ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЭЛИМОР

ELIMORE

Препаратнинг савдо номи: Элимор

Таъсир этувчи модда (ХПН): ондансетрон

Дори шакли: инъекция ва инфузия учун эритма.

Таркиби:

Ҳар 1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 2 мг ондансетронга эквивалент бўлган ондансетрон гидрохлориди АҚШ Ф

ёрдамчи модда: инъекция учун сув       q.s.

Таърифи: тиниқ рангсиз эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: қусишга қарши воситалар.

АТХ коди: А04АА01

Фармакологик хусусиятлари

Ондансетрон 5-НТЗ рецепторининг кучли таъсир этувчи юқори селектив антагонисти ҳисобланади. Унинг аниқ қусишга қарши ва кўнгил айнишига қарши таъсир механизми номаълум. Химиотерапевтик агентлар ва радиотерапия ингичка ичакда 5-НТ ни ажралиб чиқишини чақиришлари мумкин, бу адашган афферент толаларни 5-НТЗ рецепторлари орқали фаоллаштирилиши йўли билан қусиш рефлексини инициация қилади. Ондансетрон бу рефлекснинг инициациясини блоклайди. Адашган афферентларни фаоллаштириш шунингдек тўртинчи қоринча даражасида жойлашган posterma сохасида 5-НТ ажралиб чиқишини чақириши мумкин ва бу ҳам марказий механизм орқали қусишга ёрдам бериши мумкин. Шундай қилиб, цитотоксик химиотерапия ва нур билан даволаш чақирган кўнгил айниши ва қусишни даволашда ондансетроннинг самараси, эҳтимол, нерв тизимининг ҳам периферик, ҳам марказий нейронларида жойлашган 5-НТЗ рецепторларига антагонизми туфайли амалга оширилади. Операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусиш таъсир механизми номаълум, лекин цитотоксик индукцияланган кўнгил айниши ва қусиш билан умумий йўллар мавжуд бўлиши мумкин.

Кўнгиллилардаги фармако-психологик тадқиқотларда ондансетрон седатив самарани намоён қилмаган.

Ондансетрон плазмадаги пролактиннинг концентрациясини ўзгартирмайди.

Фармакокинетикаси

Оғиз орқали юборилгандан кейин ондансетрон меъда-ичак йўлларидан тез ва тўлиқ сўрилади ва биринчи ўтиш метаболизмига дучор бўлади (биокираолишлиги тахминан 60% ни ташкил қилади). Плазмадаги тахминан 30 нг/мл чўққи концентрациясига, 8 мг дозадан кейин тахминан 1,5 соат ўтгач эришилади. Ондансетроннинг 8 мг дан юқори дозалари учун тизимли таъсирини ошиши дозага пропорционал эмас; бу юқорироқ дозаларда биринчи ўтиш метаболизмини бироз қисқаришини акс эттириши мумкин. Перорал қабул қилинганидан кейин биокираолишлиги, овқат борлигида бироз ошади, лекин антацидлар қабул қилинганда ўзгармайди. Соғлом кекса кўнгиллиларда ўтказилган тадқиқотлар, ондансетроннинг перорал биокираолишлигини (65%) ва ярим чиқарилиш даврини (5 соат) катта бўлмаган, лекин клиник аҳамиятсиз ёшга боғлиқ ошишини кўрсатган. Аёлларда эркакларга қараганда кам тизимли клиренси ва тақсимланиш хажми (кўрсатгичлар тана вазни бўйича тўғриланган) аниқланади.

Ондансетроннинг тақсимланиши перорал қабул қилганда, мушак ичига ва вена ичига юборилганда бир хил. Т_1/2 тахминан 3 соатни ташкил қилади, кекса беморларда 5 соатга, яққол буйрак етишмовчилигида эса – 15-20 соатга етиши мумкин. Мувозанат концентрациясига эришганда тақсимланиш хажми – тахминан 140 л. Ондансетронни мушак ичига ва вена ичига юбориш орқали эквивалент тизимли таъсирига эришилади.

