Дори препаратини қўллашдан олдин албатта шифокор билан

маслаҳатлашиш ва йўриқномани диққат билан ўқиб чиқиш лозим!

ИСТЕЪМОЛЧИЛАР УЧУН

ДОРИ ВОСИТАСИНИ ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

(ИЛОВА-ВАРАҚА)

ФОЛИГРАФ™ 75 ХБ ёки 150 ХБ Инъекция учун кукун лиофилизат флаконда

FOLIGRAF ™ 75IU or 150 IU Freeze dried powder in vials

Препаратнинг савдо номи: ФОЛИГРАФ™/FOLIGRAF ™

Таъсир этувчи модда (ХПН): Одам рекомбинант фолликулани рағбатлантирувчи гормони (о-рФРГ)/Recombinant-Human Follicle Stimulating Hormone (r-hFSH)

Дори шакли: инъекция учун лиофилизация қилинган кукун

Таркиби:

Ҳар бир флакон қуйидагиларни сақлайди: 

фаол модда: одам рекомбинант фолликулани рағбатлантирувчи гормони 75 ХБ ёки
150 ХБ

ёрдамчи моддалар: Сукроза ВР, Ди-натрий гидроген фосфати BP, маннитол ВР, Твин-20 BP ва Метионин В.Р. 

Таърифи: оқ рангдан хирароқ оқ ранггача бўлган кукун лиофилизат.

Фармакотерапевтик гуруҳи: гонадотропинлар. 

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамик хусусиятлари

Хитой оғмахони тухумдонининг ҳужайраларидан ген инженерияси йўли билан олинган ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) фолликулани рағбатлантирувчи гормони (ФРГ) препарати.

ФРГ ни парентерал юбориш натижасида аёлларда энг муҳим самара – етук Грааф фолликулаларининг ривожланиши. Лабораторияда ўрганилган ФРГ ва лютеинизацияловчи гормон (ЛГ) танқислигининг оғир шакли бўлган беморларда эндоген зардоб ЛГ ни <1,2 ХБ/л даражалари аниқланган. Турли лабораторияларда бажарилган ЛГ ўлчовларида фарқлар мавжудлигини эътиборга олиш лозим.

Фармакокинетик хусусиятлари

Вена ичига юборилганидан кейин ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) тахминан 2 соатлик ярим парчаланиш бошланғич даври билан ҳужайрадан ташқари бўшлиқ суюқлиги бўйича тарқалади ва тахминан бир суткалик якуний ярим парчаланиш даври билан организмдан чиқарилади. Тақсимланишнинг барқарор ҳажми ҳолати ва тўлиқ клиренс мувофиқ равишда соатига 10 л ва 0,6 л ни ташкил этади. ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) дозасининг саккиздан бир қисми сийдик билан чиқарилади. Тери остига юборилганидан кейин мутлоқ биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил этади. Такрорий юборилишлардан кейин ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) 3-4 кун давомида барқарор ҳолатга етишган ҳолда уч карра тўпланади. Эндоген гонадотропин секрецияси сўндирилган аёлларда ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) аниқланиши қийин бўлган ЛГ миқдорига қарамай, фолликулалар ривожланишини ва стероидогенезни самарали рағбатлантириши кўрсатилган.

Қўлланилиши

• Кломифен цитрати билан даволашга таъсирчан бўлмаган аёлларда ановуляция (шу жумладан тухумдонлар поликистози, ТПК). 
• Экстракорпорал уруғлантириш (ЭКУ), фаллопий найчаларига гаметани трансплантация қилиш (ФНГТҚ) ва зиготани бачадонга трансплантация қилиш (ЗБТҚ) каби ёрдамчи репродуктив технологиялар (ЁРТ) учун суперовуляцияга дучор қилинадиган пациентларда кўп фоликулярликни рағбатлантиришда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) билан даволашни бепуштликни даволаш борасида тажрибага эга бўлган шифокор кузатуви остида бошлаш лозим. ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) тери остига юборилади. Кукун ўрамга илова қилинган эритма ёрдамида бевосита фойдаланишдан олдин эритилиши керак. Инъекция ҳажмини камайтириш учун маҳсулотнинг 3 тага қадар ампуласи 0,5 мл эритувчида эритилиши мумкин. ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) учун берилган тавсия этилган дозалар ФРГ сийдик препаратларига айнан ўхшаш. ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) ни клиник баҳолаш шуни кўрсатадики, унинг суткалик дозалари, юборилиш схемалари ва даволаш мониторинги жараёнлари ҳозирги вақтда қўлланилаётган ФРГ сақловчи сийдик препаратлари кўрсаткичларидан фарқланмаслиги керак. Шунга қарамай, тадқиқотларда овуляция олди ҳолатига эришиш учун зарур бўлган умумий дозаси пастлиги ва даволаш даври қисқалиги кўрсаткичлари бўйича ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) сийдик ФРГ ларига нисбатан анча самарали эканлиги ҳақида хулосага келинган. Қуйида келтирилган бошланғич дозаларга риоя қилиш тавсия этилади.

