📜 Инструкция по применению Сандостатин ЛАР
💊 Состав препарата Сандостатин ЛАР
✅ Применение препарата Сандостатин ЛАР
📅 Условия хранения Сандостатин ЛАР
⏳ Срок годности Сандостатин ЛАР

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

САНДОСТАТИН® ЛАР

SANDOSTATIN® LAR®

Препаратнинг савдо номи: Сандостатин® ЛАР

Таъсир этувчи модда (МНН): октреотид, октреотод ацетати кўринишида;

Дори шакли: инъекция учун суспензия тайёрлаш учун кукун ва эритувчи.

Таркиби:

1 флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 11,2 мг октреотид ацетати, бу 10 мг октреотид мос келади ёки 22,4 мг октреотид ацетати, бу 20 мг октреотидга мос келади ёки 33,6 мг октреотид ацетати, бу
30 мг октреотидга мос келади;

ёрдамчи моддалар: поли (DL-лактид-ко-гликолид), стерил маннит (Е 421);

инъекция учун суспензия тайёрлаш учун эритувчи:

1 олдиндан тўлдирилган 2,0 мл ҳажмдаги шприц натрий карбоксиметилцеллюлоза, маннит (Е 421), полоксамер 188, инъекция учун сув.

Таърифи: оқ ёки оқроқ кукун

Фармакотерапевтик гуруҳи: Гипоталамик гормонлар. Ўсишни тормозловчи гормонлар.

АТХ коди: Н01СВ02.

 

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Октреотид–соматостатин табиий гормони ҳосиласи бўлиб, унга ўхшаш фармакологик самараларга, бироқ анчагина катта таъсир давомийлигига эга бўлган синтетик октапептиддир. Пептид ўсиш гормони (ЎГ) секрециясининг патологик ошиши, шунингдек гастро-энтеро-панкреатик эндокрин тизимида ишлаб чиқариладиган пептидлар ва серотонинни сусайтиради.

Ҳайвонлардаги тажрибаларда октреотид ЎГ секрециясини, глюкагон ва инсулинни ажралиб чиқарилишини соматостатинга қараганда ЎГ ва глюкагон сусайишига нисбатан юқори селективликка эга бўлган кучли ингибитори ҳисобланади.

Октреотид соғлом кўнгиллиларда соматостатинга хос қуйидагиларни сусайтиради:

  • аргинин, жисмоний юклама ва инсулин гипогликемияси билан чақирилган ЎГ ажралиб чиқарилишини;
  • овқат қабул қилиш билан чақирилган инсулин, глюкагон, гастрин ва гастро-энтеро-панкреатик эндокрин тизимининг бошқа пептидларнинг секрецияси, шунингдек аргинин билан стимуляция қилинадиган инсулин ва глюкогон секрециясини;
  • тиреолиберин билан чақирилган тиреотропин секрециясини.

Соматостатиндан фарқли равишда, октреотид инсулинга қараганда ўсиш гормонининг секрециясини кўпроқ сусайтиради, унинг чиқарилиши гормонларни рикошет гиперсекрецияси (яъни акромегалияли пациентларда ўсиш гормонини) билан бирга кечмайди.

Акромегалияли пациентларда қайта юборишлар учун 4 ҳафталик интервал билан қўлланадиган Сандостатин® ЛАР қон зардобида октреотидни доимий терапевтик даражасини таъминлайди, кўпчилик пациентларни қон зардобида ўсиш гормонини даражасини аста-секин камайтиради ва инсулинга хос ўсиш 1 омилини концентрациясини нормаллаштиради. Сандостатин® ЛАР пациентларнинг кўпчилигида бош оғриғи, кўп терлаш, парестезия, толиқиш, остеоартралгия ва билак тоғайлари синдромлари каби касаллик белгиларини сезиларли пасайтиради. Илгари даволанмаган гипофизнинг ўсиш гормонини ишлаб чиқарадиган аденомаси бўлган акромегалияли пациентларни сезиларли қисмида (50%) Сандостатин® ЛАР билан даволаш ўсма ҳажмини 20% га камайишига олиб келган.

Меъда-ичак йўлларининг ва меъда ости безининг функционал эндокрин ўсмалари бўлган пациентларда Сандостатин® ЛАР асосий касаллик билан боғлиқ симптомларни доимий назоратини таъминлайди. Октреотидни меъда-ичак йўлларининг ва меъда ости безининг турли ўсмаларига таъсири қуйида таърифланган.

Карциноид ўсмалар:

Октреотидни юбориш симптомларни, хусусан қон оқиб келиши ва диареяни енгиллашишига олиб келиши мумкин.