Ондансетроннинг оқсиллар билан боғланиши 70-76%. Плазмадаги концентрациясини бевосита таъсири ва қусишга қарши самараси аниқланмаган. Ондансетрон асосан жигардаги метаболизмининг бир неча ферментатив йўллари орқали тизимли циркуляциядан чиқарилади. Ютилган дозанинг 5% дан камроғи сийдик билан ўзгармаган холда чиқарилади. CYP2D6 ферментининг бўлмаслиги ондансетроннинг фармакокинетикасига ҳеч қандай таъсир кўрсатмайди. Ондансетроннинг фармакокинетикаси такрорий дозалашда ўзгармайди.

Қўлланилиши

Катталар:

• Цитотоксик химиотерпия ва нур билан даволаш индукциялаган кўнгил айниши ва қусишни даволаш
• Операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни олдини олиш (PONV).

Болалар:

• 6 ойлик ва ундан катта болаларда химиотерапия чақирган кўнгил айниши ва қусишни даволаш (CINV).
• 1 ойлик ва ундан катта болаларда PONV ни олдини олиш ва даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Вена ичига инъекция учун ёки суюлтиргандан кейин вена ичига инфузия учун буюрилади.

Катталар

Химиотерпия ва нур билан даволаш чақирган кўнгил айниши ва қусиш

Ракни даволашнинг эметоген потенциали дозалаш ва мажмуавий химиотерапия ва нур билан даволашнинг ишлатилган схемаларига қараб ўзгаради. Ондастеронни юбориш усули ва дозалари мослаштирилган ва қуйида кўрсатилгандек танланган бўлиши керак.

Эметоген химиотерапия ва нур билан даволаш:

Химиотерапия ва радиотерапия олаётган пациентлар учун, ондансетрон перорал ёки вена ичига юбориш йўли билан қўлланиши мумкин.

Химиотерапия ва радиотерапия олаётган кўпчилик пациентлар учун, ондансетронни бошида вена ичига бевосита даволашни бошлаш олдидан, сўнгра эса 8 мг дан перорал ҳар 12 соатда юбориш керак.

Перорал юбориш учун: 8 мг даволашдан 1-2 соат олдин, сўнгра 8 мг дан 12 соат ўтгач.

Давомли ёки биринчи 24 соатдан кейинги давомли қусишдан ҳимоя қилиш учун, ондансетрон билан перорал даволаш, даволаш курсидан кейин 5 кун муддатгача давом эттирилиши керак. Перорал юбориш учун тавсия этилган доза кунига икки марта 8 мг ни ташкил қилади.

Юқори эметоген химиотерапия:

Бевосита химиотерапиядан олдин 8 мг секин вена ичига болюсли инъекция кўринишида ёки 15 минут давомийликдаги қисқа муддатли инфузия кўринишида. Агар бу бошланғич доза етарли самарага эга бўлмаса, 8 мг (вена ичига болюсли ёки 15 минут давомидаги инфузия) ҳар 4 соатда, икки мартадан кам, ёки 24 соат давомида 1 мг/соат узлуксиз инфузияни қўшимча қилиш мумкин.

Бир марталик вена ичига 16 мг доза 50-100 мл физиологик эритма ёки қуйишлар учун бошқа мутаносиб эритмаларда суюлтирилади ва бевосита химиотерапия олдидан 15 минут давомида инфузия ўтказилади. 16 мг дан катта бир марталик дозани, QT интервалини узайиш хавфини дозага боғлиқ ошиши туфайли юбориш мумкин эмас.

24 соат ўтгач даволаш пероралга ўзгартирилади.

Ондансетроннинг самараси бир вақтда 20 мг дексаметазонни ёки вена ичига юбориш учун бошқа глюкокортикостероидларнинг тенг кучли таъсир қилувчи дозасини вена ичига юбориш ҳисобига оширилиши мумкин.