1. Ановуляцияли (шу жумладан ТПК ли) аёлларда

ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) билан даволашнинг мақсади битта етилган Грааф фолликуласини ривожлантиришдан иборат бўлиб, ундан одамнинг хорионик гонадотропини (ОХГ) юборилганидан кейин тухум ҳужайраси озод этилади. ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) ҳар кунлик инъекциялар курси кўринишида буюрилиши мумкин. Ҳайз кўрган пациентларда даволаш ҳайз циклининг биринчи 7 куни ичида бошланиши керак. Даволаш фолликула ўлчамини ва/ёки эстрогенлар секрецияси маълумотларини ультрасонографик ўлчаш билан баҳоланадиган пациентнинг шахсий реакциясига мослаштирилиши керак. Одатда ФРГ нинг 75-150 ХБ бошланғич дозалари схемасидан мос, аммо ортиқча бўлмаган жавобни олиш учун дозани заруратга қараб, 7 ёки энг яхшиси 14 кунлик интервалларда, ҳар куни афзал равишда 37,5 ёки 75 ХБ га кўпайтириб борган ҳолда фойдаланилади. Максимал суткалик доза одатда ФРГ нинг кўпи билан 225 ХБ ни ташкил этади. Агар пациент даволашнинг 4-ҳафтасидан кейин мос равишда жавоб бермаса, мазкур циклдан воз кечиш ва даволашни бекор қилинган циклга нисбатан юқорироқ бошланғич дозада қайтадан бошлаш лозим. Оптимал жавоб олинганида ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) нинг охирги инъекциясидан 24-48 соат ўтгач ОХГ ни 5000 ХБ дан 10000 ХБ гача битта инъекциясини юбориш лозим. Пациентга ОХГ юборилган кунда ва кейинги кунда коитусни (жинсий алоқани) амалга ошириш тавсия этилади. Муқобил равишда бачадон ичига инсеминацияни (БИИ) амалга ошириш мумкин. Агар ортиқ даражада реакция юз берса, даволашни тўхтатиш ва ОХГ ни юборишни тўхтатиб туриш лозим (огоҳлантиришларга қаранг). Даволашни кейинги циклда аввалги циклдаги дозага қараганда пастроқ дозада қайта бошлаш керак.

2. Экстракорпорал уруғлантиришга ёки бошқа ёрдамчи репродуктив технологияларга бир нечта фолликулаларни ривожлантириш учун овариал рағбатлантириш лозим бўлган аёллар

Суперовуляция учун кўпинча қўлланиладиган тартиб – циклнинг 2 ёки 3-кунидан бошлаб ҳар куни о-рФРГ ни 150-225 ХБ да қўллаш. Даволашни мос келувчи фолликула ривожланишига қадар (эстроген зардоб концентрацияси ва/ёки ультратовуш текширишлари мониторинги баҳоси бўйича) пациентнинг реакциясига боғлиқ равишда тартибга солинадиган доза билан давом эттирилади, одатда мазкур доза кунига 450 ХБ дан юқори бўлмайди. Асосан фолликулаларнинг мос равишда ривожланишига даволашнинг ўртача ўнинчи кунида (5 кундан 20 кунгача диапазонда) эришилади. Фолликуланинг якуний етилиши учун ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) нинг охирги инъекциясидан 24-48 соат ўтгач ОХГ ни 10000 ХБ гача битта инъекциясини юборилади. Ҳозирги вақтда эндоген ЛГ ни кўпайиб кетишини сўндириш ва ЛГ ни тоник даражаларини назорат қилиш учун гонадотропин-рилизинг-гормони (ГнРГ) агонисти билан пасайтирган ҳолда тартибга солишдан фойдаланилади. Кенг қўлланиладиган протоколда агонист билан даволашни бошлашдан кейин тахминан 2 ҳафта ўтгач ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) ишга туширилади ва ҳар иккаласини фолликула ривожланишига эришилмагунича давом эттирилади. Масалан, агонист билан даволашдан кейин икки ҳафта ўтгач, ФОЛИГРАФ ™ (о-рФРГ) ни 150-225 ХБ да биринчи 7 кун давомида юборилади. Сўнгра тухумдонлар реакциясига боғлиқ ҳолда дозага тузатиш киритилади. Умуман ЭКО тажрибаси шуни кўрсатадики, муваффақиятли даволаш биринчи тўртта уриниш давомида барқарор бўлиб қолади, ундан сўнг эса аста-секин пасаяди.