Бу кўп ҳолларда қон плазмасида серотонин концентрацияси ва 5-гидроксииндолсирка кислотасининг сийдик билан экскрециясининг камайиши билан кечади.

ВИПомалар:

Вазофаол интестинал пептидни (ВИП) ҳаддан зиёд синтез қилиниши ушбу ўсманинг биокимёвий характеристикаси ҳисобланади. Кўпчилик ҳолларда октреотидини юбориш ушбу патология учун хос бўлган оғир секретор диареяни сусайишига олиб келади. Бу электролит мувозанатида ёндош бузилишларни, масалан гипокалиемияни камайиши билан кечади, у суюқлик ва электролитларни энтерал ва парентерал юборишни бекор қилиш имконини беради. Айрим беморларда компьютер томографияси маълумотлари бўйича ўсмани кучайишини секинлашиши ёки тўхташи, хатто унинг ўлчамларини, айниқса жигарга метастаз беришини камайиши юз беради. Клиник яхшиланиш одатда ВИПни қон плазмасидаги концентрациясини камайиши (нормал қийматгача) билан кечади.

Глюкагономалар:

Октреотидни юбориш кўп ҳолларда ушбу ҳолатга характерли бўлган некрозловчи кўчиб юрувчи тошмаларни сезиларли камайишига олиб келади. Октреотид кўпинча глюкагономаларда кузатиладиган енгил қандли диабетга бирон-бир аҳамиятли таъсир кўрсатмайди, ва одатда инсулин ва перорал қандни пасайтирувчи препаратларга талабни камайишига олиб келмайди. Диарея билан оғриган беморларда октреотид унинг камайишини чақиради ва бу тана вазнини ошиши билан кечади.

Октреотидни қўллаганида кўпинча плазмада глюкагон концентрациясининг тез пасайиши кузатилади, бироқ узоқ муддат даволанганда бу самара сақланмайди. Шу билан бирга симптоматик яхшиланиш узоқ муддат турғун бўлиб қолади.

Гастриномалар/Золлингер-Эллисон синдроми:

Протон насоси ингибиторлари ёки Н2–гистамин рецепторларининг блокаторлари билан даволаш хлорид кислотасини сурункали гастринни стимуляция қиладиган гиперсекрецияси натижасида пептик яраларни қайта ҳосил бўлишини баратараф қилиш имконини беришига қарамай, бу даволаш етарли даражада самарали бўлмаслиги мумкин. Диарея ушбу даволаш қўлланганда ҳамма пациентларда камаймайди, диарея сезиларли симптом бўлиши мумкин. Монотерапия сифатида ёки протон насоси ингибиторлари ёки Н2–гистамин рецепторларининг блокаторлари билан мажмуада қўлланган Октреотид меъдада хлорид кислотасини ишлаб чиқарилишини камайтириши ва клиник, шу жумладан диареяга нисбатан яхшиланишга олиб келиши мумкин. Шунингдек, эҳтимол ўсма томонидан пептидларнинг синтези билан боғлиқ бўлган бошқа симптомларни, шу жумладан “оқиб келишлар” ни камайиши мумкин. Айрим пациентларда қон плазмасида гастриннинг концентрациясининг камайиши аниқланади.

Инсулиномалар:

Октреотидни юбориш қонда иммунореактив инсулини даражасини камайтиради (бироқ, ушбу самара қисқа муддатли бўлиши мумкин – тахминан 2 соат). Операция қилиб бўладиган ўсмалар билан касалланган беморларда октреотид операциядан олдинги даврда меъёрдаги гликемияни тикланиши ва тутиб турилишини таъминлаши мумкин. Операция қилиб бўлмайдиган хавфсиз ва хавфли ўсмалар билан касалланган беморларда гликемиянинг назорати инсулиннинг қондаги даражасини бир вақтда давомий пасайтирмасдан ҳам яхшиланиши мумкин.

Соматолибериномалар:

Бу кам учрайдиган ўсмалар фақат ўсиш гормонини – соматолиберин (GRF) рилизинг-омилини жуда кўп ишлаб чиқарилиши ёки бошқа фаол пептидлар билан комплекси билан характерланади. Октреотид акромегалияни симптомларини яққолигини камайтиради.

Бу, эҳтимол, ўсиш гормонининг рилизинг-омили секрецияси ва ўсиш гормонининг ўзини сусайтирилиши, шунингдек гипофизнинг гипертрофиясини камайиши билан боғлиқдир.

