ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС

SEPTOLETE® PLUS

Қайд қилиш рақами:

Препаратнинг савдо номи: Септолете® плюс

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): бензокаин, цетилпиридиний хлориди.

Чиқарилиш шакли: Маҳаллий қўллаш учун дозаланган 1,5 мг+0,3 мг/доза спрей. 30 мл препарат дозаловчи мослама билан таъминланган (помпа), мажмуавий материалдан бўлган пурковчи бошчали аппликатор трубка ва полипропилендан бўлган рангли ҳимоя қалпоқчали пластик флаконда. Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Таркиби

1 доза препарат сақлайди:

Фаол моддалар:

Бензокаин – 1,500 мг;

Цетилпиридиний хлориди – 0,300 мг.

Ёрдамчи моддалар: этанол (96%), глицерол, натрий сахаринати дигидрати, қалампирялпиз баргларининг мойи ва тозаланган сув.

* Цетилпиридиний хлоридининг миқдори, унинг миқдорини аниқлаш натижаларига мувофиқ хисобланган, якуний махсулотда 2 мг/мл га тўғри келиши керак.

Пурковчи бошчага бир марта босишдаги препаратнинг 1 дозаси 0,150 мл (150 мг) ни ташкил қилади.

Бирламчи ўрамдаги 30 мл препарат 200 дозани ташкил қилади.

Таърифи: Тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш рангли эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: антисептик восита+маҳаллий анестезияловчи восита.

АТХ коди: R02AA20

Фармакологик хусусиятлари

Цетилпиридиний хлориди – тўртламчи аммоний бирикмалари гурухига мансуб бўлган антисептик, катионли детергент каби таъсир қилади. Бактериал хужайраларнинг юзаси билан боғланиб хужайра ичига киради ва микробларнинг цитоплазматик мембранаси билан боғланади. Натижада цитоплазматик мембрананинг куйимолекуляр бирикмалар учун, асосан, калий ионлари учун ўтказувчанлиги ошади. Тўртламчи аммоний бирикмалари сўнгра бактериал хужайраларнинг ичига киради ва унинг фаолиятини бузиб нобуд қилади.

Цетилпиридиний хлориди микробларга қарши кенг таъсир доирасига эга, у граммусбат бактерияларга (масалан, Staphyloccoccus) нисбатан энг яққол. Грамманфий бактериялар ва Pseudomonas нинг айрим турлари цетилпиридиний хлоридига ўртача сезгир.

Цетилпиридиний хлориди замбуруғларга (масалан, Candida  ва Saccharomycеs нисбатан) қарши фаолликка ва айрим қобиқли вирусларга нисбатан фаолликка эга.

Бензокаин нерв толалари бўйлаб нерв импульсларини шу жумладан оғриқли импульсларни ўтказилишини блоклайди ва шундай қилиб, яллиғланишга йўлдош бўлган оғриқ туйғуларини йўқотади. Нерв толалари бўйлаб импульсларнинг ўтказилиши, натрий ионлари учун нерв хужайралари мембраналарининг ўтказувчанлигини ошиши оқибатида бузилади.

Фармакокинетикаси

Цетилпиридиний хлоридининг фармакокинетикаси бўйича маълумотлар йўқ. Тўртламчи аммоний бирикмалари, шу жумладан цетилпиридиний хлориди хам ёмон сўрилади (10-20%). Сўрилмаган қисми ичак орқали ўзгармаган холда чиқарилади.

Бензокаин сувда ёмон эрийди, шунинг учун унинг сўрилиши минимал. Сўрилган бензокаин асосан плазма холинестеразаси томонидан гидролизланади, унинг катта бўлмаган қисми жигарда метаболизмга учрайди. Буйраклар орқали чиқарилади.

Қўлланиши

Септолете® плюс маҳаллий қўллаш учун спрейи томоқдаги оғриқни енгиллаштириш учун тавсия қилинади:

• оғиз бўшлиғи ва томоқни ўртача яллиғланишида (фарингитлар, ларингитлар);
• милклар ва оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини яллиғланишида (стоматитлар, гингивитлар);
• шамоллаш ва грипда.

Қўллаш усули ва дозалари

Катталар ва 12 ёшдан ошган болалар: спрейнинг дозаторига икки марта босиб, яллиғланган жойга сепилади. Зарурати бўлганида муолажа ҳар 2-3 соатда такрорланади, лекин кунига 8 мартадан кўп эмас.

6 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар: спрейнинг дозаторига бир марта босиб, яллиғланган жойга сепилади. Зарурати бўлганида муолажа катталарнинг кўриги остида ҳар 2-3 соатда такрорланади, лекин кунига 8 мартадан кўп эмас.

Септолете® плюс спрейини биринчи қўллаш олдидан, ёки агарда Септолете® плюс спрейи узоқ вақт қўлланмаган бўлса, спрейнинг дозаторига бир неча марта босинг ва яхши оқим пайдо бўлмагунича препаратнинг маълум миқдорини хавога чиқариб юборинг.

Қўллашдан олдин пластик химоя қалпоқчасини ечиб олинг.

Оғизни очинг, аппликатор трубкасини оғиз бўшлиғига жойлаштиринг, нафасни тутиб туриб дозаторга босинг.

Спрейни хар бир қўллашдан кейин дозаторни пластик химоя қалпоқчаси билан беркитинг.

Септолете® плюс препаратининг бир флакони фақат бир одам томонидан ишлатилиши керак.

Спрейнинг дозаторига бир марта босилганида 0,15 мл эритма чиқарилади, у 1,54 мг бензокаин ва 0,3 мг цетилпиридиний хлориди сақлайди.