Болалар

6 ойлик ва ундан катта болалар ва ўсмирларда химиотерапия чақирган кўнгил айниши ва қусишни даволаш:

Химиотерапия чақирган кўнгил айниши ва қусишни даволаш учун дозалар тана юзаси майдони (BSA) ёки вазн асосида ҳисобланиши мумкин – пастга қаранг. Агар вазн асосидаги дозалаш натижалари умумий суткалик дозадан юқори бўлса, унда улар тана майдони юзаси асосидаги дозалаш билан тенглаштирилади.

Химиотерапия чақирган  узоқ муддатли ёки давомли кўнгил айниши ва қусишни олдини олишда ондансетронни ишлатиш бўйича назоратли клиник синовлардан маълумотлар йўқ. Нур билан даволаш индукциялаган болалардаги кўнгил айниши ва қусишни даволаш учун ондансетронни ишлатиш бўйича назоратли клиник синовлардан маълумотлар йўқ.

BSA бўйича дозалаш:

Ондансетронни бевосита химиотерапия олдидан бир марталик вена ичига 5 мг/м² доза сифатида юбориш керак. Вена ичига доза 8 мг дан ошмаслиги керак.

Перорал дозалаш ўн икки соат ўтгач бошланиши мумкин ва 5 кунгача давом эттирилиши мумкин – қуйидаги 1-жадвалга қаранг.

Катталар учун умумий суткалик доза 32 мг дан ошмаслиги керак.

1-жадвал: Химотерапия учун BSA асосида дозалаш – 6 ойлик ва ундан катта болалар ва ўсмирлар

^а вена ичига доза 8 мг дан ошмаслиги керак

^b умумий суткалик доза 32 мг дан ошмаслиги керак.

Вазн бўйича дозалаш:

Агар вазн асосидаги дозалаш натижалари умумий суткалик дозадан юқори бўлса, унда улар тана майдони юзаси асосидаги дозалаш билан тенглаштирилади.

Ондансетронни бевосита химиотерапия олдидан бир марталик вена ичига 0,15 мг/кг доза сифатида юбориш керак. Вена ичига доза 8 мг дан ошмаслиги керак.

Яна икки вена ичига дозалар 4-соатлик интерваллар билан юборилиши мумкин. Катталарга умумий суткалик доза 32 мг дан ошмаслиги керак.

Перорал дозалаш 12 соат ўтгач бошланиши мумкин ва 5 кунгача давом эттирилиши мумкин (қуйидаги 2-жадвалга қаранг).

2-жадвал: Химотерапия учун вазн асосида дозалаш 6 ойлик ва ундан катта болалар ва ўсмирлар

^авена ичига доза 8 мг дан ошмаслиги керак

^bумумий суткалик доза 32 мг дан ошмаслиги керак.

Кексалар

Ондансетрон 65 ёшдан катта пациентлар томонидан яхши ўзлаштирилади ва дозани, дозалаш тез-тезлигини ёки юбориш йўлларини ўзгартириш талаб қилинмайди.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Суткалик дозага, дозага юбориш тез-тезлигига ёки юбориш йўлига тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар

Жигар фаолиятини ўртача ёки оғир бузилишлари бўлган пациентларда ондансетроннинг клиренси аҳамиятли камаяди, қон зардобида ярим чиқарилиш даври эса аҳамиятли ошади. Бундай пациентларда 8 мг умумий суткалик доза оширилмаслиги керак ва демак, парентерал ёки перорал юбориш тавсия этилмайди.

Спартеин/дебризохиннинг метаболизми ёмон бўлган пациентлар

Спартеин ва дебризохинни ёмон метаболизаторлари сифатида таснифланган пациентларда ондансетроннинг ярим чиқарилиш даври ўзгармайди. Демак, бундай беморларда такрорий дозалаш, препаратни аҳолининг умумий сонидан фарқ қилмайдиган таъсир даражасини беради. Препаратнинг суткалик дозасига ёки қабул қилиш тез-тезлигига тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусиш (PONV)

Катталар:

PONV ни олдини олиш учун ондансетронни перорал ёки вена ичига инъекция йўли билан юбориш мумкин.