Фармакокинетикаси

Сандостатин® ЛАР ни мушак ичига бир марталик инъекциясидан кейин октреотидни қон зардобидаги вақтинчалик бирламчи чўққи концентрациясига юборилгандан кейин 1 соат чегарасида эришилади, кейинчалик 24 соат чегарасида октреотидни аниқланмайдиган кичик даражасигача камаяди. Бундан кейин октреотидни биринчи чўққи концентрациясидан кейинги биринчи куни 1, кўпчилик пациентларда кейинги 7 кун давомида субтерапевтик даражада қолади. Ундан кейин октреотидни концентрацияси яна ошади, 14 куни ясси ҳолатга эришади ва яна кейинги 3-4 ҳафта давомида худди шу даражада қолади. Чўққи концентрацияси биринчи куни 1 ясси ҳолатдагидан кам ва препаратни биринчи куни 1 умумий ажралиб чиқишидан 0,5% кўп эмас. Тахминан 42 куни октреотидни концентрацияси секин камаяди, дори шаклининг полимер матрицасини терминал деградация босқичи билан бирга кечади.

Акромегалияли пациентларда Сандостатин® ЛАР ни 10 мг, 20 мг ёки 30 мг дозаларда бир марта юборилгандан кейин октреотидни ясси ҳолатида концентрацияси 358 нг/л, 926 нг/л, ва 1,710 нг/л га мувофиқни ташкил қилган. Октреотидни 4 ҳафталик интервал билан қилинган 3 инъекциясидан кейин эришиладиган стационар босқичида коэффициенти 11,6 дан 1,8 ва 20 мг ва 30 мг Сандостатин®ЛАР кўп марта юборилгандан кейинги миқдори 1557 нг/л ва 2384 нг/л мувофиқ бўлган қон зардобидаги концентрацияси юқори бўлиб ҳисобланади.

Карциноидли ўсмалари бўлган пациентларда Сандостатин® ЛАР ни 10 мг, 20 мг ва 30 мг дозаларда 4 ҳафталик интервал билан инъекция қилингандан кейин октреотидни стационар босқичида қон зардобидаги ўртача арифметик (ва медиан) қиймати ҳам шунингдек доза ошиши билан пропорционал ошган ва мувофиқ 1231 (894) нг/л, 2620 (2270) нг/л ва 3928 (3010) нг/л га эришган.

Сандостатин®ЛАР ни 28 ойлик инъекцияси давомида ажралиб чиқувчи октреотидни кутиладиган кумуляцияси аниқланмаган.

Сандостатин®ЛАР ни инъекциясидан кейин октреотидни фармакокинетик профили полимер матрицадан ва уни деградациядан ажралиб чиқишини намойиш қилади. Тизимли оқимга ажралиб чиққанидан кейин октреотид ўзининг тери остига юбориш учун таърифланган фармакокинетик хусусиятларига мувофиқ дарҳол тақсимланади. Октреотидни стационар босқичида тақсимланиш ҳажми 0,27/кг ни, умумий клиренси минутига -160 мл ташкил қилади. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши 65% ташкил қилади, шаклли элементлар билан боғланиши жуда ҳам кам.

 

Қўлланилиши

  1. Акромегалияли пациентларни даволаш:
  • уларда жарроҳликни даволаш ёки нур билан даволаш етарли эмас ёки самарасиз бўлганда, ёки нур билан даволаш оралиқ даврида, уни самараси тарқаб кетмасдан олдин (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).
  1. Меъда-ичак йўлларининг ва меъда ости безининг функционал эндокрин ўсмаларини симптомлари бўлган пациентларни даволаш:
  • карциноид синдроми белгилари бўлган карциноид ўсмалар;
  • ВИПомалар;
  • глюкагономлар;
  • гастриномалар/Золлингер-Эллисон синдроми;
  • операциядан олдинги даврда гипогликемияни назорат қилиш учун инсулиномалар, шунингдек самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш учун;
  • соматолиберин (ўсмалар, улар ўсиш гормонини рилизинг-омилини синтез қилади);
  1. Ингичка ва йўғон ичакнинг ёки бирламчи ўсмаларини номаълум локализациядан тарқалган нейроэндокрин ўсмалари бўлган пациентларни даволашда қўлланади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Сандостатин®ЛАР ни думба мушагига мушак ичига инъекция йўли билан чуқур юбориш лозим. Қайта мушак ичига инъекцияларнинг жойи ўнг ва чап мушагига галма-гал юбориш йўли орқали юборилади.