Ножўя таъсирлари

Аёлларда даволаш чоғида қуйида келтирилган ножўя таъсирлар кузатилади.

Жуда тез-тез (> 1/10):

• Тухумдонлар кисталари;
• Инъекция жойида реакциялар – сезиларли бўлмаган ҳолатдан оғир ҳолатгача (оғриқ, қизариш, қонталашлар, инъекция жойида шиш ва/ёки қўзғатиш);
• Бош оғриғи.

Тез-тез (1/100, 1/10):

• Тухумдонларнинг юқори даражада рағбатлантирилиши синдроми сезиларли бўлмаган даражадан ўртача даражагача;
• Қоринда оғриқ ва кўнгил айниши, қусиш, диарея, спазмлар ва қориннинг дам бўлиши каби меъда-ичак йўллари томонидан симптомлари.

Тез-тез эмас (1/1000, 1/100):

• Тухумдонларни юқори даражада рағбатлантириш синдромининг (ТЮДРС) оғир шакли.

Кам ҳолларда (1/10 000, 1/1000):

• тухумдонларни буралиб қолиши, ТЮДРС асоратлари.

Жуда кам ҳолларда (<1/10 000): 

• ТЮДРС оғир шакли билан одатда боғлиқ бўлган тромбоэмболия;
• Сезиларли бўлмаган тизимли аллергик реакциялар (эритема, тошма, юзнинг шиши).

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) дан қуйидаги ҳолларда:

• ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ), ФРГ ёки эксципиентларнинг ҳар бирига юқори сезувчанликда;
• гипоталамус ва гипофизнинг ўсмаларида;
• тухумдонлар гипертрофиясида ёки тухумдонлар поликистози билан боғлиқ бўлмаган кистада;
• келиб чиқиши номаълум гинекологик қон кетишларда;
• тухумдонлар, бачадон ёки кўкрак бези карциномасида қўллаш мумкин эмас.

ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) ни самарага эришиш мумкин бўлмаганда, масалан, қуйидаги ҳолларда: 

• тухумдонларнинг бирламчи етишмовчилигида;
• жинсий аъзолар ривожланишининг ҳомиладорлик билан тўғри келмайдиган нуқсонларида;
• бачадоннинг ҳомиладорлик билан тўғри келмайдиган фиброз ўсмаларида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) ни бошқа агентлар (масалан, ОХГ, кломифен цитрати) билан бир вақтда қўллаш овуляцияни рағбатлантириш учун ишлатилади, бу фолликуляр реакцияни кучайтириши мумкин, айни вақтда ГнРГ агонистини гипофизар десенсибилизация учун бир вақтда қўллаш тухумдонларнинг мос келадиган реакцияси учун зарур бўлган ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) дозасини ошириши мумкин. ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) билан даволаш вақтида препаратлар билан ҳеч қандай бошқа клиник аҳамиятга эга ўзаро таъсирлар ҳақида хабар берилмаган.

Номутаносиблик

Мазкур препаратни юқорида кўрсатилган дори воситаларидан ташқари бошқа дори воситалари билан биргаликда қўллаш мумкин эмас. Тайёрланган эритмани, агар у заррачаларни сақласа ёки тиниқ бўлмаса, юбориш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) – енгил ҳам, оғир ҳам бўлган ножўя реакцияларни келтириб чиқаришга қодир кучли гонадотроп, шунинг учун у бепуштлик муаммолари билан таниш ва бепуштликни даволаш техникасига эга бўлган шифокорларнинг қатъий назорати остида қўлланилиши керак.