Ондансетронни 4 мг бир марталик доза кўринишида мушак ичига ёки секин вена ичига юбориш мумкин.

Аниқланган PONV ни даволаш учун 4 мг бир марталик доза мушак ичига ёки секин вена ичига тавсия этилади.

Болалар

1 ойлик ва ундан катта болалар ва ўсмирлар операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусиш

Умумий наркоз остидаги операциядан кейин педиатрик беморларда PONV ни олдини олиш учун, ондансетронни вена ичига (30 секунддан кам эмас) 0,1 мг/кг дозада максимум 4 мг гача анестезиягача, анестезия вақтида ёки ундан кейин бир марталик дозада юбориш мумкин.

Умумий наркоз остидаги операциядан кейин педиатрик беморларда PONV ни даволаш учун ондансетронни вена ичига (30 секунддан кам эмас) 0,1 мг/кг дозада максимум 4 мг гача бир марталик дозасини юбориш мумкин.

2 ёшгача болаларда операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни даволашда ондансетронни қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Кексалар

Кекса одамларда операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни (PONV) олдини олиш ва даволашда ондансетронни ишлатишни чекланган тажрибаси бор, лекин химиотерапия олаётган 65 ёшдан катта пациентларда ондансетрон яхши ўзлаштирилади.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Суткалик дозага, дозани юбориш тез-тезлигига ёки юбориш йўлларига тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар

Жигар фаолиятини ўртача ёки оғир бузилишлари бўлган пациентларда ондансетроннинг клиренси аҳамиятли камаяди, қон зардобида ярим чиқарилиш даври эса аҳамиятли ошади. Бундай пациентларда 8 мг умумий суткалик доза оширилмаслиги керак ва демак, парентерал ёки перорал юбориш тавсия этилмайди.

Спартеин/дебризохиннинг метаболизми ёмон бўлган пациентлар

Спартеин ва дебризохинни ёмон метаболизаторлари сифатида таснифланган пациентларда ондансетроннинг ярим чиқарилиш даври ўзгармайди. Демак, бундай беморларда такрорий дозалаш, препаратни ахолининг умумий сонидан фарқ қилмайдиган таъсир даражасини беради. Препаратнинг суткалик дозасига ёки қабул қилиш тез-тезлигига тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Ножўя таъсирлари

Нохуш кўринишларнинг аъзолар ва учраш тез-тезлиги бўйича таснифи қуйида келтирилган. Учраш тез-тезлиги қуйидагича белгиланган: жуда тез-тез – ≥1/10; тез-тез – ≥1/100 ва < 1/10; баъзида – ≥ 1/1000 ва ≤ 1/100; кам ҳолларда – ≥ 1/10000 ва < 1/1000; жуда кам ҳолларда- < 1/10000, шу жумладан алоҳида хабарлар.

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – дархол тур ўта юқори сезувчанлик реакциялари, кўпчилик ҳолларда жуда оғир, шу жумладан анафилаксия.

Нерв тизими томонидан: жуда тез-тез – бош оғриғи; баъзида – тиришишлар, турғун клиник кейинги таъсирларсиз ҳаракат бузилишлари (шу жумладан дистония, окулогир криз (тикилиш тиришиши) ва дискинезия каби экстрапирамид симптомлар); кам ҳолларда – вена ичига тез юбориш вақтида бош айланиши.

Кўриш аъзолари томонидан: кам ҳолларда – кўришни ўткинчи бузилишлари (кўришни туманлашиши), асосан вена ичига юбориш вақтида; жуда кам ҳолларда – ўткинчи кўрлик, асосан вена ичига юбориш вақтида. Кўпчилик холларда кўрликлар 20 минут давомида ижобий хал бўлган. Кўпчилик пациентлар цисплатин сақловчи химиотерапевтик препаратларни олганлар. Айрим холларда ўткинчи кўрлик кортикал генезли бўлган.

Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез – қизиб кетиш ҳисси ва иссиқ оқиб келишлар; баъзида – аритмия, кўкрак қафасида оғриқ, ST сегментини пасайиши билан бирга кечувчи ҳам, бирга кечмайдиган ҳам, брадикардия, АБ ни пасайиши; жуда кам ҳолларда – ЭКГ ни ўткинчи ўзгаришлари, шу жумладан QT интервалини узайишини, асосан вена ичига юборишда.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: баъзида – ҳиқичоқ.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – қабзият.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан: баъзида – жигар синамаларини симптомсиз ошиши (асосан цисплатин билан химиотерапия олган пациентларда кузатилган).

Умумий ва маҳаллий реакциялар: тез-тез – вена ичига юбориш жойида маҳаллий реакциялар.

Болалар

Болалар ва ўсмирлардаги нохуш ҳодисалар катталардаги билан бир хил бўлган.

Гумон қилинган ножўя реакциялар ҳақида ҳисобот

Дори маҳсулотига рухсат берилгандан кейин гумон қилинган ножўя реакциялар ҳақида ҳисобот жуда муҳим. Бу дори воситасини фойда/хавф мувозанати мониторингини давом эттириш имкониятини беради. Тиббиёт ходимлари ҳар қандай гумон қилинган ножўя реакциялар ҳақида хабар беришни сўрайдилар.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Апоморфин билан бир вақтда қўллаш.

Ондансетронга ёки 5-НТЗ-рецепторларининг бошқа селектив антагонистларига (масалан, гранисетрон, доласетрон) ёки препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

У билан бирга қабул қилинаётган бошқа дори воситаларининг метаболизмини ондансетрон индукция қилиш ёки тормозлашини исботлари йўқ. Клиник тадқиқотлар, ондансетрон алкоголь, темазепам, фуросемид, альфентанил, трамадол, морфин, лидокаин, пропофол ва тиопентал билан ўзаро тасирлашмаслигини кўрсатади.

Ондансетрон жигар цитохром Р-450 нинг бир неча ферментлари томонидан метаболизмга учрайди: CYP3A4, CYP2D6 ва CYP1A2. Ондансетронни метаболизация қилиш қобилиятига эга бўлган метаболик ферментларнинг кўплиги туфайли, ферментни ингибиция қилиш ёки бир ферментнинг фаоллигини пасайиши (масалан, CYP2D6 нинг генетик танқислиги), одатда, бошқа ферментлар томонидан компенсацияланади ва ондансетроннинг умумий клиренсини ёки доза талабларини катта бўлмаган ёки ахамиятсиз ўзгаришларига олиб келиши керак.

Ондастеронни QT интервалини узайтирувчи препаратлар билан ишлатиш, QT интервалини қўшимча узайишига олиб келиши мумкин. Ондастеронни кардиотоксик препаратлар (масалан, доксорубицин, даунорубицин каби антрациклинлар ёки трастузумаб), антибиотиклар (эритромицин каби ёки кетоконазол), антиаритмик препаратлар (масалан, амиодарон) ва бета-блокаторлар (масалан, атенолол ёки тимолол) билан бир вақтда қўллаш, аритмиялар хавфини ошириши мумкин.

Ондансетрон ва бошқа сератонинергик препаратларни (шу жумладан СҚҚОСИ ва SNRIs) ёндош қўллашдан кейин сератонин синдроми (шу жумладан руҳий холатнинг ўзгаришлари, вегетатив беқарорлик ва нерв-мушак бузилишлари) бўлган пациентларни таърифловчи постмаркетинг тадқиқотларнинг маълумотлари бор.

Апоморфин

Ондансетрон апоморфин гидрохлориди билан юборилганда чуқур гипотензия ва хушдан кетиш хақидаги маърузалар асосида, апоморфинни бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Фенитоин, карбамазепин ва рифампицин

CYP3A4 нинг кучли индукторларини (яъни фенитоин, карбамазепин ва рифампицин) қабул қилаётган пациентларда, ондансетроннинг перорал клиренси ошиқ бўлган ва ондансетроннинг қондаги концентрацияси паст бўлган.