Акромегалия

Даволашни 20 мг Сандостатин® ЛАР ни 4 ҳафталик интервал билан 3 ой давомида юборишдан бошлаш тавсия қилинади. Сандостатин® ЛАР ни Сандостатин® ни тери остига охирги дозасини юборгандан кейин кейинги кунида бошлаш мумкин. Дозалашни кейинги тузатишларни қон зардобида ўсиш гормонини (ЎГ) даражасига, 1 ўсиш /стоматомедина С (IGF 1) инсулинсимон концентрацияларда, шунингдек касалликни клиник белгиларини асослаш лозим. Бу 3 ойлик давр чегарасида ва биокимёвий кўрсаткичлар (ЎГ IGF 1) тўлиқ даражада бўлиб қолади) пациентлар учун дозани ҳар 4 ҳафтада 30 мг гача ошириш мумкин. 20 мг дан 3 ой қўлланган пациентларда қон зардобида ЎГ концентрацияси 1 мкг/л дан сезиларли пасайган, IGF 1 концентрацияси нормаллашди ва акромегалияни кўпроқ қайтувчан симптомлари йўқолган, уларга 10 мг Сандостатин® ЛАР ни 4 ҳафтада юбориш мумкин. Аммо бундай гуруҳдаги пациентлар Сандостатин® ЛАР ни бундай кичик дозада юборилганда ЎГ ва IGF 1 концентрациясини шунингдек клиник белгиларни адекват назоратини кучайтириш тавсия қилинади. Сандостатин® ЛАР стабил дозасини қабул қилаётган пациентларда ЎГ ва IGF 1 ни даражасини баҳолашни ҳар 6 ойда ўтказиш лозим.

Меъда-ичак йўлларини ва меъда ости безини эндокрин ўсмалари

Даволашни 20 мг Сандостатин® ЛАР ни 4 ҳафтали интервал билан юборишдан бошлаш тавсия қилинади. Сандостатин® ЛАР ни биринчи инъекциясидан кейин 2 ҳафта давомида Сандостатин® ЛАР ларни аввал самарали дозада тери остига юбориш тавсия қилинади.

Пациентлар учун 3 ойлик даволашдан кейин симптомлари ва биологик маркерларни тегишли тарзда назорат қилинади, дозани Сандостатин® ЛАР ни 10 мг дан ҳар 4 ҳафтада камайтириш мумкин.

3 ойлик даволашдан кейин симптомлари қисман назорат қилинадиган пациентлар учун дозани Сандостатин® ЛАР ни 30 мг дан ҳар 4 ҳафтагача камайтириш мумкин.

Сандостатин® ЛАР билан даволашда меъда-ичак йўлларини ва меъда ости безининг ўсмалари билан симптомлар кучайган кунларида Сандостатин® ЛАР ни қўшимча тери остига Сандостатин® ЛАР билан даволашгача бўлгандаги дозада юбориш тавсия қилинади. Бундай ҳолат асосан октреотидни терапевтик концентрациясига эришгунга қадар даволашни биринчи 2 ойида пайдо бўлиши мумкин.

Ўрта (ингичка ва йўғон) ичакни тарқалган нейроэндокрин ўсмалари ёки ноъмалум жойлашган бирламчи ўсмаси бўлган пациентларни даволаш.

Сандостатин® ЛАР ни тавсия қилинадиган дозаси 30 мг дан ҳар 4 ҳафтани ташкил қилади. Сандостатин® ЛАР билан ўсмани назорат қилиш учун даволаш ўсмаларни кучайиб кетиши бўлмаганида давом эттириш керак.

Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда қўлланилиши

Сандостатин® ЛАР дозасига тузатиш киритиш зарурати йўқ.

Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда қўлланилиши

Сандостатин® тери сотига ва вена ичига қўллангандаги текшириш натижалари бўйича жигар циррози бўлган пациентларда октреотидни организмдан чиқариш қобилияти пасайиши мумкин, бу ёғли гепатози бўлган пациентларда юз бермайди. Октреотидни кенг терапевтик диапазони туфайли жигар циррози бўлган пациентларда Сандостатин® ЛАР ни дозасига тузатиш киритишга зарурат йўқ.

Кекса пациентларда қўлланилиши

Сандостатин® ЛАР ни ушбу гуруҳи пациентларда дозасига тузатиш киритишга зарурат йўқ.

Болаларда қўлланилиши

Сандостатин® ЛАР препаратини болаларда қўллаш тажрибаси чекланган.

Сандостатин®ЛАР инъекция учун суспензияни тайёрлаш ва мушак ичига инъекцияни ўтказиш бўйича йўриқнома

ФАҚАТ ДУМБАГА МУШАК ИЧИГА ЧУҚУР ИНЪЕКЦИЯСИ УЧУН

Препарат ўрами қуйидагиларни сақлайди:

 

  1. a) Сандостатин® ЛАР кукун сақловчи флакон
  2. b) эритувчи сақловчи шприц
  3. c) флакон учун адаптер
  4. d) хавфсиз инъекция учун игна

Мушак ичига юборишдан олдин кукунни тўлиқ эриши ва бир хил суспенизияни олиш учун қуйида келтирилган йўриқномага риоя қилинг.