Гонадотроп даволаш шифокорлар ва ёрдамчи тиббиёт ходимларидан муолажаларга бағишланган маълум вақтни, шунингдек тегишли назорат воситалари мавжудлигини талаб қилади. Аёлларда ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) ни хавфсиз ва самарали қўллаш тухумдонларнинг реакциясини ультратовуш билан мунтазам равишда зардобда эстрадиол даражаларини алоҳида ёки афзал равишда биргаликда ўлчаш билан мониторинг қилишни талаб қилади. Пациентлар орасида таъсир турларининг маълум бир даражаси, айримларда ФРГ га нисбатан кучсиз жавоб бўлиши мумкин. Даволаш мақсадига нисбатан энг кичик самарали доза қўлланилиши керак. ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) ни мустақил қабул қилиш фақат юқори мотивацияга, тегишли тайёргарликка ва эксперт ёрдамидан фойдалана олиш имконига эга бўлган пациентлар томонидан бажарилиши керак. ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) нинг биринчи инъекциясини бевосита шифокор кузатуви остида ўтказилиши лозим. Даволашни бошлашдан олдин эр-хотинларда бепуштлик сабабини ва ҳомиладорлик учун қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатларни баҳолаш лозим. Хусусан, пациентлар гипотиреозга, буйрак усти безлари пўстлоғининг етишмовчилигига, гиперпролактинемияга, гипофиз ёки гипоталамус ўсмаларига текширилиши керак ва тегишли махсус даволанишни олиши керак. Ановулятор бепуштликни даволаш ёки ЁРТ муолажалари доирасида фолликулалар ўсишини рағбатлантиришни ўтаётган пациентлар тухумдонларни кўпайиши ёки юқори даражада рағбатлантирилиши кўринишидаги натижани олиши мумкин. ФОЛИГРАФ™
(о-рФРГ) нинг тавсия этилган дозалари ва юбориш тартибига риоя қилиш ва даволашни синчков мониторингини олиб бориш бундай оқибатлар юзага келиши мумкинлигини минимал даражага олиб келиш имконини беради. Ривожланган фолликула кўрсаткичини ва унинг етилишини профессионал даражада изоҳлаш тегишли тестларни талқин қилиш тажрибасига эга бўлган шифокор билимларини талаб қилади. Агар ФРГ дозасини ошириш мақсадга мувофиқ деб топилган бўлса, дозани мослашуви кўпроқ 7-14 кунлик интервалда ва кўпроқ 37,5-75 ХБ қадамда бўлиши керак.

Одамнинг менопаузал гонадотропинига (ОМГ) қарши о-рФРГ/ЛГ ни тўғридан-тўғри қиёсий тадқиқотлари бажарилмаган. Тарихий маълумотларни қиёслаш ФОЛИГРАФ™
(о-рФРГ)/ЛГ билан олинган овуляция кўрсаткичлари ОМГ билан олиниши мумкин бўлган кўрсаткичларга ўхшаш эканлигини тахмин қилиш имконини беради.

Тухумдонларни юқори даражада рағбатлантириш синдроми (ТЮДРС)

ТЮДРС – тухумдонларнинг асоратланмаган катталашишидан фарқланувчи тиббий оқибат. ТЮДРС оғирлилик даражаси ошиб бориши билан намоён бўлиши мумкин бўлган синдромдир. Бу тухумдонлар ўлчамларининг сезиларли равишда катталашишини, қон зардобида жинсий стероидлар концентрациясини ошишини ва қон томирларнинг ўтказувчанлигини ошишини ўз ичига олади, бу эса қорин, плевра ва камроқ даражада перикардиал бўшлиқларда суюқликни тўпланишига олиб келиши мумкин. ТЮДРС нинг оғир ҳолларида қуйидаги симптоматика: қоринда оғриқ, қориннинг дам бўлиши, тухумдонларнинг сезиларли равишда катталашиши, тана вазнининг ошиши, нафас сиқилиши, олигурия ва меъда-ичак симптомлари, шу жумладан кўнгил айниши, қусиш ва ич кетиши кузатилиши мумкин. Клиник баҳолаш гиповолемия, гемоконцентрация, электролит дисбаланси, асцит, гемоперитонеум, плевра бўшлиғида суюқлик тўпланиши, гидроторакс, ўткир ўпка дистресси ва тромбоэмболияни аниқлаши мумкин. Гонадотропин билан даволашга нисбатан тухумдонларнинг ўта ортиқ реакцияси, агар овуляцияни чақириш учун ОХГ ни юборилмаса, кам ҳолларда ТЮДРС га олиб келади. Шунинг учун тухумдонларни юқори даражада рағбатлантирилган ҳолларда ОХГ ни қўллашдан сақланиш ва пациентга камида 4 кун жинсий алоқадан тийилишни ёки контрацепциянинг тўсиқли усулларидан фойдаланишни тавсия этиш мақсадга мувофиқ. ТЮДРС тезда (24 соатдан бир неча кунга қадар вақт давомида) жиддий тиббий асорат босқичига қадар ривожланиши мумкин, шунинг учун пациентлар ОХГ юборилганидан кейин камида икки ҳафта кузатув остида бўлишлари лозим.