Трамадол

Бир неча тадқиқотларнинг натижалари, ондансетронни трамадолнинг анальгетик самарасини пасайтириши мумкинлигини кўрсатади.

Номутаносиблик

Ондансетрон инъекцияларини ҳар қандай бошқа препаратлар билан бир шприцда юбориш ёки инфузия қилиш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

5-НТЗ ни бошқа селектив антагонистларига ўта юқори сезувчанлик намойиш қилган пациентларда ўта юқори сезувчанлик реакциялари қайд этилган. Респиратор ходисалар симптоматик кўрилиши керак ва клиницистлар уларга ўта юқори сезувчанлик реакцияларининг даракчилари сифатида алоҳида эътибор беришлари керак.

ЭКГ ни вақтинчалик ўзгариши, шу жумладан QT интервалини узайиши кам ҳолларда кузатилади ва ондансетрон  қабул қилаётган беморларда қайд этилган. Ондансетрон дозага қараб QT интервалини оширади (фармакодинамик хусусиятларига қаранг). Бундан ташқари, ондансетрон қабул қилаётган пациентларда Torsade de Pointes нинг постмаркетинг холлари қайд этилган. QT интервалини узайишини туғма синдроми бўлган пациентларда ондансетронни қўллашдан сақланиш керак. QT интервалини узайиши бўлган ёки унга мойиллиги бўлган пациентларда ондансетронни қўллаш эҳтиёткорлик билан амалга оширишиши керак. Бу шароитлар электролит мувозанатли бузилишлари, димланган юрак етишмовчилиги, брадиаритмияси бўлган пациентларни ёки QT ни узайишига ёки электролитли бузилишларга олиб келувчи бошқа дори воситаларини қабул қилаётган пациентларни ўз ичига олади. Шунинг учун юрак ритмини ёки ўтказувчанликни бузилишлари бўлган пациентларда, антиаритмик препаратлар ёки бета-блокаторларни қабул қилаётган пациентларда ва электролит мувозанати яққол бузилишлари бўлган пациентларда эҳтиёткорлик намоён қилиш керак.

Ондансетронни юборишгача гипокалиемия ва гипомагниемия мувофиқлаштирилган бўлиши керак.

Ондансетрон ва бошқа сератонинергик препаратлар (шу жумладан сератонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (СҚҚОСИ) ва норадреналинни ва сератонинни қайта қамраб олинишини ингибиторлари (НСҚҚСИ)) ёндош қўллашдан кейин серотонин синдроми (шу жумладан руҳий ҳолатни ўзгаришлари, вегетатив беқарорлик ва нерв-мушак бузилишлари) бўлган пациентларни таърифловчи постмаркетинг холлар бўлган. Агар ондансетрон ва бошқа сератонинергик препаратлар билан ёндош даволаш клиник оқланган бўлса, пациентни кузатиш мақсадга мувофиқ бўлади.

Маълумки ондансетрон, ичак орқали овқатнинг ўтиш вақтини оширади, шунинг учун юборилгандан кейин ичакнинг ўткирости тутилишини белгилари бўлган пациентларни назорат қилиш керак.

Жарроҳлик кўнгил айниши ва қусишни аденотонзиляр профилактикаси бўлган пациентларда ондансетрон яширин қон кетишини ниқоблаши мумкин. Шунинг учун бундай пациентлар ондансетрон қўллангандан кейин синчиклаб кузатилиши керак.

Бугунги кунда кардиологик беморларда ондансетронни қўллаш тажрибаси кам, шунинг учун аритмиялари ёки юракнинг ўтказувчанлигини бузилишлари бўлган пациентларда ёки  антиаритмик агентлар ёки бета-блокаторлар билан даволанаётган пациентларда, ондансетронни анестетиклар билан бирга юборишда эҳтиёткорлик намоён қилиш керак.

Инъекция учун эритма ампулаларда 1 ммольдан кам натрий (23 мг) сақлайди, яъни, деярли натрийдан холи хисобланади.