Сандостатин® ЛАР суспензиясини бевосита юборишдан олдин тайёрлаш керак.

Сандостатин® ЛАР инъекциясини фақат тайёргарлик кўрган тиббиёт ходими ўтказиши керак.

Сандостатин® ЛАР флаконини ва эритувчи бўлган шприцни совутгичдан олиш ва уларнинг ҳарорати хона ҳарорати билан тенглашмагунича уларни қолдириш лозим.  Бунинг учун флакон ва эритувчини хона ҳароратида 30-40 минут ушлаб туринг.

Препаратни ҳона ҳароратида 24 соатдан кўп сақламанг.

Қўлларни совун билан ювинг. Сандостатин® ЛАР сақловчи флакондан flip- off рангли қопқоқни ечиб олинг.

Спирт билан ҳўлланган тампон ёрдамида резина тиқинни тозаланг. Тозалангандан кейин резина тиқинга тегманг.

Адаптер сақловчи ўрамдан қопланган пардани йиртиб олинг. Адапатерни ўрамдан тўлиқ чиқариб олмасдан флаконни тепасига жойлаштиринг ва уни охиригача тўлиқ маҳкамлангунича жойлаштиринг. Бунда шилқ этган товуш эшитилади ва уни маҳкамланганлигини тасдиқлайди.

  Флаконни ушлаган ҳолда, адаптерни ўрамини ечиб олинг.

 

 

 

 

 

 

 

Эритувчи билан тўлдирилган шприц қалпоқчасини ечинг ва шприцни адаптерга ўрнатиб буранг.
  Эритувчини ҳаммасини флаконга секин юборинг.
2-5 минут

 

Флаконни кукунни эритувчи билан тўлиқ эригунича қолдиринг (камида 2-3 минут).

Пациентни инъекция қилишга тайёрланг.

 

Изоҳ: флаконда юқори босим бўлганлиги туфайли шприц поршенини юқорига ҳаракати бўлиши мумкин.

 

  Кукун эритувчида тўлиқ эриганидан кейин поршенни шприцни охиригача тортиш ва шундай ҳолатда флаконни горизонтал йўналишда 30 секунд давомида бироз чайқатиш лозим.

Кукундан тўлиқ суспензия ҳосил бўлганлигини ва уни бир хиллигини визуал текшириш ва унга ишонч ҳосил қилиш керак.

  Флаконни тепасини пастга ўгиринг ва флаконни ичидагини флакондан шприцга ўтиши учун поршенни секин орқага тортинг.

 

Шприцни адаптердан бураб ечиб олинг.

Инъекцияни дарҳол бажариш лозим.

 

Хавфсиз инъекция учун игнани шприцга бириктиринг.

Игнадан ҳимоя қалпоқчасини ечинг. Бир хил суспензия бўлиши учун шприцни эҳтиёткорлик билан ўгиринг. Шприцни ҳар қандай кўринарли пуфакчаларни йўқ қилиш учун чертинг ва уларни шприцдан сиқиб чиқаринг. Сандостатин®ЛАР суспензиясини энди дарҳол юбориш учун тайёр.

Фақат думбага мушак ичига инъекцияси кўринишида чуқур юбориш лозим.

Спирт билан ҳўлланган тампон ёрдамида инъекция жойини дезинфекция қилинг.

Игнани ўнг ёки чап думбага юборинг ва поршенни бироз орқага тортиб қон томирларини шикастмаганлигига ишонч ҳосил қилинг. Қон томирини шикастланиш ҳолларида янги игнани бириктиринг ва юбориш учун бошқа жойни танланг. Мушак ичига инъекцияни доимий босим остида чуқур юбориш йўли билан бажаринг.

Юбориш тугаллангандан кейин игнани чиқариб олинг (юбориш жойидан) ва қуйида расмда кўрсатилгандек ҳимоя қалпоқчасини ўрнатинг.

  Игнага ҳимоя қопқоқчасини иккита усулдан бири ёрдамида ўрнатинг:

А. ёки ҳимоя қалпоқчасини қаттиқ юзага босиб, масалан, столга.

В. ёки ҳамма бармоқларни игнани тагида қолдириб қалпоқчани кўрсаткич бармоқ билан босиб.

 

Шилқ товушини эшитилиши ҳимоя қалпоқчани игнага тўғри ўрнатилганлигини тасдиқлайди.

