ДИЦЕТЕЛ® (DICETEL®)
ПРЕПАРАТИНИ ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА
ЙЎРИҚНОМА
Қайд этиш рақами: П N014873/01
Савдо номи: Дицетел®
Халқаро патентланмаган номи: пинаверия бромиди (pinaverium bromide)
Кимёвий номи: 4-(2-бром-4,5-диметоксибензил)-4-[2-(6,6-диметилбицикло [3.1.1] гепт-2-ил) этокси]этил]морфолин-4-ий бромид
Дори шакли: парда қобиқ билан қопланган таблеткалар
Таркиби бир таблеткага:
Фаол модда: 50 мг ёки 100 мг пинаверия бромиди.
Ёрдамчи моддалар: коллоид кремний диоксиди, микрокристаллик целлюлоза, тальк, магний стеарати, қайта желатинланган крахмал, лактоза моногидрати.
Парда қоплама: бутилметакрилат сополимер асоси, натрий лаурилсульфати, тальк, стеарин кислотаси, қуруқ сеписперс 3203 (гипромеллоза (Е 464), микрокристаллик целлюлоза (Е 460), титан диоксиди (Е 171), сариқ қуёш шафағи бўёвчиси (алюминийли лак) (Е 110).
Таърифи:
50 мг ли таблеткалар.
Думалоқ, иккиёқлама қабариқ, зарғалдоқ рангли парда қобиқ билан қопланган, бир томонида “50” гравировкаси ва бошқа томонида “S” ҳарфи остида “ ” белгли таблеткалар.
100 мг ли таблеткалар: Думалоқ, иккиёқлама қабариқ, зарғалдоқ рангли парда қобиқ билан қопланган, бир томонида “100” гравировкаси ва бошқа томонида “S” ҳарфи остида “ “ белгли таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Спазмолитик восита
АТХ коди: А03АХ04
Фармакологик хусусиятлари
Меъда-ичак йўлларига селектив таъсири бўлган спазмалитик восита. Ичакни силлиқ мушакларининг хужайраларига кальцийни тушишини ингибирлайди. Антихоленергик таъсирга эга эмас. Юрак-томир тизимига таъсир қилмайди.
Фармакокинетикаси. Ичга қабул қилинганидан кейин пинаверия бромиди тез сўрилади ва бир соатдан кейин плазмада максимал концентрациясига эришилади. Пинаверия бромиди плазма оқсиллари билан юқори боғланиши қобилиятига эга (95-96%).
Препарат жигарда фаол метаболланади. Яримчиқарилиш даври 1,5 соатни ташкил қилади. Мутлақ биокираолишлиги жуда паст (1% дан кам). Организмдан асосан аҳлат билан чиқарилади.
Қўлланилиши
– Ичак ишининг функционал бузилишлари билан боғлиқ бўлган оғриқларни, ичак ичидагисини ўтказилишини бузилишларини ва дискомфортни симптоматик даволаш;
– Ўт-сафро чиқариш йўлларининг функционал бузилишлари билан боғлиқ оғриқларни симптоматик даволаш;
– Меъда-ичак йўлларини барий сульфатини қўллаш билан рентгенологик текширишларга тайёрлаш.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик;
Лактаза танқислиги, галактозани қабул қилаолмаслик, глюкоза-галактозани кам сўрилиши.
Препаратни 18 ёшгача бўлган болаларда хавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича маълумотларнинг етишмовчилиги сабабли қўллаш тавсия қилинмайди.
Ҳомиладорлк ва лактация даври
Пинаверий бромидини ҳомиладор аёлларга қўллаш бўйича етарли маълумотлар йўқ. Одам учун потенциал хавфи номаълум. Препаратни ҳомиладорлик вақтида, агарда қўллашдан она учун бўлган фойда ҳомила учун бўлган потенциал хавфдан устун бўлса қўллашга йўл қўйилади. Бундан ташқари препаратни таркибига бромни киришни эътиборга олиш керак. Шу сабабли пиноверия бромидини ҳомиладорликнинг охирида буюриш чақалоқларда неврологик бузилишларни (артериал босимни пасайиши, седацияни) чақириши мумкин. Диацетел® препаратини она сути билан чиқарилиши хақида етарли маълумотлар йўқ. Диацетел® препаратининг физик-кимёвий хусусиятлари ва фармакодинамикаси ва токсикологияси бўйича бор бўлган маълумотлар препаратни она сути билан чиқарилишини кўрсатади, шунинг учун эмизикли бола учун хавфни истисно қилиб бўлмайди.
Диацетел® ни лактация вақтида қўллаш мумкин эмас.
Қўллаш усули ва дозалари
Препарат ичга қабул учун мўлжалланган.
Дицетел® парда қобиқ билан қопланган таблеткалар 50 мг
Суткалик доза – 1 таблеткадан кунига 3 марта ёки 2 таблеткадан кунига 2 марта овқатланиш вақтида. Агарда зарурати бўлса суткалик дозани кунига 6 таблеткагача ошириш мумкин. Меъда-ичак йўлларини рентгенологик текширишларга тайёрлашда текширишдан олдин кунига 4 таблеткадан, 3 кун давомида.
Дицетел® парда қобиқ билан қопланган таблеткалар 100 мг
Суткалик доза – 1 таблеткадан кунига 2-3 марта, эрталаб ва кечқурун овқатланиш вақтида. Агарда керак бўлса суткалик дозани кунига 3 таблеткагача ошириш мумкин.
Рентгенолог текширишларга тайёрлашда – текширишдан олдин кунига 2 таблеткадан 3 кун давомида. Таблеткалар овқатланиш вақтида 1 стакан сув билан бирга қабул қилинади. Таблеткаларни чайнаш ёки сўриш мумкин эмас.
Ножўя таъсирли
Постмаркетинг қўллаш вақтида қуйидаги нохуш кўринишлар тўғрисида хабар қилинган. Тез-тезлигини аниқлаш учун олинган маълумотлар етарли эмас.
Меъда-ичак йўллари томонидан: қорин соҳасида оғриқ, диарея, кўнгил айниши, қусиш, дисфагия.
Тери ва тери ости-ёғ қавати томонидан: тошма, қичишиш, эшакеми, эритема.
Иммун тизими томонидан: ўта юқори сезувчанлик.
Дозани ошириб юборилиши
Ҳозирги вақтгача дозани ошириб юборилишида ножўя кўринишларни ривожланши тўғрисида маълумотлар йўқ.
Махсус антидоти номаълум. Симптоматик даволаш тавсия қилинади.
Бошқа дорилар билан ўзаро таъсири
Клиник текширишлар пинаверия бромидини юрак гликозидлари, перорал гипогликемик воситалар, инсулин, перорал антикоагулянтлар ва гепарин билан хеч қандай ўзаро таъсирларини аниқламади. Антихоленергик воситалари билан бир вақтда қабул қилиш спазмларни йўқолишини кучайтириши мумкин.
Препаратни дори воситаларининг концентрациясини аниқлаш бўйича лаборатория синамаларнинг натижаларга таъсири аниқланмаган.
Автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Препаратни автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири бўйича текширишлар ўтказилмаган.
Чиқарилиши шакли
50 мг ли парда қобиқ билан қопланган таблеткалар.
20 таблеткадан ПВХ/Алю блистерда. 1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
100 мг ли парда қобиқ билан қопланган таблеткалар.
15 ёки 20 таблеткадан ПВХ/Алю (20 таблеткадан) ёки 2 блистер (15 таблеткадан) блистерда. 1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
Б рўйхати.
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 30°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
5 йил. Ўрамида кўрсатилаган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.