Ножўя самаралари

Ножўя самараларининг ривожланиш тез-тезлигини Жахон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ) таснифи:

жуда тез-тез >1/10

тез-тез >1/100 дан <1/10 гача

тез-тез эмас >1/1000 дан <1/100 гача

кам >1/10000 дан <1/1000 гача

жуда кам <1/10000 дан, алохида хабарларни хам қўшиб.

Қон яратиш тизими томонидан:

кам: метгемоглобинемия;

Овқат хазм қилиш тизими томонидан:

кам: меъда-ичак бузилишлари (айниқса тавсия қилинган дозалар оширилганида);

Иммун тизими томонидан:

жуда кам: юқори сезувчанлик реакциялари (тери тошмаси, қичишиш, терини шиши, ютишни қийинлашиши (бензокаинга юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда) (4-аминобензой кислотасининг эфири)), 4-4-аминобензой кислотасининг бошқа эфирларига (масалан, прокаин, тетракаин) қарама-қарши сезувчанлик реакциялари ривожланиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

Препаратнинг фаол  ёки ёрдамчи компонентларига юқори сезувчанлик, махаллий анестетикларга юқори сезувчанлик, алкоголга қарамлик, метгемоглобинемия, 6 ёшгача бўлган болалар, оғиз бўшлиғидаги очиқ жарохатлар.

Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири

Цетилпиридиний хлориди ва бензокаинни бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири бўйича маълумотлар йўқ.

Махсус кўрсатмалар

Септолете® плюс препаратини сут билан бирга ишлатиш мумкин эмас, чунки сут цетилпиридиний хлоридининг микробларга қарши таъсирини камайтиради.

Метгемоглобинемияни ривожланишини юқори хавфи туфайли, препаратни нафасни қийинлашиши (масалан, астма  ёки бронхитда), кекса одамларда, чекувчиларда, юрак-томир тизимининг касалликлари бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Бундай пациентлар Септолете® плюсни фақат шифокор билан маслаҳатлашганларидан кейин қўллашлари керак.

Септолете® плюс 6 ёшдан кичик болаларга тавсия қилинмайди.

Септолете® плюсни оғиз бўшлиғининг очиқ жароҳатларида қўллаш мумкин эмас, чунки цетилпиридиний хлориди жароҳатларнинг битишини секинлаштиради.

Юқори ҳарорат, бош оғриғи ва қусиш билан бирга кечувчи яққол инфекцион жараёнларда, айниқса соғлиқнинг холати 3 кун давомида яхшиланмаса шифокорга мурожаат қилиш керак.

Септолете® плюс препаратини кўз шиллиқ қавати билан контактидан сақланиш керак.

Спрейни нафас билан олиш мумкин эмас.

Препарат қўлланганидан кейин оғиз бўшлиғида вақтинчалик ачишиш, увишиш хисси ёки ютишни қийинлашиши пайдо бўлиши мумкин (пациентга овқат ёки ичимликларни ютиш қийинроқ бўлиши мумкин; шунингдек тил ва лабларни тишлаб олиш мумкин). Шунинг учун препарат қўлланганидан кейин бир соат давомида овқат, ичимликларни истеъмол қилишдан, сақич чайнаш ёки тишларни тозалашдан сақланиш тавсия қилинади.

Септолете® плюс препарати узоқ вақт даври давомида ёки жуда тез-тез ишлатилмаслиги керак, чунки дозани оширилиши ножўя самараларининг пайдо бўлиши имкониятини оширади.

Септолете® плюс препарати сахароза сақламайди, шунинг учун уни қандли диабети бўлган пациентлар қўллашлари мумкин.

Септолете® плюс препарати кўп бўлмаган миқдорда, бир дозада 100 мг дан камроқ этанол (алкогол) сақлайди.

Автотранспортни бошқариш ва мураккаб механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Септолете® плюс препаратини транспорт воситаларини бошқариш ва диққатни юқори жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб қилувчи техник мосламалар билан ишлаш қобилятига таъсири бўйича маълумотлар йўқ.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Септолете® плюс препаратини ҳомиладор аёлларда қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Септолете® плюс препаратини ҳомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида қўллаш, агарда она учун кутилаётган фойда, ҳомила учун потенциал хавфдан юқори бўлган ҳолда мумкин.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: Септолете® плюс препаратида фаол компонентларнинг концентрациясини пастлиги туфайли, амалда дозани ошириб юборилиши мумкин эмас. Тавсия қилинганидан юқори дозаларда давомли қабул қилинганида ёки қисқа вақт давомида жуда тез-тез қўлланганида метгемоглобинемия ривожланиши мумкин. Интоксикациянинг белгилари пайдо бўлганида, дархол препаратни қўллашни тўхтатиш керак. Метгемоглобинемиянинг белгилари ва симптомлари препарат қўлланганидан кейин 45-60 минут ўтгач ривожланиши мумкин. Гемоглобиннинг оксидланиш даражасига қараб бош оғриғи, цианоз, ҳолсизлик, кучни йўқолиши ва хансираш каби енгил симптомлар ривожланиши мумкин. Метгемоглобинемиянинг оғирроқ даражасида юрак уриши, тиришишлар, аритмия ва кома ривожланиши мумкин.

Даволаш: 100% ли кислород юбориш. Оғирроқ холларида метилен кўки антидотини юбориш, меъдани ювиш, фаоллаштирилган кўмирни қўллаш.

Тавсия қилинганидан юқори дозаларни қабул қилишда кўнгил айниши, қусиш ва диарея каби меъда-ичак бузилишлари ривожланиши мумкин. Цетилпиридиний хлориди меъда-ичак йўллари шиллиқ қаватининг таъсирланиши оқибатида қўнгил айниши ва қусишни чақириши мумкин.

Сақлаш шароити

25˚С дан юқори бўлмаган хароратда.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз берилади.