Инъекция тугаллангандан кейин игнали шприц ва флаконни чиқинди учун контейнерга жойлаштиринг.

 

Ножўя таъсирлари

Қуйидаги келтирилган ножўя таъсирлари октреотиднинг клиник синовлари ўтказилганида олинган. Препаратга ножўя реакциялар қуйидаги тез-тезлик бўйича жойлаштирилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100,<1/10); тез-тез эмас (≥1/1000,<1/100); кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000); жуда кам ҳолларда (<1/10000), шу жумладан алоҳида хабарлар. Ҳар бир гуруҳда ножўя реакциялар жиддийлигининг пасайиши тартибида жойлаштирилган.

Меъда-ичак тизими томонидан бузилишлар. Жуда тез-тез – диарея, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қабзият, метеоризм; тез-тез – диспепсия, қусиш, қоринни дам бўлиши, стеаторея, аҳлат массаларини рангсизланиши.

Нерв тизими томонидан бузилишлар. Жуда тез-тез – бош оғриғи; тез-тез – бош айланиши.

Эндокрин тизими томонидан бузилишлар. Тез-тез – гипотиреоз, қалқонсимон безнинг дисфункцияси (масалан, тиреостимуляция қилувчи гормоннинг паст даражаси, умумий Т4 паст даражаси, эркин Т4 паст даражаси).

Гепатобилиар тизими томонидан бузилишлар. Жуда тез-тез – холелитиаз; тез-тез – холецистит, гипербилирубинемия.

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш бузилишлари. Жуда тез-тез – гипергликемия; тез-тез – гипогликемия, глюкозанинг ўзлаштирилишини бузилиши, иштаҳани бузилиши; тез-тез эмас – дегидратация.

Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар. Жуда тез-тез – инъекция жойида оғриқ; тез-тез – астения.

Лаборатория кўрсаткичлари. Тез-тез – жигар трансаминазалар даражасини ошиши.

Тери ва тери ости тўқимаси томонидан бузилишлар. Тез-тез – қичишиш, тошмалар, алопеция.

Нафас тизими томонидан бузилишлар. Тез-тез – диспноэ.

Юрак-қон томир тизими томонидан бузилишлар. Тез-тез – брадикардия; тез-тез эмас – тахикардия.

Постмаркетинг тадқиқотлар.

Қуйида келтирилган спонтан ножўя реакциялари тўғрисида ўз хоҳишлари билан хабар беришган, бунда унинг тез-тезлиги ёки препаратни қўллаш билан боғлиқ бўлган сабаб-оқибат ҳар доим ҳам ишончли аниқлашни боғлиқликни иложи бўлавермайди.

Иммун тизими томонидан бузилишлар – анафилаксия, аллергия/ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Тери ва тери ости тўқимаси томонидан бузилишлар – эшакеми.

Гепатобилиар тизими томонидан бузилишлар – ўткир панкреатит, холестазсиз ўткир гепатит, холестатик гепатит, холестаз, сариқлик, холестатик сариқлик.

Юрак-томир тизими томонидан бузилишлар – аритмия.

Лаборатория кўрсаткичларнинг ўзгаришлари – ишқорий фосфатазанинг ва гаммаглутамилтрансфераза даражасини ошиши.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Октреотидга ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларига, шу жумладан эритувчини компонентларига шахсий ўта юқори сезувчанлик.да қўллаш мумкин эмас.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Октреотидни циклоспориннинг ичакда сўрилишини камайтириши ва циметидиннинг сўрилишини секинлаштириши аниқланган.

Октреотид ва бромкриптинни бир вақтда юбориш бромокриптиннинг биокираолишлигини оширади.

Чекланган чоп этилган маълумотлар, сомастостатин аналоглари цитохром Р450 ферменти иштирокида метаболизмга учрайдиган моддаларнинг метаболик клиренсини пасайтириши мумкинлигидан далолат беради, бу ўсиш гормонининг сусайиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Октреотиднинг бундай таъсири борлигини истисно қилиб бўлмаганлиги, туфайли асосан CYP 3A4 иштирокида метаболизмга учрайди ва тор терапевтик индекси билан ишлатилувчи бошқа препаратларни (масалан, хинидин, терфенадин) эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Номутаносиблиги

Сандостатин® ЛАР, ҳеч қандай бошқа препаратлар билан суюлтирмасдан индивидуал қўллаш учун мўлжалланган инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун. Шу сабабли бошқа препаратлар билан мутаносиблиги тўғрисда маълумотлар йўқ.