ТЮДРС ёки кўп ҳомилали ҳомиладорликни минимал даражага етказиш учун УТТ, шунингдек эстрадиолни ўлчаш тавсия этилади. Ановуляцияда зардобдаги эстрадиол
> 900 пг/мл (3300 пмоль/л) ва диаметри 14 мм ёки ундан катта бўлган 3 тадан ортиқ фолликулалар бўлганида ТЮДРС ва кўп ҳомилали ҳомиладорлик хавфи ошади. ЁРТ да зардобдаги эстрадиол > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) ва диаметри 12 мм ёки ундан катта бўлган 20 тадан ортиқ фолликулалар бўлганида ТЮДРС нинг юқори хавфи мавжуд. Эстрадиол даражаси > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) бўлганида ва жами 40 ва ундан ортиқ фолликулалар аниқланганида ОХГ ни буюришдан тийилиш лозим. ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) нинг тавсия этилган дозаларига, юбориш тартибларига қатъий амал қилиш ва даволаш устидан синчковлик билан мониторинг олиб бориш тухумдонларни юқори даражада рағбатлантириш ҳолатлари юзага келиши имкониятини ва кўп ҳомилали ҳомиладорликни минимал даражага олиб келишга имкон беради. ЁРТда овуляцияга қадар барча фолликулаларни аспирация қилиш тухумдонларни юқори даражада рағбатлантириш ҳолатлари юзага келишини камайтириши мумкин. Ҳомиладорлик юзага келганида ТЮДРС жиддий ва анча узоқ давом этадиган бўлиши мумкин. ТЮДРС кўпинча гормонал даволаш тўхтатилганидан кейин юзага келади ва даволашдан кейин тахминан еттинчи-ўнинчи кунда ўз максимал даражасига етишади. Одатда ТЮДРС ҳайз келиши билан ўзидан-ўзи ўтиб кетади. ТЮДРС юзага келганида гонадотроп даволаш тўхтатилиши, агар ҳамон давом этаётган бўлса, бемор касалхонага жойлаштирилиши ва ТЮДРС ни махсус даволаш бошланиши керак. Ушбу синдром тухумдонларида поликистоз бўлган беморларда кўпроқ даражада юзага келади.

Кўп ҳомилали ҳомиладорликда

Кўп ҳомилали, айниқса юқори тартибдаги ҳомиладорлик асоратланган оналик ва перинатал оқибати хавфини оширади. ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) билан овуляция индукциясини бошдан кечирган пациентларда табиий ҳомиладор бўлишга нисбатан кўп ҳомилали ҳомиладорлик учраши тез-тезлиги ошади. Кўп ҳомилаликнинг кўпчилиги қўш эгизакликдир. Кўп ҳомилали ҳомиладорлик хавфини минимал даражага олиб келиш учун тухумдонлар реакциясини синчков мониторингини олиб бориш тавсия этилади. ЁРТ муолажасидан ўтган пациентларда кўп ҳомилали ҳомиладорлик хавфи энг аввало, алмаштирилган эмбрионлар сонига, уларнинг сифатига ва пациент ёшига боғлиқ.

Пациентлар даволаш бошлангунига қадар кўп ҳомилали туғруқнинг потенциал хавфи тўғрисида хабардор қилинишлари керак.