Болалар.

Гепатотоксик химиотерапевтик агентлар билан бир вақтда ондансетрон қабул қилаёган болалар, жигар фаолиятини бузилишларига синчиклаб кузатилишлари керак.

Химиотерапия чақирган кўнгил айниши ва қусиш (CINV)

Дозани мг/кг асосида хисоблашда ва 4-соатлик интервал билан уч дозалар юборилганда, кейинги перорал дозалаш билан 5 мг/м² бир марталик доза юборилганга қараганда, умумий суткали доза юқори бўлади. Дозалашнинг бу икки турли тартибларининг қиёсий самарадорлиги клиник синовларда текширилмаган эмас. Кесишган қиёслаш бу икки тартибнинг ўхшаш самарадорлигини кўрсатади.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорликда ишлатиш учун ондансетроннинг хавфсизлиги аниқланмаган. Ҳайвонлардаги экспериментал тадқиқотларнинг баҳолаш, ҳомиладорлик давомида эмбрион, хомила ривожланишига ёки пери- ва постнатал ривожланишга нисбатан бевосита ёки билвосита зарарли самарасини кўрсатмайди. Лекин, ҳайвонлардаги тадқиқотлар хамма вақт хам одамдаги реакцияни олдиндан айтиб бериш имкониятини бермайди, шунинг учун ҳомиладорлик вақтида ондансетронни ишлатиш тавсия этилмайди. Агар ондансетронни қўллаш хаётий зарур бўлса, ҳомиладор аёлларга буюришда, айниқса биринчи уч ойлигида эҳтиёткорлик намоён қилиш керак. Фойда/хавф нисбати синчиклаб баҳоланган бўлиши керак.

Лактация.

Тадқиқотлар ондастеронни эмизувчи хайвон сутига ўтишини кўрсатади. Шунинг учун ондансетрон билан даволаниш вақтида эмизишни тўхтатиш тавсия этилади.

Механизмларни хайдаш ва бошқариш қобилиятига таъсири

Психомотор тестлашда ондансетрон унумдорликни ёмонлаштирмайди ва седатив самара чиқирмайди. Ондансетроннинг фармакологиясидан зарарли таъсири прогноз қилинмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари ва белгилари

Ҳозирги вақтда ондансетроннинг дозасини ошириб юборилиши хақида маълумотлар кам, дозани ошириб юборилиши пациентларнинг чекланган сонида кузатилган. Кўпчилик ҳолларда симптомлари тавсия этилган дозаларни қабул қилаётган пациентларда қайд этилганларга ўхшаш бўлган. Қайд этилган кўринишлар кўришнинг бузилишлари, оғир қабзиятлар, гипотония ва вақтинчалик иккинчи даражали AV блокада билан вазовагал эпизодни ўз ичига олади. Барча ҳолларда ҳодисалар, препарат бекор қилинганидан кейин тўлиқ ўтиб кетган.

Ондансетрон дозага қараб QT интервалини узайтиради. Доза ошириб юборилган ҳолларда ЭКГ ни мониторинг қилиш тавсия этилади.

Даволаш

Антидоти мавжуд эмас, шунинг учун дозани ошириб юборилишига гумон бўлган ҳамма ҳолларда, зарурати бўлган ҳолда симптоматик ва тутиб турувчи даволаш кўрсатилиши керак.

Ондансетроннинг дозаси ошириб юборилишини даволаш учун ипекакуанани ишлатиш тавсия этилмайди, чунки пациентда ондансетроннинг ўзини қусишга қарши таъсири хисобига қусиш чақирилиши мумкин бўлмайди.

Чиқарилиш шакли

2 мл ва 4 мл тиниқ рангсиз эритма, тиниқ шиша ампулаларга тўлдирилган. 5 ёки 10 ампула планшетга жойланган, сўнгра у қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон кутига жойланган.

Сақлаш шароити

Бир дозали ёки кўп дозали контейнерларда, афзалроғи I тур шиша, 2^оС дан 30^оС гача ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.