 

 

Махсус кўрсатмалар

Умумий қоидалар

Ўсиш гормонини ишлаб чиқарувчи гипофизнинг ўсмалари баъзида жиддий асоратларни (масалан, кўриш майдонини торайиши) чақириб, катталашиши мумкинлиги туфайли, барча пациентларнинг ҳолатини синчков мониторинги аҳамиятлидир. Ўсманинг катталашишини белгилари пайдо бўлган ҳолда муқобил даволаш турларини қўллашнинг заруратини кўриб чиқиш керак.

Акромегалияси бўлган аёлларда ўсиш гормонининг (ЎГ) даражасини пасайиши ва инсулинга ўхшаш ўсиш омили 1 (IGF-1) нинг концентрациясининг нормаллашишини терапевтик фойдаси фертилликни потенциал тиклаши мумкин.

Туғруқ ёшидаги аёлларга октреотид билан даволаниш вақтида контрацепциянинг адекват усулларини қўллашни тавсия этиш керак Октреотид билан давомли даволанаётган пациентларда қалқонсимон безнинг фаолиятини назорат қилиш керак.

Юрак-қон томир тизими билан боғлиқ кўринишлар

Брадикардия ҳоллари тўғрисида баъзи хабарлар берилган. Бета-блокаторлар, кальций каналларининг блокаторлари каби препаратлар, суюқлик мувозанати ёки электролит мувозанатини назорат қилувчи препаратларнинг дозасига тузатиш киритишнинг зарурати туғилиши мумкин.

Ўт пуфаги билан боғлиқ ҳолатлар

Сандостатин® ни тери остига узоқ вақт давомида қабул қилган 15-30% пациентларни ўт пуфагида тошларни ҳосил бўлиши (ўт пуфагида тошларни ҳосил бўлиши кузатилади) аниқланган. Аҳолининг умумий популяциясида ушбу патологиянинг тарқалганлиги (40 дан 60 ёшгача бўлган ёшда) тахминан 5-20% ни ташкил қилади. Акромегалияли ёки гастро-энтеро-панкреатит ўсмалари бўлган пациентларда Сандостатин® ЛАР ни узоқ вақт қўллашни, Сандостатин® ЛАР ни тери остига юбориб, даволаш билан солиштирилганда ўт тошларини ҳосил бўлиш тез-тезлигини ошмаслиги тахмин қилинади.

Шунга қарамай, Сандостатин® ЛАР билан даволашни бошлашдан олдин ва даволаш вақтида ҳар 6-12 ойда ўт пуфагини ультратовуш текширувини ўтказиш тавсия этилади.

Ўт тошларининг ҳосил бўлиши ҳолларида одатда симптомлар бўлмайди; ўт-тош касаллигини клиник белгилари намоён бўлганида тошларни эритувчи ўт кислоталарини қўллаш йўли билан ёки жарроҳлик усули билан даволаш керак.

Глюкозанинг метаболизми

Ўсиш гормони ишлаб чиқарилишига, глюкагон ва инсулинга бўлган тормозловчи таъсири оқибатида Сандостатин® ЛАР глюкозанинг даражасини бошқарилишини издан чиқариш мумкин. Овқат қабул қилинганидан кейин глюкозанинг ўзлаштирилишини издан чиқариш мумкин. Айрим ҳолларда препаратни доим юборилиши натижасида доимий давом этувчи гипергликемия пайдо бўлиши мумкин, бундай ҳолат пациентларда Сандостатин® тери остига юборилганда кузатилган. Шунингдек гипогликемия ҳолати тўғрисида ҳам хабар қилинган.

Ёндош қандли диабетнинг I типи бўлган пациентларда Сандостатин® ЛАР инсулинга бўлган эҳтиёжни камайтириб, глюкозани бошқарилишига таъсир қилиши мумкин. Сандостатин® препаратини юбориш йўли билан камайтирилиши мумкин. Диабетсиз ва инсулиннинг ишлаб чиқарилишини қисман бузилиши қандли диабетнинг II типи бўлган пациентларда Сандостатин® ни тери остига юбориш овқатдан кейин гликемияни ошириши мумкин. Шу сабабли глюкозани ўзлаштирилишини ва диабетга қарши даволашни назорат қилиш тавсия қилинади.

Инсулиномаси бўлган пациентларда, октреотидни инсулин билан солиштирилганда ўсиш гормонини ва глюкагонни ишлаб чиқарилишига нисбатан кучлироқ сусайтирувчи, шунингдек инсулинни ишлаб чиқарилишига камроқ сусайтирувчи таъсири сабабли гипогликемиянинг оғирлик даражасини ва давомийлигини ошириши мумкин. Бу пациентлар ҳолатини синчков назорат қилиш лозим.