Ҳомиладорликни тўхтатилиши

Овуляция индукцияси ёки ЁРТ учун фолликулалар ўсишини рағбатлантириш олиб борилган пациентларда бола ташлаш ёки аборт туфайли ҳомиладорликни йўқотилиши тез-тезлиги нормал популяцияга нисбатан юқори бўлади.

Репродуктив тизимда янги ўсмаларнинг пайдо бўлиши 

Бепуштликни дорилар билан даволашнинг бир нечта схемаларини қабул қилган аёлларда тухумдонлар ва репродуктив тизимнинг бошқа аъзоларида янги, хавфсиз ҳам, хавфли ҳам ўсмалар ҳақида хабар берилган. Аммо гонадотропинлар билан даволаш бепушт аёлларда бундай ўсмалар пайдо бўлиши хавфини ошириши ёки оширмаслиги узил-кесил исботланмаган.

Туғма аномалия

ЁРТ дан кейин туғма нуқсонлар ривожланишининг тарқалганлиги ўзидан-ўзи ҳомиладор бўлишга нисбатан озгина юқорироқ бўлиши мумкин. Бу фараз қилинишича, ота-она тавсиф кўрсаткичларидаги фарқлар (масалан онанинг ёши, сперма кўрсаткичи) ва кўп ҳомилали ҳомиладорлик билан боғлиқ.

Тромбоэмболик асоратлар

Шахсий ёки оилавий анамнезда аниқланган тромбоэмболия хавфи омиллари бўлган аёлларда гонадотропинлар билан даволаш бундай хавфни шунингдек ошириши мумкин. Ушбу аёлларда эҳтимол тутилган хавфларга қарши гонадотропин билан даволаш афзалликлари синчковлик билан баҳоланиши керак. Шуни ҳам қайд этиш керакки, ҳомиладорликнинг ўзи шунингдек тромбоэмболиянинг юқори хавфини туғдиради.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик даврида қўлланилиши

ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) ни ҳомиладорлик даврида қўллаш учун ҳеч қандай кўрсатмалар йўқ. Клиник амалиётда назорат остида тухумдонларни юқори даражада рағбатлантиришнинг тератоген хавфи ҳақида хабарлар йўқ. Ҳомиладорлик даврида қўлланган тақдирда, рекомбинант ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) нинг тератоген таъсирини истисно қилиш учун клиник маълумотлар етарли эмас. Шунга қарамай, бугунги кунда туғма ҳолатлар ҳақидаги алоҳида маълумотлар келиб тушмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ҳеч қандай тератоген таъсирлар кузатилмаган.

Лактация даврида қўлланилиши

ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) лактация даврида қўлланилмайди. Эмизиш вақтида пролактин секрецияси тухумдонларни рағбатлантириш учун нохуш оқибатни келтириб чиқариши мумкин.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири юзасидан ҳеч қандай тадқиқотлар бажарилмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

ФОЛИГРАФ™ (о-рФРГ) дозасини ошириб юборилиши оқибатлари номаълум, шунга қарамай, тухумдонларни юқори даражада рағбатлантириш синдроми юзага келишини кутиш мумкин, бу қўшимча равишда махсус кўрсатмаларда ва фойдаланишда махсус эҳтиёт чораларида таърифланган.

Хавфсизлик бўйича клиник олди тадқиқотларининг маълумотлари

Ҳайвонларда токсикликка ўтказилган кенг қамровли тадқиқотларда, ҳайвонларда (сичқонлар, каламушлар, қуёнларда) ўтказилган лаборатория тестларида ҳеч қандай муҳим натижалар кузатилмаган.

Чиқарилиш шакли

Маҳсулот оқ рангдан хирароқ оқ ранггача бўлган стерил лиофилизация қилинган кукун кўринишида одам рекомбинант фолликул рағбатлантирувчи гормонини сақлайдиган флаконларда 75 ХБ ёки 150 ХБ дозаларда чиқарилади.

Ҳар бир флаконга 0,5 мл стерил инъекция учун сувни (Б.Ф.) сақлайдиган ампула илова қилинади. 

Сақлаш шароити

2°С дан 8°С гача ҳароратда сақлансин.

Музлатилмасин.

Ёруғликдан ҳимоя қилинсин.

Оригинал ўрамида сақлансин.

Биринчи марта очилганидан ва эритувчи билан эритилганидан кейин дарҳол ва бир марта ишлатилиши керак.

Яроқлилик муддати

24 ой.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.