиги, қизилўнгач яраси, эзофагит, рангсиз ахлат, метеоризм, меъда тугунлари, иштаҳани ошиши, сўлак ажралишини кучайиши, ректал қон кетиши, стоматит, тенезмлар, ярали колит, қусиш;

эндокрин тизими томонидан: қандли диабет, бўқоқ, гипогликемия, гипергликемия;

қон яратиш ва лимфатик тизим томонидан: агранулоцитоз, анемия, апластик анемия, гемолиз, гемолитик анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеник пурпура;

озиқланиш ва метаболизм бузилишлари: подагра, тана вазнини ўзгариши;

таянч-ҳаракат аппарати томонидан: артрит/артралгия, миалгия, суяк-мушакда оғриқ;

нерв тизими томонидан: қўзғалиш, амнезия, хавотирлик, апатия, тиришиш, депрессия, бош айланиши/ҳушдан кетиш, галлюцинациялар, гемиплегия, душманлик, либидони ошиши/пасайиши, парестезия;

нафас тизими томонидан: бронхиал астма, бронхитлар, йўтал, бурундан қон кетиши, ҳиқичоқ, пневмония, юқори нафас йўлларининг инфекцион-яллиғланиш касалликлари;

тери ва юмшоқ тўқималар томонидан: ҳуснбузар, алопеция, тошма, қичишиш, эшакеми;

сезги аъзолари томонидан: карлик, кўришни ноаниқлиги, кўзларда оғриқ, кўрув майдони нуқсони, ўрта қулоқни яллиғланиши, таъм билишни йўқолиши, нутқ нуқсони.

сийдик таносил тизими томонидан: ҳайз циклини бузилишлари, альбуминурия, гинекомастия, кўкракни юқори сезувчанлиги, гематурия, импотенция, буйракда тошлар, сийдикни тутилиши.

Лаборатор таҳлил маълумотларидаги ўзгаришлар:

Ножўя самаралар сифатида таърифланган лаборатор таҳлил маълумотларида қуйидаги ўзгаришлар аниқланган: жигар функцияси таҳлил натижаларида оғишлар, АСТ даражасини ошиши, креатинин, ишқорий фосфотаза, глобулин, глутарилгаматранспептидаза даражасини ошиши, лейкоцитлар даражасини ошиши/камайиши/ўзгариши, альбумин-глобулин нисбатида оғишлар, эритроцитлар даражасини ошиши, билирубинемия, эозинофилия, гиперлидемия, электролитлар даражасини ошиши/камайиши, холестерин даражасини ошиши/камайиши, глюкокортикоидлар даражасини ошиши, ЛДГ даражасини ошиши, тромбоцитлар даражасини ошиши/камайиши/ўзгариши, гастрин даражасини ошиши.

Кутилмаган самаралар юзага келганда шифокорга мурожаат этинг.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• лансопразолга ёки препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик;
• ўткир буйрак етишмовчилиги;
• ҳомиладорлик;
• креатинин клиренси минутига 30 мл дан кам бўлганда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Лансопразол цитохром Р450 тизими томонидан метаболизмга учраши маълум. Соғлом кўнгиллиларда ўтказилган тадқиқотлар лансопразолни ушбу тизим томонидан метаболизмга учрайдиган препаратлар, айнан варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, кларитромицин ёки диазепам билан бирон-бир клиник аҳамиятли ўзаро таъсир йўқлигини намойиш қилган.

Лансопразол ва теофиллинни бир вақтда қўллаш теофиллиннинг клиренси даражасини бироз (10%) ошириши мумкин. Ушбу самарани олдини олиш учун лансопразол ва теофиллинни бир вақтда қабул қилаётган беморларни кузатиш керак.

Сукральфат ва лансопразолни бир вақтда қўллаш лансопразолнинг биокираолишлигини 30% га камайтиради. Шунинг учун лансопразолни сукральфат қабул қилишдан камида ярим олдин қабул қилиш керак.

Лансопразол меъда кислотаси секрециясини ингибиция қилади, бунинг оқибатида кетоконазол, ампициллин эфирлари, темир тузлари ва дигоксин каби биокираолишлиги меъданинг рН га боғлиқ бўлган дори препаратлари билан бир вақтда қабул қилиш тавсия этилмайди.

Лансопразолни антацид препаратлар билан бир вақтда қабул қилиш мумкин.

Махсус кўрсатмалар

1 ёшдан 11 ёшгача бўлган болаларда рефлюкс-эзофагитни симптоматик даволаш ва эрозив эзофагитни қисқа муддатли даволаганда лансопразолнинг самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланган.

Препаратни кекса пациентларга буюрганда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладор ва эмизикли аёлларда лансопразолнинг хавфсизлиги аниқланмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар вақтида лансопразол тератоген таъсир кўрсатмаганлигига қарамасдан, эҳтиёткорлик чораси сифатида уни ҳомиладорлик вақтида буюриш мумкин эмас.

Препарат жигар функциясини яққол бузилишлари бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюрилади. Бунда суткалик доза 30 мг дан ошмайди.

Овқат билан бир вақтда қабул қилганда меъда-ичак йўлларидан сўрилиши ва биокираолишлигини пасайиши мумкинлиги туфайли, лансопразолни овқатланишдан олдин қабул қилиш тавсия этилади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Лансопразолга специфик антидоти мавжуд эмас. Дозани ошириб юборганда симптоматик даволаш кўрсатилган.

Чиқарилиш шакли

Капсулалар. Ўрамда микрогранулали 14 ёки 28 капсулалар, силикогел қопқоқчали юқори зичликдаги полиэтилен пластик флаконда.

Сақлаш шароити

Препаратни 25°С дан юқори бўлмаган ҳона ҳароратида сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Препарат рецепт бўйича берилади.