 

Озиқланиши

Октреотид айрим беморларда ёғларни сўрилишини издан чиқариши мумкин. Октреотид билан даволанаётганда айрим ҳолларда В12 витаминининг даражасини пасайиши ва Шиллинг тестининг кўрсаткичларини ўзгариши кузатилган. Анамнезида В12 витаминининг авитаминози бўлган пациентларда Сандостатин® ЛАР билан даволаш вақтида бу витаминнинг даражасини назорат қилиш лозим.

Ҳомиладорлик ёки лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладор аёллар иштирокида адекват, яхши назоратланган тадқиқотлар ўтказилмаган. Постмаркетинг тажрибалар акромегамия билан оғриган ҳомиладор аёлларнинг чекланган сонида препарат юборилганлиги тўғрисида хабар қилинган, бироқ ҳолатларнинг ярмида ҳомиладорликнинг якуни номаълум бўлган. Кўпчилик аёлларга октреотидни ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлиги вақтида Сандостатин® ни суткада 100-300 мкг, ёки Сандостатин® ЛAP ни ойига 20 дан 30 мг гача бўлган дозалари диапозонида тери остига юборилган. Якуни маълум бўлган тахминан 2/3 ҳолларда ҳомиладорлик давридаги аёллар октреотид билан даволанишни давом эттирганлар. Кўпчилик ҳолларда маълум якун билан соғлом чақалоқлар туғилган, лекин ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлик вақтидаги спонтан абортлар ва ҳомиладорликни сунъий тўхтатиш ҳоллари тўғрисида бир неча хабарлар ҳам бор.

Ҳомиладорликни якуни маълум бўлган ҳолларда октреотидни қўлланиши билан боғлиқ туғма нуқсон ёки аномалияларни ривожланиши тўғрисида хабарлар йўқ.

Ҳайвонлардаги тадқиқотларда, физиологик ўсишнинг айрим вақтинчалик секинлашишидан ташқари ҳолатларда, ҳомиладорликка эмбрион/ҳомилани ривожланишига, туғруқларни кечишига ёки постнатал ривожланишига нисбатан бевосита ёки билвосита зарарли таъсири аниқланмаган.

Сандостатин® ЛAP ни ҳомиладорларга фақат қатъий кўрсатмалар бўйича буюриш лозим.

Эмизиш

Октреотидни кўкрак сутига кириши номаълум. Ҳайвонлардаги тадқиқотларда октреотидни кўкрак сутига чиқарилиши кўрсатилган. Сандостатин® ЛAP билан даволаш вақтида пациентлар эмизишдан воз кечиши керак.

Автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти

Сандостатин® ЛАР ни автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири тўғрисида маълумотлар йўқ.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

 

Дозани ошириб юборилиши

Сандостатин® ЛАР ни дозасини беҳосдан ошириб юборилишини чекланган миқдори маълум. Сандостатин® ЛАР нинг дозаларини диапазони ойига 100 мг дан 163 мг гача қуйилишлар ягона ножўя ҳолати бўлган.

Сандостатин® ЛАР ни хатто ойига 60 мг дан ва 2 ҳафтада 90 мг гача бўлган дозаларини қабул қилган раки бўлган пациентлар тўғрисида хабар қилинган. Бу дозалар умуман олганда яхши ўзлаштирилган; аммо қуйидаги ножўя ҳолатлар: тез-тез сийиш, толиқиш, депрессия, безовталаниш, диққатни  жамлашни йўқотиш тўғрисида хабар қилинган.

Даволаш: симптоматик.

Чиқарилиш шакли

Резина қопқоқ билан беркитилган, flip-off қопқоқли, алюмин қалпоқ билан ёпилган кўк (10 мг ли доза), тўқ сариқ (20 мг ли доза) ёки қизил (30 мг ли доза) рангли кукун шиша флаконда, эритувчи, инъекция учун игна ва флакон учун адаптер билан тўпламда.

2,0 мл эритманинг эритувчиси олдиндан тўлдирилган шиша шприцда.

Флакон учун адаптер ва инъекция учун игна индивидуал блистерга ўрамланган.

1 флакон кукун, эритувчи билан бўлган 1 шприц, флакон учун адаптер ва инъекция учун игна пластикли трейга жойланган. Трей қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

2ºС дан 8ºС бўлган ҳароратда, ёруғликдан ҳимоялаш учун мўлжалланган оригинал ўрамда сақлансин.

Суспензияни мушак ичига юборишдан бевосита олдин тайёрлаш лозим.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Лекарственные средства, информация о которых представлена на сайте, могут иметь противопоказания к их применению и использованию. Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению или получить консультацию у специалистов.